Набор для эпидуральной анестезии по ТУ 32.50.13-013-92072059-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных медицинских изделий
№ 0372100049626002526 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 414 288 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению версия 4.0, RIT.299630.013И от 01.11.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
«Набор для эпидуральной анестезии, в вариантах исполнения
по ТУ 32.50.13-013-92072059-2022»
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Версия 4.0
2025 г.
УТВЕРЖДАЮ
Представитель
ООО «РИТМАНН»
__________________ Захаров Д.Г.
__________________ 2025 г.
Дата введения: 01.11.2025 г.
Дата последнего пересмотра: 30.10.2025 г.
Срок действия: бессрочно
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 2 из 32
Содержание
1.НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................................................... 4
2.ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................................................................... 4
3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА ................................................................................................ 4
4.НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УКАЗАНИЕМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ.4
5. ОБЩИЙ ВНЕШНИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................................. 5
6. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ………..6
7. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И
ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ................................................................................................................................ 8
8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................... 9
9. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ
ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В
КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ............................................................................................ 20
10. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ ................................................................................................................................................ 21
11. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ, КАЛИБРОВКИ И ИНЫХ
ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ..... 21
12. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ УСТАНОВКА (МОНТАЖ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, А ТАКЖЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОДГОТОВКЕ ИЛИ КВАЛИФИКАЦИИ
ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ УСТАНОВКУ (МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................... 25
13. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПРАВИЛЬНОСТИ УСТАНОВКИ (МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ГОТОВНОСТИ К БЕЗОПАСНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ........................................................ 25
14. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, МЕТОДЕ
СТЕРИЛИЗАЦИИ .................................................................................................................................................... 25
15. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЕГО ПОВТОРНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ПРИМЕНЕНИЯ ........................................................................................................................................................ 25
16. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С
ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ, И ИНФОРМАЦИЮ ОБ ИЗВЕСТНЫХ
ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ДЛЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ И (ИЛИ) ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ) ........................................................ 25
17. ИНФОРМАЦИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ, А ТАКЖЕ ОБ ИНТЕНСИВНОСТИ И РАСПРЕДЕЛЕНИИ
ИЗЛУЧЕНИЯ (ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ, ИОНИЗИРУЮЩЕЕ, ИНОЕ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И
СПОСОБАХ ЗАЩИТЫ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ТРЕТЬИХ ЛИЦ ОТ НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................... 25
18. ИНФОРМАЦИЯ О МЕРАХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫХ В СЛУЧАЕ: ............... 26
19. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И (ИЛИ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ), ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ
ПОТРЕБИТЕЛЕМ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, СОДЕРЖАЩЕГО
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. МАТЕРИАЛ ЖИВОТНОГО
--- стр. 3 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 3 из 32
И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ
КАНЦЕРОГЕННЫМИ, МУТАГЕННЫМИ ИЛИ ТОКСИЧНЫМИ, ВОЗМОЖНОЕ ВЫДЕЛЕНИЕ ИЛИ
ВЫМЫВАНИЕ КОТОРЫХ ПРИВОДИТ К СЕНСИБИЛБИЗАЦИИ, АЛЛЕРГИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ
ОТРИЦАТЕЛЬНО ВЛИЯЕТ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ ............................................................... 26
20. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И/ИЛИ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ
ПОТРЕБИТЕЛЕМ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И
РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ВМЕСТЕ С НИМ (ПРИ НАЛИЧИИ), ВКЛЮЧАЯ
СВЕДЕНИЯ ОБ ИНФЕКЦИОННОЙ, МИКРОБНОЙ, ЭКОЛОГИЧЕСКОЙ ИЛИ ФИЗИЧЕСКОЙ
ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................................................... 26
21.УПАКОВКА ......................................................................................................................................................... 26
22. МАРКИРОВКА ................................................................................................................................................... 27
23. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ......................................................................................... 29
24. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ ......................................................................................................... 30
25. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .............................................................................................................. 30
26. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................. 31
27. ДАННЫЕ ОБ УПРАВЛЕНИИ РИСКАМИ ...................................................................................................... 31
28. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ..................................................................................................................... 32
--- стр. 4 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 4 из 32
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор для эпидуральной анестезии, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.13 -013-92072059-2022
(далее – изделие, набор).
2. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие представляет собой полный комплект для проведения эпидуральной анестезии/анальгезии.
Комплект поставки медицинского изделия, «Набор для эпидуральной анестезии, в вариантах
исполнения по ТУ 32.50.13-013-92072059-2022» приведён в таблице 1.
Таблица 1- Комплект поставки медицинского изделия
1.1 Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт. RITGS2026-16G
В составе:
1. Катетер эпидуральный с атравматическим кончиком 18G (1,02 мм) × 985 мм - 1 шт.
2. Игла Туохи 16G (1,60 мм)× 80 мм, TW - 1 шт.
3. Фильтр эпидуральный 0,2 μм - 1 шт.
4. Фиксатор фильтра эпидурального - 1 шт.
5. Шприц низкого сопротивления 7 мл Луер слип - 1 шт.
6. Втулка направляющая - 1 шт.
7. Фиксатор катетера губчатый - 1 шт.
8. Коннектор катетера - 1 шт.
9. Повязка раневая, прозрачная - 1 шт.
10. Наклейка предупредительная - 1 шт.
1.2 Инструкция по применению – 1 шт.
2.1 Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт. RITGS2026-18G
В составе:
1. Катетер эпидуральный с атравматическим кончиком 20G (0,87 мм) × 985 мм - 1 шт.
2. Игла Туохи 18G (1,34 мм)× 80 мм, TW - 1 шт.
3. Фильтр эпидуральный 0,2 μм - 1 шт.
4. Фиксатор фильтра эпидурального - 1 шт.
5. Шприц низкого сопротивления 7 мл Луер слип - 1 шт.
6. Втулка направляющая - 1 шт.
7. Фиксатор катетера губчатый - 1 шт.
8. Коннектор катетера - 1 шт.
9. Повязка раневая, прозрачная - 1 шт.
10. Наклейка предупредительная - 1 шт.
2.2 Инструкция по применению – 1 шт.
Количество изделий в транспортном коробке определяется договором о поставке.
Транспортный короб комплектуется 1 (одной ) инструкцией по применению RIT.299630.013И,
вложенным в пакет из полиэтиленовой пленки. Допускается вкладывать одну инструкцию по применению
на несколько транспортных коробов, при условии отправки на один адрес. Инструкция по применению
приведена на сайте производителя, переход на страницу по QR-коду на маркировке.
3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ / МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «РИТМАНН»
(ООО «РИТМАНН»), 190020, Россия, г. Санкт -Петербург, наб. Обводного канала, дом 223 -225,
литер «С», помещение 1Н.Тел 7(812) 983-55-55; E-mail: info@ritmann.ru, сайт: www.ritmann.ru.
Место производства: ROMSONS GROUP PRIVATE LIMITED, 62, 63, 64, 65, 155, 156 & 58
Industrial Estate, Nunhai Agra, Uttar Pradesh 282006, India
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 5 из 32
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УКАЗАНИЕМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО
ПОТРЕБИТЕЛЯ
Назначение: Набор изделий, предназначенных для введения анальгетика или анестетика в эпидуральное
пространство с целью обезболивания.
Принцип действия : Эпидуральный катетер позволяет непрерывно/периодически вводить
анестетики/анальгетики в эпидуральное пространство.
Область применения: в условиях медицинского учреждения и в местах, пре дназначенных для этой
процедуры.
Потенциальные потребители: квалифицированный медицинский персонал (врач анестезиолог -
реаниматолог), обученный проведению методики эпидуральной анестезии.
Показания к применению:
- обезболивание оперативных вмешательств на грудной клетке, брюшной полости, на нижних конечностях;
- в комплексной терапии некоторых заболеваний;
- лечение хронических и затяжных болей; обезболивание в паллиативной медицине;
- обезболивание родов.
