Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция Gram Positive bacteria ID-AST 06.11.25.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель департамента регистрации ООО «ИЛС» Стариковская И.А. « Qb » }Ш@'ш& 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in Vitro диагностики производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. / «Аутобио Диагностикс Ko., Лтд.» --- стр. 2 --- 2 Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................................................... 3 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................. 3 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................... 3 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................... 4 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................... 4 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................ 4 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ........................................................................................................... 5 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ................................................................................................................................... 5 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................... 5 10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ .................................................................................................................................... 5 11. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................................................... 5 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ..................................................................................................................................... 10 13. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ................................................................ 20 14. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ...................................................................... 20 15. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO .............. 23 16. УПАКОВКА ......................................................................................................................................................... 24 17. ОЦЕНКА РИСКОВ ............................................................................................................................................. 25 18. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .......................................................................... 25 19. ИНФОРМАЦИЮ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................... 26 20. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ........... 27 21. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ............................................................................................................. 27 22. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ .......................................................................................................................... 27 23. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ................................................................................... 28 24. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ .................................................................................. 28 25. СРОК ГОДНОСТИ .............................................................................................................................................. 28 26. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ............................................................................................................... 28 27. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ...................................................................................................................... 28 28. УТИЛИЗАЦИЯ .................................................................................................................................................... 28 29. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ................................................................................................ 30 30. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ............................................................................................................................................................ 