Реагенты диагностические для биохимии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходного материала для нужд ГБУ РО «ГП № 16» в г. Ростове-на-Дону в 2027 году
№ 0358300415426000149 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 16" В Г. РОСТОВЕ-НА-ДОНУ · Ростовская область |
13.11.2026 | 439 383 ₽ |
| Реактивы для КДЛ
№ 0368300007826000061 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПАВЛОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ ЗАСЛУЖЕННОГО ВРАЧА РОССИИ А.И.МАРЬИНА" · Ульяновская область |
13.11.2026 | 196 995 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc607155_I.pdf === --- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИИ п о ПРИМЕНЕНИЮ К РЕАГЕНТАМ ДИАГНОСТИЧЕСКИМ ДЛЯ БИОХИМИИ ПРОИЗВОДСТВА КОМПАНИИ ’’SENTINEL CH.SpA”, Италия --- стр. 2 --- ЖЕЛЕЗОСВЯЗЫВАЮ Щ АЯ СПОСОБНОСТЬ (ненасыщенная) 2x40 мл SENTINEL Diagnostics Кат. номер 17.251 Принцип метода Ненасыщенная связывающая способность определяется добавлением в пробу известное количество железа, в условиях оптимальных для насыщения трансферрина железом и вычислением разницы между добавленным и свободным количеством (несвязанным белком) железа. Реагенты Только для in vitro диагностики. Реагенты хранятся при температуре 15-30 С и стабильны до срока, указанного на этикетке. Компоненты набора - Реагент А 2x40 мл Трис-буфер pH 8.6 - Реагент В лиофилизированный 1x10 мл Ферен - Реагент С сухой 1 пузырек Аскорбиновая кислота Небольшая ложечка для Реагента С -Стандарт 1x 10 мл Железо 500 м кг\с11 ( 90 мкмоль\л ) Приготовление реакционных растворов Раствор В: добавить к Реагенту В 10 мл дистиллированной воды, размешать до полного растворения порошка. Стабилен 120 дней в холодильнике 2-8 С. Раствор АС: добавьте 4 маленькие ложечки ( прилагается к набору ) Реагента С к 40 мл Реагента А; перемешайте до получения однородного раствора. Стабилен 60 дней в холодильнике 2-8С. Пробы Сыворотка, без гемолиза. Аналитическая процедура Длина волны измерения - 593 нм (580-600 нм) Кювета (световой путь) - 10 мм Температура - 37 С Тип реакции - конечная точка --- стр. 3 --- Схема измерения Дистиллированная Бланк реагента Проба Стандарт вода 200 мкл - 100 мкл Проба - 100 мкл - Стандарт 100 мкл 100 мкл Раствор АС - 1000 мкл 1000 мкл Смешивают, выдерживают 5 минут при 37 С и считывают абсорбцию при 593 нм (580-600 нм) против Бланка реагента абсорбцию Пробы (Abs). И добавляют: Раствор В 50 мкл50 мкл50 мкл Смешивают, выдерживают 5 минут при 37 С и считывают абсорбцию при 593 нм (580-600 нм) против Бланка реагента абсорбцию Пробы (As) и Стандарта (Ast). Окраска стабильна 1 час. Вычисление результатов 500 - [( As-Abs)VAst] х 500 = мкграмм на 100 мл сыворотки или 90 - [( As-Abs)\Ast] X 90 = мкмоль на 1000 мл сыворотки Обшая связывающая способность ^ ненасыщенная + Концентрация железа в сыворотке Нормальные величины Мужчины: 150-250 мкграммМОО мл ( 27 - 45 мкмоль\л ) Женщины: 200-300 мкграмм\100 мл ( 36 - 54 мкмоль\л ) Каждая лаборатория должна вычислить свои стандартные величины. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Пропорциональное сокращение объемов дозируемых жидкостей не изменяет результат исследований. 