Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Маркировка.pdf === --- стр. 1 --- МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Наеша и тромбоэластографа TEG 5000®» --- стр. 2 --- Макет маркировки групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 20 тестов Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 20 тестов ХХХХ.ХХххххххх IlotIxxxxxx ХХХХ.ХХ Состав набора: 1. Фибриноген (FIB) (лиофильно высушенный реагент), 20 мкл - 20 флаконов 2. Активирующий раствор (Trigger) 1.0 мл - 1 флакон 3. Инструкция по применению i ЕЁ) СИ V» Только для наружного использования! Хранить в холодильной установке при температуре +2+8°С Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «НПО АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к.13, эт.6; пом.№1 РУ №____________ --- стр. 3 --- Макет маркировки групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 10 тестов Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 10 тестов ХХХХ.ХХххххххх IlotIxxxxxx ХХХХ.ХХ Состав набора: І.Фибриноген (FIB) 280 мкл - 1 флакон 2.Активирующий раствор (Trigger) 3.0 мл - 1 флакон 3. Инструкция по применению Только для наружного использования! Хранить в холодильной установке при температуре +2+8°С Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «НПО АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к.13, эт.6; пом.№1 РУ №____________ --- стр. 4 --- Макет маркировки групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 30 тестов Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографе TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 30 тестов ХХХХ.ХХххххххх IlotIxxxxxx ХХХХ.ХХ Состав набора: І .Фибриноген (FIB) 280 мкл - 3 флакона 2 .Активирующий раствор (Trigger) 3.0 мл - 1 флакон 3 . Инструкция по применению ,1" ® Ш Ѵ.з. Только для наружного использования! Хранить в холодильной установке при температуре +2+8°С Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «НПО АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к.13, эт.6; пом.№1 РУ №____________ --- стр. 5 --- Макет маркировки транспортной упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 20 тестов Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографе TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 20 тестов хххх lLOTlxxxxx Количество упаковок: ХХ Вес, брутто: ХХ кг ХХХХ.ХХ ХХХХ.ХХ Хранить в холодильной установке при температуре +2-+8°С Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «НПО АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к.13, эт.6; пом.№1 РУ №____________ --- стр. 6 --- Макет маркировки транспортной упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 10 тестов Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографе TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 10 тестов хххх lLOTlxxxxx Количество упаковок: ХХ Вес, брутто: ХХ кг ХХХХ.ХХ ХХХХ.ХХ Хранить в холодильной установке при температуре +2-+8°С Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «НПО АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к.13, эт.6; пом.№1 РУ №____________ --- стр. 7 --- Макет маркировки транспортной упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 30 тестов Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографе TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 30 тестов ххххххх IlotIxxxxxx ХХХХ.ХХ ХХХХ.ХХ Количество упаковок: ХХ Вес, брутто: xx кг Хранить в холодильной установке при температуре +2-+8°С Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «НПО АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к.13, эт.6; пом.№1 РУ №____________ --- стр. 8 --- ЗАО НПО «ACTА» === файл: unknown__ИНСТРУКЦИЯ Фибриноген_FINAL.pdf === --- стр. 9 --- 4 14. Забор образцов и проведение анализа всегда проводить при наличии специальных индивидуальных защитных средств медицинского оснащения – перчаток, маски, медицинского костюма. 15. Следует избегать контакта рук с глазами и носом во время сбора и анализа проб. 16. При случайном контакте с реагентом следует промыть участок тела большим количеством воды и немедленно обратиться к врачу. 17. После завершения тестирования следует тщательно вымыть руки. 18. Результаты теста могут выступать только в качестве вспомогательного средства при клинической диагностике и не должны использоваться в качестве единственного основания для назначения лечения и принятия прочих решений по контролю заболевания. 19. Набор реагентов предназначен только для наружного применения в соответствии с инструкцией на медицинское изделие! 