Набор реагентов для количественного определения концентрации Анти-Стрептолизина О (ACO) Anti-Streptolysin O (ASO) в сыворотке крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0351300097426000260 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "УСТЬ-ТАРКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область |
16.11.2026 | 178 749 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__90620_I.pdf === --- стр. 3 --- ANTI-STREPTOLYSIN О (ASO) C0022923 2x60mL*2x15mL COD23923 1 x60mL*1x15mL Only lor in vitro use in the clinical laboratory е й cc BloSystems ANTI-STREPTOLYSIN О (ASO) LATEX INTENDED USE Reagents for the measurement of anti-streptolysin 0 (ASO) concentration in human serum. The obtained values are useful as an aid in the diagnosis and monitoring of streptococcal infections. This reagent is for use in the BioSystems BA analyzers or in other analyzer with similar performance characteristcs. CUNICAL SIGNIFICANCE Anti-sireptolysin О are the specific antibodies to streptolysin 0, an extracellular enzyme produced by Lancefield group A, S-hemotytic streptococci (Streptococcus pyogenes). Antibodies against streptolysin 0 can be detected from one week to one month after the onset of a streptococcal infe^on. Streptococcus pyogenes causes a wide variety of upper respiratory infections such as acute pharyngitis. Other manifestations of Streptococcus pyogenes infection include glomerulonephritis, rheumatic fever, bacterial endocarditis and scarlet fever’-*. Clinical diagnosis should not be made on toe findings of a single test result, but should integrate both clinical and laboratory data. PRINCIPLE OF THE METHOD Serum anti-streptolysin 0 (ASO) causes agglutination of latex particles coated with streptolysin 0. The agglutinatton of the latex particles is proportional to the ASO concentration and can be measured by turt)idlmetry^ Detection limit: 8.4 lU/mL. Linearity limit: 800 lU/mL, Precision: CONTENTS COD 22923 COO 23923 A. Reagent 2x60 mL 1x60 mL B. Reagent 2x 15mL 1X 15mL COMPOSITION A. Reagent: Tris buffer 20 mmo(/L, sodium chloride 150 mmol/L, sodium azide 0.95g/L. pH 8.2. B. Reagent: Suspension of latex particles coated with streptolysin 0. sodium azide 0.95 g/L (Hotel). STORAGE AND STABILITY Store at 2-8^:. Components are stable once opened until the expiry date marked in the label if they are stored well dosed and care is taken to prevent contamination during their use. On board stability: Reagents open and kept in the refrigerated compartment of the analyzer ate stable 2 months. Indications of deterioration: Absorbance of the blank over the limit indicatod in Test Parameters'. ADDITIONAL MATERIALS REQUIRED (NOT PROVIDED) S. ASO Standard: 1 x 1 mL (BioSystems cod. 31119). Human serum. ASO concentration is given on toe label. The сопсепГабоп value is traceable to the Biological Reference Material WHO 94672 (National Instiluto for BiolofM Standards and Control, NIBSC). Human serum used ki toe ргврагабоп of toe starvjanj has been tested and fburtd to be negatve for toe presence of anbtxxies anH-HIV and arto'-HCV, as well as for HBs antigen. Hcrwever. the standard shoM be handled caubousty as polanbaify mfactous Reconstitute with 1.00 mL of distilled water. Stable tor 30 days at 2-8*C. REAGENT PREPARATION Reagents are provided ready to use. SAMPLES Serum coKectod by standard procedures. Anb-streptolysin 0 in serum is stable fix 7 days at 2-S°C. CALIBRATION A reagent blank should be done every day and a calibration at least every 2 months, after reagent lol change or as required by quality control procedires QUALITY CONTROL It is recommended to use the Rheumatoid Contral Serum level I (cod. 31213) aixl ll (cod. 31214) to verify the accuracy of toe measurement procedure. Each laboratory should establish its own internal Quafiiy Control scheme and procedures tor corrective action if control results are not within the ассерШе limits. REFERENCE VALUES Serum* Adults: < 200 lU/mL Children: < 150 lU/mL This range is given tor orientation only: each laboratory should establish Its own reference range. METROLOGICAL CHARACTERISTICS The metrological characteristics described below have been obtained using a BA400 analyzer and folkNving the guidelines of the Clinical 8 Laboratory Standards Insbluie (CLSI). Mean concentration Repeatability (CV) Within-laboratory (CV) 187!U/mL 1.8% 3.2% 255 lU/mL 1.8% 3.0% - Trueness: Results obtained with this reagent did not show systematic differences when compared with reference reagents. Detals of the comparison experiments are avalable on request LIMITATIONS OF THE PROCEDURE - Interferences: bilirubin (up to 20 mg/dL) and hemolysis (hemoglobin up to 1000 mg/dL), lipemia (triglycerides up to 1000 mg/dL) and rheumatoid factors (up to 2200 lU/mL) do not interfere. Other drugs and substances may Interfere’. - Zone effect: falsely low values are obtained when ASO is present in the sample at a concentration higher than 4000 lU/mL. NOTES 1. Shake the Reagent В vial gently before using. BIBUOGRAPHY 1. Bisno AL Group A streptococcal infccfions and acute rheumatic fever, N £ngf J Med 1991; 325; 783-93. 