Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов BC-6000, BC-6200, BC-6800, BC-6800 Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__36244_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
mindray
Mintiruy Building. Keji /2'* Road South. Hi-tech Industrial Park,
iKaiishan, 518057 Shenzhen. P eoples Republic o f China.
fer 456 755 2658Ш 8,
факс: 456 755 265826S0
http:// M'M 'M.mindray. com
.Sheii7hcn M indray Bin-M edical Eleclronics Co., Ltd.
INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE
MEDICAL DEVICES
BR60 hematological controls kits
for analyzers BC-6000, BC-6200, BC-6800, BC-6800 Plus
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA РУССКОМ ЯЗЫКЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор гематологическил контрольных материалов BR60 для анализаторов
ВС-6000, ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus
Miiidray Building. Kcji 12''' Road Sindh. Hi-tech Industrial Рш К .
Kanshan. 518057 Shenzl'en. People i Republic o f China.
Тел. \ 86 755 26582888.
( Jm k c. - i- 8 6 755 26582680
http:// MM-w.mindroy. с ф ш
--- стр. 5 ---
mindray
BR60
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
КОНТРОЛЬ
ОБЗОР
Гематологический контроль BR60 представляет собой эталонный гематологический контрольный образец, используемый для
контроля производительности гематологических анализаторов. Эталонные значения и прогнозируемые диапазоны показателей
отображаются посредством графиков контроля качества с верхними и нижними границами контроля. В клинических лабораториях
используется стабилизированная, имитированная суспензия клеток крови для мониторинга соответствующих параметров. Ежедневное
применение данных контрольных образцов цельной крови обеспечивает наличие данных контроля качества для подтверждения
воспроизводимости и точности анализатора.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор для однократного применения:
Контроль низкого уровня 4 мл> (6, контроль нормального уровня 4 мл^б, контроль высокого уровня 4 мл><6;
Контроль низкого уровня 4 млхЗ, контроль нормального уровня 4 мл^З, контроль высокого уровня 4 мл><3;
Контроль низкого уровня 4 контроль нормального уровня 4 Ш 1 ^ 2 , контроль высокого уровня 4 мл><2;
Контроль низкого уровня 4 млх 1, контроль нормального уровня 4 МЛХ1, контроль высокого уровня 4 млх 1,
Набор контролей:
Контроль низкого уровня 4 млх2 + контроль нормального уровня 4 млх2 + контроль высокого уровня 4 мл*2;
Контроль низкого уровня 4 мл X 1 + контроль нормального уровня 4 мл X 1 + контроль высокого уровня 4 мл X 1,
ВНЕШНИЙ ВИД И КОМПОНЕНТЫ
Гематологический контроль BR60 должен поставляться в виде жидкости от красного до темно-красного цвета. Данное изделие
представляет собой суспензию имитированных лейкоцитов (фиксированные лейкоциты животных), стабилизированных эритроцитов
человека, имитированных ретикулоцитов (стабилизированных эритроцитов человека) и имитированных тромбоцитов (фиксированных
эритроцитов или тромбоцитов животных) в среде, содержащей стабилизаторы и консерванты.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Гематологический контроль BR60 предусматривается для использования с гематологическими анализаторами ВС-6000, ВС-6200,
ВС-6800 Plus производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD..
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Гематологический контроль BR60 необходимо хранить при температуре 2-8*С. Пробирку с контролем необходимо хранить
вертикально в оригинальной упаковке, крышкой вверх в месте, защищенном от воздействия света. После каждого использования
необходимо быстро навинчивать крышку обратно и хранить в условиях холодильной камеры при 2-8 “С.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЗАМОРАЖИВАТЬ ДАННОЕ ВЕЩЕСТВО.
СТАБИЛЬНОСТЬ
. . X Данное вещество остается стабильным в течение 90 дней при хранении в невскрытой упаковке при температуре 2-8®С. После
вскрытия данное вещество сохраняет стабильность в течение 15 дней или на 15 прокалываний в зависимости от того, какой срок
наступит раньше, при хранении с плотно закрытой крышкой в условиях холодильной камеры.
Ж МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Гематологический контроль BR60 предназначен для использования только компетентным медицинским персоналом в целях
диагностики i n v i t r o .