2. Перед исследованием пробирки и стеклянная посуда должны быть промыты 1 N соляной кислотой и дистиллированной водой --- стр. 9 --- ]. Для каждого исследуемого образца внесите в каждый кружок на слайде автоматической пипеткой 50 мкл 0.85 % физиологического раствора. Не разводить. 2. В первый кружок добавьте 50 мкл образца и перемешайте в наконечнике пипетки образец и физиологический раствор, попеременно набирая смесь и выпуская ее обратно. Внесите 50 мкл получившейся смеси во второй кружок. 3. Аналогичным образом заполните кружки вплоть до шестого. Удалите из шестого кружка 50 мкл смеси. В итоге получится следующая раститровка образца: 1:2, 1:4, ... , 1:64. 4. Исследуйте каждое разведение в соответствии со стандартной процедурой выполнения качественного теста. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Сравните результаты теста с контрольными сыворотками. ... За титр образца принимается наивысшее разведение, оказавшееся реактивным. Следующее разведение должно давать отрицательный результат. Если результат не получен для разведение 1:64, необходимо исследовать более высокие степени разведения. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: < 0.6 мг/дл. ЗАМЕЧАНИЯ 1. Не смешивайте реагенты из различных серий тест-систем. 2. Чувствительность теста может снижаться при низкой температуре. Наилучшие результаты достигаются при 10 ° С. 3. Задержка с учетом результатов может приводить к завышенной оценке концентрации С- реактивных белков. 4. Когда в сыворотке имеется избыток С-реактивных белков, при исследовании неразбавленных сывороток прозонный эффект может вызывать ложно-отрицательные результаты. Можно повторить тест для 10 мкл образца, В случае положительного результата используйте процедуру титрования (см. выше). 5. Степень агглютинации не отражает концентрацию С-реактивных белков в исследуемом образце. 6. Бактериальная контаминация контролен и образцов, а также замерзание и последующее оттаивание латексного реагента, могут приводить к ложно-гюзитивным результатам. 7. Остатки моющего средства на тест-слайдах могут приводить к ложно-позитивным результатам. Промывайте использованные тест-слайды сначала под проточной водой из крана до тех пор, пока все следы реакции не будут смыты. Затем промойте дистиллированной водой. Дайте высохнуть слайду на воздухе. Не пользуйтесь органическими растворителями, так как они могут повредить специальное покрытие тест- слайда. 8. Все материалы человеческого происхождения, используемые с реагентами, были исследованы согласно утвержденной методике на наличие антител к ВИЧ 1+2 и HBsAg и признаны отрицательными. Тем не менее обращайтесь с ними осторожно, как с потенциально инфекционными. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА Наличие в образце сыворотки ревматоидных факторов (РФ) может приводить к ложно позитивным результатам. Если предполагается наличие РФ, выполните параллельно тест RF- Latex или RF-Waaler. Если будет продемонстрировано наличие в образце РФ, результаты, полученные с помощью теста CRP-Latex, могут оказаться сомнительными. БИБЛИОГРАФИЯ П О Л У -К О Л И Ч Е С Т В Е Н Н Ы И ТЕС Т SENTINEL СН --- стр. 10 --- АММИАК Принцип метода Аммиак взаимодействует с а-оксотлютаратом и NADH в присутсвии глютамат-детидротеназы.