Катетер ангиографический диагностический Goodtec, стерильный одноразовый в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__43706_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
копия
Approv^y
i U J ! ^ s : j
President & CEO Yasushi d^m aP ?|щ]|
Instructions for use
Инструкция no применению
Goodtec Angiographic Diagnostic Catheter
Катетер ангиографический диагностический Goodtec, стерильный
одноразовый
Production of the company
производства компании
Goodman Co., Ltd., Japan
«Гудман Ко. Лтд.»,
Япония
Version 08-2023
Версия 08-2023
--- стр. 2 ---
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия....................................................................................................2
2 Сведения о производителе, разработчике и месте производства........................................................4
3 Назначение медицинского изделия.........................................................................................................4
4 Область применения и показания к применению.................................................................................4
5 Противопоказания и возможные побочные явления............................................................................7
6 Информация о потенциальных потребителях........................................................................................7
7 Способ применения....................................................................................................................................7
8 Основные функциональные элементы и характеристики....................................................................8
9 Сведения о материалах, контактирующих с пациентом....................................................................13
10 Изделия, предусмотренные для совместного использования..........................................................16
11 Комплектность поставки медицинского изделия..............................................................................16
12 Меры предосторожности и предупреждения....................................................................................16
13 Методы и средства очистки..................................................................................................................17
14 Информация о стерилизации устройства.............................................................................................18
15 Международные стандарты.............................................................................................................,....18
] 6 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения......................................................................19
17 Сведения о маркировке медицинского изделия................................................................................19
18 Порядок утилизации и уничтожения медицинского изделия..........................................................20
19 Срок службы, срок годности.................................................................................................................20
20 Гарантии производителя........................................................................................................................20
21 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ ........................20
«^GOODAIAN
--- стр. 3 ---
^ ^ G C X ) D41AN
1 Наименование медицинского изделия
Катетер ангиографический диагностический Goodtec, стерильный одноразовый, в вариантах
исполнения:
1. 1. GCB4-APR1, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Right,
эффективная длина катетера 100 см ~ 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
II. 1. GCB5-APR1, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Right,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
III. I. GCB4-APLI, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Left 1,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
IV. 1. GCB5-APL1A, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Left 1,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
V. 1. GCB6-APL1A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Amplanz Left 1,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
VI. 1. GCB4-APL2, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Left 2,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
VII. 1. GCB5-APL2A, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Left 2,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
VIII. 1. GCB6-APL2A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Amplanz Left 2,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
IX. 1. GCB4-JR35, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
X. 1. GCB5-JR35, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XL 1. GCB6-JR35A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XII. 1. GCB4-JR40, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XIIL 1. GCB5-JR40, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XIV. 1. GCB6-JR40A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XV. 1. GCB4-JR50. внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
--- стр. 4 ---
«^GCXDDiMAN
XVI. 1. GCB5-JR50, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XVII. 1. GCB6-JR50A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XVIII. 1. GCB4-JL35, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XIX. 1. GCB5-JL35, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XX. 1. GCB6-JL35A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXI. 1. GCB4-JL40, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXII. 1. GCB5-JL40, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXIII. 1. GCB6-JL40A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0,
эффективная длина катетера 100 см — 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXIV. 1. GCB4-JL50, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0,
эффективная длина катетера 100 см — 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXV. 1. GCB5-JL50, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXVI. 1. GCB6-JL50A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXVII. 1. GCB4-WI55, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Pigtail 155,
эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXVIII. 1. GCB5-WI55, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Pigtail 155,
эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXIX. 1. GCB4-INT-MB, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Internal
Mammary INT-MB, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXX. 1. GCB5-INT-MB, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Internal
Mammary INT-MB, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXXI. 1. GCB4-YUMIKO, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Internal
Mammary YUMIKO, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
--- стр. 5 ---
«^GOOD/HAN
XXXIL 1. GCB5-YUMIKO, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Internal
Mammary YUMIKO, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXXIII. 1. GCB4-BRT35B, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Radial 3.5,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXXIV. 1. GCS5-BRT35B, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Radial 3.5,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
XXXV. 1. GCS5-BRT40B, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Radial 4.0,
эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш
Далее по тексту: Катетер ангиографический диагностический Goodtec, катетер Goodtec, катетер,
изделие.
2 Сведения о производителе, разработчике и месте производства
Разработчик
«Гудман Ко., Лтд», Япония
Goodman Со., Ltd.
5F KDX Nagoya Sakae Building,
4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan
Производитель
«Гудман Ко., Лтд», Япония
Goodman Со., Ltd.
5F KDX Nagoya Sakae Building,
4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan
Место производства
«Гудман Ко., Лтд Гудман Секи Фэсилити», Япония
Goodman Со., Ltd. Goodman Seki Facility
501-2 Kamishirokane, Seki, Gifu 501-3947 Japan
3 Назначение медицинского изделия
Катетер ангиографический диагностический Goodtec предназначен для введения контрастного
вещества в выбранные кровеносные сосуды (коронарные, церебральные, висцеральные или
периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности
четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Это изделие для
одноразового использования.
