Набор реагентов для количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О Реагенты (Alinity c ASO Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__9437_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
f
Alinity с
Антистрептолизин О Реагенты
(Alinity с ASO Reagent Kit)
Редакция: июнь 2016 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Антистрептолизин О Реагенты (Alinity с ASO Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Антистрептолизин О Реагенты
(Alinity с ASO Reagent Kit) предназначен для количественного
определения антител к стрептолизину-0 в сыворотке крови
человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
R-Гемолитический стрептококк группы А продуцирует различные
токсины, которые выступают в качестве антигенов. Одним из
подобных экзотоксинов является стрептолизин-0. Организм,
подвергшийся воздействию экзотоксинов, производит
специфические антитела к данным экзотоксинам, среди которых
есть антитела к стрептолизину-0. Концентрация последнего
в сыворотке крови пациента позволяет установить степень
инфицирования при наличии 3-гемолитического стрептококка.
Краткую информацию о причинах повышенных концентраций
AS0 см. в публикации по клинической химии Clinical Chemistry
Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests (Проявления
заболевания в клинических лабораторных тестах).'*
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Антистрептолизин О Реагенты (Alinity с ASO Reagent Kit)
являются суспензией полистироловых латексных
микрочастиц одинакового размера, сенсибилизированных
стрептолизином-0. При смешивании образца, содержащего
антитела к стрептолизину-0, с реагентом происходит
реакция агглютинации с изменением оптической плотности,
которое можно измерить турбидиметрически.^' ^ Результаты
концентрации антител к стрептолизину-0 выражаются в lU/mL в
соответствии с Международным стандартом ВОЗ.
Методология: Турбидиметрический/Иммунотурбидиметрический
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Антистрептолизин О Реагенты (Alinity с ASO Reagent Kit) 01R06
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
|r e f| 01R0620 01R0630
Количество тестов в 150 195
картридже
Количество 2 4
картриджей в наборе
Количество тестов в 300 780
наборе
И 41.0 mL 52.2 mL
9.7 mL 11.6 mL
r u
ASO
01R06
H22100R01
B1R06R
[^01R 0620
W 01R0630
01R0620 01R0630
\El\ Активные ингредиенты: натрия дигидрофосфат дигидрат
(0.6%). Неактивные ингредиенты: альбумин сыворотки бычьей
крови, буфер. Консервант: азид натрия (< 0.1%).
[^Активные ингредиенты: Суспензия полистироловых
латексных микрочастиц, сенсибилизированных
стрептолизином-0 (0.03%), натрия дигидрофосфат дигидрат
(0.6%). Неактивные ингредиенты; Bronidox (0.01%), альбумин
сыворотки бычьей крови. Консервант: азид натрия (< 0.1%).
Предупреждения и меры предосторожности
• И
• Для диагностики In УНю
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2. или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^'^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: 0 и
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке на мокром льду.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 8 часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Перед использованием аккуратно переверните картридж
5 раз.
3 Abbott
--- стр. 5 ---
г
♦
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 7.
Хранение реагентов
• Не замораживать
Дополнительные
Температура Максимальное инструкции по
хранения время хранения хранению
Невскрытый 2 • 8*С
картридж
До окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
На борту Температура
в системе
35 дней
Вскрьпый 2 - 8’С
картридж
До окончания
срока годности
Храните в
вертикальном
положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя или
замещаемые
крышки
ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми
крышками при 2 • 8’С. Реагенты, хранящиеся вне системы,
рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках для
обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить Alinity с ASO файл теста перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Для использования в тесте верифицированы следующие типы
образцов.
Другие типы образцов и антикоагулянтов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Тип образца Емкости для сбора образцов
Сыворотка крови Пробирки для сыворотки крови
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• При возможности исследуйте только свежие образцы.
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки
крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и других
твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов,
получающих антикоагуляционную или тромболитическую
терапию, могут содержать фибрин в результате
незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
При возможности исследуйте только свежие образцы.
Максимальное
время Специальные
Тип образца Температура хранения инструкции
Сыворотка 2 - 8’С
крови
2 дня В условиях более
долгого хранения
образцы должны
быть заморожены
(-20’С).