и образуется тлютамат и NAD. Оптическая плотность при 340 нм пропорциональна концентрации Аммиака в плазме. Реагенты Только для in vitro диагностики. Реагенты хранятся при температуре 2-8 С и стабильны до срока, указанного на этикетке. Компоненты набора - Реагент А 1x60 мл триэтаноловый буфер pH 8.6 0,15 ммолУл ОСТОРОЖНО! При контакте с кожей немедленно промыть водой. - Реагент В лиофилизированный 10x5 мл NADH 0.19 ммоль\л, а-оксокетоглютарат 2,38 ммоль\л - Реагент С сухой 2x10 мл Глютаматдегидрогеназа >40 и\мл -Стандарт 1x 10 мл Аммиак 500 мкг\(11 (294 мкмоль\л) Приготовление реакционных растворов Раствор АВ: добавить к Реагенту В 5 мл Реагента А. Стабилен 3 недели в холодильнике 2-8 С или 5 дней при комнатной температуре. Пробы Плазма , без гемолиза. В качестве антикоагулянта использовать гепарином или ЭДТА. Кровь забирать из свободной вены (не пережимать жгутом) и хранить в ледяной бане. Плазма получается в течении 30 минут и немедленно измеряется Аммиак. Плазма может храниться только 2 часа при 2-8 С. Аналитическая процедура Длина волны измерения - 340 нм Кювета (световой путь) - 10 мм Температура - 25\30\37 Считывание - против воздуха Реагенты нагреваются до температуры постановки реакции. 10x5 мл SENTINEL Diagnostics Кат. номер 17.346R --- стр. 11 --- С х е м а и з м е р е н и я Дистиллированная Бланк реагента Проба Стандарт вода 200 мкл - - Проба - 200 мкл - Стандарт - - 200 мкл Реагент АВ 2500 мкл 2500 мкл 2500 мкл Смешивают, выдерживают 5 м инут при комнатной температуре и считывают абсорбцию (А1) при 340 нм Бланка ,Пробы (As) и Стандарта (Ast) и добавляют: Реагент С 500 мкл 500 мкл 500 мкл Смешивают, выдерживают 5 м инут при комнатной температуре и считывают абсорбцию (А2) при 340 нм Бланка ,Пробы (As) и Стандарта (Ast) Вычисление результатов Вычисляем разницу между начальной и конечной абсорбцией: А-Бланк ^ А 1 Бланка - А2Бланка А-Проба = А 1 Пробы - А2 Пробы А-Стандарт ^ А 1 Стандарта • * А2Стандарта Вычисление с фактором: мкгАммиакаМОО мл пробы = (А-Проба - А-Бланк) х 4400 Вычисление со стандартом : мкгАммиака = [(А-Проба - А-Бланк)\(А-Стандарт - А-Бланк х 500* * = (или X 0,59 = мкмольАммиака\л ) Н ормальные величины 17-80 мкграммМОО мл ( 10 - 47 мкмоль\л ) Линейность до 2000 мкграмм \100 мл П РИ М ЕЧ АН И Е 1. Если концентрация Аммиака выше 2000 мкграммМОО мл - разведите пробу 1:5 и результат измерений умножьте на 5 2. Пропорциональное изменение объемов реакционной смеси не влияет на результат. 3. Используйте пробирки промытые бидистиллированной водой. 4. Реагенты могут абсорбировать Аммиак из воздуха при длительном контакте с воздухом (не держите открытыми) 5. Для увеличения чувствительности метода на нормальных пробах можно брать не 200 мкл плазмы, а 300 мкл. В этом случае фактор умножения должен быть 3030 (а не 4400). --- стр. 12 --- SENTINEL Diagnostics Кат. номер 11.120D Принцип метода Определение Ц-РЕАКТИВНОГО БЕЛКА человека основано на взаимодействии между Ц-РЕАКТИВНЫИ БЕЛКОМ, как антигеном и специфической сывороткой, как антителом. Образующийся нерастворимый комплекс изменяет мутность раствора, которая измеряется спектрофотометрически при 340 нм. Реагенты Только для in vitro диагностики. Реагенты хранятся в холодильнике при температуре 2-8 С и стабильны до срока указанного на этикетке. Компоненты набора - Реагент А Трис-буфер, ПЭГ, pH 7.5 2x50 мл - Реагент В антисыворотка анти-ЦРП 2x1 мл Реагенты готовы к использованию и стабильны