4 Область применения и показания к применению
Катетер ангиографический диагностический Goodtec является диагностическим катетером,
предназначенным для использования у пациентов, которые подвергаются ангиографическим
процедурам.
--- стр. 6 ---
^^GOODiMAN
--- стр. 8 ---
^^GOOaHAN
5 Противопоказания и возможные побочные явления
Использование любого варианта исполнения катетера Goodtec противопоказано у следующих пациентов:
• Пациенты с обширным периферическим заболеванием, которое не позволяет установить
интродьюсер подходящего размера (это может привести к повреждению сосудистой сети).
• Пациенты, которым антитромбоцитарная и / или антикоагулянтная терапия противопоказана по
таким причинам, как чрезмерное увеличение времени коагуляции (могут возникнуть осложнения,
связанные с кровотечением).
• Пациенты с аллергией на какие-либо фармацевтические препараты, используемые во время
процедуры РТСА (могут развиться осложнения, связанные с шоком).
• Пациенты, которые беременны или подозреваются в беременности (возможно облучение плода).
• Пациенты с крайне низкой функцией левого желудочка (вне рекомендаций по ЧТКА).
• Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением (могут возникнуть дальнейшие осложнения).
Вышеперечисленные противопоказания относятся ко всем вариантам исполнения катетера
ангиографического диагностического Goodtec.
6 Информация о потенциальных потребителях
Катетер Goodtec должен использоваться только в медицинских организациях квалифицированными
медицинскими работниками, прошедшими подготовку по его использованию.
Катетер Goodtec предназначен для использования рентген-хирургами при проведении коронарной
ангиографии.
Катетер Goodtec является медицинским устройством и должен использоваться только врачами,
прошедшими обучение процедурам коронарной ангиографии (CAG) и чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики (РТСА). Катетер следует использовать только в учреждениях, способных
выполнить экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ) в качестве меры предосторожности от
осложнений, которые могут привести к травмам, и серьезных осложнений, которые могут оказаться
опасными для жизни.
7 Способ применения
Ниже приводится объяснение общего использования. Дальнейшие действия могут потребоваться или
измениться в зависимости от опыта лечащего врача.
1. Подготовка перед использованием
• Осторожно извлеките катетер из упаковки.
• Осмотрите и подтвердите целостность трубчатой части катетера и канюли катетера, убедитесь в
отсутствии деформации катетера (замените катетер при обнаружении каких-либо повреждений).
• Используя шприц, содержащий гепаринизированный физиологический раствор, промойте внутренний
просвет катетера.
2. Введение катетера
(1) Использование для ангиографии
• Через канал установленного интродьюсера введите ангиографический проводник подходящего размера.
• По ангиографическому проводнику проведите катетер через канал интродьюсера в сосудистую сеть.
• Продвиньте катетер под рентгеноскопическим контролем к целевому сосуду.
• Удалите ангиографический проводник, как только катетер достигнет целевого положения (всегда
убеждайтесь, что ангиографический проводник находится в просвете катетера при введении катетера типа
Pigtail, это сводит к минимуму вероятность перегиба и повреждения).
• Введите контрастное вещество или лекарственный препарат.
--- стр. 9 ---
^^GOOCHIAN
• При выполнении коаксиальной техники удалите ангиографический проводник и осторожно введите
микрокатетер через просвет катетера (размер микрокатетера не должен первышать размер проводника,
совместимого с катетером).
(2) Использование для катетеризации коронарного синуса
• Проведя ангиографический проводник подходящего размера через просвет катетера, введите его в
сосудистую сеть через канал установленного интродьюсера.
• Введите катетер в полость правого предсердия по ангиографическому проводнику.
• Убедившись, что катетер не провисает, вращая продвигайте катетер до тех пор, пока кончик катетера не
будет аккуратно соприкасаться с задней стенкой правого предсердия.
• Убедившись в наличии контакта кончика катетера с задней стенкой правого предсердия, медленно
низводите трубчатую часть катетера до тех пор, пока кончик не расположится во входе в коронарный
синус.
• Поместив кончик катетера в коронарный синус, медленно низводите трубчатую часть катетера что бы
он принял исходную форму и кончик катетера продвинулся в коронарный синус.
3. Удаление катетера.
• Удалите катетер, убедившись, что ангиографический проводник введен через просвет катетер до самого
кончика.
8 Основные функциональные элементы и характеристики
Катетер Goodtec
трубчатая часть катетера Проксимальный конец
I. Трубчатая часть катетера
Трубчатая часть катетера состоит из мягкого наконечника, трубчатой части катетера, а также, при
необходимости - дополнительного съемного выпрямителя катетера. Кроме того, мягкий наконечник
--- стр. 10 ---
^^GOCXMIAN
рентгеноконтрастен, a трубчатая часть катетера состоит из гибкой секции, секции без оплетки, и секции с
оплеткой.
2. Проксимальный конец
Проксимальный конец состоит из компенсатора напряжения и канюли катетера.
