Набор реагентов для быстрого количественно-го определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (HbA1c Rapid Quantitative Test) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Файл_с_маркировками_адрес_и_УПП_HbA1c_stamp.pdf === --- стр. 1 --- Страница 1 из 2 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «РК ФАРМА»_______________А.С. Комаров «03» декабря 2025 года МП Макеты транспортной и потребительской маркировки изделия: Набор реагентов для быстрого количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1с) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (HbA1c Rapid Quantitative Test) Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. («Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.»), Китай Документ подписан квалифицированной электронной подписью 03.12.2025 11:59 владелец серийный номер срок действия ООО "РК ФАРМА" Комаров Артем Сергеевич 20.08.2025 - 20.11.2026 af17ad800d00e3b833e5c74b9788ee1c1f5694ea --- стр. 2 --- Страница 2 из 2 Макет 2: Транспортная маркировка медицинского изделия Макет 2: Потребительская маркировка медицинского изделия Документ подписан квалифицированной электронной подписью 03.12.2025 11:59 владелец серийный номер срок действия ООО "РК ФАРМА" Комаров Артем Сергеевич 20.08.2025 - 20.11.2026 af17ad800d00e3b833e5c74b9788ee1c1f5694ea === файл: unknown__Файл_с_фотографическими_изображениями_HbA1c_stamp.pdf === --- стр. 3 --- Страница 3 из 12 Фотографическое изображение 2: Общий вид медицинского изделия Документ подписан квалифицированной электронной подписью 03.12.2025 12:07 владелец серийный номер срок действия ООО "РК ФАРМА" Комаров Артем Сергеевич 20.08.2025 - 20.11.2026 af17ad800d00e3b833e5c74b9788ee1c1f5694ea --- стр. 4 --- Страница 4 из 12 Фотографическое изображение 3: Внешний вид потребительской упаковки с оригинальной маркировкой (верхняя часть) Документ подписан квалифицированной электронной подписью 03.12.2025 12:07 владелец серийный номер срок действия ООО "РК ФАРМА" Комаров Артем Сергеевич 20.08.2025 - 20.11.2026 af17ad800d00e3b833e5c74b9788ee1c1f5694ea --- стр. 5 --- Страница 5 из 12 Фотографическое изображение 4: Внешний вид потребительской упаковки, правая боковая сторона Фотографическое изображение 5: Внешний вид потребительской упаковки, левая боковая сторона Документ подписан квалифицированной электронной подписью 03.12.2025 12:07 владелец серийный номер срок действия ООО "РК ФАРМА" Комаров Артем Сергеевич 20.08.2025 - 20.11.2026 af17ad800d00e3b833e5c74b9788ee1c1f5694ea === файл: Инструкция_руководство__98548_I.pdf === --- стр. 8 --- Результаты отображаются на главном экране или распечатываются нажатием “Print” (Печать). Утилизируйте использованный тест-картридж в соответствии с местными правилами и процедурами после извлечения из анализатора Finecare™ FIA. 7. Калибровка Калибровку проводить с помощью ID чипа, который находиться в составе изделия, перед каждым применением набора реагентов. Номер партии всех компонентов анализа должны совпадать друг с другом. Чип ID содержит наименование изделия, номер партии и информацию о стандартной (калибровочной) кривой, которая соответствует номеру партии. Стандартная кривая строится с помощью калибратора предприятия и соответствующего значения сигнала флуоресценции, считываемого системой Finecare^^ FIA. При использовании новой партии наборов пользователь должен вставить идентификационный чип, соответствующий партии наборов, в систему Finecare^^ FIA для считывания стандартной кривой. 8. Контроль качества Каждый тест-картридж содержит внутренний контроль (контрольную область), который соответствует стандартным требованиям контроля качества. Этот внутренний контроль выполняется каждый раз, когда проводится анализ образца пациента и указывает, что тест-картридж был правильно вставлен и прочитан анализатором Finecare'^'^ FIA. Неверный результат внутреннего контроля вызывает сообщение об ошибке на экране анализатора Finecare'*''^ FIA, указывающее, что анализ следует повторить. Так же для обеспечения внешнего контроля работы изделия и надежности результатов испытания рекомендуется тестировать материалы контрольные (см. п. 4 Необходимые материалы для проведения анализа). контроль качества проводится: 1 . При использовании новой партии изделия; 2. Если изделие не работает нормально; 3. Если результаты теста подвергаются сомнению. Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных в инструкции по применению. При несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и тест-картриджа. При необходимости повторить процедуру калибровки. 9. Ожидаемые значения Анализатор Finecare™ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro автоматически рассчитывает результаты анализа на определение гликированного гемоглобина (HbAIc) и отображает точные концентрации гликированного гемоглобина (HbAIc) на экране в виде ХХХ.Х %. Нормальное референсное значение: концентрация гликированного гемоглобина (HbAIc) <6,5%. Примечание: Рекомендовано, чтобы каждая лаборатория формулировала свой собственный эталонный диапазон измерений в соответствии с текущей ситуацией. --- стр. 9 --- 10. Ограничения 1. Для проведения анализа следует использовать только образцы венозной крови человека. 2. Следует соблюдать последовательность этапов проведения анализа и меры предосторожности. 3. Причинами ложноположительных результатов могут явиться: - перекрестная реактивность с другими антигенами; - компоненты в крови человека, которые имеют сходные эпитопы. Причинами ложноотрицательных результатов могут явиться: - невосприимчивость антигена к антителам, когда неизвестные компоненты маскируют его эпитопы; -нестабильность или деградация антигенов HbAlc из-за времени и/или температуры, делающих их неузнаваемым антителами; - испорченные компоненты изделия. 4. Эффективность анализа зависит от условий хранения изделия и образцов. 5. Результаты изделия следует оценивать вместе со всеми доступными клиническими и лабораторными данными. 6. Прочие факторы могут помешать проведению тестирования и привести к ошибочным результатам. К ним относятся технические или процедурные ошибки, а также дополнительные вещества в образцах крови. 11. Технические характеристики изделия Таблица 11.1. Технические характеристики тест-картриджа Характеристика Значение Ширина, мм (±5%) 15,5 Длина, мм (±5%) 99,6 Высота, мм (±5%) 4,2 Масса, г (±5%) 5,2 . Таблица 11.2. Технические характеристики ID чипа Характеристика Значение Ширина, мм (±5%) 19,04 Длина, мм (±5%) 31,1 Толщина, мм (±5%) 5,4 Масса, г (±5%) 2,3046 Таблица 11.3. Технические характеристики буфера обнаружения Характеристика Значение Высота, мм (±5%) 38,45 Внутренний диаметр, мм (±5%) 9,90 Внешний диаметр горлышка, мм (±5%) 12,78 Внешний диаметр, мм (±5%) 10,5 --- стр. 10 --- Длина крышки, мм (±5%) 20,00 Масса пустой пробирки, г (±5%) 1,0288 Масса заполненной пробирки, г (±3%) 2,033 Объём буфера обнаружения, мл (±5%) 1,0 pH 5,8 ±0,2 Таблица 11.4. Технические характеристики наконечника для пипетки Характеристика Значение Высота, мм (±5%) 50,2 Внешний диаметр верхней части, мм 7,0 ±0,1 Внутренний диаметр верхней части, мм 5,5 ±0,1 Внешний диаметр нижней части, мм 0,9 ±0,1 Внутренний диаметр нижней части, мм 0,5 ±0,02 Масса, г (±5%) 0,2798 Полный объем, мкл (±5%) 200,0 12. Функциональные характеристики изделия 12.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность: <4,0%. 12.2. Диапазон измерений Диапазон измерений: 4,0 ~ 14,5 %. 12.3. Линейность В диапазоне концентраций 4,0~14,5 % коэффициент корреляции (г) составляет > 0,9900 или линейность от 90% до 110%. 12.4. Внутрнсерийиая воспроизводимость Коэффициент вариации: < 10%. 12.5. Межсерийная воспроизводимость Коэффициент вариации: < 10%. / 12.6. Аналитическая специфичность Следующие вещества не влияют на результаты анализа: билирубин, триглицериды (TG), мочевина, глюкоза. Относительное отклонение в пределах ± 10%. Следующие лекарственные средства не влияют на результаты анализа: Инсулин, Метформин, Акарбоза, Глибенкламид, Индапамид, Нифедипин, Витамин С. Относительное отклонение в пределах ± 15%. Антикоагулянт ЭДТА-К2 не влияет на результаты анализа, относительное отклонение в пределах ± 10%. Гепарин натрия, цитрат натрия и оксалат калия влияют на результаты анализа, относительное отклонение превышало ±10%. Таким образом, в качестве антикоагулянта рекомендуется использовать ЭДТА-К2. 13. Сведения об утилизации изделия Изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 1 0 --- стр. 11 --- 14. Предупреждения и меры предосторожности 1. Только для диагностики «in vitro». 