Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__59122_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
^R o ch e ^
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. Реагент для активации агрегации тромбоцитов арахидоновой кислоты (ASPItest)
2. Реагент для активации тромбоцитов АДФ (ADPtest)
3. Реагент для активации рецепторов тромбоцитов коллагеном (COLtest)
4. Исследование Gplb зависимой агрегации и фактора фон Виллебранда (RISTOtest)
5. Реагент для активации рецепторов тромбина на поверхности тромбоцитов (TRAPtest)
6. Простагландин Е1 реагент (Prostaglandin El Reagent)
7. ASA реагент (ASA Reagent)
8. GpIIb/Ша антагонист реагент (GpIIb/IIIa Antagonist Reagent)
9. Набор жидких контролей (Liquid Control Set).
10. Диспосистемы для измерений Multiplate (Multiplate test cells)
11. Пробирки для забора крови с гирудином 3,0 мл, 50 шт. (Hirudin Blood Tubes, 3,0 ml, 50
pcs).
--- стр. 3 ---
ч 06673621001V2
ASPItest < jo c ^
Русский
Назначение
Тест для количественного определения in vitro функции тромбоцитов, активируемой арахидоноеой кислотой. Реагент предназначен для исследования
функции тромбоцитов в образцах цельной крови на анализаторе Multiplate.
Теоретическое обоснование
Арахидоновая кислота - омега-6 жирная кислота, которая содержится во м нотх клеточных мембранах организма. Преобразование арахидоноеой
кислоты в тромбоксан регулируется ферментной циклооксигеназой (СОХ). Этот фермент существует в двух формах; СОХ-1 - форма, которая является
неотъемлемым элементом всех тканей, и СОХ-2, которая возникает при воспалительных заболеваниях. В тромбоцитах присутствует только СОХ-1,
которая лепго ингибируется низкой дозировкой ацетилсалициловой кислоты, инактивирующей ключевой фермент, участвующий в метаболизме
арахидоната. Ацетилсалициловая кислота ацетилирует остаточный серин 529 в полилелтидной цепи Н-синтазы простагландина (PGH-синтазы),
ингибируя производство PGH2, являющегося прямым предшественником тромбоксана. Поскольку тромбоциты не имеют ядра, они неспособны к
быстрой регенерации белка. Воздействие ацетилсалициловой кисполн на СОХ-1 является необратимым и длится на протяжении всего срока жизни
тромбоцита, основываясь, таким образом, на генерации новых тромбоцитов для восстановления активности циклооксигеназы со скоростью у
нормальных здоровых лиц приблизительно 10 процентов в день. Низкой дозы ацетилсалициловой кислоты достаточно для подавления более 95
процентов производства тромбоксана под воздействием СОХ-1, а такая супрессия способна к инжбированию агрегации тромбоцитов. Тен не менее,
тромбоциты, которые находятся под воздействием ацетилсалициловой кислоты, сохраняют способность к агрегации в присутствии мощных агонистов,
таких как коллаген и тромбин.' Арахидоновая кислота, сама по себе, не способна агпивировать тромбоциты, таким образом, представляя собой
идеальный метод для опредепегмя степени активности СОХ-1 в тромбоцитах. Если активность СОХ-1 подавляется ацетилсалициловой кислотой,
либо другими веществами нестероидного проиагякдения, полученная в результате агрегация будет сведена к минимуму, либо будет отсутствовать
вообще.2 Поскольку агрегащгя тромбоцитов имеет место в результате связывания тромбоцитов и фибриногена на участках гликопротеинового
рецептора (GP) ИЬЛйа, агрегацию тромбоцитов, вызванную арахидоноеой кислотой, можно свести к минимуму или исключить за огет антагонистов
рецептора G PIb/llla, либо дефицита рецепторов СРИЫПа, который наблюдается при тромбастении Гланцманна.
Принцип метода
Реагент ASPItest содержит арахидоновую кислоту, которая преобразуется в тромбоксан А2 под воздействием оксигеназы тромбоцитов. В контрольной
ячейке Multiplate активированные тромбоциты соединяются и скапливаются на проводах датчика. Это приводит к повышению сопротивления между
проводами датчика, которое постоянно ретстрируется и выражается в области под кривой (AUC) в произвольных единицах измерения (AU*min или Е;
пересчет: 1 Е = 10 AU'min).^ ASPItest чувствителен к ингибированию циклооксигеназы тромбоцитов^''*, а также к ингибированию или отсутствию
активности рецептора G pIM IIa.'’'
Реагентьг - рабочие растворьг
• Кат. № 06675808190 R 1:1 флакон для 1 мл.
Лиофилизированный реагент, содержащий арахидоновую кислоту 15 мМ. 5
микропробирок для деления на аликвоты.
•Кат. №06675816190 R1;3 флакона для 1 мл.
Лиофилизированный реагент, содержащий арахидоновую кислоту: 15 мМ.
Мерьг предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторгыми реагентами. Утилизация использованных
материалов должна проводиться в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Работа с реактивами
Осторожно растворите содержимое одного флакона R1, добавив 1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды. Аккуратно покрутите R1 и,
закрыв крышкой, оставьте на 10 минут при 18-25 *С. Перед применением аккуратно покрутите флакон до образования однородного раствора.
Избегайте образования лены.
Цвет раствора R1 бледно-желтый. Цвет не влияет на характеристики.
Примечание: Флаконынаполняются не вакуумом, а инертным газом.
Для получения максимальной стабильности после растворения, с помощью дозатора перелейте аликвоты реагента £ 100 мкл в микропробирки для
проведения тестов для ежедневного использования и хранения.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X .
Лиофилизированные реагенты стабильны до окожания указанного срока годности. Есгм растворенный реагент не делится на аликвоты в
микропробирках для проведения тестов, оригинальный флакон необходимо хранить в вертикальном положении. Стабильность растворенного
реагента (подробные данные приведены в Приложении 1):
при 2-8 'С 24 часа
при-20 °С 4 недели
после однократного разгуюраживания гфи
18-25 X
24 часа
Необходимо защищать реагент от воздействия света, воздуха и повышенных температур.
Сбор и подготовка образцов
Только указанные ниже виды образцов были протестированы и признаны подходящими для исследования: цельная кровь. Для сбора образцов
следует использовать стагщартные пробирки и соблюдать инструкции по применению ооответствующего производителя. При сборе крови необходимо
соблюдать осторожность, избегая лродогагитвльного веностаза и используя для обора ширококанальную иглу. Избегайте образования лены в
пробирг® для взятия крови. Аккуратно перевергмте пробирку, чтобы обеспечить тщательное перемешивание ее содержимого. Не замораживайте и не
охлахздайте образцы.* Не подогревайте кровь перед проведением анализа.* Антикоагулянт, истхзльзуемый для сбора крови, значительно искажает
результаты анализа.* Рекомендуется использовать имеющиеся в продаже пробирки для взятия крови, обработанные гирудином.***
--- стр. 4 ---
06673821001V2
ASPItest
<(Roc^
Также можно использовать пробирки, обработанные литийчепарином или цитратом (3.2 % цитрат).'^''' Во избежание завышенных концентраций
цитрата, всегда проверяйте, чтобы пробирки для взяттм крови, обработанные цитратом, были заполнены до указанного объема наполнения. В кахщом
исследовательском центре система сбора крови должна быть стандартной. Сравнивать результаты по отдельным образцам с референсными
диапазонами можно только при использовании такого же антикоагулянта для образцов (т.е. гепарина, цитрата или гирудина). Образцы необходимо
исследовать на протяжении 0.5-3 часов после сбора крови.°
Предоставляемые материалы
• См. раздел «Реагенты - рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Кат. № 06675662190, Aliquot Vials, флаконы для деления на аликвоты для ASPItest
• Кат. № 06675751001, Hirudin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные гирудином, 50 пробирок
■ Кат. № 06675760001, Hirudin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные гирудином, 10 пробирок
• Кат. № 06675930190, Реагент G p IM a Antagonist, 1 х 0.5 мл
• Кат. № 06675948190, Реагент G pIM ila Antagonist, 3 х 0.5 мл
•Кат. № 06675913190, Реагент ASA, 1 х 1.0 мл
•Кат. № 06675921190, Реагент ASA, 3 х 1.0 мл
• Кат. № 06675590001, Test Ceils, 6x10 шт
Физраствор (0.9 %)
■ Анализатор Mulbplate. Для получения информации о дополнительных материалах, см. руководство оператора и краткие инструкции к анализатору.
• Дистиллированная или деионизированная вода
• Общее лабораторное оборудование
Протокол измерения
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. Технические
характеристики теста при использовании протокола теста, не утвержденного компанией Roche, не гарантируются и определяются пользователем.
Установите R1 и образцы в соответствующие позиции.
Физраствор, 0.9 % (разогретый до 37 °С) 300 мкл
Образец (18-25 'С ): 300 мкл
Инкубация 180 секунд
R1 20 мкл
Время измерения 6 минут
Конечная концентрация: 0.5 мМ арахидоновой кислоты Необходимо в точности соблюдать температурные условия и время инкубации. При
использовании электронного дозатора, соблюдайте инструкции программного обеспечения, отображаемые анализатором Multiplate.
Контроль качества
Результаты агрегации тромбоцитов следует интерпретировать в сравнении с результатами профилей агрегации нормального образца, исследуемого
в это же время.
Чрезмерно ингибируемая агрегация может быть вызвана путем добавления реагента Gpllb/Illa Antagonist или ASA.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения - интерференция
Нарушение функции тромбоцитов наблюдается после приема различных лекарственных средств и трав.'^
Уровни агрегации могут выходить за допустимые пределы у пациентов с тромбоцитопенией.'^
ASPItest не отличается или минимально чувствителен к ингибированию рецептора АДФ кпопидогрелем и родственными препаратами.'*
Использование не разогретого физраствора или сокращение времени инкубации может привести к получению некорректных результатов. Физраствор
не должен содержать консервантов, например, метиловый эфир. Это может привести к получению ложноположительных результатов.
Наличие антагонистов Gpllb/Illa в образце может привести к ослаблению агрегации.*
Для диагностических целей результаты теста всегда должны оцениваться в комплексе с историей болезни пациента, клиническим обследованием и
другими данными.
Ожидаемые значения
Ожидаемые значения были получены в результате исследования 50 здоровых доноров с помощью пробирок для взятия крови, обработанных
гирудином. Результат (с 5™ по 95* перцентиль);
ASPItest
Область под кривой (AUC) (U] 71-115
Примечание: Для определения референсных значений нормальный донор не должен принимать ацетилсалициловую кислоту, Клопидогрел, либо
препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту и Клопидогрел за 10 дней до проведения исследования.'* Каждая лаборатория должна
исследовать применимость ожидаемых значений к популяции своего региона и, при необходимости, определить собственный диапазон
референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены ниже. Результаты, полученные в других лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность (воспроизводимость)
Прецизионность определялась путем измерения образца шрудинизированной цельной крови на всех каналах двух приборов (т.е. в общей
спожносги было проведено 10 измерений). Был проведен расчет среднего значения, стандартного отклонения и коэффициента вариации. В
общей сложности было выполнено исследование трех образцов с помощью одних и тех же приборов и флаконов реагента для каждого образца.
Были получены следующие результаты:
Образец Среднее AUC [U] sbAUclul CV
06разец1 121 7%
Образец2 103 7 7%
--- стр. 5 ---
Образец 3 105 z ~[s^
Срок годности: 2 года с даты производства
Маркировка
в соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки
ш Внимание, см. инструкцию по применению
Номер по каталогу
m l Производитель
| ес | яе1>| Уполномоченный представитель
Знак СЕ с указанием номера уполномоченного органа
Только для одноразового использования
ш Только для диатостики in vitro
I l o tI Код партии
Срок годности
pOf^TENT j Содержимое набора
|ГЕА6ЕЩ| Реагент
Температурные ограничения
Транспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер. Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во
время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в
специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо к данному медицинскому изделию.
Гарантийные обязательства
Компания Roche Diagnostics гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только
при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и
применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
--- стр. 6 ---
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус», 107031, Москва, Трубная площадь д 2 тел ■ (495) 229-69-99
Факс:(495)229-62-64 ■ /
Список литературы
1. Guyer КЕ. The present state o f acetylsalicylic add and Ctopidogrel resistance. Hamostaseologie 2009; 29:285-290.
2. Jambor C, Weber CF, Gerhardt K, et al. Whole Blood Multiple Electrode Aggregometry Is a Reliable Point-of-Care Test of acetylsalicylic add-induced Platelet
Dysfunction. Anesth Analg 2009:10925-31.
3. Sibbing D, Braun S, Jawansky S, et al. Assessment of ADP-induced platelet aggregation with light transmission aggregometry and multiple electrode platelet
aggregometry before and after Clopidogrel treatment. Thromb Haemost2008; 99:121-126.
4. Velik-Salchner C, Maier S, Innerhofer P, et al. Point-ofnare whole blood impedance aggregometry versus classical light transmission aggregometry for
detecting acetylsalicylic add and Clopidogrel: the results of a pilot study. Anesth Analg 2008 Dec;107(6);1798-806.
5. Calalzis A, Rahe-Meyer N, Theisen F, et al. Detection of acetylsalicylic add and Clopidogrel using multiple electrode aggregometry. European Journal of
Anaesthesiology, V24, June 2007, p 67.
6. DKCh S, Siegemund A, Scholz U, et al. Platelet inhibition and GP llb/llla receptor occupancy by intracoronary versus intravenous bolus administration of
abdximab in pafients with ST-eleva6on myocardial infarction. Clin Res Cardioi 2011 Oct 21.
7. Halimeh S, Angelis G, Sander A, et al. MulBplate Whole Blood Impedance Point of Care Aggregometry Preliminary Reference Values in Healthy Intents
Children, and Adolescents. KSn Padialr2010:222:158-163.
8. CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry Approved Guideline. CLSI document H58 A ainical and Uboratory Standards Institute; 2008.
9. Kaiser AF, Neubauer H, Franken CC, et al. Which is the best anBcoagulant for whole blood aggregometry platelet function testing? Comparison of six
anficoagulants and diverse storage conditions. Platelets 2011 Oct 14.
10. Rahe-Meyer N, W interhalter M, Hartmann J, et al. An evaluation of cydooxygenase-1 inhibition before coronary artery surgery aggregometry versus patient self-
reporting. Anesth Analg 2008 Dec;107(6):1791-7.
11. Pedersen SB, Grove EL, Nielsen HL, et al. Evaluation of acetylsalicylic add response by Multiplate whole blood aggregometry and light transmission
aggregometry. Platelets 2009 Sep;20(6):415-20.
12. CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry Approved Guideline. CLSI document H58-A. Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008, p.31.
13. Hanke AA, Roberg K, Monaca E, et al. Impact of platelet count on results obtained from multiple electrode platelet aggregometry (Multiplate) Eur J Med Res 2010
May 18:15(5)214-9.
14. Penz SM, Bem lodiner I, Tdlh 0 , etal. Selective and rapid monitoring of dual platelet inhibition by acetylsalicylic add and P2Y12 antagonists by using
multipie electrode aggregometry. Thromb J. 2010 May 13;8:9.
15. CLSI. Defining, Establishing, and Verilying Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline-Third Edition. CLSI document C28-A3. Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2008.
Подробную ин(}юрмацию по соответствующему анатзатору, параметрам и использованию всех необходимых материалов см. в Руководстве
оператора и кратких инструкг^иях к соответствугощему анализатору, а также в инстругщиях по выполнению тестов.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения десятичных разрядов, чтобы отметить границу мехщу целыми и дробными частями
десятичного числа. Разделители для групп разрядов не используются.
MULTIPLATE является торговой маркой компамги Roche.
Права на прочие торговые марки и названия прочих продуктов принадлежат их законным владельцам. Информация о
внесении существежых дополнений или изменений указывается в колонке изменений на полях.
мЛ Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter Strasse 116,68305 Mannheim vnvw.roche.com
C€
--- стр. 7 ---
0еб73в66001\/2
ADPtest ^Roche^
Русский
Назначение
Тест для количественного определения in vitro функции тромбоцитов после стимуляции аденозиндифосфатных рецепторов (АДФ) тромбоцитов.
Реагент предназначен для исследования агрегации тромбоцитов в образцах цельной крови на анализаторе Muitipiate.
