Наборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в витреоретинальной хирургии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__107285_I.pdf === --- стр. 14 --- № протокола 43426/2020 № п/п 1340/2020 ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ, СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННАЯ И РЕМЕСЛЕННАЯ ПАЛАТА ПАДУИ отношении зарегистрированного случая, сделанного владельцем/представителем компании/доверенным лицом компании, мы подтверждаем, что указанный заявитель является должным образом уполномоченным лицом, имеющим право на совершение действий и подписание любых документов, которые будут использоваться в торговле с зарубежными странами. За ГЛАВНОГО СЕКРЕТАРЯ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ СОТРУДНИК Митоло Доменико (Mitolo Domenico) /Подпись/ /Печать: Торгово-промышленная, сельскохозяйственная и ремесленная палата П/\ДУИ/ ПАДУЯ, 28/09/2020 --- стр. 15 --- НИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ |Ьборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в Мтреоретинальной хирургии: [. Набор офтальмологический RSO 006-00; масло силиконовое RS-OIL ECS 1000 cS, вязкость 1000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер: 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 2. Набор офтальмологический RSO 007-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 5000 cS, вязкость 5000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости делия. 3. Набор офтальмологический RSO 010-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 1300 cS, вязкость 1300 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер: 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 4. Набор офтальмологический RSO 011-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 5700 cS, вязкость 5700 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 5. Набор офтальмологический RSO 013-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 2000 cS, вязкость 2000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер: 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Наборы для долгосрочной интраокулярной тампонады применяются в офтальмохи-рургии. Масло силиконовое, входящее в набор, используется в качестве заменителя стекловидного тела и для внутриглазной тампонады в случаях отслойки сетчатки. В зависимости от степени вязкости, его можно вводить внутрь глаза на максимальный срок до 2 месяцев. По данным мировой литературы, единого мнения по поводу максимального срока нахождения масла в глазу у практикующих хирургов-офтальмологов нет. Срок нахождения в глазу определяется хирургом на основании оценки достижения анатомического эффекта. По данным научных исследований (статей) нахождение силиконового масла в глазу более 2х месяцев нецелесообразно, однако доктор исходя из интересов пациента, может увеличить срок тампонады. Эмульгация является абсолютным показанием для удаления силиконового масла. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Хирурги-офтальмологи, проводящие офтальмологические операции. Описание устройства RS-OIL ECS представляет собой стерильное медицинское изделие из 100% силиконового масла (полидиметилсилоксан), не содержащее пирогенов, с вязкостью 1000, 1300, 2000, 5000 и 5700 сСт. Силиконовое масло поставляется в составе набора в шприцах объемом 10 мл с 1 поршнем; 1 адаптером, индивидуально упакованные в пакеты и картонную коробку, которая содержит маркировку для прослеживаемости, а также вкладыш упаковки. Механизм действия Эффект тампонады силиконовых масел связан с их физическими свойствами: при введении в витреальную полость, силиконовое масло поддерживает скрепление сетчатки и пигментного эпителия сетчатки. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Наборы применяются в условиях офтальмологических отделений хирургами-офтальмологами. Условия применения: температура от +15'’С до +32°С; влажность 20 - 65%. В ходе офтальмологической операции силиконовое масло вводится внутрь глаза и при последующем нахождении в нем сохраняет свои свойства при температуре от +32®С до +42°С и влажности 100% --- стр. 16 --- ОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ^боры применяются при офтальмологических операциях по поводу: гемофтальма, когда существует вероятность повторного кровотечения. в качестве длительной тампонады при витреоретинальных операциях в пациентах с первичным т\л повторным отсл оением сетчатки, которое осложнено перфорацией сетчатки, большими разрывами сетчатки или пролиферативной витреоретинопатией, цитомегаловирусном ретините; ■ для предотвращения необходимости поддерживать позицию «лицом вниз», особенно в случае детей, пациентов с умственной отсталостью и физически дефективных пациентов; - при ранней реабилитации зрения, при сравнении с другими методами. ,ля возможности перемещения по воздуху или восхождения на высоты после операции по поводу отслойки сетчатки, поскольку при изменении атмосферного давления возможны рецидивы отслойки, риск которой минимизирован при применении силиконового масла. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Убедитесь, что упаковка не повреждена. Извлеките шприц из пакета. Для введения вручную: Снимите адаптер (1), повернув его против часовой стрелки; вкрутите поршень (2) в резиновую пробку шприца (3). Для введения при помощи механической/автоматической системы: выбросьте поршень (2) и поверните адаптер (1) по часовой стрелке, чтобы плотно закрепить его на шприце; подключите шприц к механической/автоматической системе. ПЕРЕД ИНЪЕКЦИЕЙ ВЫПУСТИТЬ ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО 0,5 МЛ СИЛИКОНОВОГО МАСЛА И УБЕДИТЬСЯ В ТОМ, ЧТО РЕЗИНОВАЯ ПРОБКА (3) ХОРОШО ПРОСКАЛЬЗЫВАЕТ В ШПРИЦ. ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПЕРФТОР-Н-ОКТАНА ИЛИ ПЕРФТОРДЕКАЛИНА В ОДНОЙ И ТОЙ ЖЕ ОПЕРАЦИИ, ПЕРЕД ИНЪЕКЦИЕЙ СИЛИКОНОВОГО МАСЛА ПРОВЕДИТЕ ЖИДКО-ВОЗДУШНЫЙ ОБМЕН, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТЬ ПОЛНОЕ УДАЛЕНИЕ ПЕРФТОРУГЛЕРОДОВ. Вводите силиконовое масло в соответствии с общепринятой медицинской практикой. Удалите оставшееся силиконовое масло. По достижении удовлетворительных результатов, удалите силиконовое масло из глаза пациента, и утилизируйте как санитарные отходы. Извлечение силиконового масла возможно при помощи различных методик. Решение о применении той или иной методики принимает хирург, руководствуясь интересами пациента. --- стр. 17 --- ХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ /рактеристики масла силиконового RS-OIL ECS 1000 cS, вязкость 1000 сСт, входящего в ^став набора офтальмологического RSO 006-00 ^створ Характеристики масла силиконового RS-OIL ECS 1000 cS, вязкость 1000 сСт, /ходящего в состав набора офтальмологического RSO 006-00 Показатель Нормы Состав Силиконовое масло (полидиметилсилоксан) Внешний вид Прозрачное, без посторонних включений Цветность по шкале АРМА < 15 ^Показатель преломления при 25 ®С 1,4013- 1,4053 Вязкость мм2/с (сСт) при 25°С 950- 1050 Удельный вес (г/см^) при 25°С 0.967 - 0,975 Фенольные соединения (поглощение в УФ спектре в диапазоне 250 - 270 нм) 0,0-0,2 Летучие соединения, % 0,10-0,30 Летучесть, % Макс. 0,1 Подлинность методом ИК спектрофотометрии Пройдено Чистота, % (содержание активного ингредиента) 100% Тяжелые металлы ppm <5 Поверхностное натяжение, мН/м 21.2 - 21,5 на границе с воздухом Межфазное натяжение, мН/м 40 - 44 на границе с водой Кислотность, мл NaOH 0,01 N 0,10-0,15 Кислотность (с 0.01 н КОН) мг КОН/г <0,019 Диапазон спектрального пропускания, нм 300- 1100 Характеристики масла силиконового RS-OIL ECS 5000 cS, вязкость 5000 сСт, входящего в Показатель Нормы Состав Силиконовое масло (полидиметилсилоксан) Внешний вид Прозрачное, без посторонних включений Цветность по шкале АРМА < 15 Показатель преломления при 25 1,4013- 1,4053 Вязкость ммУс (сСт) при 25°С 4750 - 5250 Удельный вес( г/см^) при 25°С 0,967-0,975 Фенольные соединения (поглощение в УФ спектре в диапазоне 250 - 270 нм) <0,20 Летучие соединения, % 0,10-0,30 Летучесть, % Макс. 0,1 Подлинность методом ИК спектрофотометрии Пройдено Чистота, % (содержание активного ингредиента) 100% Тяжелые металлы ppm < 5 Кислотность, мл NaOH 0,01 N 0,12-0,15 Кислотность (с 0.01 н КОН) мг КОН/г < 0,019 Поверхностное натяжение, мН/м 21,2 - 21,5 на границе с воздухом Межфазное натяжение, мН/м 40 - 44 на границе с водой Диапазон спектрального пропускания, нм 300- 1100 --- стр. 18 --- ^актеристики масла силиконового RS-OIL ECS 1300 cS, вязкость 1300 сСт, входящего в став набора офтальмологического RSO 010-00 |[азатель Нормы /Став Силиконовое масло (полидиметилсилоксан) (1ешний вид Прозрачное, без посторонних включе-ний Четность по шкале АРМА < 15 Ьказатель преломления при 25 °С 1,4013- 1,4053 Йязкость, ммУс (сСт) при 25“С 1235- 1365 /дельный вес ( г/смЗ) при 25°С 0,967-0,975 к^нольные соединения (поглощение в УФ спектре в диапазоне 250 - 270 нм) <0,20 Летучие соединения, % 0,10-0,30 Летучесть, % Макс. 0,1 Подлинность методом ИК спектрофотометрии Пройдено Чистота, % (содержание активного ингредиента) 100% Тяжелые металлы ppm <5 Поверхностное натяжение, мН/м 21,2 - 21,5 на границе с воздухом Межфазное натяжение, мН/м 40 - 44 на границе с водой Кислотность, мл NaOH 0,01 N 0,12-0,15 Кислотность (с 0.01 н КОН) мг КОН/г < 0,019 Диапазон спектрального пропускания, нм 300- 1100 Характеристики масла силиконового RS-OI L ECS 5700 cS, вязкость 5700 сСт, входящего в Показатель Нормы Состав Силиконовое масло (полидиметилсилоксан) Внешний вид Прозрачное, без посторонних включе-ний Цветность по шкале АРМА < 15 Показатель преломления при 25 °С 1,4013- 1,4053 Вязкость ммУс (сСт) при 25°С 5415-5985 Удельный вес, (г/см^) при 25°С 0,967-0,975 Фенольные соединения (поглощение в УФ спектре в диапазоне 250 - 270 нм) <0,20 Летучие соединения, % 0,10-0,30 Летучесть, % Макс. 0,1 Подлинность методом ИК спектрофотометрии Пройдено Чистота, % (содержание активного ингредиента) 100% Тяжелые металлы ppm <5 Поверхностное натяжение, мН/м 21,2-21,5 на границе с воздухом Межфазное натяжение, мН/м 40 - 44 на границе с водой Кислотность, мл NaOH 0,01 N 0,10-0,15 Кислотность (с 0.01 н КОН) мг КОН/г <0,019 Диапазон спектрального пропускания, нм 300-1100 Характеристики масла силиконового RS-OIL ECS 2000 cS, вязкость 2000 сСт, входящего в состав набора офтальмологического RSO 013-00 --- стр. 19 --- сказатель Нормы Состав Силиконовое масло (полидиметилсилоксан) Внешний вид Прозрачное, без посторонних включе-ний Цветность по шкале АРМА < 15 , Показатель преломления при 25 °С 1,4013- 1,4053 Вязкость ммУс (сСт) при 25°С 1900-2100 Удельный вес, (г/см^) при 25°С 0,967 - 0,975 Фенольные соединения (поглощение в УФ Шпектре в диапазоне 250 - 270 нм) <0,2 Летучесть, % Макс. 0,1 Подлинность методом ИК спектрофотометрии Пройдено Чистота, % (содержание активного ингредиента) 100% Тяжелые металлы ppm <5 Летучие вещества, % 0,10-0,30 Поверхностное натяжение, мН/м 21,2 - 21,5 на границе с воздухом Межфазное натяжение, мН/м 40 - 44 на границе с водой Кислотность, мл NaOH 0,01 N 0,12-0,15 Кислотность (с 0.01 н КОН) мг КОН/г <0,019 Диапазон спектрального пропускания, нм 300- 1100 Под термином «чистота» производитель подразумевает содержание активного ингредиента. Поскольку активным ингредиентом является силиконовое масло (полидиметилсилоксан), то его содержание составляет 100%. Величина показателя чистоты более 100% возникает по причине погрешности метода измерения. Для идеи тификации и количественного определения полидиметилсилоксана используется метод ЯМР и ИК спектрометрии, который заключается в сравнении ЯМР и/или ИК спектров исследуемого образца со стандартом (заведомо известным веществом, в данном случае полидиметилсилоксом, с заранее известными параметрами). На основании сравнения спектров исследуемого образца и стандарта делается вывод об идентичности. Количество искомого вещества в образце (в данном случае полидиметилсилоксана) так же определяется относительно содержания полидиметилсилоксана в стандарте и рассчитывается в % от стандарта. Учитывая что погрешность метода ЯМР составляет 3%, а в исследуемом образце содержится 100%й полидиметилсилоксан, в результате вычислений получается величина больше 100%. Для существующего метода это не является противоречием. УПАКОВКАДля силиконового масла RS-OIL ECS 1000 cS, RS-OIL ECS 5000 cS, RS-OIL ECS 1300 cS, RS-OiL ECS 5700 cS и RS-OIL ECS 2000 cS первичной упаковкой являются шприцы.