Мюллер-Хинтон Е агар - Mueller Hinton E Agar (MHE) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__28052_I.pdf === --- стр. 2 --- копия IFU for medical device for in vitro diagnostics «Mueller Hinton E Agar (МНЕ)» Approved by: Full name: Asa KARLSSON Position: Sr. Regulatory Affairs Manager I Company Name: bioMedeux SA_ Signature: Date: 11 JAN. 2017 Stamp: BIOMÉRIEUX SA 376 Chemin de l'Orme 69280 Marcy l'Étoile - France Tél. +33 (0)4 78 87 20 00 IC «liiiature de - Siège social - 592S0 Marcy l'Étoile - France Tél. : + 33 (0)4 78 87 20 00 - Fax : + 33 (0)4 78 87 20 90 - www.biomerieux.com BIOMÉRIEUX SA au capital de 12 029 370 € - 673 620 599 RCS Lyon --- стр. 3 --- 4 J REF 413822 / 413823 / 413824 / 413825 20121 B1 -ru-2015/04 Мюллер-Хинтон E агар - Mueíler Hinton E Agar (МНЕ) Исследование чувствительности микроорганиэмов к антибиотикам. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Мюллер-Хинтон Е агар представляет собой среду для исследования чувствительности микроорганизмов к антибиотикам диско-диффузионным методом. Эта среда разработана в соответствии с рекомендациями ЕиСАЭТ (Европейского комитета по определению чувствительности микроорганизмов к антибиотикам) (1, 2, 3, 4) и СЬ81® (Института клинических и лабораторных стандартов, Инк.) (5,6). ПРИНЦИП Состав Мюллер-Хинтон Е агара способствует росту неприхотливых клинически значимых бактерий (энтеробактерии, неферментирующие грамотрицательные палочки, стафилококки и энтерококки). Состав среды подобран таким образом, чтобы оказывать минимальное влияние на результат тестов на чувствительность к антибиотикам. Концентрация двухвалентных ионов в агаре способствует более точному определению чувствительности к антибиотикам с катионозависимой активностью. Тимин- тимвдин (ингибитор сульфамида) в низкой концентрации предотвращает рост вокруг дисков, что облегчает измерение зон ингибирования (7). СОСТАВ НАБОРА REF REF REF REF Среда, готовая к использованию 413822 Упаковка 2х10чашек(90мм) ^ 413824 Упаковка 10x10 чашек (90 мм) 413823 Упаковка из 4 х 5 чашек (145 мм) ! ; 413825 Упакора из 4 х 5 чашек (120 х 120 мм) МНЕ* * маркировка на каждой чашке СОСТАВ ___________________I_________________________________________ Расчетная формула, Среду можно модифицировать в соответствии с целями исследования: Казеиновый пептон (бычий) ................................................................17,5 г Мясной пептон (бычий или свиной)............................................................2 г Картофельный крахмал..................................................................... 1,5 г Агар....................................................................................................................17 г Очищенная вода...............................................................................................1 л pH 7,3 НЕОБХОДИМЫЕ РЕАКТИВЫ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В НАБОР Реактивы:С • Диски, пропитанные антибиотиками. Материалы: • Термостат. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Только для диагностики in-vitro. • Только для профессионального использования. • Набор содержит продукты животного происхождения. Сертификат о происхождении и/или санитарном состоянии животных полностью не гарантирует отсутствия возбудителей трансмиссивных заболеваний. По этой причине рекомендуется считать эти продукты потенциально инфекционными и при обращении с ними соблюдать обычные меры предосторожности и технику безопасности (не принимать внутрь и не вдыхать). • Все образцы, культуры микроорганизмов и посеянные материалы следует считать инфекционными и обращаться с ними соответствующим образом. На протяжении всей этой процедуры необходимо соблюдать правила асептики и обычные меры предосторожности при обращении с исследуемыми материалами этой группы бактерий. См. «CLS1 М29-А, Защита персонала лаборатории от инфицирования в процессе работы; утвержденное руководство - действующая версия». Дополнительную информацию о мерах предосторожности при обращении см. в документе «Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях— Центр контроля и профилактики заболеваний (СОС)/Национальные институты здравоохранения (NIH)— последнее издание» или действующих нормах в стране использования. • Не следует использовать питательную среду как производственный материал или источник компонентов. • Не используйте реактивы после истечения срока их годности. • Не используйте реактивы, если упаковка повреждена. • Не используйте чашки со следами контаминации и/или испарений. • Данная среда рекомендована стандартами EUCAST и CLSI. Если вы следуете другим стандартам, методику с использованием данной среды необходимо утвердить в лаборатории. • При интерпретации результатов необходимо принимать во внимание видовую принадлежность микроорганизма (природную устойчивость), эпидемиолошческий контекст, а также результаты других тестов. • Пропитанные антибиотиками диски, используемые с данной питательной средой должны быть утверждены пользователем. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ при• Храните чашки в оригинальной упаковке температуре 2-8°С до истечения срока годности. • После вскрьпия упаковки хранить не более 2 недель при температуре 2-8“С в целлофановом пакете. ОБРАЗЦЫ Данная питательная среда не предназначена для прямого культивирования биологических образцов. Чашки следует засевать стандартной суспензией чистой культуры определенной плотности. ВОЗМОЖНЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАКТИВЫ • Штаммы АТСС* для контроля качества (см. перечень штаммов LyfoCults* Plus). bioMérieux SA Русский-1 --- стр. 4 --- Mueller Hinton E Agar (МНЕ) 20121 B1 -ru-2015/04 ИНСТРУКЦИИ no ПРИМЕНЕНИЮ 1. Выдержите чашки до достижения комнатной температуры. 2. При проведении теста на чувствительность микроорганизмов к антибиотикам следует использовать действующие стандарты EUCAST или CLSI® (1,5,6). УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ • См. рекомендации стандартов EUCAST (2, 3) или CLSI (5, 6). • После инкубации измерьте зону ингибирования роста вокруг пропитанного антибиотиками диска. Чувствительность штамма к каждому антибиотику можно Определить на основании полученных значений (S: чувствительный, I: промежуточная чувствительность и R: устойчивый). Примечание: Для получения корректных результатов необходим сплошной рост культуры. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Протокол: Питательную среду можно тестировать с использованием следующих штаммов; • Escherichia со« АТСС® 25922™ • Pseudomonas aeruginosa АТСС 27853. Ожидаемые результаты согласно стандартам EUCAST (3) и CLS1 (5): Антибиотик Зона ингибирования (мм) Escherichia coli АТСС 25922 Pseudomonas aeruginosa *АТСС 27853 Ампициллин 10 мкг 16-22 Ципрофлоксацин 5 мкг 25-33 Гентамицин 10 мкг 19-26 Имипенем 10 мкг 20-28 Тобрамицин 10 мкг 20-26 Примечание: Контроль качества теста на чувствительность микроорганизмов к антибиотикам следует проводить в соответствии с рекомендациями стандартов ЕиСАЗТ (3) или С131 (5. 6). В обязанности пользователя входит контроль качества с учетом предполагаемого использования среды, а также в соответствии с любыми применимыми местными нормами и правилами (частота, количество штаммов, выбор антибиотиков и пр.), ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА • Мюллер-Хинтон Е агар представляет собой среду с низким запасом питательных веществ, используемую для стандартизации зон ингибирования вокруг пропитанных антибиотиком дисков. В данном случае штаммы некоторых , прихотливых микроорганизмов на этой среде не растут. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИИ Рабочие характеристики оценивали с использованием штаммов для контроля качества, определенных EUCAST (3) и CLSI (5), а также штаммов с охарактеризованными механизмами устойчивости. Штаммы для контроля качества Согласно рекомендациям EUCAST: Проведено тестирование четырех штаммов для контроля качества (£. coli АТСС 25922. S. aureus АТСС 29213, Р. aeruginosa АТСС 27853 and Е. faecalis АТСС 29212) в соответствии с рекомендованными комбинациями (3). В 98% случаев из 91 протестированной комбинации получены приемлемые результаты. Согласно оекоменяаииям CLSI: Проведено тестирование четырех штаммов для контроля качества (Е. coli АТСС 25922, S. aureus АТСС 25923, Р. aeruginosa АТСС 27853 and Е. coli АТСС 35218) в соответствии с рекомендованными комбинациями для следующих антибиотиков; Фузидиевая кислота Имипенем Налидикоовая кислота Канзмицин Амикацин Леаофлоксацин Амоксациллин + клавулановая кислота Линезолид Ампициллин Мециллинам Ампициллин + Сульбакгам Меропенем Азитромицин Миноциклин Азтреонам Моксифлоксацин Цефепим Нетилмицин Цефиксим Нитрофурантоин Цефотаксим Норфлоксацин Цефокситин Офлоксацин Цефподоксим Пенициллин Цефтазидим Пиперациллин ЦесЬтибутен Пиперациллин + тазобактам Цефтриаксон Полимиксин В Цефуроксим Хинупристин/дальфопристин Цефалотин Рифампицин Хлорамфеникол Теикопланин Ципрофлоксацин Телитромицин Кларитромицин Тетрациклин Клиндамицин Тикарциллин Колистин Тикарциллин + клавулановая кислота Дорипенем Тигецикпин Доксицикпин Тобрамицин Эртапенем Триметоприм Эритромицин Триметоприм + сульфаметоксазол Фосфомицин Ванкомицин Гентамицин В 98% случаев из 125 протестированных комбинаций получены приемлемые результаты. ЫоМёпеих SA Русский- 2 --- стр. 5 --- Mueller Hinton E Agar (МНЕ) 20121 B1 -ru-2015/04 Штаммы c охара 1аеризованными механизмами устойчивости На питательной среде МНЕ проверены 31 штамм и 30 антибиотиков. Обнаружены все ожидаемые механизмы устойчивости. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ Неиспользованные реактивы можно считать безопасными отходами, и утилизировать соответствующим образом. Все использованные реактивы, а также любые другие загрязненные расходные материалы следует утилизировать в соответствии с процедурами по утилизации инфекционных или потенциально инфекционных материалов. Каждая лаборатория обязана обращаться с полученными отходами и стоками в соответствии с их типом и степенью опасности, а также обрабатывать и утилизировать их в соответствии с установленными правилами. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. EUCAST Disk diffusion method for antimicrobial susceptibility testing - version 2.1, February 2012 (www.eucast.org). 2. EUCAST Disk diffusion method for antimicrobial susceptibility testing - Reading guide - version 2.0, May 2012 (www.eucast.org). 3. EUCAST Routine internal quaiity control as recommended by EUCAST - version 3.1, February 2013 (www.eucast.org). 4. EUCAST Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters - version 3.1, February ?013 (www.eucast.org). 5. CLSI Performance Standards for antimicrobial susceptibility testing - M100-S23 - January 2013. 6. CLSI Performance Standards for antimicrobial disks susceptibility tests - M02-A11 - 2012. 7. MURRAY P.R., 2EITINGER J.R. - Evaluation of Mueller- Hinton agar for disk diffusion susceptibility tests - J. Clin. Microbiol., Nov. 1983, vol. 18, n'5, p. 1269-1271. ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИИ Сигивол Обозначение REF Номер по каталогу IlVDl Для лабораторной диагностики iJ Изготовитель X Температурные ограничения § Использовать до LOT Код партии Обратитесь к инструкции по поименению Содержимого достаточно для проведения <п>-количества тестов Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: ООО кбиоМерье Рус» Адрес: Россия, 115230, Москва, 1-ЫЙ Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1 -• Тел./Факс:; i7 (405) 221 10 79 е-та11: ml-offláa»fu@eu.bionnerieux,com веб-сайт: wwW.blomen’eux-russla.eom В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции ПО применению или руководстве по аксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью грахздэн и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, содержащее указанные сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с действующим законодательством. ____________________________________________________ В10МЕР1ЕиХ, голубой логотип и ЬуГоСиНэ являются используемыми, зарегистрированными и/или находящимися в процессе регистрации торговыми марками, принадлежащими компании ЫоМёг1еих, одной из дочерних или входящих в ее группу компаний. С1-81 является торговой маркой, принадлежащей Институту клинических лабораторных стандартов. Товарный знак АТСС и торговое название и все АТСС каталожные номера являются торговыми марками АТСС (Американской коллекции типовых клеточных культур). Другие названия и торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев.________________________________________________ В I D М ERIE U X bioMérieux SA Chemin de ГОпле 69280 Marcy-l'Etoile - France RCS LYON 673 620 399 Tel. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 www.biomerieux.com --- стр. 12 --- Заверение следующих трех страниц: /Круглая печать: Апелляционный суд Лиона, Генеральный прокурор/ Перфорированная надпись; Торгово-промышленная палата Лиона 11.01.17 00410 --- стр. 13 --- R E F413822 / 413823 / 413824 / 413825 20121 B1 - ru-2015/04 <gi> Мюллер-Хинтон E агар - Mueller Hinton E Agar (МНЕ) Исследование чувствительности микроорганизмов к антибиотикам.