Зонд одноразовый для системы лазерной офтальмологической Cyclo G6 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__25948_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
СА^IРОКNIА ^^ВАТ Ш Т Н АРР1АЫТ 8ТАТЕМЕМТ СОVЕРNМЕNТ СООЕ § 8202 ^
8ее АиасНес! Ооситеп^ (Мочагу 1о сгозз ои! Нпез 1-6 Ье1оуу)
□ Зее 31а1етеп1 Ве1о\л/ (11пез 1-6 1о Ье сотр1е1ес1 оп1у Ьу с1оситеп1 з1дпег[з], по? Мо1агу)
81дпа1иге Ооситеп131дпег Л/о. 1 31дпа1:иге Ооситеп!: 31ддег Л/о. 2 (/У апу)
А по1агу риЬПс ог оПпег о№сег сотр1е11пд 1Н|з сег1Шса1е уегШез оп1у 1116 16епШу о11116 1п61у16иа11д/1ю з1дпб6 1Ьб
боситеШ 1о щ111с1111)13 сбг1111са1б 1з аНасНбб, апб по11И61ги1111и1пбзз, ассигасу, ог уа11с111у о1111а1 с1оситеп1.
31а1е о1 Са111огп1а
соип1уо 1 ЗапШ С1ага
ЗиЬзспЬес! апс1 з у у о г п 1 о ( о г а№гтес1) Ье1оге т е
оп 11113________с1ау о1
Ьу
(1)-
О с!о Ь ег 2 01 8
Оа1е МопИ! Уеаг
ЕМО Ь
1пт1а ь
МАР1801М. МОЙЕМО
№1агуРиЫю-СаМогп1а
5ап1а С1ага Соип1у
Сотт1з5к)п# 2108058
Му Сотт. Ехр(ге8 Мау 18.2019
(апс1 (2)_
Мате(8) 31дпег(8)
ргоуес! 1о т е оп 1Ие Ьаз1з о1 за11з1ас1огу еу1с1епсе
1о Ье 1Ье регзоп(^) \л/Ьо арреагес! Ье1оге те .
31дпа1иге
Зеа/
Р/асе Л/о1а/у Зеа/ АЬоуе
---------------------------------------------------ОРТЮNА^--------------------------------------------------
Г/юод/71/1/3 8есИоп /з орИопа!, сотр1еИпд Ип18 1п^огтаИоп сап Ре1ег аНегаНоп о! /Ье с1оситеп1: ог
^^аидиIеп^ геаИас1птеп1 о/ // 1/3 /огт /о ап ип1п1епс1ес1 боситеп1
ОезспрИоп о Т АПасИес! Ооситеп!
ТШе ог Туре о1 О оситепЬ _________________________________________Ооситеп1 Оа1е: _________________
МитЬег о1 Радев: ______8|дпег(з) 01Ьег ТЬап Матес! АЬоуе: _________________________________________
©2014 Ма11опа1 Мо1агу АззоааНоп • VVVVVV.Nа1^опаINо1а^у.о^д • 1-800-113 ЫОТАВУ (1-800-876-6827) Нет #5910
--- стр. 3 ---
/ Зонд одноразовый для системы лазерной офтальмологичеекой Сус1о Об, вариант
исполнения М1сгоРи18е РЗ
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: .
Зонд одноразовый для еистемы лазерной офтальмологической Сус1о Об, вариант
исполнения М1сгоРи18е РЗ (далее - Зонд одноразовый МхсгоРиЬе РЗ) предназначен для
доставки лазерной энергии от сиетемы лазерной офтальмологической Сус1о Об в режиме
лечения М1сгоРи18е (цР) и показан для лечения глаукомы.
Показания к применению: для лечения глаукомы, включая следующие случаи:
• первичная открытоугольная глаукома
• закрытоугольная глаукома
• рефрактерная глаукома
Предусмотренное применение: транссклеральная циклофотокоагуляция - Т8СРС
(Тгап88е1ега1 еуе1орЬо1осоа§и1а1:1оп) цилиарных отростков.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Извлеките зонд одноразовый М1сгоРи18е РЗ из упаковки и осторожно выпрямите его.
Данный зонд одноразовый М1сгоРи18е РЗ содержит стекловолокно, которое может
повредиться при неправильном обращении. Подключите зонд одноразовый МхегоРиЬе РЗ
к лазерной консоли Сус1о Об компании "ИРИДЕКС Корпорейшн". Дополнительные
инетрукции, противопоказания, предупреждения и меры предоеторожности см. в
руководстве для оператора.
Анестезия
Обычно при таких операциях используют местную анестезию. Поддерживайте
наконечник зонда одноразового МхегоРиПе РЗ и поверхноеть глаза во влажном состоянии
на всем протяжении процедуры.
Положение зонда одноразового МхсгоРиПе РЗ (рис. О
Разместите более короткий радиус дистального наконечника зонда одноразового
МхегоРнЬе РЗ соосно лимбу и ориентируйте его приблизительно перпендикулярно (см.
рис. 1). Примечание: внутренний оптоволоконный наконечник зонда одноразового
М^сгоРиЬе РЗ выровняется приблизительно в 3 мм от лимба.
Рис. 1: Положение зонда одноразового МхсгоРиЬе РЗ
Приложение
1) Приведенный ниже способ использования представлен иеключительно в справочных
целях. Параметры лечения каждого пациента следует подбирать в каждом отдельном
случае на основе индивидуальных клинических особенностей пациента и показаний
к лечению. При наличии сомнений в ожидаемой клинической реакции используйте
стандартные настройки и постепенно увеличивайте мощность лазера и/или
продолжительность воздействия с небольшим шагом.
