Набор реагентов для определения кальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calcitonin (Atellica IM CALCT)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__31424_I.pdf === --- стр. 10 --- Atellica IM Analyzer CALCT Подготовка калибраторов Подготовьте калибраторы, выполнив следующие этапы: 1. С помощью прецизионной пипетки добавьте 2,0 мл специальной чистой для анализа (МДА) воды в каждый флакон. Установите колпачок на место. Примечание. Информацию о требованиях к воде МДА см. в справочной системе. 2. Переверните флаконы 5 раз и оставьте флаконы при комнатной температуре на 30 минут, чтобы растворился лиофилизированный материал. 3. Осторожно взболтайте и переверните флаконы, чтобы обеспечить гомогенность материала. Не перемешивайте на вортексе. 4. Если необходимо более длительное хранение, разделите на аликвоты и плотно запечатайте. Храните восстановленный материал в пределах срока стабильности, указанного в разделе Хранение и стабильность. Не храните в холодильнике с необмерзающим испарителем. Примечание. Перед использованием замороженных калибраторов их необходимо полностью разморозить. Осторожно взболтайте и переверните флаконы, чтобы обеспечить гомогенность материала. Используйте сразу после вскрытия, а неиспользованный материал утилизируйте. Примечание. Используйте калибраторы в пределах срока стабильности, указанного в разделе Хранение и стабильность, а неиспользованный материал утилизируйте. Процедура калибровки Необходимый ДЛЯ теста объем пробы зависит от нескольких факторов. Для получения информации о требованиях к объему проб см. справочную систему. Для выполнения калибровки используйте материалы для конкретной партии. • Определения эталонной кривой и теста см. в листе определений эталонной кривой и теста для конкретной партии \ m c t d e f |, поставляемом с реагентами для анализа. • Калибраторы, поставляемые в наборе для анализа, необходимо использовать исключительно с реагентами из набора для анализа этой конкретной партии. Не используйте калибраторы из одного набора для анализа с реагентами из набора другой партии. • Определения калибратора см. в листе показателей для данной партии I cal | ип | ¥*П. поставляемом с материалами калибратора. • Создайте этикетки со штрихкодом для конкретной партии для использования с пробами калибраторов. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе. RPBL1531R03 RU Rev. 03. 2020-06 9/26 --- стр. 11 --- CALCT Atellico IM Analyzer Контроль качества Для контроля качества анализа Atellica !М CALCT используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита не менее одного раза вдень, когда проводится анализ проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества в вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с периодичностью, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. После успешной калибровки проводят анализ проб для контроля качества. Выполнение корректирующих действий Если результаты контроля качества не соответствуют заданным значениям, не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Рекомендуемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в пг/мл (стандартные единицы) или пмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были определены при настройке анализа. Формула преобразования: 1 пг/мл = 0,2926 пмоль/л Информацию о результатах, выходящих за пределы указанного интервала измерений, см. в разделе Диопозон измерений. Разведения Диапазон измерений для сыворотки, плазмы с К2 EDTA, КЗ EDTA и литий-гепарином составляет 1,89-2000,00 пг/мл (0,55-585,20 пмоль/л). Для получения информации о параметрах разведения см. справочную систему. Разведите и повторно проанализируйте пробы сыворотки и плазмы с содержанием кальцитонина > 2000,00 пг/мл (585,20 пмоль/л) для получения точных результатов.и При выполнении автоматических разведений убедитесь, что Atellica 1М Multi-Diluent 13 загружен в отсек для реагентов. При планировании анализа убедитесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Для автоматических разведений введите конечную точку разведения s 2000 пг/мл (585,20 пмоль/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма 1 :100 20 10/26 RPBL1531R03 RU Rev. 03, 2020-06 --- стр. 12 --- Ateflica IM Analyzer CALCT Интерпретация результатов В каждом случае результаты анализа следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Примечание. Если значения контролей выходят за границы допустимого диапазона, то результаты по пробам считаются недействительными. Не сообщайте