Раствор для гемодиализа/ гемофильтрации NOVADIAL® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий Раствор для гемодиализа на 2026г.
№ 0826500000926004962 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БЕЛГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТИТЕЛЯ ИОАСАФА" · Белгородская область |
11.11.2026 | 1 127 878 ₽ |
| Поставка раствора для гемодиализа для аппарата для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX, Королевство Швеция
№ 0149200002326005976 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МУРМАНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ П.А. БАЯНДИНА" · Мурманская область |
17.11.2026 | 15 376 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__119311_I.pdf === --- стр. 1 --- бЭНОВАОИАЛ Сила, защищающая жизнь +74957287603 info@novadial.ru www.novadial.ru 123182, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77 к. 2, помещение 92/1 НЕПОМ ’ Я Щ а Я П «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ООО «Новадиал» А.Н. Катаев 2025 г. п о Д08ЕР1ННУ. 7 - ОТ тз.01.2025 Г. ИНСТРУКЦ1ТЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL® в вариантах исполнения 2025 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ...................... 3 1.1 Наименование медицинского изделия............................................................3 1.2 Состав медицинского изделия и комплект поставки....................................3 1.3 Производитель и разработчик.........................................................................4 1.4 Место производства медицинского изделия..................................................4 1.5 Сведения об уполномоченном представителе производителя.....................4 1.6 Классификация медицинского изделия..........................................................4 1.7 Назначение медицинского изделия..................................................................5 1.8 Область применения.........................................................................................5 1.9 Показания к применению..................................................................................5 1.10 Противопоказания к применению....................................................................5 1.11 Возможные побочные эффекты.......................................................................6 1.12 Предупреждения и меры предосторожности..................................................6 1.13 Потенциальные потребители............................................................................8 1.14 Целевые группы пациентов..............................................................................8 1.15 Условия применения................................ 8 1.16 Принцип действия.............................................................................................8 2. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ И СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................10 2.1 Описание функциональных элементов.........................................................10 2.2 Технические характеристики..........................................................................11 2.3 Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ.........16 2.4 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека.........17 2.5 Сведения о лекарственных веществах, входящих в состав медицинского изделия..............................................................................................................17 2.6 Сведения о материалах животного/человеческого происхождения, входящих в состав медицинского изделия....................................................18 3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................18 4. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ.........................................................................19 4.1 У словия эксплуатации.....................................................................................19 4.2 Условия транспортировки ..............................................................................19 4.3 Условия хранения............................................................................................19 4.4 Техническое обслуживание, ремонт и модернизация..................................20 4.5 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности...........20 4.6 Дезинфекция, пред стерилизационная очистка, повторная стерилизация . 