2) Для обработки верхнего квадранта плотно вдавите зонд одноразовый М1сгоРи18е РЗ
и передвигайте его по непрерывной плавной дуге е положения 9:30 до положения
2:30. Лазер должен работать непрерывно в режиме РАШТ ("Закрашивание") в
течение 50 секунд. За это время необходимо провести его по дуге от начала до конца
--- стр. 4 ---
4-7 раз. В соответствии с рекомендациями опытных врачей, установите значение
микроимпульсного режима на 31,3% (0,5 мс ВКЛ - 1,1 мс ВЫКЛ).’
3) В том случае, если зонд одноразовый М1сгоРи18е РЗ захватывает конъюнктиву,
необходимо сразу же выключить лазер, чтобы освободить конъюнктиву. Затем вновь
приложите наконечник зонда одноразового М1сгоРи18е РЗ к тому же месту и
продолжайте терапию.
4) В случае, если ранее проводилась трабекулэктомия, имеется шунт или область
истончения склеры, сведите крайние положения дуги ближе, чтобы не затрагивать
такие области, при этом общая продолжительность терапии должна остаться равной
50 с.
5) Для обработки нижнего квадранта повторите вышеописанный процесс в течение 50 с
от положения 3:30 до положения 8:30.
Чистота волоконного наконечника зонда одноразового Л/ИсгоРиЬе РЗ
Содержите наконечник зонда одноразового М1сгоРп18е РЗ в чистоте, чтобы
минимизировать риск ожога поверхности глаза. ’ Если наконечник загрязнится
(омертвевшими тканями или продуктами "обугливания") во время проведения процедуры,
осторожно очистите его проспиртованным тампоном.
Если удалить продукты "обугливания" или иные загрязнения е наконечника посредством
осторожного протирания не получается, утилизируйте зонд одноразовый МхсгоРиЬе РЗ.
Ожоги склеры не типичны и могут говорить о наличии загрязнения на наконечнике зонда
одноразового МхсгоРиЬе РЗ.
В случае ожога склеры незамедлительно прекратите использование и замените зонд
одноразовый М1сгоРи18е РЗ.
Зонд одноразовый М1сгоРи18е РЗ предназначен для одноразового использования.
ОСТОРОЖНО:
Поддерживайте наконечник зонда одноразового М1сгоРи18е РЗ и поверхность глаза во
влажном состоянии на всем протяжении терапии. Не подвергайте терапевтическому
воздействию области, в которых ранее проводилась трабекулэктомия, области истончения
склеры, а также области непосредственно над трубками и шунтами.
ВНИМАНИЕ:
Избыточная мощность лазера может привести к ожогам поверхности глаза или
кровотечению из сосудов ресничного тела. Загрязнение оптоволоконного наконечника
кровью или обугленной тканью может привести к ожогам поверхности глаза. Избыточный
объем энергии может привеети к ожогам сетчатки. Интенсивная пигментация
перилимбальной конъюнктивы может привести к точечному поглощению энергии и
ожогам. В связи с этим следует избегать участков сильной перилимбальной пигментации.
При применении данного зонда одноразового М1сгоРи18е РЗ необходимо использовать
подходящий фильтр или очки для защиты от лазерного излучения. Запрещено смотреть
прямо в источник лазерного излучения и на отраженные лучи лазера.
Не вскрывайте стерильную упаковку заранее. Вскрывайте стерильную упаковку
непосредственно перед использованием, чтобы сохранить стерильность содержимого.
‘ А.М. Там и др. Диодная микроимпульсная лазерная транссклеральная циклофотокоагуляция для лечения
рефрактерной глаукомы. Клиническая и экспериментальная офтальмология. 2010 г. 38: 266-272 (А.М. Таш е1
а1. М1сгори15е Тгапьзскга! В1ос1е Тазег Су1ор11о1осоа§и1аПоп 1п Ше Тгеа1теп1 о1" КеДасЮгу 01аисота: С1ш1са1 &
ЕхрептеЫа! ОрЫЬа1то1о§у (2010) 38: 266-272)
--- стр. 5 ---
г
Проверьте упаковку до начала использования: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЗОНД
ОДНОРАЗОВЫЙ М1СКОРНЕ8Е РЗ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА, ИЛИ
НАРУШЕН СТЕРИЛЬНЫЙ БАРЬЕР.
V 'Технические и функциональные характеристики
Параметры зонда
одноразового МкгоРике РЗ
Описание
Длина от 190 см до 204 см
Диаметр волокна:
- сердечник
- оболочка
- буфер
600 мкм ± 10 мкм
630 мкм +5/-10 мкм
1040 мкм ±30 мкм
Масса: 30 г ±5%
Кратковременный радиус
изгиба
> 58 мм
Усилие на разрыв >0,517 ГПа
Числовая апертура 0,25±0,02
Тип коннектора для
подсоединения к лазерам
8МА
Диапазон рабочих
температур
От 10 до 35° С (от 50° Р до 95° Р)
Температура хранения
и транспортировки
От -20° С до 60° С (от -4° Р до 140° Р)
Относительная влажность От 20% до 80% (без конденсации) при
работе, хранении и транспортировке
Срок годности
Срок годности указан на упаковке.
Срок годности зонда одноразового М1сгоРп18е РЗ составляет 3 года с момента
стерилизации.
Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии соблюдения
условий хранения.
Зонд одноразовый ЬИсгоРиИе РЗ с истекшим сроком годности применению не
подлежит.
Расшифровка обозначений на упаковке
[ёЁ 1 Номер по каталогу
ЮТ Код партии
Использовать до.
1 ЗТЕШ ЬЕ ЕОСтерилизация оксидом этилена
У Изготовитель
Ж
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Запрет на повторное применение.
ж Информация об отсутствии латекса в изделии.
--- стр. 6 ---
Необходимо ознакомиться с руководством для оператора.
(§) Не использовать при повреждении упаковки.
н Только по предписанию
^ ^0086 Маркировка СЕ
^;Г
Сведения об утилизации
Зонд одноразовый М1сгоРи18е РЗ необходимо утилизировать в соответствующий
контейнер для уничтожения (в соответствии с действующими нормами). Возможно
инфицирование в связи с контактом со слизистой оболочкой.
По всем вопросам на территории Российской Федерации следует обращаться к
уполномоченному представителю компании 1КШЕХ Согрогабоп:
АО «Трейдомед Инвест», 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, пом.1,
ком. 44-48, 52-54
Тел./Факс: + 7 (495) 662-78-66
е-та11: 1п1о@1гас1отес1-1пуе81:.ги
ОСТОРОЖНО! В соответствии с ограничением, налагаемым федеральным
законодательством США, продажа данного изделия осуществляется только врачу или по
предписанию врача.
Сделано в США
©1ШОЕХ:
■ "ИРИДЕКС Корпорейшн" (ШШЕХ Согрогайоп)
мЦ 1212 Терра Белла Аве, г. Маунтин-Вью, шт. Калифорния 94043
США (1212 Тегга Ве11а Ауе, Моип1;а1п У1е\у, СА 94043 П8А)
Тел.: 650-940-4700 Факс: 650-962-0486 Е-та11: т1о@ш(1ех.сот
Кат. № 14982, ред. Р, октябрь 2018 г.
--- стр. 7 ---
4
[Перевод с английского языка на русский язык]
[Перевод надписей, печати, ^ для системы
представленном на русском языке.]
1г,пдписъ1 26ттябряЖ8г^
подпись
г - 1 „ Г г „ п , " О «птштивт-пртсмому регутроеапщ
подписи/должяость
штамп/псчать компании
[Печать:
«Иридекс Корпорейшн»
Ш2 Терра Бэлла А » -. Маунтин
[Штамп:
см, прилагаемое нотариальное уневтвнервине/ нотариальное свидет^^И
--- стр. 8 ---
% НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ШТАТА
КАЛИФОРНИЯ С ЗАЯВЛЕНИЕМ ЛИЦА,
ПОДПИСАВШЕГО ДОКУМЕНТ
§ 8202 КОДЕКСА
ПРАВИТЕЛЬСТВА
ШТАТА
0 См. прилагаемый документ (строчки ниже от 1 до 6 перечеркиваются нотариусом)
□ См. заявление, приведенное ниже (строчки от 1 до 6 заполняются лицом (лицами),
подписавшим (подписавшими) документ, а не нотариусом
Подпись лица № 1, подписавшего документ Подпись лица № 2, подписавшего документ
(при наличии)
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное евидетельство, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
свидетельство, и не свидетельствует верность, точность или действительность
упомянутого документа.________________________________________________________
Штат Калифорния
Округ Санта-Клара
[Штамп:
Марисоль М. Морено
Нотариус штата Калифорния
Округ Санта-Клара
Лицензия №2108058
Моя лицензия действительна до
18 мая 2019 г.]
Печать
Поставить нотариальную печать выше
Скреплено подписью (или подтверждено)
под присягой в моем'присутствии сегодня,
26 октября 2018 г.
День Месяц Год
(1) Рэйчел Диаз.
(и (2)^),
Имя (имена) подписавшегося
(подписавшихся лиц)
лица
подтвердившей мне на основании
бесспорных доказательств, что она
является лицом, обратившимся ко мне.
Подпись /подпись/
Подпись нотариуса
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Несмотря на то, что сведения, указываемые в данном разделе, не являются обязательными, они
могут предотвратить изменение или попытки отрыва и повторного приложения данного бланка
к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа:__________________
Дата документа:____________________
Кол-во страниц:___Дополнительные подписавшиеся лица:________________
©2014 Национальная ассоциация нотариусов • \V\V^V.NаI^опа1Nо1а^у.о^§ • 1-800-Н8 НОТАКУ (1-800-876-
6827) Позиция № 5910
--- стр. 9 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Борщевым Владиславом Николаевичем.
Российская Федерация
Город Москва
Тринадцатого ноября две тысячи восемнадцатого года
Я, Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обяктности нотариуса
города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Борщева Владислава Николаевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано^&:р0&Ш^^^Н9 77/09-н/77-2018
Взыскано госурйрствещюй тшщ 1ны (по тарифу): 100 руб.
Уплачено заЖазаЬ$/ё^^р^ф пр)Яв(^^ и технического характера: 200 руб.
Всего про
и скреплено
ВРИО нотариуса
--- стр. 12 ---
Зонд одноразовый для системы лазерной офтальмологической Сус1о Об, вариант
исполнения 0-РгоЬе с освещением
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Зонд одноразовый для системы лазерной офтальмологической Сус1о Об, вариант
исполнения 0-РгоЬе с освещением (далее — Зонд одноразовый 0-РгоЬе с освещением)
предназначен для доставки лазерной энергии от системы лазерной офтальмологической
Сус1о Об в режиме лечения САМ-РиЬе (С\\^) и показан для лечения глаукомы.
