Система для лечения недержания мочи у женщин STEEMA Retropubic — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (Сетка-слинг хирургическая для лечения стрессового недержания мочи у женщин)
№ 0301300020426000305 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН · Республика Башкортостан |
10.11.2026 | 1 719 894 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__4554_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений
в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации
медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
Содержание инструкции по применению соответствует требованиям Приказа
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. № 11н "Об
утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации
производителя (изготовителя) медицинского изделия".
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO
13485:2016 (Сертификат №SX 60140529 0001); изделие имеет маркировку СЕ (номер ЕС
Сертификата соответствия: HD 60129877 0001.
1. Наименование медицинского изделия:
Система для лечения недержания мочи у женщин STEEMA Retropubic:
Комплект поставки изделия:
- Слинг Steema Retropubic -- 1 шт.
- Игла VS - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 273970;
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности ОКПД2 - 32.50.22.190;
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских
целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий,
утвержденным Приказом М3 РФ от 06 июня 2012 г. № 4н - 26;
Вид контакта с организмом человека - постоянный (более 30 сут.) контакт с
мягкими тканями организма.
2. Полное наименование производителя медицинского изделия:
Promedon S.A. (Промедон С.А.), Аргентина
Av. Oral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3,
Parque Industrial Ferreyra, X5925XAD C6rdoba, Argentina
Tel.; +54 (351) 4502100, +54 (351) 4502101
Fax: +54 (351)4502130
--- стр. 2 ---
Иашачение медицинского и икиим с укошнием потенци(иьпого
потребипимм: Система для лечения недержания мочи у женщин STEEMA Retropubic
((кисе система SHA-AiA) представляет собой неактивное хирургическое
имплантируемое изделие долгосрочного применения и предназначена для лечения
стрессового недержания мочи у женщин возникшем в результате гмпермобильнсхли
уретры и/или недостаточности внутреннего сфинктера
Информация о потепцшиьных потребителях: Изделие используется только врачами-
специалистами. специально обученными хирургами с опытом в лечении стрессового
недержания мочи у женщин
Условия применения: лечебные и лечебно-прсх|)илак 1ические медицинские учреждения,
только по назначению врача-специалиста
-4. Функционтылые характеристики и принцип действия медицинского
илде.лия: Система STEEMA состоит из центральной полипропиленовой сетки, покрытой
защитной оболочкой из прозрачного политетрафторэтилена (ПТФ')), с позиционером из
полипропилена, удерживаемой между двумя ветвями из политетрафторэтилена (ПТФЭ). и
одноразового хирургического инструмента для имплантации Оболочка заЕдшцает слинг
во время имплантации Она состоит из двух равных частей, подсоединенных к слингу на
каждом конце Соединение сетка-оболочка-ветвь выполняется с помощью
полипропиленового винта, который вставляезся в политетрафторзтиленовую (II'1'Ф ))
трубку вместе с оболочкой сетки с последующим применением усилия для присоединения
этих компонентов В середине слинга предусмотрен позиционер, выполненный из
полипропилена и прикрепленный к слингу с помощью нити из полиэстера, который
помогает хирургу' выравнивать слинг и манипулировать им в ходе хирургической
операции
Хирургический инсфумент состоит из одной иглы, используемой в сочетании с сеткой
для вагинального хирургического доступа Защитные оболочки, позиционер и ветви
удаляются в конце операции, они ИЕ имплантируются в организм Полипропиленовая
сетка размешается посередине уретры, и через ее поры прорастает соединительная ткань,
находящаяся между входом во влагалище и уретрой, что дает отличное приживление
имплантата без потери васкуляризации между мочевым пузырем и влагалищем Сетка
автоматически крепится к прилегающим тканям, поэтому для ее закрепления не требуегся
швов Эю автоматческое прикрепление доС1аточно д-тя поддержания слита в
правильном положении при мышечной активности, например, кашле или напряжении
Данное изделие является стерильным /Ся одноразового использования
.1 Иокашния. противотжалиния, ожидаемые и прелк'калуемые побочные
fifufteKHtbi:
5.1. Иокашния к применению:
Система STEEMA предназначена для лечения стрессового недержания мочи у
женщин возникшем в результате i ипермобильности уретры и/или врожденной
недостаточнсхггью сфинктера уретры
Крюерий отбора пациентов
--- стр. 3 ---
• Нацисты, страдающие от СНМ, вызванного гипермобильностью уретры или
ВИСУ, сохраняющегося при консервативном лечении, с послеоперационным
периодом не менее 12 месяцев
• Пациенты с недержанием мочи, классифицированным как недержание высокой
степени или умеренный уровень недержания
5.2. Иротивопокашним к при.чсиению:
Система STEEMA противопоказана при наличии любого рода инфекции, особенно
гениальной или связанной с мочевыводяшими путями
Не следует использовать слинг Steema
• у беременных пациенток,
• пациенток с чувствительностью к изделиям из полипропилена ши аллергией на
них;
• пациенток с имеющимися патологиями или нарушениями, которые представляют
недопустимый хирургический риск.
