Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__47513_I.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ » / "APPROVE" e * i/ C. л» / «Кеrr Italia s.r.l» «Керр Итaлия, p. ,/ President Kerr EMEA! Asia //~` (должность/positiоn) Bernd Sсhnakenbеrg (ИМЯ/na (подпис ignature) . .2015 г. «день» месяц (цифрами) / «day» month (nu- merals) М.П. / Stamp KERR ITALIAo .l. soclo UNI Legale Raррresentaпte Инструкция по применению Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями производства Kerr Italia s.rn., Италия Nr. 5895. Lugano, September 16, 2015 I, Andrea Pozzi, notary public of the Canton Ticino (Switzerland), with office in Lugano, duly commissioned and qualified, certify that Mr. Bernd Gunter S сhnakenberg, born on August 9, 19б2, german citizen, resident in Melide (Switzerland), whom I personally know, has declared to me by phone that he has signed this document. I also declare that the signature on this document is well known to me and is therefore authentic. Certified at the office of the notary public. 2015 --- стр. 2 --- F и СОДЕРЖАНИЕ. Раздел Страница НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 5 ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ 8 МАРКИРОВКА 25 УПАКОВКА 26 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ 27 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 28 СТЕРИЛЬНОСТЬ 28 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 28 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ 28 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 30 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 30 СРОК ГОДНОСТИ 30 УТИЛИЗАЦИЯ 31 РЕКЛАМАЦИЯ 31 --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический пломбировочный микрогиб u композитный Herculite XRV c принадлежностями I. Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV, в различных вариантах исполнений: 1. Набор Herculite XRV Esthetic Kit - 25 шприцев Herculite XRV оттенки: эмаль 5 г. A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4, дентин 5 г. A2, A3, A3.5, B1, B2, С2, D2; режущий край 2.5 г. medium, light. - 1 адгезив OptiBond Solo Plus - 50 аппликаторов Applicator tips - 25 емкостей для смешивания - 1 протравочный гель Etchant Gel - 10 насадок для геля Etchant Gel - памятка врача - инструкция 2. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. б2829 - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г. A2, A3, дентин 3 г. A3. - 1 адгезив OptiBond Solo Plus - 1 протравочный гель Etchant Gel - 50 аппликаторов Applicator tips - 10 насадок для геля Etchant Gel - инструкция Э. Набор Herculite XRV Mini Kit, apT. 62830 - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г. A2, A3.5, дентин 3 г. A2. - 1 адгезив OptiBond Solo Plus - 1 протравочный гель Etchant Gel - 50 аппликаторов Applicator tips - 10 насадок для геля Etchant Gel - инструкция 4. Набор Herculite XRV Mini Kit, apT. 62831 - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г. A2, С3, дентин 3 г. D3. - 1 адгезив OptiBond Solo Plus - 1 протравочный гель Etchant Gel - 50 аппликаторов Applicator tips - 10 насадок для геля Etchant Gel - инструкция --- стр. 9 --- Для светлых оттенков (A1, A2, В 1, В2, С 1), наносить и полимеризо зaть, оэ i ' толщиной от 0,5 мм до 3 мм. Для темных оттенков (A3, A3.5, A4, ВЗ, В4, С2, СЗ, С4, D2,'D3, D4), наносить и полимеризовать слои толщиной от 0,5 мм до 2 мм. При использовании металлической матрицы в апроксимальных участках допускается нанесение слоя материала толщиной не более 1 мм. Время полимеризации каждого слоя составляет 10 секунд. После нанесения последнего слоя дополнительно полимеризуйте реставрацию по 20 секунд со стороны каждой поверхности. Контурирование, шлифовка и полировка Грубое контурирование может быть выполнено при помощи высокоскоростны х алмазных боров И 12/1 6-гранных КарбИДНЫХ боров. Более точное контурирование/шлифовка поверхности может быть выполнена контурирующими дисками и силиконовыми головками/чашечками, а также финишными штрипсами для создания более гладкой поверхности. Для достижения окончательной полировки используйте полировочные диски, постепенно переходя от крупнозернистых к мелкозернистым. --- стр. 10 --- Маркировка оттенок Вид в наборе ~` Al ' A2 A З A3.5 B2 B З B4 Cl C2 -~ : ____ D2 D З ''' D4 Light цвет прозрачного режущего края, светлый Medium цвет прозрачного режущего края, c едний --- стр. 11 --- / / л Название Состав Вид набора Наборы 1.