до срока указанного на этикетке флакона. В Н И М АН И Е ! В набор не входит Калибратор Необходимо заказать дополнительно Кат. номер 11.200D Используется для количественного определения белков плазмы турбидиметрическим методом. Концентрация указана на этикетке каждого флакона. Стабильность; после вскрытия флакона 4 недели при 2-8 С. Пробы Сыворотка. Пробы могут храниться 4 дня при 2-8 С или 4 недели при -20 С. Аналитическая процедура Длина волны измерения - 340 нм Кювета (световой путь) - 10 мм Температура - 37 С Тип реакции - турбидиметрия, против воздуха или дистиллированной воды Перед исследованием все реагенты нагреть до рабочей температуры. Ц - Р е а к т и в н ы й б е л о к ( Ц Р П ) --- стр. 13 --- Схема разведения стан дарта Раствор Физ. Р-р Калибратор Номера калибраторов 1 2 200 100 мкл 200 3 200 4 200 5 200 Разведение Концентрация Схема измерения последовательно переносим из Номера 2 в Номер 3 из Номера 3 в Номер 4 из Номера 4 в Номер 5 по 200 мкл раствора 1\2 1\4 1\8 1\16 1хС 0,5 X С 0 ,2 5 x 0 0,125 х С 0,063 х С С - концентрация Ц-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛКА в мг\100 мл указана на этикетке упаковки Проба Калибратор или контроль Проба 100 мкл - Калибраторы - 100 мкл 1,2,3,4,5 Реагент А 1 О О О мкл 1000 мкл Смешивают и инкубируют 5 минут при 37 С. Считывают абсорбцию при 340 нм А1 Добавляют: Реагент В 40 мкл 40 мкл Смешивают, выдерживают 10 минут при 37 С и считывают абсорбцию при 340 нм (А2). Проб, Калибраторов против воздуха или дистиллированной воды. Вычисление результатов 1 . Вычисляют абсорбцию при калибраторов и проб: А2 - А1 2. Строим калибровочную кривую на миллиметровке, где по вертикали (Y) - абсорбция каждого из калибраторов , а по горизонтали (X) - концентрация калибраторов ( мгМ ОО мл), 3. Используя значения абсорбции каждого калибратора - вычисляет концентрацию проб по построенной калибровочной кривой. Н ормальны е величины Здоровые взрослые пациенты: до 0,6 мг\100 мл На эти значения влияют различные факторы: пол, географическое место, раса, аналитическая процедура Каждая лаборатория должна определить свои норм альны е величины Линейность О “ 15 мгМ ОО мл Если значение выше 15 мг\100 мл, пробу следует развести и результат фотометрирования умножить на фактор разведения. Калибратор содержит Азид Натрия - как консерватор. --- стр. 14 --- Легкие цепи ЛЯМБДА Количественное иммунотурбидиметрическое определение связанных или свободных легких цепей ЛЯМБДА в сыворотке и плазме крови Метод медицинской in vitro диагностики РЕАГЕНТ А: 2 X 50 мл - РЕАГЕНТ В: 2 х 50 мл СТАНДАРТ КОНТРОЛЬ РЕАГЕНТ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Кроме опасных химически активных компонентов, реагенты содержат нейтральные вещества, такие как консерванты (такие как азид натрия или др.) и детергенты. Общее содержание их намного ниже допустимых норм, установленных Директивами Европейского Экономического Сообщества 67/548/ЕЕС и 88/379/ЕЕС со всеми последующими изменениями и поправками о классификации, маркировке и упаковке опасных веществ. Тем не менее, рекомендуется обращаться с реагентами осторожно, избегать попадания внутрь и контакта с глазами, кожей и слизистыми, и использовать лаб. реагенты только по назначению. КРАТКО Нормальное соотношение каппа к лямбде в сыворотке