Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты (UA) в сыворотке, плазме крови или моче человека уриказно-пероксидазным методом на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04262312 от 06.02.2026 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Мочевая кислота ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты (UA) в сыворотке, плазме крови (Литий-гепарин, натрий-гепарин и К2-ЭДТА) или моче человека, уриказно-пероксидазным методом, на биохимических анализаторах серии BS (Uric Acid Kit). Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 22 контракта, медианная цена за единицу 6 331 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Инстукция UA.pdf ===
--- стр. 5 ---
 
5 
 
 
 
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки 
 
1. Биохимические анализаторы Mindray серии BS: 
− Анализатор биохимический BS -120 с принадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2008/01829); 
− Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS -230, BS-240 
с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740); 
− Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2019/8755);  
− Анализатор биохимический BS -380 с принадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2009/04669); 
− Анализатор автоматический биохимический BS -430 (регистрационное удостоверение № 
РЗН 2024/23739); 
− Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с 
принадлежностями, варианты исполнения: BS -480, BS -600 (регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3441); 
− Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS -600M, BS-620M 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857); 
− Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты 
исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS -2000, BS-2000 для 
использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739); 
− Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический 
BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/12029); 
− Анализатор биохимический автоматический BS -1000М для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064); 
− Анализатор биохимический автоматический BS -2800М для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459); 
2. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и 
контроль качества» данной инструкции по применению): 
− Набор контрольных материалов ClinChem multi control  для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706); 
− Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии 
BS: 15. Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera  Calibrator) (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/13102). 
3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор); 
4. Дистиллированная/деионизированная вода. 
5. Лабораторное оборудование общего назначения. 
Подготовка к анализу и процедура проведения анализа. 
Типы образцов 
Для этого анализа рекомендуется использовать сыворотку, плазму с литий -гепарином, с 
натрий-гепарином, с К2-ЭДТА, или мочу. 
Перед выполнением анализа пробу мочи необходимо развести раствором NaCl 9 г/л 
(физраствором) или дистиллированной/деионизированной водой (напр. 1+9), результат 
необходимо умножить на 10. 
 
Подготовка к анализу 
1.Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и 
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или 
других контейнеров для сбора проб. 

--- стр. 6 ---
 
6 
 
2.Пробы сыворотки/плазмы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо 
центрифугировать. 
3.Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно 
скорее. В особенности, анализ проб мочи необходимо выполнять как можно быстрее. Не 
замораживайте пробы мочи. 
 
Хранение образцов4  
Сыворотка/Плазма: 
3 дня при 15-25°C 
       7 дней при 2-8°C 
6 месяцев при (минус 25)-(минус 15)°C. Повторная заморозка не допускается. 
Моча: Стабильность при добавлении NaOH (pH > 8,0), 4 дня при 15-25°C5 
Подготовка реагентов  
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию. 
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая 
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической 
системы. 
 
Методика количественного анализа 
 
Параметры Анализатор  BS-2000 
Тип анализа Конечная точка 
Длина волны (первичная/вторичная) 546/700 нм 
Направление реакции Увеличение 
R1 192 мкл 
Проба или калибратор 4 мкл 
Смешайте, инкубируйте при 37°C в течение 5 мин, определите поглощение A1, 
затем добавьте: 
R2 48 мкл 
Тщательно перемешайте, инкубируйте при 37°C в течение 5 мин, определите 
поглощение A2, Затем рассчитайте ΔA=(A2-A1) 
 
Калибровка  
1. Для данного теста валидирован Сывороточный мультикалибратор Mindray (Наборы 
реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 15. 
Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera Calibrator), регистрационное удостоверение 
№ ФСЗ 2012/13102 от  19.10.2012) и 9 г/л NaCl (физраствор) для двухточечной калибровки. 
Информацию о прослеживаемости Сывороточного мультикалибратора Mindray см. в 
инструкции по использованию калибратора компании Mindray. 
2. Частота калибровки. 
Калибровка на биохимических анализатор ах Mindray серии BS стабильна в течение 
приблизительно 28 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может 
отличаться. Каждой лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на 
основании реальной практики работы. 
Новую калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях: 
- При смене лота реагента. 
- В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы. 

--- стр. 7 ---
 
7 
 
- После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения 
неисправности анализатора. 
3.  Значения для калибратора зависят от партии и указаны для соответствующих моделей 
анализаторов в таблице значений. 
 