Набор Her- - 25 шприцев Herculite XRV / culite XRV Esthetic Kit оттенки: эмаль 5 г. A1, А2, АЗ, A3.5, A4, B1, В2, B3, В4, С1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, дентин 5 г. A2, A3, A3.5, В 1,В2, С2, D2; режущий край 2,5 г. medium, f. light. - 1 адгезив OptiBond solo Plus - 50 аппликаторов Applicator tips - 25 емкостей для смешивания - 1 протравочный гель Etchant Gel - 10 насадок для геля Etchant Gel - памятка врача - инструкция 2. Набор - 3 шприца Herculite XRV Herculite оттенки: эмаль 3 г. А2, АЗ, XRV Mini дентин 3 г. АЗ. Kit, apT. - 1 адгезив OptiBond solo Plus 62829 - 1 протравоЧный гель Etchant Gel - 50 аппликаторов Applicator tips - 10 насадок для геля Etchant Gel ' Кг'гг - инструкция 3. Набор - 3 шприца Herculite XRV Herculite оттенки: эмаль 3 г. А2, А3.5, XRV Mini дентин 3 г. А2. Kit, apT. - 1 адгезив OptiBond solo Plus 62830 - 1 протрaВочньlй гель Etchant Gel ii i - 50 аппликаторов Applicator tips - 10 насадок для геля Etchant Gel - инструкция гкгг --- стр. 13 --- t> . п Jа +t - инструкции л , Уд' [ 8. Материал - эмаль в шприцах, оттенки: Al, стоматологиче A2, A3, A3.5, A4, B 1, B2, B3, B4, ский C 1 C2, C3, C4 D2 D З D4. ! пломбировочн - дентин в шприцах, оттенки: Al. ый A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, Cl, . микрогибридн C2, C3, D2, D3. ый - режущий край в шприцах, композитный оттенки: Light, Medium Herculite XRV - эмаль в унидозах, оттенки: Al, в отдельных A2, A3, A3.5, A4, B 1, B2, B3, B4, упаковках C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4. - дентин в унидозах, оттенки: A2, A3, A3.5, B1, B2, C2, D2. - режущий край в унидозах, оттенки: Light, Medium B наборах так же присутствуют принадлежности: - аппликаторы, применяются для удобного нанесения адгезива. - насадки для геля, применяются для удобного нанесения протравочного геля. - емкости для смешивания, для смешивания унидоз. -13- --- стр. 14 --- Таблица 1. Основные технические характеристики восстановительyно,t материала Herculite XRV ,эi Параметр Значение Прочность при изгибе, МПа не менее 50 Упругость при изгибе, МПа не менее 50 Диаметральная прочность или прочность при диаметральном разрыве, МПа не менее 34 Водопоглащение, мкг/мм не более 50 Водорастворимость, мкг/мм не более 5 Чуствительность к окружающему освещению, с 60 Глубина отверждения, мм не менее 2 Коэффициент прозрачности, % 10-25 Aдгезионная прочность соединения е твердыми тканями зуба, МПа не менее 7 Рентгеноконтрастность + Стойкость к полированию + - 14 - --- стр. 15 --- Основные технические характеристики шприца в комплек е w с восстановительным материалом Herculite XRV Параметр Величина Материал Herculite XRV в шприцах Масса в шприце, г: - материал Herculite XRV (3 г) +02 3 0 - материал Herculite XRV / эмаль, дентин/ (5г) +02 5 - материал Herculite XRV / режущий край/ (2,5 г) +02 2,5 0 - материал Etchant Gel +02 3 Масса шприца без наполнителя, г - материал Herculite XRV 12,5 + 0,5 - материал Etchant Gel 4 + 0,2 Габаритные размеры шприца, мм а) цилиндра внешний 12 ,3 :Е 0,2 - материал Herculite XRV О BнуTр 9,7 + 0,2 длина 73 :!: 2 0 внешний 11,0 :1: 0,2 - материал Etchant Gel Овнутр 9,0+ 0,1 длина 77+2 размах отливов 22 + 1 б) штока 0 резьбы 7 - материал Herculite XRV длина 85 + 0,1 размах отливов 29 + 2,0 0 внешний 8, О + О,1 - материал Etchant Gel О упора 12,7 + 1,2 длина 72 + 2,0 О внутр 3,Б + О,1 - насадки длина 28+0,2 О трубки внешний 1,0 О трубки внутренний 0,85 -15- --- стр. 16 --- Продолжение таблицы Параметр Велич н , ux Максимальное прилагаемое усилие на шток, H : ( - шприца c материалом Herculite XRV (вращение) 15 - шприца c материалом Etchant Gel (нажатие) 25 Материал Herculite XRV в унидозпх Размеры капсулы, мм канта 8,0 :Е 0,2 о поршня 3,3 + О,1 О вых.