5. Потенциальный пользователь, квалификация персонала, целевая группа, вид контакта, популяция для тестирования. 5.1 Потенциальные потребители Набор реагентов предназначен для использования к валифицированным медицинским персоналом, имеющим соответствующее образование, подготовку и опыт: врачом клинической лабораторной диагностики, медицински м лабораторным техником (фельдшер-лаборант), врачом-клиницистом, медицинской сестрой. 5.2. Квалификация персонала: Набор реагентов должен использоваться специально обученными специалистами, прошедшими соответствующую профессиональную подготовку в области клинической лабораторной диагностики. 5.3 Целевая группа Набор реагентов предназначен для использования квалифицированным медицинским персоналом, имеющим соответствующее образование, подготовку и опыт: врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником (фельдшер -лаборант), врачом-клиницистом, медицинской сестрой. 5.4 Вид контакта с организмом человека Набор для лабораторного использования, все компоненты набора не имеют прямого и опосредованного контакта с пациентом. 5.5 Популяция для тестирования Медицинское изделие предназначено для професси онального использования в услови ях лечебно-профилактического учреждения для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста. 6. Состав и комплектность медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Варианты исполнения: I. Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 20 тестов, в составе: 1. Фибриноген (FIB) (лиофильно высушенный реагент), 20 мкл – 20 флаконов 2. Активирующий раствор (Trigger) 1.0 мл – 1 флакон 3. Инструкция по применению II. Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 10 тестов, в составе: 1.Фибриноген (FIB) 280 мкл – 1 флакон 2.Активирующий раствор (Trigger) 3.0 мл – 1 флакон 3. Инструкция по применению --- стр. 10 --- 5 III. Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 30 тестов, в составе: 1.Фибриноген (FIB) 280 мкл – 3 флакона 2.Активирующий раствор (Trigger) 3.0 мл – 1 флакон 3. Инструкция по применению 7. Описание целевого аналита. Научная значимость. Фибриноген (фактор I) - это гликопротеиновый комплекс, вырабатываемый в печени и циркулирующий в крови человека. Фибриноген состоит из 3 пар различных полипептидных цепей (α, β, γ), которые соединены между собой дисульфидными связями. Под действием тромбина α-цепь и β -цепь соответственно высвобождают пептид А и пептид В с образованием мономеров фибрина. При дальнейшем воздействии Ca 2+ и активированного фактора XIII мономеры соединяются между собой ковалентными связями, образуя устойчивый нерастворимый фибриновый сгусток. Таким образом, процесс свертывания крови завершается. Фибриноген составляет 2 –3 % от общего объема белка в плазме, а период полувыведения составляет 3 дня. Во время повреждения тканей и сосудов он ферментативно преобразуется тромбином в фибрин, а затем в тромб на основе фибрина. Фибриновые сгустки функционируют главным образом для закупорки кровеносных сосудов, чтобы остановить кровотечение. В данном тесте фибриноген (фактор I) определяется как функциональный фибриноген, который обеспечивает свертывание крови образца без влияния на гемостаз агрегации тромбоцитов. Когда значение фибриногена выше нормального диапазона референсных значений, функция свертывания нарушена и существует риск тромбоза. Когда значение фибриногена ниже нормального диапазона референсных значений, вероятность кровотечения явно увеличивается. Фибриноген также является типом белка острофазовой реакции. Увеличение содержания фибриногена часто является неспецифической реакцией организма человека. Как правило, увеличение содержания фибриногена можно обнаружить у пациенток, страдающих гипертоническим синдромом, обусловленным беременностью, сердечно -сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или злокачественными опухолями. Для клинической оценки свертываемости крови основными параметрами гемостаза являются: Максимальная амплитуда (МА) Параметр используется для оценки максимальной плотности образовавшегося сгустка крови. Зависит от коагуляционных свойств фибрина и тромбоцитов. Тромбоциты влияют на плотность сгустка крови больше, чем фибриноген. В данном анализе ее величина будет определяться только активностью фибриногена. к которой для активации свертывания с целью рекальцификации добавляют раствор кальция хлорида Значение FLEV (Functional Fibrinogen Level) Содержание функционального фибриногена. Этот параметр рассчитывается по переводной формуле на основе значения MA. Данный анализ предназначен для дифференциации активности фибриногена и активности тромбоцитов в процессе свертывания крови, а также для улучшения диагностики и мониторинга гемостаза и тромбоза. 