Теоретическое обоснование
Аденозиндифосфат (АДФ) - нуклеотид, накапливающийся в плотных гранулах тромбоцитов. После активации изменяется форма тромбоцитов и
высвобождается их содержимое из альфа и плотных гранул. Высвобождение внутренних запасов АДФ из плотных гранул служит для дальнейшей
активации присоединенных тромбоцитов, дополняющей активацию локальных свободно циркулирующих тромбоцитов посредством связывания с
пуринертческими рецепторами, P2Y1 и P2Y12, на мембранах тромбоцитов После активации, отдельные компоненты рецепторов гликопротеинов
(G Plib/llia) физически изменяют свою молекулярную структуру, образовывая высокоаффинный фибриногенчяязывающий участок GPIIMlia на
мембране тромбоцита. Фибриноген, свободно циркулирующий и высвобождающийся из альфа гранул, впоследствии связывается с рецепторами
GPIIb/iiia, образуя троибоцитарные связи, которые приводят к агрегации тромбоцитов.' Вызванная АДФ агрегация тромбоцитов может быть снижена
или исключена полностью при наличии тромбастении Гланцманна или у лиц, принимающих тиенопиридины.^'З ' Поскольку агрегация тромбоцитов в
конечном итоге основана на формировании связей G P IM ia с фибриногеном, присутствие am e-G PiM iia препаратов может снижать или полностью
исключать реакцию, вызванную АДФ.^
Принцип метода
Реагент ADPtest содержит АДФ, вызывающий активацию тромбоцитов через АДФ рецепторы тромбоцитов. В контрольной ячейке Muitipiate
активированные тромбоциты соединяются и скапливаются на проводах датчика. Это приводит к повышению сопротивления между проводами
датчика, которое постоянно ретстрируется и выражается в области под кривой (AUC) в произвольных единицах измерения (AUYnin иги Е; пересчет 1
Е = 10 AU*min),* Анаш з ADPtest чувствителен к иншбированию рецептора P2Y12 ^ а также к ингибированию или отсутствию рецептора GplibAila,” *
Реагенты - рабочие растворы
Кат. № 06675786190
R 1:1 флакон для 1 мл.
Лиофилизированный реагент с аденозиндифосфатом: 0.2 мМ.
5 микролробирок для деления на аликвоты.
Кат. № 06675794190
R 1:3 флакона для 1 мл.
Лиофилизированный реагент с аденозиндифосфатом: 0.2 мМ.
Меры предосторожности и предупреждения
Тольно для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами. Утилизация использованных
материалов долхсна проводиться в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Работа с реактивами
Осторохшо растворите содержимое одного флакона R1, добавив 1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды. Осторожно покрутите R1
и, закрыв крышку, оставьте на 10 минут при 18-25 °С. Перед использованием аккуратно покрутите пробирку, чтобы получить однородный раствор.
14збегайте образования пены. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Примечание: Флаконы наполняются не вакуумом, а инертным газом.
Для получения максимальной стабильности после растворения, с помощью дозатора перелейте аликвоты реагента ^ 100 мкл в микролробирки для
проведения тестов для ежедневного использования и хранения.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С. Лиофилизироеанные реагенты стабильны до окончания указанного срока годности. Если растворенный реагент не делится на
аликвоты в микропробирках для проведения тестов, оригинальный флакон необходимо хранить в вертикальном положении. Стабильность
растворенного реагента (подробные данные приведены в приложении 1):
при 2-8 *С 7 дней
при -20 *С 4 недели
после однократного размораживания
при 18-25 “ С
24 часа
Необходимо защищать реагент от воздействия света, воздуха и повышенных температур.
Сбор и подготовка образцов
Толью указаннью ниже виды образцов были протестированы и признаны подходящими для исследования: цельная кровь. Для сбора образцов
следует использовать стандартные пробирки и соблюдать инструкции по применению соответствующего производителя. При сборе крови необходимо
соблюдать осторожность, избегая продолжительного веностаза и используя для сбора ширококанальную иглу. Избегайте образования пены в
пробирке для взятия крови. Аккуратно переверните пробирку, чтобы обеспечить тщательное перемешивание ее coдepжимoгo^. Не замораживайте и
Ьвпаждайте образцы. Не подогревайте кровь перед проведением анализа.’" "
Антикоагулянт, используемь44 для сбора крови, значитегьно искажает результаты анализа.’" Рекомендуется использовать имеющиеся в продаже
пробирюг для взятия крови, обработанные гирудином."
Также можно использовать пробирки, обработанные литий-гепарином или цитратам (3.2 % цитрат)."’" Во избежание завышенных концентраций
цитрата, всегда проверяйте, чтобы пробирки для взятия крови, обработанные цитратом, были заполнены до указанного объема налогвгения.
В ходе гфоведения анализа крови с гепарином, для мотмторинга тиенопиридинов рекомендуется использоеать реагент ADPtest HS (ADPtest +
Prostaglandin E l). Гепарин обладает определенными свойствами активации тромбоцитов, которые могут маскировать ингибирование тромбоцитов
тиенопиридинами в реагенте ADPtest"
На сегодняшний день наиболее обширный опыт мониторинга тиенопиридинов накоплен в области исследований крови с гирудином.’" "-’"
В каждом исследовательском центре система сбора крови должна быть стандартной.
--- стр. 8 ---
0ee73686001V2
ADPtest
^Boche^
Сравнивать результаты по отдельным образцам с референсными диапазонами можно только при иоютьзовании такого же антикоагулянта для
образцов (т.е. гепарина, цитрата или гирудина).
Образцы необходимо исследовать на протяжении 0.5-3 часов после сбора крови.’°
Предоставляемые материалы
• См. раздел «Реагенты - рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Кат. № 06675689190, Aliquot Vials, флаконы для деления на аликвоты ^ ADPtest
• Кат. № 06675751001, Hirudin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные гирудином, 50 пробирок
• Кат. № 06675760001, Hirudin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные трудином, 10 пробирок
• Кат. № 06675972190, Раствор NaCI/CaCb
• Кат. № 06675930190, Реагент Gpllb/llla Antagonist, 1 х 0.5 мл
' Кат. № 06675948190, Реагент GpUb/lla Antagonist, 3 х 0.5 мл
• Кат. № 06675891190, Реагент Prostaglandin Е 1 ,1 х 1.0 мл
• Кат. № 06675905190, Реагент Prostaglandin Е 1,3x1.0 мл
• Кат. № 06675590001, Test Cells, контрольные ячейки, 6x10 шт.
Физраствор (0.9 %)
• Анализатор Multiplate. Для получения информации о дополнительных материалах, см. руководство оператора и краткие инструкции к анализатору.
■ Дистиллированная или деионизированная вода
■ Общее лабораторное оборудование
Протокол измерения
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте указаниям настоящей инструкции применительно к испогьзуемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. Технические
характеристики теста при использовании протокола теста, не утвержденного компанией Roche, не гарантируются и определяются пользователем.
Установите R1 и образцы в соответствующие позиции.
Процедура выполнения теста для гирудинизированной или гепаринизированной крови:
Физраствор, 0.9 % (разогретый до 37 “С) 300 мкл
Образец (18-25'С ): 300 мкл
Инкубация 180 секунд
R1 20 мкл
Время измерения 6 минут
Процедура выполнения теста для цитратной крови;
Раствор NaCI/CaCb (разогретый до 37 ” С) 300 мкл
Образец (18-25 °С): 300 мкл
Инкубация 180 секунд
R1 20 мкл
Время измерения 6 минут
Конечная концентрация: 6.5 мкМ АДФ.
Необходимо в тотности соблюдать температурные условия и время инкубации. При использовании электронного дозатора, соблюдайте инструкции
программного обеспечения, отображаемые анализатором Multiplate.
Контроль качества
Результаты агрегации тромбоцитов следует интерпретировать в сравнении с результатами профилей агрегации нормального образца, исследуемого
в это же время. Чрезмерно ингибируемая агрегация может быть вызвана путем добавления реагента Gpllb/llla Antagonist Reagent или Protaglandin E l .<
Ограничения - интерференция
Нарушение функции тромбоцитов наблюдается после приема различных лекарственных средств и трав.'® Уровни агрегации могут выходить за
допустимые пределы у пациентов с тромбоцитопенией.'^
ADPtest не проявляет или минимально чувствителен к ингибированию циклооксигеназой и родственными препаратами.'*
Использование не разогретого физраствора или сокращение времени инкубации может привесга к получению некорректных результатов. Физраствор
не должен содержать консервантов, например, метиловый эфир. Это может привести к получению ложноположительных результатов. Наличие
антагонистов Gpllb/llla в образце может привести к ослаблению агрегации.*
Прием таких препаратов как Клопидогрел или других тиенопиридинов, а также присутствие прямых антагонистов рецептора АДФ в образце
приводит к ослаблению реакции агрегации.
Для диагностических целей результаты теста всегда долхгны оцегмваться в комплексе с историей болезни пациента, клиническим обследованием и
другими данными.
Ожидаемые значения
Охсидаемые значения были получены в результате исследования 53 здоровых доноров с помощью пробирок для взятия крови, обработанных
ADPtest
Область под кривой (AUC) [U] 57-113
препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту и Клопидогрел за 10 дней до проведения исследования.'® Каждая гтаборатория должна
исследовать применимость ожидаемых значений к популяции своего региона и. при необходимости, определить собственный диапазон референсных
значений.
Технические харагперистики
Технические характеристики теста на анализаторах M ult^late представлены ниже. Результаты, полученные в других лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность (воспроизводимость)
--- стр. 9 ---
Прецизионность определялась путем измерения образца гирудинизированной цельной крови на всех каналах двух приборов (т.е. в общей сложности
было проведено 10 измерений). Был проведен расчет среднего значения, стандартного отклонения и коэффициента вариации. В общей сложности
было выполнено исследование трех образцов с помощью одних и тех же приборов и флаконов реагента для каждого образца. Бьим получены
следующие результаты:
Образец Среднее AUC [U] SDAUC[U] ----------------------
Образец 1 дё 4 Ж
Образец 2 100 7 7%
Образец 3 §6 5
Срок годности: 2 года с даты производства.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки
Ш1 Внимание, см. инструкцию поприменению
1В Ё ^ .1 Номер по каталогу
Производитель
Уполномоченный представитель
Знак СЕ с указанием номера уполномоченного органа
Только для одноразового использования
Реагент
Только для диагностики in vitro
Код партии
Срок годности
[CONTENT I Содержимое набора
* Температурные ограничения
Транспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер. Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду,
при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, испогьзованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больнтными нормативными требованиями.
Изделие должно быть утигмзировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо к данному медицинскому изделию.
Гарантийные обязательства
--- стр. 10 ---
Компания Roche Diagnostics гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии
использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до
истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус», 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)229-62-
64
Список литературы
1. Ruggeri ZM. Platelets in atherothrombosis. Nat Med 2002; 8:1227-1234.
2. Halimeh S, Angelis G, Sander A, et al. Multiplate Whole Blood Impedance Point of Care Aggregometry: Preliminary Reference Values in Healthy Infents,
Children, and Adolescents. Klin Padiatr2010; 222:158-163.
3. Bemlochner I, Morath T, Brown PB, et al. A prospective randomized trial comparing the recovery of platelet function after loading dose administration of
prasugrel or ClopidogrBl. Platelets 2012 Feb 28.
4. Sibbing D, Braun S, Jawansky S, et al. Assessment of AOP-induced platelet aggregation with light transmission aggregometry and multiple electrode platelet
aggregometry before and after Clopidogrel treatm ent Thromb Haemost 2008; 99:121-126.
5. Desch S, Siegemund A, Scholz U, et al. Platelet inhibition and GP IM Ia receptor occupancy by iniracoronary versus intravenous bolus administrabon of
abdximab >r patients with ST-elevation myocardial inferction. Clin Res Cardiol 2011 Oct21.
6. Velik-Salchner C, Maier S, Innerhofer P, et al. Point-of-care whole blood impedance aggregometry versus classical light transmission aggregometry for
detecting acetylsalicylic add and Clopidogrel: the results of a pilot study. Anesth Anaig 2008 Dec;107(6):1798-806.
7. Calatzis A, Rahe-Meyer N, Theisen F, et al. Detection of acetylsalicylic add and Clopidogrel using multiple electrode aggregometry. European Journal of
Anaesthesiology, V24, June 2007, p 67.
8. AwkJi A, Maqablah A, Dweik M, et al. Comparison of platelet aggregation using light transmission and multiple electrode aggregometry in Glanzmann
thrombasthenia. Platelets 2009 Aug; 20(5);297-301.
9. CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry; Approved Guideline. CLSI document H 58A Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
10. Kaiser AF, Neubauer H, Franken CC, et al. Which is the best anbcoagulant for whole blood aggregometry platelet toncbon testing? Comparison of six
anbcoagulants and diverse storage conditions. Platelets 2011 Oct 14.
11. Behr T, BehrW , von Scheldt W. Monitoring of Clopidogrel treatment by mulbplate electrode platelet aggregometry. J Lab Med 2010,34(2), 99-107.
12. Djukanovic N, Todorovic Z, Obradovic S, et al. Abnrpt Cessabon of One-Year Clopidogrel Treatment Is Not Assodated With Thrombobc Events. J Phanrracol Sei
2011;117(1):12-8.
13. Sibbing D, Braun S, Morath T, et al. Platelet reacbvity after Clopidogrel beatment assessed with point-of-care analysis and early drug-elubng stent
thrombosis, J Am Coll Cardiol 2009 Mar 10;53(10):849-56.
14. Siller-Matula JM, Christ G, Lang IM, et al. Mulbple elecbode aggregometry predicts stent thrombosis better than the vasodilator-sbmulated phosphoprotein
phosphorylabon assay. J Thromb Haemost 2010 Feb;8(2):351-9.
15. Sibbing D, SteinhubI SR, Schulz S, et al. Platelet aggregation and its assodabon with stent thrombosis and bleeding in dopidogrel-treated pabents inibal
evidence of a therapeubc window. J Am Coll Cardiol 2010 Jul 20;56(4):317-8.
16. CLSI. Platelet Function Tesbng by Aggregometry; Approved Guideline. CLSI document H58-A. Clinical and Laboratory Standards Insbtute; 2008, p.31.
17. Hanke AA, Roberg K, Monaca E, et al. Impact of platelet count on results obtained from multiple electrode platelet aggregometry (Mulbplate). Eur J Med Res 2010
May18;15(5);214-9.
18. Penz SM, Bemlochner I, T6th 0 , etal. Selecbveand rapid monitoring of dual platelet inhibibon by acetylsalicytic add and P2Y12 antagonists by using
mulbple electrode aggregomeby. Thromb J 2010 May 13;8:9.
19. CLSI. Debning, Establishing, and Verifying Reference Intenrals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edibon. CLSI document C28-A3. Clinical and
Laboratory Standards Insbtute; 2008.
Подробную информацию no соответствующему анализатору, параметрам и использованию всех необходимых материалов см. в Руководстве
оператора и кратких инструкциях к анализатору Mulbplate и инструкциях по выполнению тестов.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения десятичных разргщов, чтобы отметить границу между целыми и дробными частями
десятичного числа. Разделители для групп разрядов не используются.
MULTIPLATE является торговой маркой компаши Roche.
Права на прочие торговые марки и названия прочих продуктов принадлежат их законным владельцам. Информация о
внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на полях.
КУ| Roche Diagnosbcs GmbH, Sandhoter Sbasse 116,68305 Mannheim
www.roche.com
--- стр. 11 ---
Oee73970001V2
COLtest <^Roche^
Русский
Назначение
Тест для количественного определения in vitro фужции тромбоцитов, активируемой коллагеном. Реагент предназначен для исследоаания функции
тромбоцитов в образцах цельной крови на анализаторе Multipiate.
Теоретическое обоснование
Коллаген - белок, содержащийся в тканях человека. В результате повреждения соединительной ткани, например кожи или кровеносных сосудов,
коллаген обнажается и свободно циркулирующие тромбоциты сразу присоединяются к нему посредством рецепторов мембраны гликопротеина VI.