Показания к применению: для лечения глаукомы, включая следующие случаи;
• первичная открытоугольная глаукома
• закрытоугольная глаукома
• рефрактерная глаукома
Предусмотренное применение: транссклеральная циклофотокоагуляция
(Тгап88с1ега1 сус1орЬо1осоа§и1айоп) цилиарных отростков.
Т8СРС
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Извлеките зонд одноразовый 0-РгоЬе с освещением из упаковки и осторожно выпрямите
его. Данный зонд одноразовый 0-РгоЬе с освещением содержит стекловолокно, которое
может повредиться при неправильном обращении.
Подключите зонд одноразовый 0-РгоЬе с освещением к лазерной консоли Сус1о Об
компании "ИРИДЕКС Корпорейшн" и источнику света.
Дополнительные инструкции, противопоказания, предупреждения и меры
предоеторожности см. в руководстве для оператора.
Анестезия
Местная анестезия: Ретробульбарная и/или парабульбарная и/или субконъюнктивальная
инъекция анестетика, например, 2% мепивакаина или аналогичного вещества.
Анестезию можно проводить пациенту в положении лежа на спине или сидя у щелевой
лампы.
Зонд одноразовый О-РгоЬе с освещением и увлажнение глаз
Поддерживайте наконечник зонда одноразового 0-РгоЬе с освещением и поверхность
глаза во влажном состоянии на всем протяжении ТСЦФК. Нанесите каплю раствора
метилцеллюлозы на оптоволоконный наконечник зонда одноразового О-РгоЬе с
освещением или закройте веки пациента, чтобы обеспечить естественное увлажнение
посредством слезной пленки. При использовании векорасширителя наносите на глаз
искусственные слезы; наносите выбранный Вами лубрикант для местного применения
после каждых четырех лазерных воздействий.
Положение зонда одноразового О-РгоЬе с освещением (рис. 1)
Ориентируйте зонд одноразовый О-РгоЬе с освещением
параллельно зрительной оси. Более короткая грань основания
должна быть расположена между передней границей и
серединой лимба. Лазерное излучение доставляетея
транссклерально.
Рис. 1: Положение зонда
одноразового 0-РгоЬе с
освещением
Точки воздействия (рис. 2)
Коагуляты должны наноситься с промежутком, равным
половине ширины основания зонда одноразового 0-РгоЬе с
--- стр. 13 ---
освещением; для этого край зонда одноразового 0-РгоЬе с Рис. 2:
освещением располагают, ориентируясь на соседнюю точку воздействия
воздействия.
Терапия (рис. 3)
Используйте лазер для нанесения 18-21 коагулятов за сеанс
терапии, покрыв 270° из 360° (три квадранта, по шесть или
семь коагулятов на квадрант). Височный квадрант обычно не
затрагивают.
Точки
Рис. 3: Терапия
Рекомендуемые компанией "ИРИДЕКС Корпорейшн" параметры лазерного воздействия
при помощи зонда одноразового О-РгоЬе с освещением приведены в таблице 1. В каждом
клиническом случае ответственность за определение надлежащих параметров терапии
несет врач.
Цвет радужной
оболочки
Мощность Продолжительность
действия
Объем энергии на
одно применение
лазера
Т емно-коричневый 1 250 мВт 4 000 мс 5,00 джоулей
Любой другой 1 500 мВт 3 500 мс 5,25 джоуля
Применение данных параметров терапии называется техникой "медленной коагуляции" и
является эффективным в большинстве случаев.
Реакция
При использовании данных параметров слышимые "хлопки" отсутствуют или их очень
мало.
Для профилактики послеоперационного воспаления и возможного дискомфорта у
пациента возможно местное применение мидриатиков и кортикостероидов.
Повторная терапия (при необходимости)
Повторная терапия начинается в точке, отстоящей от точки начала первичной терапии на
45°. Повторная терапия должна покрыть 270° из 360° и при этом охватить половину ранее
необработанного квадранта, а также два с половиной из трех ранее обработанных
квадрантов.
Чистота волоконного наконечника зонда одноразового 0-РгоЬе с освещением
Содержите наконечник зонда одноразового 0-РгоЬе с освещением в чистоте, чтобы
минимизировать риск ожога поверхности глаза. Если наконечник загрязнится во время
проведения процедуры, осторожно очистите его проспиртованным тампоном. Если
удалить загрязнение с наконечника посредством осторожного протирания не получается,
утилизируйте зонд одноразовый О-РгоЬе с освещением. Ожоги склеры не типичны и
могут говорить о наличии загрязнения на наконечнике зонда одноразового О-РгоЬе с
освещением.
В случае ожога склеры незамедлительно прекратите использование и замените зонд
одноразовый О-РгоЬе с освещением. Зонд одноразовый 0-РгоЬе с освещением
предназначен для одноразового использования.
ОСТОРОЖНО!
Поддерживайте наконечник зонда одноразового 0-РгоЬе с освещением и поверхность
глаза во влажном состоянии на всем протяжении ТСЦФК. Не обрабатывайте лазером
участки, ранее подвергавшиеся трабекулэктомии.
--- стр. 14 ---
ВНИМАНИЕ!