D 2 ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ
ПРАВИЛА
Порядок обработки и загрузки гематологического контроля BR60 аналогичен порядку, соблюдаемому в отношении образцов
пациентов. Результаты теста, проведенного при использовании калиброванного гематологического анализатора, должны быть в
пределах прогнозируемых диапазонов значений согласно графикам. Посредством регулировки, фиксирования и промывки лейкоцитов,
полученных из образцов крови различных животных, данное вещество содержит имитированные лейкоциты человека, которые
намного стабильнее лейкоцитов человека. Имитированные тромбоциты человека получены на основе отрегулированных,
фиксированных и промытых эритроцитов или тромбоцитов животных. Стабилизированные эритроциты человека и имитированные
ретикулоциты получены на основе обработанных эритроцитов человека.
ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ
(1) Из холодильной камеры извлекают пробирку с данным веществом, нагревают до комнатной температуры в течение 10-30 минут.
Порядок смешивания: вращают пробирку ладонями в течение приблизительно 20-30 секунд, держа ее вертикально, с крышкой
вверх; затем осторожно переворачивают пробирку 20 раз (необходимо предупреждать образования чрезмерного количества
пузырьков. В противном случае оставляют пробирку до момента исчезновения всех пузырьков, а затем аккуратно продолжают
перемешивание); убеждаются в том, что содержимое пробирки полностью суспендировалось, переворачивая пробирку и изучая
ее, смотря вертикально вниз.
Проводят тест при использовании гематологического анализатора, как указано в руководстве по эксплуатации.
По завершении тестов вытирают остаточное количество материала с поверхности стриповаиных пробирок и внутренней
поверхности крышки чистой безворсовой тканью.
(2)
(3)
(4)
--- стр. 6 ---
I
♦
(S) Устанавливают крышку обратно (убеждаются в том, что крышка пробирки плотно закрыта), после этого хранят пробирку при
TCMnqjaTypc в 2-8**С в течение 40 минут после использования.
ТЕМПЕРАТУРА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное изделие необходимо использовать при температуре в 15-32 ®С.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
(1) Гематологический контроль BR60 предназначен только для применения в целях диагностики in vitro.
(2) Обращайтесь к указаниям по эксплуатации данного гематологического контроля BR60.
(3) Данное изделие запрещается использовать по истечении срока годности.
(4) Если результаты теста превышают установленные верхние и нижние предельные значения, представленные на графиках контроля
качества, имеет место снижение качества гематологического контроля BR60, реагентов или анализатора. В таком случае
необходимо снова запустить анализатор с загруженным гематологическим контролем BR60. Если результаты теста все же
выхолят за пределы установленных границ, используйте новую пробирку с гематологическим контролем BR60. В случае
сохранения данной неисправности вам необходимо проверить гематологический анализатор на предмет системных ошибок.
(5) Дифференциальный анализ лейкоцитов, проводимый вручную, нельзя осуществлять при использовании гематологического
контроля BR60. Компоненты лейкоцитов имитируют лейкоциты по размеру, но не морфологии.
(6) После смешивания контроль должен быть внешне похож на свежую цельную кровь. В пробирках с несмешанным веществом
надосадочная жидкость может казаться мутноватой и красноватой; это нормально и не указывает на снижение качества контроля.
Другое изменение цвета, например темно-красный цвет надосадочной жидкости, или получение несоответствующего результата
теста могут свидетельствовать о снижении качества контроля. Данное изделие запрещается использовать в случае снижения его
качества.
(7) Значения анализа на новой партии контроля должны быть подтверждены до того, как новая партия будет введена для
стандартного применения. Проведите испытание новой партии при нахождении анализатора в надлежащем эксплуатационном
состоянии и соответствии результатов по старой партии гематологического контроля требованиям контроля качества.
Воспроизведенный средний показатель лаборатории должен находиться в рамках установленного аналитического диапазона.
(8) Для повышения уровня чувствительности гематологического контроля каждая лаборатория должна устанавливать свой
собственный средний и приемлемый диапазон значений и периодически проводить переоценку среднего показателя.
Установленный лабораторией диапазон может включать значения, выходящие за пределы аналитического диапазона.
Пользователь может устанавливать значения анализа, не указанные в бланке анализа, если применяемый гематологический
контроль подходит для применения в рамках данной методики.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Каждая единица цельной донорской крови человека, используемая для производства данного изделия, была испытана при
использовании набора реагентов посредством методов ELISA и подтвердила свою нереактивность к поверхностному антигену гепатита
В (HBsAg), антителам к гепатиту С (HCV), антителам к ВИЧ-1 / ВИЧ-2 и антителам к антигенам бледной трепонемы (ТР). Данное
изделие может также содержать другой материал, полученный от человека, в отношении которого не имеют место утвержденные
тесты. В соответствии с надлежащей лабораторной практикой все материалы, полученные от человека, необходимо рассматривать в
качестве потенциально инфекционного и обрабатывать с соблюдением аналогичных мер предосторожности, применяемых в
отношении образцов пациентов:
(1) Необходимо надевать надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторные халаты и т. д.) и
выполнять все правила лабораторной техники безопасности при работе с данным веществом в условиях лаборатории.