2. Тщательно следуйте указаниям и процедурам, описанным в инструкции по применению. 3. Номера партий всех компонентов изделия должны совпадать друг с другом. 4. Не смешивайте компоненты изделия разных партий и не используйте компоненты изделия после истечения срока годности, указанного на упаковке. 5. Набор реагентов предназначен только для совместного использования с анализатором Finecare^^ FIA иммунофлуоресцентным для диагностики in vitro. Изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 6. Тест-картридж должен оставаться в герметично запакованной индивидуальной упаковке до использования. Не использовать тест-картридж, если упаковка повреждена или вскрыта. 7. Исчезновение гидрофильной полоски справа от окна реакции тест-картриджа указывает на использование тест-картриджа. 8. Буфер обнаружения и наконечник для пипетки следует использовать для обработки только одного образца. Так же тест-картридж следует использовать для анализа только одного обработанного образца. Утилизировать после однократного использования. 9. Тест-картридж следует использовать вдали от источника вибрации и/или магнипюго поля. При использовании тест-картридж может создавать незначительные вибрации, которые следует рассматривать как приемлемые. 10. Запрещается курить, принимать пищу в местах работы с образцами и/или наборами реагентов. 11. Все отходы при проведении анализов должны считаться материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. 12. Не использовать изделие в качестве единственного*' основания при мониторинге гликемического индекса у пациентов с сахарным диабетом. Результаты анализа должны быть интерпретированы врачом совместно с клиническими данными и другими результатами лабораторных исследований. 15. Меры индивидуальной защиты Зашита кожи Во избежание попадания на кожу используются непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала. Зашита глаз Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. Зашита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о 1 1 --- стр. 12 --- респираторной защите решается квалифицированным специалистом. 16. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования». ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения». ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 17. Маркировка и упаковка изделия 17.1. Упаковка изделия Тест-картриджи вместе с осушителем помещены в фольгированную упаковку. Буфер обнаружения и наконечники для пипетки помещены в полиэтиленовые пакеты с замком zip lock. ID чип помещен в полимерный пакет. ' Тест-картриджи, буфер обнаружения, наконечники для пипетки, 1D чип и инструкция по применению помещены в потребительскую упаковку, которая гфедставляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в транспортную упаковку в количестве, определяемым договором поставки. 17.2. Маркировка изделия Оригинальная маркировка упаковки тест-картриджа Оригинальная маркировка упаковки тест-картриджа содержит следующую информацию и символы: - Логотип торговой марки; -Логотип изготовителя; • Сокращенное наименование изделия. Символ Описание 1 2 --- стр. 13 --- |r e f | Номер no каталогу Дата изготовления Использовать до iLOTl Код партии C€ Маркировка знаком СЕ llVDl Изделие для in vitro диагностики 11/-30Ч- 44:^ Температурный диапазон V Содержимого достаточно для проведения 1 теста nJ Изготовитель Беречь от влаги c s Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Ф Запрет на повторное применение оригинальная маркировка ID чипа Оригинальная маркировка ID чипа содержит следующую информацию и символы: Оригинальная маркировка 1D чипа содержит следующую информацию: - Логотип торговой марки; - Наименование изготовителя; - Наименование компонента изделия «Ю Chip» (ID чип); - Наименование аналита (HbAlc); - Номер партии (LOT NO.) Символ Описание С € Маркировка знаком СЕ Оригинальная маркировка буфера обнаружения Оригинальная маркировка буфера обнаружения содержит следующую информацию и символы: 13 --- стр. 14 --- - Сокращенное наименование изделия; - Логотип торговой марки; - Наименование компонента изделия «Detection Buffer» (буфер обнаружения); - Надпись «For Finecare^^ FIA System Use Only» (Только для системы