После соединения, изменяется форма тромбоцитов, их мембрана выделяет арахидоновую кислоту, повышается уровень цитоплазматического
кальция, а из их гранул проиаодит высвобождеште таких продуктов, как АДФ и серотонин. Наличие АДФ и мобипизированного кальция приводит к
активации рецепторного комплекса гликопротеина llb/Illa (G PIM Ia), что, в конечном итоге, приводит к агрегации тромбоцитов посредством
фибриногенных связей. Поскольку конечная агрегация тромбоцитов, вызванная коллагеном, представляет собой соединение из коллагена,
тромбоксана и АДФ активированных тромбоцитов, приводящих к GPIIb/llla опосредованной агрегации, воздействие веществ, ингибирущих один из этих
способов активации тромбоцитов, и последующая агрегация, могут быть обнаружены в зависимости от концентрации присутствующего коллагена. К
веществам или нарушениям, которые могут сократить или исключить вызванную коллагеном агрегацию тромбоцитов, относится следующее:
ацетилсалициловая кислота (ингибирование циклооксигеназы), антагонисты GPIIb/llla и тромбастения Гланцманна {дег)]ицит рецепторов
GplMla).'’2^‘«
Принцип метода
Реагент COLtest содержит коллаген (I типа), который активирует тромбоциты через рецепторы коллагена. После связывания коллагена со своими
рецепторами выделяется арахидоновая кислота, представляющая собой субстрат (ферментной циклооксигеназы тромбоцитов. Циклооксигеназа
преобразует арахидоновую кислоту в тромбоксан А2, мощный активатор тромбоцитов.
Реагенты - рабочие растворы
Кат. № 06675824190
R 1:1 флакон для 1 мл.
Лиофилизированный реагент с содержанием коллагена; активность составляет 100 мкг/мл.
5 микропробирок для деления на аликвоты.
Кат. М« 06675832190
R1:3 флакона для 1 мл.
Лиогфилизированный реагент с содержанием коллагена: активность составляет 100 мкг/мл.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики 1л vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами. Утилизация использованных
материалов должна проводиться в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Работа с реактивами
Осторожно растворите содержимое одного флакона R1, добавив 1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды. Осторожно покрутите R1
и, закрыв крышку, оставьте на 10 минут при 18-25 °С. Перед использованием аккуратно покрутите пробирку, чтобы получить однородный раствор.
Избегайте образования пены. Для получения максимальной стабильности после растворения, с помощью дозатора перепейте аликвоты реагента 2.
100 мкл в микропробирки для проведения тестов для ежедневного использования.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лисх{)илизированные реагенты стабильны до окончажя указанного срока годности. Если растворенный реагент не делится на аликвоты в
микропробирках для проведения тестов, оригинальный флакон необходимо хранить в вертикальном положении. Стабильность восстановленного
реагента (подробные данные приведены в Приложении 1):
при 2-8 °С 17 дней
Необходм 1Ю защищать реагент от воздействия света, воздуха и повышенных температур.
Сбор и подготовка образцов
Только указанные ниже виды образцов были протестированы и признаны подходящими для исследования: цельная кровь.
Для сбора образцов следует использовать стаццартные пробирки и соблюдать инструкции по применению соответствующего производителя. При
сборе крови необходимо соблюдать осторожность, избегая продолжительного веностаза и используя для сбора ширококанальную иглу. Избегайте
образования пены в пробирке для взятия крови.
Аккуратно переверните пробирку, чтобы обеспечить тщательное перемешивание ее содержимого.^
Не замораживайте и не охлаждайте образцы. Не подогревайте кровь перед проведением анализа.'’® Антикоагулянт, используемый для сбора крови,
значительно искажает результаты анализа.' Рекомендуется использовать имеющиеся в продаже пробирки для взятия крови, обработанные
гирудином.®'®
Также можно использовать пробирки, обработанные литий-гепарином или цитратом (3.2 % цитрат).®’'® Во избежание завышенных концентраций
цитрата, всегда проверяйте, чтобы пробирки для взятия крови, обработанные цитратом, были заполнены до указанного объема наполнения.
В каждом исследовательском центре система сбора крови должна быть стандартной.
Сравнивать результаты по отдельным образцам с референсными диапазонами можно только при использовании такого же антикоагулянта для
образцов (т.е. гепарина, цитрата или пфудина).
Образцы необходимо исследовать на протяжении 0.5-3 часов после сбора крови.'
Предоставляемые материалы
• См. раздел «Реагенты - рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Кат. № 06675697190, Aliquot Vials, флаконы для деления на аликвоты для COLtest
--- стр. 12 ---
06673970001V2
COLtest ^Roch^
• Кат. № 06675751001, Hrudin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные гирудином, 50 пробирок
• Кат. № 06675760001, Hirudin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные гирудином, 10 пробирок
• Кат. № 06675972190, Раствор NaCI/CaCb
• Кат. № 06675930190, Реагент Gpllb/llla Antagonist, 1 х 0.5 мл
• Кат. № 06675948190, Реагент Gpllb/llla Antagonist, 3 х 0.5 мл
•Кат. № 06675913190, Реагент ASA, 1 х 1.0 мл
• Кат. № 06675921190, Реагент ASA, 3 х 1.0 мл
• Кат. № 06675590001, Test Cells, контрольные ячейки, 6 х 10 urr.
Раствор салина (0.9 %)
• Анализатор Mulliplate. Для получения информации о дополнительных материалах, см. руководство оператора и краткие инструкции к анализатору.
• Дистиллированная или деионизированная вода
• Общее лабораторное оборудование
Протокол измерения
Для получения оптимальных результатов исследовагмя строго следуйте указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. Технические
характеристики теста при использовании протокола теста, не утвержденного компанией Roche, не гарантируются и определяются пользователем.
Устаноеите R1 и образцы в соответствующие позиции.
Процедура выполнения теста для гирудинизированной или гепаринизированной крови;
Физраствор, 0.9 % (разогретый до 37 °С) 300 икл
Образец (18-25 ” С): 300 мкл
Инкубация 180 секунд
R1 20 мкл
Время измерения 6 минут
Процедура выполнения теста для цитратной крови:
Раствор MaCI/CaCl 2 (разогретый до 37 °С) 300 мкл
Образец (18-25 °С): 300 икл
Инкубация 180 секунд
R1 20 мкл
Время измерения 6 минут
Конечная концентрация коллагена равна активности 3.2 мкг/мл. Необходимо в точности соблюдать температурные условия и время инкубации. При
использовании электронного дозатора, соблюдайте инструкции программного обеспечения, отображаемые анализатором Multiplate.
Контроль качества
Результаты агрегации тромбоцитов следует интерпретировать в сравнении с результатами профилей агрегации нормального образца, исследуемого
в это же время. Чрезмерно ингибируемая агрегация может быть вызвана путем добавления реагента Gpllb/llla Antagonist или ASA. Соблюдайте все
действующие федератьные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения - интерференция
Нарушение функции тромбоцитов наблюдается после приема различных лекарственных средств и трав.” Уровни агрегации могут выходить за
допустимые пределы у пациентов с тромбоцитопенией.'^ С блокадой циклооксигеназы ингибируется образование тромбоксана А2, а, следовательно,
обычно наблюдается ингибирование активности тромбоцитов.’
Использование не разогретого физраствора или сокращение времени инкубации может привести к получению некорректных результатов. Физраствор
не должен содержать коноервантое, например, метиловый эфир. Отсутствие рецепторов Gpllbllla (например, при тромбастении Гланцманна) может
привести к слабой агрегации.^
Прием ацетилсалициловой кислоты, либо in vitro инкубация образца с ацетилсалициловой кислотой, может привести к слабому ингибированию
агрегации тромбоцитов.’ Для диагностических целей результаты теста всегда должны оцениваться в комплексе с историей болезни пациента,
клиническим обследованием и другими данными.
Ожидаемые значения
Ожидаемые значения были получены в результате исследования 53 здоровых доноров с помощью пробирок для взятия крови, обработанных
гирудином. Результат (с 5"> по 95* перцентиль):
c a te s t
Область под кривой (AUC) [U] 72-125
Примечание: Для определения референсных значений нормальный донор не должен принимать ацетилсалициловую кислоту, Клопидогрел, либо
препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту и Клопидогрел за 10 дней до проведения исследования.’зКахадая лаборатория долхгна
исследовать применимость ожидаемых значений к популяции своего региона и, при необходимости, определить собственный диапазон
рег))еренсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах Mulbplate представлены ниже. Результаты, полученные в других лабораториях, могут
отличаться. Прецизионность (воспроизводимость)
Прецизионность определялась путем измерения образца гирудинизированной цельной крови на всех каналах двух приборов (т.е. в общей
сложности было проведено 10 измерений). Был проведен расчет среднего значения, стагщартного отклонения и коэффициента вариации. В
общей сложности было выполнено исследование трех образцов е помощью одних и тех же приборов и флаконов реагента для кахадого образца.
Были получены следуюгцие результаты:
Образец вреднее AUC [U] SDAUCIU] CV
Образец 1 7 6 6 i
Образец 2 66 Т ~ 5%
--- стр. 13 ---
Образец 3 ~[ioT Ж ~|sT
Срок годности; 23 месяца с даты производства.
Маркировка
В соответств»! с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки
ш
Внимание, см. инструкцию по применению
|R E F | Номер по каталогу
| е с|яср {
Производитель
Уполномоченный представитель
Знак СЕ с указанием номера уполномоченного органа
Только для одноразового использования
т Только для диагностики in vitro
Код партии
Срок годности
[СОМТЕКТ I Содержимое набора
Реагент
• Температурные ограничения
Тра испорти рова
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта а крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С
Улакова
Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер. Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизеция
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями.
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и
окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во
время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в
специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо к данному медицинскому изделию.
Гарантийные обязательства
Компания Roche Diagnostics гарантирует, что настоящий продукт соответствует специг^гикациям, заявленным на этикетке, но только при
--- стр. 14 ---
N
\
условии использования лродукга квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и
применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус», 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495)229-62-64
Слисок литературы
1. Puldnelli FM, Pignatelli R Celestini A,et al. Inhibition of platelet aggregation by acetyisalicylic add progressively decreases in long-tenn treated patients. J Am Coll
Cardiol, 2004; 43:979-984
2. Storey RF, Wilcox RG, Heptinstall S. Differential Effects of Glycoprotein ПЬ/llla Antagonists on Platelet Miooaggregate and Macroaggregate Formation and Effect
of Anticoagulant on Antagonist Potency. Circulation. 1998;98:1616-1621
3. Moshfegh K, Redondo M, Julmy F et al.. Antiplatelet effects of Clopidogrd compared with acetyisalicylic add after myocardial infarction: enhanced inhibitory effects
of combination therapy. J Am Coll Cardiol, 2000; 36:699-705
4. Awidi A, Maqablah A, Dweik M, et al. Comparison of platelet aggregation using light transmission and multiple electrode aggregometry in Glanzmann
thrombasthenia. Platelets, August 2009; 20(5): 297-301
5. Halimeh S, Angelis G, Sander A, et al. Multiplate whole blood impedance point of care aggregometry; preliminary reference values in healthy infants, chidren and
adolesoents. KUn Padiatr2010 May;222(3):158-63.
6. CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry; Approved Guideline. CLSI document H58-A Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
7. Kaiser AF, Neubauer H, Fianken CC, et al. Which is the best anticoagulant for whde blood aggregometry platelet function testing? Comparison of six
anticoagulants and diverse storage conditions. Platelets. 2011 Oct 14.
8. Behr T, Behr W & von Scheldt W. Monitoring of Clopidogrel treatment by multiplate electrode platelet aggregometry. J Lab Med 2010;34(2), 99-107.
9. Rahe-Meyer N, W interhalter M, Boden A, et al. Platelet concentrates transfusion in cardiac surgery and platelet function assessment by multiple electrode
aggregometry. Acta Anaesthesiol Scand 2009 Feb;53(2):168-75.
10. Velik-Salchner C, Maler S, Innerhofer P etal. Point-of-care whole blood impedance aggregometry versus classical light transmission aggregometry for
detecting acetyisalicylic add and Clopidogrel: the results of a pilot study. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1798-806.
11. CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry: Approved Guideline. CLSI document H58-A. Clinical and Laboratory Standards Institute: 2008, p.31.
12. Hanke AA, Roberg K, Monaca E et al. Impact of platelet count on results obtained from multiple electrode platelet aggregometry (Multiplate). Eur J Med Res 2010
May18;15(5):214-9.
13. CLSI. Defining, Establishing, and Verging Reference Inten/als in the Clinical Laboratory: Approved Guideline-Third Edition. CLSI document C28-A3. Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2008.
Подробную информацию по соответствующему анализатору, параметрам и использованию всех необходимых материалов см. в Руководстве
оператора и кратких инструкциях к анализатору Multiplate и инструкциях по выполнению тестов.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и дробными частями
десятичного числа. Разделители для групп разрядов не испогьзуются.
MULTIPLATE является торговой маркой компании Roche.
Права на прочие торговые марки и названия прочих продуктов принадлежат их законным владельцам. Информация о
внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на полях.
^ Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim
www.roche.com
--- стр. 15 ---
06674127001V1
RISTOtest <^Roche^
Русский
Назначение
Тест для количественного определения агрегации тромбоцитов, зависимых от Фактора фон Виллебрацда (VWF)- и гликопротеина Ь (Gplb), в образцах
цельной крови на анализаторах Multiplate.
Т еоретическое обоснование
Ристоцетин - антибиотик, способствующий тромбоцитопежи и агглютинации тромбоцитов. Тромбоциты связываются с Фактором фон Виллебранда
(VWF) посредством рецепторов гликопротеина 1Ь (GPIb) в присутствии ристоцетина. 1л vitro ристоцетин формирует комплексы с VWF, связывающиеся
с Gplb, и инициирует активацию и агрегацию тромбоцитов. Снижение или отсутствие аггпотинации в присутствии ристоцетина может быть связано с
отсутствием или снижением уровня VWF, либо с недостатком или снижением количества GPIb рецепторов тромбоцитов, которое имеет место при
синдроме Бернара-Супье.''2
Принцип метхтда
Реагент RISTOtest содержит ристоцетин. В зависимости от используемой процедуры дозирования, RISTOtest может применяться в двух
концентрациях: С использованием процедуры дозирования для RISTOhigh, применяется высокая концентрация ристоцетина (0.77 мг/мл), которая
обычно вызывает сильную агрегацию тромбоцитов. С использоважем процедуры дозироважя для RISTOlow, применяется более жзкая
концентрация ристоцетина (0.2 мг/мл), которая обычно не вызывает сильную реакцию агрегации.
Реагенты - рабочие растворы
Кат. № 06675859190 R 1:1 флакон для 1 мл.
Лиофилизированный реагент с содержанием ристоцетина: 10 мг/мл.
5 микропробирок для деления на аликвоты.
Кат. № 06675867190
R 1:3 флакона для 1 мл.
Лиофилизированный реагент с содержанием ристоцетина: 10 мг/мл.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами. Утилизация использованных
материалов должна проводиться в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Работа с реактивами
Осторожно растворите содержимое одного флакона R1, добавив 1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды. Осторожно покрутите R1
и, закрыв крышку, оставьте на 10 минут при 18-25 °С. Перед использованием аккуратно покрутите пробирку, чтобы получить однородный раствор.
Избегайте образования пены. Для получения максимальной стабильности после растворения, с помощью дозатора перелейте аликвоты реагента i
100 мкл в микропробирки для проведежя теаов для ежедневного использования и хранения.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С. Лиофилизированные реагенты стабильны до окончания указанного срока годности. Если растворенный реагент не делится на
аликвоты в микропробирках для проведения тестов, оригинальный флакон необходимо хранить в вертикальном положении. Стабильность
растворенного реагента (подробные данные по стабильности приведены в Приложении 1):
при 2-8 *С 7 дней
при -20 °С 4 недели
после однократною размораживания при
18-25 "С
24 часа
Необходимо защищать реагент от воздействия света, воздуха и повышенных температур.
Сбор и подготовка образцов
Только указанные ниже виды образцов были протестированы и признаны подходящими для исследования: цельная кровь.
Для сбора образцов следует использовать стандартные пробирки и соблюдать инструкции по применению соответствующего производителя. При
сборе крови необходимо соблюдать осторожность, избегая пррдолхситепьного веностаза и используя для сбора ширококанальную иглу. Избегайте
образования пены в пробирке для взятия крови. Аккуратно переверните пробирку, чтобы обеспечить тщательное перемешивание ее содержимого.^
Не заморахгивайте и не охлаждайте образцы. Не подогревайте кровь перед проведением анализа.*'‘
Рекомендуется использовать имеющиеся в продаже пробирки для взятия крови, обработанные гирудином.^’^
Также можно использовать пробирки с цитратом (3.2 % цитрат).'