Таблица 1. Технические характеристики катетера Goodtec
Отклонения составляют ±10%, если не указано иное
Эффективная длина катетера 100/ 110 см
Наружный диаметр катетера 4,2 / 5/6 Fr (1,40/1,66/2,0 мм)
Совместимость с проводниками 0,97 мм (0,038 дюйма) / 0,89 мм (0,035 дюйма)
Контроль вращения 1:1
Максимальное сопротивление давлению 7240 кПа
Рентгеноконтрастный кончик Да
Прочность (усилие) на разрыв трубки
катетера
Для катетеров с наружным диаметром
4,2F (1,40 мм) и 5F (1,66 мм): Не менее 10 Н (1,02 кгс)
Для катетеров с наружным диаметром 6F (2,00 мм):
Не менее 15 Н (1,53 кгс)
Прочность (усилие) на разрыв соединения
канюли катетера и трубчатой части катетера
Для катетеров с наружным диаметром
4,2F (1,40 мм) и 5F (1,66 мм): Не менее 10 Н (1,02 кгс)
Для катетеров с наружным диаметром 6F (2,00 мм):
Не менее 15 Н (1.53 кгс)
Прочность на разрыв соединения мягкого
наконечника и трубчатой части катетера
Для катетеров с наружным диаметром
4,2F (1,40 мм) и 5F (1,66 мм): Не менее 10 Н (1,02 кгс)
Для катетеров с наружным диаметром 6F (2,00 мм):
Не менее 15 Н (1,53 кгс)
Таблица 2. Отверстия на трубчатой части каетера относительно дистального конца
Таблица 3. Отклонения составляют ±10%, если не указано иное
REF Размер отверстия
(мм) Расположение
GCB4-BRT35B 0,60 2.5 мм от дистального конца
GCB4-W155 0,36 Спирально расположены на расстоянии 1 мм от конца петли
GCB5-W155 0,60 Спирально расположены на расстоянии 1 мм от конца петли
GCS5-BRT35B 0,80 2.5 мм от дистального конца
GCS5-BRT40B 0,80 2.5 мм от дистального конца
Таблица 4. Скорость потока контрастной среды через катетер в зависимости от диаметра и давления
(кПа) введения контрастной среды.
Раствор эквивалентный йопамидолу 370 мг/мл (консистенция 37°С, 9,1 мПа/сек.) йода.
Таблица 5. Отклонения составляют ±10%, если не указано иное
Наружный диаметр катетера Давление: 9,8 кПА
4,2F(1,40 мм) 25 мл/мин
5F(1,66 мм) 33 мл/мин
6F (2.0 мм) 41 мл/мин
*Парметры скорости потока контрастной среды через катетер не изменяются с течением времени
нахождения катетера в теле пациента в связи с отсутствием гидратируемости и, соответсвенно,
отсутствием изменения физических характеристик катетера - эффективной длины и диаметра катетера.
--- стр. 11 ---
Таблица 6. Варианты исполнения катетера Goodtec и характеристики
Конфигурация дистального конца
Код
формы,
кончика
Эффективная
длина
катетера, см
Боковые
Отверстия, шт
Номер модели (REF)
4,2Fr (1,40 мм) 5Fr (1,66 мм) 6Fr (2,0 мм)
Amplatz Right APRl 100 GCB4-APR1 GCB5-APR1
Amplatz Left
Judkins Right
c:
c:
APLl
APL2
JR3.5
100 GCB4-APL1 GCB5-APL1A GCB6-APL1A
100 GCB4-APL2 GCB5-APL2A GCB6-APL2
100 GCB4-JR35 GCB5-JR35 GCB6-JR35A
10
--- стр. 12 ---
II
--- стр. 16 ---
GCB5-JL50, GCB6-JL50A, GCB4-1NT-MB, GCB5-INT-MB, GCB4-
YUMIKO, GCB5-YUM1KO, GCB4-BRT35B,
GCB5-BRT35B, GCB5-BRT40B.
Выпрямитель GCB4-APR1, GCB5-APRI, GCB4-APL1, GCB5-APL1 А, GCB6-
APLl А, GCB4-APL2, GCB5-APL2A, GCB6-APL2A, GCB4-JR35,
GCB5-JR35, GCB6-JR35A, GCB4-JR40,
GCB5-JR40, GCB6-JR40A, GCB4-JR50, GCB5-JR50,
GCB6-JR50A, GCB4-JL35, GCB5-JL35, GCB6-JL35A, GCB4-JL40,
GCB5-JL40, GCB6-JL40A, GCB4-JL50,
GCB5-JL50, GCB6-JL50A, GCB4-INT-MB, GCB5-INT-MB, GCB4-
YUMIKO, GCB5-YUMIKO, GCB4-BRT35B,
GCB5-BRT35B, GCB5-BRT40B.
Политетрафторэтилен Кратковременный
контакт с внутренней
средой организма,
менее 24 ч.
15
--- стр. 17 ---
«^GOOQMAN
10 Изделия, предусмотренные для совместного использования
Для использования катетера Goodtec необходимы дополнительные расходные материалы
проводник (диаметром 0,97 мм или 0,89 мм) и сосудистый интродьюсер.
Таблица 8. Рекомендованный диаметр сосудистого интродьюсера для использваония катетера
Goodtec
Наружный диаметр катетера Диаметр сосудистого интродьюсера
4.2F(1,40 мм) 4F (1,35 мм)
5F (1,66 мм) 5F (1,66 мм)
6F (2,00 мм) 6F (2,00 мм)
Для выпрямления катетра Goodtec с формой кончика Pigtail необходим проволочный проводник.