__________________________________ КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Мюллер-Хинтон Е агар представляет собой среду для исследования чувствительности микроорганизмов к антибиотикам диско-диффузионным методом. Эта среда разработана в соответствии с рекомендациями ЕиСАЗТ (Европейского комитета по определению чувствительности микроорганизмов к антибиотикам) (1, 2, 3, 4) и С181® (Института клинических и лабораторных стандартов, Инк.) (5, 6). ПРИНЦИП Состав Мюллер-Хинтон Е агара способствует росту неприхотливых клинически значимых бактерий (энтеробактерии, неферментирующие грамотрицательные лалочки, стафилококки и энтерококки). Состав среды лодобран таким образом, чтобы оказывать минимальное влияние на результат тестов на чувствительность к антибиотикам. Концентрация двухвалентных ионов в агаре способствует более точному олределению чувствительности к антибиотикам с катионозависимой активностью. Тимин- тимидин (ингибитор сульфамида) в низкой концентрации предотвращает рост вокруг дисков, что облегчает измерение зон ингибирования (7). СОСТАВ НАБОРА REF Среда, готовая к использованию 413822 Упаковка 2 X 10 чашек (90 мм) • REF 413824 Упаковка 10x10 чашек (90 мм) REF 413823 Упаковка из 4 х 5 чашек (145 мм) REF 413825 Упаковка из 4 х 5 чашек (120 х 120 мм) МНЕ* * • маркировка на каждой чашке СОСТАВ Расчетная формула. Среду можно модифицировать в соответствии с целями исследования; Казеиновый пептон (бычий) .................................................................17,5 г Мясной пептон (бычий или свиной).............................................................2 г Картофельный крахмал ...............................................................................1,5 г Агар.................................................................................................................17 г Очищенная вода..........................................................................................1 л pH 7,3 НЕОБХОДИМЫЕ РЕАКТИВЫ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В НАБОР Реактивы: • Диски, пропитанные антибиотиками. Материалы: • Термостат. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Только для диагностики in-v¡tro. • Только для профессионального использования. • Набор содержит продукты животного происхождения. Сертификат о происхождении и/или санитарном состоянии животных полностью не гарантирует отсутствия возбудителей трансмиссивных заболеваний. По этой лричине рекомендуется считать эти лродукты потенциально инфекционными и при обращении с ними соблюдать обычные меры предосторожности и технику безопасности (не принимать внутрь и не вдыхать). • Все образцы, культуры микроорганизмов и посеяннь 1е материалы следует считать инфекционными и обращаться с ними соответствующим образом. На протяжении всей этой процедуры необходимо соблюдать правила асептики и обычные меры предосторожности при обращении с исследуемыми материалами этой группы бактерий. См. «CLSI М29-А, Защита персонала лаборатории от инфицирования в процессе работы; утвержденное руководство - действующая версия». Дополнительную информацию о мерах предосторожности при обращении см. в документе «Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях— Центр контроля и профилактики заболеваний (СОС)/Национальные институты здравоохранения (NIH)— последнее издание» или действующих нормах в стране использования. ^ • Не следует использовать питательную среду как производственный материал или источник компонентов. • Не используйте реактивы после истечения срока их годности. • Не используйте реактивы, если упаковка повреждена. • Не используйте чашки со следами контаминации и/или испарений. • Данная среда рекомендована стандартами EUCAST и CLS1. Если вы следуете другим стандартам, методику с использованием данной среды необходимо утвердить в лаборатории. • При интерпретации результатов необходимо принимать во внимание видовую принадлежность микроорганизма (природную устойчивость), эпидемиологический контекст, а также результаты других тестов. • Пропитанные антибиотиками диски, используемые с данной питательной средой должны быть утверждены пользователем. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ при• Храните чашки в оригинальном упаковке температуре 2-8°С до истечения срока годности. • После вскрытия упаковки хранить не более 2 недель при температуре 2-8°С в целлофановом пакете. ОБРАЗЦЫ Данная питательная среда не предназначена для прямого культивирования биологических образцов. Чашки следует засевать стандартной суспензией чистой культуры определенной плотности. ВОЗМОЖНЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАКТИВЫ • Штаммы АТСС® для контроля качества (см. перечень штаммов LyfoCuIts® Plus). bioMérieux SA Русский-1 --- стр. 14 --- Mueller Hinton E Agar (МНЕ) 20121 B1 - ru-2015/04 ИНСТРУКЦИИ no ПРИМЕНЕНИЮ 1. Выдержите чашки до достижения комнатной температуры. 