Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Thyroglobulin (Electrochemiluminescence Immunоassay) / Tg) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17904 от 05.08.2022 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») (Китай)

Вид изделия: Тиреоглобулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Изделие предназначено для количественного определения тиреоглобулина электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется при оценке функционального состояния щитовидной железы.

В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 25 212 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__b270-2025 Упаковка и маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
ООО «ЛАЙФОТРОНИК
Маркировка и упаковка изделия:
Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in 
vitro (Thyroglobulin (Electrochemiluminescence Immunoassay) / Tg)
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд,»), Китай


--- стр. 2 ---
 
 
 
 
Оригинальная маркировка потребительской упаковки  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 3 ---
 
 
 
 
Оригинальная маркировка потребительской упаковки  
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 4 ---
 
 
 
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 5 ---
 
 
 
 
 
Оригинальная маркировка калибратора (высокий и низкий) уровень  
 
 
 
 
 
 


--- стр. 6 ---
 
 
 
 
 
 
Оригинальная маркировка материала контрольного (высокий и низкий) уровень  
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 7 ---
 
 
 
 
 
Маркировка этикетки резульатов значений материала контрольного  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 8 ---
 
 
 
 
 
Транспортная упаковка  


=== файл: unknown__b270-2025 Фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Фотографические изображения изделия:
Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in 
vitro (Thyroglobulin (Electrochemiluminescence Immunoassay) / Tg)
Shenzhen Lifbtronic Technology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай


--- стр. 2 ---
 
 
  


--- стр. 3 ---
 
 
 
  


--- стр. 4 ---
 
 


--- стр. 5 ---
 
Общий вид медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диаг ностики 
in vitro (Thyroglobulin (Electrochemiluminescence Immunoassay) / Tg) ) 


--- стр. 6 ---
 
 
  


--- стр. 7 ---
 
 


--- стр. 8 ---
 
Калибратор (низкий и высокий уровень), Материал контрольный (низкий и высокий уровень) (Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Thyroglobulin (Electrochemiluminescence Immun oassay) / Tg))  


--- стр. 9 ---
 
Этикетки для запечатывания флаконов (Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для 
диагностики in vitro (Thyroglobulin (Electrochemiluminescence Immunoassay) / Tg) ) 


--- стр. 10 ---
 
Этикетка результатов значений материалов контрольных (Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах 
ECL для диагностики in vitro (Thyroglobulin (Electrochemiluminescence Immunoassay) / Tg) ) 


--- стр. 11 ---
 
Кассета с реагентами (Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диаг ностики in vitro 
(Thyroglobulin (Electrochemiluminescence Immunoassay) / Tg)) 


