Регулируемые проводники True Form — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов
№ 0373100119526000341 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТЕРАПИИ И ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
10.11.2026 | 4 057 500 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0372200262226000515 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОКРОВСКАЯ БОЛЬНИЦА" · г. Санкт-Петербург |
12.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__10790_I.pdf === --- стр. 15 --- [На бланке компании «Мерит Медикал Системз, Инк.»] /подпись! Роберт Вольфарт Старший менеджер по нормативно-правовому регулированию «Мерит Медикал Системз, Инк.» (Merit Medical Systems, Inc.) 13 августа 2019 г. Регулируемые проводники True Form Экеплуатационная документация [Печать компании «Мерит Медикал Системз, Инк.»] 54115 27.08.2019 --- стр. 16 --- Наименование медицинекого изделия: Регулируемые проводники True Form Регулируемые проводники True Form в комплекте с устройством для вращения проводника (1 шт.), устройством для введения проводника (1 шт.), выпрямителем кончика проводника (1 шт.), инструкцией по применению (1 шт.) модели: - Регулируемый проводник True Form, длина 145 см, с прямым кончиком - Регулируемый проводник True Form, длина 165 см, с прямым кончиком - Регулируемый проводник True Form, длина 180 см, с прямым кончиком - Регулируемый проводник True Form, длина 180 см, с изогнутым кончиком Официальный производитель: «Мерит Медикал Система, Инк.» 1600 Вест Мерит Паркуэй, Саут-Джордан, Юта, 84095, США (1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA) Уполномоченный предетавитель в Европе: «Мерит Медикал Айрленд, Лтд.» (Merit Medical Ireland, Ltd.) Паркмор Бизнес Парк Вест, Голуэй, Ирландия (Parkmore Business Park West, Galway, Ireland) Производственные площадки: 1. «Мерит Медикал Система, Инк.» 1600 Вест Мерит Паркуэй, Саут-Джордан, Юта, 84095, США «Пиолакс Медикал Девайсиз Инк.» (Piolax Medical Devices Inc.) 2265-3 Камиябэ-тё, Тотцука-ку, Йокогама-си, Канагава-кен, 245-0053, Япония (2265-3 Kamiyabe-Cho Totsuka-ku Yokahama-shi Kanagawa-ken 245-0053, Japan) Уполномоченный представитель производителя в РФ: 119017, г. Москва, 1-й Казачий переулок, д. 7, этаж 1, комната 6 Тел.:+7 495 221 89 02 Адрес ЭЛ. почты: emma.borchaninova@merit.com Назначение / Показания к применению МИ: Регулируемые проводники True Form компании «Мерит Медикал Системз, Инк.» предназначены для облегчения введения и установки катетеров в периферическую и коронарную сосудистую систему с целью проведения различных диагностических и интервенционных процедур. Регулируемые проводники True Form не предназначены для использования в сосудах головного мозга. Условия применения i 54115 27.08.2019 --- стр. 17 --- Изделие предназначено для инвазивного применения (температура использования от 32°С до 42°С, влажность 100% ( прямой контакт с кровью)) Диапазон температур в помещении: от +15°С до +35°С Влажность в помещении: < 90% Атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.) Высота расположения помещения: максимум 1 500 м над уровнем моря Противопоказания и предупреждения Противопоказания: Противопоказания отсутствуют Потенциальные побочные реакции: Кровоизлияние, системная или генерализованная инфекция, ишемия, образование тромбов, спазм сосудов, повреждение сосудов, воспалительная реакция - системная, сужение сосудов, перфорация сосудов, инфаркт миокарда, расслоение стенок сосудов, летальный исход, реакция на чужеродные тела, эмболия, эмболия легких, тромбоз, церебральный инфаркт, токсическое действие химических веществ. Предупреждения: Не использовать, если упаковка вскрыта, повреждена или разбита. Запрещается использовать медицинское изделие не по назначению. Информация о потенциальных потребителях МИ: Данное устройство может быть использовано только врачами, прошедшими обучение техникам и процедурам чрескожного