Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РЭ Gram-Negative bacteria ID-AST 06.11.25.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель департамента регистрации ООО «ИЛС» Стариковская И.А. 06 » Ма _ 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамотрицательных бактерий к анти- микробным препаратам для in Vitro диагностики производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. / «Аутобио Диагностикс Ko., Лтд.» --- стр. 2 --- 2 Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................................. 3 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................................... 3 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................................................................ 3 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................... 4 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................................ 4 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................... 5 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ................................................................................................................ 5 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ........................................................................................................................................ 5 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................. 5 10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ......................................................................................................................................... 5 11. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................................................................... 5 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ......................................................................................................................................................................... 10 13. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ....................................................................................................... 20 14. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO .............................................................................................................. 20 15. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ................... 22 16. УПАКОВКА .............................................................................................................................................................. 24 17. ОЦЕНКА РИСКОВ ................................................................................................................................................... 25 18. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ................................................................................ 25 19. ИНФОРМАЦИЮ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................... 26 20. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ................ 27 21. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ .................................................................................................................. 27 22. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ............................................................................................................................... 27 23. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ........................................................................................ 28 24. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ........................................................................................ 28 25. СРОК ГОДНОСТИ ................................................................................................................................................... 28 26. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ..................................................................................................................... 28 27. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ............................................................................................................................ 28 28. УТИЛИЗАЦИЯ ......................................................................................................................................................... 28 29. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ...................................................................................................... 30 30. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ .................................................................................................................................................................. 