2. При проведении теста на чувствительность микроорганизмов к антибиотикам следует использовать действующие стандарты EUCAST или CLSI® (1, 5, 6). УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ • См. рекомендации стандартов EUCAST (2, 3) или CLSI (5, 6). • После инкубации измерьте зону ингибирования роста вокруг пропитанного антибиотиками диска. Чувствительность штамма к каждому антибиотику можно определить на основании полученных значений (S; чувствительный, I; промежуточная чувствительность и R: устойчивый). Примечание; Для получения корректных результатов необходим сплошной рост культуры. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Протокол: Питательную среду можно тестировать с использованием следующих штаммов: • Escherichia соН АТСС* 25922™ • Pseudomonas aeruginosa АТСС 27853. Ожидаемые результаты согласно стандартам EUCAST (3) и CLSI (5): • Антибиотик Зона ингибирования (мм) Escherichia соИ АТСС 25922 Pseudomonas ' aeruginosa АТСС 27853 Ампициллин 10 мкг 16-22 JW Ципрофлоксацин 5 мкг 25-33 Гентамицин 10 мкг 19-26 ■■■»ЙЖ Имипенем 10 мкг 20-28 Тобрамицин 10 мкг n w w w y 20-26 Примечание: Контроль качества теста на чувствительность микроорганизмов к антибиотикам следует проводить в соответствии с рекомендациями стандартов ЕУСАЗТ (3) или С131 (5, 6). В обязанности пользователя входит контроль качества с учетом предполагаемого использования среды, а также в соответствии с любыми применимыми местными нормами и правилами (частота, количество штаммов, выбор антибиотиков и пр.). ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА • Мюллер-Хинтон Е агар представляет собой среду с низким запасом питательных веществ, используемую для стандартизации зон ингибирования вокруг пропитанных антибиотиком дисков. В данном случае щтаммы некоторых прихотливых микроорганизмов на этой среде не растут. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ Рабочие характеристики оценивали с использованием штаммов для контроля качества, определенных EUCAST (3) и CLSI (5), а также штаммов с охарактеризованными механизмами устойчивости. Штаммы для контроля качества Согласно рекомендациям EUCAST: Проведено тестирование четырех штаммов для контроля качества (£. соН АТСС 25922, S. aureus АТСС 29213, Р. aeruginosa АТСС 27853 and £. faecaiis АТСС 29212) в соответствии с рекомендованными комбинациями (3). В 98% случаев из 91 протестированной комбинации получены приемлемые результаты. Согласно рекомендациям CLSI: Проведено тестирование четырех штаммов для контроля качества (£. со// АТСС 25922, S. aureus АТСС 25923, Р. aeruginosa АТСС 27853 and Е. соН АТСС 35218) в соответствии с рекомендованными комбинациями для следующих антибиотиков: > Фузидиевая кислота Имипенем Налидиксовая кислота Канамицин Амикацин Левофлоксацин Амоксациллин + Линезолид клавулановая кислота Ампициллин Мециллинам Ампициллин + Сульбактам Меропенем ^ Азитромицин Миноциклин Азтреонам Моксифлоксацин Цефепим Нетилмицин Цефиксим Нитрофурантоин Цефотаксим Норфлоксацин Цефокситин Офлоксацин Цефподоксим Пенициллин Цефтазидим Пиперациллин Цефтибутен Пиперациллин + тазобактам иефтриаксон Полимиксин В Цефуроксим Хинупристин/дальфопристин Цефалотин Рифампицин Хлорамфеникол Теикопланин Ципрофлоксацин Телитромицин Кларитромицин Тетрациклин Клиндамицин Тикарциллин Колистин Тикарциллин + клавулановая кислота Дорипенем Тигециклин Доксициклин Тобрамицин Эртапенем Триметоприм Эритромицин Триметоприм + сульфаметоксазол Фосфомицин Ванкомицин Гентамицин получены приемлемые результаты. bioMérIeux SA Русский- 2 --- стр. 15 --- Mueller Hinton E Agar (МНЕ) 20121 B1 - ru-2015/04 Штаммы С охарактеризованными механизмами устойчивости На питательной среде МНЕ проверены 31 штамм и 30 антибиотиков. Обнаружены все ожидаемые механизмы устойчивости. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ Неиспользованные реактивы можно считать безопасными отходами, и утилизировать соответствующим образом. Все использованные реактивы, а также любые другие загрязненные расходные материалы следует утилизировать в соответствии с процедурами по утилизации инфекционных или потенциально инфекционных материалов. Каждая лаборатория обязана обращаться с полученными отходами и стоками в соответствии с их типом и степенью опасности, а также обрабатывать и утилизировать их в соответствии с установленными правилами. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. EUCAST Disk diffusion method for antimicrobiai susceptibiiity testing - version 2.1, February 2012 (w/ww.eucast.org). 2. EUCAST Disk diffusion method for antimicrobial susceptibility ' testing - Reading guide - version 2.0, May 2012 (www.eucast.org). 3. EUCAST Routine internal quality control as recommended by EUCAST - version 3.1, February 2013 ( www.eucast.org). 4. EUCAST Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters - version 3.1, February *2013 (wvw.eucast.org). 5. CLSI Performance Standards for antimicrobial susceptibility testing-M100-S23-January 2013. ^ 6. CLSI Performance Standards for antimicrobial disks susceptibility tests - M02-A11 - 2012. 7. MURRAY P.R., ZEITINGER J.R. - Evaluation of Mueller- Hinton agar for disk diffusion susceptibility tests - J. din. Micrvbiol., Nov. 1983, vol. 18, n°5, p. 1269-1271. ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ Символ Обозначение REF Номер по каталогу Для лабораторной диагностики é éA Изготовитель X Температурные ограничения Использовать до I LOTI Код партии □D Обратитесь к инструкции по поименению Содержимого достаточно для проведения <п>-количества тестов Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: ООО «биоМерье Рус» Адрес: Россия, 115230, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д. 10, етр. 1 Тел./Факс: ♦Т М951 221 10 79 e-mall: ml-office-miffieu.blomerteux.com веб-сайт: www.biomerieux-russia.com В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, содержащее указанные сведения, в Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения в соответствии с ____________________________________________действующим законодательством._____________________________________________________ BIOMERIEUX, голубой логотип и LyfoCults являются используемыми, зарегистрированными и/или находящимися в процессе регистрации торговыми марками, принадлежащими компании bioMérieux, одной из дочерних или входящих в ее группу компаний. CLSI является торговой маркой, принадлежащей Институту клинических лабораторных стандартов. Товарный знак АТСС и торговое название и все АТСС каталожные номера являются торговыми марками АТСС (Американской коллекции типовых клеточных культур). Другие названия и торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев._____________________________________________________ В i □ м Е U X bioMérieux SA Chemin de l’Orme 69280 Marcy-l'Etoile • France RCS LYON 673 620 399 Tel. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 www.biomerieux.com C € --- стр. 16 --- /Круглая печать: Апелляционный суд Лиона, Генеральный прокурор/ Перфорированная надпись: Торгово-промышленная палата Лиона 11.01.17 00410 Дополнение к эксплуатационной документации (инструкции по применению) медицинского изделия для диагностики In vitro «Мюллер-Хинтон Е агар - Mueller Hinton Е Agar (МНЕ)» (для пользователей на территории Российской Федерации) Документ предоставляется пользователям уполномоченным представителем производителя: ООО «биоМерье Рус» Адрес: Россия, 115230, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, дом 10, строение 1 Тел./факс: +7 (495) 221 10 79 Телефон горячей линии: 8 (800) 250 10 79 e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com веб-сайт: www.biomerieux-russia.com --- стр. 17 --- /Круглая печать: Апелляционный суд Лиона, Генеральный прокурор/ Перфорированная надпись: Торгово-промышленная палата Лиона 11.01.17 00410 1. Показания Показанием к применению является использование МИ по назначению. Только для диагностики in vitro, предназначен для исследования чувствительности микроорганизмов к антибиотикам диско-диффузионным методом 2. Противопоказания Мюллер-Хинтон Е агар представляет собой среду с низким запасом питательных веществ, используемую для стандартизации зон ингибирования. В данном случае штаммы некоторых прихотливых микроорганизмов на этой среде не растут. Данная питательная среда не предназначена для прямого культивирования биологических образцов. 