Избыточная мощность лазера может привести к ожогам поверхности глаза или
кровотечению из сосудов ресничного тела. Загрязнение оптоволоконного наконечника
кровью или обугленной тканью может привести к ожогам поверхности глаза. Избыточный
объем энергии может привести к ожогам сетчатки. Интенсивная пигментация
перилимбальной конъюнктивы может привести к точечному поглощению энергии и
ожогам. В связи с этим следует избегать участков перилимбальной пигментации.
Не вскрывайте стерильную упаковку заранее. Вскрывайте стерильную упаковку
непосредственно перед использованием, чтобы сохранить стерильность содержимого.
При применении данного зонда одноразового 0-РгоЬе с освещением необходимо
использовать подходящий фильтр или очки для защиты от лазерного излучения.
Запрещено смотреть прямо в источник лазерного излучения и на отраженные лучи лазера.
Проверьте упаковку до начала использования: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЗОНД
ОДНОРАЗОВЫЙ О-РКОВЕ С ОСВЕЩЕНИЕМ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА,
ИЛИ НАРУШЕН СТЕРИЛЬНЫЙ БАРЬЕР.
Технические и функциональные характеристики
Параметры зонда
одноразового С-РгоЬе с
освещением
Описание
Длина от 190 см до 224 см
Диаметр волокна:
- еердечник
- оболочка
- буфер
600 мкм ±10 мкм
630 мкм ±5/-10 мкм
1040 мкм ±30 мкм
Масса: 62 г ±5%
Кратковременный радиус
изгиба
> 58 мм
Усилие на разрыв > 0,517 ГПа
Числовая апертура 0,25±0,02
Тип коннектора для
подсоединения к лазерам
8МА
Диапазон рабочих
температур
От 10 до 35° С (от 50° Р до 95° Р)
Температура хранения
и транспортировки
От -20° С до 60° С (от -4° Р до 140° Р)
Относительная влажность От 20% до 80% (без конденсации) при
работе, хранении и транспортировке
Срок годности
• Срок годности указан на упаковке.
• Срок годности зонда одноразового 0-РгоЬе с освещением составляет 3 года с
момента стерилизации.
• Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии соблюдения
условий хранения.
• Зонда одноразовый О-РгоЬе с освещением с истекшим сроком годности
применению не подлежит.
--- стр. 15 ---
Расшифровка обозначений на упаковке
ПЕР Номер по каталогу
ЮТ| Код партии
и
Использовать до.
1 ЗТЕИЬЕ ЕО Стерилизация оксидом этилена
1М |
Изготовитель
Ж
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Запрет на повторное применение.
Информация об отсутствии латекса в изделии.
Необходимо ознакомиться с руководством для оператора.
Не использовать при повреждении упаковки.
Только по предписанию
^ ^0086 Маркировка СЕ
Сведения об утилизации
Зонд одноразовый 0-РгоЬе с освещением необходимо утилизировать в соответствующий
контейнер для уничтожения (в соответствии с действующими нормами). Возможно
инфицирование в связи с контактом со слизистой оболочкой.
По всем вопросам на территории Российской Федерации следует обращаться к
уполномоченному представителю компании 1К1ВЕХ Согрогайоп:
АО «Трейдомед Инвест», 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, пом.1,
ком. 44-48, 52-54
Тел./Факс: + 7 (495) 662-78-66
е-таИ: т1о@1;гас1оте(1-1пуе81;.ги
ОСТОРОЖНО! В соответствии с ограничением, налагаемым федеральным
законодательством США, продажа данного изделия осуществляется только врачу или по
предписанию врача.
Сделано в США
© 1КГОЕХ
Элегантно
простые
решения
(Е1е§аЩ1у
81тр1е
ЗоЬйопз"^)
тм
"ИРИДЕКС Корпорейшн" (1КГОЕХ
Согрогайоп)
1212 Терра Бэлла Аве. г. Маунтин-
Вью, шт. Калифорния 94043 США
(1212 Тегга Ве11а Ауе. Мошйат
У1е\у, СА 94043 П8А)
Тел.: 650-962-8100 Факс: 650-962-
0486 Е-таИ: 1пГо(@1пс1ех.сот
к I ки
С€
"Эмерго Юроп"
(Етег§о Еигоре)
Принсессеграхт 20,
2514 АП Гаага,
Нидерланды
(Рпп8е88е§гасЬ1 20,
2514 АР ТЬе На§ие,
ТЬе Хе111ег1ап(18)
Кат. № 15007, ред.
В, октябрь 2018 г.
--- стр. 16 ---
[Перевод надписей, печати, штампа и нотариального свидетельства на документе
«Инструкция по применению на медицинское изделие. Зонд одноразовый для системы
лазерной офтальмологической Сус1о Об, вариант исполнения О-РгоЪе с освещениём»,
представленном на русском языке.]
!подпись! 26 октября 2018 г.
подпись
Рэйчел Лиаз, Спеииалист по ноумативно-правовому регулированию
Расшифровка подписй/должность
штамп/печать компании
[Печать:
«Иридекс Корпорейшн»
1212 Терра Бэлла Авеню, Маунтин Вью, Калифорния, 94043
Зарегистрирована в 1995 г.]
