Набор реагентов Streptococcus AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция Streptococcus AST 01.11.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
РУКОВОДИТСПЬ департамента
регистрации ООО «ИЛС»
— Стариковская И.А.
» №2025 г.
ИНСТРУКЦИЯ IO ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор реагентов Streptococcus AST для определения чувствительности к
антимикробным препаратам для in Vitro диагностики
производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. / «Аутобио Диагностикс Ko., Лтд.»
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................................ 3
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................. 3
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................................... 3
4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................... 4
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................... 4
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................. 4
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ............................................................................................................................ 4
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ .................................................................................................................................................... 4
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................ 4
10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ..................................................................................................................................................... 4
11. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................................................................................... 6
12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ..................................... 8
13. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ
МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ
МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ............................................................................................................................................... 14
14. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МИ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ..................................................................................................................................................... 15
15. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ............................................................................. 16
16. УПАКОВКА ......................................................................................................................................................................... 17
17. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................................................... 17
18. ИНФОРМАЦИЮ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ
ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................... 18
19. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ............................ 18
20. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ .............................................................................................................................. 18
21. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ .......................................................................................................................................... 18
22. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .................................................................................................... 18
23. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................................................................................................... 19
24. СРОК ГОДНОСТИ ............................................................................................................................................................... 19
25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ................................................................................................................................ 19
26. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ....................................................................................................................................... 19
27. УТИЛИЗАЦИЯ ..................................................................................................................................................................... 19
28. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ................................................................................................................. 20
29. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
...................................................................................................................................................................................................... 21
--- стр. 3 ---
3
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов Streptococcus AST для определения чувствительности к антимикробным
препаратам для in vitro диагностики, в составе:
1. Планшет AST – 10 шт.
2. Бульон 16,0 мл – 10 шт.
3. Индикаторный раствор 3,0 мл – 1 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
Далее по тексту – набор реагентов, медицинское изделие, Streptococcus AST.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производитель:
Autobio Diagnostics Co., Ltd. («Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.»)
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
Teлефон: +86-371-67985313
Факс: +86-371-67985879
E-mail: info@autobio-diagnostics.com
www.autobio.com.cn
Место производства:
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zheng -
zhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов Strept ococcus AST для определения чувствительности к антимикробным
препаратам для in vitro диагностики предназначен для количественного определения чувствитель-
ности к антимикробным препаратам бактерий (в виде чистых культур), принадлежащих к роду
Streptococcus, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагно-
стики in vitro.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для количе-
ственного определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий (в виде чистых
культур), принадлежащих к роду Streptococcus, выделенных из клинических образцов человека пу-
тем культивирования.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор
реагентов предназначен для количественного определения чувствительности бакте рий (в виде чи-
стых культур), принадлежащих к роду Streptococcus, выделенных из клинических образцов чело-
века путем культивирования, к антимикробным препаратам при проведении диагностики и лечения
заболеваний, вызванных данными бактериями.
Тип анализируемо го образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы:
мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); сыворотки,
плазмы и цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со
слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содер-
жимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культиви-
рования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее использу ются для
определения чувствительности к антимикробным препаратам.