3. Функциональные характеристики изделия: 3.1. Специфическая активность: - Чувствительность среды и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов: Типичный характер роста контрольных штаммов (морфология клеток, характер и размер колоний), стабильность основных биологических свойств микроорганизмов: микробиологическое тестирование при помощи оптимального раствора инокулята. Рост в виде изолированных колоний. Способствует росту неприхотливых клинически значимых бактерий (энтеробактерии, неферментирующие грамотрицательные палочки, стафилококки и энтерококки): - Показатель ¿нтибиотикочувствительности микроорганизмов диско-диффузионным методом: Концентрация двухвалентных ионов в агаре способствует более точному определению чувствительности к антибиотикам с катионозависимой активностью: Тимин- тимидин (ингибитор сульфамида) в низкой концентрации предотвращает рост вокруг дисков, что позволяет более точно измерить зоны ингибирования: Рост в виде газона (сливающиеся колонии) с четкими зонами угнетения роста антибиотиками соответствующего диаметра. Результаты исследований производителя Ростовые свойства среды и простота определения зон ингибирования роста: В случае всех протестированных сочетаний наблюдался 100% рост и сливающиеся колонии. Диаметры зон ингибирования легко определялись. Соответствие диаметров зон ингибирования с сочетаниями штаммов для контроля качества и антибиотиков, которые рекомендованы EUCAST и CLSI для диско-диффузионного метода: Результаты теста на соответствие диаметров зон ингибирования, проведенного с использованием штаммов для контроля качества и антибиотиков, рекомендованных EUCAST и CLSI, свидетельствуют о том, что в общей сложности 98% случаев с использованием Мюллер-Хинтон Е агар - Mueller Hinton Е Agar (МНЕ) соответствует стандарту. Детекция механизмов резистентности с использованием дисков и штаммов в соответствии с рекомендациями EUCAST и CLSI: Наличие чувствительности, ожидающейся у различных бактериальных видов в отнощении целевых антибиотиков, было подтверждено в случае всех протестированных сочетаний. 3.2. Толщина агара (высота слоя): 3,5 - 4,5 мм 3.3. Воспроизводимость: 96 % Дополнение к эксплуатационной документации (инструкции по применению) медицинского изделия для диагностики 1п vitro «Мюллер-Хинтон Е агар - Mueller Hinton Е Agar (МНЕ)» Страница 2 из 5 --- стр. 18 --- /Круглая печать: Апелляционный суд Лиона, Генеральный прокурор/ Перфорированная надпись: Торгово-промышленная палата Лиона 11.01.17 00410 4. Состав Расчетная формула. Количественный/качественный состав среды может быть модифицирован для достижения необходимых функциональных характеристик: Казеиновый пептон (бычий).......................17,5 г Мясной пептон (бычий или свиной) ........2 г Картофельный крахмал .................................1,5 г А*...........................................................................1,0 г В*...........................................................................0,005 г С*..........................................................................0,040 г Агар....................................................................17 г Очищенная вода ..........................................1 л pH 7,3 * Информация об этих компонентах является коммерческой тайной. 5. Инструкции по применению 5.1. Выдержите чашки до достижения комнатной температуры. 5.2. При проведении теста на чувствительность микроорганизмов к антибиотикам следует использовать действующие процедуры и стандарты: МУК 4.2.1890-04* «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам» или ЕиСАЗТ или СЕ81 (1,5, 6). * В настоящих методических указаниях систематизированы современные подходы к определению чувствительности бактериальных возбудителей инфекционных заболеваний человека, учитывающие рекомендации Европейского комитета по определению чувствительности к антибиотикам (ЕУСАЗТ), а также Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам США (С181). 6. Учет и интерпретация результатов • См. рекомендации методических указаний МУК 4.2.1890-04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам» или стандартов ЕУСАЗТ (2, 3) или СЕЗ! (5, 6), в которых представлены критерии интерпретации зон задержки роста для каждой пары антибиотик и микроорганизм. • После инкубации измерьте зону ингибирования роста вокруг пропитанных антибиотиками дисков. Чувствительность штамма к каждому антибиотику можно определить на основании полученных значений (3 (Ч): чувствительный, I (П): лромежуточная чувствительность и П (Р): устойчивый (резистентный). Критерии интерпретации, значения пограничных концентраций и диапазон зон задержки роста для каждой пары антибиотик и микроорганизм представлены в МУК 4.2.1890-04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным лрепаратам» или в стандартах ЕиСАЗТ (2, 