• пациенток с патологиями мягких тканей на участке, предназначенном для
размещения имплантата.
• пациенток с паголо 1иями или друтими нарушениями, которые препятствуют
заживлению ран
5.5. Потетциньные ос.шжтчшя и побочные )ффекты:
Использование системы STEEMA может привести к осложнениям, связанным с
хирургической проттедурой Также могут возникнуть осложнения, связанные со степенью
непереносимости патшентки каких-лттбо имплантированных в тело инородных материалов
или ее реакцией на них В случае инфекций, не поддающихся лечению атттибиотиками,
требуется частичное или полное удаление имплантата В случае некоторых осложнений
может потребоваться удаление слннга Такая процедура может подразумевать несколько
операций. В некоторых случаях полное удаление слинга может быть невозможным.
Проведение нескольких оттерацнй не тарантирует полное устранение тюследствий
осложнений В первое время после огтерации некоторые тташтентки могут испытывать
боль в паховой области или во влагалище Для облептения боли может быть достаточно
анальгетиков и противовоспалительных препаратов
Друт’ими известными осложнениямтт. связанными с использованием слннгов.
являются, помимо прочего
• инфекция.
• эрозия слизистой обеэлочки уретры, слизистой оболочки влат'алища. стенки
мочевого пузыря илтт других окружающих тканей,
• боль, в том числе ттеттрекращаюшаяся (в области таза, влагалттща, паха илтт
бедер);
• боль, дискомфорт или раздражение во влагалище,
• диспареуния,
• пюйные, серозные илтт кровяттьте выделения,
• воспаление.
• повреждение кровеносных сосудов или нервов.
• перфораттия или разртлп органов.
• нестабильность мочевого пузыря.
• обструкцття мочевыводящих путей.
--- стр. 4 ---
• проблемы с мочевыводящими пчтями,
• обнажение cei KJi.
• рспилив недержания;
• кровотечение
• нервно-мышечные проблемы.
• вагинальное рубцевание,
• повышение температуры
Послеоперационное образование капсулы из фиброзной ткани вокруг слннга
является нормальной физиологической реакцией на имплантацию инородного тела
В случае выхода имплантата на поверхность, обычно вследствие инфекции, может
потребоваться частичное ттли полное его улатение Оно выполняется путем отрезания
обнажившейся части полипропиленовой сетки
Примечание: Компания Promedon треиует, чтобы все хирурги уведомля.ш
компании) и.ш дистрибьютора о . 1юбьи\ наб. 1нк)аемьсх ос.южнениях, свяшнньих с
испо.лыованием системы SteenuL
У. 4. Меры предосторомаии ти
Только хирурги, обученные проттелуре имплантации и послеоперационному
ведению, должны применять STEEMA
Во избежание заражения в ходе интраоперационной процедуры необходимо
приттять максимальные меры предосторожносги Ворс, отпечатки пальцев, порошок-
талька или другие загрязненные поверхности мог\т вызывать инфекции или реакции тта
инородные тела
С имттлантатом нельзя обращаться с помошью засктренных. зазубренных или
острых объектов. Любые повреждения, перфорация или разрывы мотлт приводтггь к
последующим осложнениям
Хирургическая операция должна выполняться осторожно, избегая повреждений
крупных кровеносных сосудов и ортанов Риски можно минимизттровать ттутем
внимательного осмотра местного анатомического строения и правильного введения иглы
Применение полипропилена в урогинекологических процедурах было связано со
случаями эрозии ^Езя лечения эрозии может потребоваться хирургическое удаление
