Набор реагентов для количественного определения мочевины в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Мочевина Реагенты (Alinity с Urea Nitrogen Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__106939_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Приложение 3
«СОГЛАСОВАНО»
Директор регуляторного отдела
Диагностического подразделения
Общества с ограниченной
ответственностью «Эбботт Лэбораториз»
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор направления
«Клинические исследования», Россия/СНГ
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО»
Я. Э. Новикова
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения мочевины в сыворотке и
плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Мочевина Реагенты (Alinity с Urea
Nitrogen Reagent Юф>, производства Эбботт ГмбХ & Ко. КГ, Abbott GmbH &
Со. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
--- стр. 2 ---
Abbott
К О П И Я
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Postfech 1303,65011 Wiesbaden
TeL +49 6122 58 о
Fax +49 6122 581244
I, Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below
are the operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals
of manufacturer.
Я, Замай Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co. KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются
эксплуатационной документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной
документации производителя.
Эксплуатационная до 1^ентация для медицинского изделия (Operational
documentation for medical device):
Набор реагентов для количественного определения мочевины в сыворотке и плазме
крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Мочевина Реагенты (Alinity с Urea Nitrogen Reagent Kit)»
По тексту эксплуатационных документов встречаются варианты наименований
медицинских изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и
равнозначными (Operational documentation contains the following true and equivalent short
names of medical devices listed in table);
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование (по
тексту документа)
Alinity с Urea
Nitrogen
Reagent Kit
Набор реагентов для количественного определения
мочевины в сыворотке и плазме крови или моче
человека спектрофотометрическим ме'годом на
биохимических анализаторах Alinity с «Мочевина
Реагенты (Alinity с Urea Nitrogen Reagent Kit)»
Мочевина Реагенты
(Alinity с Urea Nitrogen
Reagent Kit)
Alinity c
Muiticonstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Sitz der Geselischaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
PemonJich haftende Gesellschafterin:
Abbott Management GmbH
Sitz del' GcseBschaft: Wi^baden
Amtsgericht Wiesbaden HRB12889
Geechaftsluhrer:
Christian Grapow
Greg Ahlberg
Vorsitzender des Aufsichtsrates:
Jaime A. Contreras
--- стр. 3 ---
Abbott
Состав (contents):
# Title Number of
pages
I. Инструкция no применению на Мочевина Реагенты (AUnity с Urea Nitrogen
Reagent Kit)
8
: < £ 2Signed
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
Date: O l ~ S e ^ -
a Abbott GmbH & CO. КС
65205 Wiesbaden
Qffentiiche Beglaubigung
Es wird Gffentlich bedaubiat dasa ^
vor - s#hende/rt UotdrschrlfS^vor
&.гл\ unterzeichneten Oris
(^*=;г,Ьалс!:5( vofizogon ji
V:;. c‘u:i
;? Gc’hO
^
------Ш
--- стр. 7 ---
• И нф орм аци ю о п одготовке к али б раторов и контролей
см . в и нструкци и п о прим ен ен и ю к Калибрат<^»ам
м ногоком понентны м {WIntty с M uWconstHuent C alibrator Kit) и
в и нструкци и п о прим енению к ком м ерчески м контролям.
• И нф орм аци ю о б об щ и х оп ерац ион ны х процещ грах см . в
Р уков од отве п о эксп л у атац и и Alinity ci-serles, Р а зд е л 5.
• fljw дости ж ен и я оп тим альны х р ^ о ч и х характери сти к
важ н о с л ед о в ать стан дартн ы м п роц ед урам тв»<ичвского
обслуж и ван и я в с о о тветстви и с Руководотвом по
эксп л у атац и и Alinity ci-series, Р а зд е л 9 . Е сли п р ав и л а работы
в в а ш е й лабо р ато р и и -п ^бую т б о л е е частото технического
{й сл у ж и еан и я, следуй те принятой практи ке.
П р о ц е д у р ы р а з в е д е н и я о б р а з ц о в
С ы в о |К } тк а/п л азм а к р о в и
О бразц ы м очи с о зн ачени ям и к о н ц ен трац и и б о л е е
125 m g/dL (4 4 .6 m m ol/L м очевин ы ) п ом ечаю тся кодом
•> 125 m g/dL" (> 4 4 .6 m m ol/L мочевины ) и могут быть р азвед ен ы
с и сп о л ьзо в ан и ем протокола автом ати ч еского р азв ед ен и я или
п роцедуры ручного р азвед ен и я,
М оча
С и стем а р а зв о д и т о б р азц ы мочи в пропорц ии 1:20 с
и сп о л ьзо в ан и ем о п ц и и стан дартн ого р азвед ен и я, и
автсляатичвски корректирует концентрацию , умню кая результат
на соответствую щ ий ф актор р азв ед ен и я. Это р азв ед ен и е
у в е л и ч и м е т ли н ей н о сть т е с т а н а а зо т мочевины при
и сследовани и м оч и д о 1991 m g/dL (710.8 mmol/L м очевины ).
C ^ p aa iy j с п р ев ы ш аю щ и м и зн ачени ям и кон цен трац ии
помечаю тся кодом "> 1991 m g/dL ' ( ( > Л 0 .8 mmol/L мочевины )
и могут &>ггь р а зв е д е н ы с и сп ользован и ем протокола
аетм латического р а зв е д е н и я или п роцедуры ручного развв д « 4 и я.
П ротокол а в т о м а т и ч е с к о г о р а зв е д е н и я
С ы е о р о т к а/п л а зм а к р о в и
С и с т ш а разво д и т о б р а з е ц е п ропорц ии 1:5 и автом ати ч ески
рассчиты вает зн ач ен и е кон цен трац ии , умнсркая результат н а
соответствую щ ий ф актдо развед ен и я.
Моча
При использовании п ротокола датом ати ческого развед ен и я
сйстина развод и т о б р а зе ц и автом ати ч ески рассчи ты в ает
значение концентрации, ум нож ая результат н а соответствую щ ий
фактор разведен ия. П о д р о ^ ю и нф орм ацию о конф игурации
автхматических р азвед ен и й см . а Р уководстве п о эксп луатац и и
^ i t y ci-serles, Р ^ е л 2 .
П радедура ручн о го р а зв е д е н и я
Для разведения о б р азц а и сп ользуй те ф и зи ологически й раств о р
(0Л5 - 0.90% NaCI).
O n^jarop должен вв ести ф актор развед ен и я н а вкладае
■ ^jeam en" (О бразец) или 'Ckintrol' (№>нтроль) эк р а н а "C reate
0«Jer* (Создать зак а з). С и стем а будет и сп о л ьзо в ать данны й
фмтсю разведения для автом атического р а сч ет а к о н ц ен трац и и
о ^ з ц а и сообщ ения р е з ^ т а т а .
; Если оледатор не ввел ф актдо р азвед ен и я, необходом о
умнежить результат н а соответствую щ ий ф актор р а зв е д е н и я до
• соо&дений результата. Если результат развед ен н ого о б р а зц а
^даньше нижнего значения и н тервала и зм ерен и я, равного
Зш д/Л . (1.1 mmol/L). не со о б щ ай те этот результат. П овторите
'{Ю’ , используя п р ^ и л ь н о е р азв ед ен и е.
ГПОфобную йнфдомацию о з а к а з е р азвед ен и й с м . в Р уководстве
\ «3»}ппуатации Winity ci-serles. Р азд ел 5.
к К » т б р о в к а
Ijtec n W H H о п о в е д е н и и калибровки см . в Р уководстве по
ации Alinity cl-seiles, Р азд ел 5.
I остается стабильной в течение прибли зи тельн о
;71»«1й(1?й‘а со в ), но е е необходимо проводить с в в ед ен и ем
I нового картриджа или н ом ера сер и и р еаген та.
Ы9 ш мбрсю очную кривую с пом ощ ью н е м е н е е 2
в > ^1в н ф о т й в соответствии с установленны м и в аш ей
л аб о р ато р и ей тр еб ован и ям и контроля кач еств а. Е сл и результаты
контролей вы ходят з а рам ки устан овленн ы х д о а п а зо н о в . мож ет
п отреб ов аться п о вто |ж ая калибровка.
Мсркет п отребодаться повторная к али б ров ка т е с т а п о сл е
п роцедуры технического об служ иван ия основны х ч астей
си стем ы или е е ком понентов или п о сл е п р оведан и я серви сн ы х
п роцедур.
Процедуры контроля качества
При необходим ости п рим ен ен и я доп олни тельн ы х тр еб о ван и й
к контролю к а ч е с т в а и п отен ци альны х корректирую щ их м ер
сл ед у й те стан дартн ой (ы м ) операцит<ной(ь»л) п роц в д урв(ам )
в аш ей лаборатори и и /и яи план у о б е с п е ч е н и я кач еств а.
• К аж ды е 2 4 ч а с а долж ны тести р о вать ся д в а уровня контролей
(но|Ж1альн ы й и аном альны й).
• Е сли л р о ц е ^ ^ зы в а ш ^ лаборатори и требую т б о л е е
частщ ю м(ж иторинга контроля к ач е с тв а , сл ед у й те принятой
практи ке.
• Е сли результаты контроля к а ч еств а н е соотаетствую т
приняты м к р и тер и ш , установленньвл в аш ей лаб о р ато р и ей ,
зн ачен и я резугш татов тести рован и я о б р а зц е » от п ац и ен тов
могут бы ть стлн и тельн ьи ии . С ледуй те п ри н ятом в аш « л
л аборатори ей npo u ef^W M кдатроля к ач е с тв а . М ожет
п отреб ов аться повторная кали бровка. И нф орм ацию
о б устран ен и и н еи сп р аи ео стей см . в Рукдаадю тве п о
эксп л у атац и и /yinity ci-sariea. Р а зд е л 10.
• П осле загрузки в си стем у новой св|Н 1и р е аг ен т а или
калибратедоа п ро вер ьте результаты контроля к а ч е с тв а и
кри тери и п ри ем лем ости .
И сп о л ьзо ван и е ком м ерч ески х контролей д олж н о д о в о д и т ь с я в
с о о тветстви и с руководствам и и реко м ен д ац и ям и и зготовителя
контроля. Д и ап азсж ы зн ачен и й кон ц ен трац и й , указ{щ ны в в
и нструкци и по прим ен ен и ю к кдатролю , н осят иаключител1И40
реком ен д ательн ы й характер.
При и сп о л ьзо в ан и и лю бого контрольного м а т е р и а л а лаборатори я
д о л ж н а убеди ться, что м атри к с контрольного м а т ер и а л а
п ригоден д л я и сп ользован и я в т е с т е в с о о тветстви и с
и нструкци ей п о прим ен ен и ю к тесту.