20 5. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА............................................................................20 5.1 Упаковка...........................................................................................................20 5.2 Маркировка......................................................................................................21 5.3 Символы, используемые при маркировке изделия......................................22 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ............23 7. ДАННЫЕ ПО СРОКУ СЛУЖБЫ...........................................................................23 8. СРОК ГОДНОСТИ...................................................................................................23 9. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ..................23 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...................................................................25 11. РЕКЛАМАЦИИ........................................................................................................25 --- стр. 3 --- Инструкция по применению подготовлена с целью регистрации медицинского изделия в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). 1. ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1 Наименование медицинского изделия «Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL® в вариантах исполнения» (далее по тексту - раствор, изделие). 1.2 Состав медицинского изделия и комплект поставки Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL® в вариантах исполнения: 1. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL® КО без кальция, в составе: 1) Пакет с раствором, 5000 мл - 2 шт. в транспортной упаковке; 2) Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. 2. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL® К2 без кальция, в составе: 1) Пакет с раствором, 5000 мл - 2 шт. в транспортной упаковке; 2) Инструкцр 1я по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. 3. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL® К4 без кальция, в составе: 1) Пакет с раствором, 5000 мл - 2 шт. в транспортной упаковке; 2) Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. 4. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL® без кальция В22 К4 с фосфатом, в составе: 1) Пакет с раствором, 5000 мл - 2 шт. в транспортной упаковке; 2) Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. 5. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL® КО, в составе: 1) Пакет с раствором, 5000 мл - 2 шт. в транспортной упаковке; 2) Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. 6. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL® К2, в составе: 1) Пакет с раствором, 5000 мл - 2 шт. в транспортной упаковке; 2) Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. 7. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL® К4, в составе: 1) Пакет с раствором, 5000 мл - 2 шт. в транспортной упаковке; --- стр. 4 --- 2) Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL® К4 с фосфатом, в составе: 1) Пакет с раствором, 5000 мл - 2 шт. в транспортной упаковке; 2) Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. Принадлежности: 1. Спайк-коннектор - не более 5 шт. ♦ ♦ 1.3 Производитель и разработчик Ningbo Tianyi Pharmaceutical Science & Technology Co., Ltd. (Нинбо Тяньи Фармасьютикал Сайенс энд Текнолоджи Ко., Лтд.) Адрес: No. 1100, Jinghua Road, High-Tech District, Ningbo, Zhejiang Province, China (№ 1100, Цзинхуа-Роуд, Округ высоких технологий, Нинбо, провинция Чжэцзян, Китай) 1.4 Место производства медицинского изделия Ningbo Tianyi Pharmaceutical Science & Technology Co., Ltd., No. 1100, Jinghua Road High-tech District, Ningbo Zhejiang 315048, China (Нинбо Тяньи Фармасьютикал Сайенс энд Текнолоджи Ко. Лтд, № 1100, Цзинхуа-Роуд Округ высоких технологий, Нинбо Чжэцзян 315048, Китай) 1.5 Сведения об уполномоченном представителе производителя Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал»). Адрес: 123182, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 Телефон: +7 495 728-76-03 e-mail: info@novadial.ru 