Finecare™ FIA). Символ Описание н Дата изготовления Использовать до Код партии 1лЗО Ч - Температурный диапазон а Маркировка знаком СЕ Ie c Ir e p I Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Оригинальная маркировка наконечника для пипетки Оригинальная маркировка наконечника для пипетки содержит следующую информацию и символы: - Наименование изготовителя; • Наименование компонента изделия «Pipette Tip» (Наконечник для пипетки). Символ Описание Использовать до |lot| Код партии f Беречь от влаги В^ЗО Т 4чЛ Температурный диапазон W.. Содержимого достаточно для проведения 25 тестов -4^ Не допускать воздействия солнечного света ф Запрет на повторное применение Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию и символы: 14 --- стр. 15 --- FIA); • Сокращенное наименование изделия; - Логотип торговой марки; - Надпись «For Finecare™ FIA System Use Only» (Только для системы Finecare*^*^ - Состав изделия (CONTENTS); - Температура хранения изделия (Storage 4°С - 30 °С); - Надпись «For professional use only» (Для профессионального применения); - Надпись «For in-vitro diagnostic use only» (Только для диагностики in vitro); - Логотип изготовителя; - Наименование изготовителя. Символ Описание IREFI Номер по каталогу Дата изготовления Использовать до Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики Ц^зоч' 4ч:-4 Температурный диапазон С € Маркировка знаком СЕ V, Содержимого достаточно для проведения 25 тестов « J Изготовитель Беречь от влаги 1 • Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света ф Запрет на повторное применение ECIREPI Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Маркировка потребительской упаковки изделия для поставки в Россию На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер, который содержит след>'ющую информацию: - Формулировку «Информацию на стикере считать приоритетной»; 15 --- стр. 16 --- - Полное и сокращенное наименование изделия; - Состав изделия; - Формулировку «Для профессионального применения»; - Формулировку «Только для диагностики in vitro»; - Формулировку «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Номер регистрационного удостоверения; - Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя; А также следующие символы: Символ Описание сш Обратитесь к инструкции по применению ш Л Изготовитель Маркировка транспортной упаковки изделия для поставки в Россию На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - Полное и сокращенное наименование изделия; - Информация о массе нетто и брутто; • Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - Информацию об условиях транспортирования и хранения. А таюкс следующие символы: Символ Описание Использовать до |LOT| Код партии В Изделие для in vitro диагностики « J Изготовитель Дата изготовления Беречь от влаги па Обратитесь к инструкции по применению 16 --- стр. 17 --- He допускать воздействия солнечного света 11 Вверх ■ Предел по количеству ярусов в штабеле 18. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Набор реагентов для быстрого количественного определения гликировамного гемоглобина (HbAlc) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare'^’^ FIA для диагностики in vitro (HbAlc Rapid Quantitative Test), в составе: - Тест-картридж - 25 шт.; - ID чип - 1 шт.; - Буфер обнаружения - 25 шт.; - Наконечник для пипетки — 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 19. Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17; Телефон: +7 (499) 281-67-68 Адрес электронной почты: info@beavvire.com 20. Метрологическая прослеживаемость Измеряемая величина в калибраторе производителя прослеживается до выбранной методики измерения. Процесс установления прослеживаемости обеспечивается согласно ИСО 17511. 21. Сведения о производителе изделия Производитель: Guangzhou Wondfo Biotech Со., Ltd. («Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко., Лтд.»), Китай. No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663 Guangzhou, P.R. China. Тел.: +0086-20-3229-6083 Место производства: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663 Guangzhou, P.R. China. 22. Список литературы 1. Jeppsson JO et al. Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA 1 c in Human Blood Clin Chem Lab Med 2002:40(l):78-89. 17