Рекомендации по продадуре к<жтропя качества
Р ек о м ен д ац и и по п роц ед урам кстггроля к а ч е с тв а лаборатори и
см . в 'B a s ic Q C P ra c tic e s '. J a m e s О W estgard, Ph.D.®
Псцггввр)кдение заявленных дарвктвристмк теста
Г ^ т о к о л ы для подтвврхщ вния заявлен н ы х в инструкции
п о п рим ен ен и ю « ф ак тер и сп и к т е с т а с м . в Р^ж ододстае
п о эксп л у атац и и Alinity ci-serles, Р а зд е л "Гкздтверждеиив
заявл ен н ы х )ш рактвристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с U rea Nitrogen испогаю ует м ето д лин ейн ого
п р ео б р азо в ан и я дщгных д л я получения к а л и б |х » к и и
результатов.
Инфгчииацию об альтерн ати вн ы х е д и н и ц а х идалерения
результатов т е с т а см . в р а зд е л е ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АН/ШИЗАТОРЕ, 'А льтерн ати вн ы е ад а н и ц ы и зм ерен и я
р е зу л ьтато в' дан н ой и н с т р ^ ц и и по п рим енению .
флаги
Р езу л ь тато н«< оторьк тесто в могут сопровож д аться
и н ф орм ац и ей в п опе * ф л ш1’. О п и сан и е ф лагов, которы е могут
появляться в это м п оле. и и. а Р уководстве п о эю:ги 1уатац и и
Alinity ci-series. Р азд ел 5.
Интервал измерения
И н тервал и зм ерен и я о п р ед ел яется к ак д и а п а з ш зн ач ен и й в
m g I d L (m m ol/L), который со о тветству ет гр ан и ц ам п рием лем ы х
р аб очи х ;^> ак тв р и сти к д л я лин ейн ости , в о сп р о и зво д и м о сти и
отклонения.
--- стр. 8 ---
№ тер вал и зм ер ен и я т е с т а Alinity с U rea Nitrogen со ставляет
3 ■ 125 m g/dL (1.1 - 4 4 .6 mmol/L) jyiR о б р а зц о в сы воротки/
гшазмы и 4 0 • 1891 m g/dL (14.3 - 710.8 mmol/L) для о б р азц о в
мочи.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную и нф орм ац и ю см . в р а зд е л ах С Б О Р ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ 1%БОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ д ан н о й инструкции п о применению .
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лабор ато р и и реком енд уется у стан ав л и в ать собствен н ы й
реф ерексн ы й ^диапазон, основан ны й н а с п ец и ф и к е реги он а и
характери сти ках попугмции.
Р е ф е р е к с н ы й ip ia n a so H
С ы в о р о т к а /п п а зм а к р о в и
Возраст
Д иап азон
зн ачен и й д л я азота
м оч еви н ы
(m g/dL)
Д иап азсы з н а ч е н !^
д л я м оч еви н ы
(mnrol/L)
Дети
1 • 3 года 5.1 -1 8 .8 1.8 - 8.0
4 • 13 л е т 7.0 - 18.8 2.5 - 6.0
14 - 1 9 л ет 8 .4 • 21,0 3 .0 - 7.5
В зрослы е мужчины
< 50 л ет 8.9 • 20.6 3 .2 - 7.4
> 5 0 л ет 8 .4 -25.7 3.0 - 9.2
В зрослы е ж енщ и ны
< 50 лет 7.0 -1 8 .7 2 .5 - 8.7
> 50 лет 9.8 - 20.1 З.б - 7.2
Г^иведенны е в ы ш е р еф ер ен сн ы е зн ачени я бы ли п р ео б р азо в ан ы
из значений для м очевин ы (m g/dL) в зн ачен и я для а ^ а
мочевины (mg/dL) и п оследую щ и м п р ео б р азо в ан и ем в si^HHUbi
О А дтя мочевины (m m ol/L).
ПРИМ ЕЧМ ИЕ: Тест Alintty с U rea Ш годеп со о б щ а ет
к тц ен тр ац и и а зо т а м очевин ы (m g/dL) в у с л с ^ ы х е д и н и ц ах и
концентрации м очевины (mmol/L) в едж ницах СИ,
П еревод ед и н и ц и ш е р е н и я м а с с ы а з о т а м о ч е а и н ы в
едяницы и м я ер е н н я м о ч е в и н ы
__________________________________
mg/dL азота мочевины * * 2.14 - m g/dL м очевины
mg/dL мочевины •» 100 - g/L мочевины
П еревод в ед и н и ц ы СИ д л я м о ч е в и н ы
^ мочеви»и + 60.0 g/m ol - m ol/L м очевины
mol/l мочевины к ю р р - mmol/L м очевины
Моча'^
Д иап азон к а ч е н и й Д иап азон ж а ч е н и й
^ я азо та м очевиш и д л я м оч еви н ы
______(g/day)___________(mrrxri/day)
все 12-20 4 2 8 - 714
Суточное м>щ еление с м см о й (2 4 ч а с а)
Чтобы гифввести результаты из m g/dL в g /d ay а зо т а м очевины
(отточное ындаление с мочой, 24 часа):
• C^FKW H oe вьшрление с мочой (2 4 ч аса) - [(V к с) + 100 000] д/
^ азота ж ч в ви н ы
Где:
V " обьем мочи з а 24 ч а с а (m l)
е»ю *щ ектрация ан али та (mg/dL)
^ ^ 3 1 ^ перемести результаты из т т Ы /L в m m ol/day мочевины
‘ ({$то>еюе выделение с мочой. 2 4 часа):
% ш ю в № |двление с мочой (24 ч аса) - [(V к с) + 1000] mmol/
Где,
V М№и з а 24 ч а с а (mL)
в»40ицвктраиия аналита (mmol/L)
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данн<»< р а зд е л е прщ;ютавлены д ан н ы е п о р еп р езен тати в н ы м
рабочи м хщ зактеристикам . Результаты , полученны е в отдельны х
лаборатори ях, могут отличаться о т п риведен ны х данны х.
На ан а л и зат о р е Alinity с и с и с т е м е АЯОЯТЕСТ с ^ t e m
исп ользую тся <щни и т е хю реаген ты и со отн ош ен и я о б р а з ц а /
р еаген та.
Е сли н е у казан о другое, в с е и ссл ед о ван и я п р о во д и л и сь на
ан а л и зат о р е Alintty с.
Воспроиюодимость
В осп рои зводи м ость ыгутри л г^оратори и
Сыв<деотка к р о в и
Бы ло п р о в ед ен о и сследовгш и е в со о тветстви и с
реко м ен д ац и ям и д окум ен та ЕР05-А 2 CLSI.''^ Б ы ло п р о вед ен о
и сс л е д о в а н и е с и сп ользовзш и ем 1 с ер и и М очеви на Р еаген то в
(A llni^ с U rea N itrogen R eag en t Kit), 1 с ер и и К али браторов
м ногоком понентны х (Alinity с M utticonstituent C alibrator Ktt) и 1
с е р и и к ^ ш е р ч е с к и х контролей н а 1 а н а л и з ат с р в . Три уровня
контроля и 1 п ан ель те сти р о в а л и с ь н е м е н е е ч и д в 2 п овторах 2
р а за в д ен ь в т е ч е н и е 20 дней.
____________________________________
Ьгутде мрм (ймто- Внутра лдедеаторин
рмиость) (общее)*
во (шв/бЦ С Ю ) % КВ ско %К%
Конгропь,
уровень 1
120 9 0.4 5.1 0.5 5.9
Кшгрмь,
уровень 2
120 % 0.S 1.3 0.7 1.8
Кйпрапь,
)фовень 3
120 62 0.6 0.9 1.0 1.6
Панель 120 15 0.3 2.2 0.4 2.8
* B клю ^йвт вари абелы гость внутри сер и и , м еж ду сери ям и И
м еж ду ф гям и.
К оя> Средам
Вмутря сарая (пмте-
ряаммт»)
№гутря яаберегоряа
(обида)*
Мразгщ во (п н в ^ ) схо %кв C K D
Кттршь.
5Ф0В«Гь1
120 3.1 0.13 4.2 0.15 4.9
Контаопь.
уровень 2
120 13.9 0.16 1.2 0.24 1.8
Контроль,
уровень 3
120 22.0 0.20 0.9 0.35 1.6
Панель 120 5.5 0.10 1,7 0.12 2.3
■ В клю чает в ар и аб ел ьн о сть внутри с ер и и , мюкду сер и ям и и
м еж ду днями.
Б ы ло п р о м д е н о и с с л е д о в а н и е в соо тветстви и с
реко м ен д ац и ям и д о |^ е н т а ЕР05-А 2 Б ы ло п р оведен о
и сс л е д о в а н и е с и с п о л ь з о в а н и е 1 сер и и М очеви н а Р еаген то в
(Alinity с U rea Nitrogen R ea g e n t Kit), 1 сер и и К али братедов
м н огокоипдаем тны х (Winity с M uiticonstituem C alibrator Kit) и 1
сер и и ком м ерч ески х контролей на 1 а к а тч за т о р в . Д в а уровня
контролей бы ли п ротестирован ы не м е н е е ч » л в 2 п овторах 2
р а з а в д е н ь в те ч е н и е 2 0 дней.
Кол- Йндаве
Внутра серим (повто
ряемость)
ВнуфИ яабораторин
( в 6 ^ ) *
О б р а т во (гяяла) С К О % КВ C K D % КВ
Контроль.
^ 8 Н Ь 1
120 435 4.2 1.0 7.5 1.7
Южтргдь,
уромнь 2
120 978 10.0 1.0 17.0 1.7
* В клю чает в ар и аб ел ьн о сть внутри сер и и , м еж ду сери ям и и
м еж ду дням и.
3 AbboU
--- стр. 9 ---
н
Кол- Среднее
Внутри тарии (ппто-
ряаиость)
Внутри лаборатории
(обиюа)*
Обрамц во (mmoUL) СКО %КВ СКО %КВ
KOHiponb,
t^oseHbl
120 155,2 1.50 1.0 2.67 1.7
Контреь,
уровень 2
120 349.2 3.56 1.0 6.08 1.7
” В клю чает в а р и аб ел ьн о сть внутри с ^ и и , меж ду с ер и я м и и
меж ду дншии.
Ни^кние границы изме(!юния
С ы в с^ р о тк а/п л азм а к р о в и
Бы ло п р о в ед ен о и сс л е д о в а н и е в соответстви и с
реко м ен д ац и ям и докум ен та ЕР17-А2 C LSI,^ И ссл ед о ван и е
п роводи лось с и с п о л ь з о в а н и е 3 с^ои й М очевина Р еаген тов
(Aliniiy с U rea NHrogen R ea g e n t ICl) н а 2 ан ал и зато р ах в теч ен и е
не м е н е е 3 дн ей . Н аи б о л ее вы сок и е зн ачени я п р ед е л а бланка
(ПБ), п р ед е л а обн аруж ен ия (ПО) и п р ед е л а коли чествен ного
оп р ед ел ен и я (ПКО) п ри веден ы ниже.