=== файл: unknown__b270-2025 ИП.pdf ===
--- стр. 3 ---
3 
 
3. Теоретическое обоснование  
Тироглобулин (Tg) – гликопротеин с молекулярной массой ≈ 660 кДа. Tg 
синтезируется в больших количествах тироцитами и высвобождается в просветы 
тиреоидных фолликулов. Выработка Tg стимулируется тиротропином, дефицитом йода 
в щитовидной железе и присутствие м тиреотропных иммуноглобулинов. Tg играет 
решающую роль в синтезе периферийных тиреоидных гормонов Т3 и Т4.   Во время 
синтеза Tg тироцитами и транспортировки Tg к фолликулам небольшие количества 
белка могут попадать в кровоток. Соответственно, низкие конц ентрации Tg могут быть 
выявлены в крови здоровых людей, не страдающих заболеваниями щитовидной железы. 
Повышенные концентрации Tg были зарегистрированы при различных заболеваниях 
щитовидной железы, таких как болезнь Хашимото, болезнь Грейвса, аденома 
щитовидной железы и карцинома щитовидной железы. В случаях врожденного 
гипотиреоза определение Tg может использоваться для дифференциации полного 
отсутствия щитовидной железы и гипоплазии щитовидной железы или других 
патологических состояний. Основное применени е теста Tg – послеоперационное 
наблюдение за пациентами с дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ). 
Все результаты Tg следует интерпретировать в сочетании с общей клинической 
картиной пациента, включая симптомы, историю болезни, данные дополнительных 
тестов (например, УЗИ шеи, сканирование всего тела) и другую соответствующую 
информацию. 
На определение Tg может влиять присутствие аутоантител к Tg, вызывающее 
ложно высокие или ложно низкие значения Tg. Поэтому для всех образцов Tg 
рекомендуется определение аутоантител к Tg, чтобы исключить эту интерференцию. 
4. Описание изделия, компоненты состава 
Изделие представляет собой набор, состоящий из кассеты с реагентами, 
калибратора (низкий уровень), калибратора (высокий уровень), материала контрольного 
(низкий уровень), материала контрольного (высокий уровень), этикеток для 
запечатывания флаконов, этикетки результатов значений материалов контрольных 
и инструкции по применению. 
Кассета с реагентами состоит из трех запечатанных флаконов. Во флаконах 
находятся реагенты MB, RB и RА. Реагент MB представляет собой коричневую 
жидкость, содержащую твердые частицы, с коричневым осадком на дне, без 
затвердевания и  хлопьев, реагенты RB и RА – прозрачная жидкость, не содержащая 
осадка и суспензии. Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента MB, 
который состоит из  шестерни механизма перемешивания, механически связанной с 
лопатками, находящимися внутри флакона реагента MB (Рис. 4.1). При загрузке кассеты 
в анализатор, с помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое 
перемешивание реагента MB.  

--- стр. 4 ---
4 
 
 
Рис. 4.1. Расположение флаконов реагентов в кассете с реагентами 
Калибраторы представляют собой два флакона с плотно закрытыми крышками. 
Во флаконах находится прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии. 
Каждому флакону соответствует определенная концентрация тиреоглобулина. Флакон 
калибратора (низкий уровень) содержит приблизительную концентрацию 3,0 нг/мл 
(крышка флакона синего цвета), флакон калибратора (высокий уровень) содержит 
приблизительную концентрацию 225,0 нг/мл (крышка флакона розового цвета). Точные 
значения концентрации тиреоглобулина в калибраторах зашифрованы в RFID-метке, 
которая находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты 
с реагентами. Концентрация тиреоглобулина во флаконах является лотоспецифичной.  
Материалы контрольные представляют собой два флакона с плотно закрытыми 
крышками. Во флаконах находится прозрачная жидкость, не содержащая осадка 
и суспензии. Концентрация тиреоглобулина зависит от партии и находится на уровне 
нормальных значений для материала контрольного (низкий уровень) (крышка флакона 
белого цвета) и на уровне патологических значений для материала контрольного 
(высокий уровень) (крышка флакона желтого цвета).  
В каждую упаковку изделия вложена инструкция по применению и этикетка 
результатов значений материалов контрольных, на которой указаны диапазоны 
концентраций тиреоглобулина, а на обратной стороне этикетки находится RFID-метка, 
в которой зашифрована информация о контрольном значении, среднеквадратичном 
отклонении (СКО) и диапазоне концентраций тиреоглобулина.  
Этикетки для запечатывания флаконов представляют собой бумагу 
с фольгированным покрытием и предназначены для запечатывания флаконов кассеты 
с реагентами после снятия основной защитной фольги. 
Таблица 4.1. Компоненты состава 
Компоненты CAS номер Концентрация, % 
Реагент MB (Магнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином) 
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1,40 