внутрисосудистого вмешательства для соответствующих анатомических участков. Перед использованием изделия внимательно ознакомьтесь с инструкциями по эксплуатации. Описание МИ: Регулируемые проводники True Form компании «Мерит Медикал Системз, Инк.» включают в себя проводник диаметром 0,014 дюйма, выполненный из нержавеющей стали с гидрофильным покрытием и полимерной оболочкой, с дистальным кончиком формируемого типа длиной 2 см (см. Рисунки 1.1 и 1.2). Проводники True Form предусматривают возможность манипулирования, предназначенную для упрощения процесса избирательной установки диагностических или терапевтических катетеров. Проводники True Form представлены следующими типоразмерами: длина 145 см, 165 см, 180 см; конфигурация кончика: прямой, изогнутый. Проводники True Form имеют сердечник из нержавеющей стали, который сплющен на дистальном конце, с рентгеноконтрастной позолоченной вольфрамовой спиралью длиной 5 см, прикрепленной к дистальному кончику, и рентгеноконтрастной полимерной оболочкой по всей длине. Проводник True Form имеет гидрофильное покрытие по всей длине. Кончик формируемого типа поставляется в прямой и изогнутой конфигурации. Проводники помещаются в специальный чехол в форме спиралевидного кольца с портом, имеющим соединение по типу Люэра, для промывания перед использованием, а также фиксаторами. 54115 27.08.2019 --- стр. 18 --- обеспечивающими надежную фиксацию проводника внутри спиралевидного кольца. В состав регулируемых проводников True Form могут также входить следующие компоненты: устройство для вращения проводника, устройство для введения проводника и выпрямитель кончика проводника. Устройство для вращения проводника используется для упрощения процесса направленного манипулирования проводником. Устройство для введения проводника позволяет размещать и продвигать чувствительный кончик проводника через другие изделия, например гемостатические клапаны и/или хабы катетеров. Выпрямитель кончика проводника используется врачом для придания кончику необходимой формы. OukS© Wif© Length Petol coS .Ш - D * lc jsD * IC J S Тщ у: lengSh' 30mm: IWcknms; JlSIil : 0,009" CfeWColOD :o.oi34.r ufemon© locket OD 0,013' U*elho©e locked OD ol 0Ш \ tip 5.2mm ^fol5olde*ioW Guide Wire Length - 1650mm Tapered urethane jacket - 340mm Distal coil - 50mm Distal Coil OD - 0.009" Flattened Distal Tip: Length: 30mm; Thickness: 0.00165" Urethane jacket OD - 0.01345" Urethane jacked OD at Distal tip - 0.013" Distal solder joint - 1.2mm Длина проводника - 1 650 мм Конусообразная ТПУ оплетка - 340 мм Дистальная спираль - 50 мм Наружный диаметр дистальной спирали - 0,009 дюйма Сплющенный кончик — дистальная часть: длина: 30 мм; толщина: 0,00165 дюйма Наружный диаметр ТНУ оплетки - 0,01345 дюйма Наружный диаметр ТНУ оплетки на дистальном кончике - 0,013 дюйма Дистальная спайка - 1,2 мм Рисунок 1.1: Конструкция проводника True Form Рисунок 1.2: Проводник True Form - дистальный конец 54115 27.08.2019 --- стр. 19 --- Проводники True Form производятся компанией «Пиолакс Медикал Девайсиз Инк.», Япония; большая часть поставляется в нестерильном виде. Затем проводники отправляются на предприятие компании «Мерит Медикал Система, Инк.», США, где они помещаются в окончательную упаковку и стерилизуются. Проводники True Form предназначены для упрощения процесса избирательной установки диагностических или терапевтических катетеров. Доступные конфигурации представлены в Таблице 1.1. Таблица 1.1: Конфигурации проводника True Form „ Наружный г. Форма Описание Длина диаметр кончика Угол изгиба F[poвoдник True Form следующего типоразмера: длина 145 см; конфигурация кончика: прямой 0,014 дюйма 145 см Прямой 0° +/- 20° Проводник True Form следующего типоразмера: длина 165 см; конфигурация кончика: прямой 0,014 дюйма 165 см Прямой 0° +/- 20° Проводник True Form следующего типоразмера: длина 180 см; конфигурация кончика: прямой 0,014 