опредагюн как 95*й п роц екти ль п о результатам
иссгвдования о б р а зц е» с нулевой кон цен трац ией а н а л и т а в п
i (Ю повглюах.
I определен как с ам ая н изкая кеж цектрация, п ри которой
•налит иои«т бы ть вы явлен с 9 ^ д - й вероятностью по
‘д е ^ т а т а м и сследовани я о б р азц о в с низким и уровнями
рации аналита в п г 60 повторах.
I определен как с ам ая низкая кон цен трац ия с
^мксимальной допустимой восп роизводи м остью 20 %КВ.
значение является ПКО, полученньни н а с и с т ем е
System. ПКО, полученный н а ан ал и зато р е Allnity с.
I п^жменим 1Р1Я данного ПКО.
1ж>сть
)П9ю едеж ) и сследован и е в со о тветстви и с
ациями дежумента CLSI В*0Б-А.’^
стъ теста сохраняется в и н тер вал е и зм ерени я
i«a6m8/clL (1.1 • 44.6 т т Ы /L) для о ^ а з ц о в сы воротки/
11ф ш и 40 • 1991 m g/dL (14.3 • 710.8 mmol/L) дгш
1Н0ЧИ.
Интерферен1Ц4я
Д ан н о е и сс л е д о в а н и е п роводи лось н а с и с т е м е ARCMTECT с
System .
П отен ц и альн о и нтерф едирую щ ие в е щ е с тв а
Бы ло п р овед ен о и ссл ед о в ан и е в со о теетств и и с
р е к ш е н д а ц и я м и докум ен та NCCLS EP7*P.1^ Эф()»кты
и н тер ф ер ен ц и и о п р ед ел ял и сь с пом ощ ы о м етод ов р е ак ц и и н а
д о зу и парны х р азл и ч и й при тер ап ев ти ч ески х кон цен трац иях
ан ал и та.
С ы в о р о т к а к р о в и
Конца<тр»ций яитерфержл»
_________Мочеаяяа_______
Потенциально Цвп«ов
интерферирующие Стендщпшв Альтщматавные зкачеше Наблюдаемое
мщества аишшнш ащнмцы (% целевого)
mi/dL mmol/l.
ГК» 1 0.4
(W 2 0.7
ПКО' 3 1.1
^ирубин 30m»'dL 513|Ш»1/1 ^.B 09.5
BOma/dL югвцлхкл. 20.8 96.2
Гвмот<^ин lOOOirxydL mog/L 16.8 ЭТ.5
2000 mty«. 20.0 g/L 19.8 97,4
Иктрапипиды 750 mtydL 7.5 afl. 20.8 99.8
1000 mg/dL 10,0 g/L 20.B 99.0
* ПБ о п р ед ел ен как 95-й п р оц ен ти ль по результатам
и сследован и я о б р а зц о в с нулевой к о н ц е н т р а ц и й а н а л и т а а
п 2 60 повторах.
^ ПО о п р ед ел ен ksw с а м а я н изкая кон цен трац ия, при которой
аиалит м ож ет бы ть вы явлен с 95% -й вероятносты о п о
р е з ^ ь т а т а м и ссл ед о в ан и я о б р азц о в с низким и уровнями
концентрации а т а л и т а в п 2 6 0 повторах.
‘ ПКО о п р ед ел ен как с ам ая н изкая кон ц ен трац и я с
максимальным з н а ч е н и ш в о сп р о и зв о ш м о сти 20% КВ по
результатам и ссл ед о в ан и я о б р а зц о в с низким и уроы м м и
концентрации ш <алита в п г $0 повторах.
Моча
Было проведен о и сследсю вн и е в соответстви и с
рекомендациями д окум ен та ЕР17-А2 C L SI.^ И ссл ед о ван и е
проводилось с и сп о л ьзо в ан и ем 2 сед и й М очевина Р еаген тов
(Aih% с Urea Nitrogen R ea g e n t Kit) н а 2 ан ал и зато р ах в теч ен и е
не менее 3 дн ей . Зн ачен и я ПХЛ, ПО и ПКО п риведен ы ниже.
Репрезектагивные д а н т н е п р едставлен ы с учетом ниж ней
границы и нтервала и зм ерен и я.
П ер еч и сл ен н ы е н и ж е п реп арата) бы ли и ссл ед о ван ы не
и н терф ерен ц и ю н а с и с т ем е ARCHITECT при к а з а н н ы х
ш а ч е н и я х к о н ц ен трац и й с и сп о л ьзо в ан и ем критедншв
п р и ш л е м о с т и ± 10% от ц елевого эн еы м и я.
Коицмтрацкя мггерфе-
ренп________ МочеммаПотвицмаяыю
интерфарваро- Сшшцпша AmiTMHin»- ****'” “ " На 6лидаеми1
ища awMBcraa вдан» 1^ н(^(едянацы ma/4L mwHri/i (%цющеого)
СупьфапириДИк* 300я){^ 1204.8ртоУ1 8.8 3.1 100.0
Сульфасаяшн^ 300гщУ1 753.8 ЩПОИ. 8.8 3.1 Ш1.4
Тамозоломмд^ Wma/l 103.1 >яяоИ. 12.1 4.3 _____105.4
Моча
И ж е > » н и в к о н ц ен трац и и а зо т а м очевин ы , р ав н о е < 10%,
н ^ л к зд а л сш ь при тести рован и и следую щ и х п отен ц и альн о
и нтерф ерирую щ их в е щ е с тв в указш )ны х н и х я кон центрациях.
Попищиалыю интврфщяр)П01Шм
аеищствв Кошиитрация Яйтврфщтгга
mg/dL nmioVL
11 3.9
№ 20 7.1
40.0 14.26
Белок 50 mg/dL
Глюкоза 1Ш> mg/dL
Оксалат натрия! 80m(ydL
Аско|йат’
Укс^жщ) кислота (8,6 N)’ б.гьпш.
Борная кислота* 250 mg/dL
Соляная кислота (6 N)* 2.5ml/dL
А^ая кислота (6 N)* 5.0ni/dL
фторид натрия* 400 mg/dL
М |^ат натрия* 1.25 g/d
И н терф ерен ц и я лекарствен н ы х п р еп ар ато в или эндогенны х
в е щ е с тв м а к е т оказы вать вли ян и е н а р е з у л ь т а т т е с т а .’*
1 Н е испытщ )0 в Р оссии .
Сравнение методов
Выло п р овед ен о и ссл ед о в ан и е в со о тветстви и о
реко м ен д ац и ям и докум ен та CLSi Е Р09-А З с и сп о л ьзо в ан и ем
м е то д а р е гр е сс и и P assin g -B ab io k .^
Диапазон
ховцан-
Накпон трщ»я
Кол- аитюррвля-
Евчш ао два
Ш
( ф О В ИггетюИ. 111
А№^ с Urea Сыворотка тщУФ.
сравн. с
ARCHITCCT
Urea mmoVL 117
Nbogen
1,00 -0.08 1.01 7-125
1.00 -0.04 1.01 2.5 - 44.5
M(m пт. 117 1.00 0.74 0.98 43-1920
1.00 0.26 0.98 15.4-
687.4
--- стр. 17 ---
У ти л и зац и я
Р501 Утилизируйте со д ерж и м ое/кон тей н ер в
соответстви и с сан и тарн ы м и норм ам и
Р Ф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
С л едую щ и е п редуп реж ден ия и м еры п редосторож ности
относятся к: 15*]
С о д ер ж и т а з и д натрия.
EUH032 При контакте с ки слотам и о б разуется
вы сокотоксичны й газ.
Р501 Утилизируйте со д ерж и м ое/кон тей н ер в
со о тветстви и с санитарны м и нормами
Р Ф (СанПиН 2.1.7.2790-10 О Т 09.12.2010).
П асп орта б е зо п ас н о сти доступны на сай те
w w w .abbottdiagnostics.com или у местного п редстави теля.
П одробную инф орм ац ию о необходимы х м ерах
п ред осторож н ости при работе а н ал и зато р а см . в Р уководстве по
э к сп л у атац и и си стем ы ARCHITECT, Р азд ел 8.
О б р а щ е н и е с р е а г е н т а м и
• Не и сп о л ьзу й те реаген ты п о сл е и стечен и я ср о к а годности.
• Не см е ш и в ай т е реаген ты одной или разны х упаковок.
• Не и сп ользуй те компоненты одной сери и с ком понентам и
другой сер и и .
• Е сли в картридж е р е аг ен та присутствую т пузырьки, удали те
их, и сп ользуя новый аппликатор, или п ом ести те р еаген т в
соответствую щ и й тем пературны й реж им д о и сч езн овен и я
пузы рьков. Чтобы м и н и м и зи ровать потерю о б ъ ем а р еаген та,
не и сп ользуй те тран сф ерн ы е пипетки для удаления
пузы рьков.
ВНИМАНИЕ: Пузырьки в р еаген те могут пом еш ать
п рави льн ом у оп ределен и ю уровня р еаген та в картридж е
и п р и в ести к недостаточной асп и р ац и и р еаген та, которая
вл и яет н а п рави льн ость результатов.
П одробную инф орм ац ию о м е р а х предосторож ности при работе
н а а н а л и з ат о р е см . в Р уководстве по эксп л у атац и и си стем ы
ARCHITECT. Р а зд е л 7.
Хранение реагентов
М а к с и м а л ь н о е Д о п о л н и т е л ь н ы е
Т ем п ер ату р а в р е м я и н стр у к ц и и п о
х р а н е н и я х р а н е н и я х р а н е н и ю
Н евскры ты й 2 - 8*С
ф лакон
Д о окончания
ср о к а годности
На борту Т ем п ература 25 дней
в с и с т ем е (6 0 0 часов)
По и стечени и
25 д н ей (6 0 0 часов)
н абор р еаген тов
необходим о
утилизировать.
Подробную
и нф орм ацию
о мониторинге
врем ен и
нахож дения
реаген то в на борту
ан ал и зато р а см .
в Р уководстве
по эксп луатац и и
си стем ы ARCHITECT,
Р азд ел 5.
гв аг ен т ы м ож но хранить как н а борту си стем ы ARCHITECT
cS ystem , так и вн е е е . П осле и звлечен и я р еаген то в из си стем ы
хран и те их в уп аковках изготовителя при тем п ер ату р е 2 - 8*С
(с надеты м и см енн ы м и кры ш кам и). П осле повторной загрузки
р е аг ен та в си стем у п ротестируй те контроли; е сл и н аблю дается
н есо о тв етств и е критериям п ри ем лем ости , мож ет п отребоваться
повторная калибровка. Подробную и нф орм ацию о вы грузке
р еаген то в из си стем ы см . в Р уководстве п о эк сп л у атац и и
си стем ы ARCHITECT, Р азд ел 5.