5. ОБЩИЙ ВНЕШНИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
Общий внешний вид изделия должен соответствовать рисунку 1.
Рисунок 1 – Пример общего внешнего вида изделия:
Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт.RITGS2026-16G;
Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт. RITGS2026-18G
1. Катетер эпидуральный с атравматическим кончиком
2. Игла Туохи
3. Фильтр эпидуральный 0,2 μм
4. Фиксатор фильтра эпидурального
5. Шприц низкого сопротивления 7 мл Луер слип
6. Втулка направляющая
7. Фиксатор катетера губчатый
8. Коннектор катетера
9. Повязка раневая, прозрачная
10. Наклейка предупредительная (зеленая или желтая)
--- стр. 6 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 6 из 32
6. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор представляет собой комплект, состоящий из различных элементов в зависимости от варианта
исполнения.
Таблица 2 - Функциональные характеристики и назначение элементов набора
Наименование элемента в наборе
и схематическое изображение*
Функциональные характеристики
1. Катетер эпидуральный с атравматическим
кончиком
Катетер эпидуральный с атравматическим кончиком
(далее по тексту – катетер, катетер эпидуральный)
предназначен для введения анальгетиков или анестетиков.
Поверхность катетера гладкая, без шероховатостей.
Кончик эпидурального катетера закрытый скругленный,
предназначен для атравматичного ввода катетера. Катетер
снабжен рентгеноконтрастной линией
(рентгеноконтрастная линия представляет собой
композиционный материал, сост оящий из связующего
полимера (полиамид) и наполнителя (бария сульфат),
который хорошо поглощает рентгеновское излучение.
Бария сульфат, используемый при производстве катетеров,
химически инертен и не является лекарственным
средством.) по всей длине и тремя латеральными
отверстиями в дистальной части.
Для удобства работы персонала катетеры имеют
несмываемую разметку в сантиметрах для облегчения
контроля глубины его введения.
Рекомендованная продолжительность использования не
более 3 суток*. Упакован в индивидуальную упаковку с
нанесенной индикаторной наклейкой, меняющей цвет на
синий после проведения стерилизации оксидом этилена.
*Длительность нахождения в эпидуральном
пространстве определяется болевым синдромом
2. Игла Туохи (16G/18G)
Игла Туохи (далее по тексту – игла, игла Туохи)
предназначена для прокола и вхождения в эпидуральное
пространство и дальнейшего введения эпидурального
катетера.
Стальная трубка (нержавеющая сталь AISI 304) с
изогнутым кончиком острия имеет маркировку ( шаг 1 см )
для определения глубины введения. Изогнутый кончик
острия обеспечивает точное и атравматичное
позиционирование иглы и катетера в эпидуральном
пространстве.
Внутри трубки иглы расположен стилет (из нержавеющей
стали AISI 304), предотвращающий попадание тканей в
иглу при проведении пункции. С помощью специального
замкового механизма стилет точно и безопасно
позиционируется в игле по отношению к плоскости среза
её острия. Заточка кончика иглы и стилета в одной
плоскости.
Прозрачный полимерный павильон имее т гнездовой
соединитель Луер Лок, о беспечивает мгновенное
обнаружение крови или цереброспинальной жидкости в
случае некорректной пункции эпидурального
пространства.
"Крылья"- упоры предназначены для захвата и
удерживания иглы во время ее установки и удаления.
На трубку иглы надевается предохранительный колпачок.
--- стр. 7 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 7 из 32
Колпачок стилета имеет цветовую кодировку ,
указывающую размер:
Белый – 16G
Розовый – 18G
3. Фильтр эпидуральный 0,2 µм
(лицевая и оборотная стороны)
Фильтр эпидуральный 0,2 µм (далее по тексту – фильтр,
фильтр эпидуральный) предназначен для фильтрации
жидкости, которая вводится в эпидуральное пространство
и предотвращает попаданиемелких частиц (например,
микроскопических осколков стекла) во внутреннюю
полость человека. Входной конец фильтра имеет
гнездовой соединитель Луер Лок для присоединения
шприца и снабжен защитным колпачком. Выходной конец
фильтра имеет штекерный соединитель Луер Лок для
присоединения к коннектору катетера. На лицевой стороне
содержится надпись «0,2 micron» (0,2 микрон) и указатель
в виде «стрелки» для правильного размещения фильтра в
фиксаторе фильтра эпидурального. Облегченная
конструкция фильтра удобна для фиксации на пациенте (в
сборе с фиксатором фильтра эпидурального) . Смена
фильтра должна происходить каждые 96 часов.
4. Фиксатор фильтра эпидурального
Фиксатор фильтра эпидурального (далее по тексту –
фиксатор, фиксатор фильтра эпидурального)
предназначен для фиксации фильтра эпидурального на
коже пациента.
Состоит из пластикового фиксатора и основы из
вспененного пенополиуритана с клейким слоем.
Клейкая сторона пенополиуритановой основы закрывается
пленкой дл я сохранения клеящих свойств и чистоты до
приклеивания к коже пациента.
Закрепление фильтра происходит при помощи вставки в
фиксатор до характерного щелчка. При фиксации
направления «стрелок», нанесенных на лицевую сторону
фильтра эпидурального и на дно фиксатора фильтра
эпидурального, должны совпадать. Максимальное время
крепления на теле пациента до 30 дней.
5. Шприц низкого сопротивления 7 мл Луер
слип
Шприц низкого сопротивления 7 мл Луер слип (далее по
тексту – шприц, шприц низкого сопротивления)
предназначен для идентификации эпидурального
пространства.
На цилиндр шприца нанесена шкала объёма в
миллилитрах (мл) . Силиконовый уплотнитель шток-
поршня обеспечивает низкое сопротивление при
перемещении шток-поршня внутри цилиндра шприца .
Мягкий ход поршня дает возможность четкой
идентификации эпидурального пространства. Тип
наконечника Луер слип.
6. Втулка направляющая
Втулка направляющая (далее по тексту - втулка)
предназначена для облегчения установки эпидурального
катетера в иглу Туохи. Имеет присоединительный
наконечник конусной формы.
7. Фиксатор катетера губчатый Фиксатор катетера губчатый (далее по тексту –
фиксатор катетера, фиксатор катетера губчатый)
предназначен для поддержки эпидурального катетера (в
зависимости от случая). В губчатой части имеется разрез
для фиксации катетера эпидурального . Фиксируется на
--- стр. 8 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 8 из 32
* изображения приведены схематично.
7. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ,
ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С
ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Противопоказания к применению:
Абсолютные противопоказания:
- отказ больного;
- аллергия на местные анестетики;
- коагулопатия, туберкулёзный спондилит и его последствия, тяжёлые деформации позвоночника;
- гнойничковые поражения кожного покрова спины;
- сосудистый коллапс/ гипотония любой этиологии;
- аллергия на анестетик/анальгетик;
- травматический и геморрагический шок;
- органические поражения центральной нервной системы;
- кишечная непроходимость.
Относительные противопоказания:
- нарушение целостности кожного покрова в месте пункции (травмы, ожоги, опухоли и т.п.);
- анатомические дефекты опорно -двигательного аппарата места пункции без нарушения и с
изменениями анатомических ориентиров;
коже пациента возле места прокола. Максимальное время
крепления на теле пациента до 30 дней.
8. Коннектор катетера
Коннектор катетера (далее по тексту – коннектор,
коннектор катетера) применяется для присоединения
катетера эпидурального к фильтру эпидуральному. Конец,
соединяющийся с фильтром эпидуральным, имеет
съемный колпачок и гнездовой соединитель Луер Лок.
9. Повязка раневая, прозрачная
Повязка раневая, прозрачная (далее по тексту - повязка
раневая) накладывается на область инъекции для
закрепления ка тетера, предупреждения инфицирования
места прокола и указания даты и времени его установки.
Фиксируется на коже пациента. Прозрачная область (окно)
обеспечивает наблюдение з а местом прокола.
Максимальное время крепления на теле пациента до 30
дней.