дюйма 180 см Прямой 0° +/- 20° Проводник True Form следующего типоразмера: длина 180 см; конфигурация кончика: изогнутый 0,014 дюйма 180 см Изогнутый 45° +/- 20° В состав регулируемых проводников True Form компании «Мерит Медикал Система, Инк.» могут также входить следующие компоненты: устройство для вращения проводника, устройство для введения проводника и выпрямитель кончика проводника, которые предназначены для облегчения введения и установки медицинских изделий. Доступные конфигурации представлены в Таблице 1.2. Таблица 1.2: Конфигурация компонентов медицинского изделия «Регулируемые проводники True Form» Компонент Изделие Описание Устройство для вращения проводника Устройство для введения проводника Устройство для вращения проводника - используется для упрощения процесса направленного манипулирования проводником. Устройство для введения проводника - позволяет размещать и продвигать чувствительный кончик проводника через другие изделия, включая гемостатические клапаны и/или хабы катетеров. _______________ 54115 27.08.2019 --- стр. 20 --- к W •/ Выпрямитель Выпрямитель кончика - кончика _____________1Д111.• ■ .• т щ т т т т т ш т ш щиспользуется врачом для проводника придания кончику необходимой формы. Медицинское изделие «Регулируемые проводники True Form» True Form Комплект может включать следующие компоненты: 1. Регулируемый проводник True Form следующих типоразмеров: длина 145 см, 165 см, 180 см; конфигурация кончика: прямой, изогнутый 2. Устройство для вращения проводника 3. Устройство для введения проводника 4. Выпрямитель кончика проводника 5. Инструкция по применению Технические характеристики: Регулируемые проводники True Form Компонент Описание-------------------------------------------1Проводник True Form следующих типоразмеров: длина 145 см, 165 см, 180 см; конфигурация кончика: прямой, изогнутый Длинная стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сосудах, используемая в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения функционирования катетера в кровеносных сосудах Вес (г) 0.6/0.7/0.8 Допуск по весу (г) ±0.12/0.14/0.16 Размер (мм) 0,34 мм Допуск по размерам (мм) ±0,02/-0,04 Конфигурация кончика 1 450/1 650/1 800 54115 27.08.2019 --- стр. 21 --- Характеристика диаметра проводника Наружный диаметр в сухом виде: 0,34 мм. Допустимые значения: +0,02 мм/-0,04 мм (0,0118-0,0142 дюйма) Наружный диаметр после увлажнения: макс. 0,394 мм (макс. 0,0155 дюйма). Допустимые значения: +0,02 мм/- 0,04 мм (0,0118-0,0142 дюйма) Устройство для вращения проводника Устройство для вращения проводника - используется для упрощения процесса направленного манипулирования проводником Вес (г) 2 Допуск по весу (г) ±0,4 Размер (мм) 40 Допуск по размерам (мм) ± 4 Внутренний диаметр (мм) 0,35- корпус (цанга) 1,12-кончик Допуск по внутреннему диаметру (мм) ± 0,035 - корпус ± 0,11 - кончик Устройство для введения проводника Устройство для введения проводника - позволяет размещать и продвигать чувствительный кончик проводника через другие изделия, включая гемостатические клапаны и/или хабы катетеров Вес (г) 1 Допуск по весу (г) ±0,1 Размер (мм) 100 Допуск по размерам (мм) ± 10,5 Внутренний диаметр (мм) 0,68 Допуск по внутреннему диаметру (мм) ± 0,068 Выпрямитель кончика проводника Выпрямитель кончика - используется врачом для придания кончику необходимой формы Вес (г) 0,5 Допуск по весу (г) ±0,1 Размер (мм) 45 Допуск по размерам (мм) ±4,5 Внутренний диаметр (мм) 1,1 - кончик 3,4 - корпус Допуск по внутреннему диаметру (мм) ± 0,1 - кончик и корпус Инструкция по применению Разъяснительный документ, содержащий описание медицинского изделия и правила его использования Материалы Компонент Материалы изделия Спецификация материала Проводник True Form следующих типоразмеров: длина 145 см, 165 см, 180 см; конфигурация кончика: прямой, изогнутый Сердечник проводника Нержавеющая сталь 304S/S Полимерная оплетка