Как во всех хирургических операциях, известны определенные факторы риска,
коюрые ВЛИИЮ1 на резулыа! лечения иациен 1а в газово.м дне '> 1и факдоры включаю!,
помимо прочего, ослабленную васкуляризаЕшю (например статус курения, статус
эстрогена, воздействие радиации на тазовое дно и т д.) или активную инфекцию в области
хирургическот вмешательства или рядом с ним Упомянутые выше патофизиологические
состояния должны учитываться при определении того, является ли пациент подходящим
кандидатом на имплантацию ccikh
Может возникать кровотечение Перед выпиской пациента из больницы требуется
тщательная проверка
Условия в операционных должны соответствовать политике больницы,
административной и/'или муниципальной политике
После применения изделие и упаковку необходимо утилизовать в соответствии с
политикой больницы, административной и/щш муниципальной политикой
5.5. Предупреждения: Система STF.FMA должна применяться только
хирургами, которые были обучены процедурам и методикам имплантации STEEM.A
--- стр. 5 ---
Тщательный отбор пациентов и полная диагностическая оценка имеют
существенное значение до операции
Ныло установлено, что применяемая хирургическая техника безопасна, но в случае
очень тяжелых отклонений и/или очень специфических анатомических вариаций может
возникнуть перфорация или повреждение кровеносных сосудов, органов или нервов, и
может потребоваться хирургическая коррекция
Слинг STHtMA должен имплантироваться без натяжения, т е центральная сетка
должна лежать на уретре без натяжения Имплантация с натяжением приводит к эрозии
уретры и проблемам с задержкой мочи
Как любое инородное тело, полипрошиеновая сетка может усугубить
предсуществующую инфекцию
Пациента необходимо предупредить, что будущие беременности моглт
нивелировать хирургический эффект имплантата
STEF.MA считается постоянным имплантатом Удаление слинга или коррекция
связанных с ним осложнений может потребовать дополнительную операцию
Полное удаление слинга ST[^-'MA может быть невозможным, и дополнительные
операции нс всегда могут полностью исправить осложнения
Пациент должен избегать подъема тяжестей и интенсивных физических }}агрузок,
которые связаны с напряжением (езда на велосипеде, бег и т д.) в течение первых четырех
недель после операции, а также половых актов в течение как минимум одного месяца
после операции
Пациент должен незамедлительно обратиться к хирургу в следующих случаях
• дизурии,
• вагина-тьных болей.
• повышения температлры,
• серозных, кровянистых или гнойных выделений,
• кровопотери или других проблем.
• выхода слинга наружу через влагалище.
Все компонентЕ >1 предназначены для однократного применения Следовательно,
они не подлежат повторному применению и стерилизации, так как это погенциально
может негативно влиять на показатели изделия и [ювышать риск ненадлежащей
повторной стерилизации и перекрестного заражения
Слинг STEEMA поставляется стерильным и аиирогенным в пакете или блисгерной
у паковке Изделие не должно использоваться, если упаковка вскрьгта или повреждена
Изделие не должно использоваться по истечении срока годности, указанного на
упаковке
6. Технические характеристики мединипского uide.iuu:
6. /. Нпешиий вид и и)е, 1ия:
--- стр. 6 ---
--- стр. 7 ---
Рис. / i. //л 1л I Л'
6.2. Те.хпнческие.характеристики изде.шя.