Во избежание завышенных концентраций цитрата, всегда проверяйте, чтобы пробирки для взятия крови, обработанные цитратом, были заполнены до
указанного объема наполнения.
В кахщом исследовательском центре система сбора крови должна быть стандартной. Сравжвать результаты по отдельным образцам с
референсными диапазонами можно только при использовании такого же антикоагулянта для образцов (т.е. цитрата или гирудина). Образцы
необходимо исследовать на протяжении 0.5-3 часов после сбора крови.^
Предоставляемые материалы
• См. раздел «Реагенты - рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Кат. № 06675719190, Aliquot Vials, флаконы для деления на аликвоты для проведения теста RISTOtest
• Кат. № 06675751001, Hirudin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные гирудином, 50 пробирок
■ Кат. № 06675760001, Hirudin Blood Tubes, Пробкфки для взятия крови, обработанные гирудином, 10 пробирок
• Кат. № 06675590001, Test Cells, контрольные ячейки, 6 х 10 шт.
Раствор салина (0.9 %)
• Анализатор Multiplate. Для получения информации о дополжтельных материалах, см. руководство оператора и краткие инструкции к анализатору.
• Дистиллированная или деионизированная вода
2012-05, V 1 Русский
--- стр. 16 ---
06674127001V1
RISTOtest
<(Roche^
* Общее лабораторное оборудование
Протокол измерения
Для лолучения оптимальных резуп.татов исследования строго следуйте указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. Технические
характеристики теста лри ислользовании протокола теста, не утвержденното компанией Roche, не тарантируются и определяются пользователем.
Установите R1 и образцы в соответствующие позиции.
Процедура выполнения теста для RISTOhigh;
Раствор салина, 0.9 % (разогретый до 37 "С) 300 мкл
Образец (18-25 'С ): 300 мкл
Инкубация 180 секунд
R1 50 мкл
Время изгиерения 6 минут
Конечная концентрация: 0.77 мт/мл рисгоцетина.
Процедура выполнения теста для RISTOlow;
Раствор салина, 0.9 % (разогретый до 37 °С) 300 мкл
Образец (18-25 *С): 300 мкл
кЫкубация 180 секунд
R1 12 мкл
Время измерения 6 минут
Конечная концентрация: 0.2 мт/мл рисгоцетина. Необходимо в точности соблюдать температурные условия и время инкубации. При использовании
электронного дозатора, соблюдайте инструкции программного обеспечения, отображаемые анализатором Multiplate.
Контроль качества
Результаты агрегации тромбоцитов следует интерпретировать в сравнении с результатами профилей агрегации нормального образца, исследуемого
в это же время. Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества.
О граничения - интергреренция
Для диагностики дефектов тромбоцитов могут потребоваться дополнительные клинические исследования. Уровни агрегации могут выходить за
допустимые пределы у пациентов с тромбоцитопенией.' Значения RISTOtest могут выходить за допустимые пределы в результате приема д рутх
лекарственных средств*, наличия заболеваний*, а также в присутствии ингибиторов тромбоцитов.'* В отличие от RISTOtest определение активности
антигена vWF или кофактора рисгоцетина может обеспечить более слецигрическую оценку VWF, поскольку в этих тестах в образце пациента не
проиаодит агрегация тромбоцитов. Использование не разогретого раствора салина или сокращение времени инкубации может привести к получению
некорректных результатов. Раствор салина не должен содержать консервантов, например, метиловый эфир. Это может привести к получению лоокно-
положител»ных результатов. Для диагностических целей результаты теста всегда должны оцениваться в комплексе с историей болезни пациента,
клиническим обследованием и другими данными.
Ожидаемые значения
Ожидаемые значения были получены в результате исследования 53 здоровых доноров с помощью пробирок для взятия крови, обработанных
гирудином. Результат (с 5™ по 95" перцентиль):
RISTOhigh RISTOlow
Область под кривой (AUC)
[U]
98-180 0-20
Примечание: Для определения референсных значений нормальный донор не должен принимать ацетилсалициловую кислоту, Клолидогрел, либо
препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту и Клолидогрел за 10 дней до проведения исследования." Кахгдая лаборатория должна
исследовать применимость ожидаемых значений к популяции своего региона и, при необходимости, определить собственный диапазон референсных
значений.
Техни ческие характеристи ки
Технические характеристики теста на анализаторах Muttiplate представлены ниже. Результаты, полученные в других лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность (воспроизводимость)
Прецизионность для RISTOhigh и RISTOlow определялась путем измерения образца гирудинизированной цельной крови на всех каналах двух
приборов (т.е. в общей сложности было проведено 10 измерений для RISTOhigh и 10 для RISTOlow). Было рассчитано среднее значение и
стандартное отклонение. В общей сложности было выполнено исследование трех образцов с помощью одних и тех же приборов и г^тлаконов реагента
для кахщого образца. Были получены следующие результаты:
RISTOhigh RISTOlow
Образец Среднее AUC
[U1
SDAUCtUJCpe preeAUC
|UI
SDAUC[U]
Образец 1 134 18 12 3
Образец 2 108 8 3 2
Образец 3 155 16 6 3
Срок годности; 23 месяца с даты производства.
2012-05, V I Русский
--- стр. 17 ---
06674127001V1
\
RISTOtest
^Roche^
Маркировка
в ссютеетствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки
ш Внимание, см. инструкцию по применению
[ME1 Номер по каталогу
Производитель
| е с | я ш>] Уполномоченный представитель
с с Знак СЕ с указанием номера уполномоченного органа
ф '
олько для одноразового использования
[ 1 Только для диагностики in vitro
Ilot I Код партии
а■ Срок годности
pOI<TENT| Содержимое набора
[Ш о в гП
У
Реагент
4 Температурные ограничения
Тра испортировк
а
Транспортировка осущеавляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действукзщими на кахадом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С
Упако
вка
Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер. Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с иаекшим сроком годноаи, а также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными
требованиями.
И зделие должно бы ть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья
человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
лродукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки,
в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо к данному медицинскому изделию.
Гарантийные обязательства
Компания Roche Diagnostics гарантирует, что настоягций продукт соответствует спецификациям, заявленным на зтикетке, но
только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на
этикетке, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
--- стр. 18 ---
0e674127001V1
RISTOtest <(Roche^
%
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Руо, 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-
69-99, факс: (495)229-62-64
Список литературы
1. Valardie V, Descondois С, Boutekedjiret Т, et al. Multiplate whole blood Impedance aggiegometry: a new tool for von Wlllebrand disease. J Thromb
Haemost 2011;9:1645-7.
2. Jenkins CSP, Phillips DR, Clemetson KJ, et al. Platelet Membrane Glycoproteins Implicated in Ristocetin-Induced Aggregation. X I. 1976; 57:112-
124.3 CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry; Approved Guideline.
3. CLSI document H58-A. Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
4. Kaiser AF, Neubauer H, Franken CC, et al. Which is the best anticoagulant for whole blood aggregometry platelet foncbon testing? Comparison
of six anticoagulants and diverse storage conditions. Platelets. 2011 O d 14.
5. Behr T, Behr W, von Scheldt W. Monitoring of Clopidogrel treatment by multiplate electrode platelet aggregometry. J Lab Med 34(2), 99-107.
6. Lison S, Dick A, GiebI A, et al. The evaluabon o f whole blood platelet aggregation in von Wlllebrand disease. GTH 2009; Abstrad PP3.2-2.
7. Hanke AA, Roberg K, Monaca E, et al. Impad of platelet count on results obtained from multiple electrode platelet aggregometry (Multiplate). Eur J Med
Res 2010 May 18;15(5);214-9.
8. Lison S, Weiss G, SpannagI M, etal. Postoperative changes in procoagulant fadors after major surgery. Blood Coagul Fibrinolysis 2011 Apr,22(3):190-6.
9. Halimeh S et al. Multiplate Whole Blood Impedance Point of Care Aggregometry: Preliminary Reference Values in Healthy Infants, Children, and
Adolescents. Klin Padiatr2010; 222:158-163.
10. PenzS, PerchucA,CalatzisA,etal. Effeds of GplIbHIa and Gplb blockade on multiple electrode aggregometry (MEA). GTH 2010; Abstrad P10-13.
11. CLSI. Defining, Establishing, and Veri^ng Reference Intervals in the Clinical Ldioratory; Approved Guideline-Third Edition. CLSI document C28-A3.
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
Подробную инфор 1иа1|ию no соответствующему анализатору, параметраги и использованию всех необходимых материалов см. в Руководстве
оператора и кратких инструкциях к анализатору Multiplate и инструкциях по выполнению тестов.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения десятичных разрядов, чтобы отметить границу мехщу целыми и дробными
частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов не используются.
MULTIPLATE являются торговыми марками компании Roche.
Права на прочие торговые марки и названия прочих продуктов принадлегкат их законным владельцам.
Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на
полях.
С€
Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter Strasse 116,68305 Mannheim
www.roche.com
--- стр. 19 ---
066742e7001V2
\
TRAPtest
< R oc^
Русский
Назначение
Тест для количественного определения in vitro функции тромбоцитов, активируемой TRAP-6. Реагент предназначен для применения при проведении
исследований функции тромбоцитов в образцах цельной крови на анализаторе Multiplate.
Теоретическое обоснование
Тромбин обладает способностью к активации тромбоцитов, промежуточным звеном в которой, главгим образом, является гидротшз G-белок-
связанного рецептора на мембране тромбоцита, который называют активируемым протеазой рецептором 1 (PAR-1) и вторым рецептором (PAR-4),
который обладает более низкой чувствительноспзю к тромбину.’ Активация тромбином привадит к поперечной молекулярной агрегации тромбоцитов
по мере связывания нитей фибриногена с гликопротеиновыми рецепторами 11Ь/111а. После активации, компоненты рецепторов G P IM a физически
изменяют свою молекулярную структуру, производя высокоаффинный фибриноген связывающий участок GPIIb/llla на мембране тромбоцита. Для
анализа функции тромбоцитов, запускаемой с помощью тромбинового рецептора, обычно используется пептид сгимулируххций рецептор PAR-I
(SFLLHN = TRAP-6).2 Это позволяет исследовать функцию тромбоцитов, активируемую рецептором PAR-1, не запуская реакцию образования фибрина
в образце, которая может иметь место, если в качестве агониста использовать тромбин. Вызванная TRAP-6 агрегация тромбоцитов может быть
снижена или исключена в присутствии антагонистов GPIIb/ll№, либо при наличии дефицита рецепторов Gpllbllla (тромбастения Глaнцмaннa).^'^
Вызванная TRAP-6 агрегация демонстрирует лишь минимальную чувствитегьность к ингибирующему воздействию ацетилсалициловой кислоть^°
или антагонистов рецептора АДФ.*^*’’”
Принцип метода
Рецептор тромбина, активирующий пелтд-6 (TRAP-6), является мощным активатором тромбоцитов и стимулирует агрегацию тромбоцитов через
тромбиновьм рецептср PAR-I. Это прюодит к сильной активации тромбоцитов.
Реагенты - рабочие растворы
Кат. Ме 06675875190 R 1:1 флакон для 1 мл.
Лиофилизироеанный реагент с содержанием TRAP-6:1 мМ.
5 микропробирок для проведения теста для деления на аликвоты.
Кат. № 06675883190
R 1:3 флакона для 1 мл.
Лиофилизироеанный реагент с содержанием TRAP-6:1 мМ.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диапюстики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами. Утилизация использованных
материалов должна проводиться в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Работа с реактивами
Осторожно растворите содержимое одного флакона R1, добавив 1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды. Осторожно покрутите R1
и, закрыв крышку, оставьте на 10 минут при 18-25 °С. Перед использованием аккуратно покрутите пробирку, чтобы получить однородный раствор.
Избегайте образования пены. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Примечание; Флаконы наполняются не вакуумом, а инертным газом.
Для получения максимальной стабильности после растворения, с помощью дозатора перелейте аликвоты реагента 2 100 мкл в микропробирки для
проведения тестов для ежедневного использования и хранетя.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “ С.
Лиофилизированные реагенты стабильны до окончания указанного срока годности. Если растворенный реагент не делится на агмквоты в
микропробирках для проведения тестов, оригинальный флакон необходимо хранить в вертикальном положении. Стабильность растворенного
реагента (подробные данные приведены в Приложении 1):
при 2-8 ‘ С 7 дней
при -20 *С 4 недели
после однократного размораживания при
18-25 *С
24 часа
Необходимо защищать реагент от воздействия света, воздуха и повышенных температур.
Сбор и подготовка образцов
Только указанные ниже виды образцов были протестированы и признаны подходящими для исследования: цельная кровь. Для сбора образцов
следует использовать стандартные пробирки и соблюдать инструкции по применению соответствующего производителя. При сборе крови необходимо
соблюдать осторожность, избегая продолжительного веностаза и используя для сбора ширококанальную иглу. Избегайте образования пены в
пробирке для взятия крови. Аккуратно переверните пробирку, чтобы обеспечить тщательное перемешивание ее содержимого’^. Не замораживайте
и не охлаждайте образцы. Не подогревайте кровь перед проведением анализа.
Использование антикоагулянта для сбора крови значительно искажает результаты исследования.’^ Рекомендуется использовать имеющиеся в
продаже пробирки для взятия крови с гирудином.’^’’^ Также можно использовать пробирки, обработанные литий-гепарином или цитратом (3.2 %
цитрата).^'” '” ’ Во избежание завышенных концентраций цитрата, всегда проверяйте, чтобы пробирки для взятия крови, обработанные цитратом, были
заполнены до указатого объема наполнения.
В каждом исследовательском центре система сбора крови должна быть стандартной.
Сравнивать результаты по отдельным образцам с референсными диапазонами можно только при использовании такого же антикоагулянта для
образцов (т.е. гепарина, цитрата или шрудина).
Образцы необходимо исследовать на протяжении 0.5-3 часов после сбора крови.’з
Предоставляемые материалы
• См. раздел «Реагенты - рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
--- стр. 20 ---
0вб742вЛЮ1У2
TRAPtest <^Roche^
• Кат. № 06675727190, ADquot Vials, флаконы для деления на аликвоты для проведения теста TRAPtest
• Кат. № 06675751001, Hirudin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные гирудином, 50 пробирок
• Кат. № 06675760001, Hirudin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные гирудином, 10 пробирок
• Кат. № 06675972190, Раствор NaCI/CaCb
• Кат. № 06675930190, Реагент G pIM a Antagonist 1 х 0.5 мл
’ Кат. № 06675948190, Реагент Gpilb/llla Antagonist 3 х 0.5 мл
’ Кат. № 06675590001, Test Ceils, ячейки для проведения теста, 6 х 10 шт.
Раствор сатна (0.9 %)
• Анализатор Multiplate. Для получения информации о дополнительных материалах, см. руководство оператора и краткие инструкции к анализатору.
• Дистиллированная или деионизированная вода
• Общее лабораторное оборудование
Протокол измерения
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. Технические
характеристики теста при использовании протокола теста, не утверхщенного компанией Roche, не гарантируются и определяются пользователем.
Установите R1 и образцы в соответствующие позиции.
Процедура выполнения теста для гирудинизированной или гепаринизированной крови:
Раствор салина, 0.9 % (разогретый до 37 °С) 300 мкл
Образец (18-25'С ): 300 мкл
Инкубация 180 секунд
R1 20 мкл
Время измерения 6 минут
Процедура выполнения теста для цитратной крови:
Раствор NaCiyCaCl2 (разогретый до 37 °С) 300 мкл
Образец (18-25 °С): 300 мкл
№ку6ация 180 секунд
R1 20 мкл
Время измерения 6 минут
Конечная концентрация: 32 мкМ TRAP-6.
Необходимо в точности соблюдать температурные условия и время инкубации. При использовании электронного дозатора, соблюдайте инструкции
программного обеспечения, отображаемые анализатором Multplate.