30 --- стр. 3 --- 3 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чув- ствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагно- стики I. Фасовка 10 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 10 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 10 шт. 3. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл - 10 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Фасовка 20 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 20 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 20 шт. 3. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл - 20 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Далее по тексту – набор реагентов, медицинское изделие. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производитель: Autobio Diagnostics Co., Ltd. («Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.») No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China Teлефон: +86-371-67985313 Факс: +86-371-67985804 E-mail: info@autobio-diagnostics.com www.autobio.com.cn Место производства: Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zheng- zhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST предназначен для идентификации гра- мотрицательных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикроб- ным препаратам грамотрицательных бактерий , выделенных из клинических образцов чело- века путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для про- ведения идентификации грамотрицательных бактерий и количественного определения чув- ствительности к антимикробным препаратам грамотрицательных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определе- ния или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики --- стр. 9 --- 9 Принцип измерения Тестирование состоит из двух частей: идентификация и испытание на чувствительность к антимикробным препаратам. Идентификация бактерий проводится посредством обнаруже- ния ряда индикаторов биохимических реакций, таких как задействование источника углерода, ферментативная активность и резистентность к противомикробным препаратам . Затем осу- ществляется сравнение и анализ результатов идентификации относительно базы данных для подтверждения результатов идентификации бактерий. Испытание на чувствительность к ан- тимикробным препаратам основано на методе микроразведения бульона и окислительно-вос- становительном методе. В соответствующие лунки аналитического планшета нанесены раз- ные концентрации противомикробных средств. Для подготовки к инокуляции проб и реаген- тов в анал итический планшет, пользователь вносит раствор индикатора (индикатор окисли- тельно-восстановительного процесса) в бульон AST (бульон для испытания чувствительности к антимикробным препаратам), а в дилюент ID добавляется суспензия исследуемого микроор- ганизма (суспензия чистой культуры в стерильном физрастворе с мутностью 2,5 -3,0 по шкале МакФарланда). Суспензию с дилюентом и бульон с индикатором используют для инокуляции в анали- тический планшет ID/AST с последующей инкубацией. После инкубации определяют мини- мальную подавляющую концентрацию (МПК) по изменениям цвета и мутности жидкости в лунках планшета. Планшет ID/AST Наносят на аналитический планшет идентификационные субстраты, а также противо- микробные средства в разных концентрациях. В Таблице 1 показано р аспределение противо- микробных средств и биохимических субстратов по аналитическому планшету. Таблица 1: Распределение противомикробных средств Сокращения: ADH - аргинина гидрохлорид, LDC – лизина декарбоксилаза, ODC - ор- нитина декарбоксилаза, ODEC - отрицательный контроль декарбоксилазы, CIT – цитрат натрия, SUCT -сукцинат, MNT - малонат, IMLTa - малат, O129/ R - устойчивость к O129, BGUR - β-глюкуронидаза, BXYL - β-ксилозидаза, URE - уреаза, AGAL - α-галактозидаза, BGAL - β-галактозидаза, AGLU - α-глюкозидаза, BGLU - β-глюкозидаза, RHA - L-рамнозы моногидрат, MDG - α-метил-d-глюкопиранозид, RAF - раффиноза, INO - инозитол, LARA - L- арабитол, NEG - отрицательный контроль, NAGA - N-ацетил-β-галактозаминаза, BNAG - β-N- ацетил глюкозидаза, ADO - адонитол, dCEL - D-целлобиоза, dGLU - D-глюкоза, dMAL - D- мальтоза, dMAN - D-маннитол, dMNE - D-манноза, dSOR - D-сорбитол, ТRЕ - Трегалоза, SAC - сахароза, PLE - палатиноза, dTAG - D-тагатоза, ESC - эскулин, CON - положительный кон- --- стр. 10 --- 10 троль, LAC - лактоза, SAL - салицин, XYL - ксилоза, GLY - глицерин, NAG - N-ацетил глюко- замин, LAP - лейцин аминопептидаза, PYR - пирролидона аминопептидаза, PAP - пролина аминопептидаза, GlyA – глицина ариламидаза, 3OMG - 3-O-метил глюкопираноза, dMEL - D- мелибиоза, FEP - Цефепим, CZO - цефазолин, TGC - тигециклин, AMP - Ампициллин, CRO - Цефтриаксон, MNO - Миноциклин, CAZ - Цефтазидим, CSL - Цефоперазон/сульбактам, AMK - Амикацин, CXM - Цефуроксим, TZP - Пиперациллин/тазобактам, SAM - Ампицилин/суль- бактам, TOB - Тобрамицин, LVX - Левофлоксацин, POL - Полимиксин B, SXT - Триметоприм- сульфаметоксазол, MEM - Меропенем, IPM - Имипенем, NIT - Нитрофурантоин. Распределение последовательных концентраций противомикробных средств: Бульон AST 16,0 мл Для обогащения целевого организма для его обнаружения используется бульон Мюл- лера–Хинтона со стандартизированным содержанием катионов. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл В состав идентифицирующего разбавителя входит NaCl. Индикаторный раствор 3,0 мл В растворе индикатора содержится колориметрический редокс-индикатор. 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Комплектность Планшет ID/AST 10 планшетов 20 планшетов Бульон AST 16,0 мл*10 16,0 мл*20 Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл*10 8,0 мл*20 --- стр. 11 --- 11 Индикаторный раствор 3,0 мл*1 3,0 мл*1 Инструкция по применению 1 1 Технические характеристики Параметр Значение Планшет ID/AST Габаритные размеры: Длина Ширина Высота 128 ± 5 мм 110 ± 5 мм 16 ± 2 мм Объем лунок 250 мкл Диаметр лунок планшета 7 мм Бульон AST 16,0 мл Внешний вид Светло-желтая прозрачная жидкость, без видимого хлопьеобразного осадка Запах Без запаха pH 7,30 ± 0,15 Габаритные размеры: Длина Ширина Высота 30 ± 3 мм 20 ± 3 мм 66 ± 5 мм Объем 16,0 мл Масса 23 ± 3 г Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл Внешний вид Прозрачная жидкость, без видимого хлопьеобраз- ного осадка Запах Без запаха pH 6,4 ± 0,15 Габаритные размеры Длина Ширина Высота 30 ± 3 мм 20 ± 3 мм 66 ± 5 мм Объем 8,0 мл Масса 14 ± 3 г Индикаторный раствор 3,0 мл Внешний вид Жидкость однородного синего цвета Запах Без запаха Интерпретация результатов Рост бактерий отсутствует – синий цвет Рост бактерий присутствует – розовый цвет Габаритные размеры Диаметр основания флакона (Ø) Высота 20 ± 3 мм 60 ± 4 мм Объем 3,0 мл Масса 7 ± 2,5 г Примечание: Допустимое отклонение от номинальных значений, если не указано иное, со- ставляет ±5 % --- стр. 12 --- 12 Аналитические характеристики: 1. Точность идентификации По итогам испытания на контрольных штаммах, представленных в таблице 2, и трех сериях из этого анализа, были получены результаты идентификации, все из которых соответствовали информации по контрольным штаммам. Таблица 2. Штаммы для контроля качества Контрольные штаммы № штамма Escherichia coli ATCC25922 Enterobacter cloacae ATCC13047 Klebsiella oxytoca ATCC700324 Pseudomonas aeruginosa ATCC27853 Stenotrophomonas maltophilia ATCC13637 Aeromonas hydrophila ATCC35654 2. Определение МПК В качестве контрольных штаммов использовались Escherichia coli (ATCC25922) и Pseudomonas aeruginosa (ATCC27853). Результаты определения МПК по крайней мере 18 из 19 противомикробных средств должны соответствовать следующим критериям (на основании стандарта определения чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам - CLSI M100-Ed33): Таблица 3. Требуемый диапазон МПК противомикробных средств. Противомикробные препараты Escherichia coli (ATCC25922) (мкг/мл) Pseudomonas aeruginosa (ATCC27853) (мкг/мл) Цефепим 2 4 Цефазолин 4 >32 Тигециклин 1 >2 Ампициллин 8 >32 Цефтриаксон 1 8 Миноциклин 4 16 Цефтазидим 4 4 Цефоперазон/сульбактам 16/8 16/8 Амикацин 16 16 Цефуроксим 8 >32 Пиперациллин/тазобактам 16/4 16/4 Ампициллин/сульбактам 8/4 >32/16 Тобрамицин 4 4 Левофлоксацин 0,12 0,5-4 Полимиксин В 2 2 Триметоприм-сульфаметоксазол 2/38 >4/76 Меропенем 1 1 Имипенем 1 4 Нитрофурантоин 32 >64 Определяют МПК 3 серий набора для идентификации/определения чувствительности грамот- рицательных бактерий к антимикробным препаратам. Результаты соответствуют критериям. --- стр. 13 --- 13 3. Повторяемость Проводят испытание контрольных штаммов Escherichia coli (ATCC25922) и Pseudomonas aeruginosa (ATCC27853) на 10 планшетах из 1 серии набора для идентификации/испытания грамотрицательных бактерий на чувствительность к антимикробным препаратам. Результаты определения МПК по крайней мере 18 из 19 противомикробных препаратов должны демон- стрировать соответствие требуемому диапазону МПК 90 %. Результаты соответствуют тре- бованиям. 