Проволочный проводник не входит в комплект поставки катетра Goodtec.
Таблица 9. Макисмальные размеры проволочного проводника для выпрямления катетера Goodtec
с конфигурацией дистального конца Pigtail
Катетер ангиографический
диагностический Goodtec,
стерильный одноразовый
Максимальный диаметр проволочного проводника для
выпрямления катетера Goodtec с формой кончика Pigtail
GCB4-W155, внешний диаметр
катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма
кончика: Pigtail 155, эффективная
длина катетера 110 см
0.035 дюйм
GCB5-W155, внешний диаметр
катетера 5 Fr (1,66 мм), форма
кончика: Pigtail 155, эффективная
длина катетера 110 см
0.038 дюйм
11 Комплектность поставки медицинского изделия
Катетер Goodtec упакован в запечатанный и стерилизованный пакет из Tyvek.
Затем пять стерилизованных пакетов помещают в пользовательскую упаковку из мелованного
картона с одной инструкцией-вкладышем по эксплуатации.
В транспортной упаковке из гофрированного картона с двойными стенками размещается двадцать
пользовательских упаковок с катетерами
12 Меры предосторожности и предупреждения
АМеры предосторожности перед использованием
• Используйте катетер до истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Подтвердите состояние катетер перед использованием. Если на катетер обнаружены какие-либо
повреждения или загрязнения, немедленно прекратите использование и замените продукт.
• При извлечении катетера из упаковки снимите его вместе с картоном (иначе может произойти
повреждение продукта или формы наконечника).
• Немедленно используйте катетер после извлечения из упаковки.
• Любое использование должно выполняться в стерильной среде.
• Перед использованием убедитесь, что между трубчатой части катетера и канюлей катетера нет
люфта (может произойти утечка контрастного вещества).
16
--- стр. 18 ---
«^GOOD^IAN
• He прилагайте чрезмерных усилий при удалении остаточного воздуха через разъем (это может
привести к повреждению разъема).
Меры предосторожности при использовании
• Следите за тем, чтобы продукт не контактировал напрямую с ножницами, хирургическими
лезвиями или иглами во время использования. Кроме того, если будет обнаружена утечка или
ненормальное использование, немедленно замените продукт.
• При использовании индуктора для введения устройства через интродьюсер оболочки, закрепите
индуктор вручную при введении (отсутствие фиксации индуктора может привести к введению
индуктора в сосудистую сеть).
• Не превышайте максимальное давление впрыска во время введения контрактной среды и т. Д.
Контрастную среду следует поддерживать при 37 ° С.
• Убедитесь, что разъем правильно подключен.
• Следует осторожно обращаться с продуктом, если есть вероятность повреждения устья сосуда.
АМеры предосторожности при проведении катетеризации:
• Выберите подходящий размер и форму катетера с учетом применимого случая.
• Все операции по установке и удалению катетера должны производиться с помощью
направляющего проводника подходящего размера (это сводит к минимуму перекручивание и
повреждение катетера).
• Введение катетера через интродьюсер должно производиться по направляющему проводнику,
введенного до наконечника катетера. Катетер типа Pigtail должна быть распрямлен с помощью
проволочного проводника (это исключает изменение формы или повреждение трубчатой части
катетера).
• Следует проявлять осторожность, чтобы мягкий наконечник катетера не повредил сосудистую
сеть во время введения.
• Внутрисосудистые манипуляции с катетером следует тщательно выполнять под рентгеноскопией,
подтверждая, как движение, так и положение наконечника (перегиб или повреждение могут
возникнуть в результате напряжения, сконцентрированного на границе участков разной твердости
у некоторых моделей, таких как YUMIKO).
• Если во время работы будет обнаружено какое-либо сопротивление или затруднение вращения
катетера, немедленно прекратите использование и подтвердите причину (продолжение
использования может привести к повреждению сосуда или катетера).
• Немедленно прекратите использование и замените катетер, если во время использования будет
обнаружено изгибание или повреждение катетера.
• Не манипулируйте проволочным проводником, если подтверждено перегибание или повреждение
катетера, или если проволочный проводник не может продвигаться (чрезмерное манипулирование
может привести к повреждению наконечника катетера, трубчатой части катетера или сосудистой
сети).
• Перед введением фармакологических препаратов убедитесь, что катетер не поврежден и его
просвет не заблокированы (чрезмерного давление фармакологического препарата может повредить
катетер).
• Извлекайте катетер предварительно поместив в просвет направляющий проводник. Если
направляющий проводник не может быть помещен в катетер из-за перегиба или повреждения перед
удалением, одновременно удалите катетер и интродьюсер.
13 Методы и средства очистки
Катетер Goodtec поставляется в стерильных одноразовых индивидуальных упаковках и не подлежит
повторному использованию.
17
--- стр. 19 ---
«^G O O D44AN
14 Информация о стерилизации устройства
Катетер Goodtec поставляется в стерильных индивидуальных упаковках.