(2) Работу с данным изделием должен проводить только компетентный / квалифицироваш 1Ый медицинский персонал.
(3) Утилизацию любого отбракованного материала необходимо проводить в соответствии с местными требованиями.
ш1
Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
Адрес; Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, ShenZhen 518057, P.R.China.
Веб-сайт: www.mindray.com
Тел: +86 755 81888998
Факс: +86 755 26582680
{ ЕС I RgP 1
Shanghai International Holding Corp. GmbH) (Европа
Адрес: EifTestraBe 80, 20537 Hamburg, Germany
Тел: 0049-40-2513175
Факс: 0049-40-255726
C € IVD
О 2016-2017 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Bee права защищены.
Дата выпуска данного руководства по эксплуатации - 04.2017 г.
Номер по каталогу: 046-008310-00 (4.0)
Страница I из 1
--- стр. 10 ---
t
«Набор reMaTOviorHHecKHx контрольных материалов BR60 для анализаторов
ВС-6000, ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus»
Варианты исполнения:
1) Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов ВС-6000,
ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus, 4 мл х 3 шт., в составе;
-гематологический контрольный материал BR60, низкий уровень (Low), 4 мл, 1 шт.,
-гематологический контрольный материал BR60, нормальный уровень (Normal), 4 мл, 1
шт.,
-гематологический контрольный материал BR60, высокий уровень (High), 4 мл, 1 шт.,
-инструкция по применению, 1 шт.;
2) Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов ВС-6000,
ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus, 4 мл х 6 шт., в составе:
-гематологический контрольный материал BR60, низкий уровень (Low), 4 мл, 2 шт.,
-гематологический контрольный материал BR60, нормальный уровень (Normal), 4 мл, 2
шт.,
-гематологический контрольный материал BR60, высокий уровень (High), 4 мл, 2 шт.,
-инструкция по применению, 1 шт.;
З.Назначение, описание(внешний вид1 и область применения медицинского изделия.
2.1 Назначение медииинского изделия.
Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов ВС-
6000, ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus представляют собой эталонный гематологический
контрольный образец, предназначенный для контроля точности и производительности
результатов измерений (дифференциацию) лейкоцитов на 5 субпопуляций, измерение
концентрации гемоглобина, определение количества эритроцитов, тромбоцитов,
ретикулоцитов и ядросодержащих эритроцитов в пробах крови для анализаторов ВС»6000,
ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus
Медицинское изделие предназначено для профессиональной диагностики in vitro и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
2.2 Описание (внешний вид)медитнского изделия
Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов ВС-
6000, ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus представлен в виде жидкости от красного до
темно-красного цвета из имитированных лейкоцитов (фиксированные лейкоциты
животных), стабилизированных эритроцитов человека, имитированных тромбоцитов
(фиксированных эритроцитов или тромбоцитов животных) и имитированных
ретикулоцитов (стабилизированных эритроцитов человека) в среде, содержащей
стабилизаторы (азид натрия) и консерванты.
--- стр. 11 ---
Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов ВС-
6000, ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus трех уровней: высокий уровень, нормальный
уровень, низкий уровень в пластиковых пробирках, с герметично закрытыми
прокалываемыми винтовыми крышками, уложенными в пластиковую упаковку. Для
лучшей идентификации крышки контрольных материалов окрашены в соответствующие
цвета: высокий уровень-красный цвет, нормальный уровень-зеленый цвет, низкий уровень
- голубой цвет. В каждую упаковку изделия вложена инструкция по применению. Таблица
с целевыми значениями, измеряемых аналитов Набора гематологических контрольных
материалов BR60 для анализаторов ВС-6000, ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus для
конкретных моделей анализаторов компании MINDRAY можно скачать на сайте
компании: hUps://www.mindrav.com/en/product/Hematologv Controls and Caiibrators.html.
На рис. 1 представлен пример внешнего
контрольных материалов BR60 для анализаторов
6800 Plus
вида Набора гематологических
ВС-6000, ВС-6200, ВС-6800, ВС-
Рис. 1 Пример внешнего вида Набора гематологических контрольных материалов
BR60 для анализаторов ВС-6000, ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus, 4 мл х 6 шт.