Термопластичный полиуретан (ТПУ) E stan e® 58201 Вольфрамовые частицы Сульфат бария Припой Паяльная паста SolderPlus 400 54115 27.08.2019 --- стр. 22 --- т . Рентгеноконтрастная спираль Позолоченный вольфрам Au-TWG0.05 Г идрофильное покрытие Поливинилпирролидон К90 Гидрофильный праймер Метилендифенилдиизоцианат 137-14432 Подвижный кончик УФ-цианоакрилатовая смола Three Bond 3042В Устройство для вращения проводника Колпачок Поликарбонатная смола CALIBRE Megarad 2081 Корпус Сополимер РР 13R9A Цанга Латунь UNS С36000 Устройство для введения проводника Хаб Поликарбонатная смола CALIBRE Megarad 2081 Канюля Нержавеющая сталь A1S1 304 Выпрямитель кончика проводника АБС-пластик GR-2000 Параметр Значение Диапазон температур от +5°С до +27°с Влажность от 10% до 90% Атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.) Параметр Значение Диапазон температур от -35°С до -Ь55°С Влажность от 10% до 90% Атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.) Срок годности/хранения: 3 года. Утилизация Во избежание возникновения рисков для здоровья при утилизации медицинских изделий, а также возникновения рисков для окружающей среды, связанных с утилизацией медицинских изделий, персонал должен утилизировать МИ по протоколу, принятому в отдельно взятом учреждении. Медицинское изделие «Регулируемые проводники True Form» в соответетвии с СанПиН 2.1.7.2790-10 относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) как инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Символы, расшифровка символов Таблица применимых символов С€ Этот символ означает, что изделие полностью соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЭС (WT| Дата изготовления 54115 27.08.2019 --- стр. 23 --- Производитель ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Запрет на повторное применение r e f Номер по каталогу LOT Код партии |5ТЕВ11 еТЩ Стерилизация этиленоксидом F5(0nly Внимание: Федеральный закон США ограничивает продажу этого изделия; только по заказу врача Использовать до ж Внимание: Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при повреждении упаковки ж Апирогенно 0 U J Не стерилизовать повторно ш Обратитесь к инструкции по применению т . Температурный диапазон 1 /о 1 Диапазон влажности Ограничение атмосферного давления Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ л Е х т www.merit.com Производитель: «Мерит Медикал Системз, Инк.» 1600 Вест Мерит Паркуэй, Саут-Джордан, Юта, 84095, США 1-801-253-1600 Служба работы с клиентами в США: 1-800-356-3748 54115 27.08.2019 --- стр. 24 --- 0 - Производственные площадки: 1. «Мерит Медикал Система, Инк.» 1600 Вест Мерит Паркуэй, Саут-Джордан, Юта, 84095, США 2. «Пиолаке Медикал Девайсиз Инк.» 2265-3 Камиябэ-тё, Тотцука-ку, Иокогама-си, Канагава-кен, 245-0053, Япония Уполномоченный представитель в ЕС: «Мерит Медикал Айрленд, Лтд.» Паркмор Бизнес Парк Вест, Голуэй, Ирландия Уполномоченный представитель на территории Роесийской Федерации: ООО «Мерит Текнолоджис» 119017, г. Моеква, 1-й Казачий переулок, д. 7, этаж 1, комната 6 Тел.:+7 495 221 89 02 Адрее ЭЛ. почты: emma.borchaninova@merit.coni 54115 27.08.2019 --- стр. 25 --- ¥ True Form Регулируемые проводники ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Регулируемые проводники True Form - это проводники из нержавеющей стали в полимерном кожухе с гидрофильным покрытием с формируемым дистальным кончиком размером 2 см. Регулируемые проводники True Form могут поставляться со следующими компонентами: • 1 устройство для вращения проводника • 1 устройство для введения проводника • 1 выпрямитель кончика проводника ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Регулируемые проводники True Form предназначены для введения катетеров в периферическую и коронарную сосудистую систему с целью проведения различных диагностических и интервенционных процедур. Регулируемые проводники True Form не предназначены для использования в сосудах головного мозга. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания в отношении применения данного изделия отсутствуют. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Rx Only. Внимание: согласно федеральному законодательству (США) это устройство может продаваться только врачам, владеющим соответствующими навыками и/или имеющими опыт работы с данным устройством, или по их заказу. • Не использовать, если на поверхности имеются любые неровности, изгибы или вмятины. Любые повреждения проводника могут изменить его свойства, что может негативно повлиять на рабочие характеристики. • Использовать устройство до истечения срока годности, указанного на упаковке. • Предназначено для одноразового использования у одного пациента. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация устройства также могут создать риск его загрязнения и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания (или заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. • Данное устройство может быть использовано только врачами, прошедшими обучение техникам и процедурам чрескожного внутрисосудистого вмешательства для соответствующих анатомических участков. • При перемещении проводника всегда следите за движением его кончика. Всегда обеспечивайте визуализацию проводника с помощью соответствующего способа отображения. • Не толкайте, не тяните и не вращайте проводник при наличии сопротивления. Если возникает сопротивление, прекратите перемещение проводника, определите причину сопротивления и выполните необходимые действия, прежде чем продолжить перемещение. Перемещение катетера или проводника при наличии сопротивления 54115 27.08.2019 --- стр. 26 --- т может привести к отделению кончика катетера или проводника, к повреждению катетера или перфорации сосудов. • Гидрофильное покрытие будет иметь скользкую поверхность только при соответствующем увлажнении. • Не протирать проводник сухой марлевой салфеткой, поскольку это может повредить гидрофильное покрытие. • Если устройство для вращения закреплено, не перемещайте его по проводнику, поскольку это может повредить последний. • При использовании катетера с Y-образным коннектором не выполняйте никаких манипуляций с проводником и Y-образным коннектором в положении фиксации, поскольку это может привести к повреждению проводника. • Не подвергать проводники воздействию высоких температур. • При формировании дистального кончика проводника следует проявлять предельную осторожность. Излишние манипуляции с дистальным кончиком проводника могут привести к повреждениям. Нельзя использовать поврежденные проводники. • Не выводите проводник через металлическую иглу для введения или металлический дилататор и не используйте этот проводник с приборами, содержащими металлические детали, например, катетерами для атерэктомии или лазерными катетерами. • Следует избегать использования спирта, антисептических растворов или других растворителей. • Рассмотрите возможности использования системной антикоагуляции для предотвращения или снижения свертываемости. ХРАНЕНИЕ Регулируемые проводники True Form следует хранить в прохладном, темном и сухом месте. Хранить вдали от высоких температур и влаги, беречь от попадания прямого солнечного света или УФ-лучей, а также избегать хранения в любых местах, где на продукт может попасть влага. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Процедуры, требующие чрескожного введения катетера, не должны проводиться врачами, которым не знакомы возможные осложнения, приведенные ниже. К возможным осложнениям относятся, помимо прочего: Кровоизлияние Системная или генерализованная инфекция Ишемия Образование тромбов Спазм сосудов Повреждение сосудов Воспалительная реакция - системная Сужение сосудов Перфорация сосудов Инфаркт миокарда Расслоение стенок сосудов Летальный исход Реакция на чужеродные тела Эмболия Эмболия легких Тромбоз 54115 27.08.2019