Изделие стерилизовано, не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации.
Катетер Goodtec стерилизован этиленоксидом.
15 Международные стандарты
Катетер Goodtec соответствует требованиям следующих стандартов:
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN ISO 14155:2011 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий
EN ISO 556 1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
EN ISO 11607-1:2018 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2018 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 2. Требования к оценки процессов
формирования, герметизации и сборки
EN ISO 10993-1:2009/
AC:2010
Изделия медицинские. Оценка биологическая медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса
менеджмента риска
EN ISO 10993-3:2014 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности,
канцерогенности и токсического действия на репродуктивную
функцию
EN ISO 10993-4:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
EN ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность:
методы in vitro
ENISO 10993-7:2008/
AC:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации»
ENISO 10993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
EN ISO 10993-11:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического
действия
EN ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1. Общие технические требования
18
--- стр. 20 ---
«^GOODAIAN
EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий - окись этилена - требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
EN 60601-1:2005/
А1:2012
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
EN 62366:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
16 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Катетер Goodtec должен использоваться только в учреждениях, способных выполнить экстренное
аортокоронарное шунтирование (АКШ) в качестве меры предосторожности от осложнений,
которые могут привести к травмам, и серьезных осложнений, которые могут оказаться опасными
для жизни.
Температура среды от 18 °С доЗОХ
Относительная влажность от 30% до 75%, без конденсата
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа
• Храните продукта помещении с комнатной температурой, не подверженном воздействию высокой
температуры и влажности, а также прямых солнечных лучей, и примите соответствующие меры,
чтобы продукт не контактировал с водой.
• Избегайте наклонов, вибрации и ударов (в том числе во время транспортировки) и храните в
безопасном, стабильном месте.
• Не храните рядом с химическими веществами или в местах, где устройство может подвергаться
воздействию газов.
Таблица 12. Внешние условия при транспортировке и хранении
Температура от -29 °С до 60 °С
Относительная влажность от 15% до 85%
Атмосферное давление от 50 кПа до 106 кПа
17 Сведения о маркировке медицинского изделия
В таблице ниже приведена расшифровка символов, указанных на маркировке медицинского
изделия.
Таблица 13. Список символов
Символ Описание Символ Описание
mJ
Производитель Дата производства
REF Номер по каталогу
LOT
Код партии
19
--- стр. 21 ---
^ ^ G O O D A IA N
18 Порядок утилизации и уничтожения медицинского изделия
Использованные изделия необходимо утилизировать как биологические отходы класса Б в
соответствии с правилами лечебного учреждения и СанПиН 2.1.3684-21. Утилизация должна
производиться в соответствии с действующим законодательством
19 Срок службы, срок годности
Устройство только однократного применения.
Дата, до которой необходимо использовать устройство, указана на упаковке.
Срок годности устройства: 3 года после стерилизации.
20 Гарантии производителя
Изделие предназначено только для однократного применения, компания «Гудман Ко., Лтд» не берет
на себя никакой ответственности в отношении Изделия, если оно использовалось, обрабатывалось
или стерилизовалось повторно, и не дает никаких гарантий в отношении таких повторно
использованных, обработанных или стерилизованных Изделий.
Гарантийный срок годности (хранения): 3 года после стерилизации.
21 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Фирма «Финко» (ООО «Фирма «Финко»), 123007,
город Москва, улица 4-я Магистральная, дом 5, строение 5, эт/пом/ком 4/1/9-16
Контактные данные: тел. +7 (495) 640 34 55; эл. почта: info@fmco-med.com
По вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ обращаться к уполномоченному
представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Фирма «Финко» (ООО «Фирма «Финко»), 123007,
город Москва, улица 4-я Магистральная, дом 5, строение 5, эт/пом/ком 4/1/9-16
Контактные данные: тел. +7 (495) 640 34 55; эл. почта: info@finco-med.com
20
--- стр. 23 ---
zz
1 i 11 ^^1
щ $ щ . 1 Pfd3idg|
1 |/js|4mvl xmidwiodosj
ll 1 «яф|Й1«>!УИ8
1..........................................L Jl
«rti4o>i ки»Ы.Онф{|»>|
' я M tiM a»dM i*du
я
miH^ifirmu •< »ии1ряшя1г«|к’»1 шг
‘K <Klai3iSM шшш
Jwpoof) »Й5«Эа1кВ1^!Ш 1Г
Olин:lн:^и^и*^^кч buhvivjiou
f~3
гфщцшщщ
ао.миьиоз! нкаоФ jwieoHJc^й01^$и ихз^ь цох«шйк
ii^
0$^0I) i^fZL :<«H H 3ints* эинзшш^^лш э<яи1Ш 1ш зм#|*^
■Ызгшт тшш и
т ш<н.тз пано« |
панш »r!Ht!itwH35iod|,| 'z
^aattia
.I ИНИ:«ЗЛ и 'Hli^lillO HHTrsa^ Ii 1
ш а 1эш g^Ja^uiiM тиш» e 'Haueduta^oHauHad
.чш 1ь.эяош 1 ц 1Ш йи ’ajoianod)! Ш1'штш 4к1т
ojo^'ii.^iimb-ouoir ••• и 1эоии 1/о к ^ и
ndti 'asr_m t ‘itb u isse т ж ь yoiRhOAdi 'tnuuMHonmi
Q.m4im m шохаоз и зя ь iCRi.i?k^<dj
^aiaig is П1ж ь m m .§ \d x i
B3,iM« 3 ojo^dencKlo» ш ивоеЫ ocxfaj i^ o ^ ' »iT tdaiate^
знншснлтн«зи - ^ a ia » tadai» тззш э*»
« i0fii:«dm i> 5< т пж ш п «oe.i.’syadamj wa>^i а ю 13н^;Сзс !5
и 4л 1Я-<4|э <яш 1т « ь ’елсн« кж пш ш щ а и «auoduicw
ш хзаьнттз<ш а^.ш э 4 геи с^ш п a o e a i '^ i « l a o j ?