Объем заполнения шприца: 10,0 мл ± 0,1 мл Масса шприца с силиконовым маслом RS-01L ECS 1000 cS, RS-OIL ECS 5000 cS, RS-OIL ECS 1300 cS : RS-OIL ECS 5700 cS; RS-OIL ECS 2000 cS - 26,73 г ± 0,2 r. Шприцы поставляются чистыми, стерильными, прошедшими проверку на отсутствие эндотоксинов и готовыми к использованию. Шприцы поставляются с сертификатами соответствия и являются предметом входящего контроля качества, проводимого специалистом по безопасности продукции компании AL.CHI.MI.A. S.R.L. Шприцы стерилизуются радиационным методом, срок стерильности 24 месяца, в течение этого срока шприцы должны быть заполнены силиконовым маслом. После заполнения конечное изделие повторно стерилизуются автоклавированием. Срок годности конечного изделия составляет 36 месяцев. --- стр. 20 --- атериалы изготовления шприцов Материалы изготовления и технические характеристики шприцов Описание Материал ; Шприц типа Люэр-Лок с: I СОС (циклический олефиновый сополимер), соответствующий Евр. Фарм TOPAS 6013, производства Topas Advanced Polymers GmbH, Германия Поршень Полипропилен Bormed HD 810 МО, производства Borealis AG, Австрия |||)граничитель хода поршня Бромбутилкаучук Datwyler FM 257/2, производства Datwyler Pharma Packaging Deutschland GmbH, Германия Колпачок наконечника Бромбутилкаучук Datwyler FM 257, производства Datwyler Pharma Packaging Deutschland GmbH, Германия Адаптер : Поликарбонат Lexan HP 4REU, производства Sabic Innovative Plastic, Саудовская Аравия Уплотнительное кольцо Фторкаучук Viton, производства DuPont, США. лубрикант Силикон MED 4159, производства NuSII Technology LLC, USA Вторичной упаковкой для шприцев с силиконовым маслом является стерилизуемый отслаивающийся пакет из пленки ПЭТ12/ПП40 и бумаги для медицинского применения ЕМпе, производства E-Line Sri, Италия. Пакеты не имеют адгезивного слоя, так как проходят процедуру теплового запаивания. Никакие клеевые материалы не используются. Дефекты склеивания отсутствуют. Ширина линии спайки 13±3 мм. Усилие при открывании, не более 30 Н. Характеристики бумаги для медицинского применения Eline Плотность: 60±1,8 г/м2; Прочность на растяжение в продольном направлении: 6,4±0,2 кН/м; Прочность на растяжение в поперечном направлении: 3,4±0,1 кН/м; Толщина: 83,0±2,5 мкм; Воздухопроницаемость: 11,4±0,3 мкм; Прочность на разрыв в продольном направлении: 600±18 мН; Прочность на разрыв в поперечном направлении: 650±19 мН Характеристики пленки ПЭТ12/ПП40 Eline Толщина: 52±1,5 мкм; Кислородопроницаемость: 02 - 125±3,7 cmVm^/ 24 ч Наименование набора Размер отслаивающегося пакета, д X ш ± 5 мм Набор офтальмологический RSO 006-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 1000 cSt, вязкость 1000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 Инструкция по применению, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 250 м м X 100 мм Набор офтальмологический RSO 007-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 5000 cS, вязкость 5000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 Инструкция по применению, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 250 мм X 100 мм Набор офтальмологический RSO 010-00: масло --- стр. 21 --- /силиконовое RS-OIL ECS 1300 cS, вязкость 1300 /сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер: 1 Инструкция по применению, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 250 мм X 100 мм Набор офтальмологический RSO 011-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 5700 cS, вязкость 5700 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер: 1 Инструкция по применению, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 250 м м X 100 мм Набор офтальмологический RSO 013-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 2000 cS, вязкость 2000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 Инструкция по применению, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 250 м м X 100 мм Наружной упаковкой для наборов является картонная коробка. Габаритные размеры картонных коробок приведены в таблице. Наименование набора Размер наружной упаковки (картонной коробки), дхшхв±5мм Набор офтальмологический RSO 006-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 1000 cSt, вязкость 1000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 Инструкция по применению, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 150 мм X 100 мм X 35 мм Набор офтальмологический