2.3 Область применения
Изделие, предназначено для подтверждения контроля точности и
производительности результатов измерения гематологических анализаторов ВС-6000,
ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus.
З.Принцип осуществления из.мерений
Измерение уровня WBC.
Технология анализа клеток SF CUBE.
В нормальной периферической крови лейкоциты можно разделить на 5 популяций:
лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, эозинофилы и базофилы. Анализ обоих типов
лейкоцитов предоставляет большую информативность для клинического диагноза
заболеваний. В результате определенных заболеваний, периферическая кровь может
содержать различные патологические клетки, помимо пяти субпопуляций нормальных
клеток, таких как атипичные лимфоциты, незрелые клетки и т. д. Большинство этих
патологических клеток представляют собой различные типы незрелых клеток в процессе
генерирования клеток. К общим характеристикам указанных клеток возможно отнести
--- стр. 12 ---
высокое содержание нуклеиновой кислоты (ДНК и РНК), уровень которой снижается по
мере созревания клетки. Поэтому нормальные и незрелые клетки возможно
дифференцировать путем анализа на содержание нуклеиновой кислоты в клетках.
Жидкость тела относится к жидкости в полостях тела, за исключением
кровеносных сосудов. Существует много подтипов жидкостей организма, среди которых
наиболее часто встречающиеся подтипы - спинномозговая жидкость и жидкость серозной
полости. Как спинномозговая жидкость, так и жидкость серозной полости в норме
бесцветны и прозрачны, но в аномальных случаях может наблюдаться увеличение
количества клеток (включая лейкоциты и эритроциты). Лейкоциты в жидкости организма
можно отнести к мононуклеарным клеткам (MN) и полиморфноядерным клеткам (PMN).
Анализ клеток, содержащихся в жидкостях тела, может предоставить информацию,
полезную для постановления клинического диагноза.
Анализатор использует технологию анализа клеток SF Cube для распознавания и
обнаружения незрелых клеток в крови, помимо дифференциации WBC на 5 популяций, а
также для идентификации ядросодержащих клеток в жидкости организма.
Флуоресценция Содержа ние ДНК РНК
Разделитель луча
Ла{ерный луч
Боковое
светорассеяние
Вн^т 1)енняя с’П)>т<'1У1)я клетки
Прямое рассеяние
Рис. 2 Технология SF Cube
Автоматический гематологический анализатор использует технологию
флуоресцентного окращивания в каналах DIFF и WNB. Эритроциты (RBC) лизируются, а
субпопуляции лейкоцитов (WBC) различаются по размеру и сложности лизирующего
раствора; вещества нуклеиновой кислоты в лейкоцитах отмечены новым асимметрйчным
флуоресцентным веществом цианина. В виду различного содержания нуклеиновой
кислоты в разных субпопуляциях WBC, стадии зрелости или статусе патологического
развития, объем флуоресцентного контрастного красителя веществ нуклеиновой кислоты
может быть различным.Низкоугловое рассеяние света отражает размер клетки,
высокоугловое рассеяние света отражает внутриклеточную зернистость, а интенсивность
сигнала флуоресценции отражает степень окращивания клетки. Определяя разницу в
сигнале в трех измерениях клеток, обработанных лизирующим раствором, канал - DIFF
разграничивает субпопуляции лейкоцитов (лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и
эозинофилы), а также выявляет и маркирует патологические клетки, такие как незрелые
гранулоциты, патологические лимфоциты и бластные клетки. Между тем, канал WNB
разграничивает базофилы и ядросодержащих эритроцитов и подсчитывает WBC.
Лимфоциты меньще по размеру, при этом, область ядра занимает больщий объем в
них. Лимфоциты имеют высокое соотношение ядра к цитоплазме, но у них низкое
содержание нуклеиновой кислоты, поэтому они находятся в более низком положении в
направлении флуоресцентного и бокового светорассеивания. Моноциты больше по
--- стр. 13 ---
размеру, с высоким соотношением ядера к цитоплазме и высоким содержанием
нуклеиновой кислоты и менее сложные по структуре, поэтому находятся в более высоком
положении в направлении флуоресценции и имеют более сильное боковое
светорассеивание. Нейтрофилы и базофилы имеют больший размер и имеют среднее
соотношение ядра к цитоплазме и низкое содержание нуклеиновой кислоты, поэтому они
находятся в более низком положении в направлении флуоресценции, но имеют более
сильные боковое светорассеивание. Характеристики эозинофилов аналогичны
характеристикам нейтрофилов, но они содержат много щелочных гранул, поэтому имеют
очень сильное боковое светорассеивание. Властные клетки, атипичные лимфоциты и
незрелые гранулоциты имеют высокое содержание нуклеиновой кислоты, поэтому
находятся в более высоком положении в направлении флуоресценции на диаграмме
рассеяния.