^ й ш т *имя;нт}№}| -($2т .ш мн 5 1закифш 110И1Як
gmiotmlctiffio •Л 81я»ьаи«?геи
<|^01111е«ож 1оф ч \п и и э1Л1з4’€й4а и чт ит т т :> 'soQAdi.
хт й».т .т eoiiHi xwHbHif<«d т ш о ш51Я,<гоШ|
(«waiftM cHHKarmsdftoti n ихзЭ1ш4и хажон
« 44;>sdaiajW 5t зяйьйох ш gm ad:»!» xw^t-aiMHixmiov
х й х ^ н aigwM r ш n ^ •a.igteadiSH щ .
m?ada n< 5Nij^diM 0X 8W iac»« «wade m tHam lwi 'axiaxBi».
m аойи 81¥Ял 'аннз^шв!? 9m HVtm :^m n аш ?и ш «х 1я ац -
i^3HHvaot*iro(OM
гз*Ш1 M,t>OH3itrMOju>f>ira4UNd:iK
um eix-Ctrodii ош«агжа4«о|! n Hi-aaaH d» tancow oi£)
38tTH3o ^muvTf^H m •ш ж пт 3f8»iJ 5edi«o« н ш звойзл
NVM^ooe
--- стр. 24 ---
G C X )D4^AN
ТКХНИЧЕС КИК ХАРАКТЕРИСТИКИ
1, Прочное?». ^>сили€) на разрыв гр)бки h-ainepa:
to катетеров с наружным диаметром
4 JF I СЮ ш )« 5F (1.66 мм): Не менее 10 Н П М т )
to катетеров с нар> жшм диаметром 6F (2,00 мм):
Н< мсио; 15 И (J^3 кк)
бет кахого-я!^ рат;№лсш« или расг|^-|енЕани1-
2. Прочжкт1.уеилие) на ратрш еоедкненка канюля
юиетера и тртбчатой части аатегера
to катетеров с нарт шным диаметром
4,21 < i .40 «м) н 5F П ,66 мы>: Не меиее 10 Н < 1.02 mit i
to earnepiTB с гару’жным диаметром 6f (2/Ю мм):
Не менее 15 Н П.53 кгс>
3.1 IpoHHocTw т рдтрыв соединештв мягкого кавонечиика
м трубчатой части катетера
Дли катетеров с нару жным диаметром
4J2F i 1,40 мм) и 5F (1.66 мм): Не менее 10 Н П .02 arc)
Да» катетеров с наружным диаметром 6F (2.00 мм)
Нс менее 15 И(!.53 кгс)
4. [^шменл>‘емыЙ диаметр siposoamiKa от 1.40 то 2,<К)
мм (ОТ 4 Fr до 6 Гг) состтает 0.9Т мм (0,04$ дюйма),
или. 8 Шйснмости от типа, может быть 0.89 мм (0,035
дюймакалм и з мм(3,4 Fr> 0.б4 мм. (0.025 дюйма).
СПОСО& ПЕИЧШЕНИЯ
Ниже ориводктся обмсмсние обшею истьтнкчиния.
Джтьиейшие действия могут ?югрсбч)вагься или
итменигься » шиснмостм от шшта дечашего вр^ша
Пи.иошвкв не|1ед мс11а1ЫОй»иием
• Огг«трожна твлеките «тетер игт упаковки
• Осмотрите и поллюрд1гп: («глостиостк тру бчатой части
катетера и каиюди катетера, убедитесь в отсутствии
деформаияк катетера (замените катетер при
обнаружении каких-либо повреждений).
• Испольту* шприц, содервгшшй гепаримийфситвииый
физиологический раствор, промойте внутренний просвет
катетера
2. вмтение катет ери
f If Испашзтание е).тя ангии.^рафии
• M qM TT канал устажтвлснжнз» «нтрольккера введите
ангиографический ироводмнк ладходашего размера.
• По ат(гш>?рафиче€кО!му проводнику проведите категер
через «мал иитродыоесра в сосудистую сетк.
• Продвиньте катетер под рентгеноскопическим
контролем к целевому сосу ду.
• Ушгте аигиотрафический фоводиик. как только
катетер достигнет целевого (ш-южения (всегда
убеждайтесь, что ангиографический фояйдимк
находите;» в просвете катетера гфн введении катетера
ТИП! Pigtail, своди) к минимуму вероятность
перегиба н повреждеикя).