Та6:и1щ: I Гех/шческие ха{Уактеристики
Наименование параметра Характеристика
Технические характеристики слита
Общая длина, мм (В) 873 ± 2,0
Эффективная длина, мм (А) 457 ±0,50
Ширина сетки, мм 13±0,13
Размер пор сетки, мкм 500-1000
--- стр. 8 ---
Толщина сетки, мм 0.50
Размер волокна, мм 0.14
Плотность сетки. г/м‘ 60-80
Длина оболочки, мм 212± 1
Диаметр оболочки, мм 15 +1/-0
Толщина оболочки, мм 0,07 ± 0,005
Длина соединителя (ветви), мм 200 ± 1
Наружный диаметр соединителя (ветви), мм 3,6 ±0.1
Внутренний диаметр соединителя (ветви), мм 3.4 ±0,1
Ра.змер позиционера, мм 12.5 ± 0,3 X 16,8 ±0,13
Размер фиксирующего винта, мм 14±0,3х4±0,1
Минимальное усилие на разрыв. И >20.4
Вес слинга. г 5,76
Технические характеристики Иглы VS
Габаритный размеры, мм 267,0 X 101.8
Оффективная длина иглы, мм 107.0
Габаритные размеры ручки (ДхШхТ), мм 160x 64.8 x 24,2
Внешний диаметр иглы, мм 3.6± +0/-0.02
1Пероховатость. не более 0,80 мкм
Радиус притупления рабочей части не более, мм 0,03
Твердость по Роквеллу, HRC 40-45
Вес. г 56
Прочносгь с^зединения иг лы и ручки, не менее, Н'мм" >800
Сопротивление нагрузке иглы Деформация <2 мм при нагрузке
1,3 Kt
Сопротивление прочности нержавеющей стали > 1350 Мпа
Иеутшииые Оопуспшмыс пшчеиия: !Уо
6.3. Трсоовшшм, прс(Уьяв. 1мемые к иикиию
Нпешиии вид ии)е.шя: Поверхность изделия, нс имеет посторонних включении,
пузырьков или потеков Поверхность гладкая, не имеет технолотических и [юверхноежых
дефектов и обеспечивает минимальное травмировантте в процессе использования
Устойчивость к вои)ействию Сшо.шсических жидкостей изделия устойчивы к
воздет1ствиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они
контактируют в процессе эксплуатации устойчивы к воздействию агрессивных
биологических жидкостей (кровь) (материал спирали инертен к воздействию внчтренттей
среды организма)
КорроsuounoM устойчивость: Игла является коррозттйночтойкой
--- стр. 9 ---
I.
II
!
\\1 I
: I : » ■
И
I
I
I
in
ft
i!|Е * i
li! « i!r
I I
h
in
iii
d) о X
&
I?
СЕЧЕНИЕ A-A
51
6 к X )Ю6 ЛИГАТУРА ДЛЯ СЕПАРАТОРА
s ХОО ЦЕНТРАЛЬНЫЙ СЕПАРАТОР 1
i. Ю 00 СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙ ВИНТ ?
i U }3 )2 а8 СОЕДИНИТЕЛЬ 2
2 30 00 3378 НАКЛАДКА STEEMA 2
30 00 3387 РАЗРЕЗНАЯ СЕТКА 1
ПОЭ. АРТИКУЛ НАЗВАНИЕ ДЕТАЛИ (0 /1 ^
выносной ЭЛЕМЕНТ В
51
fia-j. j I , * ;~а4Д»ч
110
ИЗОМЕТРИЧЕСКАЯ
ПРОЕКЦИЯ
PR0MED0N'«ПАвО^ТММШ щ щ 1 тл
Q m w t d m t t
ИМПЛАНТАТ STIEMA ДЛЯ
ПОЗАДАЛОННОЙ
пяоциьл>ы
Мвс1Г*«4
Г О
Лжт 1 м t «гпшуя ) 0-00-U 46
оз"
Рис. 2 Чертеж МИ - (':шнг Sleema Retropubic
--- стр. 14 ---
9 ФИКСАЦИЯ 1)ГЛ ИАТЯЖЕ'.ИИЯ Разместите пару ножниц Меиенбаума между
слингчзм и уретрой, чтобы обеспечить отсуиггвие натяжения слинга и прелотвра! ить его
сшбание на самом слинге. Потяните оба конца ветвей соелитггелей слинга вверх, пока он
не вступит в контакт с уретрой.
10 Когда слинг расположен без натяжения под уретрой, разрежьте слмнг и
защитную оболочку под ветвью соединителя и снимщс защитную оболочку слинг-а,
ножницы Меценбаума при этом остаются на месте
11 \'даляется позиционер посредством разреза нити на передней стороне
позиционера, чтобы отсоединить его от слинга ЕТосле разреза нити принимаются меры,
чтобы убрать позиционер и нить из вагинального канала.