В образцах жидкости организма мононуклеарные клетки (МК) менее сложны по
внутриклеточной гранулярности, поэтому боковое светорассеяние слабее, в то время как
полиморфноядерные клетки более сложные по внутриклеточной зернистости, поэтому и
боковое светорассеивание сильнее.
Получение параметров, связанных с WBC
Диаграмма рассеяния D1FF
Область нейтрофилов (Neu) и базофилов
(Ваз)
Область лимфоцитов (Lym)
Область моноцитов (Моп)
Область эозинофилов (Eos)
Область эритроцитов (теневая область)
(Ghost)
Диаграмма рассеяния WNB
Область WBC
Область базофилов (Bas)
Область эритроцитов (Ghost)
Область NRBC
--- стр. 14 ---
Таблица
Параметры Название Формула/методы проверки Единица
измерения
WBC Количество
лейкоцитов
WBC = сумма всех частиц в области WBC
канала WNB
10"/л
Bas# Количество
базофилов
Bas# = сумма всех частиц в области Bas
канала WNB
10%
Bas% Процентное
содержание
базофилов
Bas#
WBC
%
Lym% Процентное
содержание
лимфоцитов
частицывобласти Lym канала DIFF
Lym /о cyMMaBcexHacTHHBKaHaneDIFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
%
Neu% Процентное
содержание
нейтрофилов
частицывобласти Neu канала DIFF
Neu ^ — ^;yммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
%
Mon% Процентное
содержание
моноцитов
частицывобласти Моп канала DIFF
М0П% = --------------------------------------------------cyMMaBcexuacTHUBKananeDIFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
%
Eos% Процентное
содержание
эозинофилов
частицывобласти Eos канала DIFF
cyMMaBcexHacTHUBKaHaneDIFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
%
IMG% Процентное
содержание
незрелых
гранулоцитов
частицывобласти IMG канала D1FF
cyMMaBcexuacTHUBKaHaneDIFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
%
Lym# Количество
лимфоцитов
Lym# = WBC X Lym% Ю'^/л
Neu# Количество
нейтрофилов
Neu# = WBC X Neu% Ю^л
Mon# Количество
моноцитов
Mon# = WBC X Mon% 10Ъ
Eos# Количество
эозинофилов
Eos# = WBC X Eos%
IMG# Количество
незрелых
гранулоцитов
IMG# = WBC X IMG% 10%
--- стр. 15 ---
Вывод NRBC-параметров
Таблица 2.
Парамет
Р
Наименование Формула / метод испытания Ед.
изм
NRBC% Процентное
содержание
ядросодержащи
X эритроцитов
NRBC%
частицывобласти NRBC канала WNB
суммавсехчастицвобласти WBC канала WNB
X 100%
%
NRBC# Количество
ядросодержащи
X эритроцитов
NRBC# = сумма всех частиц в области NRBC
канала WNB
10''/л
Измерение уровня гемоглобина
Испытательная модель с применением колометрического метода
Рис.З Колориметрический метод
Согласно Принципу Ламберта-Вера, когда пучок монохроматического света
проходит через хорошо распределенный не рассеивающий светопоглощающий раствор,
поглощение А пропорционально произведению толщины L и концентрации С. После
обработки реагентом образец в канале HGB выступает в качестве светопоглощающего
вещества, поэтому концентрацию гемоглобина можно измерить путем измерения
поглощения.
Отклонение концентрации гемоглобина
Концентрация гемоглобина (НОВ) рассчитывается по следующему уравнению и
выражается в г/л.
Таблица 3.
Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
НОВ Концентрация
гемоглобина
HGB = константа
^ /фоновыйфототокч
\ фототокпробы /
г/л
Измерение содержания эритроцитов/тромбоцитов
Метод электрического импеданса (для анализатора гематологического
автоматического ВС-6000,ВС-6200)
Эритроциты/тромбоциты подсчитываются и измеряются методом электрического
импеданса. Взятый образец поступает в дозирующий блок эритроцитов после двукратного
разбавления. Небольщое отверстие на дозирующем блоке называется «апертурой». Пара
--- стр. 16 ---
( I
электродов расположена с обеих сторон апертуры для создания источника постоянного
тока. Поскольку клетки являются плохими проводниками, когда каждая частица в
разбавленном образце цроходит через апертуру под постоянным отрицательным
давлением, возникает переходное изменение сопротивления постоянному току между
электродами. Данное изменение в свою очередь производит измеримый электрический
импульс, который пропорционален размеру частиц. При последовательном проходе
частиц через ацертуру, между электродами образуется серия импульсов. Количество
генерируемых импульсов указывает на количество частиц, прошедших через апертуру.