--- стр. 7 ---
7
Распределение антимикробных препаратов:
CRO 1 CRO 2 CRO 3 CRO 4 CRO 5 CRO 6 CRO 7 CRO 8 RIF 1 RIF 2 RIF 3 RIF 4
AMP 1 AMP 2 AMP 3 AMP 4 AMP 5 AMP 6 AMP 7 AMP 8 RIF 5 RIF 6 RIF 7 CON
CXM 1 CXM 2 CXM 3 CXM 4 CXM 5 MEM 1 MEM 2 MEM 3 MEM 4 MEM 5 MEM 6 MEM 7
PEN 1 PEN 2 PEN 3 PEN 4 PEN 5 PEN 6 PEN 7 PEN 8 PEN 9 CHL 1 CHL 2 CHL 3
CTX 1 CTX 2 CTX 3 CTX 4 CTX 5 CTX 6 AMC 1 AMC 2 AMC 3 AMC 4 AMC 5 AMC 6
FEP 1 FEP 2 FEP 3 FEP 4 FEP 5 FEP 6 FEP 7 FEP 8 TCY 1 TCY 2 TCY 3 TCY 4
LNZ 1 LNZ 2 LNZ 3 LNZ 4 LNZ 5 TGC 1 TGC 2 TGC 3 TGC 4 TGC 5 TGC 6 TGC 7
LVX 1 LVX 2 LVX 3 LVX 4 LVX 5 LVX 6 CLI 1 CLI 2 CLI 3 CLI 4 CLI 5 CLI 6
MFX 1 MFX 2 MFX 3 MFX 4 MFX 5 MFX 6 MFX 7 SXT 1 SXT 2 SXT 3 SXT 4 ERY/CLI
1:0.5
VAN 1 VAN 2 VAN 3 VAN 4 VAN 5 VAN 6 ERY 1 ERY 2 ERY 3 ERY 4 ERY 5 ERY 6
Сокращения: CRO-цефтриаксон, RIF-рифампицин, AMP-ампициллин, CXM-цефуроксим, MEM-меропенем, PEN-пени-
циллин, CHL -хлорамфеникол, CTX -цефотаксим, AMC -амоксициллин/клавуланат, FEP -цефепим, TCY -тетрациклин,
LNZ-линезолид, TGC -тигециклин, LVX -левофлоксацин, CLI -клиндамицин, MFX -моксифлоксацин, SXT -тримето-
прим/сульфаметоксазол, ERY/CLI -эритромицин/клиндамицин, VAN -ванкомицин, ERY -эритромицин, CON -положи-
тельный контроль.
№1-№9: количество серийных концентраций антимикробных агентов.
Бульон
Бульон используется для переноса суспензии инокулята исследуемой чистой культуры мик-
роорганизмов в планшет.
Индикаторный раствор
Индикаторный раствор содержит колориметрический окислительно-восстановительный рас-
твор.
--- стр. 8 ---
8
12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Набор реагентов Streptococcus AST для определения чувствительности к антимикробным препа-
ратам для in vitro диагностики
(фото общий вид)
Параметр Значение
Планшет AST
Габаритные размеры:
Длина
Ширина
Высота
126 мм
110 мм
16 мм
Объем лунок 250 мкл
Диаметр лунок планшета 7 мм
Бульон 16,0 мл
Внешний вид светло-желтая жидкость
Запах без запаха
pH 7,3 ± 0,5
Микробиологическая чистота после культивирования, рост отсутствует
Габаритные размеры флакона:
Длина
Ширина
Высота
(30 ± 3) мм
(20 ± 3) мм
(66 ± 5) мм
Объем 16,0 мл
Масса 23 г
Индикаторный раствор 3,0 мл
Внешний вид синяя жидкость
Запах без запаха
--- стр. 9 ---
9
Параметр Значение
Интерпретация результатов цвет индикатора розовый – рост имеется
цвет индикатора синий – рост отсутствует
Габаритные размеры флакона:
Длина
Шириан
Высота
(20 ± 3) мм
(20 ± 3) мм
(60 ± 5) мм
Объем 3,0 мл
Масса 7 г
Примечание: Допустимое отклонение от номинальных значений, если не указано иное, составляет
±5 %
Аналитические характеристики:
Рекомендуемое требование контроля для этого анализа включает использование лунки CON (поло-
жительный контроль) планшета и эталонного штамма для проверки эффективности анализа. Резуль-
тат действителен, если выполняются следующие установленные спецификации для контролей:
Лунка CON: рост бактерий или изменение цвета лунки CON.
Эталонный штамм: проведите операции, описанные в Процедуре измерения, на рекоменду-
емом контроле Streptococcus pneumoniae ATCC 49619, результаты МИК, по крайней мере для
19 из 20 антимикробных препаратов, должны попадать в приемлемый диапазон МИК, как
указано в таблицах ниже.
