Система "Сенси-Диск" для количественного анализа in vitro чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10453 от 03.08.2006 · класс риска 1

Производитель: Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Питательный бульон базовый/простой питательная среда ИВД · Бульон дифференциальная/селективная питательная среда ИВД · Бульон Мюллера-Хинтона питательная среда чувствительность к антимикробным препаратам ИВД

Назначение: Система Сенси-Диск (Sensi-Disc) предназначена для количественного анализа чувствительности микроорганизмов к антибиотикам in vitro

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 10 345 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__ФСЗ 2011_10453_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
0
Поднимите диспенсер примерно на дюйм и установите точно 
над рабочей поверхностью. Все операции должны вьшолняться 
с диспенсером не заряженным картриджами.
Эти манипуляции позволяют привести механизм диспенсера в 
рабочее состояние.
Нулевой цикл (как пользоваться диспенсером)
Выполните следующие действия, чтобы научиться использовать диспенсер.
Разместите незаряженный диспенсер над пустой чашкой Петри
Нажмите ручку диспенсера строго вниз 
Отпустите ручку
Зарядка диспенсера картриджами
Переведите черный переключатель в положение «UNLOCK» 
(Разблокирован).Вставьте картриджи в пронумерованные ячейки.
Слегка нажмите на картриджи для их полной установки.


--- стр. 4 ---
Приведите черный переключатель в положение «LOCK» 
(Заблокирован).
Если вы почувствуете сопротивление, значит картриджи были 
установлены неправильно. Повторите пункты 1 и 2.
( а
Диски, содержащие многочисленные разнообразные противомикробные препараты, 
накладываются на поверхность агаровьк пластинок Мюллера-Хинтона (или агаровую среду 
для Haemophilus для Н. influenzae, агар GC II с обогащающей добавкой IsoVitaleX для N. 
gonorrhoeae или агар Мюллера-Хинтона с добавлением 5 % овечьей крови для S. pneumoniae, 
бета-гемолитических и зеленящих стрептококков), засеянных чистыми культурами 
клинических изолятов. После инкубации выполняется исследование пластинок, измерение 
зон подавления вокруг дисков и их сравнение с установленными диапазонами размеров зон 
для отдельных противомикробньк препаратов с целью определения препаратов, наиболее 
эффективных для противомикробной терапии.
РЕАГЕНТЫ. Фирменные диски Sensi-Disc - это 6-мм диски, подготовленные путем 
пропитывания высококачественной впитывающей б)тмаги точно рассчитанным количеством 
антибиотика иди других химиопрепаратов. Диски отчетливо помечены с двух сторон буквами 
и цифрами, обозначающими препарат и его лекарственный состав.
Лекарственный состав дисков анализируется методами, установленными FDA, или 
методами аналогичными опубликованным в Федеральном реестре США, а также сравнимыми 
с ними методами.
Реагенты Sensi-Disc поставляются в картриджах по 50 дисков в каждом. Последний 
диск в каждом картридже имеет маркировку «X» и содержит указанный лекарственный 
препарат. Картриджи предназначены для использования с диспенсерами BBL Sensi-Disc, 
которые включают диспенсер для одного диска, 8-местный диспенсер для 100-мм чашек 
Петри, 8-местные автоматически заполняемые диспенсеры для 100-мм чащек и 12-местный 
автоматически заполняемый диспенсер для 150-мм пластин.
е т к з т
Необходимые материалы.
Для вьщолнения тестирования чувствительности с диффузией дисков в соответствии со 
стандартной методикой необходимы: диски Sensi-Disc для тестирования чувствительности (в 
соответствии с маркировкой), дополнительная питательная среда, реагенты, культуры


--- стр. 5 ---
микроорганизмов для контроля качества и лабораторное оборудование. Добейтесь мутности 
суспензии в соответствии со стандартом Макфарланда 0,5, добавив 0,5 мл 0,048 М ВаС12 
[1,175 % (масса/объем) ВаС12»2Н20] к 99,5 мл 0,18 М [0,36 Н] H2S04 [1 % (об.)]. Выполните 
проверку с помощью спектрофотометра со световым путем 1  см и соответствующей кюветой. 
Поглощение при длине волны 625 нм должно составлять 0,08-0,13.
Инструкции
1. Приготовление инокулята с тестируемыми и контрольными культурами.
а) Выполните окраску по Г раму. Используйте только чистые культуры.
б) Выберите 3-5 похожих колоний и перенесите их с помощью бактериологической 
иглы или петли в 4-5 мл соответствующего бульона, например соевого бульона Trypticase 
(или бульона Мюллера-Хинтона для микроорганизмов, требовательных к питательным 
средам).
в) Выполните инкубацию культуры в бульоне при температуре 35 °С в течение 2-6 
часов, если это необходимо, для достижения уровня мутности, соответствующего стандарту 
Макфарланда 0,5 (приблизительно 1-2 х 108 КОЕ/мл). Можно также непосредственно 
приготовить бульон или суспензию колоний в физиологическом растворе из агаровой 
пластинки, вьщержанной в течение ночи (для Н. influenzae  и N. gonorrhoeae  следует 
использовать неселективную среду, например кровяной или щоколадный агар).
М етод непосредственного приготовления суспензии является предпочтительным для  
Staphylococcus, S. pneumoniae и других стрептококков, Haemophilus и N. gonorrhoeae.
г) При необходимости разбавьте суспензии для достижения соответствия стандарту 
Макфарланда 0,5. В качестве разбавителя используйте стерильный бульон или 
физиологический раствор. Кроме того, выполните фотометрическую стандартизацию 
инокулята, чтобы обеспечить приспособление быстрорастущих и1073 бактерий к инокуляту. 
Следует использовать систему инокуляции Prompt (устройство для приготовления 
объемного инокулята).
Не следует использовать культуры в бульоне, вьщержанные в течение ночи.
2. Засеивание.
а) Погрузите стерильный хлопчатобумажный тампон в приготовленный 
соответствующим образом инокулят на 15 мин. Отожмите его несколько раз о верхний край 
внутренней стороны стенки пробирки для устранения избытка жидкости.