10. Наклейка предупредительная
(лицевая и оборотная стороны)
Наклейка предупредительная (далее по тексту - наклейка,
наклейка предупредительная) предназначена для
идентификации катетера эпидурального. Наклеивается на
сам катетер после его установки для инфо рмирования
медицинского персонала . Выполнена в двух дизайнах
зеленого или желтого цветов.
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 9 из 32
- при наличии красящих п игментов в подкожной клетчатке области предполагаемой пункции
(татуаж) решение о возможности проведения процедуры принимается в рамках, действующих в отношении
эпидуральной анестезии стандартов (протоколов) или согласно сложившейся практике. При этом
пользователь и пациент должны иметь представление о сопряжённых рисках и соразмерять их с пользой от
проведения процедуры.
Риски и возможные осложнения:
- остаточные болевые ощущения в месте пункции, межостистый лигаментоз;
- случайная пункция спинномозгового канала, головные боли;
- случайная пункция вен, эпидуральная гематома;
- случайные повреждения нервных волокон, спинного мозга, паралич;
- осложнения, связанные с фармакологическими эффектами применяемых лекарственных средств, в
том числе: гипотермия и мышечная дрожь; угнетение дыхания в случае развития высокого спинального
блока;
-нарушения гемодинамики и связанные с этим тошнота, рвота; задержка мочеиспускания; судороги;
- инфекционные осложнения, в т.ч. менингит.
8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
8.1 Габаритные размеры и технические характеристики катетера эпидурального должны
соответствовать значениям, указанным в таблице 3. Допустимое отклонение в массе изделий ±10 %.
Таблица 3 - Габаритные размеры и технические характеристики катетера эпидурального
№ Характеристика Значение
Катетер эпидуральный, 20G Катетер эпидуральный, 18G
1 Наружный диаметр, мм 0,87−0,08
+0,02 мм 1,02−0,07
+0,03 мм
2 Внутренний диаметр, мм 0,45 ±0,1 мм 0,55 ±0,1 мм
3 Длина катетера (см. рисунок 2):
- эффективная L2, мм
- полная L1, мм
985 мм ±10 %
1020 мм ±10 %
985 мм ±10 %
1020 мм ±10 %
4 Масса, г 0,40 ±10 % 0,57 ±10 %
5 Наличие рентгеноконтрастной линии По всей длине катетера
должна быть нанесена
рентгеноконтрастная линия
зеленого цвета
По всей длине катетера должна
быть нанесена
рентгеноконтрастная линия
зеленого цвета
6 Длина рентгеноконтрастной линии 1020 мм ±10 % 1020 мм ±10 %
7 Дистальный кончик катетера
длина дистального маркированного
кончика L3, мм
маркирован голубым цветом,
гладкий, закругленный,
закрытый
2,0 мм ± 0,2 мм
маркирован голубым цветом,
гладкий, закругленный ,
закрытый
2,0 мм ± 0,2 мм
8 Количество латеральных отверстий 3 3
9 Края латеральных отверстий гладкие, без заусенец, без
посторонних включений
гладкие, без заусенец, без
посторонних включений
10 Диаметр латеральных отверстий 0,30-0,05 мм 0,30-0,05 мм
11 Несмываемая маркировка глубины
введения соответствует таблице4
См. таблицу 4 См. таблицу 4
12 Расстояние между метками глубины
введения друг от друга, мм
10 ±0,2 10 ±0,2
13 Расстояние a от дистального конца до
первого латерального отверстия, мм
(см. рисунок 2)
5,0 ±10% 5,0 ±10%
14 Расстояниеb от дистального конца до
второго латерального отверстия, мм
(см. рисунок 2)
10,0 ±10% 10,0 ±10%
--- стр. 10 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 10 из 32
15 Расстояние cот дистального конца до
третьего латерального отверстия, мм
(функциональная длина) (см.рисунок
2)
15,0 ±10% 15,0 ±10%
16 Поверхность катетера При осмотре с 2,5х кратным
увеличением должны отсутст -
вовать посторонние включения,
поверхность гладкая, без
дефектов и поверхностных
недостатков, которые могут
травмировать сосуд
При осмотре с 2,5х кратным
увеличением должны отсут -
ствовать постор онние вклю -
чения, поверхность гладкая, без
дефектов и поверхностных
недостатков, которые могут
травмировать сосуд
17 Скорость потока минимальная, мл/мин 0,8 мл/мин 1,5 мл/мин
Рисунок 2 - Маркированный дистальный кончик катетера, три латеральных отверстия, эффективная и
полная длины катетера
Таблица 4 - Примеры меток катетера
Примеры меток катетера
5 cм 10 cм 15 cм 20 cм
│ ││ │││ ││││
--- стр. 11 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 11 из 32
Рисунок 3 - Внешний вид катетера эпидурального
8.2 Катетер эпидуральный соответствует требованиям ГОСТ ISO 10555-1.
8.3 Катетер эпидуральный:
- рентгеноконтрастный;
- совместим с препаратом для предоперационной обработки кожи;
- совместим с препаратом для местной анестезии;
- устойчив к перегибам и скручиванию при хранении в индивидуальной упаковке катетера;
- устойчив к биологическим жидкостям полости организма в соответствии с областью применения
при максимальной температуре эксплуатации.
8.4 Катетер эпидуральный вмещает объем жидкости согласно таблице 5.
Таблица 5 - Вместимость жидкости в катетер эпидуральный
Размер Вместимость жидкости, мл
Катетер эпидуральный, 18G 0,35±0,1
Катетер эпидуральный, 20G 0,20±0,1
8.5 Игла Туохи состоит из трубчатой части (далее - трубка) с маркировкой глубины введения,
павильона иглы с крыльями, внутреннего стилета с колпачком, и предохранительного (защитного)
колпачка, внешний вид изделия должен соответствовать рисунку 4.
8.6 Технические характеристики Иглы Туохи должны соответствовать значениям, указанным в
таблице 6. Допустимое отклонение в массе изделий ±10 %.
Таблица 6 - Технические характеристики Иглы Туохи
№ Характеристика Значение
Игла Туохи, 18 G Игла Туохи, 16 G
1 Цветовая кодировка колпачка стилета розовый белый
2 Обозначенный метрический размер
Диапазон значений наружного диаметра, мм
Внутренний диаметр минимальный, мм
1,34
1,290-1,360
1,000
1,60
1,600-1,690
1,283
3 Толщина стенки TW TW
4 Эффективная длина (N1), мм 80 ± 4,0 80 ± 4,0
5 Масса, г 3,20 ±10 % 3,40 ±10 %
--- стр. 12 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 12 из 32
6 Длина стилета (N2), мм 100 ±3 100 ±3
7 Наружный диаметр стилета, мм 0,940 ±0,020 1,170 ±0,020
8 Расстояние между метками маркировки глубины введения, мм 10 ±1 10 ±1
9 Угол скоса острия трубки А1°и острия стилета А3°,
(см. рисунок 5)
9° ±2 9° ±2
10 Угол скоса острия трубки А2°и острия стилета А4°,
(см. рисунок 5)
20° ±2 20° ±2
11 Крылья иглы Туохи:
-длина (В), мм
-ширина (С), мм
(см. рисунок 4)
- оси Х-Х и У-У
(см. рисунок 4)
38,60 ±10 %
15,60 ±10 %
параллельны в
пределах допуска
±15°
38,60 ±10 %
15,60 ±10 %
параллельны в
пределах допуска
±15°
12 Защитный колпачок
Диаметр (D) × длина (E), мм
Наличие
7,4 × 99,0 ±3%
Наличие
7,4 × 99,0 ±3%
13 Колпачок стилета:
Длина (K) × Ширина (G) × Высота (H), мм
(см. рисунок 4)
9,75 × 9,55 × 9,80
±10%
9,75 × 9,55 × 9,80
±10 %
14 Материал трубчатой части и стилета Нержавеющая
сталь AISI 304
Нержавеющая
сталь AISI 304
15 Размер применимого катетера эпидурального 20G 18G
Рисунок 4 - Внешний вид Иглы Туохи
Рисунок 5 – Углы скоса острия трубки и острия стилета
--- стр. 13 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 13 из 32
Трубка иглы прямая по длине, кроме кончика. Кончик изогнутый, с неизменяемым поперечным сечением и
толщиной стенок при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением. Острие иглы:
острое, без заусенцев при осмотре с 2,5 - кратным увеличением. Поверхность стилета гладкая, блестящая,
без посторонних включений. Стилет плавно входит в трубку иглы. Острие трубки иглы должно совпадать с
острием стилета. Стилет не должен выступать за пределы трубки иглы.