30 --- стр. 3 --- 3 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики I. Фасовка 10 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 10 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 10 шт. 3. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл - 10 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Фасовка 20 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 20 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 20 шт. 3. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл - 20 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Далее по тексту – набор реагентов, медицинское изделие. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производитель: Autobio Diagnostics Co., Ltd. («Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.») No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China Teлефон: +86-371-67985313 Факс: +86-371-67985804 E-mail: info@autobio-diagnostics.com www.autobio.com.cn Место производства: Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации грамположитель- ных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикробным препа- ратам грампложительных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для идентификации грамположительных бактерий и количественного определения чувстви- тельности к антимикробным препаратам грамположительных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, опреде- ления или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагно- стики in vitro: набор реагентов предназначен для идентификации грамположительных бак- терий и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамположительных бактерий при проведении диагностики и лечения заболеваний, вы- званных данными бактериями. --- стр. 9 --- 9 Планшет ID/AST Наносят на аналитический планшет идентификационные субстраты, а также проти- вомикробные средства в разных концентрациях. В Таблице 1 показано распределение про- тивомикробных средств и биохимических субстратов по аналитическому планшету. Таблица 1: Распределение противомикробных средств Ite m 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A ADH SUC MAL RAF MNE RIB XYL ARA GLY INU ESC URE B GLYG MAN SOR CD LAC AMY TRE PUL NADG MBDG MAD M BGAL 2 C 6.5%NaC l BAC/ R OPT/ R PB/R NOV/ R O129/ R LAP PYR AFPAP PAP AAP GAL D CHL2 CHL3 SAL CEL AGAL AGLU BGLU BGU R PAL BGAL 1 NEG GLU E CHL1 SXT1 SXT2 SXT3 SXT4 CRO1 CRO 2 CRO3 CRO4 MEM1 MEM2 MEM3 F OXA1 OXA2 OXA3 OXA 4 OXA5 TGC1 TGC2 TGC3 TGC4 GEN1 GEN2 GEN3 G CLI1 CLI2 CLI3 CLI4 CLI5 LVX1 LVX2 LVX3 LVX4 LNZ1 LNZ2 LNZ3 H PEN1 PEN2 PEN3 PEN4 PEN5 PEN6 PEN7 PEN8 PEN9 DAP1 DAP2 DAP3 I VAN1 VAN2 VAN3 VAN4 VAN5 VAN6 RIF1 RIF2 ERY/CLI 1 NIT1 NIT2 NIT3 J ERY1 ERY2 ERY2 ERY4 ERY5 ERY6 TEC1 TEC2 ERY/CLI 2 GEH STH CON Сокращения: ADH - аргинина гидрохлорид, SUC - сахароза, MAL - мальтоза, RAF - D-раффиноза, MNE - манноза, RIB - рибоза, XYL - ксилоза, ARA - арабиноза, GLY - глице- рол, INU - инулин, ESC - эскулина гидрат, URE - уреаза, GLYG - гликоген, MAN - маннитол, SOR - сорбитол, CD - циклодекстрин, LAC - лактоза, AMY - амигдалин, TRE - трегалоза, PUL - пуллулан, NADG - N-ацетил-d-глюкозамин, MBDG - метил-β-d-глюкопиранозид, MADM - метил-α-d-глюкопиранозид, BGAL2 - β-галактозидаза-2, BAC/R - устойчивость к бацитрацину, OPT/R - устойчивость к оптохину, PB/R - устойчивость к полимиксину В, NOV/R - устойчивость к новобиоцину, O129/R - устойчивость к O/129, LAP - лейцина ами- нопептидаза, PYR - пирролидон аминопептидаза, AFPAP - трипептид аминопептидаза, PAP - пролин аминопептидаза, AAP - аланин аминопептидаза, GAL - галактоза, CHL - хлорам- феникол, SAL - салицин, CEL - целлобиоза, AGAL - α-галактозидаза, AGLU - α-глюкози- даза, BGLU - β-глюкозидаза, BGUR - β-глюкуронидаза, PAL - щелочная фосфатаза, BGAL1 - β-галактозидаза-1, NEG - отрицательный контроль, GLU - глюкоза, SXT - Триметоприм- сульфаметоксазол, CRO - Цефтриаксон, MEM - Меропенем, OXA - Оксациллин, TGC - Ти- гециклин, GEN - Гентамицин, CLI - Клиндамицин, LVX - Левофлоксацин, LNZ - Линезо- лид, PEN - Пенициллин, DAP - Даптомицин, VAN - Ванкомицин, RIF - Рифампицин, ERY/CLI - Эритромицин/клиндамицин, NIT - Нитрофурантоин, ERY - Эритромицин, TEC - Тейкопланин, GEH - Гентамицин высокой концентрации, STH - Стрептомицин высокой концентрации, CON - положительный контроль. № 1-9: количество последовательных концентраций антимикробных препаратов. --- стр. 10 --- 10 Распределение последовательных концентраций противомикробных средств: Бульон AST 16,0 мл Для обогащения целевого организма для его обнаружения используется бульон, со- держащий триптон. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл В состав идентифицирующего разбавителя входит NaCl. Индикаторный раствор 3,0 мл В растворе индикатора содержится колориметрический редокс-индикатор. 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Комплектность Планшет ID/AST 10 планшетов 20 планшетов Бульон AST 16,0 мл 16,0 мл*10 16,0 мл*20 Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл 8,0 мл*10 8,0 мл*20 Индикаторный раствор 3,0 мл 3,0 мл*1 3,0 мл*1 Инструкция по применению 1 1 Технические характеристики Параметр Значение Планшет ID/AST Габаритные размеры: Длина Ширина Высота 128 ± 5 мм 110 ± 5 мм 16 ± 2 мм Объем лунок 250 мкл Диаметр лунок планшета 7 мм Бульон AST 16,0 мл --- стр. 11 --- 11 Параметр Значение Внешний вид Светло-желтая прозрачная жидкость, без видимого хлопьеобразного осадка Запах Без запаха pH 7,30 ± 0,15 Габаритные размеры флакона: Длина Ширина Высота 30 ± 3 мм 20 ± 3 мм 66 ± 5 мм Объем 16,0 мл Масса 23 ± 3 г Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл Внешний вид Прозрачная жидкость, без видимого хлопье- образного осадка Запах Без запаха pH 6,4 ± 0,15 Габаритные размеры флакона: Длина Ширина Высота 30 ± 3 мм 20 ± 3 мм 66 ± 5 мм Объем 8,0 мл Масса 14 ± 3 г Индикаторный раствор 3,0 мл Внешний вид Жидкость однородного синего цвета Запах Без запаха Интерпретация результатов Рост бактерий отсутствует – синий цвет Рост бактерий присутствует – розовый цвет Габаритные размеры Диаметр основания флакона (Ø) Высота 20 ± 3 мм 60 ± 4 мм Объем 3,0 мл Масса 7 ± 2,5 г Примечание: Допустимое отклонение от номинальных значений, если не указано иное, со- ставляет ±5 % Аналитические характеристики: 1. Точность идентификации По итогам испытания на контрольных штаммах, представленных в таблице 2, и трех сериях наборов реагентов , были получены результаты идентификации, все из которых соответ- ствовали информации по контрольным штаммам. Таблица 2. Штаммы для контроля качества Контрольные штаммы № штамма Staphylococcus aureus ATCC 29213 Enterococcus faecalis ATCC 29212 Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 Micrococcus luteus ATCC 49732 Bacillus cereus ATCC 11778 Listeria monocytogenes ATCC 19118 Corynebacterium diphtheriae ATCC 27010 2. Определение МПК Staphylococcus aureus (ATCC29213), Enterococcus faecalis (ATCC29212) и Streptococcus pneumoniae (ATCC 49619) используют в качестве контрольных штаммов. Результаты опре- --- стр. 12 --- 12 деления МПК как минимум 16 из 17 противомикробных препаратов должны соответство- вать следующим критериям (на основании стандарта определения чувствительности мик- роорганизмов к антибактериальным препаратам - CLSI M100-Ed33): Таблица 3. Требуемый диапазон МПК противомикробных средств. Противомикробные препараты Staphylococcus aureus (ATCC29213) (мкг/мл) Enterococcus fae- calis (ATCC29212) (мкг/мл) Streptococcus pneumoniae (ATCC 49619) (мкг/мл) Цефтриаксон ≥1 ≥2 ≤0,5 Оксациллин ≤0,5 ＞4 ≥0,5 Меропенем ≤0,25 ＞1 ≤0,25 Тейкопланин ≤8 ≤8 ≤8 Линезолид ≤4 ≤4 ≤2 Эритромицин ≤1 1-4 ≤0,25 Ванкомицин ≤2 ≤4 ≤1 Клиндамицин ≤0,25 ≥4 ≤0,25 Пенициллин 0,25-2 1-4 0,25-1 Гентамицин ≤4 ≤16 ≤4 Левофлоксацин ≤1 ≤2 ≤2 Нитрофурантоин ≤32 ≤32 ≤32 Триметоприм-сульфаметокса- зол ≤0,5/9,5 ≤0,5/9,5 ≤1/19 Рифампицин ≤1 ≤2 ≤1 Даптомицин ≤1 ≤4 ≤1 Тигециклин ≤0,25 ≤0,12 ≤0,12 Хлорамфеникол ≤16 ≤16 ≤8 Определяют МПК 3 серий набора для идентификации/определения чувствительности грам- положительных бактерий к антимикробным препаратам. Результаты соответствуют крите- риям. 3. Фенотипический скрининг устойчивости к лекарственным средствам Staphylococcus aureus (ATCC29213), Enterococcus faecalis (ATCC29212) и Streptococcus pneumoniae (ATCC 49619) используют в качестве контрольного штамма. Результаты опре- деления МПК должны соответствовать критериям, приведенным в таблице 4. Таблица 4. Критерии для фенотипического скрининга устойчивости к лекарственным сред- ствам Противомикробные препараты Staphylococcus aureus (ATCC29213) Enterococcus faecalis (ATCC29212) Streptococcus pneumoniae (ATCC 49619) Высокая концентрация гентами- цина / ≤500 мкг/мл / Высокая концентрация стрепто- мицина / ≤1000 мкг/мл / Эритромицин/клиндамицин (4/0,5 мкг/мл) ≤4/0,5 мкг/мл / / Эритромицин/клиндамицин (1/0,5 мкг/мл) / / ≤1/0,5 мкг/мл Примечание: знак «/» означает, что данный эксперимент по изучению устойчивости к ле- карственным средствам не следует проводить с соответствующим штаммом. Результаты 3 серий набора для идентификации/определения чувствительности грамполо- жительных бактерий к антимикробным препаратам соответствуют критериям. --- стр. 13 --- 13 4. Повторяемость Контрольный штамм Enterococcus faecalis (ATCC29212) испытывают с 10 планшетами 1 серии планшетов для испытания грамположительных бактерий на чувствительность к ан- тимикробным препаратам. Результаты определения МПК не менее 16 из 17 прортивомик- робных препаратов должны демонстрировать согласованнос ть 90 % с требуемым диапа- зоном значений МПК. Результаты соответствуют требованиям. 