Контроль качества
Результаты агрегации тромбоцитов следует интерпретировать в сравнении с результатами профилей агретации нормального образца, исследуемого
в это же время. Чрезмерно ингибируемая агрегация может быть вызвана путем добавления реагента Gpllb/Illa Antagonist Соблюдайте все
действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения - интерференция
Нарушение функции тромбоцитов наблюдается после приема различных лекарственных средств и трав.’^ Уровни агрегации могут выходить за
допустимые пределы у пациентов с тромбоцитопенией.” Активация тромбоцитов посредством тромбинового рецептора PAR-1 может ингибироваться
в присутствии антагонистов тромбинового рецептора, либо антагонистов рецептора Gpllb/Illa.^ Использование не разогретого раствора салина, либо
сокращение периода инкубации может привести к получению некорректных результатов. Раствор салина не должен содержать консервантов, таких
как метиловый эфир. Это может привеспт к получению ложноположительных результатов. Наличие антагонистов GpUb/llla в образце мохтет привести к
слабой реакции агрегации.^
Прием ацетилсалициловой кислоты, Клопедогрела,‘'°‘'° ''’ или инкубация образца с ацетилсалициловой кислотой in vitrcA'^ может привести к слабому
ингибированию агрегации тромбоцитов.
Для диагностических целей результаты теста всегда должны оцениваться в комплексе с историей болезни пациента, клиническим обследованием и
другими данными.
Ожидаемые значения
Ожидаемые значения были получены в результате исследования 53 здоровых доноров с помощью пробирок для взятия крови, обработанных
гирудином. Результат (с 5™ по 95* перцентиль):
TRAPtest
Область под кривой (AUC) [U] 84-128
Примечание: Для определения референсных значений нормалыый донор не должен принимать ацетилсалициловую кислоту, Клолидогреп, либо
препараты, содерхтащие ацетилсалициловую кислоту и Клопидогрел за 10 дней до проведения исследования.^'
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах Multiplate представлены ниже. Результаты, полученные в других лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность (воспроизводимость)
Прецизионность определялась путем измерения образца трудинизированной цельной крови на всех каналах двух приборов (т.е. в общей слохшости
было проведено 10 измерений). Был проведен расчет среднего значения, стандартного отклонения и коэффициента вариации. В общей сложности
было выполнею исследование трех образцов с помощью одних и тех же приборов и флаконов реагента для каждого образца. Были получены
следующие результаты:
Образец Среднее AUC [U] SDAUC[UJ CV
Обраэец1 127 9 7%
--- стр. 21 ---
N
Образец 2 104 6 5%
Образец 3 123 5 4%
Ч
Срок годности: 2 года с даты производства.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки
11 Внимание, см. инструкцию по применению
Номер по каталогу
Производитель
Уполномоченный представитель
Знак СЕ с указанием номера уполномоченного органа
Только для одноразового использования
Только для диагностики in vitro
Код партии
С рок годности
pontTENT I Содержимое набора
l^ ^ s a fT l Реагент
У
Температурны е ограничения
Транспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер. Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями.
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 {Класс А).
П равильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природны х ресурсов и содействовать защ ите здоровья человека и
окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во
время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в
специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо к данному медицинскому изделию.
Гарантийные обязательства
Компания Roche Diagnostics гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только
--- стр. 22 ---
при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и
применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диатостика Рус», 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99,
Факс:(495)229-62-64
Список литературы
1. Khan ML, Zheng Y-W, Huang W, et at. A dual thrombin receptor system for platelet activation. Nature. 1998;394:690-694.
2. Wnlough-Ralhbone RL, Perry DW, Guocione MA, et al. Degranulation of human platelets by the thrombin receptor peptide SFLLRN: comparison with
degranulation by thrombin. Thromb Haemosl 1993 Dec 20;70(6):1019-23.
3. Desch S, Siegemund A, Scholz U, et al. Platelet inhibition and GP llb/llla receptor occupancy by intracoronary versus Intravenous bolus administraticn of
abciximab in pabentswith ST-elevation myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2011 Oct 21.
4. Halimeh S et al. Multiplate Whole Blood Impedance Pont of Care Aggregometry Preliminary Reference Values In Healthy Infants, Children, and Adolescents. Klin
Padiatr2010; 222:158-163.
5. Penz S, Perchuc A, Calatzis A, etal. Efiects of Gpllbllla and Gplb blockade on multiple electrode aggregometry (MEA). GTH 2010; Abstract P10-13.
6. Jambor C, Weber CF, Gerhardt K. et al. Whole blood multiple electrode aggregometry is a reliable point-okare test of acetylsalicySc acid-induced platelet
dysfunction. Anesth Anaig 2009 Jul;109(1):25-31.
7. von Pape KW, Dzijan-Hom M, Bohner J, et al. Control of acetylsalicylic add effect in chronic cardiovascular patients using two whole blood platelet function assays.
PFA-100 and Mulfiplate. Hamostaseologie. 2007 Aug;27(3):155-60.
8. Velik-Salchner C, Maier S, Innerhofer P, et al. Point4)f4»re whole blood impedance aggregometry versus dassical light transmission aggregometry for
detecting acetylsalicylic add and Clopidogrel: the results of a pilot study. Anesth Anaig. 2008 Dec; 107(6); 1798-806
9. Johnson A, Dovlatova N, Hepthstall S. Multiple electrode aggregometry and P2Y(12) antagonists. Thromb Haemost. 2008 Jun;99(6):1127-9.
10. Sibbing D, Stegherr J, Braun S, etal. A double-blind, randomized study on prevention and existence of a rebound phenomenon of
platelets after cessation of Clopidogrel treatment Am Coll Cardiol 2010 Feb 9;55(6):558-65.
11. Djukanovic N, Todorovic Z, Obradovic S, et al. Abrupt Cessation of One-Year Clopidogrel Trealment Is Not Assodated With Thrombotic Events. J Phamiacol Sei.
2011; 117(1 ):12-8.
12. CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry; Approved Guideline. CLSI document H 58A Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
13. Kaiser AF, Neubauer H, Franken CC, et al. Which is the best anticoagulant for whole blood aggregometry platelet function testing? Comparison o f six
anticoagulants and diverse storage conditions Platelete. 2011 O d 14.
14. Behr T, Behr W, von Scheldt W. Monitoring of Clopidogrel treatment by multiplate electrode platelet aggregometry. J Lab Med 2010:34(2), 99 -107.
15. Rahe-Meyer N, W interhalter M, Boden A, et al. Platelet concentrates transfusion in cardiac surgery and platelet function assessment by multiple electrode
aggregometry. Acta Anaesthesiol Scand 2009 Feb;53(2):168-75.
16. CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry; Approved Guideline. CLSI document H58-A. Wayne. PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008, p.31.
17. Hanke AA, Roberg K, Monaca E, et al. Impact of platelet count on results obtained from mulfiple electrode platelet aggregometry (Multiplate). Eur J Med Res 2010
May 18;15(5);214-9.
18. CLSI. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition. CLSI document C28-A3. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute: 2008.
Подробную инфоргиацию по соответствующему анализатору, параметрам и использованию всех необходимых материалов см. в Руководстве
оператора и кратких инструкциях к анализатору Multiplate и инструкциях по выполнению тестов.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и дробными частями
десяткгчного >«icna. Разделители для групп разргщов не используются.
MULTIPLATE является торговой маркой компании Roche.
Права на прочие торговые марки и названия г^ючих продуктов принадлежат их законным владельцам. Информация о
внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на полях.
^ Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter Strasse 116,68305 Mannheim www.roche.com
C€
--- стр. 23 ---
06674402001V1
Prostaglandin Е1 Reagent
<^Roche^
Русский
Назначение
Реагент для количественного определения in vitro функции тромбоцитов, активируемой аденозин дифосфатом и реагентом Prostaglandin Е1 (в
сочетании с реагентом ADPtest). Реагент предназначен для применения при проведении исследований функции тромбоцитов в образцах цельной
крови на анализаторе Multiplate. Для оценки ADPtest HS (высокая чувствительность). Для оценки положительных (т.е. ненормальных) контролей теста
ADPtesl
Теоретическое обоснование
Агрегация тромбоцитов, вызванная аденозицдифосфатом (АДФ), достигается путем связывания молекулы АДФ с пуринергическими рецепторами
P2Y1 и P2Y12 на мембранах тромбоцитов. Рецептор P2Y1 ассоциируется с мобилизацией запасов кальция и инициацией агрегации, индуцированной
АДФ, тогда как P2Y12 является наиболее важным их двух рецепторов и связан с усилением и завершешем процесса агрегации. Стимуляция
рецептора P2Y1 приводит к ниаодящему ингибироватмю циклического аденозин монофосфата (цАМФ), способствуя процессу активации. Рецептор
P2Y12 также отвечает за уаойчивый аффект агрегации при стимуляции АДФ.^'^ Реагент Prostaglandin Е1 (PGE1) повышает концентрации ц АМФ,
стимулируя активность аденилциклазы в тромбоцитах: повышение цАМФ ингибирует мобилизацию кальция и агрегацию тромбоцитов, вызваыгую
активацией рецептора P2Y1. Добавление PGE1 в образец крови может привести к снижению активации тромбоцитов под воздействием рецептора
P2Y1, в зависимости от концентрации. Этот эффект позволяет проводить более точную оценку веществ, влияющих на агрегацию тромбоцитов
посредством связывания с рецептором P2Y12.’'*
Принцип метода
Реагент Prostaglandin Е1 используется в комбинации с реагентом ADPtest Добавление 20 мкл PGE1 в ADRest приводит к умеренной активации
тромбоцитов в образце крови здорового донора, но значительно повышает чувствительность реагента ADPtest к ингибированию тромбоцитов
Клопидрогрелем. Поэтому данный модифицированный анализ был назван ADPtest HS (высокая чувствительность).^'^ Добавление 50 мкл PGE1 в
ADPtest приводит к сильному ингибированию агрегации, вызванной АДФ (положительный контрольный материал для проведения теста ADPtest).
Реагенты - рабочие растворы
Кат. № 06675891190
R 1:1 флакон для 1 мл.
Лиофилизированный реагент с содержанием простагландина Е1: активность соаавляет 300 нМ.
5 микропробирок для деления на аликвоты.
Кат. № 06675905190
R1:3 флакона для 1 мл.
Лиофилизированный реагент с содержанием простагландина Е1: активность составляет 300 нМ.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами. Утилизация использованных
материалов должна проводиться в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Работа с реактивами
Осторожно растворите содержимое одного флакона R1, добавив 1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды. Осторожно покрутите R1
и, закрыв крышку, оставьте на 10 минут при 18-25 °С. Перед использованием аккуратно покрутите пробирку, чтобы получить однородный раствор.
Избегайте образования пены. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Примечание: Флаконы наполняются не вакуумом, а инертным газом. Для получения максимальной стабильности после растворения, с помощью
дозатора перелейте аликвоты реагента 2 100 мкл в микропробирки для проведения тестов для ежедневного использования и хранения.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизированные реагенты стабильны до окончания указанного срока годности. Если растворенный реагент не делится на аликвоты в
микропробирках для проведения тестов, оригинальный флакон необходимо хранить в вертикальном положении. Стабильность растворенного
реагента (подробные данные по стабильности приведены в Приложении 1):
при 2-8 ”С 7 дней
при -20 °С 4 недели
после однократною размораживания при
18-25 X
24 часа
Необходимо защищать реагент от воздействия света, воздуха и повышенных температур.
Сбор и подготовка образцов
Только указанные ниже виды образцов были лротестированы и признаны подходящими для исследования; цельная кровь. Для сбора образцов
следует использовать стандартные пробирки и соблюдать инструкции по гфименению соответствующего производителя. При сборе крови необходимо
соблюдать осторожность, избегая продолжительного веностаза и ислопззуя для сбора ширококанальную иглу. Избегайте образования пены в
пробирке для взятия крови. Аккуратно перевермгте пробирку, чтобы обеспечить тщательное перемешивание ее содержимого^. Не замораживайте
и не охлаждайте образцы. Не подогревайте кровь перед проведением анализа.’''Антикоагулянт, используемый для сбора крови, значительно
искажает результаты анализа.' Рекомендуется использовать имеющиеся в продаже пробирки для взятия крови, обработанные гирудином.'''
Также MOtKHO использовать пробирки с литий-гепарином.’''’’ Данные по использованию реагента с цитратной кровью отсутствуют.
В каждом исследовательском центре система сбора крови должна быть стандартной. Сравнивать результаты по отдельным образцам с
референсными диалазонами можно только при использовании такого же антикоагулянта для образцов (т.е. гепарина или гирудина).
Образцы необходимо исследовать на протяжении 0.5-3 часов после сбора крови.’
--- стр. 24 ---
Prostaglandin Е1 Reagent
<^Roche^
Предоставляемые материалы
• См. раздел «Реагенты - рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Кат. № 06675735190, Aliquot Viab, флаконы для деления на аликвоты для реагента Prostaglandin Е1.
• Кат. Ns 06675751001, Hirudin Blood Tubes, Пробирки д ш взятия крови, обработанные гирудином, 50 пробирок
• Кат. № 06675760001, Hirudin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные гирудином, 10 пробирок
• Кат. Ns 06675786190, ADPtest, 1 х 1.0 мл
• Кат. Ns 06675794190, ADRest, 3 х 1.0 мл
■ Кат. Ns 06675590001, Test Cells, контрольные ячейки, 6 х 10 шт.
• Раствор салина (0.9 %)
• Анализатор Multiplate. Для получения информации о дополнительных материалах, см. руководство оператора и краткие инструкции к анализатору.
• Дистиллированная или деионизированная вода
• Общее лабораторное оборудоваже
Протокол измерения
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. Технические
характеристики теста при испогьзовании протокола теста, не утвержденного компанией Roche, не гарантируются и определяются пользователем.
Установите R1 и образцы в соответствующие позиции.
• Производительность ADPtest HS
Процедура выполнения теста для шрудинизированной или гепаринизированной крови:
Раствор салина, 0.9 % (разогретый до 37 °С) 300 мкл
Образец (18-25 °С): 300 мкл
Инкубация 180 секунд
R1 20 мкл
Реагент ADPtest 20 мкл
Время измерения 6 минут
Конечная концентрация PGE1 равна активности 9.4 нМ.
• Производительность положительного контроля теста ADPtest (название теста: ADPtest abn.control)
Процедура выполнения теста для гирудинизированной или гепаринизированной крови:
Раствор салина, 0.9 % (разогретый до 37 °С) 300 мкл
Образец (18-25 'С ): 300 мкл
Инкубация 180 секунд
R1 50 мкл
Реагент ADPtest 20 мкл
Время измерения 6 минут
Конечная концентрация PGE1 равна активности 22 нМ. Необходимо точно соблюдать температурные условия и время инкубации. При
использовании электронного дозатора, соблюдайте инструкции программного обеспечения, отображаемые анализатором Multiplate.
Контроль качества
Результаты агрегации тромбоцитов следует интерпретировать в сравнении с результатами профилей агрегации нормального образца, исследуемого
в это же время. Кроме того, добавление более высокой дозы PGE1 в образец может привести к чрезмерной агрегации в реагенте ADPtest,
обеспечивая тем самым производительность контроля с аномальной концентрацией (положительный контрольный материал). Соблюдайте все
действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Отраничения - интерференция
Нарушение функции тромбоцитов наблюдается после приема различных лекарственных средств и трав.'^ Уровни агрегации могут выходить за
допустимые пределы у пациентов с тромбоцитоленией.’^ Использование нераэогретого раствора салина, либо сокращение периода инкубации может
привести к получению некорректных результатов. Раствор салина не должен содержать консервантов, например, метиловый эфир. Это может
привести к получению ложно-положительных результатов, Клолидогреп или другие тиенопиридины, а также присутствие в образце прямых
антагонистов рецептора АДФ, приводят к ослаблению реакции агрегации.''’’” Для диагностических целей результаты теста всегда должны
оцениваться в комплексе с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными.
