Винт костный спинальный стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__56748_I.pdf === --- стр. 6 --- ■ Несрашение (или пвсевдоартроз), задержка сращения и неверное сраще- ■ Scar formation possibly causing neurological compromise around nerves ние. and/or pain. ■ Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррек- ■ Subsidence of the device into vertebral body(ies). ции, высоты и/или репозиции. • Tissue or nerve damage, irritation, and/or pain caused by improper posi- ■ Формирование рубца, возможно вызывающее неврологическое расстрой- tioning and placement of implants or instruments. ство и/или болевые ощущения. Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these antici- • Оседание устройства в позвонковое тело (или тела). ■ Повреждение тканей или нерва, раздражение и/или боль, вызванная не верным позиционированием и размещением имплантатов или средств ин струментальной фиксации. Примечание. Может потребоваться дополнительная хирургическая опера ция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. pated adverse events. Винт передне-шейный ZEVO ZEVO Anterior Cervical Screws ■ Ателектаз, непроходимость кишечника, грыжа межпозвоночного диска ■ Atelectasis, ileus, gastritis, herniated nucleus pulposus, and/or retropulsed и/или смещение трансплантата назад. graft. ■ Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вы- ■ Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding. званные экранированием напряжений. ■ Bursitis and tissue damage caused by improper positioning and placement • Бурсит и повреждение тканей, вызванные неправильной ориентацией и of implants or instruments. расположением имплантатов или инструментов. ■ Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine. • Прекращение любого потенциального роста прооперированной части по- ■ Change in mental status. звоночника. ■ Death. • Изменение психического состояния. ■ Development of respiratory problems (e.g., pulmonary embolism, bron- • Смерть. chitis, pneumonia, etc.). ■ Развитие нарушений со стороны дыхательной системы (например, эмбо- ■ Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components. ЛИИ сосудов легких, бронхита, пневмонии и т. д.) ■ Dural tears. ■ Отсоединение, изгиб и/или поломка любого или всех компонентов. ■ Dysphagia. ■ Дуральные разрывы. ^ “ Early or late loosening of any or all of the components. ■ Дисфагия. • Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products. • Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов. graft material, including metallosis, staining, tumor formation, and/or auto- ■ Реакция (аллергическая) на инородное тело — имплантаты, осколки, про- immune disease. дукты коррозии, материал трансплантата, включая металлоз, окрашивание. ■ Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal образование опухоли и/или аутоиммунную болезнь. bone and/or bone graft or bone graft harvest site at, above, and/or below the ■ Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или проникновение level of surgery. любого позвонка и/или костного трансплантата или участка его вживления ■ Gastrointestinal and/or reproductive system compromise, including steril- в месте операции, выше и/или ниже места операции. ity and loss of consortium. ■ Расстройство желудочно-кишечной и/или репродуктивной системы, ■ Graft donor site complications including pain, fracture, or wound healing включая бесплодие и утрату супружеской общности жизни. problems. • Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, пере- • Hemorrhage, hematoma, seroma, embolism, edema, stroke, excessive лом или проблемы с заживлением раны. bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound dehiscence, or damage to blood