Контроль качества 
1. Для данного теста валидирован контроль Mindray (Набор контрольных материалов 
ClinChem multi control для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 
2019/8706 от 06.08.2019) для проверки эффективности процедуры измерения. 
2.  Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой 
партии образцов. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо 
осуществлять после новой калибровки, а также после установки но вых флаконов с 
реагентами или после выполнения определенных процедур технического обслуживания 
или устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по 
эксплуатации анализатора. 
3.  Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой 
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной 
проблемы. 
 
 Расчет 
ΔA=(A2-A1) образца или калибратора.  
Концентрация в пробе (C пробы) = (ΔA пробы/ΔA калибратора) х  C калибратора 
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения (ΔA) и 
автоматически рассчитывает концентрацию мочевой кислоты (UA) для каждой пробы 
после калибровки. 
Коэффициент преобразования: мг/дл x 59,5=мкмоль/л.  
 
Разведение 
Если значение мочевой кислоты в пробе превышает 1500 мкмоль/л, пробу необходимо 
развести физраствором (NaCl в концентрации 9 г/л ) (напр. 1+4) и повторить анализ; 
полученный результат умножить на 5. 
 
Ожидаемые значения6 
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/Плазма Мужчины: 3,4-7,0 мг/дл (202-416 мкмоль/л) 
Женщины: 2,4-5,7 мг/дл (142-340 мкмоль/л) 
Моча 
Первая утренняя  порция 
мочи 37-92 мг/дл (2200-5475 мкмоль/л)  
Суточная моча 
200-1000 мг/24 ч (1200-5900 мкмоль/24 ч) 
соответствует:  
13-67 мг/дл (773-3986 мкмоль/л)* 
*Рассчитано из объема мочи 1,5 л/24 ч. 
 
Функциональные характеристики 
Аналитическая чувствительность 
Аналитическая чувствительность набора реагентов для определения мочевой кислоты (UA) 
составляет 20,8 мкмоль/л на анализаторе BS-2000. Аналитическая чувствительность – это 
минимальная определяемая концентрация аналита. Она рассчитывается как значение, на 3 
стандартных отклонения превышающее среднее значение, полученное из 20 повторных 
анализов пробы, не содержащей анализируемого вещества. 
 
 

--- стр. 8 ---
 
8 
 
 
 
Диапазон измерений 
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности: 
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/плазма  20,8-1500 мкмоль/л 
 
Пробу сыворотки/плазмы с высокой концентрацией UA (приблизительно 1500 мкмоль/л) 
смешивали с пробой с низкой концентрацией UA (<20,8 мкмоль/л) в разных соотношениях, 
в результате получается серия разведений. Концентраци ю UA для каждого разведения 
определяли на биохимическом анализаторе Mindray, диапазон линейности демонстрируется 
с коэффициентом корреляции r≥0,990. Диапазон определяемых значений для 
сыворотки/плазмы составил 20,8-7500 мкмоль/л. 
 
Для мочи результаты всех проб следует умножать на 10 при автоматическом анализе или 
при ручной постановке, диапазон измерения расширяется. 
 
Прецизионность  
Прецизионность определялась с помощью следующего одобр енного CLSI руководства 
EP05-A37, каждая проба анализировалась по 2 раза за одну серию, 2 серии в сутки, всего 20 
суток.  
Прецизионность  
Внутрисерийная 
(повторяемость) SD ≤ 9,0 мкмоль/л или CV ≤ 2,0 % 
Внутрилабораторна
я 
(воспроизводимость) 
SD ≤ 13,5 мкмоль/л или CV ≤ 3,0 %  
 
Данные прецизионности контрольных материалов и клинических образцов  на BS-2000 
приведены ниже*. 
Тип образцов 
(N=80) 
Среднее 
(мкмоль/л)  
Воспроизводимость Внутрилабораторная 
SD  
 (мкмоль/л)   CV % SD 
 (мкмоль/л)  CV % 
Контроль уровень 1 314,83 1,33 0,42 3,76 1,19 
Контроль уровень 2 587,01 2,38 0,41 3,49 0,59 
Сыворотка 1 107,11 0,96 0,90 1,40 1,31 
Сыворотка 2 512,12 1,85 0,36 4,70 0,92 
Сыворотка 3 642,37 2,25 0,35 5,08 0,79 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, 
могут отличаться. 
 