• Введите кч>итрастнос вещество лти лекарегиенный
препарат.
• При вытшшяйи кшксиа.1ЬноЯ тенинкн у.т'отте
4нг|юграфю(сск»й проводник н осг^жш введите
Мй1ф1>ка1е1ер черп npiKae i катера (размер
мн(ф(яш1стсрв не латжен гтрсвышагь размер проводника,
совместимого с катетером).
12} 4 w кат^щфммции
синуса
• Проведя ангно(р{фнческ»1Й проводник подходящего
рш.мсра чсрст гаснет квтетс|т, введите его в
сосуднггу'ю егш» черп кв)«л устиежлениого
ннгродыосера.
• Введите катетер в полость правою нрелсердия по
аигнтрафическому г^волиику.
• Убедившись, что катетер ис провисает, врашая
продвигайте катетер до те^ь тр. пока кончик катетера не
будет аккурапю соприкасаться с задней стенкой правого
11ре]?сср|шя
• Убеливи>ш:ь в (шюшм шнтжга кончика nneiepa с
шней стенкой правою предсердия, медленно низводите
(рубчатую чааь катетера до тех пор. пока кончик нс
рвеположтея во axOiSe в коронарный синус.
• Помести» кончик катетера » короиарный синус,
медленш шшолите трубчатую чть «тетера нт йы он
принял «ходиую форму и k c h tPihk катетера п|К'Дйниу<тея
в коронарный сймус.
3. Уджзенне foiiriepB.
• У.-шитс катетер, убедившись, что ангишрафичеекнй
проводник введен через прюсве? катетер до самою
кончика.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖИОСТИ
Меры прс1юешрожн<к (И перед и€ищ|ьюш|цием
• Используйте кагстер до (ктсчеиня срока годности.,
указанного т ттнкспс
• Подтверлите состояние катетер перед иегюльюванием.
Еои на катетер обнаружены какйе-.1йбю П01реж.‘|еи1(Я
шти засрятнени*. немед-тенмо прекратиге ислильзование
и 1амсниге продукт.
• При изш^чейнм Ktretepa ид упаковки снимите сю
вместе с картиом (иначе мюжег произойж (кшреждеине
про.’^ктв иди формы накочсчни«|.
• Немедленно исполыуйте катетер посте игвлечения т
упакмжи
• Любое испадькшние дол1Ж(ю выполнггкя в
стерильной cpe.ie,
• Перед исподьзомиисм убедитесь, что между (рубчатой
частя «тетера и каикхтей катету ист люфта (может
проикЛти угечка коиграстного всшестм).
• Не прашайге чрезмерных усилий при удалении
(югагочжтго «идухл черед разъем (тю может привести к
повреждению разъема)
Меры предосгорожностй при меяолыовакии
• Слеаше за д^м. чк1бы продукт «е контагифопал
напрямую с ножницам и. хирургическими лезвиями шш
иглами (ю (фсмя иегюльзовання. Кроме тшо, если 6yaet
oonat^mera утечка или нсгятрмальнос исто1ыо11ание.
HCM cxicHHO замеинте продукт.
• При 1н;1ш1»31шнин йндуию)^ для ведения устройства
через HHTptxibKKcp оболочки, закрепите индуктор
вручкую при введении i озсутствие фиксации индугшра
может привести к воелению нндуггорв в сосудистую
сегь).
• Не (фсвышдйде макснмдлиюе давдегше впрыска во
время введения хондраплюй среды и т. Д. Коитраетшю
среду следует подаержиаать )ф» 3? ® С.
• Убедитесь, что разъем пржвндьно подклкгчск,
• Следуе? исюрожио обрашатя с продуктом, если есть
всроягноаь поареждеимя устья сосуда.
ДЕФЕКТЫ ПРОДЖТА
23
--- стр. 25 ---
«^оооолмы
И.с:о0Лкшм 11М у npoayirs может гтрийсстн к c.-icAvtomiiM
ш^можйым аефетм «|кзазжтй:
» И'миб itui 1ш .10мка фуб'^аюй «тастй m-mtpa
• (ЛрЫ8 илй раэры» трубнашй части иатс1С|>а
• Трулисигп. у,тале НИ! шетера
• в манйву-атфойанкй « работе с иртяи>лин»ам.
• Повреждение
И1&1ЛГ 0ПРИЯ П10Г ш ьы тик
Н<гш0жиые нежелательные зныени* шчючтп. т не
<)1раиичиааюта1 слс,^-ющйм:
Оедожтк^нн!. С8!'18М1ШС с тсьарст1ен1шмй ттрегадратами,
таьне шк контрастные аешеетш. инфскии».
1фй8антлнлийе-'гематома. уыШтштшгт артерий.
