Конструкции ортопедические для фиксации переломов костей — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2007/00362 · класс риска 2б

Производитель: Biomet Trauma ("Биомет Трома") (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Клипса для кожи, одноразового использования · Крючок костный · Винт костный ортопедический, нерассасывающийся, нестерильный

Назначение: для фиксации переломов костей

В госконтрактах 44-ФЗ: 124 контракта, медианная цена за единицу 2 427 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc249773_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
У ТВЕРЖ ДЕНА 
Приказом Росздравнадзора
От 200 г. №
И Н С Т Р У К Ц И Я
по применению реагента в пробирках для ^
выделения ДНК из биопроб 
с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции
( Д И К - Э К С П Р Е С С )
Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по набо­
рам реагентов для иммуноферментного (неинфекционные), ра- 
диоиммунологического и других видов иммунохимического ана­
лиза Комитета по новой медицинской технике Министерства 
здравоохранения Российской Федерации
(Протокол No 11 от 21 октября 2002 года)
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
1ДНК-ЭКСПРЕСС предназначен для выделения ДНК из биологического материала (со­
ри эпителиальных клеток из цервикального канала, уретры, влагалища, задней стенки 
и ; осадок мочи, сперма, отделяемое простаты) для последующего анализа вьщеленной 
О Д О М  полимеразной цепной реакции (ПЦР).
[Инструкция составлена: д.б.н. Говоруном В.М.- ведущим научным сотрудником НПФ 
(” при НИИ физико-химической медицины М3 РФ.
едицинский соисполнитель; член - корр. РАМН Сергиенко В.И.- зам. директора НИИ 
ШЗРФ.


--- стр. 2 ---
ДНК-экспресс предназначен для применения только in vitro и рассчитан на выделение 
:  из 100 неизвестных образцов.
2 . М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
2.1. Потенциальный риск применения -  класс 2а.
2.2. Все компоненты комплекта в используемых концентрациях являются нетоксичны-
2.3. Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, 
изводственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе
ораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
ястерства здравоохранения СССР”( Москва, 1981 г.).
2.4. При работе с анализируемым биоматериалом следует надевать одноразовые рези- 
je или пластиковые перчатки, т.к. биологический материал человека может являться Ис­
аком инфекционных или вирусных заболеваний.
3 . С О С Т А В  К О М П Л Е К Т А :
• Реагент - 100 пробирок ( по 200 мкл).
4 . О Б О Р У Д О В А Н И Е ,  Р Е А Г Е Н Т Ы  И  М А Т Е Р И А Л Ы :
-Твердотельный термостат, поддерживающий температуру +98°С;
- микроцентрифута, развивающая ускорение 12000 об/мин, для пробирок вместимостью 
1,5 мл;
- центрифуга, развивающая ускорение 3000 об/мин;
- микроцентрифуга-встряхиватель для микропробирок (типа “Вортекс”);
- пробирки центрифужные вместимостью 15-20 мл;
■  пипетки полуавтоматические, со сменяемыми наконечниками, позволяющие отбирать 
объемы жидкости 40-200 мкл;
- зонды универсальные стерильные для забора клинического материала;
• перчатки резиновые или пластиковые.
5 . В Ы Д Е Л Е Н И Е  Д Н К  и з  о б р а з ц а
5.1. П о д г о т о в к а  к л и н и ч е с к о г о  м а т е р и а л а .
Соскоб эпителиальных клеток. Исследуемый материал (соскоб эпителиальных клеток 
зистой цервикального канала, уретры, влагалища, задней стенки гортани) с помощью 
эвых стерильных зондов перенести в пробирку с реагентом, перемешать, зонд из- 
ь(выбросить), пробирку плотно закрыть крышкой.
Осадок мочи. Собранную утром натощак пробу мочи доставить в лабораторию в тече- 
1 - 3  ч. Пробу мочи нельзя охлаждать или замораживать (длительному хранению не под- 
г г ) , Мочу взболтать, 10-15 мл отобрать в центрифужную пробирку и центрифугировать в 
я и е 15-20 мин при 3000 об/мин, при комнатной температуре (+18-25С), надосадочную 
гь осторожно слить, стараясь не захватить осадок. 500 мкл суспензии осадка перене- 
[а пробирку вместимостью 1,5 мл, пробирку плотно закрыть крышкой и центрифугиро- 
|при 12000 об/мин при комнатной температуре в течение 15 сек. Тщательно удалить на­
дую жидкость. К осадку в пробирке добавить все содержимое реагента из одной про- 
. тщательно перемешать пипетированием и образовавшийся раствор перенести обратно 
ирку с реагентом.


--- стр. 3 ---
Сперма, отделяемое простаты. 20-50 мкл образца внести в пробирку с реагентом. 
Примечание. После забора клинических проб материал для исследования следует по- 
fcaib непосредственно в пробирки с реагентом. Другие транспортные среды и консерван- 
рогут вызвать ингибирование ПЦР.
Приготовленные таким образом пробы следует использовать в течение 2 ч для выделе- 
I  ДНК или заморозить и хранить при температуре -  20°С не более 2 недель. Незаморо- 
ные пробы должны быть доставлены в лабораторию для проведения анализа в термосе 
ьдом в течение времени не более 2 ч.
5.2. О бработка клинических проб (выделение ДНК).
5.2.1. Пробирки с реагентом, содержащие анализируемый материал, тщательно пере- 
, иать на микроцентрифуге-встряхивателе в течение 10 сек, поместить пробирку в твердо-
1  ьный термостат и инкубировать при температуре +98°С в течение 10 минут.
Примечание: Перед помещением пробирок в термостат необходимо убедиться, что во 
к прибирках защелкнут замочек на крышках.
5.2.2. После завершения инкубации пробирки центрифугировать при 12000 об/мин при 
р а т н о й  температуре (+18-25°С) в течение 15 сек.
5.2.3. Полученный супернатант использовать в качестве исследуемого об^зазца ДНК для 
Ртановки реакции амплификации.
Полученный супернатант можно хранить при температуре +2-8°С не более одной неде- 
;§|нли при температуре -20°С не более 6 мес.
Примечание: Если в отдельных случаях при постановке ПЦР наблюдается ингибирова- 
реакции, что проявляется в подавлении полосы внутреннего контроля, 100 мкл суперна- 
(см п. 5.2.3), содержащего выделенную ДНК, необходимо перенести в новую пробирку 
J^CHTOM и повторить заново процедуру вьщеления (п.п. 5.2.1-5.2.3).
6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
6.1. Комплект ДНК-ЭКСПРЕСС должен храниться в упаковке предприятия- 
вителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности набора. Допускается
кние комплекта при температуре до +25°С не более 5 сут.
6.2. Срок годности комплекта - 6 мес.
6.3. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
■рименению.
По вопросам, касающимся качества комплекта ДНК-ЭКСПРЕСС, следует обращаться 
1 Ф  «Литех» по адресу: 119435, г. Москва, ул. Малая Пироговская 1  стр.З, телефон/факс: 
W6-45-01, или (e.mail) info(glytech.ru
и в Институт стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» 
13СР по адресу: 117246, Москва, Научный проезд, д. 14 а, тел: (095)120-60-95; 120-60-96.
А
I
I
Директор ООО НПФ  «Литех» РУН Т.Л.