Амплитуда каждого импульса пропорциональна объему каждой частицы.
Рис.4. Диаграмма измерения
Каждый импульс усиливается и по сравнению со встроенным источником опорного
напряжения, который принимает только импульсы определенной амплитуды, только
включает только цереброспинальную жидкость и серозную жидкость полости
(плевральная жидкость и асцитическая жидкость). Ширина распределения размера клетки
представлена числом частиц, падающих в каждый канал. Двумерная диаграмма
распределения (диаграмма рассеяния) с осью X (объем клетки) и осью Y (относительное
содержание клеток) показывает распределение популяции клеток.
о
Метод импеданса проточной жидкости (для анализатора гематологического
автоматического BC-6800Plus)
потснк протачнеи ж и/^ост
Вг«рмчимА поток преточноб жидкости
Рис.5 Метод импеданса проточной жидкости
Специальный датчик позволяет эритроцитам и тромбоцитам проходить через
апертуру один за другим по очереди под действием эффекта «фокусирования» потока
жидкости, в результате чего формируются импульсы продвижения согласно принципу
Культера. Постпроцессор усиливает импульсы и сравнивает их с пороговыми значениями
--- стр. 17 ---
потенциала канала RBC/PLT, после чего рассчитывается количество импульсов в канале
RBC/PLT. Иначе говоря, получаемые импульсы сортируются в соответствии с
пороговыми значениями потенциала для различных каналов; число импульсов, попавших
в диапазон канала RBC/PLT, и есть количество RBC/PLT. Количество клеток в каждом
канале определяет объемное распределение клеток. Анализатор выполняет построение
гистограммы RBC/PLT, где ось х соответствует клеточному объему (в фл), а ось у —
числу клеток.
По сравнению с обычным импедансным методом этот метод импеданса проточной
жидкости отличается повышенной эффективностью, более высоким качеством сигнала,
улучшенной точностью результатов анализа и меньшим потреблением реагентов.
Результаты подсчета RBC в образцах биологической жидкости также получаются
по данным канала импеданса.
Технология анализа клеток SF CUBE
Канал RET также использует технологию анализа клеток SF CUBE. Общий
принцип измерения в канале RET аналогичен принципу в каналах WNB и DIFF, только в
канале RET RBC не лизируются, а сферируются разбавителем RET. Далее, нуклеиновая
кислота сферических эритроцитов RBC и PLT окрашивается флуоресцентным красителем.
Параметры, относящиеся к содержанию эритроцитов
Таблица 4.
« )
Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
RBC Количество эритроцитов Анализатор обеспечивает количество
эритроцитов (RBC) непосредственно
посредством подсчета эритроцитов,
проходящих через апертуру.
10'"/л
MCV Средний объём
эритроцита
Рассчитано на основе гистограммы
эритроцитов
фл
нет Г ематокрит RBC X MCV
нст= %
мен Среднее содержание
гемоглобина в
эритроцитах
HGB
мен = 7—
RBC
пг
мснс Средняя концентрация
гемоглобина в
эритроците
HGB
МСНС = 7— X 100нет
г/л
RDW-CV Ширина распределения
эритроцитов -
коэффициент вариаций
Гистограмма RBC % “
RDW-SD Ширина распределения
эритроцитов -
стандартное отклонение
Получено на основе стандартного
отклонения распределения
эритроцитов по размеру
фл
Параметры, относящиеся к содержанию тромбоцитов
Таблица 5.
Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
PLT Содержание
тромбоцитов
Количество тромбоцитов (PLT)
определяется непосредственно
посредством подсчета тромбоцитов,
проходящих через апертуру.
107л
MPV Средний объём
тромбоцитов
Средний объем тромбоцитов (MPV)
рассчитывается на основе
фл
--- стр. 18 ---
гистограммы PLT.