RSO 007-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 5000 cS, вязкость 5000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 Инструкция по применению, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 150 мм X 100 мм X 35 мм Набор офтальмологический RSO 010-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 1300 cS, вязкость 1300 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер: 1 Инструкция по применению, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 150 мм X 100 мм X 35 мм Набор офтальмологический RSO 011-00: масло силиконовое RS-01L ECS 5700 cS, вязкость 5700 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер: 1 Инструкция по применению, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 150 мм X 100 мм X 35 мм Набор офтальмологический RSO 013-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 2000 cS, вязкость 2000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 Инструкция по применению, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 150 мм X 100 мм X 35 мм МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ МАНИПУЛЯЦИИ • Не использовать, если упаковка была открыта или повреждена. • Дата окончания срока годности указана на этикетке изделия. Не использовать по окончании срока годности. --- стр. 22 --- Не трясти и не смешивать с другими веществами. Только для одноразового использования. Не стерилизовать повторно. Использование или герилизация изделий для одноразового использования может привести к перекрестному агрязнению. ^ Перед использованием выпустить приблизительно 0,5 мл силиконового масла и убедиться в ом, что резиновая пробка хорошо проскальзывает в шприц. Перед использованием провести воздушно-жидкостной обмен, чтобы обеспечить полное удаление перфторуглеродов. Перед инъекцией силиконового масла необходимо убедиться в отсутствии отверстий и разрывов сетчатки, которые могут поглотить силиконовое масло. Необходимо избегать контакта между силиконовым маслом и эндотелием роговицы. В ходе инъекции необходимо следить, что вещество не поглощается в местах разрыва сетчатки. • Изделие должно быть использовано только квалифицированным персоналом в операционной комнате в условиях лечебного учреждения. Любые остатки необходимо утилизировать, как санитарные отходы. В случае непреднамеренной поломки или пролива перед, или в ходе использования, следует собрать пролившуюся жидкость инертным материалом, поместить в пластиковый контейнер и утилизировать согласно действующим процедурам, • Необходимо утилизировать пустые упаковки в соответствии с действующими правилами. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ • Силиконовое масло является относительно инертным веществом, тем не менее его не рекомендуется использовать у пациентов, с гиперчувствительностью к силиконовому маслу. • Силиконовое масло противопоказано для использования в псевдофакичных глазах с силиконовыми интраокулярными линзами или для замещения стекловидного тела на постоянной основе. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ • После проведения операции могут возникнуть временное повышенное внутриглазное давление: гипотония; глаукома; катаракта. • Проникновение силиконового масла в переднюю камеру глаза может привести к отечности или помутнению роговицы; возникновению складок десцеметовой оболочки; декомпенсации роговицы. Кератопатия. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Медицинские изделия RS-01L ECS стерилизуют в соответствии со стандартом ISO 17665-1 Стерилизация медицинской продукции - Влажное тепло - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Стерилизация изделия осуществляется методом паровой стерилизации в автоклаве. Используемый метод представляет собой избыточный метод, посредством которого в течение цикла достигается достаточная летальность. Подтверждением летальности процесса служат термометрические измерения и инактивация Биологических Индикаторов, расположенных внутри загрузки стерилизатора. Уровень обеспечения стерильности (SAL) составляет 10'® или выше. Повторная стерилизация наборов не предусмотрена. МАРКИРОВКА На маркировке используются следующие символы: Символ Обозначение 2 Использовать до --- стр. 23 ---