результаты. Ограничения Представленная ниже информация относится к ограничениям анализа: • Эффективность анализа при использовании с образцами пуповинной крови, крови новорожденных, образцами трупного материала, термоинактивированными образцами, а также с биологическими жидкостями, помимо сыворотки или плазмы, такими как слюна, моча, амниотическая или плевральная жидкости, не установлена. • Эффективность анализа не установлена для популяций пациентов с ослабленным или подавленным иммунитетом. • Для образцов, содержащих биотин в концентрации 40 нг/мл, отклонение результатов составляет 10 % или менее. Более высокие концентрации биотина приводят к ложному занижению результатов анализа проб пациентов. • Результаты, полученные для пациентов, принимающих биологически активные добавки с биотином или проходящих лечение высокими дозами биотина, следует интерпретировать с осторожностью по причине возможной интерференции с этим анализом. • Результаты, полученные с помощью анализа Atellica 1М CALCT, не являются взаимозаменяемыми со значениями, полученными при определении кальцитонина согласно методикам других производителей. • Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые во время иммуноанализов способны вступать в реакции и приводить к получению ложно завышенных или заниженных результатов. Настоящий анализ был разработан таким образом, чтобы свести к минимуму влияние гетерофильных антител. Для установления диагноза может потребоваться дополнительная информация. Ожидаемые значения Составы реагентов, используемых в Atellica 1М Analyzer, идентичны составам реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur®. С помощью системы ADVIA Centaur были получены ожидаемые значения, которые были подтверждены при сравнении анализов. См. Сравнение анализов. Результаты анализов были получены с участием 264 предположительно здоровых мужчин (п = 126) и женщин (п = 138). Диапазон возраста составил 22-65 лет. Референсные интервалы определяли с использованием 97,5-х процентилей в качестве верхнего предела нормы согласно документу CLSI ЕР28-АЗс.28 • Мужчины: :s 12,69 пг/мл (s 3,71 пмоль/л) • Женщины: ^ 5,89 пг/мл (:s 1,72 пмоль/л) Как и в случае всех диагностических анализов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референсный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.^8 Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Составы реагентов, используемых в Atellica 1М Analyzer, идентичны составам реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur. Часть рабочих характеристик анализа Atellica 1М была установлена с использованием системы ADVIA Centaur. RPBL1531R03 RU Rev. 03. 2020-06 11/26 --- стр. 13 --- CALCT AtelHca IM Analyzer Диапазон измерений Анализ Atellica IM CALCT дает результаты в диапазоне 1,89-2000,0 пг/мл (0,55-585,20 пмоль/л). Нижний порог диапазона измерений определяется пределом количественного определения (ПКО). Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерений, указывайте их как < 1,89 пг/мл (0,55 пмоль/л). Если результаты по пробе превышают диапазон измерений, см. раздел Разведения. Специфичность Специфичность определяли в соответствии с документом CL5I ЕР07-А2.29 В процессе оценки перекрестной реактивности указанных ниже веществ было установлено, что они не оказывают влияния на анализ Atellica 1М CALCT, если их концентрация в сыворотке не превышает указанных значений. Перекрестную реактивность анализировали при концентрациях кальцитонина 7,57-11,65 пг/мл (2,21-3,41 пмоль/л) и менее чем 2,01 пг/мл (0,59 пмоль/л) кальцитонина, в соответствии с документом CL51 ЕР07-А2.29 Процент перекрестной реактивности рассчитывается следующим образом: % перекрестной реактивности = (концентрация в пробе с добавленным веществом - концентрация в пробе без добавленного вещества) концентрация перекрестно-реагирующего вещества X 100 Были получены следующие результаты: Анализируемая Концентрация Концентрация Перекрестная концентрация аналита аналита реактивность Вещество вещества (пг/мл) (пмоль/л) (%) Адренокортикотропный гормон200 нг/мл 7,57-11,65 2,21-3,41 Н/оа (АКТГ) . -- <2,01 <0,59 Н/0 Кальцитонин-ген-родственный 2000 нг/мл 7,57-11,65 2,21-3,41 Н/о пептид <2,01 <0,59 Н/о Кальцитонин курицы 1000 нг/мл 7,57-11,65 2,21-3,41 Н/о <2,01 <0,59 Н/о С-пептид 80 000 нг/мл 7,57-11,65 2,21-3,41 Н/о <2,01 <0,59 Н/о Элкатонин 200 000 нг/мл 7,57-11,65 2,21-3,41 Н/о <2,01 - <0,59 Н/о Гастрин 4000 нг/мл 7,57-11,65 2,21-3,41 Н/о <2,01 <0,59 Н/о Инсулин 67 000 нг/мл 7,57-11,65 2,21-3,41 Н/о <2,01 <0,59 