3) или СЕ31 (5, 6). Дополнение к эксплуатационной документации (инструкции по применению) медицинского изделия для диатостики in vitro «Мюллер-Хинтон Е агар - Mueller Hinton Е Agar (МНЕ)» Страница 3 из 5 --- стр. 19 --- /Круглая печать: Апелляционный суд Лиона, Генеральный прокурор/ Перфорированная надпись; Торгово-промышленная палата Лиона 11.01.17 00410 7. Контроль качества Протокол: Питательную среду можно тестировать с использованием следующих штаммов: • Escherichia соН АТСС 25922 • Pseudomonas aeruginosa АТСС 27853. Ожидаемые результаты согласно МУК 4.2.1890-04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам», а также стандартам EUCAST (3) и CLSI (5): Антибиотик Зона ингибирования(мм) Escherichia coii АТСС 25922 Pseudomonas aeruginosa АТСС 27853 Ампициллин 10 16-22 : l ■ ', ’ ■ ; : i / ' Ципрофлоксацин 5 25-33 Гентамицин 10 19-26 Имипенем 10 мкг 20-28 Тобрамицин10 20-26 Примечание: Контроль качества теста на чувствительность микроорганизмов к антибиотикам следует проводить в соответствии с рекомендациями стандартов: МУК 4.2.1890-04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам» или EUCAST (3), или CLSI (5, 6). В обязанности пользователя входит контроль качества с учетом предполагаемого использования среды, а также в соответствии с любыми применимыми местными нормами и правилами (частота, количество штаммов, температура инкубации, выбор антибиотиков и пр.). 8. Срок годности Срок годности ми «Мюллер-Хинтон Е агар - Mueller Hinton Е Agar (МНЕ)» с даты производства составляет 84 дня при соблюдении рекомендованных условий транспортирования и хранения. 9. Условия транспортирования Транспортирование МИ «Мюллер-Хинтон Е агар — Mueller Hinton Е Agar (МНЕ)» может осуществляться любыми видами транспорта с соблюдением условий хранения. Материалы и упаковка МИ обеспечивают возможность применения после транспортирования и хранения. Условия хранения при транспортировании: - Температура хранения: 2 - 8®С в темном месте; - Продукция не пригодна для замораживания При соблюдении рекомендованных условий хранения МИ стабильно до конца срока годности, отмеченного на упаковке (использовать до). Дополнение к эксплуатационной документации (инструкции по применению) медицинского изделия для диагностики in vitro «Мюллер-Хинтон Е агар - Mueller Hinton Е Agar (МНЕ)» Страница 4 из 5 --- стр. 20 --- Жруглая печать: Апелляционный суд Лиона, Генеральный прокурор/ Перфорированная надпись: Торгово-промышленная палата Лиона 11.01.17 00410 10. Гарантии производителя Компания ЫоМёпеих гарантирует, что функциональные характеристики данного изделия соответствуют указанному предусмотренному назначению в течение всего срока эксплуатации при условии, что строго соблюдены все процедуры по использованию, хранению и обработке и меры безопасности, как подробно изложено в инструкциях по применению. За исключением вышеуказанных случаев, компания Ь1оМёпеих не дает никаких гарантий, в том числе, подразумеваемых гарантий товарного качества и гарантий соответствия предполагаемому использованию, и не дает никаких обязательств, в том числе, явно выраженных, подразумеваемых или косвенных, в отношении использования какого-либо реагента, программного обеспечения, прибора и расходных материалов (далее — «Система»), отличного от указанного в инструкциях по применению. Дополнение к эксплуатационной документации (инструкции по применению) медицинского изделия для диагностики in vitro «Мюллер-Хинтон Е агар - Mueller Hinton Е Agar (МНЕ)» Страница 5 из 5 --- стр. 21 --- Два оттиска: Круглая печать: Апелляционный суд Лиона, Генеральный прокурор/ Внутренний номер: 17/00123_____________________________________________________ РОССИЯ АПОСТИЛЬ (Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года) 1. Французская Республика Настоящий официальный документ 2. подписан г-ой Сильви ТОМА (Sylvie THOMAS) 3. выступающим в качестве уполномоченоого 4. скреплен печатью/штампом Торгово-промышленной палаты города Лиона Удостоверено 5. в г. ЛИОН 6. 13 января 2017 г. 7. Генеральным прокурором Апелляционного суда Лиона 8. за № 292 9 страниц 9. Печать; f ■ /Круглая печать: Апелляционный суд Лиона, Генеральный прокурор/ 10. Подпись; /подписано/ Жюльен МИНЬО (Julien MIGNOT) «Настоящий Апостиль удостоверяет исключительно подлинность подписи, печати или штампа, которыми скреплен настоящий официальный документ. Он не означает, что содержание документа верно ши, что Фрат^узская Республика одобряет его содержание».