Перед проведением
анализа обеспечьте
гомогенность
образцов.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20’С не превышая указанный выше временной диапазон.^
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20’С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
3 Abbott
--- стр. 6 ---
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
01R06 Антистрептолизин О Реагенты (Alinity с ASO Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Alinity с ASO
• 01R0601 Антистрептолизин О Калибратор Стандартный
(Alinity с ASO Standard)
• 04S0910 Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор
Контрольные материалы I (Alinity с ASO-RF Control 1 Kit)
и 04S0911 Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор
Контрольные материалы II (Alinity с ASO-RF Control II Kit) или
другие коммерческие контроли
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCl) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца;
- Объем образца на каждый тест: 3.0 ц1.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и контролей см. в инструкции по применению к
Антистрептолизин О Калибратору Стандартному (Alinity с
ASO Standard) и/или Антистрептолизин О - Ревматоидный
фактор Контрольным материалам I (Alinity с ASO-RF
Control I Kit) и Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор
Контрольным материалам II (Alinity с ASO-RF Control II Kit)
или другим коммерчески доступным контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Первоначально все образцы следует исследовать с
использованием СТАНДАРТНОГО протокола разведения.
Если результат исследования образца находится в пределах
интервала измерения 50.0 • 832.8 lU/mL, разводить образец не
требуется.
Образцы со значениями антител к стрептолизину-0,
превышающими 832.8 lU/mL, помечаются кодом
"> 832.8 lU/mL" и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:5 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Если после применения протокола автоматического разведения
1:5 значение концентрации образца > 4164.0 lU/mL, разводите
образец в пропорции 1:20 и тестируйте с использованием
процедуры ручного разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке '
"Specimen" (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения, равного
50.0 lU/mL, не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
35 дней (840 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедурв(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Два уровня контролей необходимо тестировать каждые
24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
Э Abbott
--- стр. 7 ---
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D.®
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с ASO использует метод преобразования данных
при применении сплайн-функции для получения калибровки и
результатов.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений
в lU/mL, который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с ASO составляет от 50.0 до
832.8 lU/mL.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Хотя нормальные значения могут варьироваться в зависимости
от возраста, сезона года и географического региона, «верхний
предел нормальных значений» титров антител к стрептолизину-0
для детей дошкольного возраста составляет менее 100 lU/mL,
а у детей школьного возраста или подростков обычно от 166
до 250 lU/mL. В любом случав, среднее значение должно
составлять менее 200 lU/mL.'*®- "
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные, полученные
производителем. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных
производителя.*
На анализаторе Alinity с и системах ARCHITECT с System
и AEROSET System используются одой и те же реагенты и
соотношения образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
* Требования к рабочим характеристикам см. в Приложении к
настоящей Инструкции.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.’^ Исследование
проводилось с использованием 1 серии Антистрептолизин О
Реагентов (Alinity с ASO Reagent Kit), 1 серии
Антистрептолизин О Калибратора Стандартного (Alinity с ASO
Standard) и 1 серии Антистрептолизин О - Ревматоидный
фактор Контрольных материалов I (Alinity с ASO-RF Control I Kit)
и Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор Контрольных
материалов II (Alinity с ASO-RF Control II Kit) на 1 анализаторе.
Два контроля и 2 панели сыворотки крови тестировались в не
менее чем 2 повторах 2 раза в день / по 4 повтора в день в
течение 20 дней.
Кол- Среднее
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)*
Образец во (lU/mL) СКО %К6 СКО %КВ
Контроль, уровень 1 126 175.9 2.44 1.4 4.03 2.3
Контроль, уровень 2 120 375.2 3.38 0.9 6.83 1.8
Панель 1 126 55.7 2.70 4.8 2.82 5.1
Панель 2 120 775.9 6.70 0.9 21.14 2.7
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
НиЖние пределы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.*® Исследование
проводилось при применении 3 серий Антистрептолизин О
Реагентов (Alinity с ASO Reagent Kit) на каждом из
2 анализаторов в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие
значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и
предела количественного определения (ПКО) приведены ниже.
!U/mL
ПБ* 6.0
П О ** 11.2
ПКО‘= 18.6
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита
в п 2 60 повторах.
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ и
максимально допустимым отклонением 20% по результатам
исследования образцов с низкими уровнями концентрации
аналита в п ^ 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.’^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
50.0 - 832.8 lU/mL.