человека равно 2:1. В случае моноклональной гаммапатии соотношение меняется в связи с тем, что растущий клон продуцирует большое количество гомогенных свободных легких цепей. ПРИНЦИП В основе исследования легких ЛЯМБДА цепей лежит специфическая турбидометрическая реакция между анти-ЛЯМБДА поликлонольной антисывороткой и соответствующим антигеном при оптимальной pH в присутствии полиэтиленгликоля (ПЭГ). Помутнение пропорционально концентрации определяемого вещества в исследуемом растворе. РЕАГЕНТЫ Реагенты, хранящиеся при 2-8С в закрытых флаконах, используют до даты истечения срока действия, указанной на упаковке. Компоненты реакции и их исходная концентрация: -Реагент А: фосфатный буфер 20 ммоль/л, pH 7.5, ПЕГ<7%, хлорид натрия 150 ммоль/л, азид натрия <0.1% -Реагент В: анти-ЛЯМБДА поликлональная антисыворотка, азид натрия <0.1 % Штрих-код и код флакона на этикетке указывают на то, что эти реагенты используются на анализаторе Hitachi 911/912. Дополнительная и более подробная информация предоставляется по требованию. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ Реагент А и Реагент В: готовы к использованию. Реагенты в закрытых флаконах, используют до даты истечения срока действия, указанной на упаковке. Срок годности: 120 дней при 2-8С после вскрытия флакона, если нет загрязнения, и сразу после использования флакон закрывают. КАЛИБРОВКА Для этого рекомендуется использовать следующие материалы: Плазмапротеиновый кальций: 3x1 мл Жидкий эталон сыворотки. Используйте калибратор для составления калибровочной кривой, следуя следующей таблице: --- стр. 15 --- Рабочие эталоны 1 2 3 4 5 Плазмапротеиновый кальций 200цл - - - - Изотонический раствор 800цл 300)^л ЗООцл ЗООцл ЗООцл Рабочий эталон 1 - 300ц л - - - Рабочий эталон 2 - - 300|1л - - Рабочий эталон 3 - - - ЗООцл - Рабочий эталон 4 - - - - ЗООцл Коэффициент разбавления 1 : 5 1 : 10 1 :20 1 : 40 1 : 80 Исследуемое вещество (мг/дл) в разведении 1 :2 1 4.2 X [С] 2.1 х[С ] 1.05 X [С] 0.525 X [С] 0.2625 х [С] [С] = концентрация исследуемого вещества (мг/дл), указанная на упаковке комплекта с плазмопротеиновым кальцием Исследуемое вещество ^ ЛЯМБДА КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для контроля точности на разных стадиях анализа используются следующие материалы: иммуноконтроль 1: кат. № 11210 им муноконтроль 2: кат № 11212 1 х 5 мл контрольная группа (2 стадии) кат. № 11 2 1 1А 2 х (2 х 1) мл инструкция по применению входит в комплект СТАНДАРТИЗАЦИЯ CRM 470 (стандартный образец) от BCR (), соответствующий RPPHS () ПРОБЫ Сыворотка, плазма (с гепарином, ЭДТА); отбор проб производится в соответствии с правилами. Хранить: 4 дня при 2-8С ПОДГОТОВКА ПРОБ/КОНТРОЛЕЙ: Сыворотка/ контроль сыворотки: развести 1:21 (1 объем + 20 объемов) с изотоническим р-ром Необходимые инструменты и материалы, не включенные в комплект -основное лабораторное оборудование -дистиллированная вода -изотонический раствор (хлорид натрия 9г/л) -фильтровый фотометр или спектрофотометр ПРОЦЕСС ПОСТАНОВКИ АНАЛИЗА Длина волны: 340 (334-365) нм Длина пути фильтрации: 1см Температура: 37С Проба/ Реагент А/ Реагент В: 1/23.3/ 5 Реакция: конечная точка (рост) Перед реакцией довести реагенты до рабочей температуры Пропорциональное изменение объемов реагентов не влияет на конечный