Катетер проводниковый ConcierGE® Guiding Excellence — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__40958_I.pdf ===
--- стр. 13 ---
ЕС REP
Производитель:
«Мерит Медикал Системз, Инк.»
(Merit Medical Systems, Inc.)
1600 Уэст Мерит Паркуэй, Саут
Джордан, Юта, 84095, США
+1-801-253-1600
(1600 West Merit Parkway, South Jordan,
Utah 84095 U.S.A.)
Служба поддержки клиентов США
1-800-356-3748
Уполномоченный представитель в Европе:
«Мерит Медикал Айрленд Лтд.»
(Merit Medical Ireland Ltd.)
Паркмор Бизнес Парк Уэст, Голуэй,
Ирландия
(Parkmore Business Park West, Galway, Ireland)
Обслуживание клиентов по странам Европы:
Бельгия 0800 72906; Франция 0800 916030;
Германия 0800 1820871; Ирландия 091
703700;
Нидерланды 0800 0228184; Великобритания
0800 973115
Ь
Патенты США и зарубежных стран находятся на рассмотрении
--- стр. 14 ---
Приложение к Инструкции по применению
СПЕЦИФИКАЦИИ УСТРОЙСТВА
Катетер проводниковый ConcierGE Guiding Excellence доступен в размерах 5, 6, 7 и 8 F и
эффективной длине 100 см. Проксимальный конец катетера представляет собой
эргономичный формованный крыльчатый разъем с коническим компенсатором
натяжения. Дистальный сегмент катетера доступен либо с двумя боковыми отверстиями,
либо без боковых отверстий.
На выбор существует ряд конфигураций формы кончика, что позволяет соответствовать
требованиям врача, характером процедуры и анатомическими особенностями сосудистой
сети пациента.
i
Д||ст&лы1ьш сегмент кончюса Конпенсатор напряжения р^з^ем (вид сверзп)
Средшо!
сегмент
кончика
Прокс11мальньо'| Шафт
сегмент кончика
/
Разъем (вид сгап> )
5F 0,070’41,78 m m ) 0,057” (1,45 m m )
6F 0,082” (2,08 m m ) 0,070” (1,78 m m )
7F 0,092” (2,34 m m ) 0,078” (1,98 m m )
8F 0,105” (2,67 m m ) 0,088” (2,24 m m )_______________
Варианты исполнения, которые соответствуют требованиям врача и анатомическим
особенностям пациентов:
Amplatz Left 1, Amplatz Left 2, Amplatz Left 3, Amplatz Left .75, Amplatz Right 1, Amplatz
Right 2, Amplatz Right 3, El Gamal, Hockey Stick, Internal Mammary, Judkins Left 3.0, Judkins
Left 3.5, Judkins Left 3.5 (Short Tip), Judkins Left 4.0, Judkins Left 4.0 (Short Tip), Judkins
Left 4.5, Judkins Left 5.0, Judkins Right 3.0, Judkins Right 3.5, Judkins Right 4.0, Judkins Right
5.0, Judkins Right 6.0, Left Coronary Bypass, Multipurpose 1, Multipurpose A2, Right
Coronary Bypass, Renal Double Curve, SBS 3.0, SBS 3.5, SBS 3.5 (Mod), SBS 3.75 (Mod),
SBS 4.0, SBS 4.0 (Mod), SBS 4.5, SBS 4.5 (Mod), SBSLAD 3.0, SBSLAD 3.5, SBSLAD 4.0,
SBSLAD 4.5, SBSRCA, Ultimate 1, Ultimate 2, Ultimate 3, Ultimate 4-T40, Ultimate 4-T45.
--- стр. 15 ---
Разъём РеЬах, диоксид титана
Покрытие Политетрафтороэтилен (ПТФЭ)
Проволочная оплетка Нержавеющая сталь
Шафт (корпус) РеЬах, полиамид, субкарбонат висмута
Кончик РеЬах, субкарбонат висмута, окисленный ПЭ
Температура при транспортировке от -35°С до +55°С.
Температура хранения от +5°С до +27°С
Эксплуатация 15°С до 35°С, относительная влажность
воздуха: <80%, атм.
Атмосферное давление: 84,0 -106,7 кПа
(630-800 мм рт. ст.)-
I
--- стр. 16 ---
Во время процедуры могут быть использованы следующие медицинские изделия/
принадлежности (если необходимо):
1. Артериальный интродьюсер
2. Проводник
3. Устройства для ангиопластики - стент/баллонные катетеры
4. Катетер для аспирации
5. Гемостатический клапан
6. Стопорный кран
1. Коллектор (совместно с гемостатическим клапаном)
8. Устройство для раздувания
9. Микрокатетер
10. Поддерживающий катетер
Условия эксплуатации: в лечебно-профилактическом учреждении.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТАНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ И УСЛОВИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Может быть использована только в медицинских целях медицинскими работниками
(интервенционные хирурги, сосудистый хирург, специалисты диагностических и
хирургических отделений и центров), которые прошли специальную подготовку по работе
с этим типом медицинского изделия.
СРОК ХРАНЕНИЯ
Срок хранения - 3 года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Этиленоксид
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизировать изделия согласно местным экологическим требованиям.