4. Межсерийная прецизионность Проводят статистическую оценку результатов испытания повторяемости трех разных серий наборов для Escherichia coli (ATCC25922) или Pseudomonas aeruginosa (ATCC27853). Согла- сованность результатов идентификации должна составлять 100 %; согласованность минималь- ной подавляющей концентрации как минимум для 18 из 19 антибактериальных средств - > 85 % в пределах диапазона контроля качества, указанного в таблице 3. Клинические характеристики. Всего на месте проведения исследования обнаружено 495 клинических образца. После исклю- чения 7 образцов, не соответствующих критериям включения, но все же подвергшихся иссле- дованию, 1 образец, который не был отобран, сохранен или исследован в соответствии с про- токолом исследования, в исследование включено 487 образцов. Проведен анализ существен- ного соответствия (далее - СС) результатов МПК и категориального соответствия (далее – КС) результатов испытания на чувствительность, определенных с по мощью аналитических набо- ров и сравнительного метода. См. подробности в таблице ниже. СС результатов МПК, определенных с помощью аналитических наборов и сравнительного ме- тода Аналитический набор Метод сравнения СС, % Различие между значениями МПК один множе- ственный гради- ент. Различие между значениями МПК > один множе- ственный гради- ент Амикацин (AMK) 479 8 98,36 % Ампициллин (AMP) 459 28 94,25 % Цефтазидим (CAZ) 472 15 96,92 % Цефтриаксон (CRO) 466 21 95,69 % Цефоперазон/сульбактам (CSL) 484 3 99,38 % Цефуроксим (CXM) 475 12 97,54 % Цефазолин (CZO) 474 13 97,33 % Цефепим (FEP) 472 15 96,92 % Имипенем (IPM) 480 7 98,56 % Левофлоксацин (LVX) 476 11 97,74 % Меропенем (MEM) 480 7 98,56 % Миноциклин (MNO) 476 11 97,74 % Нитрофурантоин (NIT) 479 8 98,36 % Полимиксин В (POL) 474 13 97,33 % Ампициллин/сульбактам (SAM) 473 14 97,13 % Котримоксазол (SXT) 484 3 99,38 % Тигециклин (TGC) 472 15 96,92 % --- стр. 14 --- 14 Тобрамицин (TOB) 479 8 98,36 % Пиперациллин/тазобактам (TZP) 479 8 98,36 % Всего 9033 220 97,62 % На основании вышеприведенных данных можно заключить, что СС результатов определения МПК с помощью аналитических наборов и сравнительного метода для каждого из 19 анти- микробного препарата превышает 90 %, а общая СС для 19 антимикробного препарата состав- ляет 97,62 %, что соответствует требованию 90 %. Среди объединенных 9 253 результатов МПК в общей сложности 220 значений МПК являются противоречивыми. Причина такого различия может быть связана с неравномерным покрытием 120-луночного планшета, исполь- зуемого при методе разбавления бульона (покрытие наносят вручную), либо с ошибками, воз- никающими при добавлении бактериальной суспензии и при интерпретации результатов. Поскольку для цефоперазона/сульбактама (CSL) не существует критериев интерпретации (контрольных точек) испытания на чувствительность по CLSI или EUCAST, согласно прото- колу статистику КС не собирают, а статистические результаты КС для остальных препаратов приведены в следующей таблице. КС результатов испытания на чувствительность между аналитическим набором и сравнитель- ным методом - AMK AMK Метод сравнения КС Чувстви- тельный (S) Промежуточно резистентный (I) Резистент- ный (R) Аналити- ческий набор Чувствительный (S) 351 7 2 (351 +2 + 102)/468 = 97,22 % Промежуточно резистентный (I) 0 2 3 Резистентный (R) 0 1 102 КС результатов испытания на чувствительность между аналитическим набором и сравнитель- ным методом - AMP AMP Метод сравнения КС Чувствитель- ный (S) Промежу- точно рези- стентный (I) Резистентный (R) Аналити- ческий набор Чувствительный (S) 50 0 1 (50 + 2 + 328)/387 = 98,19 % Промежуточно резистентный (I) 1 2 1 Резистентный (R) 2 2 328 КС результатов испытания на чувствительность между аналитическим набором и сравнитель- ным методом - CAZ CAZ 3 Метод сравнения КС --- стр. 21 --- 21 Наименование Компоненты Материал Марка материала Производи- тель материала β-глюкозидаза L-рамнозы моногидрат α-метил-d-глюкопи- ранозид Раффиноза Инозитол L-арабитол Отрицательный кон- троль N-ацетил-β-галактоза- миназа β-N-ацетил глюкозидаза Адонитол D-целлобиоза D-глюкоза D-мальтоза D-маннитол D-манноза D-сорбитол Трегалоза Сахароза Палатиноза D-тагатоза Эскулин Положительный кон- троль Лактоза Салицин Ксилоза Глицерин N-ацетил глюкозамин Лейцин аминопептидаза Пирролидон аминопеп- тидаза Пролин аминопептидаза Глицин ариламидаза 3-O-метил глюкопи- раноза D-мелибиоза Цефепим Цефазолин Тигециклин Ампициллин Цефтриаксон Миноциклин Цефтазидим --- стр. 22 --- 22 Наименование Компоненты Материал Марка материала Производи- тель материала Цефоперазон/сульбак- там Амикацин Цефуроксим Пиперациллин/тазобак- там Ампицилин/сульбактам Тобрамицин Левофлоксацин Полимиксин B Триметоприм-суль- фаметоксазол Меропенем Имипенем Нитрофурантоин. Бульон AST 16,0 мл Флакон Полипропилен 100 % Jiaxing Kaishi Biotechnology Co., Ltd. Бульон Вода 97,94 % Cas No. 7732-18-5 - Бульон Мюллер- Хинтон 2,06 % - Oxoid Ltd. Дилюент ID (для идентифи- кации) 8,0 мл Флакон Полипропилен 100 % Jiaxing Kaishi Biotechnology Co., Ltd. Дилюент ID Вода 99,15 % Cas No. 7732-18-5 - Натрия хлорид 0,85 % Cas No. 7647-14-5 Beijing Yili Fine Chemicals Co., Ltd. Индикаторный раствор 3,0 мл Флакон Полиэтилен 100 % Xiamen Yun- peng Technol- ogy Develop- ment Co., Ltd. Индикатор- ный раствор Вода 99,59 % Cas No. 7732-18-5 - Резазу- рин 0,41 % Cas No. 62758-13-8 Sigma 15. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Символы, используемые при маркировке: Символ Описание Разъяснение Номер по катологу Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого --- стр. 23 --- 23 Символ Описание Разъяснение изделие может быть идентифицировано Код партии Указывает код партии, которым изготови- тель идентифицировал партию изделия Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено ме- дицинское изделие Использовать до .... Указывает дату, после истечения которой из- делие не должно применяться или использо- ваться Уполномоченный пред- ставитель в Европей- ском сообществе Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Указывает, что медицинское изделие явля- ется изделием для диагностики in vitro Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское изделие предна- значено для однократного применения или для использования в отношении одного паци- ента в течение одной процедуры Содержимого доста- точно для проведения 1 теста Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием Содержимого доста- точно для проведения 10 тестов Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием Содержимого доста- точно для проведения 20 тестов Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием Соответствие Европейской экономической зоне. Указывает, что медицинское изделие соот- ветствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Евро- пейского союза, а также то, что продукт про- шёл процедуру оценки соответствия дирек- тивам Температурный диапа- зон Указывает границы температурного диапа- зона, в пределах которого медицинское изде- лие может быть применено без у щерба его безопасности Обратитесь к инструк- ции по применению Указывает на необходимость для пользова- теля ознакомиться с инструкцией по приме- нению Верх Указывает правильное вертикальное положе- ние груза --- стр. 24 --- 24 16. УПАКОВКА Первичная упаковка: 1. Планшет ID/AST упакованы в фольгированный пакет Материал: полиэтилентетрафталат, алюминий, нейлон, полиэтилен Длина: 180 ± 20 мм Ширина: 135 ± 15 мм Масса: 6,64 г (± 20 %) 2. Бульон AST Материал: полипропилен Длина: 30 ± 3 мм Ширина: 20 ± 3 мм Высота: 66 ± 5 мм Масса: 6 ± 2,5 г 3. Дилюент ID (для идентификации) Материал: полипропилен Длина: 30 ± 3 мм Ширина: 20 ± 3 мм Высота: 66 ± 5 мм Масса: 6 ± 2,5 г 4. Флакон с индикаторным раствором Материал: полиэтилен Ø: 20 ± 3 мм Высота: 60 ± 4 мм Масса: 3,5 ± 2 г Вторичная (потребительская) упаковка представляет собой картонную коробку из гоф-рированной бумаги Фасовка 10: Длина: 245 ± 5 мм Ширина: 180 ± 5 мм Высота: 145 ± 5 мм Масса нетто: 1183 ± 20% Масса брутто: 1381 ± 20% Фасовка 20: Длина: 343 ± 5 мм Ширина: 178 ± 5 мм Высота: 158 ± 5 мм Масса нетто: 2359 ± 20% Масса брутто: 2629 ± 20% Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки. Набор реагентов упаковывается в количестве: --- стр. 25 --- 25 10 Планшет ID/AST 10 планшетов Бульон 16,0 мл х 10 Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл х 10 Индикаторный раствор 3,0 мл х 1 20 Планшет ID/AST 20 планшетов Бульон 16,0 мл х 20 Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл х 20 Индикаторный раствор 3,0 мл х 1 17. ОЦЕНКА РИСКОВ Оценка рисков была проведена и задокументирована, в рамках соответствующих ре- гламентирующих документов. Были рассмотрены меры по контролю рисков для того, чтобы оценить, не послужило ли их внедрение причиной для какой-либо новой угрозы. По данным итогового рассмотрения были идентифицированы, оценены или верифицированы все риски. Завершены все действия в рамках управления рисками. Было подтверждено отсутствие каких-либо неприемлемых рисков, любые риски в регионе ALARP были уменьшены до мини- мального возможного уровня с учетом современного уровня технического развития. Указан- ные меры по контролю рисков являются эффективными, кроме того, были внедрены прочие соответствующие современному уровню меры по контролю рисков в максимальном доступ- ном объеме. Была проверена эффективность всех использовавшихся мер по контролю рисков. Оценка общего остаточного риска свидетельствует об эффективности данных мер, при этом они позволяют снизить остаточный риск до минимального уровня, соответствующего критериям в Плане управления рисками. Применение продукта является безопасным и эффек- тивным для пациентов и пользователей. 18. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Только для профессионального применения. Только для диагностики in vitro. 2. Строго следовать инструкции по применению. В случае любых отклонений от инструк- ции, поставляемой в комплекте с изделием, надежность результатов анализа не гаранти- руется. 