1.6 Классификация медицинского изделия Параметр Значение Вид в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий328840 «Раствор для гемодиализа» Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки» Класс потенциального риска применения 26 Инвазивность Неинвазивное изделие Вид и продолжительность контакта с организмом пациента по ГОСТ ISO 10993-1 Изделие, присоединяемое извне, кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью --- стр. 5 --- Параметр Значение Кратность использования МИ однократного применения Стерильность Стерилизация паром 1.7 Назначение медицинского изделия Изделие используется при проведении процедуры гемодиализа в качестве диализного раствора или при проведении процедур гемофильтрации/ гемодиафильтрации в качестве диализного и замещающего раствора для введения в экстракорпоральный контур. 1.8 Область применения Нефрология, анестезиология-реаниматология, токсикология, трансфузиология. 1.9 Показания к применению - Удаление продуктов жизнедеятельности и избытка воды, а также коррекция кислотно-щелочного и электролитного состава крови у пациентов с острым почечным повреждением (острая почечная недостаточность) различного генеза, с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недостаточности), с печеночной недостаточностью - Проведение цитратной антикоагуляции (для варианта исполнения «Раствор для гемодиализа/ гемофильтрации NOVADIAL® без кальция В22 К4 с фосфатом») у пациентов с острым почечным повреждением (острая почечная недостаточность) различного генеза и с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недостаточности), нуждающихся в лечении гемодиализом/ гемофильтрацией/гемо диафил ьтрацией; - Удаление из крови пациентов диализируемых или фильтруемых веществ при отравлениях лекарственными препаратами и других интоксикациях. 1.10 Противопоказания к применению Вариант исполнения Противопоказания Раетвор для гемодиализа/ гемофильтрации NOVADIAL® КО без кальция - гипокалиемия; - аллергия на вещества, входящие в состав раствора; - активное продолжающееся кровотечение; - агонирующее состояние пациента. Раствор для гемодиализа/ гемофильтрации NOVADIAL® К2 без кальция Раствор для гемодиализа/ гемофильтрации NOVADIAL® КО Раствор для гемодиализа/ гемофильтрации NOVADIAL® К2 --- стр. 6 --- Раствор для NOVADIAL® гемодиализа/ гемофильтрации К4 без кальция Раствор для NOVADIAL® гемодиализа/ гемофильтрации без кальция В22 К4 с фосфатом Раствор для NOVADIAL® гемодиализа/ гемофильтрации К4 Раствор для NOVADIAL® гемодиализа/ гемофильтрации К4 с фоефатом______________ - аллергия на вещеетва, входящие в состав раствора; - активное продолжающееея кровотечение; - агонирующее состояние пациента. 1.11 Возможные побочные эффекты Применяемый раствор или терапевтическая процедура с его использованием могут вызвать нежелательные эффекты. Сообщений о побочных явлениях или нежелательных эффектах, которые могли бы быть связаны непосредственно с применением бикарбонатно-буферного раствора для гемодиализа /гемофильтрации не поступало. Однако возможны следующие нежелательные эффекты: - гипер- или гипогидратация; - электролитные нарущения; - гипофосфатемия (при использовании растворов, не содержащих в составе фосфат) - гипергликемия; - метаболический алкалоз. Могут возникнуть некоторые нежелательные эффекты, связанные непосредственно с терапевтическим процедурами (гемодиафильтрация/ гемофильтрация и гемодиализ), такие как тощнота, рвота, мыщечные спазмы, гипотермия и артериальная гипотензия. В случае возникновения каких-либо побочных эффектов необходимо обратиться к врачу. 1.12 Предупреждения и меры предосторожности Лля растворов с кальцием: 1) Следует регулярно определять концентрацию неорганических фосфатов в крови пациента. В случае выявления дефицита фосфата может потребоваться дополнительное введение раствора неорганического фосфата. 2) Во время лечения, на протяжении всей процедуры, следует проводить тщательный мониторинг состояния гемодинамики, воды, водно солевого баланса и кислотно-щелочного состояния. --- стр. 10 --- I о 2. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ И СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2Л Описание функциональных элементов Конструкция пакета (5000 мл) с двумя отделениями обеспечивает долговременную стабильность растворов. Схематично она представлена на рисунке 1, описание см. в таблице 1. Внешний вид медицинского изделия см. на рисунке 3. Пакет имеет два отверстия для дозирования (инъекционные порты) и инфузионный порт для подключения к системе кровопроводящих магистралей через спайк-коннектор. Изделие готово к использованию для клинического применения, обеспечивает простую и быструю эксплуатацию и позволяет эффективно избежать таких рисков, как загрязнение микробами/эндотоксинами, ошибки в дозировании и задержки с введением, связанные с приготовлением вручную. Рисунок 1 - Схематичное изображение пакета Таблица 1. Описание обозначений на рисунке 1 А Инъекционный порт 2 Сварочный шов В Инфузионный порт 3,4,5 Трехслойная коэкструзионная инфузионная трубка С Инъекционный порт 6,7 Колпачок инъекционного порта с резиновой мембраной 1 Пакет (трехслойная коэкструзионная пленка) 8 Алюминиево-пластиковый колпачок инфузионного порта с резиновой мембраной и защитной крышкой Спайк-коннектор представлен на рисунке 2 и состоит из: 1 - защитный колпачок иглы 2 - игла 3 - коннектор «Луер-Лок» 4 - колпачок коннектора «Луер-Лок» Рисунок 2 - Спайк-коннектор 10 --- стр. 11 --- 2.2 Технические характеристики Основные характеристики изделия должны соответствовать требованиям, указанным в таблицах ниже. 2.2.1 Характеристики пакета для растворов и спайк-коннектора Таблица 2. Спецификация II --- стр. 12 --- 12 --- стр. 13 --- 2.2.2 Характеристики растворов перед смешиванием I. 1000 мл раствора электролита (в малом отделении @ ) содержит; Таблица 3. Характеристики растворов без кальция в отделении @ до емешивания Вещества Отделение (г/л) Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL®: КО без кальция К2 без кальция К4 без кальция без кальция В22 К4 с фосфатом Хлорид магния (МйСЬ-бНгО) 2,44 2,03 2,44 3,05 Г люкоза безводная (СбН120б) 0 20 20 0 (S)- молочная кислота (СзНбОз) 5,40 5,40 5,40 0 Соляная кислота (10%НС1) 0 0 0 18,23 Вода для инъекций доведение до объема 1000 мл Таблица 4. Характеристики растворов с кальцием в отделении @ до смешивания Вещества Отделение (2), (г/л) Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL®: КО К2 К4 К4 с фосфатом Хлорид кальция (CaCl2-2H20) 3,68 5,145 3,68 3,68 Хлорид магния (MgCl2-6H20) 3,05 2,033 3,05 3,05 Г люкоза безводная (СбН120б) 20 22 20 0 (5)- молочная кислота (СзНбОз) 5,40 5,40 5,40 0 Соляная кислота (10%НС1) 0 0 0 26,27 Вода для инъекций доведение до объема 1000 мл II. 1 0 0 0 мл буферного раствора (в большом отделении (Т )) содержит: Таблица 5. Характеристики растворов без кальция в отделении Q до смешивания Вещества Отделение (Г), (г/л) Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL®: КО без кальция К2без кальция К4 без кальция без кальция В22 К4 с фосфатом Хлорид натрия (NaCl) 6,46 6,46 6,46 7,01 Бикарбонат натрия (КаНСОз) 3,09 3,09 3,09 2,12 Хлорид калия (КС1) 0 0,157 0,314 0,314 Дигидрат гидрофосфата натрия (Na2HP0 4 '2 H2 0 ) 0 0 0 0,187 Диоксид углерода до значения pH 7,9±0,5 Вода для инъекций доведение до объема 1000 мл 13 --- стр. 14 --- Таблица 6. Характеристики растворов с кальцием в отделении Q до смешивания Вещества Отделение (Г), (г/л) Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL®: КО К2 К4 К4 с фосфатом Хлорид натрия (NaCl) 6,46 6,45 6,46 6,34 Бикарбонат натрия (ЫаНСОз) 3,09 3,09 3,09 3,09 Хлорид калия (КС1) 0 0,157 0,314 0,314 Дигидрат гидрофосфата натрия (Na2HP0 4 '2 H2 0 ) 0 0 0 0,187 Диоксид углерода до значения pH 7,9±0,5. Вода для инъекций доведение до объема 1000 мл 2.2.3 Характеристики растворов после смешивания В 1000 мл восстановленного (смешанного) раствора содержится: Таблица 7. Характеристики растворов без кальция после смешивания Активные вещества Концентрация Раствор для гемодиализа/гемофильтрации >OVADIAL®: КО без кальция К2 без кальция К4 без кальция без кальция В22 К4 с фосфатом ммоль/л ммолъ/л ммоль/л ммоль/л Натрий Na^ 140 140 140 140 Калий 0 2 4 4 Магний 0,6 0,5 0,6 0,75 Хлорид С1' 106,2 108 110,2 122 Глюкоза безводная (СбН120б) 0 5,5 5,5 0 Г идрокарбонат НСОз- 32 32 32 22 Лактат С3Н5О3- 3 3 3 0 Гидрофоефат НРО4- 0 0 0 1 Таблица 8. Характеристики растворов с кальцием после смешивания Активные вещества Концентрация Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL: КО К2 К4 К4 с фосфатом ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммолъ/л Натрий N a"^ 140 140 140 140 Калий К "^ 0 2 4 4 Кальций С а^"^ 1,25 1,75 1,25 1,25 Магний M g^"^ 0,75 0,5 0,75 0,75 Хлорид С1‘ 109 111,5 113 114,5 Глюкоза безводная (СбН,20б) 5,5 6,1 5,5 0 Г идрокарбонат НСОз- 32 32 32 32 Лактат С3Н5О3- 3 3 3 0 Г идрофоефат НРО4- 0 0 0 1 14 --- стр. 15 --- Таблица 9. Общие параметры медицинского изделия (растворы без кальция) 4 4 Параметр Значение Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL®: КО без кальция К2без кальция К4 без кальция без кальция В22 К4 с фосфатом Общая масса МИ, г 5270 ±10% 5270 ±10% 5270 ±10% 5270 ±10% pH раствора в малом отделении 2,4±0,2 2,4±0,2 2,4±0,2 1,3±0,2 pH раствора в большом отделении (Т) 7,9±0,5 7,9±0,5 7,9±0,5 7,9±0,5 pH готового раствора 7,8±0,8 7,8±0,8 7,8±0,8 7,8±0,8 Теоретическая осмолярность раствора, мОсмоль/л 270±30 270±30 270±30 270±30 Содержание бактериальных эндотоксинов <0.05 ЕЭ/мл <0.05 ЕЭ/мл <0.05 ЕЭ/мл <0.05 ЕЭ/мл Таблица 10. Общие параметры медицинского изделия (растворы с кальцием) Параметр Значение Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL®: КО К2 К4 К4 с фосфатом Общая масса МИ, г 5270 ±10% 5270 ±10% 5270 ±10% 5270 ±10% pH раствора в малом отделении @ 2,4±0,2 2,4±0,2 2,4±0,2 1,3±0,2 pH раствора в большом отделении (D 7,9±0,5 7,9±0,5 7,9±0,5 7,9±0,5 pH готового раствора 7,8±0,8 7,8±0,8 7,8±0,8 7,8±0,8 Теоретическая осмолярность раствора, мОсмоль/л 270±30 270±30 270±30 270±30 Содержание бактериальных эндотоксинов <0.05 ЕЭ/мл <0.05 ЕЭ/мл <0.05 ЕЭ/мл <0.05 ЕЭ/мл 15 --- стр. 16 --- I I 1 ф к I > t ,1 Hi!£& !ё • H iii I T " «I * : и t Utli H S U iis I «I m \\ *4l5 iliilill |!Ш ' t li li ill isti i m I<llt I ffif • Рисунок 3 - Внешний вид медицинского изделия Ф 2.3 Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ Пакет с раствором подключается к экстракорпоральному контуру через инфузионный порт. Соединение инфузионного порта с диализной/ замещающей магистралью обеспечивается с помощью иглы-коннектора, входящей в состав набора магистралей. Для обеспечения правильного и безопасного соединения с инфузионным портом необходимо учитывать размеры отверстия с резиновой мембраной (см. п. 2.2.1). Магистрали должны быть зарегистрированы на территории Российской Федерации в установленном порядке. В случае отсутствия иглы-коннектора в составе набора магистралей, соединение инфузионного порта с диализной/замещающей магистралью обеспечивается с помощью спайк-коннектора, входящего в состав медицинского изделия «Раствор для гемодиализа/гемофильтрации NOVADIAL® в вариантах исполнения». Этот коннектор предназначен для прокалывания резиновой мембраны инфузионного порта. Подключение спайк-коннектора к магистралям осуществляется с помощью стандартного резьбового соединения типа «Луер» с конусностью 6%. Растворы следует использовать в комплекте с аппаратом для экстракорпоральной гемокоррекции (для гемодиализа/гемодиафильтрации), далее - «аппарат». Указанный аппарат должен быть зарегистрирован на территории Российской Федерации в установленном порядке. 16 --- стр. 17 --- 2.4 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека Перечень и описание материалов медицинского изделия: Таблица 11. Сведения о материалах изготовления пакета для раетвора. № Составная часть Материал 1 Пакет (трехслойная коэкструзионная пленка) Полипропилен, SEBS (стирол-этилен-бутилен- стирольный блок-сополимер) 2 Трехслойная коэкструзионная инфузионная трубка Полипропилен, SEBS (стирол-этилен-бутилен- стирольный блок-сополимер) Инфузионный порт Поликарбонат 3 Алюминиево-пластиковый колпачок инфузионного порта Полипропилен, алюминиевый сплав Резиновая мембрана Бромбутилкаучук Защитная крышка Полиэтилен Инъекционный порт Поликарбонат 4 Колпачок инъекционного порта Полипропилен, краситель синий Резиновая мембрана Бромбутилкаучук 5 Термотрансферная пленка (для нанесения маркировки) Пленка ВОРЕТ (полиэтилентерефталат), карнаубский воек, акриловая смола, хлорированный полипропилен, канифольная смола, углеродная сажа, пигмент фталоцианиновый еиний, диокеид титана. 