12 Наконец, излишек сетки отрезается, и разрезы ушиваются
Предупреждение Рекомендуется выполнить контрольную цистоскопию Если во
время прокола в надлобковой облает выполняегся везикальная перфорация,
рекомендуется снова проколоть затронутую сторону на определенном расстоянии от
первого прокола Это позволяет создать новый путь перемещения слинга и оставить
достаточно ткани между слингом и участком с проколом мочевого пузыря, чтобы
отверстие закрылось для эффективном защиты тела от инфекции В таком случае оставьте
уретра|Зьный зонд на 10-15 дней
Послеоперационный уход и лечение осуществляются на усмотрение хирурга
Если необходимо удалить имплантат, обратите внимание на следующее
Полипропиленовая сезка интегрируется с тканями пациента, поэтому с полным
удалением могут возникнуть сложности
Если из-за боли необходимо удалить сетку, рекомендуется обрезать все участки
натяжения, определенные хирургом
Ei большинстве случаев риск повреждения органов вследствие удаления сетки
можег превышать преимущества такого удаления, поэтому хирургу следуег опеншь
каждый случай и принять решение па свое усмотрение
/ /. Требования к помещениям, в которых предполагается усташшка
медицинского тделия: температура воздуха от ‘15'^С до *25*^6 при относительной
влажнекти от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа
вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
12. Информация для проверки прави. 1ьпости установки медицинского
тделия и его готовности к беюпасной работе жсп. 1уатации, вк. 1ючая:
Л. С 1)держание и периодичность технического обслуживания, вк.почая
очистку и дешнфекциш медицинского изделия: Система для лечения недержания мочи
у женщин STEEMA Retropubic не подлежит техническому обслуживанию, очистке или
дезинфекции
Н. Перечень предостав.генньих проиteodume.te .4 медицинского изделия сведении,
к,1шчеи и napo.teu доступа необходимых д.т .чоиталса и технического обс. 1уживания:
Система для лечения недержания мочи у женщин STEEMA Retropubic не содержит ПО,
сведении, ключей или паролей доступа необходимых для монтажа и не подлежит
техническому обслуживанию.
--- стр. 15 ---
Н. Перечень расходных матершиов, а также npiUiedvpy их применения и
ia. 4CHbi: Система для лечения недержания мочи у женщин STEEMA Retropubic не
содержит в составе расходных материалов
/. Необходимость к(иибровки д.гя обеспечения над. 1ежащей и беитаснои
работы медицинского ии)е.шя в течении срока его с^умсбы Для медицинского изделия
Система для лечения недержания мочи у женщин STEEMA Retropubic нет необходимости
в калибровке для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в
течении срока его службы
Д. Методы снижения рисков, свяшнных с установкой, ка 1и 6ровкой u.iu
техническим обс. 1уживанием медицинского и 1де. 1ия: Для снижения рисков, связанных с
установкой ('истема для лечения недержания мочи у жешиин STEEMA Retropubic следует
внимательно ознакомиться с Инструкцией по применению на данное изделие Подробно в
Пункте 9 «Информация о порядке усгановки. мошажа. настройки и калибровки,
необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию»
Изделие является одноразовым и нс подразумевает технического обслуживания
Калибровка так же не требуется
Ж. Информация о перечне основньсх характеристик по применении»
медицинского ин)е, 1ия, ус.ювиям пцшнспорпшронки и хранения:
Ус.кшя траиспортиротиыи: температура воздуха от -10°С до +35°С при
относительной влажнос'тм от 35% до 80®'о (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении
500 - 1060 гИа вда.зи от воздействия прямых солнечных лучей Изделие транспортируется
всеми вилами гранспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида
Ускитя х/к 1нення: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом,
чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при
корггролируемой температуре Срок хранения указан на этикетке каждого изделия
Температура воздуха от -^15°С до э-27°Г при относительной влажности от 35% до 80%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа
Ускюня жаиуатацин: температура возд\"ха от ^15°Г до ’25°С при относительной
влажности от 35°о до 65®о (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа
вдали от воздействия прямых солнечных лучей
Изделие слинг имплантируется и не может быть удалено Продукт используется в
ортанизме человека ттри температуре or -^32°С до *42°С. поэтому материа,ты.
