Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки контроль L-5D.pdf === --- стр. 1 --- « УТВЕР)КДАЮ» ектор ООО «ЛАЙФОТРОНИК 'п l'ICB,•l''l,..n �» �::.� ,J. \-� �/ ? . 2 МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал 1сонтрольный гематологичес1сий L-SD для диагностики in vit1·0 для гематологичес1сих анализаторов серии АС --- стр. 2 --- 2 Макеты русскоязычной маркировки --- стр. 3 --- 3 --- стр. 5 --- 5 --- стр. 6 --- 6 Макеты маркировки первичной упаковки --- стр. 7 --- 7 --- стр. 8 --- 8 --- стр. 9 --- 9 Макеты маркировки потребительской упаковки --- стр. 10 --- 10 === файл: unknown__ФОТО контроль L-5D.pdf === --- стр. 5 --- Макет русскоязычного стикера «Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень L, N, H» Материал контрольный гематологический L -5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень L, N, H Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.) Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС» 117218, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1Н Тел.: +7(495) 215-18-37 E-mail: russia@lifotronic.com Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ- 1/ВИЧ-2, гепатиту С и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). ЕРУЛ №___________от_________ Для профессионального применения. --- стр. 6 --- Внешний вид и маркировка потребительской упаковки «Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень L» --- стр. 7 --- Общий вид «Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень L» --- стр. 8 --- Внешний вид и маркировка потребительской упаковки «Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень N» --- стр. 9 --- Общий вид «Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень N» --- стр. 10 --- Внешний вид и маркировка потребительской упаковки «Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень H» --- стр. 11 --- Общий вид «Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень H» --- стр. 12 --- Внешний вид и маркировка потребительской упаковки «Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень L, N, H» --- стр. 13 --- Общий вид «Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень L, N, H» --- стр. 14 --- Внешний вид и маркировка внутренней упаковки «Материал контрольный гематологический L -5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС», Контроль L-5D (L) --- стр. 15 --- Внешний вид и маркировка внутренней упаковки «Материал контрольный гематологический L -5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС», Контроль L-5D (N) --- стр. 16 --- Внешний вид и маркировка внутренней упаковки «Материал контрольный гематологический L -5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС», Контроль L-5D (H) === файл: unknown__ИПП контроль L-5D.pdf === --- стр. 1 --- « УТВЕР)КДАЮ» ООО «ЛАЙФОТРОНИК ., .... ,, ..... ,. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ « ор ~VWU...'-'ilVUбO ---··---- Материал н:онтрольный гематологический L-5D для диагностики in vit1·0 для гематологичес1~их анализаторов серии АС --- стр. 2 --- 1/3 [Инструкция по применению] Материал контрольный гематологический L -5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС (контроль L-5D, контроль, контрольный материал, изделие, продукт) Модель: L-5D Область применения: Только для диагностики in vitro. НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для диагностики in vitro, для контроля качества результатов измерений (дифференциации) лейкоцитов на 5 субпопуляций, измерений концентрации гемоглобина, определения количества эритроцитов, тромбоцитов в пробах цельной крови человека для гематологических анализаторов серии АС. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТРЕБИТЕЛЕ Изделие может использоваться только медицинскими работниками, врачом или лаборантом. ПОКАЗАНИЯ Используйте в соответствии с назначением. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Материал контрольный гематологический L -5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС Модели: 1. Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень L, в составе: - Контроль L-5D (L), 3,0 мл – 1 шт. - Лист целевых значений – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень N, в составе: - Контроль L-5D (N), 3,0 мл – 1 шт. - Лист целевых значений – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень H, в составе: - Контроль L-5D (H), 3,0 мл – 1 шт. - Лист целевых значений – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 4. Материал контрольный гематологический L-5D для диагностики in vitro для гематологических анализаторов серии АС, уровень L, N, H, в составе: - Контроль L-5D (L), 3,0 мл – 1 шт. - Контроль L-5D (N), 3,0 мл – 1 шт. - Контроль L-5D (H), 3,0 мл – 1 шт. - Лист целевых значений – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. СВОДНЫЕ ДАННЫЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Использование контроля прецизионности для мониторинга эксплуатационных характеристик диагностических тестов является устоявшейся лабораторной практикой. Этот контрольный материал состоит из стабильных материалов, которые обеспечивают возможность мониторинг а эксплуатационных характеристик гематологических анализаторов клеток крови. Анализ контрольного материала осуществляется таким же образом, как и образца пациента. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Результаты количественного анализа представлены в виде среднего значения и диапазона отклонений. Среднее значение получено в результате повторных испытаний на приборах, которые эксплуатировались и обслуживались в соответствии с инструкциями производителя. Диапазон представляет собой оценку вариации между лабораториями, а также учитывает присущую методу неточность и ожидаемую биологическую изменчивость контрольного материала. Результаты количественного анализа новой серии контрольного материала должны быть подтверждены до ее ввода в повседневное использование. Проводите испытания новой серии, когда прибор находится в хорошем рабочем состоянии и результаты контроля старой серии приемлемы. Результаты лабораторных тестов должны находиться в пределах диапазона анализа. Каждая лаборатория может установить свой собственный средний и приемлемый диапазон для более тщательного контроля качества. ПРИМЕНИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ - «Анализатор 5-part автоматический гематологический АС 630», регистрационный номер РЗН 2025/24761; - «Анализатор 5-part автоматический гематологический для диагностики in vitro», регистрационный номер РЗН 2023/19725. Реагенты и контрольные материалы, применяемые для проведения клинического анализа крови с помощью совместимых анализаторов серии АС, приведены в Руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ Состоит из суспендированных аналогов лейкоцитов человека (лейкоциты крупного рогатого скота) , аналогов тромбоцитов человека (э ритроциты овечьи) , аналогов эритроцитов человека (эритроциты свиные) с консервантом (0.06% ProClin 300). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Данный продукт предназначен для использования в диагностике in vitro только обученным персоналом. 2. Если значения теста выходят за пределы приемлемого диапазона, проверьте, соответствует ли номер серии на флаконе контрольного материала номеру серии в таблице значений количественного анализа. Различия в реагентах, ненадлежащее обслуживание, неправильная калибровка и просроченные контрольные материалы могут привести к получению значений, выходящих за пределы приемлемого диапазона. 3. Присвоенные значения в таблице значений количественного анализа действительны только для соответствующих приборов, использующих рекомендуемые реагенты. 4. Данный продукт содержит вещества животного происхождения, и с ним следует обращаться как с потенциально инфекционным. Изделие следует размещать таким образом, чтобы к нему не имели доступа --- стр. 3 --- 2/3 непрофессионалы и дети. При обращении с флаконами или их утилизации соблюдайте местные правила и процедуры биологической безопасности. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Достаньте пробирки с контрольным материалом из холодильника, выдержите при комнатной температуре (от 15 °C до 30 °C) в течение 15 минут. 2. Чтобы перемешать, аккуратно переверните флакон 5 –8 раз, покатайте флакон вперед и назад между ладонями 5 –8 раз. Повторяйте эти шаги до тех пор, пока эритроциты полностью не растворятся. 3. Перед проведением испытания сразу переверните флакон 5 –8 раз и прокатайте флакон 5 –8 раз между ладонями. Проанализируйте образец, как указано в разделе «Контроль качества» руководства оператора анализатора. 4. После отбора проб тщательно протрите ободок и крышку пробирки, плотно закройте крышку и поставьте пробирку на хранение в холодильник. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Храните контрольный материал L -5D в вертикальном положении при температуре от 2 °C до 8 °C и предохраняйте его от перегрева и замерзания. Стабильность составляет 90 дней для не открытых флаконов и 14 дней для открытых флаконов. Не используйте изделие после истечения срока годности. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Комнатная температура (от 15 °C до 30 °C). УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировать изделие необходимо с соблюдением условий хранения (от 2 °C до 8 °C). И зделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Убедитесь, что номер серии на пробирке/флаконе совпадает с номером серии в таблице целевых значений. Результаты количественного анализа определяются на исправных и должным образом откалиброванных приборах с использованием реагентов, рекомендованных производителем прибора. Различия в реагентах, техническом обслуживании, методах эксплуатации и калибровке могут способствовать межлабораторным вариациям. СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК Параметр Однородность внутри флакона Однородность между флаконами уровень L уровень N уровень H Лейкоциты (WBC) ≤3,0% ≤2,0% ≤2,0% ≤2,5% Эритроциты (RBC) ≤1,5 % ≤1,5 % ≤1,5 % ≤1,0% Гемоглобин (HGB) ≤1,5 % ≤1,5 % ≤1,5 % ≤1,0% Гематокрит (HCT) ≤1,5 % ≤1,5 % ≤1,5 % ≤1,0% Средний объем эритроцитов ≤0,5% ≤0,5% ≤0,5% ≤1,0% (MCV) Тромбоциты (PLT) ≤8,0 % ≤4,0% ≤4,0% ≤4,0% ОГРАНИЧЕНИЯ Эксплуатационные характеристики данного продукта гарантируется только при условии его правильного хранения и использования, как описано в этом вкладыше. Неполное перемешивание содержимого пробирки/флакона перед использованием делает недействительным как взятый образец, так и любой оставшийся материал в пробирке/флаконе. НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ Изделие соответствует требованиям международных стандартов: EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2019, ISO/TR 24971:2020, EN 13612: 2002, EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 18113-1: 2024, EN ISO 18113-2: 2024, ISO 20916:2019, EN 23640:2015, ISO/TR 20416:2020, EN 13641:2002. Изделие соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ЕН 13612- 2010, ГОСТ Р 51352- 2013, ГОСТ Р ЕН 13641-2010, ГОСТ ISO 14971-2021. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация изделия, отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.) Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua , 518110 Shenzhen, People's Republic of China E-mail: inter-service@lifotronic.com ЕВРОПЕЙСКИЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ Umedwings Netherlands B.V. (Умедвингс Нидерланды Б.В.) Treubstraat 1, 2288EG, Rijswijk, The Netherlands Телефон: +31(0)642758955 E-mail: ar@umedwings.eu УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ООО «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС» 117218, г. Москва, вн . тер. г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1Н Тел.: +7(495) 215-18-37 E-mail: russia@lifotronic.com СИМВОЛЫ Символ Наименование символа Символ Наименование символа Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Использовать до Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии Биологические риски Номер по каталогу Температурный диапазон --- стр. 4 --- 3/3 Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе Соответствие требованиям Европейской директивы. Уникальный идентификатор изделия P/N Код изделия СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Не применимо. Версия и редакция Версия: A1 Дата выпуска:01.09.2025 г.