8. Принцип действия Определение уровня функционального фибриногена с помощью тромбоэластографии заключается в регистрации максимальной амплитуды тромбоэластограммы после добавления к цитратной крови ингибитора тромбоцитарного гликопротеина IIb/IIIa и активатора внешнего пути свертывания. Антагонист рецепторов GPIIb/IIIa предотвращает агрегацию тромбоцитов, таким образом на свертывание крови влияет только уровень содержания в крови фибриногена. Следовательно, прочность сгустка определяется исключительно функционированием фибриногена. Максимальная амплитуда (MA), регистрируемая при этом на тромбоэластограмме, отражает уровень функционального фибриногена (FLEV). --- стр. 11 --- 6 1. Максимальная амплитуда (МА) Параметр используется для оценки максимальной плотности образовавшегося сгустка крови. Зависит от коагуляционных свойств фибрина и тромбоцитов. Тромбоциты влияют на плотность сгустка крови больше, чем фибриноген.В данном анализе ее величина будет определяться только активностью фибриногена. к которой для активации свертывания с целью рекальцификации добавляют раствор кальция хлорида 2. Значение FLEV Содержание функционального фибриногена. Этот параметр рассчитывается по переводной формуле на основе значения MA. Состояние гипо-, гипер- и нормокоагуляции, а также активации фибринолиза можно определить по характеру кривой тромбоэластограммы, а используя расчетные показатели, можно оценить степень отклонения от нормы. 9. Описание компонентов набора. Общий вид Набора реагентов «Функциональный фибриноген» на 20 тестов Таблица № 1. Описание компонентов Набора реагентов «Функциональный фибриноген» на 20 тестов № Наименование компонента Количество Описание 1 Фибриноген (FIB) (лиофилизированный порошок) 20 мкл 20 флаконов Пластиковый флакон с защитной белой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета, объемом 20 мкл. 2 Раствор активирующий (Trigger) 1 мл 1 флакон Пластиковый флакон с защитной красной крышкой, содержащий бесцветный раствор объемом 1 мл. Общий вид Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 10 тестов --- стр. 12 --- 7 Общий вид Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 30 тестов Таблица № 2. Описание компонентов набора для анализатора Haema ТХ на 10 тестов/30 тестов № Наименование компонента Количество Описание 1 Фибриноген (FIB) 1флакон / 3 флакона Пластиковый флакон с защитной черной крышкой, содержащий бесцветный раствор объемом 280 мкл. 2 Раствор активирующий (Trigger) 3 мл 1 флакон Пластиковый флакон с защитной белой крышкой, содержащий бесцветный раствор объемом 3.0 мл. Наборы упакованы в картонную коробку. --- стр. 15 --- 10 5. Извлеките набор реагентов и оставьте его не менее чем на 20 минут при комнатной температуре для выравнивания температуры. В течение этого периода держите весь набор закрытым, чтобы избежать конденсации влаги. 6. Откройте упаковку, загрузите один комплект пустой обычной реакционной кюветы в канал прибора. Можно одновременно загрузить четыре кюветы в четыре рабочих канала анализатора в зависимости от количества испытуемых образцов. 7. Выберите пункт «FIB» (Фибриноген) на дисплее анализатора. 8. С помощью дозатора перенесите 20 мкл раствора фибриноген FIB и 20 мкл активирующего раствора Trigger в реакционную кювету. 9. Затем с помощью дозатора в кювету перенесите 340 мкл образца и с помощью наконечника дозатора перемешайте смесь не менее 3 раз. Избегайте образования пузырьков воздуха во время смешивания. 10. Медленно поднимите реакционную кювету, пока она не достигнет верхнего положения. 11. Запустите тест. Остановите тестирование после того, как будет записано значение MA. 12. По окончании испытаний, выгрузить кювет ы и утилизировать их и остатки биоматериала и реагентов в контейнер для отходов класса Б. 13. Просмотреть результаты анализа на дисплее. При необходимости распечатайте их на принтере. ВАЖНО! Реагент фибриноген FIB должен быть использован в течение 7 дней при хранении при температуре от +2°С до +8°С. Раствор активирующий (Trigger) после вскрытия индивидуальной упаковки должен быть использован в течение 90 дней при хранении при температуре от +2°С до +8°С. 10.4 Процедура анализа Набора реагентов «Функциональный фибриноген» на 10 тестов/30 тестов на анализаторе гемостаза Haema TХ 1. Подготовить рабочее место с соблюдением всех необходимых рекомендаций по установке анализатора и в соответствии с надлежащими медицинскими методическими указаниями. Наденьте защитные средства. 