используемые для имплантата, совместимы с биологическими тканями, клегками и
жидкостями человеческого тела, с которыми они находятся в контакте Материалы
совместимы с продуктами возможного ухудшения и деградации
Игла V’S временно эксплуатируется в теле человека при температхре от *32°С до
^42°С Игла эксплуатируется в теле человека менее 24 часов Материалы, используемые
для инструментов, совместимы с биологическими тканями, клетками и жидкостями
человеческого тела, с которыми они находятся в контакте
3. Перечень применяе.чых проиш<ы)ите. 1ем медицинского тдс-шя нациошиьных
стандартов: Медицинское изделие МИ Система для лечения недержания мочи у женщин
STEEMA Retropubic соответствует международным требованиям стандартам и Методам
контроля в стандартах Российской Федерации
--- стр. 16 ---
Соотвс*тсшвие ме()иц 1шского иикиим стандартам и методы KonmfUi.tH в
Российской Федерации
1 ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»
2 ГОС Т Р 52770-2016 «Изделии медицинские Требования безопасное! и Методы
сан!Ггарно-химических и токсикологических испытании»
3 ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские Оценка биологическою деисгвия
медицинских изделий Часть 1 Оценка и исследования»
4 ГОС Т Р ИС'О 10993-2-2009 «Изделия медицинские Оценка биологического действия
медицинских издел! 1Й Часть 2 Требования к обращению с животными».
5 ГОСТ ISO 10993-3-2011 «Изделия медицинские Оценка биологического действия
медицинских изделий Часть 3 Исследования генотоксичности. канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию»
6 ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские Оценка биолог ическою действия
медицинских изделий Часть 5 Исследования на ! 1итотоксичность методы in vitro»
7 ГОС Т ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские Оценка биологического действия
медицинских изделий Часть 6 Исследования местного действия после имплантации»
8 ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание зтиленоксида после
стерилизации»
9 ГОСТ ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские Оценка биологического действия
медицинских изделий Часть 9 Основные принципы идентификации и
количественного определения потенциальных продуктов деструкции»
10 ГОС Г ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские Оценка биологическою действия
медицинских изделий. Часть 10 Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»
11 ГОСТ ISO 10993-11 -2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий Часть 11. Исследование обшетоксического действия»
12 ГОС Г ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские Оценка биологического действия
медицинских изделий Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
13 ГОСТ 31209-2003 «К'онтейнеры для крови и ее компонентов Требования
химической и биолог ической безопасн(х:ти и методы испытаний»
14 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские Об-шие
технические условия»
15 ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные Общие
требования»
16 ГОСТ 19126-2007 «Инструменты мсдттцинские металлические Общие технические
У С Л О В И Я »
17 ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации Часть 1 Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и
упаковочным системам
18 ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации Часть 2 Требования к валидации процессов формирования,
герметизации и сборки
19 ГОСТ FN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные" Часть 1 Требования к ме-лицинским
--- стр. 17 ---
изделиям, подлежащим финишной стерилизации»
20 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 “Изделия медицинские Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации Часть 1 Основные требования"
21 ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными
хирургическими имплантатами Общие требования
22 ГОСТ Р МОК 62366-2013 “Изделия медицинские Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатаЕшонной пригодности"
23 ГФ РФ издание XIII ОФС I 2 4 0003 15 Стерильность
13. Иифор.чация о cmepu.ihuoM состоянии .че()ицииского ии)е:шя, .чето()е его
стери.шищии и о порядке действии в c.iynae нарушения стерильной упаковки: Каждое
МИ Система для лечения недержания мочи у женшин STEEMA Retropubic поставляется
стерильной Изделие апирогенно. Поставляется в виде одноразового стерильного изделия,
упакованного в финишную упаковку для сгерилизации н сгери-тнзованное газовым
метолтом стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1
(уровень остаточной контаминации 10-6) В случае нарушения стерильной упаковки
изделие запрещено использовать и необходимо немедленно утилизировать Повторная
сгерилизация изделия привод»гг к высокому риску заражения пациента и к ухудшению
рабочих характеристик изделия
14. Информация о порядке (Наработки .медицинского тделия для его повторного
исшиыования: Изделие поставляется стерильным и не подлежит обработке, дезинфекции
или повторной стерилизации После использования изделие запрещено к повторному
использованию и подлежит немедленной утилизации Любое повторное использование
изделия приводю к высокому риску заражения пациента и к ухудшению рабочих
характеристик изделия
15. Информацию, необходи.мун» для идентификации .медицинских ии)елий с
це. 1ью по.ц’чения баопасной ко.мбинации, и инфор.чацию об иteecmubux ограничениях
mt coe.ytecmtto.My испо. 1ьшванию .медицинских ии)елий: нет известных ограничений по
совместному применению изделий
16. Инфор.мация о природе, типе, а также об интенсивности и pacnpede.teiiuu
и пучения в процессе жсп. 1уатации .yteduuuHCKoeo UJдeлuя: Не применимо. Система
для лечения недержания мочи у женщин STEEMA Retropubic не использует РЧ-энерп!ю.