Ожидаемые значения
Ожидаемые значения были получены в результате исследования 51 здоровых доноров с помощью пробирок для взятия крови, обработанных
гирудином. Результат (с 5™ по 95* перцентиль):
ADPtest HS
Область под кривой (AUC) [U] 43-100
Примечание: Для определения референсных значений нормальный донор не должен принимать ацетилсалициловую кислоту, Клопидогрел, либо
препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту и Клопидогрел за 10 дней до проведения исследования.” Каждая лаборатория должна
исследовать применимость ожидаемых значений к популяции своего региона и, при необходимости, определить собственный диапазон референсных
значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах Mulbplate представлены ниже. Результаты, полученные в других лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность (воспроизводимость)
--- стр. 25 ---
06674402001V1
Prostaglandin Е1 Reagent
<^Roche^
Прецизионность определялась лосредством измерения AOPtest HS и латологичесхого контроля ADPtest abn.control с ислользоеанием
образца цельной крови с гирудином на всех каналах двух устройств (т.е. десять измерений AOPtest HS и 10 измерений для AOPtest
е^л.солЬо!). Был лроведен расчет среднего значения, стандартного отклонения и коэффициента вариации. В общей сложности было
вылолнено исследование трех образцов с помощью одних и тех же приборов и флаконов реагента для каждого образца. Были получены
следующие результаты:
ADRestHS ADRest abn.control
Образец Среднее
AUC[U]
SDAUC
(U)
CV Среднее
AUC[U]
SDAUC
[U]
CV
Образец 1 69 6 8% 35 4 11%
Образец 2 74 6 8% 39 4 11%
Образец 3 76 7 10% 66 6 9%
С рок годности: 11 месяцев с даты производства.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки
Внимание, см, инструкцию no
Применению
Номер по каталогу
i d П роизводитель
| e c| reip] Уполномоченны й представитель
Знак СЕ с указанием номера уполномоченного органа
Т олько для одноразового
использования
ш Только для диагностики in vitro
iLOTl
Код партии
Срок годности
[CONTEHT 1
набора
Содержимое
IREAGEMTI Реагент
X Температурны е ограничения
Транспортировка
Транспортировка осущ ествляется всеми видами транспорта в крытых транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующ ими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С
Упаковка
С пециальная транспортировочная упаковка, амортизирующ ий контейнер. Упаковка изделия обеспечивает достаточную защ иту от
м еханических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.
Требования к охране окружающей среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказы вает негативного воздействия на
человека и окружающ ую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанны х в инструкции.
--- стр. 26 ---
0ee74402001V1
Prostaglandin E1 Reagent
Утилизация
Bo избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными
нормативными требованиями.
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья
человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо к данному медицинскому изделию.
Гарантийные
обязательства
Компания Roche Diagnostics гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но
только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными
на этикетке, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный
представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус», 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-
69-99, Факс:(495)229-62-64
Список литературы
1. Didier Communi, Rodolphe Janssens, Nathalie Suarez-Hueita, et al. Advances in signaling by extracellular nucleotides: the role and transduction
mechanisms of P2Y receptors. Cell Signal 2000.12:351-360.
2. Jin J, Kunapuli SP. Coactivation of two different G protein-coupled receptors is essential for ADP-induced platelet aggregation. Proc Nab Acad Sei
USA 1998.95:8070-6074.
3. Johnson A, Dovlatova N, Heptinstall S. Multiple electrode aggregometry and P2Y(12) antagonists. Thromb Haemost. 2008 Jun;99(6);1127-9.
4. Calatzis A, Rahe-Meyer N, Theisen F, et al. Detection of acetylsalicylic add and Clopidogrel using ти1ф1е electrode aggregometry. European
Journal of Anaesthesiology, V24, June 2007, p 67.
5. Silfer-Matula JM, Christ G, Lang IM, et al. Multiple electrode aggregometry predicts stent thrombosis better than the vasodilator-stimulated
phosphoprotein phosphorylation assay. J Thromb Haemost 2010 Feb;8(2):351-9.
6. CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry, Approved Guideline. CLSI document H58-A. Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
7. Kaiser AF, Neubauer H, Fianken CC, et al. Which is the best anbcoagulant for whole blood aggregometry platelet funcbon testing? Comparison
of six anUcoagulants and diverse storage conditions. Platelets. 2011 Oct 14.
8. Behr T, Behr W, von Scheldt W. Monitoring of Clopidogrel treatment by mulbplate electrode platelet aggregometry. J Lab Med 34(2), 99 -107.
9. Breugelmans J, Vertessen F, Mertens G, et al. Mulbplate whole blood impedance aggregometry a recent experience. Thromb Haemost 2008
Oct;100(4):725-726
10. Djukanovic N, TodorovicZ, Obradovic S, et al. Abnrpt Cessabon of One-Year Clopidogrel Treatment Is Not Associated With Thrombobc Events. J
Pharmacol Sei, 2011; 117(1 ):12-8.
11. Park Y, Jeong YH, Kim IS, et al. The concordance and conelabon of measurements by mulbple electrode and light transmittance aggregometries
based on the pre-debned cutoffs of high and low on-treatment platelet reactivity. Platelets. 2011 Sep 26. [Epub ahead of print]
12. CLSI. Platelet Function Tesbng by Aggregometry Approved Guideline. CLSI document H58-A. Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008, p.31.
13. Hanke AA, Robetg K, Monaca E, et al. Impact of platelet count on results obtained from multiple electrode platelet aggregometry (Mulbplate). Eur J
Med Res 2010 May 18;15(5):214-9.
14. CLSI. Debning, Establishing, and VeriMng Reference Intenrals in the Clinical Laboratory Approved Guideline-Third Edibon. CLSI document C28-A3.
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
Подробную ин(|юрмацию no соответствующему анализатору, параметрам и использованию всех необходимых материалов см. в
Руководстве оператора и кратких инструкциях к анализатору Mulbplate и инструкциях по выполнению тестов.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и дробными
частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов не используются.
MULTIPLATE являются торговыми марками компании Roche.
Права на прочие торговые марки и названия прочих продуктов принадлекат их законным владельцам.
Ин((юрмация о внесении существенных дополнений или изменегмй указывается в колонке изменений на
полях.
С€
Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter SIrasse 116,68305
Mannheim
--- стр. 27 ---
ч
\
06674542001V2
ASA Reagent
<^Boche^
Кат, № 06675913190 1 х -» 1 .0 м л
Кат. № 06675921 190 3 х -»1.0 мл
Русский
Назначение _
Реагент ASA (ацетилсалициловая кислота) предназначен для контроля качества при проведении исследований функции тромбоцитов в образцах
цельной крови на анализаторе MulSplate. Добавление реагента ASA в образец крови приводит к снижению реакции афвгации в тестах ASPItest и
c a te s t
Теоретическое обоснование
Ацетилсалициловая кислота (АСК) - ацетил производная салициловой кислоты, представляющая собой белое, кристаллическое и слабокиспое
вещество. Этот препарат применяется для снятия головной боли, боли в мышцах и суставах. Ацетилсалициловая кислота также помогает снизить
температуру, воспаление и опухоль, поэтому ее используют для лечения ревматоидного артрита, ревматического полиартрита и легких инфекций.
Ацетилсалициловая кислота производит антитромбоцитарное воздействие, ингибируя производство тромбоксана, который в нормальных условиях
способствует связыванию тромбоцитов друг с другом, а также с травмированным участком поврежденных стенок кровеносных сосудов. В результате,
ацетилсалициловую кислоту используют для предотвращения артериального и венозного тромбоза.'
Принцип метода
ASA Reagent содержит ацетилсалициловую кислоту (30 мг/мл). После добавления в образец крови, происходит блокирование пути циклооксигеназы
тромбоцита и ингибирование зависимых от циклооксигеназы реагентов Multiplate, ASPItest и COLtest
Это позволяет проводить оценку аномальной реакции в этих тестах.
Реагенты - рабочие растворы
Кат. № 06675913190 R1; 1 флакон для 1 мл,
Лиофилиэироеанный реагент с ацетилсалициловой кислотой: 30 мг/мл,
5 микропробирок для деления на аликвоты.
Кат. № 06675921190
R 1;3 флакона для 1 мл.
Лио(|жлизированный реагент с ацетилсалициловой кислотой: 30 мг/мл.
Меры предосторожности и предулрехщения
Только для диалюстики in vitro.
Соблюдайте обьнные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами. Утилизация использованных
материалов должна проводиться в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Работа с реактивами
Осторожно растворите содержимое одного флакона R1, добавив 1.0 мл дистиллированной или деионизированнои воды. Осторожно покрутите R1
и, закрыв крышку, оставьте на 10 минут при 18-25 'С . Перед использованием аккуратно покрутите пробирку, чтобы получить однородный раствор.
Избегайте образования пены. Для получения максимальной стабильности после растворения, с помощью дозатора перелейте аликвоты реагента >
100 мкл в микропробирки для проведения тестов для ежедневного использования и хранения.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 "С. Лиофилизированные реагенты стабильны до окончания указанного срока годности. Если растворенный реагент не делится на
аликвоты в микропробирках для проведения тестов, оригинальный флакон необходимо хранить в вертикальном положении. Стабильность
растворенного реагента (подробные данные приведены в приложении 1):
После вскрытия при 2-8 ” С 7 дней
при -20 °С 4 недели
после однократного размораживания при
18-25 ‘ С
24 часа
Сбор и подготовка образцов „ ^
Только указанные ниже виды образцов были протестированы и признаны подходящими для исследования: цельная кровь. Для сбора образцов следует
использовать стандартные пробирки и соблюдать инструкции по применению соответствующего производителя. При сборе крови необходимо
соблюдать осторожность, избегая продолжительного веностаза и используя для сбора ширококанальную иглу. Избегайте образования пены в
пробирке для взятия крови. Аккуратно переверните пробирку, чтобы обеспечить тщательное перемешивание ее содержимого.^ Не замораживайте и не
охлаждайте образцы. Не подогревайте кровь перед проведением анализа,’ Использование антикоагулянта для сбора крови
значительно искажает результаты исследования.’ Рекомендуется использовать имеющиеся в продаже пробирки для взятия крови, обработанные
гирудином.’’'Также можно использовать пробирки, обработанные литий-гепарином или цитратом (3.2 % цитрат),’’’
Во избежание завышенных концентраций цитрата, всегда проверяйте, чтобы пробирки для взятия крови, обработангые цитратом, были заполнены до
указанного объема наполнения. В каждом исследовательском центре система сбора крови должна быть стандартной. Сравнивать результаты по
отдельным образцам с референсными диапазонами можно только при использовании такого же антикоагулянта для образцов (т.е. гепарина, цитрата
или гирудина). Образцы необходимо исследовать на протяжении 0.5-3 часов после сбора крови,’
Предоставляемые материалы
• Си. раздел «Реагенты - рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Кат. № 06675743190, Aliquot Vials, флаконы для деления на аликвоты для реагента ASA
• Кат. № 06675751001, Hirudin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные гирудином, 50 пробирок
• Кат. № 06675760001, Hirudin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные гирудином, 10 пробирок
• Кат, № 06675972190, Раствор NaCI/CaCb
• Кат. № 06675590001, Test Cells, контрольные ячейки, 6 х 10 шт.
Физраствор (0.9% )
--- стр. 28 ---
06674542001V2
ASA Reagent
^Roche^
• Анализатор Multiplate. Для получения информации о дополнительных материалах, см. руководство оператора и краткие инструкции к анализатору.
• Дистиллированная или деионизированная вода
• Общее лабораторное оборудование
Протокол измерения
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. Технические
характеристики теста при использовании протокола теста, не утвержденного компанией Roche, не гарантируются и определяются пользователем.
Установите R1 и образцы в соответствующие позиции. COLtest + ASA Reagent Процедура
выполнения теста для гирудинизированной или гепаринизированной крови;
Физраствор, 0.9 % (разогретый до 37 'С ) 300 мкл
R1 20мкл
Образец (18-25 Х ); 300 мкл
Инкубация 180 секунд
c a te s t 20 мкл
Время измерения 6 минут
COLtest+ ASA Reagent
Процедура выполнения теста для цитратной Крови:
Раствор NaCI/CaCb (разогретый до 37 °С) 300 мкл
R1 20мкп
Образец (18-25 “ С): 300 мкл
Инкубация 180 секунд
c a te s t 20 мкл
Время измерения 6 минут
ASPItest+ ASA Reagent
Процедура выполнения теста для гирудинизированной, гепаринизированной или цитратной крови:
Физраствор, 0.9 % (разогретый до 37 *С) 300 мкл
R1 20 мкл
Образец (18-25 "С): 300 мкл
Инкубация 180 секунд
ASPItest 20 мкл
Время измерения 6 минут
В ходе инкубации, циклооксигеназа тромбоцитов в образце ингибируется ацетилсалициловой кислотой. Конечная концентрация: 1 мг/мл
ацетилсалициловой кислоты. Необходимо в точности соблюдать температурные условия и время инкубации. При использовании электронного
дозатора, соблюдайте инструкции программного обеспечения, отображаемые анализатором Multiplate.
Контроль качества
Результаты агрегации тромбоцитов следует интерпретировать в сравнении с результатами профилей агрегации нормального образца, исследуемого
в это же время. Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся волросов контроля качества.
Ограничения - интерференция
Нарушение функции тромбоцитов наблгсщается после приема различных лекарственных средств и трав.'Уровни агрегации могут выходить за
допустимые пределы у пациентов с тромбоцитопенией.® Использование неразогретого физраствора, либо сокращение периода инкубации может
привести к получению некорректных результатов. Физраствор не должен содержать консервантов, например, метиловый эфир. Для диагностических
целей результаты теста всегда должны оцениваться в комплексе с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными.
Ожидаемые значения
Реагент ASA служит в качестве антагониста и ожидаемые значения не определялись.
Т ехнические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах Multiplate представлены ниже. Результаты, полученные в других лабораториях, могут отличаться.
Ингибирование
Ингибирование определялось путем измерения реагентов ASPItest и COLtest с добавлением и без добавления антагониста АСК с использованием
образца цельной крови с гирудином. Измерения выполнялись на всех каналах двух приборов (т.е. по 10 измерений для ASPItest и COLtest). Был
рассчитан средний результат до и после добавления антагониста, а также конечный процент ингибирования. В общей сложности было выполнено
исследование трех образцов с помощью одних и тех же приборов и флаконов реагента для каждого образца. Были получены следующие результаты:
ASPItest
Образец Среднее* Среднее** Интбирование
Образец 1 121 16 -87%
Образец 2 103 10 -90%
Образец 3 105 9 -91%
COLtest
Образец Среднее* Среднее** Ингибирование
Образец 1 118 36 -69%
Образец 2 88 24 -73%
Образец 3 105 49 -53%
* без реагента ASA [U
--- стр. 29 ---
06674542001V2
ASA Reagent
c реагентом ASA
Срок годности: 2 года с даты производства
<^Roche^
Маркировка
в соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки
ш Внимание, см. инструкцию по применению
Номер по каталогу
Производитель
I ЕС I ВЕР} Уполномоченный представитель
С€ Знак СЕ с указанием номера уполномоченного органа
Только для одноразового использования
Только для диатостики in vitro
Код партии
Срок годности
[CONTENT I Содержимое набора
Реагент
У Температурные ограничения
Транспортировка
Транспортировка осущеавляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер. Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту
от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными
нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс
А). Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо к данному медицинскому изделию
I
Гарантийные обязательства
Компания Roche Diagnostics гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но
только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными
на этикетке, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке
--- стр. 30 ---
06674542001V2
ASA Reagent
<^Roche^
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диатостика Рус», 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, теп.: (495) 229-69-
99, факс: (495) 229-62-64
Список литературы
1. Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed, p5.
2. CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry; Approved Guideline. CLSI document H58-A. Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2008.
3. Kaiser AF, Neubauer H, Franken CC, et al. Which is the best anticoagulant for whole blood aggregometry platelet function
testing? Comparison of six anticoagulants and diverse storage conditions. Platelets. 2011 Oct 14.
4. Jambor C, Weber CF, Gerhardt K, et al. Whole Blood Multiple Electrode Aggregometry Is a Reliable Point-of-Care Test of
acetylsalicylic add-Induced Platelet Dysfunction. Anesth Anaig 2009;109:25-31.
5. Rahe-Meyer N, Winterhalter M, Hartmann J, et al. An evaluation of cyclooxygenase-1 Inhibition before coronary artery surgery:
aggregometry versus patient self-reporting. Anesth Anaig. 2008Dec;107(6):1791-7.
6. Pedersen SB, Grove EL, Nielsen HL, et al. Evaluation of acetylsalicylic acid response by Multiplate whole blood aggregometry
and light transmission aggregometry. Platelets 2009Sep;20(6):415-20.
7. CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry; Approved Guideline. CLSI document H58-A. Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2008, p.31.
8. Hanke AA, Roberg K, Monaca E, et al. Impact of platelet count on results obtained from multiple electrode platelet aggregometry
(Multiplate). Eur J Med Res 2010 May 18;15(5):214-9.