Streptococcus pneumoniae (ATCC49619) используется в качестве контрольного штамма, результаты
МИК, по крайней мере для 19 из 20 антимикробных препаратов, соответствуют следующим крите-
риям (приведены в таблицах ниже).
Тестирование на индуцируемую устойчивость к клиндамицину:
Антимикробные агенты Streptococcus pneumonia
(ATCC49619)
Эритромицин/клиндамицин Нет роста
Диапазон требований МИК для других 19 противомикробных агентов:
Антимикробные агенты Streptococcus pneumonia
(ATCC49619)
(мкг/мл)
Цефтриаксон ≤0,12
Ампициллин ≤0,25
Цефуроксим ≤1
Меропенем 0,03-0,25
Пенициллин 0,25-1
Хлорамфеникол ≤8
Цефотаксим ≤0,12
Амоксициллин/клавуланат ≤0,12/0,06
Цефепим 0,03-0,25
Тетрациклин ≤0,5
Линезолид 0,25-2
Тигециклин 0,015-0,12
Левофлоксацин 0,5-2
--- стр. 10 ---
10
Антимикробные агенты Streptococcus pneumonia
(ATCC49619)
(мкг/мл)
Клиндамицин ≤0,12
Моксифлоксацин 0,06-0,25
Триметоприм/сульфаметоксазол ≤1/19
Ванкомицин 0,12-0,5
Эритромицин ≤0,12
Рифампицин ≤0,12
Тестирование МИК:
МИК для 3 партий Streptococcus AST соответствует требованиям:
Повторяемость: испытание контрольного штамма Streptococcus pneumoniae (ATCC49619) с
10 планшетами из 1 партии Streptococcus AST, результаты соответствуют следующим критериям:
a) отсутствие роста в лунке ERY/CLI при тестировании на индуцируемую устойчивость к клин-
дамицину;
b) результаты МИК, по крайней мере для 18 из 19 противоми кробных препаратов, имеют со-
ответствие ≥90% диапазону требований МИК.
Точность между партиями : контрольный штамм Streptococcus pneumoniae (ATCC49619) с
3 партиями Streptococcus AST (10 планшетов для каждой партии), результаты соответствуют сле-
дующим критериям:
a) Отсутствие роста в лунке ERY/CLI при тестировании на индуцируемую устойчивость к
клиндамицину;
b) Результаты МИК по крайней мере для 18 из 19 противомикробных препаратов имеют соот-
ветствие ≥85 % диапазону требований МИК.
Клинические характеристики.
438 клинических изолированных штаммов были обнаружены с помощью тестового анализа, кото-
рый содержал 20 антимикробных агентов, а также метода сравнения, в котором использовался ме-
тод разведения в бульоне. Анализировалось существенное соответствие (СС) результатов МИК и
категориальное соответствие (КС) результатов лекарственной чувствительности.
Существенное соответствие (СС) результатов МИК для 20 антимикробных агентов
Тестирование:
Streptococcus AST
Метод сравнения Существенное соот-
ветствие (СС) МИК ≤ 1 деления МИК＞1 деления
Цефтриаксон (CRO) 480 6 98.77%
Рифампицин (RIF) 442 6 98.66%
Ампициллин (AMP) 482 4 99.18%
Цефуроксим (CXM) 446 2 99.55%
Меропенем (MEM) 486 0 100.00%
Пенициллин (PEN) 236 1 99.58%
Хлорамфеникол (CHL) 480 6 98.77%
Цефотаксим (CTX) 237 0 100.00%
--- стр. 11 ---
11
Тестирование:
Streptococcus AST
Метод сравнения Существенное соот-
ветствие (СС) МИК ≤ 1 деления МИК＞1 деления
Амоксициллин/клавуланат (AMC) 440 8 98.21%
Цефепим (FEP) 486 0 100.00%
Терациклин (TCY) 236 1 99.58%
Линезолид (LNZ) 233 4 98.31%
Тигециклин (TGC) 234 3 98.73%
Левофлоксацин (LVX) 235 2 99.16%
Клиндамицин (CLI) 231 6 97.47%
Моксифлозацин (MFX) 440 8 98.21%
Триметоприм/сульфаметоксазол
(SXT) 436 12 97.32%
Ванкомицин (VAN) 235 2 99.16%
Эритромицин (ERY) 470 16 96.71%
Эритромицин/клиндамицин
(ERY/CLI) 233 4 98.31%
Итого 7198 91 98.75%
Согласно полученным результатам, существенное соответствие (СС) результатов МИК составило
≥90% для каждых 20 антимикробных препаратов; СС результатов МИК составило 98,75% для всех
20 антимикробных агентов, что соответствует требованию ≥90%. Всего было 7289 результатов
МИК, 91 из 7289 результатов были противоречивыми. Это может быть связано с неравномерностью
покрытия пластин при бульонно-разбавленном методе (ручное покрытие и отбор проб).