Устойчива к биологическим жидкостям полости организма в соответствии с областью применения при
максимальной температуре эксплуатации.
8.7 Соединение трубки иглы Туохи и павильона иглы не должно разрушаться под действием силы,
прикладываемой к трубке иглы Туохи и павильона в направлении их разъединения. Соединения к рыльев и
павильона иглы Туохи не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к крыльям и
павильону иглы Туохи в направлении их разъединения. Значения нагрузки приведены в таблице 7.
Соединение стилета и колпачка стилета не должно разрушаться под действием силы,
прикладываемой к стилету и колпачку в направлении их разъединения. Значени я нагрузки приведены в
таблице 7.
Таблица 7 - Значения нагрузки
Игла Туохи Минимальная нагрузка
Игла Туохи- павильон
Минимальная нагрузка
Павильон иглы Туохи-
«крылья»
Минимальная
нагрузкаСтилет -
колпачок
16G ≥90 Н ≥30 Н ≥10 Н
18 G ≥65 Н ≥30 Н ≥10 Н
8.8 Присоединительный конус (павильон) иглы Туохи соответств ует требованиям ГОСТ Р ИСО
80369-7. Предохранительный колпачок иглы Туохи плотно фиксируется на трубке иглы.
Игла Туохи имеет несъемные «крылья» для упора пальцев. «Крылья» не имеют острых краев и заусенцев.
Трубка иглы 16G соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9626 по п. 4, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, 5.8, 5.9,
5.10. Трубка иглы 18G соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9626 по п.4, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.9, 5.10. По
показателю «жесткость» соответств ует требованиям ГОСТ Р ИСО 9626 для метрического размера 1,2
Таблицы 2 ГОСТ Р ИСО 9626.
Цветовая кодировка колпачка стилета иглы соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 6009.
8.9 Острота кончика иглы: пробивает алюминиевую фольгу толщиной 0,02 мм при испытательной
нагрузке, не превышающей 50 грамм (0,5 Н).
8.10 Игла Туохи вмещает объем жидкости согласно таблице 8.
Таблица 8 - Вместимость жидкости в иглу Туохи
Размер Вместимость жидкости, мл
Игла Туохи 16G 0,23±0,1
Игла Туохи 18G 0,21±0,1
8.11 Фиксатор катетера губчатый имеет клейкую часть (адгезив акриловый на полиэстровой
основе), закрытую отрывной бумагой и губчатую часть. Губчатая часть должн а содержать разрез для
фиксации катетера эпидурального. Отрывная бумага плотно прилегает к клейкой части, включая края. При
отсоединении на отрывной бумаге не должно быть следов клея. Внешний вид изделия должен
соответствовать рисунку 6.
Рисунок 6 - Фиксатор катетера губчатый
--- стр. 14 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 14 из 32
8.12 Технические характеристики фиксатора катетера губчатого приведены в таблице 9 . Допуски
габаритных размеров и массы ± 10 %.
Таблица 9 - Технические характеристики фиксатора катетера губчатого
Фиксатор катетера губчатый
1 Длина (L) × Ширина (B) × Высота (H), мм 29×24×12 ±10 %
2 Масса, г 0,46
3 Показатель адгезии при отрыве под углом 1800 1,5 кг/25,4 мм
4 Толщина адгезийного слоя 0,07 мм ±10 %
5 Усилие на разрыв губчатой части 17 Н/см2 ±10 %
6 Способность к фиксации
Клейкая часть фиксатора катетера губчатого после
удаления отрывной бумаги должна фиксироваться на
чистой сухой поверхности из нержавеющей стали
или картона (габаритными размерами не менее
Длина ( L) × Ширина ( B)) и удерживаться без
самопроизвольного отпадания или отделиться при
приложении усилия не менее 5 Н.
8.13 Втулка направляющая представляет собой единый элемент (нет составных частей), который
не имеет острых краев и заусенцев. Внешний вид изделия должен соответствовать рисунку 7.
Рисунок 7- Внешний вид втулки направляющей
8.14 Габаритные размеры и масса втулки направляющей приведены в таблице 10 . Допуск массы
±10 %.
Таблица 10 - Габаритные размеры и масса втулки направляющей
Втулка направляющая
1 Длина (А), мм
Ширина (С), мм
Высота (В), мм
17,00 ±0,10
6,40 ±0,15
13,90 ±0,10
2 Диаметр отверстия в конусе (D), мм ∅1,20 ±0,10
3 Внешний диаметр конуса (D2), мм 3,94 ±0,05
4 Масса, г 0,46
8.15 Втулка направляющая име ет присоединительный наконечник конусной формы ,
вставляющийся в павильон иглы Туохи.
8.16 Втулка направляющая имеет сквозное отверстие для ввода катетера в иглу Туохи. Диаметр
отверстия больше наружного диаметра катетера, при введении катетера должно отсутствовать явное
сопротивление.
8.17 Фильтр эпидуральный имеет размер пор 0,2 µм, устойчивость к давлен ию до 8 Бар, объем
вмещаемой жидкости 1,2 мл, скорость фильтрации - не менее 15 мл/мин при давлении 80 мм вод. ст.
Фильтр эпидуральный имеет корпус из прозрачного пластика, состоящего из двух частей (лицевой (1 a) и
оборотной (1b)), съемного защитного колпачка (2) на проксимальном конце и резьбового соединителя (3)
на дистальном конце. Внутри корпуса помещен картридж фильтра (4). Поверхность фильт ра
эпидурального не имеет острых краев и заусенцев. Внешний вид лицевой и оборотной сторо н должны
--- стр. 15 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 15 из 32
соответствовать рисунку 8 . На лицевой стороне содержится надпись «0,2 micron» (0,2 микрон) и
указатель в виде «стрелки».
Рисунок 8 - Внешний вид фильтра эпидурального
8.18 Фильтр эпидуральный имеет соединители Луер 6 % конические, тип «Male» (мужской) -
штекерный соединитель Луер Лок и тип « Female» (женский) - гнездовой соединитель Луер Лок с
наконечниками под прямым углом к оси, соответствующие ГОСТ Р ИСО 80369-7.
Технические характеристики фильтра эпидурального должны соответствовать значениям,
указанным в таблице 11, внешний вид изделия должен соответствовать рисунку 8. Допустимое отклонение
в массе изделий ±10 %.
Таблица 11 -Технические характеристики фильтра эпидурального
Фильтр эпидуральный
1 Длина(A) × (E) × Ширина (B)
Высота (C), мм
68,0 × 40,0 × 29,0 ±5%
6,75 ±1,00 мм
2 ∅D1, мм
∅D2, мм
5,57−0,85
+0,85 мм
6,25 ±5%
3 Масса, г 6,40
4 Устойчивость к разъединению при приложении поперечной нагрузки:
- для лицевой и оборотной сторон корпуса, H
>100 Н
5 Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки:
- для корпуса и съемного защитного колпачка, H;
- для корпуса и резьбового соединителя, H
> 10 Н
> 100 Н
8.19 Утечка жидкости не допускается при давлении 300 кПа при наблюдении в течение 15
секунд.
8.20 Фильтр эпидуральный должен фиксироваться в фиксаторе фильтра эпидурального без
выпадения. При фиксации направления «стрелок», нанесенных на лицевую сторону фильтра эпидурального
и на дно фиксатора фильтра, должны совпадать.