5. Межсерийная прецизионность Проводят испытание контрольного штамма Enterococcus faecalis (ATCC29212), используя 3 серии наборов для идентификации/ определения чуствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам (по 10 планшетов для каждой серии). Результаты определения МПК не менее 16 из 17 прортивомикробных препаратов должны демонстри- ровать согласованность ≥85 % с требуемым диапазоном значений МПК. Результаты соот- ветствуют всем требованиям. Клинические характеристики. Всего на месте проведения исследования обнаружено 644 клинических образца. После ис- ключения 10 образцов, не соответствующих критериям включения, но все же подвергшихся исследованию, 3 образцов, которые не были отобраны, сохранены или исследованы в соот- ветствии с протоколом исследования, и 1 образца, включенного повторно, в исследование включено 630 образцов. Проведен анализ существенного соответствия (далее - СС) резуль- татов МПК и категориального соответствия (далее – КС) результатов испытания на чув- ствительность, определенных с помощью аналитических наборов и сравнительного метода. См. подробности в таблице ниже. СС результатов МПК, определенных с помощью аналитических наборов и сравнительного метода Аналитический набор Метод сравнения СС, % Различие между значениями МПК ≤ один множе- ственный гради- ент Различие между значениями МПК > один множе- ственный гради- ент Хлорамфеникол (CHL) 624 6 99,05 % Клиндамицин (CLI) 608 22 96,51 % Цефтриаксон (CRO) 611 19 96,98 % Даптомицин (DAP) 628 2 99,68 % Эритромицин (ERY) 611 19 96,98 % Эритромицин/клиндамицин (ERY/CLI_1/0,5) 612 18 97,14 % Эритромицин/клиндамицин (ERY/CLI_4/0,5) 615 15 97,62 % Высокая концентрация гентами- цина (GEH) 623 7 98,89 % Гентамицин (GEN) 616 14 97,78 % Линезолид (LNZ) 628 2 99,68 % Левофлоксацин (LVX) 619 11 98,25 % Меропенем (MEM) 615 15 97,62 % Нитрофурантоин (NIT) 621 9 98,57 % Оксациллин (OXA) 604 26 95,87 % Пенициллин (PEN) 601 29 95,40 % Рифампицин (RIF) 626 4 99,37 % Высокая концентрация стрепто- мицина (STH) 617 13 97,94 % --- стр. 14 --- 14 Триметоприм-сульфаметоксазол (SXT) 605 25 96,03 % Тейкопланин (TEC) 627 3 99,52 % Тигециклин (TGC) 623 7 98,89 % Ванкомицин (VAN) 628 2 99,68 % Всего 12962 268 97,97 % На основании вышеприведенных данных можно заключить, что СС результатов определе- ния МПК с помощью аналитических наборов и сравнительного метода для каждого из 21 антимикробного препарата превышает 90 %, а общая СС для 21 антимикробного препарата составляет 97,97 %, что соответствует требованию ≥90 %. Среди объединенных 13 230 ре- зультатов МПК в общей сложности 268 значений МПК демонстрируют несогласованность. Причина такого различия может быть связана с неравномерным покрытием 120-луночного планшета, используемого при методе микроразбавления бульона (покрытие наносят вруч- ную), либо с ошибками, возникающими при добавлении бактериальной суспензии и при интерпретации результатов. Стрептомицин высокой концентрации, гентамицин высокой концентрации, эритроми- цин/клиндамицин (1/0,5 мкг/мл) и эритромицин/клиндамицин (4/0,5 мкг/мл) используют в основном для выявления фенотипов резистентности, а не для определения результатов ру- тинных испытаний на чувствительность к антимикробным препаратам. Поэтому, согласно протоколу, статистика по КС для этих четырех препаратов не проводится, а статистические результаты КС для остальных препаратов приведены в следующей таблице. КС результатов испытания на чувствительность между аналитическим набором и сравни- тельным методом - CHL Хлорамфеникол Метод сравнения КС Чувствитель- ный (S) Промежу- точно рези- стентный (I) Резистент- ный (R) Аналитиче- ский набор Чувствитель- ный (S) 494 3 0 (494 + 1 + 49)/552 = 98,55 % Промежу- точно рези- стентный (I) 0 1 3 Резистент- ный (R) 0 2 49 --- стр. 22 --- 22 Наименова- ние Компо- ненты Материал Марка материала Производи- тель материала α-глюкозидаза β-глюкозидаза β-глюкуронидаза Щелочная фосфатаза β-галактозидаза-1 Отрицательный кон- троль Глюкоза Триметоприм-суль- фаметоксазол Цефтриаксон Меропенем Оксациллин Тигециклин Гентамицин Клиндамицин Левофлоксацин Линезолид Пенициллин Даптомицин Ванкомицин Рифампицин Эритромицин/клинда- мицин Нитрофурантоин