Подробную информацию по соответствующему анализатору, параметрам и использованию всех необходимых
материалов см. в Руководстве оператора и кратких инструкциях к анализатору Multiplate и инструкциях по выполнению
тестов.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения десятичных разрядов, чтобы отметить границу между
целыми и дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов не используются.
MULTIPLATE являются торговыми марками компании Roche.
Права на прочие торговые марки и названия прочих прсщуктов принадлежат их законным владельцам.
Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на
полях.
© 2012, Roche Diagnostics
С€
Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter Strasse 116, D-68305
in i Mannheim www.roche.com
--- стр. 31 ---
0ee74e82001V1
Gpllb/llla Antagonist Reagent
<^Roche^
Русский
Назначение
Реагент предназначен для контроля качества при проведении исспедоважй ф ущ ии тромбоцитов в образцах цельной крови на анализаторе
Multiplate. Реагент используется в комбинации с активирующим реагентом Multiplate TRAPtest. Добавление антагониста G pib/llla в образец крови
приводит к сильному ослаблению агрегации TRAPIest
Теоретическое обоснование
In vitro агрегация тромбоцитов путем электрического сопротивления основывается на накоплении тромбоцитов на поверхности (электродной
проволоки) посредством тромбоцитофтбриногенных связей для измерения реакции. Введение вещества, блокирующего связывание
фибриногена с бездействующим или активированным рецептором GPIIb/tlla приводит к снижению или отсутствию агрегации тромбоцитов со
всеми агонистами вкпючаяТВАР-6.
Принцип метода
Реагент Gpllb/llla Antagonist содержит синтетический ингибитор рецептора G pib/llla тромбоцитов с молекулярной массой 495 г/моль при концентрации
50 мкг/мл. Блокирование рецептора Gpllb/llla приводит к снижению агрегации в тестах Multiplate. Это позволяет оценивать положительный контроль
(сильно интбированную агрегацию).'
Реагенты - рабочие растворы
Кат. № 06675930190
R 1:1 флакон, 0.5 мл
Жидкий реагент, содержащий синтетический антагонист Gpllb/llla: молекулярная масса 495 г/моль в концентрации 50 мкг/мл.
Кат. № 06675948190
R 1:3 флакона, по 0.5 мл каждый.
Жидкий реагент, содержащий синтетический антагонист Gpllb/llla: молекулярная масса 495 г/моль в концентрации 50 мкг/мл.
Меры предосторожности и предупрехгдения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами. Утилизация использованных
материалов догшна проводиться в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Работа с реактивами
Реагент готов к применению.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “ С.
Реагенты стабильны до окончания указанного срока годности. Флаконы необходимо хранить в вертикальном положении. Стабильность реагента
(подробные данные приведены в Приложении 1):
После вскрытия при 2-8 °С: 130 дней
Необходимо защищать реагент от воздействия света, воздуха и повышенных температур.
Сбор и подготовка образцов
Только указанные ниже виды образцов были протестированы и признаны подходящими для исследования: цельная кровь. Для сбора образцов
следует использовать стандартные пробирки и соблюдать инструкции по применению соответствующего производителя. При сборе крови необходимо
соблюдать осторожность, избегая продолжительного веностаза и используя для сбора ширококанальную иглу. Избегайте образования пены в
пробирке для взятия крови. Аккуратно переверните пробирку, чтобы обеспечить тщательное перемешивание ее содержимого'. Не заморахсивайте
и не охлаждайте образцы. Не подогревайте кровь перед проведением анализа.* *'^ Использование антикоагулянта для сбора крови значительно
искажает результаты исследования.^
Рекомендуется использовать имеющиеся в продаже пробирки для взятия крови, обработанные гирудином.'*'* Также можно использовать пробирки,
обработанные литий-гепарином или цитратом (3.2 % цитрата).*'^'*
Во избежание завышенных концентраций цитрата, всегда проверяйте, чтобы пробирки для взятия крови, обработанные цитратом, были заполнены до
указанного объема наполнения. В каждом исследовательском центре система сбора крови должна быть стандартной. Сравнивать результаты по
отдельным образцам с референсными диапазонами можно только при использовании такого же антикоагулянта для образцов (т.е. гепарина, цитрата
или гирудина). Образцы необходимо исследовать на протяжении 0.5-3 часов после сбора крови.^
Предоставляемые материалы
’ См. раздел «Реагенты - рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Кат. № 06675751001, Minjdin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные гирудином, 50 пробирок
• Кат. № 06675760001, Hinidin Blood Tubes, Пробирки для взятия крови, обработанные гирудином, 10 пробирок
. Кат. № 06675972190, Раствор NaCI/CaCb
• Кат. № 06675875190, TRAPtest, 1 х 1.0 мл
• Кат. № 06675883190. TRAPtest, 3 х 1.0 мл
• Кат. № 06675590001, Test Cells, контрольные ячейки, 6x10 шт.
Раствор салина (0.9 %)
• Анализатор Mulbplate. Для получения информации о дополнительных материалах, см. руководство оператора и краткие инструкции к анализатору.
• Дистиллированная или деионизированная вода
• Общее лабораторное оборудование
Протокол измерения
1 /5
--- стр. 32 ---
06674682001V1
Gpllb/llla Antagonist Reagent <^Roche^
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную инс{)ормацию по рабстте с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. Технические
характеристики теста при испол>зовании протокола теста, не утвержденного компанией Roche, не гараншруются и определяются
пользователем. Установите R1 и образцы в соответствующие позиции.
Процедуры дозирования: Добавьте 20 мкл реагента Gpllb/llla Antagonist в образец перед добавлением
arow icra. Пример: TRAPtest с добавлением реагента G pIM Ia Antagonist
Физраствор, 0.9 % (разогретый до 37 'С ) 300 мкл
R1 20 мкл
Образец (18-25'С ): 300 мкл
Инкубация 180 секунд
Реагент TRAPtest 20 мкл
Время измерения 6 минут
Процедура выполнения теста для цитратной крови
Раствор NaCI/CaCh (разогретый до 37 °С) 300 мкл
R1 20 мкл
Образец (18-25 'С ): 300 мкл
Инкубация 180 секунд
Реагент TRAPtest 20мкп
Время измерения 6 минут
Конечная концентрация: 1.6 мкг/мл антагониста G pIM a
Необходимо в точности соблюдать температурные условия и время инкубации. При использовании электронного дозатора, соблюдайте
инструкции программного обеспечения, отображаемые анализатором Multlplate.
Контроль качества
Результаты агрегации тромбоцитов следует интерпретировать в сравнении с результатами профилей агрегации нормального образца,
исследуемого в это же время. Соблюдете все действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля
качества.
Ограничения - интерференция
Физраствор не должен содержать консервантов, например, метиловый эфир. Реагент Gpllb/llla Antagonist ингибирует рецепторы фибриногена,
предотвращая, таким образом, их оседание на сенсорных проводах контрольной ячейки Multiplate Test Cell.^ Для диагностических целей
результаты теста всегда должны оцениваться в комплексе с историей болезни пациента, клиническим обследованием и друтоми данными.
Ожидаемые значения
Реагент Gpllb/llla Antagonist служит в качестве антагониста и ожидаемые значения не определялись.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах Multiplate представлены ниже. Результаты, полученные в других лабораториях, могут
отличаться.
Ингибирование
Ингибирование было определено посредством измерения TRAPtest с добавлением и без добавления Gpllb/llla Antagonist в образец цельной
крови с гирудином.
Измерения выполнялись на всех каналах двух приборов (т.е. по 10 измерений с антагонистом и без него). Был рассчитан средний результат
перед и после добавления антагониста, а также конечный процент ингибирования. В общей сложности было выполнено исследование трех
Образец Среднее»
Область под
кривой (AUC) [U]
Среднее^АиС [U] Ингибирование
Образец 1 127 0 -100%
Образец 2 104 0 -100%
Образец 3 123 0 -100%
a) без реагента Gpllb/llla Antagonist
b) с реагентом G plb/llla Antagonist
Срок годности: 23 месяца с даты производства.
Маркировка
в соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки
ш Внимание, см. инструкцию по применению
Номер по каталогу
--- стр. 33 ---
0ee746820O1V1
Gpllb/llla Antagonist Reagent
<^Roche^
Производитель
Уполномоченный представитель
Знак СЕ с указанием номера уполномоченною органа
Только для одноразового использования
Только для диагностики in vitro
Код партии
Срок годности
р октЕ т I Содержимое набора
Реагент
Температурные ограничения
Транспортировка
Транспортировка хуществпяется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер. Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту
от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными
нормативными требованиями.
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо к данному медицинскому изделию.
Гарантийные обязательства
Компания Roche D iagnostics гарантирует, что настоящ ий продукт соответствует специф икациям, заявленным на этикетке, но
только при условии использования продукта квалиф ицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными
на этикетке, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус», 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-
69-99, факс: (495) 229-62-64
--- стр. 34 ---
06674682001V1
Gpllb/llla Antagonist Reagent <^Roche^
Список литературы
1. Desch S, Siegemund A, Scholz U, et al. Platelet Inhibition and GP IM Ia receptor occupancy by intracoronary versus intravenous bolus
administration o f abdxim abin patients with ST-elevation myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2011 Oct 21.
2. PenzS, PerchucA,CalatzisA,etal. Effects of GpUblHa and Gplb blockade on multiple electrode aggregometry (MEA). GTH 2010; Abstract P10-13.
3. CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry; Approved Guldefne. CLSI document H 58A Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
4. Kaiser AF, Neubauer H, Franken CC, et al. Which Is the best anticoagulant for whole blood aggregometry platelet function testing? Comparison
o f six anticoagulants and diverse storage conditions. Platelets. 2011 Oct 14.
5. Behr T, Behr W, von Scheldt W. Monitoring of Clopidogrel treatment by multiplate electrode platelet aggregometry. J Lab Med 34(2), 99 -107.
6. Djukanovic N, TodorovicZ, Obradovic S, et al. Abnrpt Cessation of One-Year Clopidogrei Treatment Is Not Associated With Thrombotic Events. J
Pharmacol Sei. 2011; 117(1 );12-8.
7. Rahe-Meyer N, W interhalter M, Boden A, et al. Platelet concentrates transfusion in cardiac surgery and platelet function assessment by multiple
electrode aggregometry. Acta Anaesihesiol Scand 2009 Feb;53(2):168-7S.
8. Velik-Salchner C, f^ ie r S, Innerhofer P, et al. Point-ofoare whole blood impedance aggregometry versus classical light transmission
aggregometry for detecting acetylsalicytic add and Clopidogrel; the results of a pilot study. Anesth Analg. 2008 Dec; 107(6): 1798-806.
Подробную информацию no соответствующему анализатору, параметрам и использованию всех необходимых материалов см. в
Руководстве оператора и кратких инструкциях к анализатору Multiplate и инструкциях по выполнению тестов.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и дробными
частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов не используются.
MULTIPLATE являются торговыми марками компании Roche.
Права на прочие торговые марки и названия прочих продуктов принадлежат их законным владельцам.
Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на
полях.
С€
Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter Strasse 116,68305 Mannheim
www.roche.com
^Rcche^
--- стр. 35 ---
06675000001V2
Набор жидких контролей Liquid Control Set
ч
Русский
Системная информация
Для использования на анализаторе Multiplate.
Назначение
Набор предназначен для контроля качества при проведении инпедансной агрегометрии на основе анализа искусственного жидкого контрольного
материала.
Т еоретическое обоснование
Импедансная атрегометрия цельной крови основывается на измерении изменения электрического сопротивления, вызванного агрегацией
тромбоцитов крови на паре электродов. Специфический анализ и оценка способности анализатора к обнаружению изменений электрического тока
может быть измерена с ломогцью искусственного контрог&ного материала.'
Набор материалов жидкостного контроля качества состоит из двух жидкостей, "Раствор 1" и "Раствор 2", с разшчной ионной силой. Смеимвание
обеих жидкостей приводит к изменению электрической проводимости, которая режстрируется на анализаторе Multiplate как изменение сопротивления.
Набор состоит из материала для контролей уровня 1 и уровня 2 на всех пяти каналах анализатора Multiplate.
Реагенты - рабочие растворы
Кат. № 06675999190
R1:2 пробирки, каждая содержит 4.0 мл раствора 1
R 2:1 пробирка, содержащая 2.0 мл раствора 2
Целевые значения и диапазоны измерений
Ожидаемые значения анализов жидкостного контроля качества оттиечаются в графическом окне двумя горизонтальными линиями.
Ожидаемые значения (Агрегация в единицах измерения агрегации - AU) жидкостного контроля качества:
Уровень 2 (117Д-149.6Аи)
200AU
0AU
Если результаты анализа жидкостного контроля качества не соответствуют ожидаемым значениям, исследования следует повторить. Если при
проведении повторного исследования результаты снова выходят за пределы охгидаемых значений, заблокируйте неисправные каналы в программном
обеспечении Multiplate и свяжитесь в производителем для проведения обслуживания анализатора.
Меры предосторохсности и предупрепщения
Только для диалностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами. Утилизация использованных
материалов должна проводиться в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Работа с реактивами
Продукт готов к применению.
Перед использованием три пробирки следует разогревать в позициях для предварительного нагрева на анализаторе Multiplate на протяжении 20
минут.
Хранение и стабильность
Жидкий раствор для проведения контроля качества необходимо хранить при 2-8 “С. Набор стабилен до окончания срока годности, указанного на
этикетке пробирки, при условии хранения в указанных условиях (подробные данные приведены в Приложении 1). Открытые пробирки следует
использовать в день вскрытия.
Предоставляемые материалы
См. раздел «Реагенты - рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Анализатор Multiplate. Для получения информации о дополнительных материалах, см. руководство оператора и краткие инструкции к анализатору.
• Test Cells (Контрольные ячейки)
• Общее лабораторное оборудование
Протокол измерения
Для получения оптимал.ных результатов исследования строго следуйте указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. Технические
характеристики теста при использовании протокола теста, не утвержденного компанией Roche, не гарантируются и определяются пользователем.
Установите R1 и образцы в соответствующие позиции. Проведите измерения для контролей уровня 1 и уровня 2 следующим образом:
Процедура выполнения теста для жидких материалов контроля качества
Уровень 1 Уровень 2
Загрузите контрольные ячейки Multiplate во все 5 каналов.
--- стр. 36 ---
06б75000001\/2
Набор жидких контролей Liquid Control Set
Подсоедините кабели сенсоров к контрольным ячейкам.
Добавьте 600 мкл 'Раствора 1' в каждый канал
3 минутная фаза инкубации (выберите <F2: Start 6mer> (Запустить таймер))
Выберите <F3: Start test> for all channels (начать тест> для всех каналов)
Снова выберите Select <F2;Start бптео, и подождите первые 3 минуты
времени измерения
Добавьте 100 мкл 'Раствора 2' на
поверхность 'Раствора Г .
Добавьте 200 мкл 'Раствора 2' на
поверхность 'Раствора Г .
Во избежание образования пузырьков воздуха, не опускайте наконечник
дозатора в 'Раствор 1'
Дождитесь завершения 6 минутного интервала проведения теста.
Распечатайте и сопоставьте результаты агрегации с ожидаемыми значениям.
Необходимо в точности соблюдать температурные условия и время инкубации. Использование не разогретого физраствора или сокрацение
времени инкубации может привести к получению некорректных результатов. При использовании электронного дозатора, соблюдайте инструкции
программного обеспечения, отображаемые анализатором Multiplate. Важно, чтобы 'Раствор 2 ' был добавлен на поверхность 'Раствора 1'.
Ограничения
Жидкостный контроль качества представляет собой искусственный контроль качества для использования на анализаторе Multiplate. Он позволяет
оценивать качество электронных частей и сенсоров системы Multiplate, а также качество опционального электронного дозатора. Физиологический
контроль качества тестов для определения функции тромбоцитов затрудняется тем, что тромбоциты невозможно стабилизировать на длительные
периоды времени без существенного снижения их функциональной активности.
Срок годности: 11 гиесяцевсдаты производства.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки
Внимание, см. инструкцию по применению
Номер по каталогу
Производитель
Уполномоченный представитель
Знак СЕ с указанием номера уполномоченного органа
Только для одноразового использования
[СОИТЕКТ I
ireASEWTl
Только для диагностики in vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое набора
Реагент
Температурные ограничения
--- стр. 37 ---
ч
Т ранспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер. Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными
нормативными требованиями.