--- стр. 5 ---
5 
 
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1,20 
Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05 
Вода (H2O) 7532-18-5 97,275 
Магнитные микрочастицы, покрытые 
стрептавидином - 0,075 
Реагент RB (Моноклональное антитело-1 к Tg, меченное биотином) 
Морфолино-2-этансульфоновая кислота 
(MES) 4432-31-9 0,5 
Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05 
Вода (H2O) 7532-18-5 99,4495 
Моноклональное антитело-1 к Tg ~ биотин - 0,0005 
Реагент RA (Моноклональное антитело-2 к Tg, меченное комплексом рутения [Ru(bpy)3]2+) 
Морфолино-2-этансульфоновая кислота 
(MES) 4432-31-9 0,5 
Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05 
Вода (H2O) 7532-18-5 99,4495 
Моноклональное антитело-2 к Tg ~ 
комплекс рутения [Ru(bpy)3]2+ - 0,0005 
Калибратор (высокий уровень) 
Бычья сыворотка - 1,5 
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1,4 
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1,2 
Вода (H2O) 7532-18-5 95,65 
Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05 
Антиген Tg - 0,2 
Калибратор (низкий уровень) 
Бычья сыворотка - 1,5 
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1,4 
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1,2 
Вода (H2O) 7532-18-5 95,847 
Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05 
Антиген Tg - 0,003 
Материал контрольный (высокий уровень) 
Бычья сыворотка - 1,5 
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1,4 
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1,2 
Вода (H2O) 7532-18-5 95,65 
Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05 
Антиген Tg - 0,2 
Материал контрольный (низкий уровень) 
Бычья сыворотка - 1,5 
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1,4 

--- стр. 7 ---
7 
 
в течение 28 дней. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту 
анализатора при температуре 4~15 ℃ в течение 28 дней. Не подвергайте изделие 
замораживанию-оттаиванию. 
После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделия, 
хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.  
Условия транспортирования 
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при 
обеспечении температуры транспортирования 2~8°C в течение 7 дней.  
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат. 
7. Необходимые материалы для проведения анализа  
- Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для 
диагностики in vitro, варианты исполнения: eCL 8000, eCL 8000i, eCL 8000p, eCL 8000x, 
производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник 
Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай; 
- Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных 
анализаторов ECL для диагностики in vitro , варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл , 
производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник 
Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай; 
- Реагент промывочный (Buffer) для автоматических 
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro , варианты 
исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл , производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. 
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай; 
- Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing 
Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для 
диагностики in vitro , варианты исполнения: 1×1 л, 6×1 л , производства Shenzhen 
Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), 
Китай; 
- Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных 
анализаторов ECL для диагностики in vitro , варианты исполнения: 300 тестов, 3000 
тестов, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь 
Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай. 
Примечание: Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям 
по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 
8. Сбор и подготовка материалов для исследования  
Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы 
крови, собранные в пробирки с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития. 
При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры 
предосторожности при венепункции. После завершения образования сгустка образцы 
центрифугировать. Для достижения оптимального результата необходимо избегать 
образования пузырьков в образце. Перед анализом удалите липидный слой, плавающий 
на верхней части образца. Использовать образцы с выраженным гемолизом не 
рекомендуется. 

--- стр. 8 ---
8 
 
Образцы необходимо протестировать в срок до 24 часов после отбора при 
комнатной температуре 18~28℃, в противном случае, их необходимо аликвотировать 
и хранить при 2~8ºC не более 72 часов или при -20 °C не более 1 месяца. Допускается 
один цикл замораживания-оттаивания. 
9. Последовательность этапов проведения анализа  
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь 
с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, 
используемых в работе.  
Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора необходимо считать 
информацию о реагенте и калибровочной кривой, прислонив RFID-метку, которая 
находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты, к области 
сканирования на передней части анализатора. 
Этап 1. Снимите защитную фольгу с верхней части кассеты. 
Этап 2. Поместите кассету с реагентами на борт анализатора, с помощью 
поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание реагента MB 
в течение 30 минут для ресуспендирования магнитных микрочастиц, покрытых 
стрептавидином, перед тестированием. 
Этап 3. При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля 
качества. 
Этап 4. Установите пробирки с образцами в штативе для образцов.  
Этап 5. Установите штатив в блок размещения штативов анализатора. 
Этап 6. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора. 
Изделие не допускается использовать после хранения более 28 дней после снятия 
защитной фольги. Рекомендуемая температура окружающей среды: 10~30° C; 
Относительная влажность: ≤ 80%, без конденсата. 
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 35 мкл 
(без учета мертвого объема пробирок). 
10. Калибровка 
Этап 1. Перед калибровкой информация о реагенте и калибровочной кривой 
должна быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной 
идентификации (RFID). Калибровочная кривая будет скорректирована в конкретную 
рабочую кривую в соответствии с результатами калибровки. 
Этап 2. Калибраторы помещают в вихревую мешалку, где они перемешиваются 
в течение 10-20 секунд (если после перемешивания появляются пузырьки, их удаляют 
пипеткой), а затем их помещают в штатив для образцов на 10-15 минут. 
Этап 3. Выберите кассету с реагентами для калибровки в интерфейсе анализатора 
и нажмите кнопку «Запрос на калибровку» (Calibration Request). 
Этап 4. Выберите положение калибратора на каждом уровне. 
Этап 5. Нажмите кнопку , чтобы начать калибровку. 
Калибровка проводится: 
- при смене партии кассеты с реагентами; 
- при результате контроля качества вне допустимого диапазона; 
- при использовании одной партии кассеты с реагентами дольше 28 дней; 