результат. Поместить в кювету Чистый реагент эталон Проба/ контроль Изотонический раствор 30}1л - - Рабочие эталоны (1,2,3,4,5) - 30 |^л - Сывороточный р-р (проба/контроль) 1:21 РЕАГЕНТ А - - 30 цл РЕАГЕНТ В 700 цл 700 [ 1 Я 700 цл 150 )дл 150 цл 150 цл Осторожно смешать, выдержать при рабочей температуре 10 минут. Оптическую плотность каждого рабочего эталона, проб и контролей определять в сравнении с чистым реагентом. --- стр. 16 --- ПОДСЧЕТ 1. Нарисуйте калибровочную кривую на миллиметровке, отметив точки пересечения показателей оптической плотности по Y-оси и соответственно концентрации по Х-оси для каждого рабочего эталона. 2. Отметьте на калибровочной кривой показатель оптической плотности пробы и контроля. 3. Определите концентрацию пробы и контроля, проведя от точки на калибровочной кривой прямую к Х-оси. Пересчет: каппа (мг/дл) х 0.01 = каппа (г/л) Э ТА Л О Н Н Ы Е ЗН А Ч Е Н И Я СЫВОРОТКА: К аппа 140-380 мг/дл Лямбда 95-245 мг/дл соотнош ение Каппа/Лямбда 1 .1 7 -2 .9 3 Рекомендуется для каждой лаборатории установить свой ожидаемый результат. В диагностических целях полученные результаты должны оцениваться в совокупности с историей болезни и ее клиническими проявлениями. К О Н Т РО Л Ь П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь Н О С Т И Интерференция: тест недействителен при наличии билирубина >30 мг/дл, гемоглобина >0.5 г/дл, липемии (триглицериды >1000мг/дл) и ревматойдных факторов >150МЕ/мл. Диапазон измерений: 40 - 1000 мг/дл. Пробы в концентрациях превышающих диапазон разбавляют изотоническим раствором и результат умножают на коэффициент разбавления. Нижняя граница нормы: 2.4 мг/дл. Нижняя граница - это та концентрация искомого вещества, которую возможно отличить от нулевого стандарта. Эффект прозоны: этот эффект не возникает при концентрации до ЗЗООмг/дл Следую щ ие данны е внутреннего\внеш него анализа и оценки точности представляю т собой результаты , полученные с пом ощ ью автом атического анализатора ( с дискретностью , со случайным доступом и с автом атическим растворением образца). Э ти данны е могут изменяться в соответствии с характеристикам и оборудования. Точность внешнего анализа: измерение проводили 20-кратно с каждым контролем (в два этапа - L1/L2). Результаты: L1: ср. 94.55 мг/дл, SD 2.11, CV% 2.24 / L2: ср. 279.90, SD 4.23, CV% 1.53. Точность внутреннего анализа: определяли на 10-й день с каждым контролем в два этапа (L1/L2). Получили следующие результаты: Среднее Within run Run to run Total значение мг/дл SD CV% SD CV% SD CV% L1 94.95 2.25 2.37 1.27 1.34 2.58 2.72 L2 272.80 1.38 0.51 7.58 2.78 7.70 2.82 Точность: этот тест сравнивали с доступным коммерческим турбидометрическим методом (х). Результаты: N^60, г^О.99546, у -1 .0 2 7 4 х - 1.8896 О Т Х О Д Ы Реагенты утилизируют в соответствии с местным постановлением. --- стр. 17 --- Легкие цепи КАППА Количественное иммунотурбидиметрическое определение связанных или свободных легких цепей КАППА в сыворотке и плазме крови Метод медицинской in vitro диагностики: РЕАГЕНТ А; 2x50 мл - РЕАГЕНТ В: 2x50 м л СТАНДАРТ КОНТОЛЬ РЕАГЕНТ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Кроме опасных химически активных компонентов, реагенты содержат нейтральные вещества, такие как консерванты (такие как азид натрия или др.) и