Н/о Катакальцин 80 000 нг/мл 7,57-11,65 2.21-3,41 Н/о <2,01 <0,59 Н/о Пентагастрин 7,5 нг/мл 7,57-11,65 2,21-3,41 -0,03 <2,01 <0,59 -0,01 Кальцитонин свиньи 1000 нг/мл 7,57-11,65 2,21-3,41 Н/о <2,01 <0,59 Н/о Прокальцитонин 100 нг/мл 7,57-11,65 2,21-3,41 Н/о -—- <2,01 <0,59 Н/о 12/26 RPBL1531R03 RU Rev. 03, 2020-06 --- стр. 21 --- CALCT Atellico IM Analyzer 4 Условные обозначения На этикетку изделия могут быть нанесены следующие символы: Символ Название и описание символа □3 □а Rev. 01 siemens.com/healthcare ГХ |1 siemens.com/documenHibrary Rev. REVISIOiy А < Р Ф Ф Ф Ф Ф 'Ж См. инструкцию по применению Версия инструкции по применению URL-адрес в сети Интернет для доступа к электронной инструкции по применению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском изделии, например о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальная биологическая опасность, связанная с медицинским изделием. Корродирующее вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасно при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Огнеопасно Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Беречь от воздействия солнечных лучей Не подвергать воздействию солнечного света и нагреванию. 20/26 RPBL1531R03 RU Rev. 03, 2020-06 --- стр. 22 --- Atellica IM Analyzer CALCT Символ Название и описание символа tt i r j ГС И RxOnly mL h--H ш1 REP I l o t ] Н М Ш WrTM INK C€ C€ Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрихкода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержит материалы для проведения <п> тестов Общее количество тестов для диагностики in vitro, которое можно выполнить с реагентами набора для диагностики in vitro, указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для анализов in vitro, зарегистрированных в США. ВНИМАНИЕ! Согласно федеральному законодательству США данное устройство может быть продано только имеющим лицензию медицинским работником или по его указанию. Смешивание веществ Перемешать продукт перед использованием. Развести и перемешать лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Повторная переработка Напечатано соевыми чернилами Знак СЕ Маркировка СЕ с идентификатором уполномоченного органа Идентификаторы уполноМ^оченного органа могут варьировать. RPBL1531R03 RU Rev. 03. 2020-06 21 /26 --- стр. 23 --- CAiCT Atellica IM Analyzer Символ Название и описание символа YYYY-MM-DD Формат даты (год, месяц, день) CHECKSUM Переменное шестнадцатеричное число, которое гарантирует правильность введенных значений для определения эталонной кривой и калибратора. UNITS С Стандартные единицы UNITS SI Международная система единиц MATERIAL Материал MATERIAL ID 1 Уникальный идентификационный номер материала CONTROL NAME Название контроля CONTROL TYPE Тип контроля Правовая информация Atellica, ReadyPack и ADVIA Centaur являются товарными знаками Siemens Healthcare Diagnostics. Bee остальные товарные знаки и логотипы являются собственностью их владельцев. © Siemens Healthcare Diagnostics, 2018. Все права защищены. Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения кальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calcitonin (Atellica IM CALCT)): Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM CALCT - 1 шт.: Реагент Lite, 10,0 мл; Твердая фаза, 12,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CALCT. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CALCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CALCT CAL Н, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM CALCT CAL. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия: Показания: Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия. Противопоказания; Не применимо для данного медицинского изделия. 22/26 RPBL1531R03 RU Rev. 03, 2020-06 --- стр. 24 --- Atellico IM Analyzer CALCT Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом). Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Эксис-Шилд Диагностике Лтд.» (Axis-Shield Diagnostics Ltd) Адрес места нахождения Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK (Великобритания) Условия использования, хранения и транспортировки Заявленный срок годности набора реагентов Atellica 1М CALCT - 9 месяцев. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не Применимо для данного медицинского изделия. RPBL1531R03 RU Rev. 03, 2020-06 23/26 --- стр. 25 --- CALCr Atellica IM Analyzer Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica 1М. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М. 24/26 RPBL1531R03 RU Rev. 03, 2020-06