. [Штамп:
См. прилагаемое нотариальное удостоверение/ нотариальное свидетельство]
/подпись/
[Перевод с английского языка на русский язык]
--- стр. 17 ---
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ШТАТА
КАЛИФОРНИЯ С ЗАЯВЛЕНИЕМ ЛИЦА,
ПОДПИСАВШЕГО ДОКУМЕНТ
§ 8202 КОДЕКСА
ПРАВИТЕЛЬСТВА
ШТАТА
(Г
0 См. прилагаемый документ (строчки ниже от 1 до 6 перечеркиваются нотариусом)
□ См. заявление, приведенное ниже (строчки от 1 до 6 заполняются лицом (лицами),
подписавшим (подписавшими) документ, а не нотариусом
Подпись лица № 1, подписавшего документ Подпись лица № 2, подписавшего документ
(при наличии)
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное свидетельство, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
свидетельство, и не свидетельствует верность, точность или действительность
упомянутого документа._______________^
Штат Калифорния
Округ Санта-Клара
[Штамп:
Марисоль М. Морено
Нотариус штата Калифорния
Округ Санта-Клара
Лицензия № 2108058
Моя лицензия действительна до
18 мая 2019 г.]
Скреплено подписью (или подтверждено)
под присягой в моем присутствии сегодня,
26 октября 2018 г.
День Месяц Год
(1) Рэйчел Диаз.
(и (2) —),
Имя (имена) подписавшегося
(подписавшихся ^иц)
лица
Печать
Поставить нотариальную печать выше
подтвердившей мне на основании
бесспорных доказательств, что она
является лицом, обратившимся ко мне.
Подпись /подпись/
Подпись нотариуса
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Несмотря на то, что сведения, указываемые в данном разделе, не являются обязательными, они
могут предотвратить изменение или попытки отрыва и повторного приложения данного бланка
к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа;__________________
Дата документа:____________________
Кол-во страниц;___Дополнительные подписавшиеся лица:_______________
©2014 Национальная ассоциация нотариусов
6827) Позиция № 591 о
\уте\\'.НаЦопа1Ко1агу.ог§ • 1-800-Н8 НОТАКУ (1-800-876-
--- стр. 18 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Борщевым Владиславом Николаевичем.
Российская Федерация
Город Москва
Тринадцатого ноября две тысячи восемнадцатого года
Я. Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обякшносгпи нотариуса
города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Борщева Владислава Николаевича.
Подпись сделана в моем, присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в № 77/09-н/77-2018
Ч Ш1Ы (по тарифу): 100 руб.Взыскано госудц^твешшй ^ -
Уплачено за дтзагйзетурзр)^ п р ^ ^ г о и технического характера: 200 руб
О Ч'
Всего проШуро^Зфю
и скреплетЛЩчат^ю^и\к
ВРИО нотариус!
. ■ < ■
*ан(
1% СГШ 1)(О в)
НА. Мартынова
--- стр. 21 ---
/ Зонд одноразовый для системы лазерной офтальмологичеекой Сус1о Об, вариант
иеполнения О-РгоЬе К.РШ
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Зонд одноразовый для еиетемы лазерной офтальмологичеекой Сус1о Об, вариант
иеполнения 0-РгоЬе КРЮ (далее - Зонд одноразовый 0-РгоЬе КРГО) предназначен для
доставки лазерной энергии от еиетемы лазерной офтальмологичеекой Сус1о Об в режиме
лечения С\\^-Ри18е (С\\^) и показан для лечения глаукомы.
Показания к применению: для лечения глаукомы, включая еледующие случаи:
• первичная открытоугольная глаукома
• закрытоугольная глаукома
• рефрактерная глаукома
Предусмотренное применение: транееклеральная циклофотокоагуляция - Т8СРС
(Тгап88с1ега1 сус1ор1ю1;осоа§и1а1;1оп) цилиарных отроетков.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Извлеките зонд одноразовый 0-РгоЬе К.РШ из упаковки и оеторожно выпрямите его.
Данный зонд одноразовый 0-РгоЬе КРШ еодержит етекловолокно, которое может
повредиться при неправильном обращении.
Подключите зонд одноразовый 0-РгоЬе КРШ к лазерной конеоли Сус1о Об компании
"ИРИДЕКС Корпорейшн". Дополнительные инструкции, противопоказания,
предупреждения и меры предосторожности см. в рзчсоводстве для оператора.
Анестезия
Местная анестезия: Ретробульбарная и/или парабульбарная и/или еубконъюнктивальная
инъекция анеететика, например, 2% мепивакаина или аналогичного вещества. Анестезию
можно проводить пациенту в положении лежа на епине или сидя у щелевой лампы.
Зонд одноразовый 0-РгоЬе КРЮ и увлажнение глаз
Поддерживайте наконечник зонда одноразового 0-РгоЬе КРШ и поверхность глаза во
влажном состоянии на всем протяжении ТСЦФК. Нанесите каплю раетвора
метилцеллюлозы на оптоволоконный наконечник зонда одноразового С-РгоЬе КРЮ или
закройте веки пациента, чтобы обеепечить естеетвенное увлажнение посредетвом слезной
пленки. При использовании векорасширителя наносите на глаз иекусетвенные слезы;
наносите выбранный Вами лубрикант для местного применения после каждых четырех
лазерных воздейетвий.
Положение зонда одноразового 0-РгоЬе КРЮ (рие. П
Ориентируйте зонд одноразовый 0-РгоЬе КРЮ параллельно
зрительной оси. Более короткая грань оенования должна быть
расположена между передней границей и еерединой лимба.
Лазерное излучение доетавляетея транееклерально.
Точки воздействия (рие. 2)
Коагуляты должны наноситься с промежутком, равным
половине ширины оенования зонда одноразового 0-РгоЬе ~
КРЮ; для этого край зонда одноразового 0-РгоЬе КРЮ
располагают, ориентируясь на соседнюю точку воздейетвия.