Показатели порчи реагентов
П оказателям и н естаб и льн ости или порчи служ ат осад ок,
ви ди м ы е п ризн аки протечки или кон там ин ац ии , зам утн ен н ость,
а такж е н есо о тветств и е результатов калибровки и контроля
критериям, указанны м в инструкции по п рим ен ен и ю и /или
Р уководстве по эксп луатац и и си стем ы ARCHHECT.
И нф орм ацию о б устран ен и и ош и бок см . в Р уков од ств е по
эксп л у атац и и си стем ы ARCHITECT, Р азд ел 10.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
П ер ед п ровед ен и ем т е ст а на си с т ем е АПСНГГЕСТ cS y stem
н еобходим о устан ови ть ф айл т е ст а Urea Nitrogen.
П одробную и нф орм ацию об устан овке ф а й л а т е ст а , п росм отре
и р едакти рован и и п ар ам етр о в а н а л и з а см . в Р уководстве по
эксп л у атац и и си стем ы ARCHITECT, Р азд ел 2.
И нф орм ацию о р асп еч атк е п ар ам етр о в а н а л и з а или п одробное
о п и сан и е п роцедур работы с си стем о й см . в Р уководстве по
эксп л у атац и и си стем ы ARCHITECT, Р азд ел 5.
Альтернативные единицы измерения результата
Условной еди н и ц ей сооб щ ен и я резу л ьтата т е с т а U rea Nitrogen
является м г/дл азо та мочевины . С оответствую щ ей ед и н и ц ей
со о б щ ен и я результата СИ является м м оль/л м очевины . Чтобы
п ер е в е с т и результаты и з м г/дл а зо т а м очевины в м м оль/л
м очевины , ум нож ьте м г/дл азо та м очевины н а 0,357. Чтобы
п ер е в е с т и результаты и з м м оль/л м очевины в м г/дл азо та
м очевины , р а зд ел и те м м оль/л м очевины на 0,357.
При п ер е с ч е т е в един и цы , отличны е от указанных,
см . Р уководство по эксп луатац и и си стем ы ARCHITECT, Р азд ел 2.
Чтобы п ер ев ести результаты и з м г/дл в г/д ен ь (суточное
вы д елен и е с мочой)
С уточное вы д елен и е - {(V х с) + 100000] г/день
Где:
V - об ъ ем мочи з а 24 ч а с а (мл)
с - кон ц ен трац и я ан ал и та (мг/дл)______________________________
Чтобы п ер е в е с т и результаты и з м м оль/л в м м о ль /д ен ь (суточное
вы д елен и е с мочой)
С уточное вы д елен и е * ((V х с) + 1000] м м оль/день
Где:
V - об ъ ем мочи з а 24 ч а с а (мл)
с * кон ц ен трац и я а н а л и т а (м моль/л)
___________________________
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
В дан н ом т е ст е н еобходим о и сп о л ьзо в ать только
вери ф и ц и рован н ы е типы обр азц о в.
Е м к о сти д л я с б о р а
Тип о б р а з ц а о б р а з ц о в С п е ц и а л ь н ы е у с л о в и я
С ы в о р о т к а
к р о в и
С теклянны е или
п ластиковы е
пробирки с гелевы м
р азд ел и тел ем или
б е з него
П л аз м а
к р о в и
С теклянны е или
п ластиковы е
пробирки
Д опустим ы е
антикоагулянты;
лити й гепарин
(с гелевы м
р азд ел и тел ем или
б е з него)
Натрий гепарин
--- стр. 18 ---
Ем косгга д л я с б о р а
Тип о б р а з ц а о б р а з ц о в___________ С п е ц и а л ь н ы е у с л о в и я
М оча
(2 4 ч аса)
П седпочтительны м и
являю тся о б р азц ы мочи,
со бран н ы е в теч ен и е
24 часов.®
Д руги е типы о б р а зц о в и пробирок для сбора
об разц ов/ан ти коагулян тов не были вери ф иц и рованы на
п ригод ность к и сп ользован и ю в данн ом тесте.
В а н а л и з ат о р е н е п редусм отрен а оп ция вери ф икац ии ти п а
и сп ользуем ого о б р а зц а. В обязан ности о п ератора си стем ы
входит п ро вер ка п равильн ости тип ов о б р азц о в , исп ользуем ы х в
тесте.
Состояние образцов
Ж и дки е антикоагулянты могут д авать эф ф ект разб авл ен и я, что
м ож ет п р и в ести к заниж енны м кон цен трац иям в отдельны х
о б р а зц а х п ац и ен то в .
Чтобы получить п рави льн ы е результаты , о б р азц ы сы воротки и
п лазм ы крови н еобходим о отделить от ф ибрина, эр и троц и тов и
других тверды х части ц . О б р азц ы сы воротки крови п ац и ен тов,
получаю щ их антикоагуляционную или тромболитическую
тер ап и ю , могут со д ер ж ать ф ибрин в результате незаконченного
о б р азо в ан и я сгустков, что мож ет вести к получению
н еп рави льн ы х результатов.
Д л я получения точны х результатов о б р азц ы плазм ы крови не
долж ны с о д ер ж ать тром боциты и другие твер д ы е частиц ы .
У беди тесь, что тром боциты удален ы центриф угированием .
См. дополнительную и нф орм ацию о состоян ии о б р а зц о в в
разде.п е "'.н тер Л зр ен ц и я'' данн ой инструкции по прим енению .
Подготозка к анализ/
С ы воротка крови: У бедитесь, что ф орм и рован ие сгустков
з а в е р ш и л о с ь д о н ач ал а центриф угирования. Центрифугируйте
о б р азц ы в со о тветстви и с инструкциями производителя
п роби рок для полного отделен ия сы воротки крови от клеток
крови.
П лазм а крови: Ц ентрифугируйте о б р азц ы в со о тветстви и с
инструкциям и п рои зводи теля для удален и я тром боц итов и
полного отделен ия п лазм ы крови от клеток крови.
П ер ед п ер е м е ш и в а н и е м зам орож енн ы е о б р азц ы н еобходим о
полностью разм орози ть.
Т щ ател ьн о п ер е м е ш а й т е разм орож енн ы е об разц ы .
В изуальн о п роверьте о б р азц ы п о сл е разм орозки. Если
н аб л ю д ается р а с с л о е н и е или страти ф икац ия, повторяйте
п е р е м е ш и в а н и е д о тех пор, п ока о б р азц ы не станут ви зуальн о
однородны м и. Н едостаточн ое п ер ем еш и в ан и е о б р азц о в мож ет
вести к получению неточных результатов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Х ран и вш и еся о б р азц ы долж ны бы ть п роверен ы
н а н ал и ч и е тверды х частив,. Если в о б р а зц ах присутствую т
тв е р д ы е частиц ы , п ер е д и ссл ед о ван и ем п ер е м е ш а й те и
ц ен три •■/гируйте об разц ы , чтобы удалить эти частиц ы .
Полную и нф орм ац ию о требовани ях к объем у о б р а зц а см . в
Р уков од ств е по эксп л у атац и и си стем ы ARCHITECT, Р а зд е л 5.
Храненсг:е с.* *:гг!зцоа
По вoзмoжнoc•.^., гэстируй те только св еж и е образц ы .
И зб егай те мно.-ократного п роведен и я циклов
зам о р о зк м /р азм о р о зк и . v
Тип о б р а з ц а
М ак си м ал ь -
Т ем п ер ату р а н о е в р е м я
х р а н е н и я х р ан ен и я
С п е ц и а л ь н ы е
и н стр у кц и и
Сыворотка/плазма 20 - 25°С 7 дней^
крови 2-8“С 7 дней’’’ ®
-20*С' 1 год^
Тип о б р а з ц а
М ак с и м а л ь -
Т ем п ер ату р а н о е в р е м я С п е ц и а л ь н ы е
х р а н е н и я х р а н е н и я и н стр у к ц и и
Моча 20 ■ 25°С 2 дня' Образцы мочи можно
хранить с тимолом
во и^ежание
бактериального
заражения.®
________
2-8"С 7 даей'^’ ® Образцы мочи можно
хранить с тимолом
80 избежание
бактериального
заражения.®
-20"С* 1 месяц^ Образцы мочи можно
хранить с тимолом
во избежание
бактериального
заражения.® ____
•П р ед п о л агается, толеран тн ость ± 10% (± 2*С) не вл и яет на
стаб и л ьн о сть о б р а зц о в при хранен ии . (W. G uder, частная
ком м уникация, 6 августа 2001 г.)
Каж дой лаборатори и реком ендуется у стан ови ть тем пературны й
реж им п рибли зи тельн о -20‘С в со о тветстви и с инструкциями
п рои зводи теля холоди льни ка или стан дартн ой (ы м и )
оп ерац ион ной (ы м и) п р оц едурой (ам и ) хранен ия о б р а зц о в в аш ей
л аборатори и .
Транспортировка образцов
У паковы вайте и м аркируйте о б р азц ы в соо тветстви и с
государственны м и, ф едеральн ы м и и м еж дународны м и
требован и ям и по тран сп орти ровке кли ни ческих о б р а зц о в и
инф екционны х в ещ еств .
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
7D 75 U rea Nitrogen R eag en t Kit
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• 1Е65 К али братор M ulticonstituent C alibrator
• Контрольный м атери ал
• ф и зи о л о ги ч еск и й раствор (0,85 - 0,90% NaCI) для
р а зв ед ен и я о б р а зц а
И нф орм ацию о м атер и ал ах , необходимы х для работы
ан ал и зато р а, см . в Руководстве по эксп л у атац и и си стем ы
АВСНГГЕСТ, Р азд ел 1.
И нф орм ацию о м атер и ал ах , необходимы х д л я процедур
техни ческого обслуж иван ия, см . в Р уководстве по эксп луатац и и
си стем ы ARCHITECT, Р азд ел 9.
Процедура анализа
П одробн ое о п и сан и е п роцедуры п роведен и я а н а л и з а
см . в Р уководстве по эксп л у атац и и си стем ы АПСНГГЕСТ,
Р азд ел 5.
И нф орм ацию о требован и ях к объем у о б р а з ц а см . в р а зд е л е
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА данной инструкции п о прим енению .
М иним альны й объем о б р а зц а р ассч и ты в ается с и стем о й и
р а сп е ч а ты в а е тся в отчете по спи ску за к а зо в . У беди тесь в
н али чи и достаточного к о ли чества о б р а з ц а п ер е д п ровед ен и ем
и ссл ед о ван и я.
Процедуры разведения образцов
С истем ы ARCHITECT cS y stem имею т опцию автом атического
р азв ед ен и я: см . дополнительную и нф орм ацию в Р уководстве по
эксп л у атац и и си стем ы ARCHITECT, Р азд ел 2.