2. Включить прибор. При необходимости подключить принтер. 3. При необходимости провести перед началом работы контрольное тестирование с помощью Набора контрольных материалов для всех каналов, чтобы убедиться в их исправности. Результаты должны укладываться в установленный референсный диапазон. Перед контрольным тестированием необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению Набора контрольных материалов. 4. Запросить тестируемый образец. 5. Извлеките набор реагентов и оставьте его не менее чем на 20 минут при комнатной температуре для выравнивания температуры. В течение этого периода держите весь набор закрытым, чтобы избежать конденсации влаги. 6. Откройте упаковку , с помощью дозатора перенесите 1 мл раствора активирующего (Trigger) во флакон, содержащий фибриноген FIB. 7. Загрузите фибриноген FIB и реакционные чашки в аппарат. 8. Загрузите образец крови в область для образцов в аппарате. 9. Выберите пункт «FIB» (Фибриноген) на дисплее анализатора и запустите тест. 10. Остановите тест после того, как будет записано значение MA. 11. По окончании испытаний утилизировать кюветы и остатки биоматериала и реагентов в контейнер для отходов класса Б ВАЖНО! Стабильность после загрузки в систему Haema TX у фибриногена FIB составляет 7 дней, а у раствора активирующего (Trigger) — 90 дней. --- стр. 16 --- 11 10.5 Интерпретация результата анализа При интерпретации результатов теста учитывается общая клиническая ситуация пациента. Она включает в себя симптомы заболевания, медицинский анамнез и другие соответствующие данные и информацию. Параметры измерения: MA и FLEV. 1. Значение MA Максимальная амплитуда (МА) отражает прочность кровяного сгустка, образующегося после полной реакции фибриногена без участия рецепторов GPIIb/IIIa тромбоцитов. Антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa на тромбоцитах ингибируют агрегацию всех тромбоцитов. Следовательно, МА отражает исключительно относительную активность функционального фибриногена. 2. Значение FLEV Содержание функционального фибриногена. Этот параметр рассчитывается по переводной формуле на основе значения MA. Он представляет собой функциональный фибриноген, который может быть перекрестно связан с фибрином. Интерпретация результатов теста на FIB (фибриноген) Параметр Референсный интервал Интерпретация МА (мм) 11.0-24.4 МА>24,4 мм: высокая активность фибриногена; МА<11,0 мм: низкая активность фибриногена FLEV, мг/дл 200.0-444.9 FLEV>444,9 мг/дл : высокая активность фибриногена; FLEV<200,0 мг/дл: низкая активность фибриногена ВАЖНО! Результаты теста могут выступать только в качестве вспомогательного средства при клинической диагностике и не должны использоваться в качестве единственного основания для назначения лечения и принятия прочих решений по контролю заболевания . Для ведения пациента следует комплексно сочетать с другими факторами, такими как симптомы заболевания, медицинский анамнез, результаты других лабораторных анализов. 11. Функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro Таблица 2– Функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro Информация Данные о медицинском изделии для диагностики in vitro Анализируемый биологический материал Образец цельной крови человека с цитратом натрия в качестве антикоагулянта Объем образца 340 мкл±1 мкл Обнаруживаемый аналит Функциональный фибриноген Заболевание, состояние или факторы риска, которые предполагается обнаружить Гипокоагуляция: гемофилия, антикоагулянты в крови Гиперфибринолиз Гиперкоагуляция Склонность к кровотечению или тромбозу у пациента, страдающего сердечно-сосудистым заболеванием или получившего травму. Повышение фибриногена, связанное с неспецифическим воспалением, гестационная --- стр. 17 --- 12 гиперфибриногенемия. Вид результата Количественный Метод тестирования Механический метод с детекцией образования сгустка Интерпретация результатов Визуально и с применением автоматических расчетов Время анализа Не более 2 часов Диапазон измерения 100–900 мг/дл Предел обнаружения 100 мг/дл Точность Все результаты испытаний находятся в пределах диапазона расчетных значений: коэффициент вариации CV ≤ 10 % (МА, FLEV) Повторяемость Все результаты испытаний находятся в пределах диапазона расчетных значений: коэффициент вариации CV ≤ 10 % (МА, FLEV) Воспроизводимость Все результаты испытаний находятся