Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция Gram Positive bacteria AST 01.11.25.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель департамента егистрации ООО «ИЛС» Стариковская И.А. / 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для определения чувствитель- ности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. / «Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.» --- стр. 2 --- 2 Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................................ 3 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................. 3 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................................... 3 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................... 4 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................... 4 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................. 4 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ............................................................................................................................ 4 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ .................................................................................................................................................... 4 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................ 4 10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ..................................................................................................................................................... 4 11. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................................................................................... 6 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ..................................... 8 13. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ............................................................................................................................................... 13 14. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ......................................................................................................................... 13 15. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ............................................................................. 14 16. УПАКОВКА ......................................................................................................................................................................... 15 17. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................................................... 16 18. ИНФОРМАЦИЮ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................... 16 19. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ............................ 17 20. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ .............................................................................................................................. 17 21. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ .......................................................................................................................................... 17 22. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .................................................................................................... 17 23. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................................................................................................... 18 24. СРОК ГОДНОСТИ ............................................................................................................................................................... 18 25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ................................................................................................................................ 18 26. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ....................................................................................................................................... 18 27. УТИЛИЗАЦИЯ ..................................................................................................................................................................... 18 28. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ................................................................................................................. 19 29. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ...................................................................................................................................................................................................... 20 --- стр. 3 --- 3 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для определения чувствительности к антимик- робным препаратам для in vitro диагностики, в составе: 1. Планшет AST – 10 шт. 2. Бульон 16,0 мл – 10 шт. 3. Индикаторный раствор 3,0 мл – 1 шт. 4. Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексту – набор реагентов, медицинское изделие, Gram Positive bacteria AST. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производитель: Autobio Diagnostics Co., Ltd. («Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.») No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China Teлефон: +86-371-67985313 Факс: +86-371-67985879 E-mail: info@autobio-diagnostics.com www.autobio.com.cn Место производства: Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zheng - zhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для определения чувствительности к антимик- робным препаратам для in vitro диагностики предназначен для количественного определения чув- ствительности к антимикробным препаратам грамположительных бактерий, выделенных из клини- ческих образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для количе- ственного определения чувствительности к антимикробным п репаратам грамположительных бак- терий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для количественного определения чувствительности грамп оложительных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования, к антимикроб- ным препаратам при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными бакте- риями. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут б ыть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); сыворотки, плазмы и цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содер- жимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культиви- рования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для определения чувствительности к антимикробным препаратам. --- стр. 7 --- 7 Распределение антимикробных препаратов: RIF 1 RIF 2 RIF 3 RIF 4 RIF 5 RIF 6 RIF 7 RIF 8 RIF 9 ERY 1 ERY 2 ERY 3 OXA 1 OXA 2 OXA 3 OXA 4 OXA 5 OXA 6 OXA 7 OXA 8 OXA 9 ERY 4 ERY 5 ERY 6 FOX 1 FOX 2 FOX 3 FOX 4 NIT 1 NIT 2 NIT 3 NIT 4 SXT 1 SXT 2 SXT 3 SXT 4 AMP 1 AMP 2 AMP 3 AMP 4 AMP 5 AMP 6 CPT 1 CPT 2 CPT 3 CPT 4 CPT 5 CPT 6 PEN 1 PEN 2 PEN 3 PEN 4 PEN 5 PEN 6 PEN 7 PEN 8 GEN 1 GEN 2 GEN 3 GEN 4 DAP 1 DAP 2 DAP 3 DAP 4 DAP 5 DAP 6 TEC 1 TEC 2 TEC 3 TEC 4 TEC 5 TEC 6 ORI 1 ORI 2 ORI 3 ORI 4 VAN 1 VAN 2 VAN 3 VAN 4 VAN 5 VAN 6 VAN 7 ERY/CLI 1 LNZ 1 LNZ 2 LNZ 3 LNZ 4 TGC 1 TGC 2 TGC 3 TGC 4 TGC 5 GEH 1 STH 1 CON CIP 1 CIP 2 CIP 3 CIP 4 CIP 5 CIP 6 TCY 1 TCY 2 TCY 3 TCY 4 TCY 5 TCY 6 MFX 1 MFX 2 MFX 3 MFX 4 MFX 5 CLI 1 CLI 2 CLI 3 CLI 4 CLI 5 CLI 6 CLI 7 Сокращения: RIF -рифампицин, ERY -эритромицин, OXA -оксациллин, FOX -цефокситин, NIT -нитрофурантоин (фура- дантин), SXT-триметоприм-сульфаметоксазол, AMP- ампициллин, CPT-цефтаролин, PEN-пенициллин, GEN-гентами- цин, DAP даптомицин, TEC -тейкопланин, ORI-оритаванцин, VAN-ванкомицин, ERY/CLI-эритромицин/клиндамицин, LNZ-линезолид, TGC-тигециклин, GEH-высокий уровень гентамицина, STH-высокий уровень стрептомицина, CIP-ци- профлоксацин, TCY-тетрациклин, MFX-моксифлоксацин, CLI-клиндамицин, CON-положительный контроль. №1-№9: количество серийных концентраций антимикробных агентов. Бульон Бульон MH (Мюллера-Хинтона) используется для переноса суспензии инокулята исследуе- мой чистой культуры микроорганизмов в планшет. Индикаторный раствор Индикаторный раствор содержит колориметрический окислительно-восстановительный рас- твор. --- стр. 8 --- 8 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для определения чувствительности к антимикроб- ным препаратам для in vitro диагностики (фото общий вид) Параметр Значение Планшет AST Габаритные размеры (Д х Ш х В) 127 х 110 х 16 мм Объем лунок 250 мкл