8.21 Технические характеристики фиксатора фильтра эпидурального должны соответствовать
значениям, указанным в таблице 12, внешний вид изделия должен соответствовать рисунку 9. Допустимое
--- стр. 16 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 16 из 32
отклонение в массе изделий ±10 %. Фиксатор фильтра должен состоять из корпуса фиксатора, стержня для
фиксации фильтра, клеящей пластины (между корпусом фиксатора и стержнем для фиксации фильтра) и
защитной пленки. На дне корпуса фиксатора должен быть указатель в виде «стрелки».
Таблица 12- Технические характеристики фиксатора фильтра эпидурального
Фиксатор фильтра эпидурального
1 Корпус фиксатора фильтра:
длина (G1) × ширина (F1) × высота (H1) × толщина
стенки (W), мм
42,3 × 32,3 × 10,5 × 1,00 ±5%
2 Корпус фиксатора фильтрас зафиксированным
фильтром эпидуральным:
длина (G2) × ширина (F2) × высота (H2) × толщина
стенки (W), мм
42,5 × 32,5 × 10,55 × 1,00 ±5%
3 K1, мм
K2,мм
4,30 ±5%
5,40 ±5%
4 Стержень для фиксации фильтра наличие
5 Устойчивость к разъединению при приложении
поперечной нагрузки:
- для стержня фиксатора фильтра и корпуса
фиксатора фильтра, Н
>100 H
6 Клеящая пластина ∅ OD × S, мм
состоит из:
-полиуретановая подложка, толщина, мм
-пленка полиуретановая прозрачная, толщина, мм
- клей акриловый для медицинского применения,
с показателем адгезии при отрыве под углом 1800С
∅56,0 × 1,1 ±10 %
0,05 мм ±10 %
0,03 мм ±10 %
0,4 кг/25,4 мм2 ширины
7 Защитная пленка (длина(P) × ширина (M)), мм 57,0 × 61,0 ±10 %
8 Масса, г 3,09
9
Способность к фиксации
Клеящая пластина после удаления защитной
пленки должна фиксироваться на чистой
сухой поверхности из нержавеющей стали
или картона (габаритными размерами не
менее радиуса клеящей пластины) и
удерживаться без самопроизвольного
отпадания или отделиться при приложении
усилия не менее 5 Н.
Рисунок 9 - Внешний вид фиксатора фильтра эпидурального
--- стр. 17 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 17 из 32
8.22 Технические характеристики повязки раневой, прозрачной должны соответствовать
значениям, указанным в таблице 13, внешний вид изделия должен соответствовать рисунку 10. Допустимое
отклонение в массе изделия ±10 %.
Таблица 13 - Технические характеристики повязки раневой, прозрачной
Повязки раневая прозрачная
1 Длина × Ширина, мм 154 × 100 ±10 %
2 Длина × ширина прозрачного окна, мм 90 × 68 ±10 %
3 Длина × ширина текстильной части, мм 120 × 100 ±2 мм
4 Показатель адгезии Не менее 1,0 Н/ см2
5 Скорость проникновения водяных паров в
полиуретановую пленку за 24 часа Не менее 500 г/м2
6 Толщина, мм Не более 2,5 мм
7 Растяжимость полиуретановой пленки с
клейким слоем до разрыва Не более 2,0 Н/ см2
8 Масса, г 3,22
9
Способность к фиксации
Клейкий слой после удаления отделяемой бумаги
должен фиксироваться на чистой сухой поверхности
из нержавеющей стали или картона (габаритными
размерами не менее 154 × 100 ±10 %) и удерживаться
без самопроизвольного отпадания или отделиться при
приложении усилия не менее 5 Н.
Рисунок 10 - Внешний вид повязки раневой, прозрачной
8.23 Повязка раневая, прозрачная - двухслойная: один слой из отделяемой бумаги, второй с
прозрачным окном (из полиуретановой пленки) с клейким слоем, текстильной частью и информационным
полем. Поверхность без видимых невооруженным глазом повреждений, гладкая, чистая. На
полиуретановой пленке не должно быть складок и воздушных пузырьков. При отделении бумаги не должно
быть на ней следов клея. Отделяемая бумага дол жна плотно прилегать к клейкой части, полностью
покрывая ее.
--- стр. 18 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 18 из 32
8.24 Шприц низкого сопротивления 7 мл Луер слип соответствует ГОСТ Р ИСО 7886 -1.
Поверхность шприца низкого сопротивления не имеет острых краев, заусенцев, трещин, выступов,
влияющих на безопасность п рименения изделий. Внешний в ид шприца низкого сопротивления должен
соответствовать рисунку 11.
Рисунок 11 - Внешний вид шприца низкого сопротивления
8.25 Технические характеристики шприца низкого сопротивления должны соответствовать
значениям, указанным в таблице 14. Допустимое отклонение в массе изделий ±10 %.
Таблица 14 - Технические характеристики шприца низкого сопротивления
Номинальная вместимость шприца V, мл 7
Масса, г 8,91
Длина выступания штока, мм Не менее 12,5 мм
Диаметр центрального отверстия наконечника не менее 1,2 мм
Расположение наконечника По центру
Тип наконечника Луер (Luer) (конический 6 %): штекерный соединитель
Луер слип (Luer slip)
Упоры для пальцев Не должны иметь заусенцев и острых краев
Посадка поршня в цилиндре При заполнении шприца водой и удерживании его в
вертикальном положении сначала одним, а затем
другим концом вверх, поршень не должен двигаться
под действием своей собственной массы и массы воды.
Линия отсчета Поршень должен иметь хорошо видимую и четкую
кромку, выполняющую роль линии отсчета у торца
поршня. Линия отсчета должна тесно соприкасаться с
внутренней поверхностью цилиндра.
Общая длина шкалы 34,90-36,00 мм
Конструкция штока и упора штока шприца При удерживании шприца одной рукой шток может
быть утоплен большим пальцем этой же руки.
Обратное движение шток - поршня и
всасывание физиологического раствора и
воздуха
При отрицательном давлении 3 -5 мм рт . ст. (0,4-0,67
кПа)
Прочность соединения:
-уплотнителя и шток - поршня, Н
-шток - поршня и цилиндра, Н
>5
>10
8.26 Поверхность коннектора катетера не име ет острых краев, заусенцев, трещин, выступов,
влияющих на б езопасность применения изделий. Внешний вид коннектора катетера д олжен
соответствовать рисунку 12. Снижение скорости потока при пропускании катетера эпидурального через
--- стр. 19 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 19 из 32
коннектор катетера по сравнению со скоростью потока при отсутствии коннектора катетера не более, чем
на 10 %.
Рисунок 12 - Внешний вид коннектора катетера
Коннектор катетера должен состоять из элементов согласно рисунку 13:
1- Соединитель катетера
2- Уплотнитель
3- О-кольцо
4- Соединитель фильтра гнездовой Луер Лок
5- Съемный колпачок
Рисунок 13 – Элементы коннектора катетера
8.27 Технические характеристики коннектора катетера должны соответствовать з начениям,
указанным в таблице 15. Допуск массы ±10 %.