2. Stevens OL invasive group A sbeptococcal disease. C/fn/r^fOs 1992; 14:2-11. 3. Immunology and Serology in Laboratory Medicine, 2** edition. TurgeonmL. Mosby, 1996. 4. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 20 01. 5. Borque L, Rus A, Dubois H. Automated determination of streptolysin О antibodies by turbkJimetric latex immunoassay method. JCSn/mmonoassay 1992; 15:182-6. 6. Klein GC, Baker CN, Jones WL. Upper limits of normal antistreptolysin О and artideoxyribonudease В titers. Appi M/crobrof 1971; 21:758-60. 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. TEST PARAMETERS These reagents may be used in several automate analyzers. Specific instructkxis tor applicaton in many of them are availabfe on request R1: use Reagent A, R2: use Reagent B. BA200 BA400 GENERAL Name Short name Sample type Analysis mode Unit (decimals Reaction type ASO ASO serum endpoint bireagent lU/mL 0 increasing ASO ASO serum endpoint bireagent lUMiL 0 increasing PRXEDURE Reading mode monochromatic monochromatic Main filter 535 535 Reference filter . Sample 3 3 Vol. R1 240 240 VOI.R2 60 60 Reading 1 (cycle) 34 67 Reading 2 (c ^ ) - - Prediluton factor CALIBRATION AND BLANK Blank type distilled water disfilled water Caiibraiton mode experimental calibr^or experimental calibrator Number of calibrators 1 1 Callbratton curve - OPTIONS Blank absorbance limit 0.900 0.900 Kinetic blank liriil . Linearity limit Ю0 800 Substrate depletion BioSystems SA. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) r^uthty Spttm (TttififJ afcirdiiig ta l-NISO t Ш Г and ISO 9001 slaiidardi --- стр. 4 --- Код 22923 2* 60 мл +2 “ 15 мл Код 23923 1 > 60 мл + 1'< 15 мл XpaHtfTb при 2 °С- 8 °С Испольэо»ать только ди работы «in vitro» в клинической лаборатории в х а 1Ш Набор реагентов для количественного определения концентрации Антн-Стрептолизнна О (АСО) Antistreptolysin О (ASO) в сыворотке крови в вариантах исполнения РУ №ХХХХХХ от ДД.ММ.ГПТ НАЗНАЧЕНИЕ Реагенты для определения концентрации антисгрептолизина О (АСО) в сыворотке крови человека. Полученные результаты будут полезны при диагностике и мониторинге стрептококковых инфекций Реагенты предназначены для проведения биохимических исследований антисгрептолизина О на фотометрах, полуавтоматических и автоматических биохимических анализаторах. КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ Анти стрептолизин О является специфическими антителами к стрептолизину О, поверхностному ферменту, продуцируемому Р- гемолитическим стрептококком (Streptococcus Piogenes). Антитела против стрептолизина О могут обнаруживаться в сроки от 1 недели до 1 месяца после стрептококковой инфекции. Streptococcus Piogenes вызывает широкий рад заболеваний верхних дыхательных путей, таких как острый фарингит. Другими проявлениями орептококковой инфекции может быть гломерулонефрит, ревматоидные воспаления, бактериальный эндокардит и скарлатина*'*. Клинический диагноз не может быть установлен на основании результатов единичного исследования и должен базироваться как на клинических данных, так и на результатах лабораторного анализа. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕТОДА Анти-стрептолизин О (АСО) вызывает агглютинацию частиц латекса, покрытых арептолизином О. Степень агглютинации частиц пропорциональна концентрации АСО и может быть измерена турбидиметрически*. СОСТАВ НАБОРА КОД 22923 КОД 23923 A. Реагент 2 X 60 мл 1 X 60 мл B. Реагент 2 X 15 мл 1 X15 мл Варианты исполнения набора: 1. Анти-Стрептолизин О (АСО) (ВА) Anti-Streptolysin О (ASO) (ВА) о Реагент А - 2 флакона по 60 мл о Реагент В - 2 флакона по 15 мл 2. Анти-Стрептолиэин О (АСО) (AU) Anti-Streptolysin О (ASO) (AU) о Реагент А - 2 флакона по 60 мл о Реагент В - 2 флакона по 15 мл 3. Анти-Стрептолизин О (АСО) (D) Anti-Streptolysin О (ASO) (D) о Реагент А - 2 флакона по 60 мл о Реагент В - 2 флакона по 15 мл 4. Анти-Стрептолизин О (АСО) (F) Anti-StreptolysIn О (ASO) (F) о Реагент А -2 флакона по 60 мл о Реагент В - 2 флакона по 15 мл 5. Анти-Стрептолизин О (АСО) (ВА) Antl-Streptolysin О (ASO) (ВА) о Реагент А -1 флакон по 60 мл о Реагент В - 1 флакон по 15 мл 6. Анти-Стрептолизин О (АСО) (AU) Anti-Streptolysin О (ASO) (AU) о Реагент А -1 флакон по 60 мл о Реагент В -1 флакон по 15 мл 7. Анти-Стрелтолизин О (АСО) (D) Anti-Streptolysin О (ASO) (D) о Реагент А -1 флакон по 60 мл о Реагент В - 1 флакон по 15 мл 8. Анти-Стрептолизин О (АСО) (F) Anti-Streptolysin О (ASO) (F) о Реагент А -1 флакон по 60 мл о Реагент в -1 флакон по 15 мл КОМПОНЕНТЫ А. Реагент: Трис-буфер 20 ммоль/л, азид натрия 0.95 г/л, pH 8.2. 