--- стр. 9 ---
9 
 
- при смене партии «Реагента промывочного (Buffer) для автоматических 
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro». 
11. Контроль качества 
Этап 1. Перед контролем качества информация о контрольном значении, 
среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций должна быть 
импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID). 
Этап 2. Материалы контрольные помещают в вихревую мешалку, где они 
перемешиваются в течение 10-20 секунд (если после перемешивания появляются 
пузырьки, их удаляют пипеткой), а затем их помещают в штатив для образцов 
на 10-15 минут. 
Этап 3. Нажмите кнопку в меню «Запрос» (Edit). 
Этап 4. Выберите штатив для образцов, где помещен материал контрольный. 
Этап 5. Выберите кассету с реагентами, для которой необходимо провести 
контроль качества, и установите атрибут «Контроль качества» (QC). 
Этап 6. Выберите вещество (Items), доступное для контроля качества. 
Этап 7. Нажмите кнопку , чтобы начать контроль качества. 
Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать 
материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения 
партии кассеты с реагентами, технического обслуживания или ремонта анализатора. 
Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, 
указанных на этикетке результатов значений материалов контрольных. При 
несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и кассеты с реагентами. 
При необходимости повторить процедуру калибровки. 
12. Вычисление результатов  
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики 
in vitro автоматически вычисляет концентрацию аналита с использованием специального 
алгоритма, единица измерения результата – нг/мл или мкг/л: 1 нг/мл = 1 мкг/л. 
13. Разведение образца 
Образцы с концентрацией тиреоглобулина выше диапазона измерений можно 
разбавить МИ «Реагент очищающий (Auffer) для автоматических 
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro». 
Рекомендуемый коэффициент разбавления – 1:10. Концентрация разбавленного образца 
должна быть > 50,0 нг/мл. Результат теста разбавленной пробы следует умножить на 
коэффициент разбавления. 
14. Ожидаемые значения 
Контрольный диапазон по результатам анализа сыворотки 381 бессимптомных 
людей (218 мужчин, 163 женщины) в провинции Гуандун, Китай. 
Демография 
испытуемых 
Количество 
испытуемых 
2,5-й процентиль  
(нг/мл) 
95-й процентиль  
(нг/мл) 
Мужчины 218 3,3 74,0 Женщины 163 


--- стр. 10 ---
10 
 
Примечание: Рекомендовано, чтобы каждая лаборатория формулировала 
индивидуальный контрольный диапазон в соответствии с текущей демографической 
обстановкой. 
15. Интерпретация результатов 
При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую 
ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни, другие соответствующие 
данные и информацию. 
16. Ограничения 
Результаты тестирования используются только для клинической справки и не 
могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания. 
17. Характеристики изделия  
17.1. Технические характеристики изделия  
Объем реагента, 
мл 
MB RB RА 
≥2,5 ≥7,0 ≥7,0 
Объем 
калибраторов, мл 
Калибратор  
(низкий уровень) 
Калибратор  
(высокий уровень) 
≥1,0 ≥1,0 
Объем материалов 
контрольных, мл 
Материал контрольный 
(низкий уровень) 
Материал контрольный 
(высокий уровень) 
≥1,0 ≥1,0 
Количество тестов 100 
Масса кассеты 
с реагентами, г 
(±5%) 
57,5 
Масса 
калибраторов, г 
(±5%) 
Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) 
3,6 3,6 
Масса материалов 
контрольных, г 
(±5%) 
Материал контрольный (низкий 
уровень) 
Материал контрольный (высокий 
уровень) 
3,6 3,6 
Габаритные 
характеристики 
кассеты с 
реагентами, мм 
(±5%) 
Длина: 88,75 
Высота: 75,5 
Ширина: 19,0 
Габаритные 
характеристики 
калибраторов 
и материалов 
контрольных, см 
Габаритные характеристики флакона, см 
Диаметр: 1,2 ± 0,1 
Высота: 4,1 ± 0,1 
Габаритные характеристики крышки флакона, см 
Диаметр: 1,4 ± 0,1 
Высота: 1,4 ± 0,1 
pH MB: 7,4 ± 0,1 
RB: 6,1 ± 0,1 

