Набор реагентов Non-fermenting bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция Non-fermenting bacteria AST 01.11.25.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель департамента регистрации ООО «ИЛС» Стариковская И.А. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов Non-fermenting bacteria AST для определения чувстви- тельности к антимикробным препаратам для in уйго диагностики производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. / «Аутобио Диагностикс Ko., Лтд.» --- стр. 2 --- 2 Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................................ 3 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................. 3 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................................... 3 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................... 4 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................... 4 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................. 4 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ............................................................................................................................ 4 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ .................................................................................................................................................... 4 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................ 4 10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ..................................................................................................................................................... 4 11. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................................................................................... 6 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ........................................................................................................................................................................................... 8 13. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ............................................................................................................................................... 10 14. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ......................................................................................................................... 11 15. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ............................... 12 16. УПАКОВКА ......................................................................................................................................................................... 12 17. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................................................... 14 18. ИНФОРМАЦИЮ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................... 14 19. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ............................ 14 20. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ .............................................................................................................................. 15 21. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ .......................................................................................................................................... 15 22. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .................................................................................................... 15 23. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................................................................................................... 15 24. СРОК ГОДНОСТИ ............................................................................................................................................................... 15 25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ................................................................................................................................ 15 26. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ....................................................................................................................................... 15 27. УТИЛИЗАЦИЯ ..................................................................................................................................................................... 16 28. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ................................................................................................................. 17 29. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ...................................................................................................................................................................................................... 17 --- стр. 3 --- 3 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов Non-fermenting bacteria AST для определения чувствительности к антимик- робным препаратам, для in vitro диагностики, в составе: 1. Планшет AST – 10 шт. 2. Бульон 16,0 мл – 10 шт. 3. Индикаторный раствор 3,0 мл – 1 шт. 4. Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексту – набор реагентов, медицинское изделие, Non-fermenting bacteria AST. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производитель: Autobio Diagnostics Co., Ltd. («Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.») No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China Teлефон: +86-371-67985313 Факс: +86-371-67985879 E-mail: info@autobio-diagnostics.com www.autobio.com.cn Место производства: Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zheng - zhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов Non-fermenting bacteria AST для определения чувствительности к антимик- робным препаратам для in vitro диагностики предназначен для количественного определения чув- ствительности к антимикробным препаратам неферментирующих бактерий, выделенных из клини- ческих образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для количе- ственного определения чувствительности к антимикробным препаратам неферментирующих бакте- рий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для количественного определения чувствительности неферментирующих бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования, к антимикроб- ным препаратам при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными бакте- риями. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); сыворотки, плазмы и цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содер- жимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культиви- рования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для определения чувствительности к антимикробным препаратам. Описание целевого аналита: грамотрицательные бактерии, выделенных из клинических об- разцов человека путем культивирования. Проводится количественный анализ чувствительности вы- деленных бактерий к антимикробным препаратам. --- стр. 7 --- 7 Распределение антимикробных препаратов: ATM 1 ATM 2 ATM 3 ATM 4 ATM 5 TZP 1 TZP 2 TZP 3 TZP 4 TZP 5 TZP 6 TZP 7 CRO 1 CRO 2 CRO 3 CRO 4 CSL1 CSL2 CSL3 CSL4 CSL 5 CZA 1 CZA 2 CZA 3 CAZ 1 CAZ 2 CAZ 3 FEP 1 FEP 2 FEP 3 FEP 4 FEP 5 FEP 6 FEP 7 FEP 8 FEP 9 CAZ 4 CAZ 5 CAZ 6 MEM 1 MEM 2 MEM 3 MEM 4 MEM 5 MEM 6 MEM 7 MEM 8 MEM 9 SAM 1 SAM 2 SAM 3 IPM 1 IPM 2 IPM 3 IPM 4 IPM 5 IPM 6 IPM 7 IPM 8 CON AMK 1 AMK 2 AMK 3 AMK 4 AMK 5 DOR 1 DOR 2 DOR 3 DOR 4 DOR 5 DOR 6 DOR 7 GEN 1 GEN 2 GEN 3 GEN 4 POL 1 POL 2 POL 3 POL 4 POL 5 POL 6 POL 7 POL 8 TOB 1 TOB 2 TOB 3 TOB 4 TOB 5 CHL 1 CHL 2 CHL 3 CIP 1 CIP 2 CIP 3 CIP 4 TGC 1 TGC 2 TGC 3 TGC 4 TGC 5 TGC 6 TGC 7 TGC 8 LVX 1 LVX 2 LVX 3 LVX 4 TCY 1 TCY 2 TCY 3 TCY 4 MNO 1 MNO 2 MNO 3 SXT 1 SXT 2 SXT 3 SXT 4 SXT 5 Сокращения: ATM -азтреонам, TZP -пиперациллин, CRO -цефтриаксон, CSL -цефоперазон/сульбактам, CZA -цефтази- дим/авибактам, CAZ -цефтазидим, FEP -цефепим, MEM -меропенем, IPM -имипенем, SAM ампициллин/сульбактам, AMK-амикацин, DOR-дорипенем, GEN-гентамицин, POL-полимиксин B, TOB-тобрамицин, CHL-хлорамфеникол, CIP- ципрофлоксацин, TGC -тигециклин, LVX -левофлоксацин, TCY -тетрациклин, MNO -миноцилин, SXT - тримето- прим/сульфаметоксазол, CON-положительный контроль. № 1-9: количество серийных концентраций антимикробных агентов Бульон Бульон MH (Мюллера-Хинтона) используется для переноса суспензии инокулята исследуе- мой чистой культуры микроорганизмов в планшет. Индикаторный раствор Индикаторный раствор содержит колориметрический окислительно-восстановительный рас- твор. --- стр. 8 --- 8 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов Non-fermenting bacteria AST для определения чувствительности к антимикроб- ным препаратам, для in vitro диагностики (фото общий вид) Параметр Значение Планшет AST Габаритные размеры (Д х Ш х В) 127 х 110 х 16 мм Объем лунок 250 мкл Диаметр лунок планшета 7 мм Бульон 16,0 мл Внешний вид светло-желтая жидкость Запах без запаха pH 7,3 ± 0,5 Микробиологическая чистота после культивирования, рост отсутствует Габаритные размеры флакона (Д х Ш х В) (30 ± 3) х (20 ± 3) х (66 ± 5) мм Объем 16,0 мл Масса 23 г Индикаторный раствор 3,0 мл Внешний вид синяя жидкость Запах без запаха Интерпретация результатов цвет индикатора розовый – рост имеется цвет индикатора синий – рост отсутствует Габаритные размеры флакона (Д х Ш х В) (20 ± 3) х (20 ± 3) х (60 ± 5) мм Объем 3,0 мл Масса 7 г Примечание: Допустимое отклонение от номинальных значений, если не указано иное, составляет ± 5 % --- стр. 9 --- 9 Аналитические характеристики: Рекомендуемое требование контроля для этого анализа включает использование лунки CON (поло- жительный контроль) планшета и эталонного штамма для проверки эффективности анализа. Резуль- тат действителен, если выполняются следующие установленные спецификации для контролей: Лунка CON: рост бактерий или изменение цвета лунки CON. Эталонный штамм: проведите операции, описанные в Процедуре измерения, для рекомендуемого контроля Pseudomonas aeruginosa (ATCC27853), результаты МИК по крайней мере для 21 из 22 ан- тимикробных препаратов должны попадать в приемлемый диапазон МИК, как указано в таблице ниже. Pseudomonas aeruginosa (ATCC27853) используется в качестве контрольного