PDW Ширина распределения
тромбоцитов
Ширина распределения тромбоцитов
определяют посредством гистограммы
тромбоцитов и передается в качестве
10 геометрических стандартных
отклонений (10 GSD)
/
РСТ Тромбокрит PLTxMPV
РСТ = ---------------1ПП00
%
P-LCR1* Относительное
количество крупных
тромбоцитов
Относительное количество крупных
тромбоцитов (P-LCR) получено из
гистограммы тромбоцитов и
представляет соотношение количества
тромбоцитов размером более 12 фл к
общему числу тромбоцитов.
Уо
P-LCC Содержание крупных
тромбоцитов
P-LCC = PLT X P-LCR 1 0 %
IPF Фракция незрелых
тромбоцитов
Получено на основе диаграммы
рассеяния PLT-0:
кол — вонезрелыхтромбоцитов
JPJ7 _ воптическомканале
кол — вовсехтромбоцитов
воптическомканале
X 100%
Уо
4
Примечание.Коэффициент крупных тромбоцитов (P-LCR) определяется по гистограмме
тромбоцитов. Он представляет собой отношение количества тромбоцитов размером более
12 фл к общему количеству тромбоцитов. Коэффициент указывается в процентах (%). На
следующем рисунке S2 — это количество крупных клеток тромбоцитов, а S1+S2 — общее
10 12fL 15 20 2 5 30
Рис.6
Параметры ретикулоцитов
Таблица 6.
Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
RET% Процентное содержание
ретикулоцитов
кол-во клетоквобласти
RCT''^ - ретикулоцитов
%
кол-воклетоквобластизрелых
эритроцитов + кол-воклетокв
областиКЕТ
X 100%
RET# Количество
ретикулоцитов RET# = RBC X RET%
10'"/л
--- стр. 19 ---
HFR Высокое
флуоресцентное
соотношение
кол-во клеток в области HFR
кол-во клеток в области RET
X 100%
%
MFR Соотношение
содержания
среднефлуоресцентных
клеток
кол-во клеток в области MFR
MFR = -------------------------------------------
кол-во клеток в области RET
X 100%
%
LFR Низкое флуоресцентное
соотношение LFR= 100-HFR-MFR
%
IRF Фракция
незрелыхретикулоцитов IRF = MFR-Ь HFR
%
RHE Содержание
гемоглобина в
ретикулоцитах
Рассчитывается на основе информации
О рассеянии света RET
пг
Параметры биологических жидкостей тела
Жидкость тела относится к жидкости в полостях тела, за исключением
кровеносных сосудов. Существует много подтипов жидкостей организма, среди которых
наиболее часто встречающиеся подтипы - спинномозговая жидкость и жидкость серозной
полости. Как спинномозговая жидкость, так и жидкость серозной полости в норме
бесцветны и прозрачны, но в аномальных случаях может наблюдаться увеличение
количества клеток (включая лейкоциты и эритроциты). Лейкоциты в жидкости организма
можно отнести к мононуклеарным клеткам (MN) и полиморфноядерным клеткам (PMN).
Анализ клеток, содержащихся в жидкостях тела, может предоставить информацию,
полезную для постановления клинического диагноза.
Таблица 7.
Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед.
изм
WBC-BF Количество лейкоцитов в
жидкости организма
WBC-BF = сумма всех частиц в канале
DIFF за исключением области
разрушенных клеток и области HFR
Ю^'/л
TC-BF# Общее содержание
ядросодержащих клеток
в жидкости организма
TC-BF = сумма всех частиц в канале
DIFF области разрушенных клеток
MN% Процентное содержание
мононуклеарных клеток
частицывобластиМ ЫканалаО IFF
MN% = ----------------— — — —----------------WBC - BF
X 100%
%т
PMN% Процентное содержание
полиморфоядерных
клеток
PMN%
частицывобластиРМП кaнaлaDIFF
WBC - BF
X 100%
%
MN# Количество
мононуклеарных клеток
MN# = WBC - BF X MN% Ю^'/л
PMN# Количество
полиморфных клеток
PMN# = WBC - BF X PMN% 10Ъ
RBC-BF Количество эритроцитов
в биологической
жидкости
Анализатор обеспечивает количество
эритроцитов в жидкости организма
(RBC-BF) непосредственно путем
подсчета эритроцитов, проходящих через
апертуру.