О б р азц ы сы воротки и п лазм ы крови с о зн ачени ям и азо та
м очевин ы б о л е е 125 м г/дл (44,6 м м оль/л м очевины ), пом ечаю тся
ф лаж кам и и могут бы ть р азв ед ен ы в со о тветстви и с протоколом
автом атич еского развед ен и я или п роцедурой ручного
р азв ед ен и я . Если протокол автом атич еского р а зв е д е н и я не
--- стр. 19 ---
доступ ен , см . и»;фоп;/.эцию о конфигурации в Р уководстве по
э к сп л у атац и и си стем ы ARCHITECT, Р азд ел 2, и вери ф иц и руйте
результаты в ссо тв етстви и с о стандартны м и операц ион ны м и
п р о ц ед у р ам и eaiire.'i лаборатори и.
С и стем а р азв о д и т о б р азц ы :..эчи в пропорции 1:20 с
и сп о л ьзо в ан и ем оп ци и стандартного развед ен и я и
корректирует концентрацию , ум нож ая результат на
соответствую щ и й ф актор р азв ед ен и я. Это р а зв ед ен и е
у в е л и ч и в а ет ли н ей н о сть т е с т а н а азо т м очевины при
и ссл е д о в а н и ы ^ 'о ч и д о 1991 м г/дл (710,6 м м оль/л мочевины).
О б р азц ы с о зн ач ен и ем кон цен трац ии , п ревы ш аю щ и м данную
кон цен трац ию , п ом ечаю тся ф лаж кам и и могут бы ть р азв ед ен ы
с и сп о л ьзо в ан и ем протокола автом атического развед ен и я или
п роц едуры ручного р азвед ен и я.
П р о то к о л а в т о м а т и ч е с к о г о р а з в е д е н и я д л я с ы в о р о т к и /
п л а з м ы к р о в и
При и сп ользов ан и и протокола автом атического развед ен и я
с и с т е м а р азв о д и т о б р азц ы в п ропорц ии 1:5 и автом атически
корректирует концентрацию , ум нож ая результат на
соответствую щ и й ф актор развед ен и я.
П р о то к о л а в т о м а т и ч е с к о г о р а з в е д е н и я д л я м о ч и
При и сп ользов ан и и протокола автом атического развед ен и я
с и с т е м а р азв о д и т о б р азц ы и автомг.тически корректирует
кон цен трац ию , у .-хож ая результат н а соответствую щ ий ф актор
р азв ед ен и я .
П р о ц е д у р а р у ч н о го р а з в е д е н и я .
1. Д ля р а зв е д е н и я о брг.зц а и сп ользуй те ф изиологический
р аств о р (0,85 • 0,90% NaCI).
2 . В веди те ф а к т ф развед ен и я в экраны з а к а з а п ац и ен та или
контроля.
С и с т ем а : :.:ользует ф актор р а зв е д е н и я для автом атической
корректировки 3Ha4eHHnVoH43HTpauHH, ум нож ая результат
н а зад ан н ы й фактор. Е сли оп ератор не ввел ф актор
р а зв ед ен и я , ум нож ьте результат н а соответствую щ ий ф актор
р а зв е д е н и я д о со о б щ ен и я результата.
(Объем образца + Объем реагента
фактор ручного разведения =
______________разведения)_______________
Объем образца
Е сли резу л ьтат тести ровани я развед ен н ого о б р а зц а пом ечен
ф лаж ком , указы ваю щ им , что данны й результат ниже
н иж н его ли н ейн ого п ред ела, н е со о б щ ай те этот результат.
П овторите тест, и сп ользуя п рави льн ое р азв ед ен и е.
П одробную и нф орм ацию о з а к а з е р азвед ен и й см . в Р уководстве
по эксп л у атац и и си стем ы ARCHITECT, Р азд ел 5.
Калибровка
К али б ровк а о ст ае т ся стаби льн ой в теч ен и е п рибли зи тельн о
7 д н ей (1 6 8 часо в), но е е необходим о проводи ть с в в ед ен и ем
ка>,чДОго нового картридж а и н ом ера сери и р еаген та.
-|р о в ер ь те к аякбросочн ую кривую с’ пом ощ ью минимум двух
уровн ей контролен в соответстви и с установленны м и в аш ей
л аб о р ато р и эй -^сб о в ан и ям и контроля кач еств а. Е сли результаты
кон тролей выходя* з а ргм ки установленны х д и ап азо н о в, мож ет
п отреб ов аться повторная калибровка.
И нф орм аци ю о стан д ар ти зац и и калибраторов см . в инструкции
гю п рим ен ен и ю к м.югокомпонентногду калибратору
M uiticonstitiier.: Calibrator.
Ггодробное сглтоаниз п роцедуры калибровки см . в Руководстве
по э к сп л у атац и и си стем ы .^RCHTECT, Р азд ел 6,
Процедуры контроля качества
При необходим ости прим ен ен и я дополни тельн ы х требован и й
к контролю к а ч еств а и потен ци альны х корректирую щ их м ер
следуй те стандартной(ы м ) оп ерац ион ной (ы м ) п р о ц ед у р е(ам )
в аш ей лаборатори и и/или плану о б есп еч ен и я кач еств а.
• Каж;и> 1е 24 ч а с а долж ны тести роваться д в а уровня контролей
(н орм альны й и аном альны й).
• Е сли п роцедуры в аш ей лаборатори и требую т б о л ее
ч астого мониторинга контроля кач еств а, сл ед у й те принятой
п рактике.
• Е сли результаты контроля к а ч еств а не соответствую т
кри тери ям п ри ем лем ости , устан овленн ы м в аш ей
л аб оратори ей , зн ачени я результатов тести р о ван и я о б р а зц о в
п ац и ен то в могут бы ть сом нительны м и. С ледуй те принятым
в аш ей лабо р ато р и ей п роц едурам контроля кач еств а. М ожет
п отреб ов аться повторная калибровка.
• П осле устан овки новой сер и и р е аг ен та или кал и б р ато р а
п р о вер ьте результаты контроля к а ч еств а и критерии
п ри ем лем ости .
РЕЗУЛЬТАТЫ
В р а зд е л ах ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данн ой инструкции по
прим ен ен и ю п ри веден ы р еп р езен тати в н ы е д ан н ы е по рабочи м
х арак тери сти кам . Результаты т е ст а , полученны е в отдельны х
лаборатори ях, могут отличаться о т приведен ны х данных.
ПРИМЕЧАНИЕ; Тест 7D 75 U rea Nitrogen с о о б щ а е т кон ц ен тргц и и
а з о т а м о ч е в и н ы (мг/дл) в условны х е д и н и ц ах и кон цен трац ии
м о ч е в и н ы (м м оль/л) в ед и н и ц ах СИ.
Расчет
И нф орм ацию о р асч ете результатов см . в Р уков од ств е по
эксп л у атац и и си стем ы ARCHiTCCT, П рилож ение С.
Интерпретация результатов
К ак и при о п р ед ел ен и и к о н ц ен трац и и других аналитов,
результаты т е с т а н а а зо т м очевины долж ны и н терп рети роваться
в совокуп ности с текущ ей кли нической оц ен кой и другими
ди агн о сти ч ески м и п роцедурам и .
ФпаЖки
Результаты некоторы х тесто в могут сопровож д аться
и н ф орм ац и ей в п оле "ф лаж ки". О п и сан и е ф лаж ков,
которы е могут появляться в этом поле, см . в Р уков од ств е по
эксп л у атац и и си стем ы ARCHITECT, Р азд ел 5.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
См. р азд ел ы С БО Р ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К /УНАЛИЗУ
и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данн ой
и нструкци и по применению .
И с сл ед о в ан и е п ер екр естн о й кон там ин ац ии р е аг ен та в т е ст е
U rea Nitrogen п рово д и л о сь н а с и с т ем е ARCHITECT cS ystem .
U rea Nitrogen не вли яет на тесты , п роводи м ы е н а с и с тем ах
ARCHITECT cS ystem .
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Р е ф е р е н с н ы й д и а п а зо н
С ы е о р о т к а /п л а з м а кр о в и ^
В о зр а ст
Д и а п а з о н а зо т а
м о ч е в и н ы
(м г/дп )
Д и а п а з о н
м о ч е в и н ы
(м м о л ь /л )
Д ети
1 - 3 года 5,1 - 16,8 1,8 - 6,0
4 - 13 лет 7,0 - 16,8 2,5 • 6,0
14 - 19 лет 8,4 ■ 21,0 3.0 - 7.5
В зрослы е, мужчины
< 50 лет 8,9 - 20,6 3,2 ■ 7.4
> 50 лет 8,4 - 25,7 3,0 - 9.2
--- стр. 20 ---
В о зр а ст
Д и а п а з о н азо та
м о ч е в и н ы
(м г/д л )
Д и а п азо н
м о ч е в и н ы
(м м о л ь /л )
В зрослы е, ж енщ ины
< 50 леч 7,0 - 18,7
> 50 л е т 9,8 - 20,1
2.5 ■ 6,7
3.5 - 7,2
У казан ны е в т а б л и ц е зн ачени я были п ер ев ед ен ы и з зн ачен и й
м очевин ы (м г/дп) в зн ачен и я а зо т а м очевины ( м г 1 щ \ ) , а за те м в
зн ачен и я м очевины СИ (м м оль/л).
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Тест 7D 75 U rea Nitrogen с о о б щ а ет кон цен трац ии
а з о т а м о ч е в и н ы (м г/дл) в условны х ед и н и ц ах и кон цен трац ии
м о ч е в и н ы (м м оль/л) в ед и н и ц ах СИ.
П е р е в о д е д и н и ц и з м е р е н и я м а с с ы а зо т а м о ч е в и н ы в
е д и н и ц ы и зм е р е н и и м о ч е в и н ы
м г/дл а зо т а м очевин ы х 2,14 ° м г/дл мочевины
м г/дл м очевин ы + 100 - г/л мочевины
П е р е в о д в е д и н и ц ы СИ д л я м о ч е в и н ы
г/л м очевин ы + 6 0 ,0 г/м оль - м оль/л м очевины
м о л ь/л м очевин ы х 1000 * м м оль/л мочевины
М о ч а ’®
Д и а п а з о н азо та Д и а п азо н
м о ч е в и н ы м о ч е в и н ы
(г /-я н ь ) (м м о л ь /д е н ь )
В се 12 - 20 428 - 714
Чтобы п ер эе в о т и результаг':! из г/д ен ь азо та м очевины в
м м о ль /д ен ь м очевин ы , ''мнох.ъуэ г/день н а 36,7.
'каж дой лабор ато р и й рвхо:.:внду."’ -я у стан авли вать собствен н ы й
реф ере:чсны й д и ап а зс ч , ос!ЮВ?.нный н а спец иф и -:в реги он а и
х ар ак тер и сти к ах потуляц ии .
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейность
Л и н ей н ость т е с т а U rea Nitrogen при и сследован и и сы воротки
кроБи сох р ан яется д о 125 м г/дл (44,6 м м оль/л мочевины ).