рш.,шшт артерий, аритмия, вштитим фибршшяшш
жсл>дочкоа, ни1фсжаение/иерфораш« ;фтер»й. инсульт,
субянтимальнс» внсаение коктржта, артернозс нотная
йсевдоаневршма, шпотентия тш^тя
гииотешия). KpoHOTioiepi ш мес5.а пумьи1Ш, р®С4доеиш
коронаршй артерии, геморрашчееьнс осложнения.
iTcrpwH инфарь-г миокарда, рж:елоенне ш>р!ы,
jfectaOiyrbHaa стсштьардия, ажттьпш TMOo.TH'Hifiii»,
о й Л 1й,\ормка. тучрпшуттый гртбох
т»шнот‘'раота. йарушеине штиеденшт, нойрежление
оонеь, обструкция orroirt мочи, кщшттпт,
тачйк^дйя н Г^аднкардйя
МЕРЫ ПРЕДОСТОгаЖМеХТН ПОСЛЕ
ыатлитшАШШ
у панттфуйтг Tttn «родуче? ша мсд1Ш«исьиесоеозы и
орпмнте «сры ядш нредотврашекия аотможттп!
р^тсирскграиеийя инфеышн.
а н к ОГ, ЧРЛИЕШ1Я, сток г олнехти
1. Слнк^ ьрзменин
• Храигпе npoayta 81йпмец|еник с комнатной
гемперату^тй. яс гюлкрженном вотмйствйм^ высокой
{емггерагуры ш йдажшс-ги, а таюке прямых ссгш енгсых
лучей, и примите соатаетсш>т1иге меры, чтобы пролуп
конгаггнрошУ1 с йояоЙ .
• И'Нкгайте шшшт. й1Н^31Ши н уларов (в пт «ия-ле »о
крема тр9ш:порптршкн^ и Х|тнйте »1кюг«сйо?и.
ста61Ш Ы 10м месте.
• Не храните рядом С химнчешши вешеа вами или i
местах,«ле ус т^юйсшт может тшвсртаться аомейпнтш
1аш».
2. СртЖ ГОЛШ№1И
ИспольтуАте шете^) до йстечемш! срока голтктм.
укл тарного на лике же,
I ^нтнйтшй ертк полное?» !хранения): 3 года ткж
сщтпшт.
ШАКтКА
5 шт./коро61са
ОтлШГОТВЕТС Т801ШКТИ |А Гт1ДУКТ и
ОГРлНИ*1ЕИИЕ СРЕДСТВ ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ
в ОТНОШЕНИИ ВСЕХ НЮЛ>*КТОВ &ЖУШАК
И’ЮЙИАЖЕНИЫХ HJIHOriHCAHfiyx 8 ЭТОЙ
Г1УЬ]1ИКЛЦИИ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ НИКАКИХ
ЯВНЫХ шт ш ш АШ мвт мьт гарантий
ЛЮЕОГО н т . 8Ю1ЮЧАЯ. ПОМИМО ПРОЧЕГХ),
тжыь. ПОДРДТУМЕВЛЕМЫЕ ГАРАНТИИ
КОММЕРЧЕСКОЙ ПPИШД^^OCTH ИЛИ
HPHrOiPiOrai для ОПРЕЛЫЕНИОЙ ЦОИ.
I -УДМАЛ ко.. ЛТЛ и ЕЕ ДОЧЕРНИЕ КОМПАНИИ
(«оооомлкйИЕ н1ГУТотнт:гсш1;НН(к:1И за
ЛЮЕОЙ ПРЯМОЙ. СЛУЧАЙНЫЙ. КОС"ВШНЫЙ или
ДРУГОЙ УЩЕРБ, СВЯТА НИЫЙ С
lICnO.Tb^BAHHEM. ПОВТОРНЫМ
И(ЛШЫОВЛИИЕМ шт !ШШЫЫ m vi ими
Л01ЕКТ.АМИ СШТТЗЕТСТйУКад^ГО НРОЛУКТЛ.
за исключением случаев, явно
ПРЕДУСМОТРЕННЫХ В ПРИМЕНИМОМ ЗАКОН
никто НЕ ИМЕЕТ ПОЛНОМОЧИЙ Or^iTHBATb
КОМПАНИЮ СЮ ОПМАЫ КАКИМ-ЛИБО
ЗАЯВЛЕНИЕМ или ГАРАНТИЕЙ. ЛКЖД:
ОИИСАШ1Е Ш Ш ХАРАОЕРИГТИКИ ПРОДУКТА
ИЛИ УСТУ1 н со/|ерждщие:ся в т ш т
ПЕЧАТНОМ МАТЕРИАЛЕCKXTDM AN. ВКЛЮЧАЯ
ЭТУ ПУБЛИК.АЦИ.Я. |1РЕШ1АЗНАЧЕНЫ
псключтшлшо д а общего описания
СООТВЕТСТВУЮЩЕГО ПРОДУКТА НА ВРЕМЯ
тттшшнт и не представляют каких »
ЛИБО явных ШШ иных ГАРЛП1ИЙ.
место ПРОИ ТВОДСТВА
Ош^йац Со., tul. G<KHifnan Seki Tacilily
5Di-2 КатВЬггаЫе. Seki, Olfu 59Г3941 Jap®
ПРОИШОДИТОЬ
C& ^ Ш.
5F КГ)Х Нщт^ Кш кае Building.
4АО Хакзе. Naka-ku. N^oya. Alchi 4ЫШШ Japan
G O O D A fA N
24