отв. 2 .3 :': 0,1 Длина 30,0+0,2 Угол наклона вых. 45° Колпачок капсулы внешний 5,0 :Е 0,2 О вяyтр 2.5 + 0,1 Длина колпачка 7,2 :Ь 0,3 Масса в унидозе - эмаль, дентин г 0,25 + 0,03 - режущий край г 0,20 :1: 0,02 Размер упаковки унидоз (ДкШхВ ) не более 36х26х58 Материал OptiBond Solo Plus: Объём во флаконе, мл (в малых наборах) +02 З О + 0,2 Объём во флаконе, мл 5 0 Вес флакона, г 7,0 + 0,5 Аппликаторы для гeля Applicator tips Размеры, мм О 2,3 :1: 0,05 - аппликатора длина 84+2,0 - упаковки (не более) ДхШхВ 90х25х20 Масса, г - аппликатора (не более) 0,35 - упаковки (не более) 6,0 Емкость для смешивания - размеры, мм не более 53х43х10 - масса, г не более 2,0 Упаковка для наборов (размеры), мм - картонная не более 250х150х50 - пластиковая (кейс) не более 230х190х50 Si[:~ --- стр. 17 --- 7 Основной состав компонентов материала стоматологического Параметр Значение ' Состав материала Herculite XRV оттенки эмаль A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4, дентин A2, A3, A3.5, B1, B2, С2, D2; режущий к ай. Light, Medium. Компоненты Назначен % ие Содержа ние Эмаль BisGMA Мономер 35-40% Бисфенол-глицидилмета- к илат EBPADMA Мономер 3040 °/о Этоксилированный дифенилпропан — A — димет крилат TEGDM Мономер 15-25°/о Триэтиленгликоль диметак илат Диоксид кремния модифик 5-15% атор 1,7,7-Триметилбицикло-[2, Инициато <1% 2,1] Гептан- 2,3-дион p отвержде НИЯ ODMAB Индикато <1% 2 этилгексил-4-(диметила- p мимо) бензоат BHT Ингибито <1% Бутилгидрокситолуол p UV-9 Абсорбен <1% Оксибензон т ( 2-Нудrоху-4- methoxybenzophenone) Пигменты (см. таблицу Красител <1% пигментов) ь дентин BisGMA Мономер 35-45°/о Бисфенол-глицидилмета- к илат EBPADMA Мономер З О-40% Этоксили ованный -17- --- стр. 18 --- --- стр. 24 --- - 24 - ‚ Zi ЗИВ OptiBond solo ' } %' Plus ~~ 1i BisGMA Мономер 0- 0 Бисфенол-глицидилмета- к илат НЕМА Мономер 10-20°/о Гидроксиэтилметакрилат GDM Мономер 1-1О% Глице ол-диметак илат GPDM Кислый 10-20°/о Глицеролфосфат- мономер диметакрилат CQ фотоиници 1% Камфорокинон атор ODMAB ускоритель <1% 2-этилгексил-4- (демитиламино)бензоат BHT Стабилиза <1% Бутилгидрокситолуол тор EtOH растворите 20-30 °/о Этанол ль А-174 связываю < 1 Гамма- щий агент метакрилоксипропилермет оксисилан TS530 наполните 1-10°/о Оксид к емния очищенный ль ОХ-5 0 наполните 1-1О% Оксид кремния ль Р345 наполните З-13% Стекло боросиликатное ль Nа2SiF6 наполните 5% Гекса то осиликат натрия ль Гель протравочный Etchant Gel Ортофосфорная кислота Протравли 33-43 % ватель Диоксид кремния модификат 1-10 Aerosil 300 0 Вода дистиллированная Растворите 55-65 ль Ксантановая камедь загустител 1-10 Xanthan Gum ь FD&C RED #30-0,14% краситель <1 r --- стр. 25 --- BLUE V-3285- 0,30 °/о .`, Материал шприца Цилиндр Полиоксиметилен 7 77J Polyoxymethylene Delrin 500 Колпачок Полипропилен Polipropilene - BRASKEM H203 Стержень винтовой Полиамид РА6 30%G.F. - Durethan 30 Гайка Полипропилен Polipropilene - Polifor GF/30 Плунжеp Полипропилен Polipropilene - BRASKЕM H203 Аппликаторы (Applica- Полипропилен — РРС 46б0 black tor tips) Polypropylene, Нейлон — Polyamide б.6 Nylon Flock white Насадки для геля Etch- Полиэтилен —5250T ant Gel Сталь медицинская АISI 304 C 0.08°/о Mn 2.0°/о P 0045 °/о 5 0.030% Cr 18-20% Ni 8- 10% Емкости для Полистирол смешивания Polystyrene (PS) — 622P 5. МАРКИРОВКА Маркировка материала Herculite XRV должна быть выполнена в соответствии с требованиями международных и национальных стандартов. Маркировка наносится на потребительскую упаковку и на инструкцию по применению. Маркировка в целом должна содержать следующую информацию: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование организации-изготовителя и организации, принимающей претензии от потребителя, юридические адреса, в том числе, интернет-сайты; -25- --- стр. 26 --- Lименование и исполнение материала; Став материала; >едостережения: показания, противопоказания, побочное действi' е; iформация о правильном хранении, применении и утилизации; - слова « ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или знак их заменяющий (для наконечников); - состав набора (для набора); - номер партии; - гарантийный срок хранения. 