Эритромицин Тейкопланин Гентамицин высокой концентрации Стрептомицин высокой концентрации Положительный кон- троль Бульон AST 16,0 мл Флакон Полипропилен 100 % Jiaxing Kaishi Biotechnology Co., Ltd. Бульон Вода 99,03 % Cas No. 7732-18-5 - Триптон 0,97 % - Oxoid Ltd. Дилюент ID (для иденти- фикации) 8,0 мл Флакон Полипропилен 100 % Jiaxing Kaishi Biotechnology Co., Ltd. Дилюент ID Вода 99,15 % Cas No. 7732-18-5 - Натрия хлорид 0,85 % Cas No. 7647-14-5 Beijing Yili Fine Chemi- cals Co., Ltd. --- стр. 23 --- 23 Наименова- ние Компо- ненты Материал Марка материала Производи- тель материала Индикаторный раствор 3,0 мл Флакон Полиэтилен 100 % Xiamen Yun- peng Technol- ogy Develop- ment Co., Ltd. Индикатор- ный раствор Вода 99,59 % Cas No. 7732-18-5 - Резазу- рин 0,41 % Cas No. 62758-13-8 Sigma 15. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНО- СТИКИ IN VITRO Символы, используемые при маркировке: Символ Описание Разъяснение Код партии Указывает код партии, которым изготови- тель идентифицировал партию изделия Номер по катологу Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью кото- рого изделие может быть идентифициро- вано Использовать до .... Указывает дату, после истечения которой изделие не должно применяться или ис- пользоваться Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие Уполномоченный пред- ставитель в Европей- ском сообществе Указывает уполномоченного представи- теля в Европейском сообществе Соответствие Европейской экономической зоне. Указывает, что медицинское изделие соот- ветствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Евро- пейского союза, а также то, что продукт прошёл процедуру оценки соответствия ди- рективам Медицинское изделие для диагностики in vitro Указывает, что медицинское изделие явля- ется изделием для диагностики in vitro Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское изделие пред- назначено для однократного применения или для использования в отношении одного пациента в течение одной процедуры Содержимого доста- точно для проведения 1 теста Указывает совокупное количество тестов in vitro, кот орые могут быть выполнены с этим изделием Содержимого доста- точно для проведения 10 тестов Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием Содержимого доста- точно для проведения 20 тестов Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием --- стр. 24 --- 24 Символ Описание Разъяснение Предел температуры Указывает границы температурного диапа- зона, в пределах которого медицинское из- делие может быть примен ено без ущерба его безопасности Обратитесь к инструк- ции по применению Указывает на необходимость для пользова- теля ознакомиться с инструкцией по приме- нению Верх Указывает правильное вертикальное поло- жение груза 16. УПАКОВКА Первичная упаковка: 1. Планшет ID/AST упакованы в фольгированный пакет Материал: полиэтилентетрафталат, алюминий, нейлон, полиэтилен Длина: 180 ± 5 мм Ширина: 135 ± 5 мм Масса: 6,64 г (± 20 %) 2. Бульон AST Материал: полипропилен Длина: 30 ± 3 мм Ширина: 20 ± 3 мм Высота: 66 ± 5 мм Масса: 6 ± 1 г 3. Дилюент ID (для идентификации) Материал: полипропилен Длина: 30 ± 3 мм Ширина: 20 ± 3 мм Высота: 66 ± 5 мм Масса: 6 ± 1 г 4. Флакон с индикаторным раствором Материал: полиэтилен Диаметр основания флакона: 20 ± 3 мм Ø: 20 ± 3 мм Высота: 60 ± 4 мм Масса: 3,5 ± 1 г Вторичная (потребительская) упаковка представляет собой картонную коробку из гоф-рированной бумаги Фасовка 10: Длина: 245 ± 5 мм Ширина: 180 ± 5 мм Высота: 145 ± 5 мм Масса нетто: 1176 ± 20% Масса брутто: 1376 ± 20% Фасовка 20: Длина: 343 ± 5 мм --- стр. 25 --- 25 Ширина: 178 ± 5 мм Высота: 158 ± 5 мм Масса нетто: 2345 ± 20% Масса брутто: 2617 ± 20% Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатиче- ских воздействий при условии соблюдения правил транспортировки. Набор реагентов упаковывается в количестве: 10 Планшет ID/AST 10 планшетов Бульон 16,0 мл х 10 Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл х 10 Индикаторный раствор 3,0 мл х 1 20 Планшет ID/AST 20 планшетов Бульон 16,0 мл х 20 Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл х 20 Индикаторный раствор 3,0 мл х 1 17. ОЦЕНКА РИСКОВ Оценка рисков была проведена и задокументирована, в рамках соответствующих ре- гламентирующих документов. Были рассмотрены меры по контролю рисков для того, чтобы оценить, не послужило ли их внедрение причиной для какой-либо новой угрозы. По данным итогового рассмотре- ния были идентифицированы, оценены или верифицированы все риски. Завершены все действия в рамках управления