Аналитическая специфичность 
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем 
добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки. Интерференция не считалась 
значимой при получении результата в пределах ±10% от соответсвующего контрольного 
значения.  
Максимальные концентрации интерферирующих веществ в стандартном клиническом 
биохимическом тесте на анализаторе BS-2000, которые не демонстрируют значимой 
интерференции при использовании набора реагентов  для определения мочевой кислоты 
(UA), приведены ниже*. 
 

--- стр. 10 ---
 
10 
 
7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения инструкций, 
приведенных в данной инструкции по применению. 
8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и 
слизистыми оболочками. 
9. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу 
немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При 
необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. 
10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю по 
запросу. 
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными правилами. 
12. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным. 
13. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без 
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является 
приемлемым. 
14. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим устройством, необходимо 
сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится 
пользователь и/или пациент. 
15. Этот набор содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с Регламентом 
(ЕС) № 1272/2008 следующим образом: 
 
 
 
 
Предупреждение 
H317 Может вызывать аллергические реакции кожи. 
H412 Оказывает вредное воздействие на водные организмы с длительным 
эффектом. 
Профилактика: 
P280 Надевайте защитные перчатки и защитную одежду. 
P261 Избегайте вдыхания тумана/паров/аэрозолей. 
P273 Не допускайте попадания в окружающую среду. 
P272 Не допускайте попадания зараженной рабочей одежды за пределы рабочего 
места. 
Меры реагирования: 
P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Обильно промойте водой. 
P333+P313 При возникновении раздражения кожи или сыпи: Обратитесь за 
консультацией/помощью к врачу. 
P362+P364 Снимите зараженную одежду и постирайте ее перед повторным 
использованием. 
Утилизация: 
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных местах сбора опасных 
или специальных отходов в соответствии с любыми местными правилами. 
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства. 
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия 
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских посе лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий ». Использованные по 


--- стр. 11 ---
 
11 
 
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи  с 
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка 
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиНом  2.1.3684-21 как 
отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие 
лицензию на этот вид деятельности. 
Требования охраны окружающей среды 
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении. 
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть 
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, 
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением местных, региональных и нацио нальных нормативных 
требований. 
Графические символы 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в 
электронном виде 
 
Температурный диапазон 
 Изготовитель 
 Использовать до 
 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
 Номер по каталогу 
 
Код партии 
 Уникальный идентификатор устройства 
 Соответствие требованиям Европейских нормативно-правовых актов 
 
Не допускать воздействия солнечного света 
 
Внимание 
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного 
медицинского изделия. 
Список применимых стандартов и нормативных документов: 
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro 
для профессионального использования»; 


--- стр. 12 ---
 
12 
 
ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний»;  
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro». 
 
 
Список литературы. 
Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. 
1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 208-214.   
2.Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular 
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;686-691. 
3.McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory 
Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;476-477. 
4.Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Töpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in 
Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and Serum Samples. 
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:44pp, 49pp. 
5.CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2004. 
6.Thefeld W, Hoffmeister H, Busch EW, et al. Normalwerte der Serumhamsäure in Abhängigkeit 
von Alter und Geschlecht mit einem neuen enzymatischen Harnsäurefarbtest. Dtsch Med Wschr, 
1973,98(8):380-384. 
7.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2014. 
8.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, 
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243. 
9.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample; 
Approved Guideline -Third Edition. CLSI document EP09 -A3. Wayne, PA: Clinical and 
Laboratory Standards Institute; 2013. 
10.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC 
Press; 2000:3-817,3-830. 
 
Производитель: 
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical 
Electronics Со., Ltd.) (далее по тексту Mindray). 
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 
Shenzhen, P. R. China.  
 
Здание “Миндрей”, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, 
Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, КНР. 
Веб-сайт: www.mindray.com 
Адрес электронной почты: service@mindray.com  
Тел.: +86 755 81888998  
Факс: +86 755 26582680 
 
 
 
 
Место производства: 
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.  

--- стр. 13 ---
 
13 
 
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China  
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, вн.тер.г. 
муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1. 
Представитель в EC:  
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) 
Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany (Германия) 
Teл.: 0049-40-2513175 
Факс: 0049-40-255726 
 
Гарантии изготовителя и подача рекламаций 
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченной организации производителя на территории РФ. 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:  
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус») 
Адрес: 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр -кт 
Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а. 
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 
E-mail: info.ru@mindray.com 
© 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.  
Все права защищены.