3. При работе с планшетами надевать защитную одежду и одноразовые перчатки. Перед ра- ботой вымыть руки. При работе с потенциально контаминированными материалами со- блюдать местные требования к безопасности. 4. В ходе работы следует следовать местным стандартным регламентам бе зопасной работы с заразными организмами и их утилизации. --- стр. 29 --- 29 Процедура утилизации медицинских отходов: 1. Оператор классифицирует медицинские отходы в соответствии с Каталогом класси- фикации медицинских отходов; 2. Согласно классификации, медицинс кие отходы соответственно помещаются в спе- циальные упаковочные мешки или контейнеры, отвечающие Стандарту упаковочных мешков, контейнеров и предупреждающих знаков, характерных для медицинских отходов; 3. Оператор должен осторожно проверить упаковку или контейнеры перед заполнением медицинскими отходами на наличие повреждения, протекания жидкости или других дефек- тов; 4. Когда упаковочные мешки или контейнеры заполнены на 3/4, их необходимо плотно закупорить с помощью эффективного метода герметизации; 5. Наружную поверхность каждо го мешка или контейнера с медицинскими отходами необходимо маркировать предупредительным знаком и прикрепить ярлык на местном языке, с указанием производителя медицинских отходов, даты их образования и категории отходов 6. Инфекционные, зараженные и вредные отходы, помещенные в мешки или контей- неры, запрещается извлекать без достаточных оснований; 7. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, каждый день транс- портирует медицинские отходы, упакованные согласно классификации, по заданному марш- руту с участка их образования до отделения временного хранения по заданному маршруту. В процессе манипулирования необходимо соблюдать меры для предотвращения выхода и утечки медицинских отходов, а также избегать их прямого контакта с телом. Каждый день после после погрузочно-разгрузочных работ манипуляторы необходимо своевр еменно очи- щать и обеззараживать; 8. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, ежедневно должен взвешивать и регистрировать медицинские отходы в месте их образования, отмечая их источ- ник, тип, вес, время передачи, конечный пункт назначения и оператора; 9. Медицинские отходы в месте их временного хранения должны быть переданы штат- ным пе рсоналом специальному персоналу , назначенн ому управлением здравоохра нения округа и управлением защиты окружающей среды округа, а время хранения отходов не должно превышать двух дней, а также необходимо заполнять форму передачи вредных отхо- дов; 10. После передачи медицинских отходов, штатный персонал должен своевременно очищать и дезинфицировать склад и сооружения для временного хранения, и делать записи; Вышеперечисленные этапы представляют собой общий процесс утилизации медицин- ских отходов. Если у пользователя полностью автоматизированного пробоотборника имеются специальные требования к утилизации отходов, она должна осуществляться в соответствии с пользовательским методом утилизации медицинских отходов. --- стр. 30 --- 30 29. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАР- ТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Обозначение Наименование стандарта ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркирова- нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования ISO 23640:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабиль- ности реагентов для диагностики in vitro. ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требова- ния для целей нормативного регулирования ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к меди- цинским изделиям ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Тер- мины, определения и общие требования ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реа- генты для диагностики in vitro для профессионального ис-пользо- вания Перечень национальных стандартов РФ: Обозначение Наименование стандарта ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реа- гентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Тре- бования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности ре- агентов для диагно-стики in vitro ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав- ляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав- ляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагно- стики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информа- ции, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 30. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» (ООО «ИЛС»). 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664 2884 Факс: +7 (495) 664 2889 info@interlabservice.ru --- стр. 31 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью _>0 _ лист (a/oB) Руководитель 'департамента регистра: 000 «ИЛС» Ци И.А. Стариковская