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе AEROSET
System.
Э Abbott
--- стр. 8 ---
Не было установлено значительной интерференции липемии
в оптической плотности образца до 2.1/ст при 660 пт,
триглицеридов в концентрации до 1300 mg/dL, билирубина в
концентрации до 20.8 mg/dL и гемоглобина в концентрации до
480 mg/dL.
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ^^ CLSI с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.
I Используемые символы
Ед-
цы
Кол- Коэфф. Пересе- Диапазон
во корреляции чение Наклон концентрации
AlinftycASO Сыворотка lU/mL
в сравн.с крови
ARCHITECT
ASO
119 1.00 -4.54 1.04 56.0-744,4
I БИБЛИОГРАФИЯ
Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory
Tests. 2nd ed. Washington, DC: AACC Press, 1989.
Newman DJ, Henneberry H, Price CP. Particle enhanced light
scattering immunoassay. Ann Clin Biochem 1992;29:22-42.
Thomas L. Immunochemical technics. In: Thomas L, editor. Clinical
Laboratory Diagnostics. Use and Assessment of Clinical Laboratory
Results. 1st ed. Frankfurt / Main, Germany: TH-Books; 1998:1427-
1441,
US Department of Labor. Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington. DC:
US Government Printing Office; December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory V/orkers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Guder WG. da Fbnseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2009:63,
Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
Klein GC, Baker CN, Jones WL. “Upper limits of normal"
antistreptolysin-0 and antideoxyribonuclease В titers. AppI Microbiol
1971 ;21 (6);999-1001.
Thomas L Streptococcus pyogenes infection. In: Thomas L, editor.
Clinical Laboratory Diagnostics. Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results. 1st ed. Frankfurt / Main, Germany; TH-Books;
1996:1201-1203.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods:
Approved Guideline— Second Edition. CLSI Document EP05-A2,
Wayne, PA; CLSI; 2004,
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Pmcedures;
Appmved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne. PA: CLSI; 2012.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline— Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 ООО образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
2.
3.
4.
5.
6.
10.
11.
12.
13.
14
15
□а
См. инструкцию по применению
У
Изготовитель
V
Достаточно для
I
Температурный диапазон
-^1
2
Использовать до/Срок годности
■■
CONTAINS! AZIDE { Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
DISTRIBUTED BY | Дистрибьютор
DO NOT FREEZE | Не замораживать
ivo] Медицинское изделие для
диагностики In Vitm
Номер серии
PRODUCT OF SPAIN | Страна происхождения: Испания
r e f| Каталожный номер
и Реагент 1
Реагент 2
Серийный номер
Aiinity, ARCHITECT и AEROSET являются торговыми марками
компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях.
Все другие торговые марки являются собственностью
соответствующих владельцев.
Biokit. S.A.
Av. Can Montcau 7
08186 Lliga d’Amunt
Barcelona, Spain
-t-34 938 60 90 00
C€
DISTRiBirreD BY
Abbott Laboratories
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция; июнь 2018 г.
©2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80,
Факс; +7 (495) 258-42-81;
Беларуси; ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362,
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан». 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1. офис 90, Тел. 88003339989.
3 Abbott
--- стр. 9 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ Антистрептолизин О Реагенты (Alinity с ASO Reagent Kit) для России
Набор реагентов для количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом
на биохимических анализаторах Alinity с «Антистрептолизин О Реагенты (Alinity с ASO Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 150 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity с ASO R1) - 2 х 41,0 мл; 2. Реагент 2 (Alinity с ASO R2) - 2 х 9,7 мл; 3. Инструкция по
применению -1 шт.
II. 4 картриджа по 195 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity с ASO R1) - 4 х 52.2 мл; 2. Реагент 2 (Alinity с ASO R 2)-4x 11.6 мл; 3. Инструкция
по применению - 1 шт.
i
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест Антистрептолизин О Реагенты (Alinity с ASO Reagent Kit)
используется как вспомогательное средство в комплексной
диагностике заболеваний, вызванных (^-гемолитическим
стрептококком.
МЕТОД
Турбидиметрический/Иммунотурбидиметрический
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре
2-8”С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется всеми
видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими
на каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным
до окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного режима
изделие не подлежит применению.