Таблица 15 - Технические характеристики коннектора катетера
Коннектор катетера
1 Диаметр соединителя катетера (∅A), мм 7,30 ±0,20
2 Длина соединителя катетера (B), мм 20,30 ±0,20
3 Диаметр уплотнителя (∅C), мм 4,75 ±0,20
4 Длина коннектора катетера в сборе (L), мм 35,20 ±1,00
5 Ширина коннектора катетера (H), мм 11,70 ±0,50
6 Диаметр о-кольца внешний (∅D), мм 4,70 ±0,20
7 Диаметр о-кольца внутренний (∅E), мм 2,20 ±0,102,20
8 Масса коннектора катетера, г 1,78
9 Съемный колпачок и гнездовой соединитель Луер Лок Согласно ГОСТ Р ИСО 80369-7
10 Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки:
Для соединителя фильтра гнездового Луер Лок (4) и съемного
колпачка (5):
- продольная, Н
- крутящий момент, Н*м
Для соединителя катетера (1) и соединителя фильтра гнездового Луер
Лок (4):
- продольная, Н
- крутящий момент, Н*м
> 35 Н
> 0,12 H*м
> 35 Н
> 0,12 H*м
8.28 Технические характеристики наклейки предупредительной должны соответствовать
значениям, указанным в таблице 16 . Допуск габаритных размеров и массы ±10 %. Внешний вид должен
соответствовать рисунку 14 и иметь надписи:
- на лицевой стороне : наименование продукции, зарегистрированное в качестве товарного знака
(EpiduLux), фирменный логотип, зарегистрированный в качестве товарного знака ( RITMANN),
«Эпидуральный катетер. Дата и время установки»;
- на оборотной стороне: «Указания по применению наклейки предупредительной:
--- стр. 20 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 20 из 32
1. Нанесите дату и время установки катетера эпидурального
2. Отделите подложку
3. Оберните наклейкой катетер эпидуральный, сложив две стороны наклейки пополам, как показано на
рисунке».
Таблица 16 - Технические характеристики наклейки предупредительной
Наклейка предупредительная
Длина × Ширина, мм 80 × 25
Масса, г 0,35
Основной цвет лицевой стороны Зеленый или желтый
Основной цвет оборотной стороны Белый, допускается оттенок молочного
Марка бумаги Уплотненная крафт бумага на полиэстровой основе
Тип адгезива Акриловый
Показатель адгезиик стали при угле отрыва 180 0С 8,4 Н/см
Толщина слоев:
- лицевой
- оборотный
0,081 мм±3 %
0,051 мм±3 %
Разрушающее усилие в поперечном направлении,
в сухом состоянии, Н
˃5
Рисунок 14 - Внешний вид наклейки предупредительной (лицевая и оборотная стороны)
8.29 Наклейка предупредительная разделя ется на два слоя без разрыва каждого из слоев. Один слой –
отрывная бумага, второй слой – на клеевой основе. При отделении отрывной бумаги на ней не должно быть
следов клея. Отрывная бумага должна плотно прилегать к клеевой основе и полностью покрывать ее.
8.30 Изделие стерильное, нетоксичное, апирогенное.
8.31 Сведения о материалах, из которых изготовлено изделие : полиамид, полиамид с сульфатом бария,
полипропилен, нержавеющая сталь, АБС пластик, полиуретан, силикон, пенополиуретан , н етканый
материал, бумага, клей акриловый медицинский, ПЭС гидрофильный, красители для пластика и бумаги.
8.32 По требованиям безопасности изделие соответствует ГОСТ 20790. Медицинское изделие стерильно,
нетоксично, апироген но. По санитарно -химическим, токсикологическим и биологическим показателям
изделие соответст вует требованиями ГОСТ Р 52770, стандартов серии ГОСТ ISO 10993. Настоящая
инструкция по применению разработана с учетом требований ГОСТ Р 2.601. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем, согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1.
9. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ
ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В
КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
Набор укомплектован и полностью готов для применения по назначению.
--- стр. 21 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 21 из 32
10. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит лекарственных средств и материалы животного и/или человеческого происхождения.
11. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ, КАЛИБРОВКИ И
ИНЫХ ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В
ЭКСПЛУАТАЦИЮ
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Изделие должно применяться профессионально компетентным, квалифицированным
медицинским специалистом в условиях медицинского учреждения и в местах, предназначенных для этой
процедуры.
1.2 Ознакомьтесь с инструкцией по применению перед использованием. Соблюдайте все указанные
предупреждения и меры предосторожности.
1.3 Проверьте срок годности на этикетке медицинского изделия, проведите визуальный осмотр
первичной упаковки на отсутствие повреждений, нарушающих стерильность . В случае выявления
нарушений не используйте – замените набор.
1.4 При вскрытии первичной упаковки убедитесь в отсутствии посторонних предметов, наличии и
целостности всех элементов эпидурального набора, согласно приведенному составу набора этикетке.
1.5 Рассмотрите возможность использования рентгена в зависимости от случая.
1.6 Проводите процедуру в соответствии с протоколом и методикам проведения процедуры.
1.7 Несоблюдение этих требований может привести к осложнениям.
2. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
2.1 Не стерилизуйте повторно. Не используйте повторно. Только однократное использование.
2.2 Не смачивайте фильтр дезинфицирующими средствами, содержащими спирт.
2.3 Предпочтительно использовать 0,9% раствор натрия хлорида (физ иологический раствор) для
идентификации эпидурального пространства.
2.4 При постоянном или периодическом введении любых лекарств, катетер должен быть помечен
наклейкой предупредительной и обеспечен стерильностью.
2.5 Убедитесь в надежной фиксации эпидурального катетера для исключения риска его
мигрирования при проведении процедуры/движениях пациента
2.6 При извлечении/ удалении эпидурального к атетера проверьте целостность кончика. Не
прилагайте чрезмерных усилий и не манипулируйте им во время извлечения.
3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
3.1 Иглу Туохи всегда следует вводить со стилетом.
3.2 Повторное использование изделия однократного применения создает потенциальный риск для
пациента или пользователя. Это риск загрязнения, инфицирования, риск возникновения какого -либо
заболевания, требующего немедленной медицинской помощи, риск немедленного прекращения лечения,
риск ухудшения функциональных возможностей, обратимой/постоянной травмы пациента.
3.3 Рекомендуется ввести тестовую д о з у в 1-2 мл местного анестетика, содержащего адреналин,
чтобы исключить возможность непреднамеренного внутрисосудисто го введения. Отделение интенсивной
терапии должно быть оснащено достаточным количеством оборудования для оказания неотложной
помощи.
3.4 Не извлекайте/не тяните эпидуральный катетер через иглу Туохи- это может привести к
случайному срезанию кончика катетер а. Не используйте и не пытайтес ь выпрямить катетер, если его
кончик /стержень согнут или перекручен; это может привести к поломке кончика / стержня. Вместо этого
подготовьте новый катетер.
--- стр. 24 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 24 из 32
*изображения приведены схематично. Окончательное решение о применении принимает медицинский
персонал.
5. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
По окончанию работы – утилизировать изделие согласно правилам СанПиН 2.1.3684-21
--- стр. 25 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 25 из 32
12. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ УСТАНОВКА
(МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, А ТАКЖЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОДГОТОВКЕ ИЛИ
КВАЛИФИКАЦИИ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ УСТАНОВКУ (МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
- температурный диапазон воздуха от + 10 до + 42 °С;
- относительная влажность: не более 80 % при 25 °С;
- атмосферное давление: 84,0 – 106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
Наборы применяются для пациентов с температурой тела от + 32 до +42 °С.
13. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПРАВИЛЬНОСТИ УСТАНОВКИ (МОНТАЖ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ГОТОВНОСТИ К БЕЗОПАСНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
- перед использованием иглы Туохи убедитесь в плотном прилег ании внутреннего стилета к стенкам
трубчатой части иглы и совпадении углов скоса острия трубки иглы и острия стилета во избежание
попадания тканей в просвет.
- перед использованием эп идурального катетера проведите промывку катетера 0,9% раствором натрия
хлорида (физиологический раствор) и убедитесь в проходимости раствора сквозь все дистальные отверстия
на катетере;
- перед использованием шприца низкого сопротивления убедитесь в свободном ходе шток-поршня
вперед-назад;
- при введении иглы Туохи в тело пациента прилагайте умеренное количество усилий, продвигая иглу
согласно меткам маркировки глубины введения на расстояние, допустимое согласно соответствующим
протоколам и методикам проведения процедуры;
- при присоединении элементов набора проверяйте герметичность соединения.
14. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
МЕТОДЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Набор является стерильным изделием одноразового использования и не требует
дополнительных действий, связанных с очисткой, дезинфекцией и/или стерилизацией любыми
способами перед началом его использования. Стерилизация оксидом этилена. Повторная стерилизация
не допустима.
15. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЕГО
ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Повторное использование запрещено!
Критерии непригодности: видимые загрязнения элементов набора, сколы, трещины, влияющие на
безопасность применения, вскрытая или поврежденная первичная упаковка.
16. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ, И ИНФОРМАЦИЮ ОБ
ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ (ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ И (ИЛИ) ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ)
Информация по идентификации элементов набора приведена в таблице 2.
17. ИНФОРМАЦИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ, А ТАКЖЕ ОБ ИНТЕНСИВНОСТИ И РАСПРЕДЕЛЕНИИ
ИЗЛУЧЕНИЯ (ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ, ИОНИЗИРУЮЩЕЕ, ИНОЕ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ И СПОСОБАХ ЗАЩИТЫ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ТРЕТЬИХ ЛИЦ ОТ
НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
--- стр. 26 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 26 из 32
18. ИНФОРМАЦИЯ О МЕРАХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫХ В СЛУЧАЕ:
18.1 неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании,
которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним
признакам:используйте новый набор.
19. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И (ИЛИ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ), ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ
ПОТРЕБИТЕЛЕМ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, СОДЕРЖАЩЕГО
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. МАТЕРИАЛ
ЖИВОТНОГО И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ
ЯВЛЯЮТСЯ КАНЦЕРОГЕННЫМИ, МУТАГЕННЫМИ ИЛИ ТОКСИЧНЫМИ, ВОЗМОЖНОЕ
ВЫДЕЛЕНИЕ ИЛИ ВЫМЫВАНИЕ КОТОРЫХ ПРИВОДИТ К СЕНСИБИЛБИЗАЦИИ,
АЛЛЕРГИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТРИЦАТЕЛЬНО ВЛИЯЕТ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ
ФУНКЦИЮ
Не применимо.
20. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И/ИЛИ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ
ПОТРЕБИТЕЛЕМ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И
РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ВМЕСТЕ С НИМ (ПРИ НАЛИЧИИ),
ВКЛЮЧАЯ СВЕДЕНИЯ ОБ ИНФЕКЦИОННОЙ, МИКРОБНОЙ, ЭКОЛОГИЧЕСКОЙ ИЛИ
ФИЗИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие не оказывает вредного воздействия на окружающую среду и потребителей,
такого как выбросы пыле-, газообразных, жидких и твердых веществ. Сведения о порядке утилизации – см,
пункт 26 настоящего руководства по эксплуатации.
21. УПАКОВКА
21.1 Единичное изделие (катетер эпидуральный) упакован:
- каждый катетер эпидуральный упаковывается в индивидуальный пакет из пленки полиэтиленовой
по ГОСТ 33837, IS 10146 по 1 шт.
21.2 Единичное изделие (набор) упакован:
- каждый набор упаковывается в блистерную упаковку (первичная упаковка) – формованный
прозрачный лоток из полив инилхлорида (далее по тексту - пвх) по ГОСТ 25250, заваренный медицинской
газопроницаемой бумагой с нанесенной этикеткой – каждая блистерная упаковка укладывается по 1 шт. в
картонную индивидуальную коробку (вторичная упаковка) с нанесенной этикеткой и далее в количестве не
более 48 шт. в транспортную упаковку (транспортный короб) из гофрированного картона с нанесенн ыми
этикетками.
21.3 Транспортный короб комплектуется одной инструкцией по применению RIT.299630.013И,
вложенной в пакет из полиэтиленовой пленки. Допускается вкладывать одну инструкцию по применению
RIT.299630.013И на несколько транспортных коробов, при условии отправки на один адрес.
Наименование упаковки Описание упаковки
1. Индивидуальная упаковка
катетера эпидурального
Негерметичный полиэтиленовый пакет прямоугольной
формы с перфорацией для удобного извлечения катетера с
нанесенной индикаторной наклейкой (индикатор
стерильности, меняет цвет с красного на синий при контакте
с оксидом этилена)
2. Блистерная упаковка
набора (первичная упаковка)
Формованный лоток прямоугольной формы из пвх
заклеенный поверх материалом тип Tyvek с нанесенной
этикеткой, герметичный.
3.Картонная коробка набора
(вторичная упаковка)
Короб из картона прямоугольной формы с нанесенной
этикеткой, негерметичный
4. Транспортная упаковка Ящик из гофрированного картона прямоугольной формы с
нанесенной этикеткой
--- стр. 27 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 27 из 32
21.4 Первичная упаковка набора не способна к повторному закрытию без явного признака того,
что была вскрыта.
22. МАРКИРОВКА
22.1 На блистерную (первичную) упаковку изделия должна быть нанесена следующая этикетка (на
примере варианта исполнения «Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт. RITGS2026-16G»):
22.2 На каждую картонную коробку (вторичную упаковку) должна быть нанесена следующая
этикетка (на примере варианта исполнения «Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт. RITGS2026-
16G»):
--- стр. 28 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 28 из 32
22.3 На каждую транспортную тару должны быть нанесены этикетки следующего образца (применима для
каждого варианта исполнения):
*переменные данные этикеток п. 22.1, 22.2, 22.3 заполняются типографским способом или
вручную. На транспортный короб маркировку наносят на торцовую и/или боковую стенки - не
менее 2 транспортных этикеток на каждый короб.
Расшифровка условных обозначений/символов, указанных на маркировке.
Символ Обозначение Символ Обозначение
Система с одинарным стерильным
барьером
Особая утилизация
Апирогенно
Не допускать воздействия
солнечного света
Стерилизация оксидом этилена
Не допускать воздействия влаги
Запрет на повторное применение
He стерилизовать повторно
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции по
применению
Диапазон влажности
Номер по каталогу
Код партии
Использовать до
Изготовитель
Дата изготовления
QR-код
--- стр. 29 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 29 из 32
23. СЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение документа,
на который дана ссылка Наименование документа
ГОСТ Р 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные
документы
ГОСТ 33837 Упаковка полимерная для пищевой продукции. Общие технические условия.
ГОСТ 25250 Пленка поливинилхлоридная для изготовления упаковки
пищевой продукции, лекарственные средства и изделия медицинского
назначения. Технические условия.
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней
среды
Санитарные правила и
нормы СанПиН 2.1.3684-
21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно -противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
ГОСТ ISO 10555-1 Катетеры внутрисосудистые однократног о применения стерильные. Часть 1.
Общие требования
ГОСТ Р ИСО 9626 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских
изделий. Требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1.
Шприцы для ручного использования
ГОСТ Р ИСО 6009 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование
ГОСТ Р ИСО 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в
здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям
внутрисосудистого или подкожного применения
ГОСТ 20790 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие
требования безопасности
Стандарты серии ГОСТ ISO 10993
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска.
ГОСТ Р ИСО 10993-2 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными.
ГОСТ Р ИСО 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка Биологического Действия Медицинских
Изделий.Часть6.Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия.
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
ГОСТ ISО 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
ГОСТ ISО 10993-23 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
--- стр. 30 ---
Инструкция по применению RIT.299630.013И
Страница 30 из 32
24. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ
24.1 Транспортирование изделия должно проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 20790.
Транспортирование изделия может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и
воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны
проводиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
При транспортировании самолетом – в отапливаемом герметизированном отсеке.
24.2 Условия транспортирования изделия должны соответствовать условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150: при температуре окружающего воздуха от минус 50 до
плюс 50 °С и относительной влажности до 100 % при 25 °С.
24.3 Условия хранения изделия в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя)
должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150: Отапливаемые и вентилируемые склады,
хранилища с кондиционированием воздуха, расположенные в любых макроклиматических районах, при
температуре от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности не более 80 % при 25 °С.
25. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие качества изделия требованиям технической документации
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Срок годности – 5 лет с даты стерилизации.