поэтому не могут создавать электромагнитного поля и его помех
17. Инфор.мация о M c p tix предосторожности, предприни.маемых в с.1учае:
Л. Неисправности .У 1едицинского usde.tuu. сбоя в его работе u.tu отк.итений в
функционировании, которые могут в.шять на бешпасность .медицинского тдаия. в
том чис.ле определяе.мьих по внешни.м npumuKiLyt: Следует обратиться к Пункту 5 для
получения информации по выявлению возможных неисправносгей, сбоев в работе или
отклонений в функционировании, которые могут повлиять на безопасность мсдиешнского
изделия, в то числе определяемых по внешним признаком для возможности их
усфаиения.
--- стр. 18 ---
f>. Н 4>{де1нтвия на функционирование медицинского и 1де.шя внешткх
факторов, свяшниых с применением медицинского utde.tUH в комСшнации с другими
мед. ии)в. 1иями: для полноценного использования н установки МИ Система для лечения
недержания мочи у женщин STEEMA Retropubic не требуются комбинирование с другими
медицинскими изделия Отсутствуют известные воздействия внешних факторов,
связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими
изделиями
Н. Риск х 1ектро.уии'питпых по.нех, cojdaeae.ubLX медицинским ии)е.ше.ч.
oKaibieahHuue в.шяние на другое оборудование: Не применимо. Система для лечения
недержания мочи у женщин STEEMA Retropubic не исиользуе! РЧ-энер| ию, поэтому не
может создавать электромагнитного поля и его помех
1Н. Предупреждения и .меры предосторожшк'пш, предпринимае.мые
потребипимя.ми при при.менении мед. ии)е.шя, содержащего . 1екарственное срак тво
д.1я медицинского при.менения, .материа. 1ы, которые яв, 1яются канцерогенами и т.д.:
Не применимо. Система для лечения недержания мочи у женщин STET-MA Retropubic не
содержит в ссктаве изделия лекарственные средства, фармацевтические субстан[иш.
материа.'1ы животного или человеческого происхождения, материалы, которые являются
канцерогенными, мутагенными, токсичными, возможное вьщеление или вы.мывание
которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции и отрицательно влияет на
репродуктивную функцию
19. Инфор.мация об обстояте. 1ьспиш.х, при которых потребипииь до. 1жен
проконсу. 1ьтироваться с .медицински.м работнико.м: Изделие используется только
врачами-специалистами. специально обученными хирургами с опытом в лечении
сфессового недержания мочи у женщин (усгановка имплантата должна осуществляться
только в медицинских учреждениях, где возможно оказание экстренной мелнцинской
помощи) \'словия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские
учреждения, только по назначению врача-специалиста
20. Информация о первоначтьно.м выпуске u.tu noc.iedne.M перес.мотре
}ксп. 1уатационной документации:
Первоначальный выпуск 07/2017
Пересмотр 07/2019
21. Порядок и ус.црвия ути.шшции или уничтомсении .медицинского ии)е,шя:
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиИ 2.1.72790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные огхолы) После аппаратных сткшов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вила
отходов, исключаюшего возможность их повторного применения, отходы классов Б мшут
накапливазься. временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженньпх медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании сплодов В
--- стр. 19 ---
случае, если у изделия была повреждена упаковка до использования, либо истек срок
годности изделия, его необходимо утилизировать в таком же порядке и условиях
22. Гарантии:
С'рок годности - 3 года Срок сохранения стерш 1ьности - 3 года.
Адрес для приема рекламаций:
Общество с Ограниченной Ответственностью «М П А медицинские партнеры»
Юридический/Фактический адрес: 127083. г Москва, ул. 8 Марта, дом 1, стр 12, этаж 4.