Диаметр лунок планшета 7 мм Бульон 16,0 мл Внешний вид светло-желтая жидкость Запах без запаха pH 7,3 ± 0,5 Микробиологическая чистота после культивирования, рост отсутствует Габаритные размеры флакона (Д х Ш х В) (30 ± 3) х (20 ± 3) х (66 ± 5) мм Объем 16,0 мл Масса 23 г Индикаторный раствор 3,0 мл Внешний вид синяя жидкость --- стр. 9 --- 9 Параметр Значение Запах без запаха Интерпретация результатов цвет индикатора розовый – рост имеется цвет индикатора синий – рост отсутствует Габаритные размеры флакона (Д х Ш х В) (20 ± 3) х (20 ± 3) х (60 ± 5) мм Объем 3,0 мл Масса 7 г Примечание: Допустимое отклонение от номинальных значений, если не указано иное, составляет ±5 % Аналитические характеристики: Фенотипический скрининг лекарственной устойчивости Staphylococcus aureus (ATCC29213) и Enterococcus faecalisis (ATCC29212) используется в качестве контрольного штамма, результаты МИК соответствуют следующим критериям (приведены в таб- лице ниже). Таблица: Критерий фенотипического скрининга лекарственной устойчивости Антимикробные агенты Staphylococcus aureus (ATCC29213) (мкг/мл) Enterococcus faecalisis (ATCC29212) (мкг/мл) Гентамицин высокого уровня / Нет роста Стрептомицин высокого уровня / Нет роста Эритромицин/клиндамицин Нет роста / Примечание: «/» означает, что этот эксперимент с лекарственной устойчивостью не следует прово- дить на соответствующем штамме 3 партии Gram Positive bacteria AST соответствовают следующим критериям: Тестирование МИК Staphylococcus aureus (ATCC29213) и Enterococcus faecalisis (ATCC29212) используются в качестве контрольного штамма, результаты МИК по крайней мере 19 из 20 антимикробных агентов должны соответствовать следующим критериям (показаны в таблице ниже). Таблица: Диапазон требований МИК для других 20 антибактериальных препаратов Антимикробные агенты Staphylococcus aureus (ATCC29213) (мкг/мл) Enterococcus faecalisis (ATCC29212) (мкг/мл) Цефтаролин ≤0.5 0.25-2 Цефокситин ≤4 >8 Пенициллин 0.25-2 1-4 Оксациллин ≤0.5 8-32 Ампициллин ≤2 ≤2 Даптомицин ≤1 1-4 Ванкомицин ≤2 1-4 Тейкопланин ≤1 ≤1 Линезолид ≤4 ≤4 --- стр. 10 --- 10 Антимикробные агенты Staphylococcus aureus (ATCC29213) (мкг/мл) Enterococcus faecalisis (ATCC29212) (мкг/мл) Эритромицин ≤1 1-4 Клиндамицин ≤0.25 4-16 Ципрофлоксацин ≤0.5 0.25-2 Моксифлоксацин ≤0.12 ≤0.5 Тетрациклин ≤1 8-32 Тигециклин ≤0.25 ≤0.12 Гентамицин ≤2 4-16 Нитрофурантоин (фурадантин) ≤32 ≤16 Цефтаролин ≤0.5 0.25-2 Цефокситин ≤4 >8 Триметоприм-сульфаметоксазол ≤0.5/9.5 ≤0.5/9.5 Рифампицин ≤0.015 0.5-4 Оритаванцин ≤0.12 ≤0.03 Повторяемость: Тест контрольного штамма Enterococcus faecalisis (ATCC29212) с 10 планшетами из 1 партии Gram Positive bacteria AST, результаты МИК, по крайней мере для 19 из 20 антимикробных препаратов, имеют ≥90% согласованность с диапазоном требований МИК. Точность между партиями : контрольный штамм Enterococcus faecalisis (ATCC29212) с 3 партиями Gram Positive bacteria AST (10 пл аншетов для каждой партии), результаты МИК по крайней мере для 19 из 20 антимикробных препаратов имеют соответствие ≥85% с диапазоном тре- бований МИК: Клинические характеристики. 491 клинических изолированных штаммов были проанализированы с помощью тестир уемого об- разца, который содержал 22 антимикробных средства, и метода сравнения, в котором использовался метод серийного разведения в бульоне. Были проанализированы существенное соответствие (EA) результатов МИК и категориальное соответствие (CA) результато в лекарственной чувствительно- сти. Существенное соответствие (EA) результатов МИК для 22 антимикробных препаратов: Анализируемый образец: Gram Positive bacteria AST Метод сравнения Существенное соот- ветствие (EA) МИК ≤ 1 МИК＞1 Рифампицин (RIF) 244 4 98.39 % Эритромицин (ERY) 245 3 98.79 % Оксациллин (OXA) 405 3 99.26 % Цефокситин (FOX) 403 3 99.26 % Нитрофурантоин (фурадантин) (NIT) 245 3 98.79 % Триметоприм-сульфаметоксазол (SXT) 407 1 99.75 % --- стр. 11 --- 11 Ампициллин (AMP) 329 2 99.40 % Цефтаролин (CPT) 396 12 97.06 % Пенициллин (PEN) 489 2 99.59 % Гентамицин (GEN) 405 3 99.26 % Даптомицин (DAP) 478 13 97.35 % Тейкопланин (TEC) 488 3 99.39 % Оритаванцин (ORI) 478 13 97.35 % Ванкомицин(VAN) 487 4 99.19 % Линезолид (LNZ) 489 2 99.59 % Тигециклин (TGC) 487 4 99.19 % Ципрофлоксацин (CIP) 241 7 