в пределах диапазона расчетных значений: коэффициент вариации CV ≤ 10 % (МА, FLEV) Аналитическая специфичность (108/108) * 100 = 100 % (ДИ 95 % составляет 98,19 – 100,00 %) Диагностическая чувствительность (по результатам клинических испытаний на территории Российской Федерации) 100% [ДИ 95 % составляет 88.7-100,0%] Диагностическая специфичность (по результатам клинических испытаний на территории Российской Федерации) 100% [ДИ 95 % составляет 88.7-100,0%] Линейность В диапазоне концентраций 100–900 мг/дл коэффициент линейной корреляции (r2) между измеряемым значением МА и концентрацией фибриногена составляет не менее 0,95, т. е. r2 ≥ 0,95. Интерферирующие вещества Влияние интерферирующих веществ на работу медицинского изделия было оценено в ходе испытаний образцов с разной концентрацией интерферирующих веществ . Влияния на результаты анализа обнаружено не было. Таблица 3. Интерферирующие вещества Вещество с интерферирующим действием Концентрация Влияние на результат анализа Гемоглобин 50 мг/дл Не оказывает Билирубин 20 мг/дл Не оказывает Триглицериды 2360 мг/дл Не оказывает --- стр. 18 --- 13 12. Технические характеристики компонентов медицинского изделия для диагностики in vitro Таблица 4. Технические характеристики компонентов набора « Фибриноген» на 20 тестов Реагент Описание реагента Материал изготовление Фибриноген (FIB) Лиофилизированный порошок без вдавлений, не содержащий остатков растворителя, имеющий белый или светло-желтый цвет. Объем заполнения: 20 мкл ± 10% Факторы свертывания крови, антагонисты рецептора GPIIb/IIIa тромбоцитов Раствор активирующий (Trigger) Чистый, бесцветный и прозрачный раствор, не содержит осадок или хлопья Объем заполнения: 1 мл± 10% Хлорид кальция CaCl2\, вода Таблица 5. Технические характеристики компонентов набора « Фибриноген» на 10/30 тестов Реагент Описание реагента Материал изготовления Фибриноген (FIB) Лиофилизированный порошок без вдавлений, не содержащий остатков растворителя, имеющий белый или светло-желтый цвет. Объем заполнения: 280 мкл ± 10% Факторы свертывания крови, антагонисты рецептора GPIIb/IIIa тромбоцитов Раствор активирующий (Trigger) 3.0мл Чистый, бесцветный и прозрачный раствор, не содержит осадок или хлопья Объем заполнения: 3.0 мл. ± 10% Хлорид кальция CaCl2\, вода Набор должен быть стабилен при транспортировке при атмосферном давлении от 375 мм рт. ст. до 780 мм рт. ст. при температуре от 2–25°C до 14 дней и хранении при атмосферном давлении от 375 мм рт. ст. до 780 мм рт. ст. при температуре от +2 до +8°C. Стабильность после загрузки в систему Haema TX у фибриногена FIB составляет 7 дней, Раствор активирующий (Trigger) после вскрытия индивидуальной упаковки стабилен в течение 90 дней. 13. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации (применения) 13.1 Условия транспортировки Медицинское изделие можно транспортировать при атмосферном давлении от 375 мм рт. ст. до 780 мм рт. ст. при температуре от 2–25°C до 14 дней всеми видами закрытых транспортных средств и по правилам перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Если время транспортировки превышает 14 дней, то транспортирование осуществляется при температуре 2~8 °C с применением холодильного оборудования. Не транспортировать вместе с легковоспламеняющимися предметами. 13.2 Условия хранения Изделие необходимо хранить при атмосферном давлении от 375 мм рт. ст. до 780 мм рт. ст. при температуре от +2 до + 8°C. Хранить в помещениях с низкой влажностью. Особые гигиенические меры по обращению и хранению отсутствуют. Не хранить вместе с легко воспламеняющимися предметами. Избегать прямого попадания солнечного света, не замораживать. 13.3 Условия эксплуатации (применения) Изделие необходимо эксплуатировать при атмосферном давлении от 375 мм рт. ст. до 780 мм рт. ст. при температуре от + 15 до +30°C при относительной влажности не более 80% . Не --- стр. 19 --- 14 использовать при нарушении целостности упаковки. Не использовать по истечению срока годности. 14. Срок годности медицинского изделия Срок годности: 2 года с даты изготовления. Дата окончания срока годности указана на вторичной (групповой) упаковке набора и на флаконах с реагентами. 