Категориальное согласие (КС) результатов лекарственной чувствительности для 18 антимикробных
агентов:
CRO
Метод сравнения Категориальное со-
ответствие (КС) S I R NS
Анализ
S 350 3 0 0
(350+30+36+7)
/438=96.58%
I 5 30 2 0
R 1 3 36 0
NS 1 0 0 7
RIF
Метод сравнения Категориальное со-
ответствие (КС) S I R
Анализ
S 179 0 0
（179+37）/ 217=
99.54% I 0 0 1
R 0 0 37
AMP
Метод сравнения Категориальное со-
ответствие (КС) S I R NS
Анализ
S 110 3 0 0 （110+43+37+2 5）
/221=97.29% I 2 43 0 0
--- стр. 15 ---
15
- Анализатор автоматизированный для определения чувствительности к антимикробным
препаратам AutoMic-i600 производства Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Регистрационное удо-
стоверение № РЗН 2023/20981);
- Дозатор механический или автоматический с переменным объемом на 100 – 1000 мкл;
- Вортекс лабораторный;
- Стерильные наконечники, совместимые с указанным дозатором;
- Петли микробиологические, стерильные;
- Нефелометр;
- Пробирки для определения мутности, совместимые с используемым нефелометром;
- Инкубатор;
- Стерильный физиологический раствор;
- Минеральное масло.
14. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Наименова-
ние Компоненты Материал Марка
материала
Производи-
тель
материала
Планшет
AST
Планшет Полистирол 100 %
Yuhuan Gang-
bei Medicine
Plastic Product
Factory
Антимикроб-
ные агенты
Эритромицин/клиндамицин
Цефтриаксон
Рифампицин
Ампициллин
Цефуроксим
Меропенем
Пенициллин
Хлорамфеникол
Цефотаксим
Амоксициллин/клавуланат
Цефепим
Тетрациклин
Линезолид
Тигециклин
Левофлоксацин
Клиндамицин
Моксифлоксацин
Триметоприм/сульфаметокс-
азол
Эритромицин
Ванкомицин
см. паспорта
безопасности
см. паспорта
безопасности
Бульон 16,0
мл
Флакон Полипропилен 100 % Oxoid Ltd.
Бульон
Вода 99,03 % Cas No.
7732-18-5 /
Пептон 0,97 % см. паспорт
безопасности
см. паспорт
безопасности
Индикатор-
ный раствор
3,0 мл
Флакон Полиэтилен 100 %
Xiamen Yun-
peng Technol-
ogy Develop-
ment Co., Ltd
--- стр. 16 ---
16
Наименова-
ние Компоненты Материал Марка
материала
Производи-
тель
материала
Индикатор-
ный раствор
Вода 99,59 % Cas No.
7732-18-5 -
Резаурин 0,41 % Cas No.