помещение XXVIII, комната 4
ИНН 7734171740, ОГРН 1027700340557
infofa nipamed ш
Производитель:
Promedon S .А (Промедон С.Л ), Аргентина
Место производства Av, Oral Manuel Savio s/n, Lote 3. Manzana 3. Parque Industrial
Ferreyra, X5925XAD Cordoba, Argentina
Tel +54 (351)4502100. +54 (351)4502101
Fax +54 (351)4502130
23. Информация, применме.нам на упактке:
Маркировка на финишной упаковке для стерилизации идентична маркировке на
индивидуальной картонной упаковке
25.1.Макет марки[}овки б.шстериои упаковки МИ ( истема (Ш .и’чения неОер.шшия
.чачи \ женщин STEhMA Retropubic:
REF
|LOT|
~Ш]
|/wJ~
B T M J IO
m
KIT-STEEMA-
VS
39767
0060
2019-02
2022-02
Py №
HE ТОКСИЧНО
Система для лечения недержания мочи у женщин
STEEMA Retropubic
Комплект поставки изделия:
Слинг Steema Retropubic (SL-1OOSR) ^ ^
Игла VS (DPN-SVS)
Инструкция no применению
ж
n i
A X
I
1 ШТ
1 ЩТ
Promedon S,A.
Av Oral Manuel Savio
s/n Lote 3, Manzana 3
Parque Industrial
Ferreyra X5925XAD
Cordoba Argentina
III III II
30343380839767803C
Puc. 6 Маркировка o.iucmepnou ynaK<niKU
--- стр. 20 ---
Рис. ^ Виешиии вш) б.шстертт упаковки
Маркировка содержит:
• Наименование и модель изделия,
• Состав.
• Количество.
Маркнровк'а содержит следующие условные обозначений
REF Номер по каталоту
Е о т ] FioMep партии
1 1 Номер серии
Дата изготовления
Использовать до
STERILE ЕО Стерилизовано 03
ЕС 1 REP 1 Европейский представитель
Т Беречь от влаги'
® Запрет на повторную стерилизацию
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействие солнечного света
ф
Запрет на повторное применение
А Внимание! Обратитесь к инструкции по применению
а Европейское соответ ствие
--- стр. 21 ---
□ а Оораттесь к инструкции по применению
i j Производитель
X Апирогенно
НЕ ТОКСИЧНО -
РУ № \'казание № регистрационного удостоверения на
территории РФ
iiiiiiiiiriiiiiiiiiiiiiiFiiiiiiUiiiiiiiiiiii Европейский номер товара
23.2.Маркировка ко/х>бки МИ ('исте.ма бля лечения не()ержаиия лючи \ жеиир/н
STFJ-MA Retropubic:
KjTa.iovHUH
< Г
Lu •
\J j»
| р и н
Г 'т Ё ] 1 ;
И 39767 ✓
® 39767024
® K 1T-STEEMA-VS
2019-03 2 2022-02 СТИУЬб
Ь^т2^2^1ЮвЛЦ/1в^^7\2вЯ32/Мг«015вТв7<21,ЗвТвГ034/»ОиООС337»
Маркировка содержит:
• Номер по каталогу;
• Номер партии;
• Номер серии,
• QR-код,
• /1,ата производства,
• Дата истечения срока годности.
23.3.Макет коробки МИ ('истелш О.лн .лечения ие()ер.ж'ании .мочи v .ж-енщии STF.FMA
Retropubic
--- стр. 22 ---
Pfomed^n
51•D
I )II
Pfomed«ifi
Картонные упаковки с ииелием упакованы в транспортную коробку из гофрированного
картона Одна транспортная коробка содержит не более 25 картонных упаковок.
Маркировка транспортной коробки содержит
Наименование и модель изделия.
Информацию о производителе.
Количество,
iloMcp пар. ИИ,
Номер серии.
Дат\ изютоазепия,
Датл истечения срока i одности.
Символ ^<11е допускать воздействия солнечного света»,
(’hmboji «Беречь oi влаш'».
»rom©don S.A.
|r0. Marc#lo Olmedo
P R E 8 I0 E N T E
--- стр. 23 ---
Tied together, riumbered
and sealed sheets
fonS.A
Ио Olniod
РПЕЛЭеМТЕ
. (“R^EDONS.A.
Marcflio Olmedo
^ . .^s/dent
;st‘ — <'AJf
ClcxyHuC