97.18 % Тетрациклин (TCY) 247 1 99.60 % Моксифлоксацин (MFX) 406 2 99.51 % Клиндамицин (CLI) 408 0 100.00 % Эритромицин/Клиндамицин 247 1 99.60 % (ERY/CLI) Гентамицин (GEH) 236 12 95.16 % Стрептомицин (STH) 243 5 97.98 % Итого 8503 103 98.80 % Согласно результатам существенное соответствие (EA) результатов МИК составило ≥ 90 % для каж- дого из 22 антимикробных агентов. EA результатов МИК составила ≥ 98,8 % для всех 22 антимик- робных агентов. Всего 8606 результатов МИК, 103 из 8606 результатов были противоречивыми. Это может быть связано с неравномерностью покрытия планшетов при методе разбавленных бульонов (ручное покрытие и отбор проб). Категориальное соответствие (CA) результатов лекарстве нной чувствительности для 20 антимик- робных средств. RIF Метод срав- нения Категориаль- ное соответ- ствие ERY Метод сравне- ния Категориаль- ное соответ- ствиеt S I R (CA) S I R (CA) Анализируе- мый образец S 171 2 0 (171+10+45)/ 247 = 91.50 % Анализируе- мый образец S 65 0 1 (65+14+165) / 248 = 98.39 % I 4 10 1 I 0 14 1 R 2 12 45 R 0 2 165 OXA Метод срав- нения Категориаль- ное соответ- ствие (CA) FOX Метод сравне- ния Категориаль- ное соответ- ствие (CA) S I R S I R Анализируе- мый образец S 144 0 2 (144+121)/270 = 98.15 % Анализируе- мый образец S 140 0 2 (140+75)/217 = 99.08 % I 0 0 0 I 0 0 0 R 3 0 121 R 0 0 75 NIT Метод срав- нения Категориаль- ное соответ- ствие (CA) SXT Метод сравне- ния Категориаль- ное соответ- ствие (CA) S I R S I R Анализируе- мый образец S 132 5 2 (132+8+67)/ 217 Анализируе- мый образец S 231 0 0 (231+69)/300 = 100 % I 0 8 2 I 0 0 0 --- стр. 13 --- 13 Анализируе- мый образец I 4 20 0 301 = 98.67 % Анализируе- мый образец SD D 5 95 0 0 0 2）/ 459 = 96.08 % I 0 0 1 0 0 R 0 0 96 R 0 0 0 6 0 NS 0 0 0 0 2 * S-чувствительный, I-промежуточный, R- устойчивый, NS-нечувствительный, SDD-дозозависимая чувствительность. Из-за отсутствия критериев интерпретации CLSI или EUCST пограничных значений лекарственной чувствительности для эритромицина/клиндамицина, гентамицина высокого уровня и стрептоми- цина высокого уровня они были исключены из анализа СА. Таким образом, категориальное соот- ветствие (СА) по лекарственной чувствительности получено только для 20 антимикробных агентов. Категориальное соответствие (CA) результатов лекарственной чувствительности составило ≥ 90 % для каждых 20 антимикробных препаратов; СА результатов лекарственной чувствительности соста- вила ≥ 97,84 % для всех 20 антимикробных препаратов. 13. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗО- ВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Набор реагентов применяется совместно со следующим оборудованием, не входящие в со- став МИ: - Анализатор автоматизированный для определения чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 производства Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Регистрационное удо- стоверение № РЗН 2023/20981); - Дозатор механический или автоматический с переменным объемом на 100-1000 мкл; - Вортекс лабораторный; - Стерильные наконечники, совместимые с указанным дозатором; - Петли микробиологичекие, стерильные; - Нефелометр; - Пробирки для определения мутности, совместимые с используемым нефелометром; - Инкубатор; - Стерильный физиологический раствор; - Минеральное масло. 14. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Наименование Компоненты Материал Марка материала Производи- тель материала Планшет AST Планшет Полистирол 100 % Yuhuan Gang- bei Medicine Plastic Product Factory Антимикроб- ные агенты Цефтаролин Цефокситин Пенициллин Оксациллин Ампициллин Даптомицин см. паспорта безопасности см. паспорта безопасности --- стр. 14 --- 14 Наименование Компоненты Материал Марка материала Производи- тель материала Ванкомицин Тейкопланин Линезолид Эритромицин Клиндамицин Ципрофлоксацин Моксифлоксацин Тетрациклин Тигециклин Гентамицин Нитрофурантоин (фура- дантин) Триметоприм-сульфаме- токсазол Рифампицин Оритаванцин Бульон 16,0 мл Флакон Полипропилен 100 % Oxoid Ltd. Бульон Вода 97,94 % Cas No. 7732-18-5 / Бульон Мюллер- Хинтон 2,06 % - Oxoid Ltd. Индикаторный раствор 3,0 мл Флакон Полиэтилен 100 % Xiamen Yun- peng Technol- ogy Develop- ment Co., Ltd Индикатор- ный раствор Вода 99.59 % Cas No. 7732-18-5 - Резаурин 0.41 % Cas No. 62758-13-8 Sigma 15. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Символы, используемые при маркировке: Символ Описание Разъяснение Каталожный номер/ идентификационный но- мер Указывает номер медицинского изделия по ка- талогу изготовителя, с помощью которого изде- лие может быть идентифицировано Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия Использовать до .... Указывает дату, после истечения которой изде- лие не должно применяться или использоваться Дата производства Указывает дату, когда было изготовлено меди- цинское изделие --- стр. 15 --- 15 Символ Описание Разъяснение Уполномоченный пред- ставитель в Европейском сообществе Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе Соответствие Европейской экономической зоне Указывает, что медицинское изделие соответ- ствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза, а также то, что продукт прошёл проце- дуру оценки соответствия директивам Медицинское изделие для диагностики in vitro Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro Запрет на повторное при- менение Указывает, что медицинское изделие предназна- чено для однократного применения или для ис- пользования в отношении одного пациента в те- чение одной процедуры Содержимого достаточно для проведения 1 теста Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим из- делием Содержимого достаточно для проведения 10 тестов Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим из- делием Температурный диапазон Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие мо- жет быть применено без ущерба его безопасно- сти Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению Верх Указывает правильное вертикальное положение груза 16. УПАКОВКА Первичная упаковка: 1. Планшеты AST упакованы в фольгированный пакет Материал: полиэтилентетрафталат, алюминий, нейлон, полиэтилен Длина: 180 ± 5 мм Ширина: 135 ± 5 мм Высота: 16 ± 3 мм Масса: 6,64 г (± 20 %) 2. Флакон с бульоном Материал: полипропилен Длина: 30 ± 3 мм Ширина: 20 ± 3 мм Высота: 66 ± 5 мм Масса: 6 ± 1 г 3. Флакон с индикаторным раствором Материал: полиэтилен Длина: 20 ± 3 мм --- стр. 16 --- 16 Ширина: 20 ± 3 мм Высота: 60 ± 5 мм Масса: 3,5 ± 1 г Вторичная (потребительская) упаковка представляет собой картонную коробку из гоф- рированной бумаги Длина: 245 ± 5 мм Ширина: 180 ± 5 мм Высота: 145 ± 5 мм Масса нетто: 167 г (± 20 %) Масса брутто: 1220 ± 20 г Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воз - действий при условии соблюдения правил транспортировки. Набор реагентов упаковывается в количестве: 10 Планшет AST 10 планшетов Бульон 16,0 мл х 10 Индикаторный раствор 3,0 мл х 1 17. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Только для профессионального использования. Только для диагностики in vitro. 2. Внимательно следуйте инструкции по применению. Надежность результатов анализа не мо- жет быть гарантирована, если есть какие-либо отклонения от данных, указанных в инструкции. 3. При работе с реагентами надевайте защитную одежду и одноразовые перчатки. Мойте руки после операций. Безопасно обращайтесь с потенциально загрязненными материалами в соответ- ствии с местными требованиями. 4. Во всех процедурах следует соблюдать стандартные рекомендации по безопасному обраще- нию с инфекционными организмами и их утилизации. 5. Не курите, не пейте, не ешьте и не пользуйтесь косметикой в рабочей зоне. 6. Не используйте, если планшет или упаковка повреждены или в бульоне появились осадки помутнения. 7. Не смешивайте и не используйте компоненты из наборов с разными кодами партий. 8. Наконечники дозаторов нельзя смешивать во избежание загрязнения. 9. Избегайте проведения испытаний в неблагоприятных условиях (например, в средах, содер- жащих дезинфицирующие средства, гипохлорит натрия, кислоту, щелочь или ацетальдегид и дру- гие агрессивные газы, и пыль с высокой концентрацией). 10. Планшет AST нельзя использовать повторно. 18. ИНФОРМАЦИЮ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕ- СКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие содержит с ледующие противомикробные препараты в своём составе в виде по- рошка: Гентамицин высокого уровня Стрептомицин высокого уровня Эритромицин/Клиндамицин Цефтаролин --- стр. 17 --- 17 Цефокситин Пенициллин Оксациллин Ампициллин Даптомицин Ванкомицин Тейкопланин Линезолид Эритромицин Клиндамицин Ципрофлоксацин Моксифлоксацин Тетрациклин Тигециклин Гентамицин Нитрофурантоин (фурадантин) Триметоприм-сульфаметоксазол Рифампицин Оритаванцин 19. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения в своём составе. 20. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Не применимо. Изделие однократного применения поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 21. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Изделие следует использовать внутри помещения при следующих условиях: - температура окружающей среды: от +18 до +25 °C; - относительная влажность: не более 80 %; - атмосферное давление: от 85,0 до 106,0 кПа; 22. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Медицинское изделие необходимо хранить и транспортировать в упакованном состоянии при температуре от +2 до +8 ℃, относительной влажности от 20 до 90 %. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных сред- ствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделие замораживанию не подлежит. Изделия, транспортированные с нарушением температурного ре- жима, применению не подлежат. Хранение изделий в ненарушенной упаковке при температуре от +2 до +8 °С должно осу- ществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделие замораживанию не под- лежит. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подле- жат. --- стр. 18 --- 18 Хранение после вскрытия: Планшет AST следует использовать в течение 8 часов после вскрытия; Бульон следует использовать сразу после вскрытия; Индикаторный раствор следует хранить после вскрытия в запечатанном виде при темпера- туре от +2 до +8 ℃. Индикаторный раствор нельзя использовать по истечении срока годности. 23. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздей- ствия на человека и окружающую среду. 24. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности – 18 месяцев. 25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание не требуется. 26. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицин ского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. 27. УТИЛИЗАЦИЯ Неиспользованные медицинские изделия подлежат утилизации как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО) в соответ- ствии с СанПиН 2.1.3684-21. После применения медицинское изделие является биологически опасным и подлежит утили- зации, согласно соответствующим положениям мер по обращению с медицинскими отходами. Дан- ные отходы относятся к классу «Б» (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Процедура утилизации медицинских отходов: 1. Оператор классифицирует медицинские отходы в соответствии с Каталогом классифика- ции медицинских отходов; 2. Согласно классификации, медицинские отходы соответственно помещаются в специаль- ные упаковочные мешки или контейнеры, отвечающие Стандарту упаковочных мешков, контейне- ров и предупреждающих знаков, характерных для медицинских отходов; 3. Оператор должен осторожно проверить упаковку или контейнеры перед заполнением ме- дицинскими отходами на наличие повреждения, протекания жидкости или других дефектов; 4. Когда упаковочные мешки или контейнеры заполнены на 3/4, их необходимо плотно заку- порить с помощью эффективного метода герметизации; 5. Наружную поверхность каждого мешка или контейнера с медицинскими отходами необ- ходимо маркировать предупредительным знаком и прикрепить яр лык на местном языке, с указа- нием производителя медицинских отходов, даты их образования и категории отходов 6. Инфекционные, зараженные и вредные отходы, помещенные в мешки или контейнеры, запрещается извлекать без достаточных оснований; 7. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, каждый день транспор- тирует медицинские отходы, упакованные согласно классификации, по заданному маршруту с участка их образования до отделения временного хранения по заданному маршруту. В процессе манипулирования необходимо соблюдать меры для предотвращения выхода и утечки медицинских --- стр. 19 --- 19 отходов, а также избегать их прямого контакта с телом. Каждый день после после погрузочно -раз- грузочных работ манипуляторы необходимо своевременно очищать и обеззараживать; 8. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, ежедневно должен взве- шивать и регистрировать медицинские отходы в месте их образования, отмечая их источник, тип, вес, время передачи, конечный пункт назначения и оператора; 9. Медицинские отходы в месте их временного хранения должны быть переданы штатным персоналом специальному персоналу, назначенному управлением здравоохранения округа и управ- лением защиты окружающей среды округа, а время хранения отходов не должно превышать двух дней, а также необходимо заполнять форму передачи вредных отходов; 10. После передачи медицинских отходов, штатный персонал должен своевременно очищать и дезинфицировать склад и сооружения для временного хранения, и делать записи; Вышеперечисленные этапы представляют собой общий процесс утилизации медицинских отходов. Если у пользователя полностью автоматизированного пробоотборника имеются специаль- ные требования к утилизации отходов, она должна осуществляться в соответствии с пользователь- ским методом утилизации медицинских отходов. 28. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Обозначение Наименование стандарта Directive 98/79/ЕС О медицинских изделиях для диагностики in vitro EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диа- гностики in vitro EN ISO 23640:2011 Медицинская аппаратура для диагностики in vitro EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реаген- тами для диагностики in vitro EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав- ляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав- ляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагно- стики in vitro для профессионального применения. Перечень национальных стандартов РФ: ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реа- гентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 23640 - 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 18113 -1- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предо- ставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определе- ния и общие требования --- стр. 20 --- 20 ГОСТ Р ИСО 18113 -2- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предо- ставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагно- стики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 15223 -1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информа- ции, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 29. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» (ООО «ИЛС»). 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664 2884 Факс: +7 (495) 664 2889 info@interlabservice.ru --- стр. 21 --- Пронумеровано, прошито и скреплено. печатью лист (а/ов) Руководитель департамента регистрации ООО «ИЛС» бр И.А. Стариковская === файл: unknown__Фото Gram Positive bacteria AST 01.11.25.pdf === --- стр. 2 --- Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики Общий вид медицинского изделия --- стр. 3 --- Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики Маркировка --- стр. 4 --- Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики Маркировка --- стр. 5 --- Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики Дополнительная маркировка упаковки --- стр. 6 --- Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики Дополнительная маркировка упаковки --- стр. 7 --- 1. Планшет AST – 10 шт. Маркировка и упаковка --- стр. 8 --- Планшет AST Общий вид --- стр. 9 --- 2. Бульон 16,0 мл. – 10 шт. Общий вид. Маркировка --- стр. 10 --- 3.Индикаторный раствор 3,0 мл. – 1 шт. Общий вид. Маркировка --- стр. 11 --- 4. Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 12 --- Макет маркировки вторичной (потребительской) упаковки на русском языке Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики в составе: 1. Планшет AST - 10 шт. 2. Бульон 16,0 мл - 10 шт. 3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Только для профессионального применения Производитель: «Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.» Сделано в Китае Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20977 от _________ Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ИЛС», 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664-28-84, info@interlabservice.ru --- стр. 13 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью f лист (а/ов) Руководитель департамента регистрации ООО «ИЛС» и — илл. Стариковская