детергенты. Общее содержание их намного ниже допустимых норм, установленных Директивами Европейского Экономического Сообщества 67/548/ЕЕС и 88/379/ЕЕС со всеми последующими изменениями и поправками о классификации, маркировке и упаковке опасных веществ. Тем не менее, рекомендуется обращаться с реагентами осторожно, избегать попадания внутрь и контакта с глазами, кожей и слизистыми, и использовать лаб. реагенты только по назначению. КРАТКО Нормальное соотношение каппа к лямбде в сыворотке человека равно 2:1. В случае моноклональной гаммапатии соотнощение меняется в связи с тем, что растущий клон продуцирует большое количество гомогенных свободных легких цепей. ПРИНЦИП В основе исследования легких КАППА цепей лежит специфическая турбидометрическая реакция между анти-КАППА поликлонольной антисывороткой и соответствующим антигеном при оптимальной pH в присутствии полиэтиленгликоля (ПЭГ). Помутнение пропорционально концентрации определяемого вещества в исследуемом растворе. РЕАГЕНТЫ Реагенты, хранящиеся при 2-8С в закрытых флаконах, используют до даты истечения срока действия, указанной на упаковке. Компоненты реакции и их исходная концентрация; -Реагент А: фосфатный буфер 20 ммоль/л, pH 7.5, ПЕГ<7%, хлорид натрия 150 ммоль/л, азид натрия < 0.1 % -Реагент В: анти-КАППА поликлональная антисыворотка, азид натрия <0.1% Штрих-код и код флакона на этикетке указывают на то, что эти реагенты используются на анализаторе Hitachi 911/912. Дополнительная и более подробная информация предоставляется по требованию. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ Реагент А и Реагент В: готовы к использованию. Реагенты в закрытых флаконах, используют до даты истечения срока действия, указанной на упаковке. Срок годности: 120 дней при 2-8С после вскрытия флакона, если нет загрязнения, и сразу после использования флакон закрывают. КАЛИБРОВКА Для этого рекомендуется использовать следующие материалы: Плазмапротеиновый кальций: 3x1 мл Жидкий эталон сыворотки. Используйте калибратор для составления калибровочной кривой, следуя следующей таблице: --- стр. 18 --- Рабочие эталоны 1 2 3 4 5 Плазмапротеиновый кальций 200|ил - - - - Изотонический раствор 800цл ЗООцл ЗООцл ЗООцл ЗООцл Рабочий эталон 1 - ЗООцл - - - Рабочий эталон 2 - - ЗООцл - - Рабочий эталон 3 - - - ЗООцл - Рабочий эталон 4 - - - - ЗООцл Коэффициент разбавления 1 : 5 1 : 10 1 :20 1 :40 1 : 80 Исследуемое вещество (мг/дл) в разведении 1:21 4.2 X [С] 2.1 х[С] 1.05 X [С] 0.525 X [С] 0.2625 X [С] [С] = концентрация исследуемого вещества (мг/дл), указанная на упаковке комплекта плазмопротеиновым кальцием Исследуемое вещество = КАППА с КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для контроля точности на разных стадиях анализа используются следующие материалы: иммуноконтроль 1: кат. № ? 