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья
человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции разработана с цепью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо к данному медицинскому изделию.
Гарантийные обязательства
Компания Roche Diagnostics гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но
только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на
этикетке, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус», 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Список литературы
1. Корреп К , Wittwer М., Calatzis А., SpannagI М.: External quality control of impedance aggregometry analysis: a feasibility study; poster abstract P-
14-13; GTH congress, Society of Thrombosis and Haemostasis annual meeting, Wiesbaden 2008.
Подробную информацию по соответствующему анализатору, параметрам и использованию всех необходимых материалов см. в Руководстве
оператора и кратких инструкциях к анализатору Multiplate и инструкциях по выполнению тестов.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов не используются.________________________________________________
MULTIPLATE является торговой маркой компании Roche.
Права на прочие торговые марки и названия прочих продуктов принадлежат их законным владельцам.
Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на
полях.
i l i Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter SIrasse 116,68305
Mannheim www.roche.com
C €
--- стр. 38 ---
Multiplate Test Cells <^Roche^
Диспосистемы для измерений Multiplate (Multiplate test cells)
Назначение
Для единичного использования в исследовании реакции агрегации тромбоцитов при помощи мультиканального агрегометра -
анализатора M ultiplate для образцов с объёмом цельной крови 300 мкл.
Условие хранения
Хранить при 4-25 С. Избегать контакта с воздухом, сырости или прямых солнечных лучей. Запечатывать открытые коробки
основной РЕТ упаковки соответствующ им образом. Использовать верхние диспосистемы для измерений открытых РЕТ коробок в
течение 5 дней.
Предупреждения и меры предосторожности
Диспосиаем ы (пластиковые) для измерений предназначены для одноразового использования. Не используйте их
снова. Не превыш айте номинальный объём анализов. Надевайте перчатки.
Проведение анализа
Образцы должны быть проанализированы в течение 30-180 минут после взятия крови. Следуйте инструкции в руководстве для
пользователей M ultiplate и инструкциями для использования (IFU) реагентов M ultiplate.
Процедура анализа
Номинальный объем диспосистем для измерений составляет 600 мкл. Стандартная процедура анализа выглядит следующим
образом:_______________________________
Добавьте 300 мкл 0,9 % солевого раствора (предварительно нагретого до 37
ГС1_
Добавьте 300 мкл цельной крови
(предпочтительно кровь, содержащая антикоагулянты гирудин или литий-гепарин, хранящаяся
при комнатной температуре) _______________________________________________________________
180 с - время инкубации
Добавьте соответствующ ее количество агониста
Начните анализ 6 мин - время измерения
Срок гсд н о а и : 13 месяцев с даты производства.
Маркировка
Символ Определение Симво
л Определение
ш
Внимание, см. инструкцию по
применению 1 ^ ^ ^ Только для диагностики 1п vitro
ш ш Номер по каталогу [Т отКод партии
Производитель Срок годности
1 ЕС 1 № Уполномоченный представитель рЗШ1 Содержимое набора
а
Знак СЕ с указанием номера
уполномоченного органа Температурные ограничения
Только для одноразового
использования
Транспортировка
Транспортировка осущ ествляется всеми видами транспорта в крытых транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующ ими на каждом виде транспорта. Транспортировка при температуре 4-25С
--- стр. 39 ---
Multiplate Test Cells <^Roche^
У паковка
Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер. Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.
Т ребования к охране окруж аю щ ей среды при применении м едицинского изделия М едицинское изделие при использовании,
транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду.
У л м и за ц и я
Утилизируйте использованные материалы в соответствии с местным законодательством.
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными
нормативными требованиями.
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Т ехническое обслуж ивание и рем онт
Не применимо к данному медицинскому изделию
Гарантийны е обязательства
Компания Roche Diagnostics гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но
только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на
этикетке, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
У пол ном оченны й представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус», 107031, Москва, Трубная площадь, д.2,
тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
MULTIPLATE
Roche.
является торговой маркой компании
Права на прочие торговые марки и названия прочих продуктов принадлежат их законным
владельцам. Информация о внесении сущ ественных дополнений или изменений
указывается в колонке изменений на полях.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-
15 Mannhelmwww.roche.com
C€ ^Roche^
Информация 0 внесении существенных дополнений или изменений
указывается в колонке изменений на полях.
©2012, Roche Diagnostics
--- стр. 40 ---
Hirudin Blood Tubes <^Roche^
ш \ 1CONTENT1 (s y s t e m 1
06675751 001 50 пробирок
Multiplate
Русский
Назначение
Д л я и с с л е д о в а н и я ф у н к ц и и а г р е г а ц и и т р м б о ц и т о в с и с п о л ь з о в а н и е м а н а л и за т о р а M u ltip la te , ч т о б ы о п р е д е л и т ь к а ч е с т в е н н ы е д е ф е к т ы т р о м б о ц и т о в в п р и с у т с т в и иф и з и о л о г и ч е с к и х у р о в н е й к а л ь ц и я .
Общая информация
Г и р у д и н , и н г и б и т о р т р о м б и н а , у г н е т а е т с в е р т ы в а н и е к р о в и б е з
в м е ш а т е л ь с т в а с о с т о р о н ы ф и з и о л о г и ч е с к и х у р о в н е й к а л ь ц и я . 1
У к а з а н н а я к о н ц е н т р а ц и я г и р у д и н а в п р о б и р к а х д л я с б о р а к р о в и с о с т а в л я е т > 1 5 м к г /м л .
Реагенты - рабочие растворы
■ df] 06675760001
п р о б и р к и с с у х и м р а с п ы л е н н ы м г и р у д и н о м , 1 0 х 3 .0 м л ; а н т и к о а г у л я н т : р е к о м б и н а н т н ы й г и р у д и н .
■ dEI 06675751001
п р о б и р к и с с у х и м р а с п ы л е н н ы м г и р у д и н о м , 5 0 х 3 .0 м л ; а н т и к о а г у л я н т : р е к о м б и н а н т н ы й г и р у д и н .
Меры предосторожности и предупреждения
Т о л ь к о д л я д и а г н о с т и к и in v itr o .
С о б л ю д а й т е о б ы ч н ы е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и , н е о б х о д и м ы е д л я р а б о т ы со в с е м и л а б о р а т о р н ы м и р е а г е н т а м и .У т и л и з а ц и я и с п о л ь з о в а н н ы х м а т е р и а л о в д о л ж н а п р о в о д и т ь с я в с о о т в е т с т в и и с л о к а л ь н ы м и п р а в и л а м и л и к в и д а ц и и о т х о д о в ,П а с п о р т б е зо п а с н о с т и м а т е р и а л а п р е д о с т а в л я е т с я п о з а п р о с у .
С л ед у ет и зб ег а т ь о б р а зо в а н и я п е н ы д л я л ю б ы х т и п о в р е а г е н т о в и п р о б (о б р а з ц ы , к о н т р о л и ).
Н е и с п о л ь з у й т е п р о б и р к и в с л у ч а е п р и с у т с т в и я в н и х п о с т о р о н н и х в ещ ест в !
1 . О б р а щ а й т е с ь со в с е м и б и о л о г и ч е с к и м и о б р а зц а м и и " о с т р ы м и п р е д м е т а м и " , и с п о л ь зу е м ы м и д л я за б о р а к р о в и (л а н ц е т ы , и г л ы , а д а п т е р ы с н а са д к о й Л ю эр а и н а б о р ы д л я забор а к р о в и ), в с о о т в е т с т в и и с у с т а н о в л е н н ы м и п р и н ц и п а м и и п р о ц е д у р а м и в а ш е г о у ч р еж д ен и я .
2 . П о л у ч и т е с о о т в е т с т в у ю щ у ю м е д и ц и н с к у ю п о м о щ ь в с л у ч а е к а к о г о - л и бо к о н т а к т а с б и о л о ги ч еск и м и о б р а зц а м и (н а п р и м ер , п о в р е ж д ен и е в р е зу л ь т а т е у к о л а ), п о с к о л ь к у о н и м о г у т п е р е д а в а т ь В И Ч , в и р у с н ы е г е п а т и т ы и л и д р у г и е п е р е н о с и м ы е к р о в ь ю п а т о г е н ы .
3 . У т и л и з и р у й т е в с е " о с т р ы е п р е д м е т ы " , и с п о л ь з у е м ы м и д л я з а б о р а 1ф о в и , в к о н т е й н е р а х д л я у т и л и за ц и и б и о л о г и ч е с к и о п а с н ы х о т х о д о в , о д о б р е н н ы х д л я и х у т и л и з а ц и и .
4 . П е р е н о с и т ь о б р а з е ц и з ш п р и ц а в п р о б и р к у н е р е к о м е н д у е т с я .
5 . Е сл и к р о в ь со б и р а ю т с п о м о щ ь ю в н у т р и в е н н о г о (в /в )к а т е т е р а , п ер ед н а ч а л о м с б о р а к р о в и в п р о б и р к и у б е д и т ес ь в т о м , ч т о в в о д и м ы й в н у т р и в е н н о р а с т в о р и з к а т е т е р а б ы л у д а л ен . Э т о т м о м е н т я в л я е т с я к р и т и ч е с к и в а ж н ы м и п о зв о л я ет и зб еж а т ь п о л у ч е н и я о ш и б о ч н ы х л а б о р а т о р н ы х д а н н ы х и з -з а з а г р я з н е н и я ж и д к о с т ь ю , в в о д и м о йв н у т р и в е н н о .
6 . Н е и с п о л ь з у й т е п р о б и р к и п о с л е и с т е ч е н и я с р о к а и х г о д н о с т и .
Техника венепункции и взятие образцов
■ Т р е б у е м о е о б о р у д о в а н и е д л я в з я т и я о б р а з ц о в1 . С о о т в е т с т в у ю щ е е к о л и ч е с т в о п р о б и р о к , о б р а б о т а н н ы х г и р у д и н о м .2 . Э т и к е т к и д л я т о ч н о й и д е н т и ф и к а ц и и о б р а з ц о в п а ц и е н т а .3 . С и с т е м а -б а б о ч к а д л я в з я т и я к р о в и , и г л а и д е р ж а т е л ь п р о б и р к и .
4 . С о б л ю д е н и е о б щ и х м е р п р е д о с т о р о ж н о с т и , с и с п о л ь з о в а н и е м п е р ч а т о к и с о о т в е т с т в у ю щ е й о д е ж д ы д л я
з а щ и т ы о т к о н т а к т а с п а т о г е н а м и , п е р е д а ю щ и м и с я с к р о в ь ю .
5 . С а л ф е т к а , с м о ч е н н а я с п и р т о м , д л я д е з и н ф и ц и р о в а н и я м е с т а в з я т и я к р о в и .6 . Ж гу т .
7 . Л е й к о п л а с т ы р ь и л и б и н т .
8 . К о н т е й н е р д л я у т и л и з а ц и и о с т р ы х п р е д м е т о в д л я б е з о п а с н о й у т и л и з а ц и и и с п о л ь з о в а н н о й и г л ы .■ П р е д о т в р а щ е н и е о б р а т н о г о п о т о к а к р о в и
Д л я п р е д о т в р а щ е н и я о б р а т н о г о п о т о к а к р о в и и з п р о б и р к и в р у к у п а ц и е н т а , с о б л ю д а й т е с л е д у ю щ и е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и :1 . П о м е с т и т е р у к у п а ц и е н т а в н и ж н е м п о л о ж е н и и .2 . Д е р ж и т е п р о б и р к у с п р о б к о й в в е р х .3 . О с л а б ь т е ж г у т ,к а к т о л ь к о к р о в ь н а ч н е т т е ч ь в п р о б и р к у .
4 . П р о с л е д и т е з а т е м , ч т о б ы в о в р е м я в е н е п у н к ц и и с о д е р ж и м о е п р о б и р к и н е к а с а л о с ь п р о б к и и л и к о н ц а и г л ы .
5 . И с п о л ь з у й т е с и с т е м у -б а б о ч к у и л и а н а л о г и ч н ы й к а т е т е р м е ж д у п а ц и е н т о м и п р о б и р к о й д л я с б о р а к р о в и .• П р о ц е д у р а с б о р а о б р а з ц о в1 . С н и м и т е к р ы ш к у п о с е ч е н и ю к л а п а н а и г л ы .
2 . П л о т н о в с т а в ь т е и г л у в д е р ж а т е л ь п р о б и р к и . П р и к р е п и т е с и с т е м у -б а б о ч к у д л я сб о р а к р о в и с п о м о щ ь ю а д а п т ер а с л ю эр о в ск о й н а с а д к о й к д е р ж а т е л ю п р о б и р к и .3 . Н а л о ж и т е ж г у т .
4 . П о д г о т о в ь т е м е с т о в е н е п у н к ц и и с и с п о л ь з о в а н и е м с о о т в е т с т в у ю щ е г о а н т и с е п т и к а .5 . П о м е с т и т е р у к у п а ц и е н т а в н и ж н е м п о л о ж е н и и .6 . У д а л и т е з а щ и т н ы й к о л п а ч о к с и г л ы н а с и с т е м е -б а б о ч к е .7 . В ы п о л н и т е в е н е п у н к ц и ю .
П р и м еч а н и е; Д л я т е с т и р о в а н и я н е р е к о м е н д у е т с я и с п о л ь з о в а т ь п ер в у ю п р о б и р г^ с о б р а зц о м . Д л я т ест и р о в а н и я ф у н к ц и и т р о м б о ц и т о в р е к о м е н д у е т с я и с п о л ь з о в а т ь в т о р у ю п р о б и р к у с обр азц ом .
8 . П р о т о л к н и т е п р о б и р к у в д е р ж а т е л ь и н а с а д и т е ее н а и г о л ь н ы й к о н н е к т о р , п р о к о л о в р е зи н о в у ю м е м б р а н у . П о с л е п р о к а л ы в а н и я п р о б к и р а зм ест и т е п р о б и р к у в д ер ж ател е п о ц ен т р у д л я п р е д о т в р а щ е н и я с о п р и к о с н о в е н и я с б о к о в ы м и с т е н к а м и п р о б и р к и и п о с л е д у ю щ е й п р е ж д е в р е м е н н о й п о т е р и в а к у у м а .
9 . К о г д а п р о б и р к а з а п о л н я е т с я и к р о в о т о к п р е к р а щ а е т с я , с н и м и т е ее с д д г ж а т е л я ; а к к у р а т н о п е р е в е р н и т е п р о б и р к у , п о к р а й н е й м е р е 5 р а з , ч т о б ы д о б и т ь с я н а д л е ж а щ е г о п е р е м е ш и в а н и я а н т и к о а г у л я н т а и к р о в и .
Примечание: Н ед о ст а т о ч н о е п ер ем еш и в а н и есо д ер ж и м о го п р о б и р о к м о ж е т п р и в е с т и к с л и п а н и ю т р о м б о ц и т о в , о б р а з о в а н и ю с г у 'с т к о в к р о в и и /и л и н е п р а в и л ь н ы м р е з у л ь т а т а м т е с т а .
1 0 . О п ц и о н а л ь н о , з а п о л н и т е д о п о л н и т е л ь н ы е п р о б и р к и , п о в т о р я я ш а г и 8 и 9 . С л е д у й т е п р о т о к о л а м в а ш е г о п р е д п р и я т и я и с о б л ю д а й т е в ы ш е у п о м я н у т ы е п р е д у п р е ж д е н и я и м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и д л я т о г о , ч т о б ы к о р р е к т н о з а к о н ч и т ь п р о ц е д у р у в з я т и я о б р а з ц о в .
П р о б к а п р о б и р к и м о ж е т б ь п ь у д а л е н а п у т е м п р о с т о г о
и о с т о р о ж н о г о в ы т я г и в а н и я е е и з п р о б и р к и .'
Хранение и стабильность
Х р а н и т е н е и с п о л ь з о в а н н ы е п р о б и р к и д л я с б о р а о б р а з ц о в п р ит е м п е р а т у р е 4-25 ° С .
П р о д у к т у с т о й ч и в д о и с т е ч е н и я с р о к а г о д н о с т и , у к а з а н н о г о н аэ т и к е т к е г г р о б и р к и , п р и х р а н е н и и в д а н н ы х у с л о в и я х . И зб е г а й т е