Материал хирургический шовный рассасывающийся Velosorb Fast с атравматическими иглами и без — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__51104_I.pdf === --- стр. 4 --- ОПИСАНИЕ Плетеный шовный материал Velosorb Fast быстро рассасывающийся изготавливается из рассасывающегося синтетического полиэфира, состоящего из гликолида и лактида (получаемых из гликолевой и молочной кислот). Шовный материал Velosorb Fast быстро рассасывающийся покрыт смесью сополимера гликолид/лактид и стеаратом кальция. Шовный материал Velosorb Fast быстро рассасывающийся поставляется окрашенным или бесцветным. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Шовный материал Velosorb Fast быстро рассасывающийся вызывает минимальную воспалительную реакцию в тканях, за которой следует постепенная инкапсуляция материала фиброзной соединительной тканью. Прогрессирующая потеря прочности на разрыв и окончательное рассасывание нити Velosorb Fast быстро рассасывающейся происходит под воздействием гидролиза, во время которого сополимер гликолид/лактид расщепляется на гликолевую и молочную кислоты, которые впоследствии рассасываются и метаболизируются в организме. Рассасывание начинается с потери прочности на разрыв без заметной потери массы. Исследования показали, что средняя прочность на разрыв шовного материала Velosorb Fast быстро рассасывающегося составляет не менее 45 % от первоначальной прочности через 5 дней после имплантации. Вся первоначальная прочность на разрыв теряется через 14 дней. --- стр. 5 --- Шовный материал Velosorb Fast быстро рассасывающийся окончательно рассасывается в течение 40-50 дней. ПОСТАВКА О Шовный материал Velosorb Fast может иметь размеры по USP от 1 (4 по метрической системе) до 6-0 (0,7 по метрической системе). Материал поставляется окрашенным или бесцветным (натуральным). Н1ити поставляются стерильными, предварительно нарезанными по длине или с иглами различной длины и диаметра. Стерилизация проводится гамма-излучением в заводских условиях. Шовный материал упакован в коробки, в каждой из которых содержится 12 или 36 конвертов. Шовный материал Velosorb Fast может поставляется следующих размеров и форм: № Код продукта Длина шовного материала Метрический размер шовного материала Цветовая маркировка шовного материала Изгиб иглы Длина иглы Форма поперечного сечения иглы Кол-во в упаковке 1. SV-1290 45 см 1,5 мм неокрашенный 3/8 12 мм ▼ 36 2. SV-2251 75 см 1,5 мм неокрашенный 3/8 24 мм ▼ 36 3. SV-2252 75 см 2,0 мм неокрашенный 3/8 24 мм ▼ 36 4. SV-2253 75 см 3,0 мм неокрашенный 3/8 24 мм ▼ 36 5. SV-2285 90 см 2,0 мм неокрашенный 3/8 30 мм ▼ 36 6. SV-2286 90 см 3,0 мм неокрашенный 3/8 30 мм т 36 7. SV-2287 90 см 3,5 мм неокрашенный 3/8 30 мм ▼ 36 8. SV-2289 75 см 1 мм неокрашенный 3/8 12 мм ▼ 36 9. SV-2290 75 см 1,5 мм неокрашенный 3/8 12 мм ▼ 36 10 SV-2294 75 см 1,5 мм неокрашенный 3/8 16 мм ▼ 36 11 • SV-2295 75 см 2,0 мм неокрашенный 3/8 16 мм ▼ 36 12 SV-2296 75 см 1,0 мм неокрашенный 3/8 16 мм ▼ 36 13 SV-2297 75 см 1,5 мм неокрашенный 3/8 19 мм ▼ 36 --- стр. 6 --- 14 SV-2298 75 CM 2,0 MM неокрашенный 3/8 19 мм ▼ 36 15 SV-2299 75 CM 3,0 MM неокрашенный 3/8 19 мм ▼ 36 16 SV-2910 45 CM 1,0 MM неокрашенный 3/8 19 мм ▼ 36 17 SV-2920 45 CM 1,5 MM неокрашенный 3/8 19 мм ▼ 36 18 SV-2930 45 CM 2,0 MM неокрашенный 3/8 19 мм ▼ 36 19 SV-4431 45 CM 2,0 MM неокрашенный 3/8 24 мм ▼ 36 20 SV-4550 45 CM 1,5 MM неокрашенный 1/2 18 мм ▼ 36 21 SV-9926 45 CM 1,5 MM неокрашенный 1/2 24 мм ▼ 36 22 SV-9927 45 CM 2,0 MM неокрашенный 1/2 24 мм ▼ 36 N° Код продукта Длина шовного материала Метрически й размер шовного материала Цветовая маркировка шовного материала Изгиб иглы Длина иглы Форма поперечног 0 сечения иглы Кол-во в упаковк е 23. CV0046 3x75 3.5/3 неокрашенный 1/2 40 мм 0 » KV-37 \ / __ 24 24. CV1002 90 3 неокрашенный 1/2 26 мм 0 KV-7 36 25. CV1213 75 1 неокрашенный 1/2 17 мм © CV-23 36 --- стр. 7 --- 26. CV1214 О 75 1.5 неокрашенный 1/2 17 М М О CV-23 36 27. CV1215 75 2 « неокрашенный 1/2 17 мм © CV-23 36 28. CV1324 75 3.5 неокрашенный 1/2 37 мм О GS-21 J 36 29. CV1673 75 1.5 неокрашенный пряма я 19 мм • 36 30. CV1674G 75 2 Неокрашенный 1/2 17 мм 0 KV-5 12 31. CV1696 90 4 неокрашенный 1/2 34 мм © HGS-20 ч ч 36 32. CV2003G 75 2 неокрашенный 1/2 26 мм 0 KV-7 12 --- стр. 21 --- использования дополнительных нерассасывающихся нитей для сшивания разрезов, склонных к расхождению или растягиванию, или требующих дополнительной поддержки. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При работе с этим и любым другим шовным материалом необходимо проявлять осторожность, чтобы не повредить нить. При использовании таких хирургических инструментов, как пинцеты и иглодержатели, следите за тем, чтобы не раздавить и не деформировать материал. Для обеспечения надежности узлов необходимо придерживаться общепринятой хирургической техники завязывания плоского прямоугольного узла с дополнительной петлей, если это необходимо по условиям операции и по мнению хирурга. Кожные швы, которые должны оставаться на месте дольше 7 дней, могут вызвать местное раздражение и должны разрезаться или удаляться по назначению. * В некоторых ситуациях, в частности в ходе ортопедических операций, по назначению хирурга могут применяться внешние средства иммобилизации. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ К побочным эффектам, которые могут быть связаны с использованием данного продукта, относятся: расхождение раны, невозможность обеспечить адекватный уход за раной в тех местах, где возникает расхождение или растягивание, невозможность обеспечить адекватный уход за раной у пациентов, состояние которых замедляет процесс заживления раны, местное раздражение, если кожные швы не снимаются в течение 7 дней, образование камней при продолжительном контакте с солевыми растворами, повышенная бактериальная инфицируемость, минимальная острая воспалительная реакция и кратковременное местное раздражение. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта, при температуре от +5 °С до + 54°С и относительной влажности воздуха от 10% до 80%, без конденсации Хранить при температуре от +5 °С до + 54°С и относительной влажности воздуха от 10% до 80% без конденсации (для невскрытой упаковки), вдали от непосредственного источника тепла. Избегать длительного воздействия температуры, превышающей комнатную. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Метод стерилизации - гамма-излучение. --- стр. 22 --- / - Наименование изделия - Код товара - Количество в упаковке - Метрический размер шовного материала - Длина шовного материала - Цветовая маркировка шовного материала - Изгиб иглы -Длина иглы - Обозначение формы поперечного сечения иглы - Номер лота/дата производства - Срок годности - Метод стерилизации - Продукция для однократного применения -Условия хранения и транспортировки - СЕ - знак. УПАКОВКА Индивидуальная двойная стерильная вакуумная с герметически запечатанным сварным швом из полиэфира/полиэтилена - непроницаемая для кислорода и влаги. Транспортная упаковка изготовлена из картона. СРОК годности Срок годности - 5 лет с даты производства. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия не оказывают влияния на окружающую среду в процессе эксплуатации. --- стр. 23 --- СВЕДЕНИЯ О ГАРАНТИИ Производитель гарантирует качество данного продукта в том случае, если он используется в соответствии с инструкциями, содержащимися в руководстве по эксплуатации, в течение 5 лет с даты производства. О УТИЛИЗАЦИЯ Согласно протоколам медицинского учреждения, а также нормам местного законодательства. После использования остаток неиспользованного продукта и упаковка от него могут представлять потенциальный биологический риск, поэтому конечный потребитель после использования должен передать его для утилизации. уполномоченный представитель на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия»; ООО «Ковидиен Евразия», Россия, 105120, Россия, г. Москва, переулок Сыромятнический 2-й, дом 1, тел./факс, e-mail: (495) 9336469 (495) 9336468, rus@covidien.com