62758-13-8 Sigma
15. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Символы, используемые при маркировке:
Символ Описание Разъяснение
Каталожный номер/
идентификационный но-
мер
Указывает номер медицинского изделия по ка-
талогу изготовителя, с помощью которого изде-
лие может быть идентифицировано
Код партии Указывает код партии, которым изготовитель
идентифицировал партию изделия
Использовать до .... Указывает дату, после истечения которой изде-
лие не должно применяться или использоваться
Дата производства Указывает дату, когда было изготовлено меди-
цинское изделие
Уполномоченный пред-
ставитель в Европейском
сообществе
Указывает уполномоченного представителя в
Европейском сообществе
Соответствие
Европейской
экономической зоне
Указывает, что медицинское изделие соответ-
ствует основным требованиям директив ЕС и
гармонизированным стандартам Европе йского
союза, а также то, что продукт прошёл проце-
дуру оценки соответствия директивам
Медицинское изделие
для диагностики in vitro
Указывает, что медицинское изделие является
изделием для диагностики in vitro
Запрет на повторное при-
менение
Указывает, что медицинское изделие предназна-
чено для однократного применения или для ис-
пользования в отношении одного пациента в те-
чение одной процедуры
Содержимого достаточно
для проведения 1 теста
Указывает совокупное колич ество тестов in
vitro, которые могут быть выполнены с этим из-
делием
Содержимого достаточно
для проведения 10 тестов
Указывает совокупное количество тестов in
vitro, которые могут быть выполнены с этим из-
делием
Температурный диапазон
Указывает границы температурного диапазона,
в пределах которого медицинское изделие мо-
жет быть применено без ущерба его безопасно-
сти
Обратитесь к инструкции
по применению
Указывает на необходимость для пользователя
ознакомиться с инструкцией по применению
Верх Указывает правильное вертикальное положение
груза
--- стр. 17 ---
17
16. УПАКОВКА
Первичная упаковка:
1. Планшеты AST упакованы в фольгированный пакет
Материал: полиэтилентетрафталат, алюминий, нейлон, полиэтилен
Длина: 180 ± 5 мм
Ширина: 135 ± 5 мм
Высота: 16 ± 3 мм
Масса: 6,64 г (± 20 %)
2. Флакон с бульоном
Материал: полипропилен
Длина: 30 ± 3 мм
Ширина: 20 ± 3 мм
Высота: 56 ± 5 мм
Масса: 6 ± 1 г
3. Флакон с индикаторным раствором
Материал: полиэтилен
Длина: 20 ± 3 мм
Ширина: 20 ± 3 мм
Высота: 60 ± 5 мм
Масса: 3,5 ± 1 г
Вторичная (потребительская) упаковка представляет собой картонную коробку из гоф -
рированной бумаги
Длина: 245 ± 5 мм
Ширина: 180 ± 5 мм
Высота: 145 ± 5 мм
Масса нетто: 167 г (± 20 %)
Масса брутто: 1220 ± 20 г
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воз -
действий при условии соблюдения правил транспортировки.
Набор реагентов упаковывается в количестве:
10
Планшет AST 10 планшетов
Бульон 16,0 мл х 10
Индикаторный раствор 3,0 мл х 1
17. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для профессионального использования. Только для диагностики in vitro.
2. Внимательно следуйте инструкции по применению. Надежность результатов анализа не мо-
жет быть гарантирована, если есть какие-либо отклонения от данных, указанных в инструкции.
3. При работе с реагентами надевайте защитную одежду и одноразовые перчатки. Мойте руки
после операций. Безопасно обращайтесь с потенциально загрязненными материалами в соответ-
ствии с местными требованиями.
4. Во всех процедурах следует соблюдать стандартные рекомендации по безопасному обраще-
нию с инфекционными организмами и их утилизации.
5. Не курите, не пейте, не ешьте и не пользуйтесь косметикой в рабочей зоне.
6. Не используйте, если планшет или упаковка повреждены или в бульоне появились осадки
помутнения.
7. Не смешивайте и не используйте компоненты из наборов с разными кодами партий.
8. Наконечники дозаторов нельзя смешивать во избежание загрязнения.
--- стр. 18 ---
18
9. Избегайте проведения испытаний в неблагоприятных условиях (например, в средах, содер-
жащих дезинфицирующие средства, гипохлорит натрия, кислоту, щелочь или ацетальдегид и дру-
гие агрессивные газы, и пыль с высокой концентрацией).