15. Методы и средства дезинфекции, очистки и стерилизации Медицинское изделие поставляется нестерильным и не подлежит повторному испол ьзованию, является одноразовым 16. Сведения об упаковке медицинского изделия 16.1 Вторичная упаковка набора Одна потребительская упаковка содержит: Количество тестов Компонент Фибриноген (FIB) Раствор активирующий (Trigger) 20 тестов/уп. 20 флаконов 1×1.0 мл 10 тестов/уп. 1х280 мкл 1×3.0 мл 30 тестов/уп. 3х280 мкл 1×3.0 мл Размеры потребительской картонной коробки Длина х Ширина х Высота, мм, ±10 мм): 125x80x50. Вес упаковки: не более 200 г Коробка позволяет сохранять стабильность реагентов при транспортировании и хранении. 16.2 Индивидуальная упаковка реагентов Фибриноген (FIB) упакован в прозрачный п ластиковый флакон с навинчивающейся защитной крышкой. Раствор активирующий (Trigger) упакован в прозрачный пластиковый флакон с навинчивающейся защитной крышкой. На каждый флакон нанесена маркировка. 17. Сведения о маркировке 17.1 Описание символов, используемых в маркировке Символ Описание Температурный диапазон Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии N Содержимого достаточно для проведения N- тестов Использовать до Верх --- стр. 20 --- 15 Изготовитель Дата изготовления Номер по каталогу Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Маркировка CE (аббревиатура фр. Conformité Européenne — «европейское соответствие») — специальный знак, наносимый на изделие, который удостоверяет, что изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза, а также то, что продукт прошёл процедуру оценки соответствия директивам. Маркировка CE указывает на то, что изделие не является вредным (опасным) для здоровья его потребителей, а также безвредно для окружающей среды 17.2. Индивидуальная маркировка флаконов реагентов Индивидуальная маркировка реагента Фибриноген ( FIB) содержит следующую информацию: - логотип компании; - краткое наименование реагента: FIB - объем реагента - код партии; -символ «Использовать до» и дата цифрами (год, месяц, число). - символ “Температурный диапазон”; -символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - штрих-код. Индивидуальная маркировка реагента Раствор активирующий (Trigger) содержит следующую информацию: - логотип компании; - краткое наименование реагента: Trigger - объем реагента - код партии; -символ «Использовать до» и дата цифрами (год, месяц, число). - символ “Температурный диапазон”; -символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - штрих-код 17.3. Маркировка потребительской (вторичной) упаковки Маркировка потребительской (групповой) упаковки производителя набора реагентов содержит следующую информацию: - наименование изделия; -состав изделия; - символ “ Изготовитель”, наименование и адрес производителя; -символ, наименование и адрес уполномоченного представителя на территории ЕС; --- стр. 21 --- 16 - символ " Обратитесь к инструкции по применению "; - символы “ Не допускать воздействия влаги”, “Температурный диапазон”; - символ “Номер по каталогу” и каталожный номер; - символ “ Код партии” и номер партии; - символ «Дата производства» и дата производства цифрами (год, месяц, число); - символ «Использовать до» и дата цифрами (год, месяц, число); -символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - количество тестов цифрами; - символ «Верх»» - QR-код (при необходимости); - маркировка CE -информация об условиях транспортировки; - информация о сроках транспортировки при обозначенных температурных условиях Маркировка потребительской (групповой) упаковки набора реагентов на территории РФ содержит следующую информацию: - наименование изделия; -состав изделия; - символ “ Изготовитель”, наименование и адрес производителя; -наименование и адрес уполномоченного представителя; - символ " Не допускать воздействия солнечного света "; - символ " Обратитесь к инструкции по применению "; - символы “ Не допускать воздействия влаги”, “Температурный диапазон”; - номер и дата Регистрационного удостоверения; - символ “Номер по каталогу” и каталожный номер; - символ “ Код партии” и номер партии; - символ «Дата производства» и дата производства цифрами (месяц, год); - символ «Использовать до» и дата цифрами (месяц, год); -символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Содержимого достаточно для проведения n-тестов» и количество тестов цифрами; - символ «Верх»» - штрих-код (при необходимости); -информация об условиях хранения - надпись «Только для наружного использования!». Маркировка наносится на языке страны обращения изделия, исключая имена собственные и наименования. 