штамма, результаты МИК соответствуют следующим критериям (приведены в таблице ниже). Тестирование МИК: Pseudomonas aeruginosa (ATCC27853) используется в качестве контрольного штамма, результаты МИК по крайней мере для 21 из 22 антимикробных агентов должны соответствовать следующим критериям (показаны в Таблице ниже). Таблица: Диапазон требований МИК для 22 антибактериальных препаратов Антимикробные агенты Pseudomonas aeruginosa (ATCC27853))(мкг/мл) Цефтриаксон ≤64 Цефтазидим ≤4 Цефепим ≤4 Цефоперазон/Сульбактам ≤16/8 Меропенем ≤1 Имипенем 1-4 Азтреонам ≤8 Ампициллин/Сульбактам >32/16 Пиперациллин/Тазобактам ≤8/4 Ципрофлоксацин ≤1 Левофлоксацин ≤4 Гентамицин ≤2 Амикацин ≤4 Тобрамицин ≤1 Хлорамфеникол >32 Полимиксин В ≤2 Триметоприм/Сульфаметоксазол 8/152-32/608 Тетрациклин 8-32 Миноцилин ≥16 Тигециклин 4-16 Дорипенем ≤0.5 Цефтазидим/Авивактам ≤4/4 Повторяемость: Тест контрольного штамма Pseudomonas aeruginosa (ATCC27853) с 10 планшетами из 1 партии Non-fermenting bacteria AST, результаты МИК, по крайней мере для 21 из 22 антимик- робных агентов, имеют ≥ 90 % согласованность с диапазоном требований МИК. --- стр. 10 --- 10 Точность между партиями: контрольный штамм Pseudomonas aeruginosa (ATCC27853) с 3 партиями Non-fermenting bacteria AST (10 планшетов для каждой партии), результаты МИК по крайней мере для 21 из 22 антимикробных препаратов имеют соответствие ≥ 90 % с диапазоном требований МИК. Клинические характеристики. Оценка результатов теста на чувствительность к лекарственным средствам проводилась методом микроразведений в бульоне. Проанализировано соответствие между результатами анализатора AutoMic-i600 и результатами зо- лотого стандарта анализируется в соответствии с документом производителя CLSI M52 1st ed (2015). Существенное соответствие (Essential agreement - EA) и Категорическое соответствие (Category agreement - CA) должны составлять ≥ 90 % (источник стандарта: установки отчета по проекту ис- следования и разработки реагентов и «проверка системы идентификации коммерциализации CLSI и чувствительности к лекарственным средствам»). В этом исследовании было проанализировано 666 клинических изолированных штаммов, в том числе 443 штамма от мужчин и 223 штамма от женщин . Существенные совпадения (EA) результа- тов МИК составляли ≥ 90 % для каждого из 22 противомикробных агентов; категорическое соот - ветствие (CA) результатов лекарственной чувствительности составляло ≥ 90 % для каждого из 20 противомикробных препаратов (кром е нистатина и 5 -фторцитозина); СА результатов лекарствен - ной чувствительности составила ≥ 95,91 % для всех 20 противомикробных препаратов. 13. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗО- ВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Набор реагентов применяется совместно со следующим оборудованием, не входящие в со- став МИ: - Анализатор автоматизированный для определения чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 производства Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Регистрационное удо- стоверение № РЗН 2023/20981) - Дозатор механический или автоматический с переменным объемом на 100-1000 мкл; - Вортекс лабораторный; - Стерильные наконечники, совместимые с указанным дозатором; - Петли микробиологические, стерильные; - Нефелометр; - Пробирки для определения мутности, совместимые с используемым нефелометром; - Инкубатор; - Стерильный физиологический раствор; - Минеральное масло. --- стр. 11 --- 11 14. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Наименова- ние Компо- ненты Материал Марка материала Производитель материала Планшет AST Планшет Полистирол 100 % Yuhuan Gang-bei Medicine Plastic Product Factory Антимик- робные агенты Цефтриаксон Цефтазидим Цефепим Цефоперазон/Сульбактам Меропенем Имипенем Азтреонам Ампициллин/Сульбактам Пиперациллин/Тазобактам Ципрофлоксацин Левофлоксацин Гентамицин Амикацин Тобрамицин Хлорамфеникол Полимиксин В Триметоприм/Сульфаметок- сазол Тетрациклин Миноцилин Тигециклин Дорипенем Цефтазидим/Авибактам см. паспорта безопасности см. паспорта безопасности Бульон 16,0 мл Флакон Полипропилен 100 % Jiaxing Kaishi Bi- otechnology Co., Ltd. Бульон Вода 97,94 % Cas No. 7732-18-5 - Бульон Мюллера- Хинтона 2,06 % - Oxoid Ltd. Индикаторный раствор 3,0 мл Флакон Полиэтилен 100 % Xiamen Yun- peng Technolo-gy Development Co., Ltd. Индикатор- ный раствор Вода 99,59 % Cas No. 7732-18-5 - Резазурин 0,41 % Cas No. 62758-13-8 Sigma --- стр. 12 --- 12 15. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Символы, используемые при маркировке: Символ Описание Разъяснение Каталожный номер/ идентификационный но- мер Указывает номер медицинского изделия по ка- талогу изготовителя, с помощью которого изде- лие может быть идентифицировано Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия Использовать до .... Указывает дату, после истечения которой изде- лие не должно применяться или использоваться Дата производства Указывает дату, когда было изготовлено меди- цинское изделие Уполномоченный пред- ставитель в Европейском сообществе Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе Соответствие Европейской экономической зоне Указывает, что медицинское изделие соответ- ствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза, а также то, что продукт прошёл проце- дуру оценки соответствия директивам Медицинское изделие для диагностики in vitro Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro Запрет на повторное при- менение Указывает, что медицинское изделие предназна- чено для однократного применения или для ис- пользования в отношении одного пациента в те- чение одной процедуры Содержимого достаточно для проведения 1 теста Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим из- делием Содержимого достаточно для проведения 10 тестов Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим из- делием Температурный диапазон Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие мо- жет быть применено без ущерба его безопасно- сти Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению Верх Указывает правильное вертикальное положение груза 16. УПАКОВКА Первичная упаковка: 1. Планшеты AST упакованы в фольгированный пакет --- стр. 13 --- 13 Материал: полиэтилентетрафталат, алюминий, нейлон, полиэтилен Длина: 180 ± 5 мм Ширина: 135 ± 5 мм Высота: 16 ± 3 мм Масса: 6,64 г (± 20 %) 2. Флакон с бульоном Материал: полипропилен Длина: 30 ± 3 мм Ширина: 20 ± 3 мм Высота: 66 ± 5 мм Масса: 6 ± 1 г 3. Флакон с индикаторным раствором Материал: полиэтилен Длина: 20 ± 3 мм Ширина: 20 ± 3 мм Высота: 60 ± 5 мм Масса: 3,5 ± 1 г Вторичная (потребительская) упаковка представляет собой картонную коробку из гофри- рованной бумаги Длина: 245 ± 5 мм Ширина: 180 ± 5 мм Высота: 145 ± 5 мм Масса нетто: 167 г (± 20 %) Масса брутто: 1220 ± 20 г Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воз - действий при условии соблюдения правил транспортировки. Набор реагентов упаковывается в количестве: 10 Планшет AST 10 планшетов Бульон 16,0 мл х 10 Индикаторный раствор 3,0 мл х 1 --- стр. 14 --- 14 17. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Только для профессионального использования. Только для диагностики in vitro. 2. Внимательно следуйте инструкции по применению. Надежность результатов анализа не мо- жет быть гарантирована, если есть какие-либо отклонения от данных, указанных в инструкции. 3. При работе с реагентами надевайте защитную одежду и одноразовые перчатки. Мойте руки после операций. Безопасно обращайтесь с потенциально загрязненными материалами в соответ- ствии с местными требованиями. 4. Во всех процедурах следует соблюдать стандартные рекомендации по безопасному обраще- нию с инфекционными организмами и их утилизации. 5. Не курите, не пейте, не ешьте и не пользуйтесь косметикой в рабочей зоне. 6. Не используйте, если планшет или упаковка повреждены или в бульоне появились осадки помутнения. 7. Не смешивайте и не используйте компоненты из наборов с разными кодами партий. 8. Наконечники дозаторов нельзя смешивать во избежание загрязнения. 9. Избегайте проведения испытаний в неблагоприятных условиях (например, в средах, содер- жащих дезинфицирующие средства, гипохлорит натрия, кислоту, щелочь или ацетальдегид и дру- гие агрессивные газы, и пыль с высокой концентрацией). 10. Планшет AST нельзя использовать повторно. 18. ИНФОРМАЦИЮ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕ- СКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие содержит следующие противомикробные препараты в своём составе: Цефтриаксон Цефтазидим Цефепим Цефоперазон/Сульбактам Меропенем Имипенем Азтреонам Ампициллин/Сульбактам Пиперациллин/Тазобактам Ципрофлоксацин Левофлоксацин Гентамицин Амикацин Тобрамицин Хлорамфеникол Полимиксин В Триметоприм/Сульфаметоксазол Тетрациклин Миноцилин Тигециклин Дорипенем Цефтазидим/Авибактам 19. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения в своём составе. --- стр. 16 --- 16 27. УТИЛИЗАЦИЯ Неиспользованные медицинские изделия подлежат утилизации как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО) в соответ- ствии с СанПиН 2.1.3684-21. После применения медицинское изделие является биологически опасным и подлежит утили- зации, согласно соответствующим положениям мер по обращению с медицинскими отходами. Дан- ные отходы относятся к классу «Б» (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Процедура утилизации медицинских отходов: 1. Оператор классифицирует медицинские отходы в соответствии с Каталогом классифика- ции медицинских отходов; 2. Согласно классификации, медицинские отходы соответственно помещаются в специаль- ные упаковочные мешки или контейнеры, отвечающие Стандарту упаковочных мешков, контейне- ров и предупреждающих знаков, характерных для медицинских отходов; 3. Оператор должен осторожно проверить упаковку или контейнеры перед заполнением ме- дицинскими отходами на наличие повреждения, протекания жидкости или других дефектов; 4. Когда упаковочные мешки или контейнеры заполнены на 3/4, их необходимо плотно заку- порить с помощью эффективного метода герметизации; 5. Наружную поверхность каждого мешка или контейнера с медицинскими отходами необ- ходимо маркировать предупредит ельным знаком и прикрепить ярлык на местном языке, с указа- нием производителя медицинских отходов, даты их образования и категории отходов 6. Инфекционные, зараженные и вредные отходы, помещенные в мешки или контейнеры, запрещается извлекать без достаточных оснований; 7. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, каждый день транспор- тирует медицинские отходы, упакованные согласно классификации, по заданному маршруту с участка их образования до отделения временного хранения по заданному маршру ту. В процессе манипулирования необходимо соблюдать меры для предотвращения выхода и утечки медицинских отходов, а также избегать их прямого контакта с телом. Каждый день после после погрузочно -раз- грузочных работ манипуляторы необходимо своевременно очищать и обеззараживать; 8. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, ежедневно должен взве- шивать и регистрировать медицинские отходы в месте их образования, отмечая их источник, тип, вес, время передачи, конечный пункт назначения и оператора; 9. Медицинские отходы в месте их временного хранения должны быть переданы штатным персоналом специальному персоналу, назначенному управлением здравоохранения округа и управ- лением защиты окружающей среды округа, а время хранения отходов не должно превышать двух дней, а также необходимо заполнять форму передачи вредных отходов; 10. После передачи медицинских отходов, штатный персонал должен своевременно очищать и дезинфицировать склад и сооружения для временного хранения, и делать записи; Вышеперечисленные эт апы представляют собой общий процесс утилизации медицинских отходов. Если у пользователя полностью автоматизированного пробоотборника имеются специаль- ные требования к утилизации отходов, она должна осуществляться в соответствии с пользователь- ским методом утилизации медицинских отходов. --- стр. 17 --- 17 28. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Обозначение Наименование стандарта Directive 98/79/ЕС О медицинских изделиях для диагностики in vitro EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диа- гностики in vitro EN ISO 23640:2011 Медицинская аппаратура для диагностики in vitro EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реаген- тами для диагностики in vitro EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав- ляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав- ляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагно- стики in vitro для профессионального применения. Перечень национальных стандартов РФ: ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реа- гентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 23640 - 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 18113 -1- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предо- ставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определе- ния и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113 -2- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предо- ставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагно- стики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 15223 -1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информа- ции, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 29. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» (ООО «ИЛС»). 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664 2884 Факс: +7 (495) 664 2889 info@interlabservice.ru --- стр. 18 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью f? лист (а/ов) Руководитель департамента регистрации === файл: unknown__Фото Non-fermenting bacteria AST 01.11.25.pdf === --- стр. 2 --- Набор реагентов Non -fermenting bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики Общий вид медицинского изделия --- стр. 3 --- Набор реагентов Non -fermenting bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики. Маркировка --- стр. 4 --- Набор реагентов Non -fermenting bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики. Маркировка --- стр. 5 --- Набор реагентов Non -fermenting bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики. Дополнительная маркировка упаковки --- стр. 6 --- Набор реагентов Non -fermenting bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики. Дополнительная маркировка упаковки --- стр. 7 --- 1. Планшет AST – 10 шт. Маркировка и упаковка --- стр. 8 --- Планшет AST Общий вид --- стр. 9 --- 2. Бульон 16,0 мл. – 10 шт. Общий вид. Маркировка --- стр. 10 --- 3.Индикаторный раствор 3,0 мл. – 1 шт. Общий вид. Маркировка --- стр. 11 --- 4. Инструкция по применению --- стр. 12 --- Макет маркировки вторичной (потребительской) упаковки на русском языке Набор реагентов Non-fermenting bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики в составе: 1. Планшет AST - 10 шт. 2. Бульон 16,0 мл - 10 шт. 3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Только для профессионального применения Производитель: «Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.» Сделано в Китае Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20976 от _________ Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ИЛС», 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664-28-84, info@interlabservice.ru --- стр. 13 --- TIpoHyMepOBaHO, прошито и CKPEILICHO печатью лист (а/ов) Руководитель департамента регистрации «ИЛС» И.А. Стариковская