6 Индивидуальная упаковка (высокобарьерный внешний пакет) Полиэтилентерефталат, полиамид, полипропилен Таблица 12. Сведения о материалах изготовления спайк-коннектора. № Составная часть Материал 1 Зашитный колпачок иглы Полиэтилен 2 Спайк-коннектор (игла, коннектор «Луер-Лок») АБС-пластик (акрилонитрилбутадиенстирол); пластиковые материалы 3 Колпачок коннектора «Луер-Лок» Сополимер полипропилена 4 Индивидуальная упаковка спайк- коннектора Медицинская бумага Блистерная пленка:полиэтилен, полипропилен Сведения о материалах изготовления раствора указаны в п. 2.2.2. 2.5 Сведения о лекарственных веществах, входящих в состав медицинского изделия Изделие не содержит в своём составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 17 --- стр. 18 --- 2.6 Сведения о материалах животного/человеческого происхождения, входящих в состав медицинского изделия При изготовлении изделия не животного/человеческого происхождения. используются материалы Ф 3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинские изделия предназначены для использования медицинским персоналом, имеющим достаточный практический опыт проведения постоянной заместительной почечной терапии (ПЗПТ), и могут применяться только под его непосредственным наблюдением. Обеспечьте соблюдение асептических правил на протяжении всего процесса эксплуатации и обращения. Не вводите раствор, если он не является прозрачным, без видимых частиц и герметично закрытым. Плотно прижмите пакет, чтобы убедиться в отсутствии утечек. Если обнаружена утечка, стерильность не может быть гарантирована и изделие следует немедленно выбросить. Для предотвращения микробного заражения раствор следует использовать сразу после вскрытия. Способ приготовления перед использованием раствора: Непосредственно перед использованием изделия извлечь его из индивидуальной упаковки (пакет с высокой непроницаемостью). I. Открыть термопаянное уплотнение, сжимая малое отделение обеими руками до тех пор, пока термопаянное уплотнение не образует отверстие между двумя отделениями. II. Нажмите обеими руками на большое отделение пакета до тех пор, пока термопаянное уплотнение между двумя отделениями полностью не откроется. III. Убедитесь в полном перемешивании раствора, для чего тщательно встряхните пакет. Теперь раствор готов к использованию и может быть подвешен к оборудованию. XifF 18 --- стр. 19 --- IV. Если используется порт, первым делом необходимо снять защитную крышку и проколоть резиновую мембрану иглой спайк-коннектора. Убедитесь, что жидкость течет свободно. Подсоединение пакета к экстракорпоральному контуру: После смешивания обоих отделений пакет с раствором подсоединяют к контуру диализата в соответствии с инструкциями к выбранному устройству для постоянной заместительной почечной терапии. Необходимо избегать загрязнения раствора или любых частей, контактирующих с ним. Изделие, отсоединенное от системы подачи диализата, должно быть утилизировано. Примечание. Спайк-коннектор используется для соединения диализной/ замещающей магистрали и пакета с раствором с целью забора раствора в экстракорпоральный контур аппарата. 4. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ 4.1 Условия эксплуатации Температура Относительная влажность Атмосферное давление 4.2 Условия транспортировки Температура Относительная влажность Атмосферное давление Не замораживать! 4.3 Условия хранения Температура Относительная влажность Атмосферное давление от +10 °С до +40 °С от 10 % до 80 % (без конденсации) от 70 кПа до 106 кПа от +4 °С до +30 °С от 10 % до 80 % (без конденсации) от 70 кПа до 106 кПа от +4 °С до +30 °С от 10 % до 80 % (без конденсации) от 70 кПа до 106 кПа Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Перед использованием убедитесь, что раствор прозрачный и полностью закрытый, в противном случае не используйте его. 19 --- стр. 20 --- 4.4 Техническое обслуживание, ремонт и модернизация Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Модернизация запрещена. 4.5 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Изделие стерильное. Стерилизация паром в автоклаве. Срок сохранения стерильности - 24 месяца. 4.6 Дезинфекция, предстерилизационная очистка, повторная стерилизация Изделие однократного применения и не подлежит очистке и дезинфекции, выполняемой пользователем. Изделие запрещено повторно стерилизовать. 5. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 5.1 Упаковка Каждый пакет с раствором герметично упакован в пакет с высокой непроницаемостью (индивидуальная упаковка). Габаритные размеры и масса упаковок должны соответствовать значениям, указанным в таблице 13. Таблица 13. Информация об упаковке. ё JU.Uriy\^r\.l4- у •'У Параметр Значение Материал Пакет для оаствора с двумя отделениями Размеры (ДхЩхТ), мм (без инфузионного и инъекционного портов) 460x304x0,4 Полипропилен, Стирол-этилен- бутилен-стирол (СЭБС)Масса, г 54 Индивидуальная упаковка пакета с раствором__________________ Размеры (ДхЩхТ), мм 530x350x0,105 РЕТ-пленка, РА- пленка, РР- пленка Масса, г 40 Транспортная упаковка Размеры (ДхЩхВ), мм 340x285x200 Картон Масса, г 500 Упаковка спайк-коннектора Размеры (ДхШ), мм 110x48 Бумага и блистерная пленка Масса, г 1 20 --- стр. 21 --- 5.2 Маркировка Маркировка наносится на пакет с раствором термотрансферной печатью. Маркировка транспортной упаковки производится нанесением стикера на короб. Сведения, наносимые на маркировку индивидуальной упаковки медицинского изделия: - наименование медицинского изделия (вариант исполнения); - номинальный объём, мл; - характеристики буферного раствора (большое отделение), г/л; - характеристики раствора электролита (малое отделение), г/л; - ионная концентрация в готовом растворе, ммоль/л; - pH раствора; - указание партии медицинского изделия; - сведения о дате производства и сроке годности медицинского изделия; - символ: «Стерилизация паром»; - символ «Апирогенно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ: «Осторожно»; - символ: «Температурный диапазон»; - номер и дата РУ; - сведения об уполномоченном представителе производителя; - сведения о производителе медицинского изделия; - товарные знаки. Сведения, наносимые на маркировку упаковки спайк-коннектора: - наименование; - указание партии медицинского изделия; - сведения о дате производства и сроке годности медицинского изделия. Сведения, наносимые на маркировку транспортной упаковки медицинского изделия: - наименование медицинского изделия (вариант исполнения); - указание партии медицинского изделия; - сведения о дате производства и сроке годности медицинского изделия; - символ: «Стерилизация паром»; - символ «Апирогенно»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ: «Осторожно»; 21 --- стр. 22 --- - символ: «Беречь от влаги»; - символ: «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ: «Не допускать воздействия солнечного света»; - надпись «Нетоксично внутри»; - количество изделий в упаковке; - номер и дата РУ; - условия хранения и транспортировки; - сведения об уполномоченном представителе производителя; - указание страны происхождения; - сведения о производителе медицинского изделия; - товарные знаки. 5.3 Символы, используемые при маркировке изделия 4 Символ Расшифровка i J Изготовитель LO T Код партии (г г ОДата изготовления и Использовать до • LJ-iJ Обратитесь к инструкции по применению STERILE 1 Стерилизация паром ( 2 ) Запрет на повторное применение ( § ) Не использовать при повреждении упаковки I Температурный диапазон А Осторожно Не допускать воздействия влаги f Хрупкое, обращаться осторожно 0.1/^ Не допускать воздействия солнечного света ж Апирогенно s Товарный знак NOVADIAL Товарный знак 22 --- стр. 23 --- 6. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.3684-21. Не выбрасывайте изделие вместе со сточными водами или бытовыми отходами. Материалы, вступившие в контакт с кровью или другими материалами человека, могут быть инфекционными. При утилизации таких материалов принимайте необходимые меры предосторожности и соблюдайте местные правила в отношении (потенциально) инфекционных материалов. Использованные изделия подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 7. ДАННБ1Е ПО СРОКУ СЛУЖББ1 Неприменимо. Изделие однократного применения. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Повторная стерилизация запрещена. 8. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности: 24 месяца. 4 9. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ - ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». - ГОСТ Р ИСО 23500-1-2021 «Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 1. Общие требования». - ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам». - ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». - ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки 23