18. Перечень применяемых производителем стандартов Обозначение Наименование на английском языке Наименование на русском языке EN ISO 13485 Medical devices — Quality management systems Медицинские изделия — Системы менеджмента качества EN ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices Медицинские изделия. Применение менеджмента качества к медицинским изделиям EN ISO 18113- 1 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definition sand general requirements Медицинские изделия для диагностики in vitro -Информация, предоставляемая производителем (маркировка) -Часть 2. Диагностические реагенты для профессионального использования in vitro EN ISO 18113- 2 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by Медицинские изделия для диагностики in vitro -- Информация, предоставляемая --- стр. 22 --- 17 the manufacturer (labelling). Part 2. Professional in vitro diagnostic reagents. производителем (маркировка) Часть 1: Термины, определения и общие требования EN ISO 15223- 1 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements Медицинские изделия. Символы, используемые в маркировке медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. -- Часть 1: Общие требования EN ISO 23640 In vitro medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реактивов для диагностики in vitro EN 13975 Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro* diagnostic medical devices. Statistical aspects Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты EN 13612 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices Оценка эксплуатационных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Стандарты, применяемые на территории РФ: ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р 51352 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». ГОСТ Р ИСО 18113 -1 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТ Р ИСО 18113 -2 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» ГОСТ Р ИСО 15223 -1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГОСТ Р 51088 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 23640 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». 19. Анализ рисков Производителем был внедрен и поддерживается процесс управления рисками в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 14971. Набор реагентов «Функциональный ф ибриноген» обладает очень низким потенциалом в отношении рисков и после оценки рисков должен рассматриваться как продукт, безопасный для пользователя. Все риски были оценены, проконтролированы и были сочтены как находящиеся на приемлемом уровне. 20.Сведения о техническом обслуживании, монтаже и ремонте медицинского изделия Набор является одноразовым изделием и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 21. Перечень материалов животного/человеческого происхождения Изделие содержит материалы животного происхождения: --- стр. 23 --- 18 - фактор свертывания крови III, белок, получаемый из гепатоцитов кролика. Продукт получен с высокой чистотой на стадиях выделения, очистки и кристаллизации. - антагонисты рецептора GPIIb/IIIa тромбоцитов, получаемый из мышиного моноклонального антитела. Продукт получен с высокой чистотой на стадиях выделения, очистки и кристаллизации. 22. Информация о содержащихся в медицинском изделии для диагностики in vitro лекарственных препаратах/фармацевтических субстанциях Набор реагентов не содержит лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций. 23. Утилизация медицинского изделия для диагностики in vitro Использованное изделие вследствие возможного инфицирования инфекционными агентами: вирусами, бактериями, зараженными микробами биологическими жидкостями может представлять инфекционную, микробную, экологическую опасность. Использованные по назначению изделия утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 -21 для медицинских отходов класса Б. Неиспользованные изделия с истекшим сроком хранения утилизируются как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684 -21. Изделия пригодны к переработке для вторичного использования. Правила сдачи и переработки необходимо уточнять у региональных переработчиков вторсырья. 24. Гарантии производителя Набор реагентов разработан, произведен, проверен и упакован с предельной осторожностью. Компания предоставляет гарантию на данное изделие вплоть до даты истечения его срока годности, при условии, что его упаковка не нарушена, не вскрыта или не повреждена. Рекламации подлежат: - изделия с дефектами, выявленными при эксплуатации, хранении и транспортировании в течение установленного гарантийного срока; - изделия, у которых выявлено несоответствие тары, упаковки, маркировки, и комплектности требованиям сопроводительной документации. - информация о побочных эффектах и неблагоприятных событиях во время применения Набор реагентов. Рекламации не предъявляют: - по истечении срока гарантийных обязательств на изделие; - если обнаруженные дефекты явились результатом несоблюдения потребителем условий и правил эксплуатации (применения), хранения и транспортирования. Рекламации направлять по адресу уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации ЗАО «НПО АСТА». 