Рис. 1: Положение зонда
одноразового 0-РгоЬе
КРЮ
г »
2:
воздействия
Точки
--- стр. 22 ---
Терапия (рис. 3)
Используйте лазер для нанесения 18-21 коагулятов за сеанс
терапии, покрыв 270° из 360° (три квадранта, по шесть или
семь коагулятов на квадрант). Височный квадрант обычно не
затрагивают.
Рис. 3: Терапия
Рекомендуемые компанией "ИРИДЕКС Корпорейшн" параметры лазерного воздействия
при помош;и зонда одноразового 0-РгоЬе РЕЮ приведены в таблице 1. В каждом
клиническом случае ответственность за определение надлежагцих параметров терапии
несет врач.
Таблица 1
Цвет радужной
оболочки
Мощность Продолжительность
действия
Объем энергии на
одно применение
лазера
Т емно-коричневый 1 250 мВт 4 000 мс 5,00 джоулей
Любой другой 1 500 мВт 3 500 мс 5,25 джоуля
Применение данных параметров терапии назьшается техникой "медленной коагуляции" и
является эффективным в большинстве случаев.
Реакция
При использовании данных параметров слышимые "хлопки" отсутствуют или их очень
мало.
Для профилактики послеоперационного воспаления и возможного дискомфорта у
пациента возможно местное применение мидриатиков и кортикостероидов.
Повторная терапия (при необхолимости!
Повторная терапия начинается в точке, отстоящей от точки начала первичной терапии на
45°. Повторная терапия должна покрыть 270° из 360° и при этом охватить половину ранее
необработанного квадранта, а также два с половиной из трех ранее обработанных
квадрантов.
Чистота волоконного наконечника зонда одноразового 0-РгоЬе КЕЮ
Содержите наконечник зонда одноразового С-РгоЬе КЕЮ в чистоте, чтобы
минимизировать риск ожога поверхности глаза. Если наконечник загрязнится во время
проведения процедуры, осторожно очистите его проспиртованным тампоном. Если
удалить загрязнение с наконечника посредством осторожного протирания не получается,
утилизируйте зонд одноразовый С-РгоЬе К.ЕЮ. Ожоги склеры не типичны и могут
говорить о наличии загрязнения на наконечнике зонда одноразового 0-РгоЬе КЕЮ. В
сл}шае ожога склеры незамедлительно прекратите использование и замените зонд
одноразовый С-РгоЬе КЕЮ. Зонд одноразовый 0-РгоЬе К.ЕШ предназначен для
одноразового использования.
ОСТОРОЖНО:
Поддерживайте наконечник зонда одноразового С-РгоЬе КЕШ и поверхность глаза во
влажном состоянии на всем протяжении ТСЦФК. Не обрабатывайте лазером участки,
ранее подвергавшиеся трабекулэктомии.
--- стр. 23 ---
/ ВНИМАНИЕ:
Избыточная мощность лазера может привести к ожогам поверхности глаза или
кровотечению из сосудов ресничного тела. Загрязнение оптоволоконного наконечника
кровью или обугленной тканью может привести к ожогам поверхности глаза. Избыточный
объем энергии может привести к ожогам сетчатки. Интенсивная пигментация
перилимбальной конъюнктивы может привести к точечному поглощению энергии и
ожогам. В связи с этим следует избегать участков перилимбальной пигментации.
Не вскрывайте стерильную упаковку заранее. Вскрывайте стерильную упаковку
непосредственно перед использованием, чтобы сохранить стерильность содержимого.
При применении данного зонда одноразового 0-РгоЬе КРГО необходимо использовать
подходящий фильтр или очки для защиты от лазерного излучения. Запрещено смотреть
прямо в источник лазерного излучения и на отраженные лучи лазера.
Проверьте упаковку до начала использования: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЗОНД
ОДНОРАЗОВЫЙ О-РКОВЕ КРГО, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА, ИЛИ НАРУШЕН
СТЕРИЛЬНЫЙ БАРЬЕР.
Технические и функциональные характеристики
Параметры зонда
одноразового С-РгоЬе КЕШ
Описание
Длина от 190 см до 204 см
Диаметр волокна:
- сердечник
- оболочка
- буфер
600 мкм ± 10 мкм
630 мкм +5/-10 мкм
1040 мкм ± 30 мкм
Масса: 32 г ±5%
Кратковременный радиус
изгиба
> 58 мм
Усилие на разрыв > 0,517 ГПа
Числовая апертура 0,25+0,02
Тип коннектора для
подсоединения к лазерам
8МА
Диапазон рабочих
температур
От 10 до 35° С (от 50° Р до 95° Р)
Температура хранения
и транспортировки
От -20° С до 60° С (от -4° Р до 140° Р)
Относительная влажность От 20% до 80% (без конденсации) при
работе, хранении и транспортировке
--- стр. 24 ---
Срок годности
• Срок годности указан на упаковке.
• Срок годности зонда одноразового 0-РгоЬе КРШ составляет 3 года с момента
стерилизации.
• Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии соблюдения
условий хранения.
• Зонд одноразовый 0-РгоЬе КРШ с истекшим сроком годности применению не
подлежит.
Расшифровка обозначений на упаковке
Номер по каталогу
ют Код партии
2
Использовать до.
1 8ТЕК11.Е ЕОСтерилизация оксидом этилена
1м1 Изготовитель
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Запрет на повторное применение.
Информация об отсутствии латекса в изделии.