6. УПАКОВКА Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями международных и национальных стандартов. Материал и конструкция индивидуальной потребительской упаковки должны обеспечивать: - сохранность материалов при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях; - надежную защиту материалов при нормальном обращении, перевозке и хранении. Материалы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с эксплуатационной документацией должны быть уложены в упаковку групповую - коробку из тонкого картона по ГОСТ 12301 или в пакет из полиэтилена по ГОСТ 10354. Каждая групповая упаковка должна снабжаться листком-вкладышем, содержащим инструкцию по применению. Групповые упаковки укладываются по 10-50 шт, в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13514 ( транспортная упаковка). Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру крышки или туго перевязывают крестообразно и концы перевязочного материала заклеивают бумажным талоном из этикеточной бумаги по ГОСТ 7625. -26- i г --- стр. 34 --- «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” «Керр Италия, С.р.л» / «Кегг Italia S.r.l» President Kerr EMEA/Asia (должность/position) Bemd Schnakenberg (имдАяг^пе) (no дш ^/signature) '.2016 г. «день» месяц (цифрами) / «day» month (nu merals) М.П. / Stamp KERR ITALIA s.r.l. SOCIO UNICO Legale Rappresentante Дополнение к Инструкции по применению Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями производства Kerr Italia S.r.l., Италия Nr. 6105. Lugano, February 12, 2016 I, Andrea Pozzi, notary public of the Canton Ticino (Switzerland), with office in Lugano, duly commissioned and qualified, certify that Mr. Bernd Gunter Schnakenberg, born on August 9, 1962, german citizen, resident in Melide (Switzerland), whom I personally know, has declared to me by phone that he has signed this document. I also declare that the signature on this document is well known to me and is therefore authentic. Certified at the office of the notary public. ла '0 ) 4 O t a ' 2016 - 1 - --- стр. 35 --- Основные технические характеристики материала Herculite XRV Таблица 1 Параметр Значение Рабочее время полимеризации Не более 20 секунд в зависимости от оттенка стоматологического материала Требования к источнику света для полимеризации: Мощность лампы 2 Не менее 500 мВт/см Диапазон длин волн От 420 нм до 520 нм Утилизация Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV относится к классу опасности А медицинских отходов - не опасный материал и может быть утилизирован, как общие отходы. --- стр. 36 --- Перевод с английского языка на русский язык УТВЕРЖДАЮ Кегг Italia S.r.l. Президент Кегг ЕМЕА/Азия (должность) Бернд Шнакенберг /Подпись/ 01.02.2016 Штамп: KERR ITALIA s.r.l. ЕДИНСТВЕННЫЙ УЧРЕДИТЕЛЬ Законный представитель № 6105, Лугано, 12 февраля 2016 г. Я, Андреа Поззи, публичный нотариус Кантона Тичино (Швейцария) с офисом в Лугано, должным образом уполномоченный и квалифицированный, подтверждаю, что г-н Бернд Гюнтер Шнакенберг, дата рождения; 9 августа 1962 г., гражданин Германии, проживающий в г. Медиле (Швейцария), известный мне лично, подтвердил мне по телефону, что подписал настоящий документ. Также я подтверждаю, что подпись на настоящем документе мне знакома и является подлинной. Сертифицировано в офисе публичного нотариуса. Печать нотариуса; Нотариус Андреа Поззи Подпись нотариуса Переводчик, Фролова Марина Михайловна