25. Сведения о уполномоченном представителе производителя Закрытое акционерное общество "Научно-производственное объединение "АСТА" (ЗАО «НПО АСТА»), 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к.13, эт.6; пом.№1 тел./факс: 8-495-781-04-08, e-mail: pharm@asta.ru По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. 26. Перечень данных: список литературы – публикаций: - «Тромбоэластография: основные показатели, интерпретация результатов». Практическое пособие для врачей, автор Ю.И. Ярец, опубликовано: Гомель, ГУ «РНПЦ РМиЭЧ», 2018 https://www.rcrm.by/upload/science/posob_doctor/2018-26.pdf --- стр. 24 --- 19 - Тромбоэластометрия – метод лабораторной диагностики нарушений системы гемостаза». Авторы: И.С. Стоменская, О.Ю. Кострова, Г.Ю. Стручко , Н.Ю. Тимофеева . Опубликовано: № 2 (47) май 2017 МЕДИЦИНСКИЙ АЛЬМАНАХ, стр.96-98. https://cyberleninka.ru/article/n/tromboelastometriya-metod-laboratornoy-diagnostiki-narusheniy- sistemy-gemostaza - «Разработка алгоритма дифференциальной диагностики нарушений гемостаза, основанного на данных тромбоэластометрии». Авторы: Д.Г. Рацкевич , С.К. Дик, Н.А. Шугалей . Опубликовано: 2018, № 3 (113), Доклады БГУИР, стр. 59-66 https://cyberleninka.ru/article/n/razrabotka-algoritma-differentsialnoy-diagnostiki-narusheniy- gemostaza-osnovannogo-na-dannyh-tromboelastometrii «Тромбоэластография: клиническая значимость теста на функциональный фибриноген» Автор Буланов А.Ю., Яцков К.В., Буланова Е.Л., Доброва Н.В., опубликовано: Вестник интенсивной терапии имени А. И. Салтанова, 2017 https://cyberleninka.ru/article/n/tromboelastografiya-klinicheskaya-znachimost-testa-na- funktsionalnyy-fibrinogen === файл: unknown__ФОТО фибриноген.pdf === --- стр. 2 --- Jo ~ V го • I fi* t*" «5 ss 3 < ■ в■S ~ V si 5 fil Общий вид групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» --- стр. 3 --- Маркировка групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» --- стр. 4 --- Маркировка групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 20 тестов --- стр. 5 --- Маркировка групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 20 тестов --- стр. 6 --- Маркировка групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 20 тестов --- стр. 7 --- Общий вид «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» в групповой упаковке Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 20 тестов --- стр. 12 --- Общий вид «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» в групповой упаковке Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 30 тестов --- стр. 13 --- Маркировка групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 30 тестов --- стр. 14 --- UJ Маркировка групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 30 тестов --- стр. 15 --- Маркировка групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 30 тестов --- стр. 16 --- Маркировка групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 10 тестов --- стр. 17 --- Маркировка групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 10 тестов --- стр. 18 --- Маркировка групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 10 тестов --- стр. 19 --- Маркировка групповой упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 10 тестов --- стр. 20 --- Фибриноген (FIB), 280 мкл --- стр. 21 --- Активирующий раствор (Trigger) 3.0 мл --- стр. 22 --- Ко., Лтд.»), LOT 2026.07.06 IVD Количество упаковок: 10 Вес. брутто: 2.5 кг 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «НПО АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к.ІЗ.эт.6: пом.№1 МСТ00601Е Хранить в холодильной установке при температуре +2-+8°С — Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Наеша и тромбоэластографе TEG 5000®» Вариант исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 20 тестов /W4 I 20240701 I I 2024.07.07 Маркировка транспортной упаковки МИ «Набор реагентов для количественного определения фибриногена «Functional Fibrinogen Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» на примере варианта исполнения: Набор реагентов «Функциональный фибриноген» на 20 тестов --- стр. 23 --- ЗАО НПО «ACTА»