11210 иммуноконтроль 2: кат№ 11212 1 х 5 мл контрольная группа (2 стадии) кат № 11211А 2 х (2 х 1) мл инструкция по применению входит в комплект СТАНДАРТИЗАЦИЯ CRM 470 (стандартный образец) от BCR (), соответствующий RPPHS () ПРОБЫ Сыворотка, плазма (с гепарином, ЭДТА): отбор проб производится в соответствии с правилами. Хранить: 4 дня при 2-8С ПОДГОТОВКА ПРОБ/КОНТРО ЛЕЙ: Сыворотка/ контроль сыворотки: развести 1:21 (1 объем + 20 объемов) с изотоническим р-ром Необходимые инструменты и материалы, не включенные в комплект -основное лабораторное оборудование -дистиллированная вода -изотонический раствор (хлорид натрия 9г/л) -фильтровый фотометр или спектрофотометр ПРОЦЕСС ПОСТАНОВКИ АНАЛИЗА Длина волны: 340 (334-365) нм Длина пути фильтрации: 1см Температура: 37С Проба/ Реагент А/ Реагент В: 1/35/7.5 Реакция: конечная точка (рост) Перед реакцией довести реагенты до рабочей температуры Пропорциональное изменение объемов реагентов не влияет на конечный результат. Поместить в кювету Чистый реагент эталон Проба/ контроль Изотонический раствор 20цл - - Рабочие эталоны (1,2,3,4,5) - 20 цл - Сывороточный р-р (проба/контроль) 1:21 РЕАГЕНТ А - - 20 цл РЕАГЕНТ В 700 цл 700 цл 700 цл 150 цл 150 цл 150 цл Осторожно смешать, выдержать при рабочей температуре 10 минут. Оптическую плотность каждого рабочего эталона, проб и контролей определять в сравнении с чистым реагентом. --- стр. 19 --- ПОДСЧЕТ 1 . Нарисуйте калибровочную кривую на миллиметровке, отметив точки пересечения показателей оптической плотности по Y-оси и соответственно концентрации по Х-оси для каждого рабочего эталона. 2. Отметьте на калибровочной кривой показатель оптической плотности пробы и контроля. 3. Определите концентрацию пробы и контроля, проведя от точки на калибровочной кривой прямую к Х-оси. Пересчет: каппа (мг/дл) х 0.01 ^ каппа (г/л) Э ТА Л О Н Н Ы Е ЗН А Ч ЕН И Я СЫВОРОТКА: К аппа 140-380 мг/дл Лямбда 95-245 мг/дл соотнош ение Каппа/Лямбда 1.17-2.93 Рекомендуется для каждой лаборатории установить свой ожидаемый результат. В диагностических целях полученные результаты должны оцениваться в совокупности с историей болезни и ее клиническими проявлениями. К О Н Т РО Л Ь П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь Н О С Т И Интерференция: тест недействителен при наличии билирубина >30 мг/дл, гемоглобина >03 г/дл, W липемии (триглицериды >1000мг/дл) и ревматойдных факторов >300МЕ/мл. Диапазон измерений: 70 - 1600 мг/дл. Пробы в концентрациях превышающих диапазон разбавляют изотоническим раствором и результат умножают на коэффициент разбавления. Нижияя граница нормы: 4 мг/дл. Нижняя граница - это та концентрация искомого вещества, которую возможно отличить от нулевого стандарта. Эффект ирозоны: этот эффект не возникает при концентрации до 5600мг/дл Следую щ ие данны е внутреннего\виеш него анализа и оценки точности представляю т собой результаты , полученные с пом ощ ью автом атического анализатора ( с дискретностью , со случайным доступом и с автом атическим растворением образца). Эти данны е менчивы в соответствии с характеристикам и оборудования. Точность внешнего анализа: измерение проводили 20-кратно с каждым контролем (в два этапа - L1/L2). Результаты: L1: ср. 202.15 мг/дл, SD 6.33, CV% 3.13 / L2: ср. 618.15, SD 13.65, CV% 2.21. Точность внутреннего анализа: определяли на 10-й день с каждым контролем в два этапа (L1/L2). Получили следующие результаты: Среднее Within run Run to run Total значение мг/дл SD CV% SD CV% SD CV% L1 204.70 4.74 2.32 3.13 1.53 5.68 2.78 L2 628.75 5.61 0.89 27.66 4.40 28.23 4.49 Точность: этот тест сравнивали с доступным коммерческим турбидометрическим методом (х). Результаты: N^60, у=0.95974х + 1.3663 ОТХОДЫ Реагенты утилизируют в соответствии с местным постановлением. --- стр. 20 ---