--- стр. 11 ---
11 
 
RА: 6,1 ± 0,1 
Калибратор (низкий уровень): 7,5 ± 0,1 
Калибратор (высокий уровень): 7,5 ± 0,1 
Материал контрольный (низкий уровень): 7,5 ± 0,1 
Материал контрольный (высокий уровень): 7,5 ± 0,1 
Внешний вид 
Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные 
Реагент MB: Коричневая жидкость, содержащая твердые частицы, 
с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев  
Реагенты RB, RА: Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и 
суспензии. 
Калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий уровень), 
материал контрольный (низкий уровень), материал контрольный 
(высокий уровень): Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и 
суспензии. 
18.2. Функциональные характеристики изделия 
18.2.1. Аналитическая чувствительность 
Аналитическая чувствительность ≤ 0,04 нг/мл. 
18.2.2. Восстановление (тест на «открытие») 
Значение восстановления («открытия») находится в пределах от 90% до 110%.  
18.2.3. Внутрисерийная прецизионность (повторяемость)  
Коэффициент вариации ≤ 6,0%. 
18.2.4. Межсерийная прецизионность (воспроизводимость) 
Коэффициент вариации ≤ 10,0%. 
18.2.5. Линейность 
При диапазоне концентраций тиреоглобулина от 0,04 нг/мл до 500,0 нг/мл 
коэффициент корреляции r ≥ 0,990 или линейность от 90% до 110%. 
18.2.6. Диапазон измерений 
Диапазон измерений: 0,04~500,0 нг/мл. 
18.2.7. Аналитическая специфичность 
Не было выявлено перекрестной реактивности от тиреотропного гормона (TSH) 
до 1000,0 мМЕ/л и тироксинсвязывающего глобулина (TBG) до  200000,0 нг/мл. При 
наличии этих веществ в указанных концентрациях измеренная концентрация 
тиреоглобулина ≤ 0,04 нг/мл. 
18.2.8. Аналитическая интерференция 
Не было выявлено интерференции от билирубина до  66,0 мг/дл , гемоглобина 
до 0,6 г/дл, триглицеридов (TG) до 2000,0 мг/дл, биотина до 30,0 нг/мл, общего белка 
до 10,0 г/дл, ревматоидного фактора (RF) до 600,0 МЕ/мл и человеческих антимышиных 
антител (HAMA) до 100,0 нг/мл. При наличии этих веществ в указанных концентрациях, 
относительное отклонение менее ±10%. 
18.2.9. Концентрация аналита в материале контрольном 
Результаты анализа при работе с материалом контрольным должны быть в 
диапазоне концентраций, указанном на этикетке результатов значений материалов 
контрольных. Диапазоны концентраций зависят от партии изделия.  