Л и н ей н ость vecva U rea Nitrogen при и сследован и и мочи
сох р ан яется д о 1991 м г/дл (710,8 м м оль/л мочевины ).
Л и н ей н ость б ы л а вери ф и ц и р о ван а в соответстви и с протоколом
NCCLS Е Р 6-Р И хститута клинических и лабораторны х
стан д ар то в (CLSi).’ ’
Предел обнару>кения (ПО)
ПО т а с т а U rea Nitrogen для сы воротки крови со став л яет 0,7 м г/дл
(0 ,2 5 м м оль/л м очевины ). ПО т е с т а Urea Nitrogen для мочи
с о ста в л я е т 15,0 мг/дп (5.4 м м оль/л мочевины).
ПО является ср ед н ей кон ц ен трац и ей о б р а зц а б е з д обавлен н ого
а н а л и т а + 2 СКО, где СКО - вн угри сери йн ое стан дартн ое
отклон ен и е пулированного о б р а зц а б е з ан ал и та. И сследован ие,
п р о в е д ен н о е н а с и с т ем е ARCHITECT cSystem , д а л о ПО для азо т а
м очевин ы в сы воротке крови 0,6 м г/дл (0,22 м м оль/л), для азо т а
м очевин ы в м о ч е 11,2 м г/дл (4,04 м м оль/л).
Предел коли '^ственнсге спределен!/:': (ПКО)
ПкО т е с т а U rea N ifo g en дм.: сывс.готки крови со став л яет
1 ,А 1.1г/,дл (0 ,5 0 м м рль/л м очевины ). ПКО тв«.: а Uroa Nitrogen для
мочи с о ст а в л я е т 4С-,0 м г/дд (14,28 м м оль/.) мочевины ).
ПКО является к о н ц ен трац и ей а:;али та, при котгрой КВ - 20% .
Интерферекщия
И ссл ед о ван и я, и н терф ерен ц и и проводили в со о тветстви и с
протоколом .NCCLS ЕР7-Р CLSI.’^
Э ффекты и н терф ерен ц и и о п р ед ел ял и сь при пом ощ и м етодов
р е ак ц и и н а д о зу и парных р а зл и ч и й при терап ев ти ч ески х
кон ц ен трац и ях ан ал и та.
И тр ф ер и -
рующее
вещество
Концентрация
интерферекта
Кол-
во
Целевое значение
(мг/дл) (ммоль/л)
Наблюдаемое
значение
(% от цалзвого)
Билирубин 30 мг/дп
(513мкмоли/л)
4 20,8 7,43 99,5
60 мг/дп
(1026 мкмоль/л)
4 20,6 7,43 98,2
Гемоглобин 1000 мг/дп
(10,0 г/л)
4 19,6 7,07 96,5
2000 мг/дп
(20.0 г/л)
4 19,6 7.07 97,4
Интралипиды 750 мг/дл
(7,5 г/л)
4 20,8 7,43 99,8
1000 мг/дл
(10,0 г/п)
4 20,8 7,43 99,0
Растворы би ли руби н а при значени ях к о н ц ен трац и й , указанны х
вы ш е, бы ли приготовлены м етодом д о б авл ен и я исхо;№ ого
би ли руби н а к пулироеанной сы воротке крови ч ел о века.
Растворы гем оглобин а при зн ачени ях кон ц ен трац и й , указанны х
вы ш е, бы ли п риготовлены м етодом д о б авл ен и я гем оли зата
к п улироеанной сы воротке крови ч ел о века. Р астворы
и н трали п и дов при зн ачени ях кон ц ен трац и й , указанн ы х выш е,
бы ли п риготовлены м етодом до б авл ен и я и нтралип идов к
пулироеанной сы воротке крови человека.
^ ^ ш с л е н н ы в ниж » л ек ар с тв е н н ы е п р еп ар аты были
^ ^ Щ в а н ы н а и н терф ерен ц и ю при указанн ы х зн ачени ях -
^ ц е м т р а ц и й с и c п o л w Q в a н и e м J Ш M Ш Л Й Ш Ш Ш Ш И .
е г ^ а л е в о г о зн а ч е н и й
ШмЗ
(103,1 мФимь/л)
iZ.i и
При и ссл ед о ван и и мочи с о зн ачени ям и к о н ц ен трац и й б ел к а
д о 50 м г/дл (0,50 г/л), глю козы д о 1000 м г/дл (5 5 ,5 м м оль/л),
о к с а л а т а натрия д о 60 м г/дл (4,5 м м оль/л), а ск о р б ата до
200 м г/дл (1 1 ,4 м м оль/л), уксусной кислоты (8,5 N) д о 6,25 м л/дл
(531 м м оль/л), борной кислоты д о 2 5 0 м г/дл (4 0 м м оль/л),
солян ой кислоты (6 N) д о 2.5 м л/д л (150 м м оль/л), азотной
кислоты (6 N) д о 5.0 м л/дл (3 0 0 м м оль/л), ф тористого натрия
д о 4 0 0 м г/дл (95 м м оль/л) и карбон ата натрия д о 1,25 г/дл
(118 1.смоль/л) бы ло отм ечен о м ен ее 10% и н терф ерен ц и и .
И нтерф ерен ц и я л екарствен н ы х п р еп ар ато в или эндогенны х
в е щ е с тв м ож ет повлиять н а результаты т е с т а .’®
Воспроизводимость
В осп рои зводи м ость т е с т а U rea Nitrogen для сы воротки
крови с о ста в л я е т £ 4,5 % об щ его КВ. Ниже приводятся
р еп р езен тати в н ы е данн ы е и ссл ед о ван и й , п роводи вш и хся в
со о тветстви и с протоколом CLSI NCCLS Е Р 5-Т 2.’^
--- стр. 21 ---
Сыворотка крови Моча
Контроль Урювнь 1 Уровень 2
Кол-во 80 80
Среднее (мг/дп) 15,5 48.0
Среднее (ммоль/л) 5,53 17,14
СК0(мг/да) 0,20 0,45
Внутри серии ,, СКО (ммоль/л). 0,07 0,16
%КВ., 1,3 0,9
СКО (мг/дп) 0,07 - 0.24
. Между сериями СКО (ммоль/л) 0,02 0,09
%КВ 0.5 0,5
СКО (мг/дп) 0,17 0,83
Между днями СКО (ммоль/л) 0,06 0,30
%КВ 1,1 1.7
СКО (мг/дл) 0,27 0,97
Всего СКО (ммоль/л) 0,10 0,35
%КВ 1,8 2,0
AEROSET в сравн.
с методом сравнения
ARCHITECT а сравн.
с AEROSET
В осп рои звод и м ость т е ст а U rea Nitrogen для м очи со став л яет
£ . 4,5 % о б щ е го КВ. Ниже приводятся р еп р езен тати в н ы е данн ы е
и ссл ед о в ан и й , проводи вш и хся в соответстви и с протоколом
CLSI NCCLS ЕР10-Т2.15
Моча
Контроль Уровень 1 Уровень 2
Кол-во 50 50
Среднее (мг/дп) 504,8 896,4
Среднее (ммоль/л) 180,21 320,01
СКО (мг/дп) 13,69 22.87
Внутри серии СКО {аш\ь/п) 4,89 8,16
%т 2,7 2.6
СКО (мг/дл) 8,92 15.77
Между сериями СКО (ммоль/л] 3,18 5,63
%КВ 1,8 1,8
СКО (мг/дп) 9,73 0,00
Между днями СКО (ммоль/л) 3,47 0,00
%КВ 1,9 0,0
СКО (мг/дл) 19,02 27,78
Всего СКО (мМоль/л) 6,79 9,92
%КВ 3,8 3.1
Сравнение методов
Б ы ли п ровед ен ы и ссл эд о ван и я корреляци и с и сп ользован и ем
п ротокола CLSI NCCLS ЕР9-А CLSI.^®
Результаты и ссл ед о ван и я сы воротки крови и мочи в т е ст е
U rea Nitrogen, полученны е на с и с т ем е AEROSET System ,
ср ав н и в а л и с результатам и ком м ерческой м етодики ур еазы .
Результаты и ссл ед о в ан и я сы воротки крови и мочи в тесте
U rea Nitrogen н а с и с т ем е ARCHITECT с S ystem ср ав н и в ал и с
р езу л ьтатам и т е с т а U rea Nitrogen на си с т ем е AEROSET.
_______
Сыворотка кровй AEROSET в сравн. ARCHI^CT в сравн.
с AEROSET
Коэффициент корреляции
Наклон
Диапазон (мг/дл)*
Диапазон (ммоль/л)*
0,992
0,983
53,5-1242,6
19,10-443,61
0,997
0,898
54,5-1989,17
19,46-710,13
•Д и ап азо н ^ R O S E T
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Talke Н, Schubert GE. K l i n i s c h e W o c h e n s c h r i f t 1965;43:174.
2 . US D epartm ent of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
3. US D epartm ent of Health and Human Services. B i o s a f e t y i n
M i c r o b i o l o g i c a l a n d B i o m e d i c a l L a b o r a t o r i e s . 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office: D ecem ber 2009.
4. World Health Organization. L a b o r a t o r y B i o s a f e t y M a n u a l . 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). P r o t e c t i o n
o f L a b o r a t o r y V f b r k e r s R o m O c c u p a t i o n a l l y A c q u i r e d I n f e c t i o n s :
A p p r o v e d G u i d e l i n e — R ) u r t h E d i t i o n . CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI: 2014.
6. Tietz NW, editor. C l in ic a l G u i d e t o L a b o r a t o r y T e s t s , 3rd ed.
Philadelphia, PA: WB S aunders; 1995:622-624.
7. G uder WG, Narayanan S, W isser H, et al. List of analytes—
preanalyticai variables. Annex In: S e m p l e s : F r o m t h e P a t i e n t t o t h e
L a b o r a t o r y . Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 2 2 -3 ,
4 2 -3 .
8. US Pharm acopeial Convention, Inc. General notices. In: U S
P h a r m a c o p e i a N a t i o n a l F o r m u l a r y , 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockwile, MD: The US Pharm acopeial Convention, Inc: 1994:11.
9. Thom as L. C l i n i c a l L a b o r a t o r y D i a g n o s t i c s : U s e a n d A s s e s s m e n t
o f C l in ic a l L a b o r a t o r y R e s u l t s . Frankfurt/Main, Germany: TH-Books
Verlagsgesellschaft mbH; 1998:374-377.
10. Burtis CA. Ashwood ER, editors. T i e t z T e x t b o o k o f C l i n i c ^ C h e m i s t r y ,
2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2209.
11. P assey RB. Bee DE, Caffo A, et al. E v a l u a t i o n o f t h e L i n e a r i t y
o f O u a n tita tl< № A n a l y t i c a l M e t h o d s ; P r o p o s e d G u i d e l i n e ( E P 6 - P ) .
Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 1986.
12. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
I n t e r f e r e n c e T e s t i n g i n C l i n i c a l C h e m i s t r y : P r o p o s e d G u i d e l i n e .
NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.
13. Young DS. E f f e c t s o f D r u g s o n C l i n i c a l L a b o r a t o r y T e s t s , 4th ed.
W ashington. DC: AACC Press; 1995:3-599-3-609.
14. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
E v a l u a t i o n o f P r e c i s i o n P e r f o r m a n c e o f C l i n i c a l C h e m i s t r y D e v i c e s ;
T e n t a t i v e G u i d e l i n e — S e c o n d E d i t i o n . NCCLS D ocum ent EP5-T2.
Villanova, PA; NCCLS; 1992.
15. G arber CC, Clark LW , Garrett PE. et al. P r e l i m i n a r y E v a l u a t i o n o f
Q u a n t i t a t i v e C l i n i c a l L a b o r a t o r y M e t h o d s — S e c o n d E d i t i o n ; T e n t a t i v e
G u i d e l i n e ( E P 1 0 - T 2 ) . Villanova, PA: The National Committee for
Clinical Laboratory Standards, 1993.
16. National Committee for Clinical Laboratory S tandards (NCCLS).
M e t h o d C o m p a r i s o n a n d B i a s E s t i m a t i o n U s i n g P a t i e n t S a m p l e s ;
A p p r o v e d G u i d e l i n e . NCCLS Document (EP9-A). Wftiyne, PA: NCCLS;
1995.
Кол-во 80 102
Y-лересечение (мг/дп) 0,904 0,236
Y-пересвчение (ммоль/л) 0,323 0,084
Коэффициент корреляции 0,997 0,999
Наклон 1,038 1,019
Диапазон (мг/дп)* 10,52-173,58 2,64-120,55
Диапазон (ммоль/л)* 3,76-61.97 0,94-43,04
•Диапазон AEROSET
Моча AEROSkT в сравн. ARCHITECT в сравн.
С методом сравнения с AEROSET
Кол-во 80 89
Y-пересечение (мг/дл) 9,993 ■0,613
Y-пересечение (ммоль/л) 3,568 -0,219
--- стр. 22 ---
Используемы е символы
т
Cm. инструкцию no п рим енению
У
И зготовитель
V
Д остаточн о для
2
Температурный ди ап азон
И спользовать до /С р о к годности
ICONTAINSi AZIDE 1 С одерж и т ази д натрия. При
контакте с кислотам и о бразуется
вы сокотоксичный газ.
IecIrsf I А вторизованны й п ред стави тел ь в
Е вропейском С о о б щ еств е
1 FOR USE WTTH 1 О п ределяет продукты,
и сп ользуем ы е вм есте
1 INFORMATION FOR USA ONLY i И нф ормация только для США
И М еди ц ин ское и зд е л и е для
диагностики I n V itr o
Номер сери и
1 MANUFACTURED FOR | П роизведено для
1 PRODUCT OF USA I Продукт США
Р еаген т 1
Р еаген т 2
Каталож ны й номер
С ерийны й номер
1 WARNINOi SENSITIZER I П редупреж дение: М ожет вы зы вать
аллерги ческую реакцию .
С ем ей ство с и с т ем ARCHITECT cS ystem вклю чает в себ я
а н ал и зато р ы с 4 0 0 0 , с8 0 0 0 и с16000.
AEROSET, ARCHITECT, с4000, с8000, С16000. cS y stem и
S m artW ash являю тся торговыми м аркам и компании
A bbott L aboratories в различны х ю рисдикциях.
В се другие торговы е м арки являю тся собствен н остью
со о тветствую щ и х в л ад ел ьц ев .
. . ,И Abbott Laboratories
■ ■ I Diagnostics Division
Abbott Park, IL
60064 USA
|gi«| ngp I Abbott 0|лЬН & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 W iesbaden
Germany
+49-6122-580
C€
MANUFACTURED FOR I
Abbott Laboratories
С е р в и с н а я п о д д е р )к к а : О б р а щ а й т е с ь к с в о е м у м е с т н о м у
п р е д с т а в и т е л ю и л и с м о т р и т е к о н тактн ую и н ф о р м а ц и ю д л я
в а ш е й с т р а н ы н а с а й т е w w w .a b b o ttd ia g n o stics .co m
Р ед акц и я: м арт 2017 г. •
© 2 0 0 9 , 2017 Abbott L aboratories I Abbott
А в т о р и зо в а н н ы й п р е д с т а в и т е л ь и зго то в и те л я н а т е р р и т о р и и
R>CCHH и д р у ги х с т р а н СНГ:
О О О «Э бботт Л эбораториз». 125171, Р осси я, г. М осква,
Л ен и н градск ое ш о ссе, 16А, стр о ен и е 1,
Тел: + 7 (495) 258 4 2 70 (80); Ф акс: +7 (495) 258 4 2 71 (81)
L
--- стр. 23 ---
Urea Nitrogen Сыворотка/ллазма крови — Уел. ед. и Ед. СИ
Configure assay parameters-General
• Qerwrai П Calibration 0 SmartWash 0 Results 0 intersretatlon
Assay: Urea
Number: 1005
Type: Photometric Version: f
1 Run controls for onboard reaaents bv: L«t 1
1 •RMCtlon definition________QRwent/Spnwje ______Q Validity checks___I
Reacbem mode: Rate down
Primary Secondary Read times
Wavelength: 540 / 360 Main: 24-28
Last required read: 28 Rex: __-___
Absorbance ranoe: - Colof correction:
Sample blank type: None
QRMtrtlonftflnltlon _________• Reagent f Sample_____OVaMdItv checks___
R1 R2
Reagent; UREAO Reagent volume: 23 23
Diluent; Saline Water volume; 210
Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode; Type 0 TypeO
Diluted Default
Dikilion name Sample sample Diluent Water DikJtion factor dilution
STANDARD; 2.0 - 1:1.00 •
1:5 : 20.0 2.0 80 - 1:5.00 0
: ___ ___ ___ - 0
0 Reaction defirgtion 0 Reaoent / Sample • \ft8dltv checks
Reaction check; Rate Subtraction
A В
Read time: 21 - 23 26 - 28
Calculation limits: 4.2000 - 0.2000
Rate linearity Ч:___
Configure assay paramet^s - SmartWash
1 0 General___ Q Calibration__♦ SmartVftsh 0 Results___0 Intefpretaticffl 1
Assay; Urea
COMPONENT REAt^NT / ASSAY WASH Volume Replicates I
R1 AMIK9 Detergent A 345 1
R1 VANCO Detergent A 345 1
R1 GENTS Detergent A 345 1
R1 DIGOO Detergent A 345 1
R1 TOBRA Detergent A 345 1
R1 DGTOB Detergent A 345 1
R2 AMIK9 Detergent A 345 1
R2 VANCO Detergent A 345 1
R2 GENT9 Detergent A 345 1
R2 DIGOO Detergent A 345 1
R2 TOBRA Detergent A 345 1
R2 DGTOB Dettfoent A________Ж ._______J____
Urea Nitrogen Сыворотка/плазма крови — Уел. ед.
Configure assay parameters — Results
О General О Calibration О SmartWash • Result» Q Interpretation
Assay: LNa
Dilution default ranse:
Low-Linearity:
High-Linearity:
Gender and age specific ranges:____________
2«
125
Assay number: 1005
Result units: tng/dL
GENDER AGE (UNITS) NORMAL*
Male 19-50(Y) 9-20
Female 19-50(Y) 7-18
Male 51-130 (Y) 9-25
Female 51-130 (Y) 10-20
EXTREME
Configure assay param eters — Calibration
1 OGerreral
___• Calibration_ _0 Smarttfash___0 Results 0 Herpretetlon
Assay; Um Calibration method: Linear
• Calibrators 0 Wumes 0 Intervals OWIiditv checks
Calibrator set;
MCC
Replicates: 3 [Range 1-31
Calibrator level:
Blank: Water
Cal 1 : M C C 1
Cal 2: M CC2
Concentration:
oJ
tt
tt
1___________________________________________________________________1
0 Calibrators • Vblumet 0 Intervale 0 Viliditv cheeke
Calibrator: M CC
Blank:
Cal 1 :
Cal 2:
Calibrator level
Water
M CC1
MIX2
D iluted
Sample sample
2.0
___
2.0 ___
2.0 ___
(Xluent V № ter
1 ___________________________________________________________1
1 O C aIb n to n . __ 0 Volumes_______• Intervale___ 0 Vallditv checks___1
Calibration intervals:
F ull Interval: 168 (hours)
Calibration type:
________Adjust type: Norte
0 Calibrators 0 Volumes 0 imervalt • Vallditv checks
Blank absorbance range: -
Span: Blank - Blank
Span absorbance range:
Expected cal factor:
Expected cal factor tolerance %:
0.00
0
Configure result units
Assay: Urea
Version: t
Result unite:mg/dL
Decimal olaces: 0 IRanoe 0-41
Correlation factor: 1.0000
Intercept: 0.0000
Urea Nitrogen Сыворотка/плазма крови — Ед. СИ
Configure assay parameters - Results
О General О Calibration О Smarttfash • Resufts О Interoretatlon
Assay: Urea Assay number: 1005
(Elution default range: Result units: mmol/L
Low-Linearity: 0.5 tt
High-Unearity: 44.6
Gender and age specific ranges:_________________
GENDER AGE (UNITS) NC»MAL
Male 19-50 (Y) 3.2 - 7.4
Female 19-50 (Y) 2.5-8.7
Male 51-130 (Y) 3.0-9.2
Female 51-130 (Y) 3.5 - 7.2
EXTREME
Configure result urtits
Assay: Urea
Version: t
Result units:mmol/L
Decimai oiaces:1 IRarxieO-41
Correlation factor: 1.0000
Intercept:0.0000
t И з-за различий систеги анализаторов и конфигураций единиц измерения номера версий могут различаться.
J П оказывает количество знаков после запятой, определенное в п оле парам етра десятичного знака.
-j-f См. концентрации, указанные в инструкции к калибратору или в таблиц е значений. Эти значения указаны на экране ‘Configure calibrator
set* (“Конфигурировать набор калибраторов")
Значение низкой линейности (Low-Unearity) является значением ПКО, округленным до знаков после запятой, определенных в поле
п арам етра десятичного знака
Низкие значения "Normal Gender" и возрастного рвфвренсного ди ап азон а округляются в большую сторону, а высокие значения
округляются в меньшую сторону до знаков после запятой, определенных в поле параметра десятичного знака.