Page 4 of 14 Страница 4 из 14 --- стр. 7 --- • кровотечение, гематома, серома, отек, эмболия, инсульт, чрезмерное кро вотечение, флебит, некроз раны, расхождение краев раны или повреждение кровеносных сосудов. ■ Неспособность вести повседневную активность. ■ Вмешательство при помощи рентгенографии, КТ и/или МРТ в связи с наличием имплантатов. ■ Инфекция. • Потеря контроля над кишечником и/или мочевым пузырем или другие типы расстройств урологической системы. ■ Потеря неврологических функций, включая следующие явления: паралич (полный или частичный), дизестезия, гиперестезия, анестезия, парестезия, появление радикулопатии и/или возникновение или сохранение болевых ощущений, онемение, невромы или ощущение покалывания. • Потеря подвижности или функций позвоночника. • Невропатия, неврологические расстройства (временные или постоянные), параплегия, рефлекторные расстройства и/или арахноидит. • Несращение (или псевдоартроз), задержка сращения и неверное сраще ние. ■ Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным объемом покровных тканей над имплантатом, которое может приверти к пенетрации кожи, раздражению и/или болевым ощущениям. ■ Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррек ции, высоты и/или репозиции. ■ Формирование рубца, возможно вызывающее неврологическое расстрой ство и/или болевые ощущения. Примечание. Может потребоваться дополнительная хирургическая опера- ция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. vessels. ■ Inability to perform the activities of daily living. ■ Interference with roentgenographic, CT, and/or MR imaging because of the presence of the implants. • Infection. ■ Loss of bowel and/or bladder control or other types of urological system compromise. ■ Loss of neurological function, including paralysis (complete or incom plete), dysesthesias, hyperesthesia, anesthesia, paraesthesia, appearance of radiculopathy, and/or the development or continuation of pain, numbness, neuroma, or tingling sensation. ■ Loss of spinal mobility or function. ■ Neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), bilateral para plegia, reflex deficits, and/or arachnoiditis. • Non-union (or pseudarthrosis), delayed union, and mal-union. ■ Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irrita tion, and/or pain. • Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction. ■ Scar formation possibly causing neurological compromise around nerves and/or pain. Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these antici pated adverse events. Описание основных функ циональных элементов ме дицинского изделия и тех нические характеристики / Description of the main functional parts of medical device and technical specifi cations Ha рисунках ниже приведен общий вид изделия и показаны основные раз меры. Таблица 1 содержит технические характеристики изделия. Figures below show а general view of the device and shows the main di mensions. Table 1 contains the technical specifications. Рисунок 1 - Винт DIVERGENCE Figure 1 - DIVERGENCE screw Page 5 of 14 Страница 5 из 14 --- стр. 8 --- Рисунок 2 - Винт ZEVO На все технические характеристики распространяются допустимые откло- нения ±10 %, если не указано иное.