10. Планшет AST нельзя использовать повторно.
18. ИНФОРМАЦИЮ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕ-
СКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие содержит следующие противомикробные препараты в своём составе (в виде по-
рошка):
Эритромицин/клиндамицин
Цефтриаксон
Рифампицин
Ампициллин
Цефуроксим
Меропенем
Пенициллин
Хлорамфеникол
Цефотаксим
Амоксициллин/клавуланат
Цефепим
Тетрациклин
Линезолид
Тигециклин
Левофлоксацин
Клиндамицин
Моксифлоксацин
Триметоприм/сульфаметоксазол
Эритромицин
Ванкомицин
19. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения в своём
составе.
20. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Не применимо. Изделие однократного применения поставляется нестерильным и не подлежит
стерилизации перед применением.
21. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие следует использовать внутри помещения при следующих условиях:
- температура окружающей среды: от +18 до +25 °C;
- относительная влажность: не более 80 %;
- атмосферное давление: от 85,0 до 106,0 кПа;
22. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Медицинское изделие необходимо хранить и транспортировать в упакованном состоянии
при температуре от +2 до +8 ℃, относительной влажности от 20 до 90 %.
--- стр. 19 ---
19
Транспортировать изделия следует т ранспортом всех видов в крытых транспортных сред-
ствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделие
замораживанию не подлежит. Изделия, транспортированные с нарушением температурного ре-
жима, применению не подлежат.
Хранение изделий в ненарушенной упаковке при температуре от +2 до +8 °С должно осу-
ществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделие замораживанию не п од-
лежит. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подле-
жат.
Хранение после вскрытия:
Планшет AST следует использовать в течение 8 часов после вскрытия;
Бульон следует использовать сразу после вскрытия;
Индикаторный раствор следует хранить после вскрытия в запечатанном виде при темпера-
туре от +2 до +8 ℃. Индикаторный раствор нельзя использовать по истечении срока годности.
23. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздей-
ствия на человека и окружающую среду.
24. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности – 18 месяцев.
25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническое обслуживание не требуется.
26. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медиц инского изделия при
соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в
технической документации.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
27. УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные медицинские изделия подлежат утилизации как отходы, принадлежащие
к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО) в соответ-
ствии с СанПиН 2.1.3684-21.
После применения медицинское изделие является биологически опасным и подлежит утили-
зации, согласно соответствующим положениям мер по обращению с медицинскими отходами. Дан-
ные отходы относятся к классу «Б» (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
Процедура утилизации медицинских отходов:
1. Оператор классифицирует медицинские отходы в соответствии с Каталогом классифика-
ции медицинских отходов;
2. Согласно классификации, медицинские отходы соответственно помещаются в специаль-
ные упаковочные мешки или контейнеры, отвечающие Стандарту упаковочных мешков, контейне-
ров и предупреждающих знаков, характерных для медицинских отходов;
3. Оператор должен осторожно проверить упаковку или контейнеры перед заполнением ме-
дицинскими отходами на наличие повреждения, протекания жидкости или других дефектов;
4. Когда упаковочные мешки или контейнеры заполнены на 3/4, их необходимо плотно заку-
порить с помощью эффективного метода герметизации;
--- стр. 20 ---
20
5. Наружную поверхность каждого мешка или контейнера с медицинскими отходами необ-
ходимо маркировать предупредительным знаком и прикрепить ярлык на м естном языке, с указа-
нием производителя медицинских отходов, даты их образования и категории отходов
6. Инфекционные, зараженные и вредные отходы, помещенные в мешки или контейнеры,
запрещается извлекать без достаточных оснований;
7. Персонал, отвечающий з а обращение с медицинскими отходами, каждый день транспор-
тирует медицинские отходы, упакованные согласно классификации, по заданному маршруту с
участка их образования до отделения временного хранения по заданному маршруту. В процессе
манипулирования необходимо соблюдать меры для предотвращения выхода и утечки медицинских
отходов, а также избегать их прямого контакта с телом. Каждый день после после погрузочно -раз-
грузочных работ манипуляторы необходимо своевременно очищать и обеззараживать;
8. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, ежедневно должен взве-
шивать и регистрировать медицинские отходы в месте их образования, отмечая их источник, тип,
вес, время передачи, конечный пункт назначения и оператора;
9. Медицинские отходы в месте их врем енного хранения должны быть переданы штатным
персоналом специальному персоналу, назначенному управлением здравоохранения округа и управ-
лением защиты окружающей среды округа, а время хранения отходов не должно превышать двух
дней, а также необходимо заполнять форму передачи вредных отходов;
10. После передачи медицинских отходов, штатный персонал должен своевременно очищать
и дезинфицировать склад и сооружения для временного хранения, и делать записи;
Вышеперечисленные этапы представляют собой общий процесс утилизации медицинских
отходов. Если у пользователя полностью автоматизированного пробоотборника имеются специаль-
ные требования к утилизации отходов, она должна осуществляться в соответствии с пользователь-
ским методом утилизации медицинских отходов.
28. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Обозначение Наименование стандарта
Directive 98/79/ЕС О медицинских изделиях для диагностики in vitro
EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диа-
гностики in vitro
EN ISO 23640:2011 Медицинская аппаратура для диагностики in vitro
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реаген-
тами для диагностики in vitro
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для
целей нормативного регулирования
EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав-
ляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и
общие требования
EN ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав-
ляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагно-
стики in vitro для профессионального применения.
Перечень национальных стандартов РФ:
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реа-
гентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний
--- стр. 21 ---
21
ГОСТ Р ИСО 23640 -
2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 18113 -1-
2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предо-
ставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определе-
ния и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113 -2-
2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предо-
ставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагно-
стики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-
2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информа-
ции, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
29. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» (ООО «ИЛС»).
115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2.
Тел.: +7 (495) 664 2884
Факс: +7 (495) 664 2889
info@interlabservice.ru
--- стр. 22 ---
Пронумеровано, прошито и скреплено
печатью лист (а/ов)
Руководитель департамента регистрации
000 «ИЛС»
„— И.А. Стариковская
=== файл: unknown__Фото Streptococcus AST 01.11.25.pdf ===
--- стр. 2 ---
Набор реагентов Streptococcus AST для определения чувствительности к антимикробным
препаратам для in vitro диагностики
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 3 ---
Набор реагентов Streptococcus AST для определения чувствительности к антимикробным
препаратам для in vitro диагностики
Маркировка
--- стр. 4 ---
Набор реагентов Streptococcus AST для определения чувствительности к антимикробным
препаратам для in vitro диагностики
Маркировка
--- стр. 5 ---
Набор реагентов Streptococcus AST для определения чувствительности к антимикробным
препаратам для in vitro диагностики
Дополнительная маркировка упаковки
--- стр. 6 ---
Набор реагентов Streptococcus AST для определения чувствительности к антимикр обным
препаратам для in vitro диагностики
Дополнительная маркировка упаковки
--- стр. 7 ---
1. Планшет AST – 10 шт.
Маркировка и упаковка
--- стр. 8 ---
Планшет AST
Общий вид
--- стр. 9 ---
2. Бульон 16,0 мл. – 10 шт.
Общий вид. Маркировка
--- стр. 10 ---
3. Индикаторный раствор 3,0 мл. – 1 шт.
Общий вид. Маркировка
--- стр. 11 ---
4. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 12 ---
Макет маркировки вторичной (потребительской) упаковки на русском языке
Набор реагентов Streptococcus AST для определения
чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro
диагностики в составе:
1. Планшет AST - 10 шт.
2. Бульон 16,0 мл - 10 шт.
3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Только для профессионального применения
Производитель: «Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.»
Сделано в Китае
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20983 от _________
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «ИЛС», 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2
Тел.: +7 (495) 664-28-84, info@interlabservice.ru
--- стр. 13 ---
Пронумеровано, прошито и скреплено
печатью _ {/ _ лист (а/ов)
Руководитель департамента регистрации