©
Необходимо ознакомиться с руководством для оператора.
(§ )
Не использовать при повреждении упаковки.
Только по предписанию
^ ^0086
Маркировка СЕ
Сведения об утилизации
Зонд одноразовый 0-РгоЬе КРШ необходимо утилизировать в соответствующий
контейнер для уничтожения (в соответствии с действующими нормами). Возможно
инфицирование в связи с контактом со слизистой оболочкой.
По всем вопросам на территории Российской Федерации следует обращаться к
уполномоченному представителю компании 1КШЕХ Согрога11оп:
АО «Трейдомед Инвест», 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, пом.1,
ком. 44-48, 52-54
Тел./Факс: + 7 (495) 662-78-66
е-таИ : т!:о@1;гас1оте(1-шуе81.ш
--- стр. 25 ---
ОСТОРОЖНО! В соответствии с ограничением, налагаемым федеральным
законодательством США, продажа данного изделия осуществляется только врачу или по
предписанию врача.
Сделано в США
Элегантно
простые
решениятм
"ИРИДЕКС Корпорейшн" (1КШЕХ
Согрогайоп)
1212 Терра Бэлла Аве. г. Маунтин-
Вью, шт. Калифорния 94043 США
(1212 Тегга Ве11а Ауе. Моип1ат
У1е\у, СА 94043 С8А)
Тел.: 650-962-8100 Факс: 650-962-
( е§ап у шзр е ^ 1п1о@шс1ех.сот8о1 Щюп5™) ^
да
С€
«Эмерго Юроп» '
(Етег§о Еигоре)
Принсессеграхт 20,
2514 АП Гаага,
Нидерланды
(Рг1п8е88е§гасЫ 20, 2514
АР ТЬе На§ие, ТЬе
Ке1Ьег1ап(18)
Кат. № 14979, ред. Е,
октябрь 2018 г.
--- стр. 26 ---
[Перевод надписей, печати, штампа и нотариального свидетельства на документе
«Инструкция по применению на медицинское изделие. Зонд одноразовый для системы
лазерной офтальмологической Сус1о Об, вариант исполнения С-РгоЬе КРШ»,
представленном на русском языке.]
1подпись1 26 октября 2018 г.
подпись
Рэйчел Диаз, Спеииалист по ноумативно-правовому регулированию
Расшифровка подписи/должность
штамп/печать компании
[Печать:
«Иридекс Корпорейшн»
1212 Терра Бэлла Авеню, Маунтин Вью, Калифорния, 94043
Зарегистрирована в 1995 г.]
[Штсшп:
См. прилагаемое нотариальное удостоверение/ нотариальное свидетельство]
/подпись/
[Перевод с английского языка на русский язык\
--- стр. 27 ---
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ШТАТА
КАЛИФОРНИЯ С ЗАЯВЛЕНИЕМ ЛИЦА,
ПОДПИСАВШЕГО ДОКУМЕНТ
§ 8202 КОДЕКСА
ПРАВИТЕЛЬСТВА
ШТАТА
0 См. прилагаемый документ (строчки ниже от 1 до 6 перечеркиваются нотариусом)
□ См. заявление, приведенное ниже (строчки от 1 до 6 заполняются лицом (лицами),
подписавшим (подписавшими) документ, а не нотариусом
Подпись лица № 1, подписавшего документ Подпись лица № 2, подписавшего документ
(при наличии)
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное свидетельство, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
свидетельство, и не свидетельствует верность, точность или действительность
упомянутого документа.________________________________________________________
Штат Калифорния
Округ Санта-Клара
[Штсшп:
Марисоль М. Морено
Нотариус штата Калифорния
Округ Санта-Клара
Лицензия № 2108058
Моя лицензия действительна до
18 мая 2019 г.]
Печать
Поставить нотариальную печать выше
Скреплено подписью (или подтверждено)
под присягой в моем присутствии сегодня,
26 октября 2018 г.
День Месяц Год
(1) Рэйчел Диаз,
(и (2)^),
Имя (имена) подписавшегося
(подписавшихся лиц)
лица
подтвердившей мне на основании
бесспорных доказательств, что она
является лицом, обратившимся ко мне.
Подпись /подпись/
Подпись нотариуса
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Несмотря на то, что сведения, указываемые в данном разделе, не являются обязательными, они
могут предотвратить изменение или попытки отрыва и повторного приложения данного бланка
к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа:__________________
Дата документа:____________________
Кол-во страниц:___Дополнительные подписавшиеся лица:________________
©2014 Национальная ассоциация нотариусов
6827) Позиция № 591 о
\У№ЛУ.Найопа1Ко1агу.ог§ • 1-800-Н8 NОТАК.V (1-800-876-
--- стр. 28 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Борщевым Владиславом Николаевичем.
Российская Федерация
Город Москва
Тринадцатого ноября две тысячи восемнадцатого года
Я Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Боргцёва Владислава Николаевича.
Подпись сделана в .мое.м присутствии.
Личность подписавшего документ установ.зена.
Зарегистрировано в реестш^г^^^^^^Щ^н/У?-2018
Взыскано государетве^^т Н)0руб.
и.Уплачено за оказанц^усчу^^зраводога
Г 'К
/г = О
•хзшческого характера: 200 руб.
НА. 1
Всего прошнуроваг
и скреплено печать)
ВРИО зютариуса
прту..’ ЩШРз^‘(-Ь ,‘^ ^ ■ у.
р.'Щст(аЛЪв)Я^