--- стр. 12 ---
12 
 
18. Сведения об утилизации изделия 
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы). 
19. Предупреждения и меры предосторожности  
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. 
2. Только для профессионального применения. 
3. Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 
4. Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной 
упаковкой. 
5. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и  правила техники 
безопасности. 
6. Обращаться с изделием и отходами при реакциях как с материалами, 
представляющими потенциальную биологическую опасность. 
7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При 
работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную 
одежду компонентами изделия сразу снимайте. 
8. Изделие должно храниться в вертикальном положении. 
9. Избегайте вспенивания компонентов изделия до и во время тестирования. 
10. Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии 
с правилами безопасности, установленными СанПином. 
11. Из-за таких факторов, как методология или специфичность антител, 
тестирование идентичных образцов с реагентами от разных производителей может дать 
разные результаты, и результаты из разных наборов не должны сравниваться напрямую, 
чтобы не вызвать непра вильное медицинское объяснение. Рекомендуется, чтобы в 
отчете об испытании были указаны характеристики использованного изделия. При 
последовательном мониторинге, если тип реагента изменяется, следует проводить 
непрерывный параллельный тест и сравнение резу льтатов с предыдущими для 
определения нового базового значения. 
12. Все результаты Tg следует интерпретировать в сочетании с общей 
клинической картиной пациента, включая симптомы, историю болезни, данные 
дополнительных тестов (например, УЗИ шеи, сканирование всего тела) и другую 
соответствующую информацию. 
13. На определение Tg может влиять присутствие аутоантител к Tg, вызывающее 
ложно высокие или ложно низкие значения Tg. Поэтому для всех образцов Tg 
рекомендуется определение аутоантител к Tg, чтобы исключить эту интерференцию.  
14. Некоторые компоненты из состава изделия при вдыхании, контакте с кожей 
и/или проглатывании могут быть токсичны для организма человека, поэтому при 
обращении с изделием следует применять меры индивидуальной защиты. 
Таблица 19.1. Меры индивидуальной защиты  

--- стр. 13 ---
13 
 
Защита кожи 
Для предотвращения попадания на кожу следует носить 
непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила 
или аналогичного материала. А также защитную одежда 
с эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из 
ПВХ. 
Защита глаз/лица 
Рекомендуется носить очки химической защиты, когда 
оценка риска показывает, что это необходимо для 
предотвращения воздействия брызг жидкости, аэрозоля 
или пыли.  
Защита дыхательных 
путей 
Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска 
указывает на необходимость. 
Защита окружающей 
среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 
20. Соответствие стандартам Российской Федерации  
ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;  
ГОСТ Р ЕН 13612 -2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro»; 
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей документации»; 
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в  сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»; 
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro». 
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»; 
ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение 
величин в  биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, 
приписанных калибраторам и контрольным материалам; 
ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний». 
21. Маркировка и упаковка изделия 
21.1. Упаковка изделия 
Кассета с реагентами, калибратор (низкий уровень) , калибратор (высокий 
уровень), материал контрольный (высокий уровень) , материал контрольный (низкий 
уровень), этикетки для запечатывания флаконов, этикетка результатов значений 

--- стр. 14 ---
14 
 
материалов контрольных и инструкция по применению упаковываются 
в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку.  
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки 
в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8 ℃ в количестве, определяемым договором поставки. 
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.  
21.2. Маркировка изделия 
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами 
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую 
информацию и символы: 
- Логотип изготовителя;  
- Сокращенное наименование;  
- Наименования компонентов; 
- Объем реагентов в мл (mL). 
Символ Описание 
 Использовать до 
 Код партии 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 
Температурный диапазон 
 
Содержимого достаточно для проведения 100 тестов 
 Серийный номер 
 Маркировка знаком СЕ 
 
Оригинальная маркировка флаконов калибраторов 
Оригинальная маркировка флаконов калибраторов содержит следующую 
информацию и символы: 
- Логотип изготовителя;  
- Наименование аналита;  
- Наименование компонента изделия (Калибратор (низкий уровень), Калибратор 
(высокий уровень)); 
- Объем калибратора в мл (mL); 
- Наименование изготовителя. 
Символ Наименование символа 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 Использовать до 
 Код партии 


--- стр. 15 ---
15 
 
 Маркировка знаком СЕ 
 
Температурный диапазон 
 
Биологический риск 
 
Оригинальная маркировка флаконов материалов контрольных 
Оригинальная маркировка флаконов материалов контрольных содержит 
следующую информацию и символы: 
- Логотип изготовителя;  
- Наименование аналита;  
- Наименование компонента изделия (Материал контрольный (высокий уровень), 
Материал контрольный (низкий уровень)); 
- Объем материала контрольного в мл (mL); 
- Наименование изготовителя. 
Символ Наименование символа 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 Использовать до 
 Код партии 
 Маркировка знаком СЕ 
 