Экологический мониторинг
Утилизировать изделия согласно местным экологическим требованиям.
Класс опасности медицинских отходов со ссылкой на спецификацию морфологического
состава (в соответствии с Российскими санитарными нормами и правилами (СанПиН)
2.1.3684-21) Класс Б
ГАРАНТИЯ
Ограниченная гарантия
Компания «Мерит» заявляет и гарантирует, что данное изделие фактически соответствует
спецификациям на момент его поставки Заказчику и что в течение периода, указанного в
письменной ограниченной гарантии, отдельно предоставляемой для каждого изделия, в
данном изделии не будет выявлено существенных дефектов материала и качества
изготовления. Данная гарантия не применяется к изделиям, которые (i) были
модифицированы, изменены, отремонтированы, восстановлены, переработаны или
видоизменены стороной, отличной от компании «Мерит»; (И) подвергались
ненадлежащему обращению, использовались не по назначению, повторно использовались,
повторно стерилизовались, попадали в аварийные ситуации, эксплуатировались с
нарущением правил, подвергались небрежному обращению или несанкционированному
--- стр. 17 ---
i
вмешательству; (iii) были повреждены вследствие избыточной физической, климатической
или электрической нагрузки или имеют измененный, стертый или удаленный серийный
номер; (iv) объединялись с любым другим продуктом; (v) использовались в целях,
отличных от «Показаний к применению», одобренных соответствующими компетентными
органами, использовались с нарушением правил применения, указанных в спецификациях
продукции, либо применялись в области или среде, для которой такое изделие не
разработано и не предназначено. Любые технические консультации по продукции
предоставляются компанией «Мерит» без обязательств или компенсаций, и компания
«Мерит» не принимает на себя никаких обязательств или ответственности за такие
консультации, поскольку они предоставляются и принимаются под ответственность
Заказчика. КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ ДЕЛАЕТ НИКАКИХ ЗАЯВЛЕНИЙ И НЕ ДАЕТ
НИКАКИХ ПРЯМЫХ ИЛИ КОСВЕННЫХ ГАРАНТИЙ ЛЮБОГО РОДА ЗАКАЗЧИКУ,
ЕГО КОНЕЧНЫМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ ИЛИ ИНЫМ ТРЕТЬИМ ЛИЦАМ В ОТНОШЕНИИ
ДАННОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОМИМО СОДЕРЖАЩИХСЯ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ.
КОМПАНИЯ «МЕРИТ» ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ИСКЛЮЧАЕТ
ВСЕ ИНЫЕ ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ
ГАРАНТИИ, В ЧАСТНОСТИ, ГАРАНТИИ ОТ КОНТРАФАКТА И КОСВЕННЫЕ
ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ И СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ
ЦЕЛИ.
Ограничение ответственности
НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ФИЗИЧЕСКИМ
ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ШТРАФНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ,
НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ,
ПОНЕСЕННЫЕ ВСЛЕДСТВИЕ УТРАТЫ РЕПУТАЦИИ. НЕДОПОЛУЧЕННОЙ
ПРИБЫЛИ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ. ПРИОСТАНОВКИ РАБОТЫ, ПОВРЕЖДЕНИЯ
ПРОДУКЦИИ, ПОРЧИ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ или иных ПРИЧИН, БУДЬ то иски
ВСЛЕДСТВИЕ НЕИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ГРАЖДАНСКИХ
ПРАВОНАРУШЕНИЙ И Т.Д., ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ
ПОЛОЖЕНИЙ ГАРАНТИИ, ДОГОВОРА, ЗАДЕРЖКИ, ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНАЧЕ
Уполномоченный представитель в России:
ООО «Мерит Текнолоджис»
119017, Москва,
1-й Казачий переулок,
дом 7, этаж 1, комната 6, Российская Федерация
+7 495 221 89 02
С €
Данный символ означает, что изделие полностью соответствует
требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
F
Размер во Френчах
< - т -
МАХ GU0E WIRE
Максимальный размер проводника
--- стр. 18 ---
4--------►
100 cm
Эффективная длина
(( )) 0-0™" \V у / {1.78 mm)
Внутренний диаметр
ш1 1
Производитель
EC REP Официальный представитель
(D Только для однократного использования
R E F Номер по каталогу
LOT Номер партии
[ ^ r i l e { e 6 ] Стерилизация: газ этиленоксид
F ^o n ly Предупреждение: Федеральное законодательство США разрешает
продавать данное изделие только врачам или по их предписанию.
2 Использовать до
Дата изготовления
ж Предупреждение: Обратитесь к приложенной документации
Не использовать при поврежденной упаковке
ж
Непирогенно
--- стр. 19 ---
Перево текста сделан мной, переводчиком Григоряном Арменом Ашотовичем.
Российская Федерация
Город Москва
Четырнадцатого октября две тысячи двадцать первого года
Я, Ребрина Елена Дмитриевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Григоряна Армена Ашотовича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установ.пена.
Зарегистр Што. в р^,еспф*1^9 77/09-н/77-202Г
Уплачено^ ОверШейиегнопщ^шчьного^йствия: 400руб.ОО коп.
Е.Д. Ребрина
Всего прд!шуров^&нр,^ ^аг^мт
и скреплено^Ш1атью ^iS ^u ct
ВРИО нотариуса