__________________________________ Figure 2 - ZEVO screw The tolerance is ± 10 % for all values, unless otherwise specified. Таблица 1 — Технические характеристики Table 1 - Technical specifications № Наименование Технические характеристики X* Name Technical specifications I. Винт передне шейный DIVER GENCE 1. DIVERGENCE Screw 1.1. Винт DIVER GENCE SA SELF DRILLING SCREW, 3.5 мм X 11 мм Длина винта (OAL)- 13,32 мм Длина резьбы (L) - 11,26 мм Диаметр резьбы (М) - 3,5 мм Диаметр головки (D) - 5,1 мм l.l. DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 mm x II mm Screw length (OAL) - 13,32 mm Thread length (L) - 11,26 mm Thread diameter (M) - 3,5 mm Head diameter (D) - 5,1 mm Page 6 of 14 Страница 6 из 14 --- стр. 9 --- Выход резьбы (F) - 2,06 мм Поверхность образца — глянцевая Цвет анодированного титана - голубой 1.2. Винт DIVER GENCE SA SELF DRILLING SCREW, 3.5 MM X 13 MM Длина винта (OAL) - 15,32 мм Длина резьбы (L) - 13,26 мм Диаметр резьбы (М) - 3,5 мм Диаметр головки (D) -5,1 мм Выход резьбы (F) - 2,06 мм Поверхность образца - глянцевая Цвет анодированного титана — голубой 1.3. Винт DIVER GENCE SA SELF DRILLING SCREW,3.5 MMX 15 MM Длина винта (OAL) - 17,32 мм Длина резьбы (L)- 15,26 мм Диаметр резьбы (М) - 3,5 мм Диаметр головки (D) -5,1 мм Выход резьбы (F) - 2,06 мм Поверхность образца - глянцевая Цвет анодированного титана - голубой 1.4. Винт DIVER GENCE SA SELF DRILLING SCREW, 4.0 MM X 11 MM Длина винта (OAL)- 13,32 мм Длина резьбы (L) - 11,26 мм Диаметр резьбы (М) - 4,0 мм Диаметр головки (D) - 5,1 мм Вь(ход резьбы (F) - 2,06 мм Поверхность образца — глянцевая Цвет анодированного титана - фиолетовый 1.5. Винт DIVER GENCE SA SELF DRILLING SCREW, 4.0 MM X 13 MM Длина винта (OAL)- 15,32 мм Длина резьбы (L)— 13,26 мм Диаметр резьбы (М) - 4,0 мм Диаметр головки (D) - 5,1 мм Выход резьбы (F) - 2,06 мм Поверхность обр^ца - глянцевая Цвет анодированного титана - фиолетовый 1.6. Винт DIVER GENCE SA SELF DRILLING SCREW, 4.0 MM X 15 MM Длина винта (OAL)- 17,32 мм Длина резьбы (L)- 15,26 мм Диаметр резьбы (М) - 4,0 мм Диаметр головки (D) - 5,1 мм Выход резьбы (F) - 2,06 мм Поверхность образца - глянцевая Цвет анодированного титана — фиолетовый 2. Винты передне шейный ZEVO Thread runout (F) - 2,06 mm Sample surface - glossy Anodized titanium color — light blue 1.2. DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 mmx 13 mm Screw length (OAL) - 15,32 mm Thread length (L) - 13,26 mm Thread diameter (M) - 3,5 mm Head diameter (D) - 5,1 mm Thread runout (F) - 2,06 mm Sample surface - glossy Anodized titanium color - light blue 1.3. DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 mmx 15 mm Screw length (OAL) - 17,32 mm Thread length (L) - 15,26 mm Thread diameter (M) - 3,5 mm Head diameter (D) - 5,1 mm Thread runout (F) - 2,06 mm Sample surface - glossy Anodized titanium color - light blue 1.4. DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 mm x 11 mm Screw length (OAL) - 13,32 mm Thread length (L) - 11,26 mm Thread diameter (M) - 4,0 mm Head diameter (D) - 5,1 mm Thread runout (F) - 2,06 mm Sample surface - glossy Anodized titanium color - purple 1.5. DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 mm x 13 mm Screw length (OAL) - 15,32 mm Thread length (L) - 13,26 mm Thread diameter (M) - 4,0 mm Head diameter (D) - 5,1 mm Thread runout (F) - 2,06 mm Sample surface - glossy Anodized titanium color - purple 1.6. DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 mm x 15 mm Screw length (OAL) - 17,32 mm Thread length (L) - 15,26 mm Thread diameter (M) - 4,0 mm Head diameter (D) - 5,1 mm Thread runout (F) - 2,06 mm Sample surface - glossy Anodized titanium color - purple 2. ZEVO Screw Page 7 of 14 Страница 7 из 14 --- стр. 10 --- 2.1. Винт ZEVO VARI ABLE SELF DRILLING SCREW, 3.5 MM X 13 MM Длина винта (OAL) — 15,22 мм Длина резьбы (L) -13,16мм Диаметр резьбы (М) - 3,5 мм Диаметр головки (D) - 4,53 мм Выход резьбы (F) - 2,06 мм Поверхность образца - глянцевая Цвет анодированного титана - голубой 2.2. Винт ZEVO VARI ABLE SELF DRILLING SCREW, 3.5 MM X 15 MM Длина винта (OAL) - 17,22 мм Длина резьбы (L) - 15,16 мм Диаметр резьбы (М) - 3,5 мм Диаметр головки (D) - 4,53 мм Выход резьбы (F) - 2,06 мм Поверхность образца - глянцевая Цвет анодированного титана ~ голубой 2.3. Винт ZEVO VARI ABLE SELF DRILLING SCREW, 3.5 MM X 17 MM Длина винта (OAL) - 19,22 мм Длина резьбы (L)- 17,16 мм Диаметр резьбы (М) - 3,5 мм Диаметр головки (D) - 4,53 мм Выход резьбы (F) - 2,06 мм Поверхность образца - глянцевая Цвет анодированного титана - голубой 2.4. Винт ZEVO VARI ABLE SELF DRILLING SCREW, 4.0 MM X 15 MM Длина винта (OAL) - 17,22 мм Длина резьбы (L)- 15,16 мм Диаметр резьбы (М) - 4,0 мм Диаметр головки (D) - 4,53 мм Выход резьбы (F) - 2,06 мм Поверхность образца - глянцевая Цвет анодированного титана — фиолетовый 2.5. Винт ZEVO VARI ABLE SELF DRILLING SCREW, 4.0 MM X 17 MM Длина винта (OAL) - 19,22 мм Длина резьбы (L) - 17,16 мм Диаметр резьбы'(М) - 4,0 мм Диаметр головки (D) - 4,53 мм Выход резьбы (F) - 2,06 мм Поверхность образца - глянцевая Цвет анодированного титана - фиолетовый 2.1. ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 mmx 13 mm Screw length (OAL) - 15,22 mm Thread length (L)- 13,16 mm Thread diameter (M) - 3,5 mm Head diameter (D) - 4,53 mm Thread runout (F) - 2,06 mm Sample surface - glossy Anodized titanium color - light blue 2.2. ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW,3.5 mmx 15 mm Screw length (OAL) - 17,22 mm Thread length (L) - 15,16 mm Thread diameter (M) - 3,5 mm Head diameter (D) - 4,53 mm Thread runout (F) - 2,06 mm Sample surface - glossy Anodized titanium color — light blue 2.3. ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 mmx 17 mm Screw length (OAL) - 19,22 mm Thread length (L) - 17,16 mm Thread diameter (M) - 3,5 mm Head diameter (D) - 4,53 mm Thread runout (F) - 2,06 mm Sample surface - glossy Anodized titanium color - light blue 2.4. ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 mm x 15 mm Screw length (OAL) - 17,22 mm Thread length (L) - 15,16 mm Thread diameter (M) - 4,0 mm Head diameter (D) - 4,53 mm Thread runout (F) - 2,06 mm Sample surface - glossy Anodized titanium color - purple 2.5. ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 mm x 17 mm Screw length (OAL) - 19,22 mm Thread length (L) - 17,16 mm Thread diameter (M) - 4,0 mm Head diameter (D) - 4,53 mm Thread runout (F) - 2,06 mm Sample surface - glossy Anodized titanium color - purple Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в Таблица 2. Материалы, имеющие контакт с организмом / Table 2. Materials in contact with the body Page 8 of 14 Страница 8 из 14 --- стр. 11 --- непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) / List and description of medical device materials with direct or indi rect contact with the pa tient's body (human body) Изделие Материал, поставщик Вид кон такта Device Material, supplier Nature of body con tact Винт костный спинальный сте рильный в вари антах исполне ния Титановый сплав Ti-6A1-4V ELI Долговремен ный (> 30 дней) контакт с мягкими и костными тканями Sterile spinal bone screw, in variants Titanium alloy Ti-6A1-4V ELI Long term (>30 days), Tissue and bones Обозначения Symbols символов/ Символ/ Symbol EC REP Ronly LOT aJ REF STERILE R Описание Уполномоченный представитель в Европейском со обществе ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: согласно федеральному за кону США эти устройства могут продаваться только врачу или по заказу врача. Не использовать повторно Код партии Производитель Дата изготовления Номер по каталогу Стерилизовано излучением Description Authorized representative in the European Community CAUTION: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician. Do not re-use Batch code Manufacturer Date of manufacturing Catalogue number Sterilized using irradiation Page 9 of 14 Страница 9 из 14