Температурный диапазон 
 
Биологический риск 
 
Сведения на этикетке результатов значений материалов контрольных 
Этикетка результатов значений материалов контрольных содержит следующую 
информацию и символы: 
- Логотип изготовителя; 
- Наименование аналита;  
- Надпись «Контроль качества» (Quality Control); 
- Диапазон значений материала контрольного (низкий уровень) (QC Range (Low)); 
- Диапазон значений материала контрольного (высокий уровень) (QC Range 
(High)). 
Символ Наименование символа 
 Использовать до 
 Код партии 


--- стр. 16 ---
16 
 
 
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия 
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит 
следующую информацию и символы: 
- Логотип изготовителя;  
- Сокращенное наименование;  
- Наименования компонентов; 
- Объем реагентов в мл (mL);  
- Наименование изготовителя; 
- Штрих-код. 
Символ Наименование символа 
 Использовать до 
 Код партии 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 
Температурный диапазон 
 Маркировка знаком СЕ 
 
Изготовитель 
 
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
 
Обратитесь к инструкции по применению 
 
Содержимого достаточно для проведения 100 тестов 
 
Биологический риск 
 
Вверх 
 Номер по каталогу 
 
На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке 
Стикер содержит следующую информацию и символы:  
- Полное и сокращенное наименование изделия;  
- Состав изделия;  
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; 
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные 
графические символы указаны на оригинальной маркировке»; 
- Надпись «Только для диагностики in vitro»; 


--- стр. 17 ---
17 
 
- Надпись «Для профессионального применения»; 
- Надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют»; 
- Номер регистрационного удостоверения; 
- Информацию об уполномоченном представителе производителя. 
Символ Наименование символа 
 Обратитесь к инструкции по применению 
 Изготовитель 
 
На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке 
Стикер содержит следующую информацию и символы:  
- Полное и сокращенное наименование изделия;  
- Информация о массе нетто и брутто;  
- Информация о массе нетто потребительской упаковки;  
- Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;  
- Надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют»; 
- Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, 
высота). 
Символ Наименование символов 
 Использовать до 
 Код партии 
 Изделие для in vitro диагностики 
 
Температурный диапазон 
 Дата изготовления 
 
Изготовитель 
 
Обратитесь к инструкции по применению 
 
Биологический риск 
 
Вверх 
22. Комплект поставки 
Изделие поставляется в следующей комплектации: 


--- стр. 18 ---
18 
 
Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in 
vitro (Thyroglobulin (Electrochemiluminescence Immunoassay) / Tg), в составе: 
- Кассета с реагентами – 1 шт.; 
- Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл; 
- Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл; 
- Материал контрольный (высокий уровень) – 1×1,0 мл; 
- Материал контрольный (низкий уровень) – 1×1,0 мл; 
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;  
- Этикетка результатов значений материалов контрольных – 1 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт.  
23. Метрологическая прослеживаемость калибраторов 
Измеряемая величина в калибраторах производителя прослеживается до 
стандартного образца CRM (Certified Reference Material) 457 . Процесс установления 
прослеживаемости обеспечивается согласно ГОСТ ИСО 17511. 
24. Метрологическая прослеживаемость материалов контрольных 
Материалы контрольные предназначены для внутрилабораторного контроля 
качества и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда 
каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной 
заданной методики выполнения изме рений, а значения пределов метрологически 
не прослежены, ГОСТ ISO 17511 -2011 не применяется для данного типа компонентов 
изделия. 
25. Претензии по качеству  
Адрес для приема рекламаций: 
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ 
РУС»; 
Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ 
КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н.  
Телефон: +7(495) 215-18-37 
Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com 
26. Сведения о производителе изделия 
Производитель Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь 
Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай 
Адрес 
производителя 
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, 
Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of 
China 
Место 
производства 
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. 
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, 
Guangdong Province, 523808, P.R. China