Хранение при температуре 2-8*С должно осуществляться в
холодильных камерах или а холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
СРОК годности
19 месяцев при хранении
производителем (2-8°С).
в условиях, рекомендованных
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского
изделия не более 19 месяцев с даты производства. Изделие,
хранившееся с нарушением регламентированного
производителем режима, применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ,
ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013. ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2024. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. ГОСТ ISO
14971-2021. ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008,
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об
утверждении правил государственной регистрации медицинских
изделий», Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ
Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11нот 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Медицинское изделие Антистрептолизин О Реагенты (Alinity -с ASO
Reagent Kit) предназначено для использования в различных клинико
лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и
лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию
анализатора Alinity с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением
не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Антистрептолизин О Реагенты (Alinity с ASO
Reagent Kit) предназначен для количественного определения антител к
стрептолиэину-0 в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity с.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
С€
Знак соответствия основным требованиям
директив и стандартов Европейского союза
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с
санитарно-эпидемиологическими требованиями локального.
Ф Обозначение русского языка на маркировке
Необходимо также следовать локальным требованиям при
утилизации упаковки медицинского изделия. Класс отходов
использованного и неиспользованного изделия с истекшим
сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс
Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, УСТАНОВЛЕННЫЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Воспроизводимость
Воспроизводимость в разных лабораториях может отличаться, но
внутрилабораторный КВ не должен превышать 6 %.
Линейность
Линейность теста считается приемлемой, если отклонение от
линейности находится в пределах ±20 %.
Сравнение методов
Коэффициент корреляции (г) £0,95; наклон 1,00 ± 0,10
Аналитическая специфичность
Менее 10% интерференции
--- стр. 10 ---
* Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном
порядке, РУ N9 РЗН 2019/8539, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
* Замещаемые крышки. Крышки оригинальной конструкции
из полиэтилена высокой прочности с диаметром 10,6 ± 0,05
мм. Производителем валидирован LN 04R4701 Замещаемые
крышки для флаконов реагентов (Reagent Replacement
Caps), за дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю:
* Файл теста Alinity с ASO - не является медицинским
изделием. Файл (протокол) теста представляет собой
текстовый файл в формате JSON. содержащий информацию
о параметрах теста: название теста, единицы измерения,
объем пробы, объем реагента, порядок пипетировакия
реагента, время инкубации, объемы промывки.
Калибраторы, содержащие антистрептолизин О,
аттестованные производителем калибраторов для
совместного использования с анализаторами
ARCHITECT/Alinity, заретстрированные в установленном
порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю.
Производителем валидирован LN 01R0601
Антистрептолизин О Калибратор Стандартный (Alinity с ASO
Standard);
* Контрольные материалы, содержащий содержащие
антистрептолизин О, аттестованные производителем
контрольных материалов для совместного использования с
анализаторами ARCHITECT/Alinity. зарегистрированные в
установленном порядке, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю. Производителем
валидирован LN 04S0910 Антистрептолизин О
Ревматоидный фактор Контрольные материалы I (Alinity с
ASO-RF Control I Kit) и 04S0911 Антистрептолизин О •
Ревматоидный фактор Контрольные материалы И (Alinity с
ASO-RF Control II Kit);
* Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям: концентрация NaCI
0.85-0.90%,
НЕОБХОДИМЫЕ. НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
i
--- стр. 11 ---
перевод с английского и испанского языков на русский язык
СПЕЦИАЛЬНЫЙ БЛАНК ДЛЯ НОТАРИАЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ
/лого: /Марка: 0,15 евро/
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПЕЧАТЬ/ ID6925615
06.2024 г. «Верфен»
(Werfen)
/печать: САНТЬЯГО ГОТОР САНЧЕС
(SANTIAGO GOTOR SANCHEZ) * НОТАРИУС Оспиталет ЭЛЬ Барселона (L'HOSPITALIST EL
ВагсеЬла) * ДОВЕРИЕ ПРЕВЫШЕ ВСЕГО/
«Биокит С.А.» (Biokit S.A.)
Барселона. Испания
пр, Кан Монткау, 7
08186, Льиса д'Амун (Av, Сап Montcau, 7.
08186 Lli?^ d’Amunt)
Тел.;+34 93 860 9000
Страница 1 из 1
www.werfen.com