8. Реагент: Суспензия латексных частиц, покрытых арептолизином О, азид натрия 0.95 г/л. (примечание 1) ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Хранить при температуре 2-8SC. Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения, обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются меры предосторожности во избежание контаминации при использовании. Стабильность во время использования; реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность 2 мес. Признаки дезактивации: поглощаемость холостого реагента выше границы, обозначенной в разделе «Параметры испытания». НЕОБХОДИМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ (В КОМПЛЕКТ НЕ ВХОДЯТ) S Стандарт АСО: 1 х 1 мл (BioSystems Код. 31119). Сыворотка человека. Концентрация АСО написана на этикетке флакона. Показатель концентрации соотносится с эталонным материалом стандарта WHO 97/662 (National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC). Человеческая сыворотка с установленным отсутствием антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С, а также к поверхностному антигену вируса гепатита В. Тем не менее, использовать с мерами предосторожности как потенциальный источник инфекции. Ресуспендировать с 1 мл дистиллированной воды. Раствор стабилен в течение 30 дн. при температуре 2-8 *С. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА Реагент готов к употреблению. ОБРАЗЦЫ Сыворотка, собранная по стандартной процедуре. Стабильность АСО в сыворотке составляет 7 дней при 2-8*С. КАЛИБРОВКА Холостой опыт должен производиться каждый день, а калибровка - по крайней мере раз в 2 мес., после начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями к контролю качества. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Рекомендуется использовать Ревматоидную Контрольную сыворотку Уровень I (Код 31213) или Ревматоидную контрольную Сыворотку Уровень II (Код 31214) для установления правильности проведения процедуры. Каждая лаборатория должна установить свою программу контроля качества и процедуры корректировки процессов в случае, если контрольные результаты выходят за допустимые пределы. ПАРАМЕТРЫ ИСПЫТАНИЯ Данные реагенть! могут быть использованы для ряда автоматических анализаторов. Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются по требованию. R1: использовать реагент А, R2: использовать реагент В ВА400 ВА200 ОБЩИЕ Наименование Краткое Наименование Тип пробы Способ измерения Единица Десятичные знаки Тип реакции ASO ASO сыворотка биреаг. кон. точка ME / мл 0 нарастающая ASO ASO сыворотка биреаг. кон. точка ME / мл 0 нарастающая ПРОЦЕДУРА Тип прочтения монохр. монохр. Основной 535 535 фильтр Контрольный - - фильтр проба 3 3 BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) (polity System etrhyiedmvrritiig/oIiN ISO 13489 a/idEN ISO 9001 standards --- стр. 5 --- i Об. R1 240 240 Об. R2 60 60 Считывание 1 34 67 (цикл) Считывание 2 - - (цикл) Фактор - - предразведения КАЛИБРОВКАМ ХОЛОСТОЙ РЕАГЕНТ дистиллированная дисгилл и рован ная Тип холостого вода вода реагента Режим экспериментальная экспериментальная калибровки калибровка калибровка Количество 1 1 калибраторов Градуировочная - характеристика опци Предел абс. 0.900 0.900 бланка Предел бланка - кинетики Предел 800 800 линейности Обеднение - осадка РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ « Сыворотка взрослые; <200 ME/м л Дети®; <150 ME/м л Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Метрологические характеристики, описанные ниже, получены с применением анализатора ВА400 в соответствии с методическим руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). - Пороговая чувствительность; 8.4 ME / мл. □ Пределы линейности; 800 ME/мл. □ Точность; Средняя концентрация Повторность (CV) Внутрилабораторный показатель (CV) 187МЕ/М Л 1.8% 3.2% 255 M E/м л 1.8% 3.0% Погрешность; результаты, полученные с применением данного реагента, не демонстрируют систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом. Данные сравнительных экспериментов предоставляются по требованию. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА Интерференции; билирубин (до 20 мг/дл], гемоглобин (до 1000 мг/дл), гиперлипемия (триглицериды до 1000 мг/дл) и ревматоидный фактор (до 2200 МЕ/мл) не влияют на результаты. Другие вещества или лекарственные средства также могут оказать влияние на мeтoд^ Эффект зоны; ложно заниженные результаты могут выявляться при содержании АСО в образце свыше 4000 МЕ/л. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖН(ХГГИ Только для профессионального использования. Перед началом исследования прочитайте инструкцию полностью и внимательно. Используйте действительную версию инструкции, приложенную к набору. Убедитесь, что вам все понятно. Строго запрещено; удалять, менять, выбрасывать или повреждать этикетки с штрих-кодом на упаковке набора и его компонентах. Штрих коды важная часть набора и содержат необходимую для постановки информацию. Соблюдайте общие нормы безопасности при работе с реагентами. Все реагенты набора, которые содержат сыворотку или плазму человека, были протестированы и показали отрицательный результат на HIV I/II, HBsAg и HCV. Однако все продукты человеческой крови, включая образцы сыворотки, должны считаться потенциально опасными. Не пипетируйте ртом и избегайте контакта реагента с кожей и слизистыми. Нельзя есть, пить, курить или наносить косметику в месте работы с реагентами. Надевайте одноразовые перчатки при раскапывании образцов и реагентов. Работа с реагентами должна проводиться в соответствии с процедурами, утвержденными соответствующим управлением биологической безопасности и регулирования. Не используйте реагенты с истекшим сроком годности. Срок годности указан на упаковке набора. Оптимальные результаты можно получить только при использовании откалиброванного оборудования и инструментов. Не смешивайте и не используйте компоненты из различных лотов. Информация о реагентах, используемых в этом наборе доступна при запросе в Представительство Общества «БИОСИСТЕМС С.А.», Испания. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Транспортировка: Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура: 2 «С - 8 вс. Замораживание не допускается. Относительная влажность: 10 % -85 % Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. При нарушении температурного режима хранения и транспортирования, а также истечении срока хранения изделие не подлежит применению. Хранение: хранить при 2 вС - 8 вС Срок годности: указан на упаковке набора УТИЛИЗАЦИЯ и УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А или Б (СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий"). Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства Химикаты и готовые и использованные реагенты должны быть утилизованы в соответствии с региональными нормами. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о замене набора недействительно. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред причиненный набору при транспортировке, не подлежит BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) QualitySplanetrlifitdaemdie^lt P-NISO I}4Я) and EiV iSO 900t standards --- стр. 6 --- ответственности производителА. Гарантии производителя «6ioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до истечения срока годноаи, указанного на этикетке. Уполномоченный представитель производителя ООО «МД- Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. б, корп. 2 Оф. 26 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Профессиональный пользователь ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ISO 9001, ISO 13485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. ПРОИЗВОДИПЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain (БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания) ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ, МАРКИРОВКА Символ Определение □ 2 Обратитесь к инструкции no применению |REF| Номер по каталогу IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro |LOT| Код партии C€ Знак европейского соответствия X Температурный диапазон Использовать до... iJ Производитель ПРИМЕЧАНИЯ 1. Флакон с латексом (Реагент В) перед использованием необходимо оаорожно встряхнуть. БИБЛИОГРАФИЯ 1. Bisno AL. Group А streptococcal infections and acute rheumatic fever. N EngIJMed 1991; 325: 783-93. 2. Stevens DL. Invasivegroup A streptococcal disease. C lininfect Dis 1992; 14: 2- 11. 3. Immunology and Serology in Laboratory Medicine, 2"^ edition. Turgeon mL. Mosby, 1996. 4. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. 5. Borque L, Rus A, Dubois H. Automated determination of streptolysin О antibodies by turbidimetric latex immunoassay method. J Clin Immunoassay 1992; 15:182-6. 6. Klein GC, Baker CN, Jones WL. Upper limits of normal antistreptolysin 0 and antideoxyribonuclease в titers. AppI M icrobiol 1971; 21: 758-60. 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2 0 0 0. 12/2019 BioSystems SA. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) QuaJity Systtm trrlifirdactonUngle HN1Ю I!48Sand H N ISO ЖЮ! i/andurdi --- стр. 7 --- Regulatory Affairs Department BIOSYSTEMS S.A. BIOSYSTEMS, S.A. Costa Brava, 30, 08030, BARCELONA Tel. +34 93 311 00 00