рисками. Было подтверждено отсут- ствие каких-либо неприемлемых рисков, любые риски в регионе ALARP были уменьшены до минимального возможного уровня с учетом современного уровня технического разви- тия. Указанные меры по контролю рисков являются эффективными, кроме того, были внед- рены прочие соответствующие современному уровню меры по контролю рисков в макси- мальном доступном объеме. Была проверена эффективность всех использовавшихся мер по контролю рисков. Оценка общего остаточного риска свидетельствует об эффективности данных мер, при этом они позволяют снизить остаточный риск до минимального уровня, соответствую- щего критериям в Плане управления рисками. Применение продукта является безопасным и эффективным. 18. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Только для профессионального применения. Только для диагностики in vitro. --- стр. 29 --- 29 2. Согласно классификации, медицинские отходы соответственно помещаются в специальные упаковочные мешки или конт ейнеры, отвечающие Стандарту упаковочных мешков, контейнеров и предупреждающих знаков, характерных для медицинских отходов; 3. Оператор должен осторожно проверить упаковку или контейнеры перед заполне- нием медицинскими отходами на наличие повреждения, проте кания жидкости или других дефектов; 4. Когда упаковочные мешки или контейнеры заполнены на 3/4, их необходимо плотно закупорить с помощью эффективного метода герметизации; 5. Наружную поверхность каждо го мешка или контейнера с медицинскими отхо- дами необходимо маркировать предупредительным знаком и прикрепить ярлык на местном языке, с указанием производителя медицинских отходов, даты их образования и категории отходов 6. Инфекционные, зараженные и вредные отходы, помещенные в мешки или контей- неры, запрещается извлекать без достаточных оснований; 7. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, каждый день транспортирует медицинские отходы, упакованные согласно классификации, по заданному маршруту с участка их образования до отделения временного хранения по заданному марш- руту. В процессе манипулирования необходимо соблюдать меры для предотвращения вы- хода и утечки медицинских отходов, а также избегать их прямого контакта с телом. Каждый день после после погрузочно-разгрузочных работ манипуляторы необходимо своевременно очищать и обеззараживать; 8. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, ежедневно дол- жен взвешивать и регистрировать медицинские отходы в месте их образования, отмечая их источник, тип, вес, время передачи, конечный пункт назначения и оператора; 9. Медицинские отходы в месте их временного хранения должны быть переданы штатным персоналом специальному персоналу, назначенному управлением здравоохране- ния округа и управлением защиты окружающей среды округа, а время хранения отходов не должно превышать двух дней, а также необходимо заполнять форму передачи вредных от- ходов; 10. После передачи медицинских отходов, штатный персонал должен своевременно очищать и дезинфицировать склад и сооружения для временного хранения, и делать записи; Вышеперечисленные этапы представляют собой общий процесс утилизации меди- цинских отходов. Если у пользователя полностью автоматизированного пробоотборника имеются специальные требования к утилизации отходов, она должна осуществляться в со- ответствии с пользовательским методом утилизации медицинских отходов. --- стр. 30 --- 30 29. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СО- ОТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Перечень международных стандартов: Обозначение Наименование стандарта ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркирова- нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования ISO 23640:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабиль- ности реагентов для диагностики in vitro. ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требова- ния для целей нормативного регулирования ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к меди- цинским изделиям ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Тер- мины, определения и общие требования ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производител ем (маркировка). Часть 2. Реа- генты для диагностики in vitro для профессионального использо- вания Перечень национальных стандартов РФ: Обозначение Наименование стандарта ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддержива- ющей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы ис- пытаний ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка ста- бильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информа- ция, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информа- ция, предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, примен яемые для пере- дачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 30. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТО- РИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» (ООО «ИЛС»). 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664 2884 Факс: +7 (495) 664 2889 info@interlabservice.ru --- стр. 31 --- Пронумеровано, прошито и скреплено E печатью. лист (а/ов) Руководитель департамента реги страции 000 «ИПС»/ _ И.А, Стариковская === файл: unknown__Фото Gram Positive bacteria ID-AST 06.11.25.pdf === --- стр. 2 --- 2 Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, фасовка 10 тестов: Общий вид медицинского изделия. --- стр. 3 --- 3 Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, фасовка 10 тестов: Маркировка --- стр. 4 --- 4 Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, фасовка 10 тестов: Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грам положительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики Фасовка 10 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 10 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 10 шт. 3. Бульон ID (для идентификации) 8,0 мл - 10 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Только для профессионального применения Производитель: «Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.» Сделано в Китае Регистрационное удостоверение № __________ от _________ Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ИЛС», 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664-28-84, info@interlabservice.ru Макет дополнительного русскоязычного стикера для обращения в РФ на вторичной (потребительской) картонной упаковке (Фасовка 10 тестов) Макет маркировки вторичной (потребительской) картонной упаковки (Фасовка 10 тестов) --- стр. 5 --- 5 1. Планшет ID/AST – 10 шт. Маркировка первичной упаковки --- стр. 6 --- 6 Планшет ID/AST – 10 шт. Общий вид. --- стр. 8 --- 8 2. Бульон AST 16,0 мл – 10 шт. Общий вид. --- стр. 9 --- 9 2. Бульон AST 16,0 мл – 10 шт. Маркировка первичной упаковки --- стр. 10 --- 10 3. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл - 10 шт. Маркировка первичной упаковки --- стр. 11 --- 11 3. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл - 10 шт. Общий вид. --- стр. 12 --- 12 4. Индикаторный раствор 3,0 мл – 1 шт. Общий вид. --- стр. 13 --- 13 4. Индикаторный раствор 3,0 мл – 1 шт. Маркировка первичной упаковки --- стр. 14 --- 14 5. Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 15 --- 15 Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, фасовка 20 тестов: Общий вид медицинского изделия. --- стр. 16 --- 16 Набор реаге нтов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, фасовка 20 тестов: Маркировка --- стр. 17 --- 17 Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, фасовка 20 тестов: Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительнос ти грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики Фасовка 20 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 20 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 20 шт. 3. Бульон ID (для идентификации) 8,0 мл - 20 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Только для профессионального применения Производитель: «Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.» Сделано в Китае Регистрационное удостоверение № __________ от _________ Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ИЛС», 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664-28-84, info@interlabservice.ru Макет дополнительного русскоязычного стикера для обращения в РФ на вторичной (потребительской) картонной упаковке (Фасовка 20 тестов): Макет маркировки вторичной (потребительской) картонной упаковки (Фасовка 20 тестов) --- стр. 18 --- 18 1. Планшет ID/AST – 20 шт. Маркировка первичной упаковки --- стр. 19 --- 19 1. Планшет ID/AST – 20 шт. Общий вид (без упаковки) --- стр. 20 --- 20 2. Бульон AST 16,0 мл – 20 шт. Общий вид. --- стр. 21 --- 21 2. Бульон AST 16,0 мл – 20 шт. Маркировка первичной упаковки --- стр. 22 --- 22 3. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл - 20 шт. Общий вид. --- стр. 23 --- 23 3. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл - 20 шт. Маркировка первичной упаковки --- стр. 24 --- 24 4. Индикаторный раствор 3,0 мл – 1 шт. Общий вид. Маркировка первичной упаковки --- стр. 25 --- 25 5. Инструкция по применению – 1 шт.