--- стр. 24 ---
ПАРАМЕТРЫ ТЕСТА
L
Urea N itrogen М оча •>- У е л. ед. и Ед. С И
Configure a ssa y param eters - General
General О Calibration О SmartWinh О ReiuHi О Interwetatlon
Type: PhotometricAssay; Urea-U
Number: 1036
Run controls for oniward reagents by: Lot
Version; t
О Reagent / Sample О Validltv checks
Reaction mode Rate down
Primary Seewtdary Read times
Wavelength 340 / 380 Main: 24-28
Last required read 28 Flex; __
Absorbance range_____- ______ Color correction:__
Sample blank type None
0 Reaction definition • RMoent / Samola 0 \hBdltv nhecki
R1 R2
Reagent: UREAO Reagent vc^ume: 23 23
Diluent; Safine Water volume: 210
Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 TwjeO
Diluted Default
Dilution name Sample sample Olluem Water Dilution factor dilution
$TD(1;20) : 10.0 2.0 190 ___ - 1:20.00 •
■ 0
• 0
0 Reaaent / Samola • VaMdtyfbtdu ___
Reaction check: None
Rate linearity %:___
Configure assay parameters — Calibration
1 0 General • Calibration 0 Snwtilisb __0 Results n Interoretatinn
Assay: Urea*U Calibration method: Linear
• Caihratnn 0 Volumes OlntervBla 0 i^liditv checks
Calibrator set;
MCC
Replicates: 3 [Range 1 - 3|
Calibrator level;
Blank: VAiter
Call: MCC1
Cal 2: MCC2
Concentration:
ot
tt
tt
1 _________________________________________________1
О Calibrators • Volumes 0 Intervals 0 Validity checks
Calibrator; MCC
Blank:
Call:
Cal 2;
Calibrator level
Water
MCC1
MCC2
Diluted
Sample sample
2.0
___
2.0 ___
2.0 ___
Diluent Water
1 _________________________________________________1
1 0 Callbratofi OWume» • Intervab 0 Validltv checks
Calibration Intervals:
Ful interval: 168
Calibration type;
_________ Adjust type: None
(hours)
О Calbrators 0 IMumes 0 Intervals • Vslidltv checks
Blank absorbance range:
Span: Blank - Blank
Span absorbance range:
&q»cted cal factor:
Exoected cal factor tolerance
0.00
0
Configiffe assay param eters - SmartWash
О General П Callbrafion • SmartWaah О ReaulU О litterpretatton
Assay: Urea-U
COMPONENT REAGENT/ASSAY WASH Volume Replicates
R1 AMIK9 Detergent A 345 1
R1 VANCO Detergent A 345 1
R1 GENT9 Detergertf A 345 1
R1 DIQOO Detergent A 345 1
R1 TOBRA Detergent A 345 1
R1 DGTOB Detergent A 345 1
R2 AMIK9 Detergent A 345 1
R2 VANCO Detergent A 345 1
R2 GENT9 Detergent A 345 1
R2 DIGOO Detergent A 345 1
R2 TOBRA Detergent A 345 1
R2 DGTOB Detergent A 34S 1____
Urea Nitrogen М оча — У е л. ед.
Configure assay parameters - Results
0 General 0 Calibration 0 SmartWash • Results 0 Interoretation
Assay: Lkea4J Assay number 1036
Dllulion default range: Result units: mg/dL
Low-Lkiearity: 2»
High-Lkiearity: 99 tt
Gender and aoe soeclflc ranges:
GB4DER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME
Configure result units
Assay: UreaHJ
Version: t
Result units:mg/dL
Decimal Diaces:0 fRanaa 0-4]
Correlation factor;1.0000
Intercept:0.0000
Urea Nitrogen М оча — Ед. СИ
Configure assay parameters — Results
П General 0 Calihratinn 0 SmartWash • Resutt* 0 Internretafion
Assay; №ea-U Assay number: 1036
Dilution default range: ResuH units: mtnol/L
Low-Linearity: 0.8 tt
Gender and age specific ranges:
High-Linearity: 35.5 tt
GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME
Configure result units
Assay: Urea-U
Version:J____________________
Result units:mmol/L
Decimal places:1 [Range 0-4!
Correlation factor:1.0000
Intercept:0.0000
I
И з-за различий систем анализаторов и конфигураций единиц измерения номера версий гиогут различаться.
Показывает количество знаков после запятой, определенное в поле парагиетра десятичного знака.
-f-j- См. концентрации, указанные в инструкции к калибратору или в таблиц е значений. Эти значения указаны на экране “Configure calibrator
sat" (“Конфигурировать набор калибраторов*).
Значение лизкой линейности (Low-Linearity) является значением ПКО, разделенным на фактор стандартного разведения и округленным
до знаков п осле запятой, определенных в поле парам етра десятичного знака. Высокий уровень линейности (High-Linearity) является
значением линейности, разделенным на фактор стандартного разведения, затем округленным в меньшую сторону до количества знаков
п осле запятой, определенных в поле параметра десятичного знака.
п
--- стр. 25 ---
Прошито в к(^ичестве ^ листов
2020 года
Директор направления "Kли^Клинические исследования"
•ч\..
•'а-
--- стр. 26 ---
приложение 6
«СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ»
Директор регуляторного отдела
Диагностического подразделения
Директор направления
«Клинические исследования»
Общества с ограниченной ответственностью ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО»
«Эбботт ЛэболжйВШЗ>5%)России и странах
Лабинская
г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности
определения биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с
«Калибраторы многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit)»
--- стр. 27 ---
Alinity с
Калибраторы многокомпонентные
(Alinity с Muiticonstituent Calibrator Kit)
|С м . в ы д е л е н н ы е и з м е н е н и я . Р е д а к ц и я : д е к а б р ь 2 0 t7 г.
ru
МС Cals
[йЯ 08Р 6001
G76579R04
S8P60R
Н еобходим о точн о с л ед о в ать данной инструкции по
п рим ен ен и ю . При отклонении о тд ан н о й инструкции по
п ри м ен ен и ю н адеж н ость результатов т е ст а не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращ енное)
К али браторы многоком понентны е
(Alinity с M ulticonstituent Calibrator Kit)
(та к ж е в с т р еч ается п о тексту: МС Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
П р ед н азн ач ен ы для использований при кали бровке следую щ их
т е с т о в Alinity с: Albumin, Calcium, C holesterol, C reatinine, G lucose,
L actic Acid, M agnesium , Phosphorus, Total Protein, Triglyceride, U rea
N itrogen и Uric Acid.
Д ополн ительн ую инф орм ацию см . в инструкции по прим ен ен и ю
к со о тветству ю щ ем у реагенту и Руководстве по эк сп л у атац и и
Alinity ci-serles.
СОДЕРЖИМОЕ
|с А ь Г й | приготовлен ы на основе м атри к са ч ел о в ек а и со д ер ж ат
с л ед у ю щ и е аналиты : альбумин, кальц ий , холестерин, креатинин,
глю коза, ж елезо , молочная кислота, м агний, ф осф ор, общ ий
б е л о к (и з альб у м и н а человека), триглицериды , а зо т м очевины
(м о ч ев и н а) и м оч ев ая кислота. Консервант; а зи д натрия.
Зн ач ен и я кали браторов для оп ределенн ой сери и п ри веден ы
в т а б л и ц е зн ачен и й К алибраторов многоком понентны х (Alinity
с M ulticonstituent Calibrator Kit), которая п оставляется в одной
у п ак о в к е с кали браторам и , в е д и т е с ь , что н ом ер сер и и ,
указанн ы й н а коробке калибратора, соответствует ном еру сер и и ,
указан н ом у в та б л и ц е зн ачени й. П оследн ие д в е циф ры н ом ера
с ер и и могут различаться.
К али братор Количество
|c « . h l 3 X 2.9 mL
|C A L |2 | 3 X 2.9 mL
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 З ам ен яем ы е кры ш ки для калибратора/кон троля
Alinity c i'S eries C alibrator/Control R ep lacem en t C ap s
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
К али браторы м ногоком понентны е (Alinity с M uiticonstituent
C alibrator Kit) и зготовлены и стан дарти зи рован ы как у к азан о в
т а б л и ц е ниже.
Аналит
Реф^енсный
материал Референсный метод
Альбумин 08Р02,08Р03 ERM-DA470 Спектрометрия в
ВИ1ЫМ0Й области
спектра
Кальций 07Р57 NIST SRM 956 ID-ICP-MS
Холестерин 07Р76 Набор аля
верификации SPRL
Total Cholesterol
Метод Абеля-Кендаплз
(референсный метод
СОС)
Креатинин
(сыворотка/
плазма крови)
07Р99 NIST SRM 967 ID-LC/MS*
Креатинин (моча) 07Р99 NIST SRM 914 Гравиметрический
Глюкоза 07Р55 NIST SRM 965 ID-GC/MS
Аналит
Референсный
материал Референсный метод
Молочная кислота 08Р21 Мелочная кислота
(реактивной чистоты)
Титрование
Магний 08Р19 NISTSRM 956 ID-ICP-MS
фосфор 08Р40 NISTSRM 2186-1 Гравиметрический
Общий белок 07Р52 NISTSRM 927 Биурет
Триглицериды 07Р77 Глицерин №S Газовая хроматография
Азот мочевины** 08Р18 NIST SRM 912 Дифференциальная
сканирующая
калориметрия
Мочевая кислота 08Р56 NIST SRM 913 Гравиметрический
• Д ля р а с ч е т а GFR и сп ользуй те со о тн есен н о е с IDMS у р авн ен и е
MDRD с ф актором 175.
•* В т е с т е 0 8Р 16 U rea Nitrogen кон ц ен трац и я а зо т а мочевины
(m g/dL) с о о б щ а ет с я в условны х ед и н и ц ах, а кон цен трац ия
м очевины (mm ol/L) • в альтерн ати вн ы х еди н и ц ах.
ACS ■ A m erican C hem ical S ociety (А м ери канское х и м и ч еское
о б щ еств о )
ERM • E uropean R eferen ce M aterial (Е вроп ей ский реф ерен сн ы й
м атери ал)
GFR - G lom erular Filtration R ate (ско р о сть клубочковой
ф и льтрац и и)
ID-GC/M S - Isotope Dilution-Gas C hrom atography M ass
S pectro m etry (газо вая х р о м атограф и я/м асс-сп ектром етри я, м етод
изотопного разбавлен и я)
ID-ICP-M S - Isotope Dilution Inductively C oupled P lasm a M ass
S pectro m etry (м асс-сп ектр о м етр и я c индуосгивно-связанной
п лазм о й , м ето д изотопного разбавлен и я)
ID-LC/MS - Isotope Dilution-Liquid C hrom atography M ass
S pectro m etry (ж и дкостн ая хром атограф и я/м асс-сп ектром етри я,
м ето д изотопного разбавлени я)
IDMS - Isotope Dilution M ass S pectrom etry (м асс-сп ектром етри я,
м ето д изотопного разбавлен и я)
MDRD - M odification of Diet in R enal D isea se (М одиф икация
ди еты при почечной болезн и)
NIST ■ National Institute of S ta n d a rd s a n d Technology
(Н аци он альн ы й институт стан дартов и технологии)
SRM - S tan d ard R eferen ce M aterials (С тандартны е р еф ер ен сн ы е
м атери алы )