Гарантийный талон
Гарантийный талон заполняется при покупке изделия. Без предъявления заполненного талона или
при неправильном его заполнении претензии по качеству не принимаются.
а) Заполняет изготовитель
________________________________________________________________________________
полное торговое наименование изделия
Дата выпуска ______________________________________
Представитель ОТК изготовителя ___________________________________
штамп ОТК
б) Заполняет продавец
Дата продажи: ___________________________________________________________
число, месяц прописью, год
Наименование торговой организации: _______________________________________
Штамп торговой организации и подпись продавца: ____________________________
Претензий к приобретённому изделию не имею, с правилами эксплуатации и условиями
гарантийного обслуживания ознакомлен:
________________________________Подпись покупателя
Уважаемые покупатели!
Просим Вас ознакомиться с условиями гарантийного обслуживания.
1. Срок годности –5 лет с даты стерилизации.
2. При доставке изделия и получении его от перевозчика Покупатель обязан убедиться в целостности
первичной упаковки, отсутствии повреждений и нарушений упаковки.
3. Для оказания гарантийных услуг Покупатель должен письменно уведомить Продавца об обнаружении
любых повреждений первичной упаковки, неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или
отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия.
Местом осуществления гарантийных обязательств является: ООО «РИТМАНН»
190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 223-225, литер "С", помещение 1Н.
Тел.: +7 (812) 983-55-55, эл. почта: info@ritmann.ru, www.ritmann.ru
Продавец (изготовитель) или организация, выполняющая функции продавца на основании договора
с ним, оставляет за собой право провести экспертизу и отказаться от гарантийных обязательств, в случае
=== файл: unknown__Фотографические изображения медицинского изделия RIT.299630.013Ф версия 2.0 от 01.11.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
У
ТВЕРЖДАЮ
Представитель
ООО «РИТМАНН»
_____________ З
ахаров Д.Г.
___________________2025 г.
Фотографические изображения медицинского изделия
«Набор для эпидуральной анестезии, в вариантах исполнения
по ТУ 32.50.13-013-92072059-2022»
RIT.299630.013Ф
Версия 2.0
2025
--- стр. 2 ---
2
1.1 Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт. RITGS2026-16G
В составе:
1. Катетер эпидуральный с атравматическим кончиком 18G (1,02 мм) х 985 мм- 1 шт. ①
2. Игла Туохи 16G (1,60 мм) x 80 мм, TW - 1 шт. ②
3. Фильтр эпидуральный 0,2 μм - 1 шт. ③
4. Фиксатор фильтра эпидурального - 1 шт. ④
5. Шприц низкого сопротивления 7 мл Луер слип - 1 шт. ⑤
6. Втулка направляющая - 1 шт. ⑥
7. Фиксатор катетера губчатый - 1 шт. ⑦
8. Коннектор катетера - 1 шт. ⑧
9. Повязка раневая, прозрачная - 1 шт. ⑨
10. Наклейка предупредительная - 1 шт. ⑩
1.2 Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт. RITGS2026-16G в блистерной (первичной) упаковке
(Наклейка предупредительная выполнена в желтом цвете)
--- стр. 4 ---
4
Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт. RITGS2026-16G в блистерной (первичной) упаковке
(Наклейка предупредительная выполнена в зеленом цвете)
--- стр. 5 ---
5
2.1 Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт. RITGS2026-18G
В составе:
1. Катетер эпидуральный с атравматическим кончиком 20G (0,87 мм) ×985 мм- 1 шт. ①
2. Игла Туохи 18G (1,34 мм) × 80 мм,TW- 1 шт. ②
3. Фильтр эпидуральный 0,2 μм - 1 шт. ③
4. Фиксатор фильтра эпидурального - 1 шт. ④
5. Шприц низкого сопротивления 7 мл Луер слип - 1 шт. ⑤
6. Втулка направляющая - 1 шт. ⑥
7. Фиксатор катетера губчатый - 1 шт. ⑦
8. Коннектор катетера - 1 шт. ⑧
9. Повязка раневая, прозрачная - 1 шт. ⑨
10. Наклейка предупредительная - 1 шт. ⑩
2.2 Инструкция по применению– 1 шт.
--- стр. 6 ---
6
Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт. RITGS2026-18G в блистерной (первичной) упаковке
(Наклейка предупредительная выполнена в желтом цвете)
--- стр. 7 ---
7
Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт. RITGS2026-18G в блистерной (первичной) упаковке
(Наклейка предупредительная выполнена в зеленом цвете)
--- стр. 8 ---
8
Фотографическое изображение « Катетер эпидуральный с атравматическим кончиком 18G (1,02 мм) х 985 мм » ①, в упаковке
катетера индивидуальной ② с индикаторном стерильности ③
--- стр. 9 ---
9
Фотографическое изображение « Катетер эпидуральный с атравматическим кончиком 20 G ( 0,87 мм) х 985 мм » ①, в упаковке
катетера индивидуальной ② с индикаторном стерильности ③
--- стр. 10 ---
10
Фотографическое изображение «Игла Туохи 16G (1,60 мм) × 80 мм, TW»
--- стр. 11 ---
11
Фотографическое изображение «Игла Туохи 18G (1,34 мм) × 80 мм, TW»
--- стр. 12 ---
12
Фотографическое изображение «Фильтр эпидуральный 0,2 μм»
--- стр. 13 ---
13
Фотографическое изображение «Фиксатор фильтра эпидурального»
--- стр. 14 ---
14
Фотографическое изображение «Шприц низкого сопротивления 7 мл Луер слип»
--- стр. 15 ---
15
Фотографическое изображение «Втулка направляющая»
--- стр. 16 ---
16
Фотографическое изображение «Фиксатор катетера губчатый»
--- стр. 17 ---
17
Фотографическое изображение «Коннектор катетера»
--- стр. 18 ---
18
Фотографическое изображение: «Повязка раневая, прозрачная»
--- стр. 19 ---
19
Фотографическое изображение: «Наклейка предупредительная», лицевая и оборотная стороны
Выполнена в двух дизайнах зеленого или желтого цветов
--- стр. 20 ---
20
Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт. RITGS2026-16G - этикетка, нанесенная на блистерную (первичную) упаковку
--- стр. 21 ---
21
Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт. RITGS2026-18G - этикетка, нанесенная на блистерную (первичную) упаковку
--- стр. 22 ---
22
Картонная коробка набора (вторичная упаковка)
--- стр. 23 ---
23
Этикетка, нанесенная на картонную коробку (вторичную упаковку)
--- стр. 24 ---
24
Транспортный короб с нанесенной транспортной этикеткой
--- стр. 25 ---
Образец транспортной этикетки для варианта исполнения RITGS2026-16G
Образец транспортной этикетки для варианта исполнения RITGS2026-18G
25
--- стр. 26 ---
Инструкция по применению
26
--- стр. 27 ---
=== файл: unknown__2_Образцы маркировки,наносимой на медицинское изделие RIT.299630.013М версия 3.0 от 01.11.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
Образцы маркировки, наносимой на медицинское изделие:
«Набор для эпидуральной анестезии, в вариантах исполнения
по ТУ 32.50.13-013-92072059-2022»
RIT.299630.013М
Версия 3.0
Дата введения: 01.11.2025 г.
2025 г.
УТВЕРЖДАЮ
Представитель
ООО « РИТМАНН»
_____________ Захаров Д.Г.
«___» _____________ 2025г.
--- стр. 2 ---
RIT.299630.013М
2
Рис.1 Образец этикетки, наносимой на блистерную (первичную) упаковку медицинского изделия «Набор
для эпидуральной анестезии, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.13-013-92072059-2022» на примере
варианта исполнения «Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт.RITGS2026-16G»
Р
ис.2 Образец этикетки, наносимой на картонную коробку (вторичную упаковку) медицинского изделия
«Набор для эпидуральной анестезии, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.13-013-92072059-2022» на
примере варианта исполнения «Набор для эпидуральной анестезии EpiduLux, арт.RITGS2026-16G»