--- стр. 6 ---
{р.
б) Засейте штрихами всю поверхность агара Мюллера-Хинтона (или другого 
соответствующего агара) трижды, поворачивая пластину на 60° между мазками для 
обеспечения равномерного засеивания.
в) Необходимо оставить крышку открытой на 3-5 минут, но не более, чем на 15 минут, 
чтобы дать влаге, оставшейся на поверхности, впитаться до наложения дисков, пропитанных 
лекарственными препаратами.
3. Выберите соответствующие диски (см. рекомендации в справочной литературе [7], 
табл. 1  и 1AMI00-SI7 [М2]).
4. Наложите диски с помощью диспенсера BBL, соблюдая правила асептики. 
Располагайте диски так, чтобы расстояние между их центрами составляло не менее 24 мм. 
Рекомендуется накладывать диски с пенициллином и цефалоспорином на расстоянии не 
менее 10 мм от края чашки Петри и с расстоянием между центрами не менее 30 мм. 
Избегайте расположения дисков рядом друг с другом. При исследованиях Я. influenzae, N.  
gonorrhoeae  и S. pneumoniae  используйте не более девяти дисков на 150-мм пластину или 
четырех дисков на 100-мм пластину. Если диски бьши наложены не с помощью 
автоматически наполняемых диспенсеров, прижмите их стерильной иглой или пинцетом для 
обеспечения контакта с поверхностью.
5. На 15 минут поместите пластины агаровой стороной вверх в инкубатор с 
температурой 35 ± 2 °С (при тестировании с температурой выше 35 °С стафилококки, 
устойчивые к метициллину, могут быть не обнаружены; для N. gonorrhoeae  инкубацию 
следует проводить при температуре 36 ± 1 °С [не выше 37 °С]). Haemophilus, N. gonorrhoeae,  
S. pneumoniae  и другие стрептококки следует вьщерживать в атмосфере, обогащенной 5 % 
С02.
6. Осмотрите пластины через 16-18 часов инкубации (через 20-24 ч для N. gonorrhoeae,  
S. pneumoniae  и других стрептококков).
Полные 24 часа инкубации рекомендуются для Staphylococcus  для обнаружения 
стафилококков, устойчивых к метициллину, нафциллину, оксациллину или ванкомицину, и 
видов Enterococcus  для обнаружения микроорганизмов, устойчивых к ванкомицину. 
Измерение диаметров зон полного подавления выполняется в соответствии с общим 
визуальным осмотром. Зоны измеряются до ближайшего целого миллиметра. Более 
подробную информацию об измерении зоны подавления см. в справочных материалах.
При обнаружении роста только изолированных колоний концентрация инокулята 
считается слишком низкой, и тест необходимо повторить. Зоны вокруг дисков, содержашие 
различные лекарственные препараты, не пригодны для сравнения активности лекарств. См.


--- стр. 7 ---
( Й
таблицу интерпретации диаметров зон, содержащую ожидаемые значения при тестировании 
обычных аэробных микроорганизмов (ниже).
7. Контрольное тестирование с использованием предписанных культур необходимо 
выполнять каждый день, когда выполняется тестирование чувствительности, или 
еженедельно, если эффективность может быть документирована в соответствии со 
стандартом CLSI.
Типичные размеры зон для Е. соИ  АТСС 25922, S. aureus  АТСС 25923, Р. aeruginosa  
АТСС 27853, Н. influenzae  АТСС 49247, Н. influenzae  АТСС 49766, N. gonorrhoeae  АТСС 
49226, S. pneumoniae  АТСС 49619, Е. соИ  АТСС 35218 (штамм, вырабатывающий бета- 
лактамазу), Е. faecalis  АТСС 29212 (для контроля качества гентамицина в дисках на 120 мкг и 
стрептомицина в дисках на 300 мкг) и Klebsiella pneumoniae  АТСС 700603 (для скрининговых 
и подтверждающих исследований на бета-лактамазы расширенного спектра действия) 
свидетельствуют о правильности выполнения всей методики. Е. faecalis  АТСС 29212 (или 
33186) также рекомендуется для оценки новых партий агара Мюллера-Хинтона для составов 
с низким содержанием тимина и тимидина (см. сноску «tt»). Н. influenzae  АТСС 10211 
рекомендуется в качестве дополнительного штамма для контроля качества, используемого 
для проверки свойств роста Haemophilus на агаровой среде.


--- стр. 8 ---
ripauii^io и
пронумеровано 1^ листов