10'"/л
--- стр. 20 ---
Набор гематологических контрольных материалов BR60 измеряет следующие показатели
крови
Ф
Параметр Наименование
WBC Число лейкоцитов
Neu# Число нейтрофилов
Lym# Число лимфоцитов
Mon# Число моноцитов
Eos# Число эозинофилов
Bas# Число базофилов
IMG#* Числовое содержание незрелых гранулоцитов
Neu% Зроиент нейтрофилов
Lym% Лроцент лимфоцитов
Mon% Процент моноцитов
Eos% Процент эозинофилов
Bas% Процент базофилов
1MG%* Процентное содержание незрелых гранулоцитов
RBC Число эритроцитов
HGB Концекграция гемоглобина
н ет Гемато Крит
MCV Средний объем эритроцитов
MCH Среднее содержание гемоглобина в эритроците
MCHC Среднее содержание гемоглобина в эритроците
RDW-CV Ширина распределения эритроцитов по объему - коэффициент
вариаций
RDW-SD Ширина распределения эритроцитов по объему - станд^)тное
отклонение
PLT Содержание тромбоцитов
MPV Средний объем тромбоцитов
PDW Ширина распределения тромбоцитов по объему
PCT Громбокрит
P-LCR Коэффициент больших тромбоцитов
P-LCC Содержание больших тромбоцитов
IPF* Количественное содержание незрелых тромбоцитов
Ret# Количественное содержание ретикулоцитов
RET% Процентное содержание ретикулоцитов
IRF 1>ракш1я незрелых ретикулоцитов
LFR Низкое соотношение флуоресценции
MFR Среднее соотношение флуоресценции
HFR Высокое соотношение флуоресценции
RHE** Экспрессия гемоглобина ретикулоцитов
NRBC# Количественное содержание ядросодержаших эритроцитов
NRBC% Процентное содержание ядросодержащих эритроцитов
--- стр. 21 ---
Показания
Предназначенн для контроля точности и производительности результатов
измерений (дифференциацию) лейкоцитов на 5 субпопуляций, измерение концентрации
гемоглобина, определение количества эритроцитов, тромбоцитов, ретикулоцитов и
ядросодержащих эритроцитов в пробах крови для анализаторов ВС-6000, ВС-6200, ВС-
6800, ВС-6800 Plus
Противопоказания
Не выявлено.
б.Меры предосторожности
1.Набор гематологических контролей предназначены только для применения в целях
диагностики in vitro.
2.0бращаться к указаниям по эксплуатации данных контрольных материалов.
3. Данное изделие запрещается использовать по истечении срока годности.
4. Если результаты теста превышают установленные верхние и нижние предельные
значения, представленные в таблицах целевых значений гематологических контрольных
материлов, снижается качество гематологических контрольных материалов, реагентов
или анализатора. В таком случае необходимо снова запустить анализатор с загруженным
гематологическими контрольными материалами. Если результаты теста все же выходят за
пределы установленных границ, используйте новую пробирку с гематологическим
контрольным материалов. В случае сохранения данной неисправности вам необходимо
проверить гематологический анализатор на предмет системных ошибок.
5. Дифференциальный анализ лейкоцитов, проводимый вручную, нельзя осуществлять при
использовании гематологических контрольных материалов. Компоненты лейкоцитов
имитируют лейкоциты по размеру, но не морфологии.
6. После смешивания контроль должен быть внешне похож на свежую цельную кровь. В
пробирках с несмешанным веществом надосадочная жидкость может казаться
мутноватой и красноватой; это нормально и не указывает на снижение качества контроля.
Другое изменение цвета, например темно-красный цвет надосадочной жидкости, или
получение несоответствующего результата теста могут свидетельствовать о снижении
качества контроля. Данное изделие запрещается использовать в случае снижения его
качества.
7.Значения анализа на новой партии контроля должны быть подтверждены до того, как
новая партия будет введена для стандартного применения. Проведите испытание ловой
партии при нахождении анализатора в надлежащем эксплуатационном состоянии и
соответствии результатов по старой партии гематологического контроля требованиям
контроля качества. Воспроизведенный средний показатель лаборатории должен
находиться в рамках установленного аналитического диапазона.
8.Для повышения уровня чувствительности гематологического контроля каждая
лаборатория должна устанавливать свой собственный средний и приемлемый диапазон
значений и периодически проводить переоценку среднего показателя. Установленный
лабораторией диапазон может включать значения, выходящие за пределы аналитического
диапазона. Пользователь может устанавливать значения анализа, не указанные в бланке
анализа, если применяемый гематологический контроль подходит для применения в
рамках данной методики.
--- стр. 22 ---
a) Предназначен для диагностического использования ш vitro только обученным
персоналом.
b) Каждая единица цельной донорской крови человека, используемая для производства
данного изделия, была испытана при использовании набора реагентов посредством
методов ELISA и подтвердила свою нереактивность к поверхностному антигену гепатита
В (HBsAg), антителам к гепатиту С (HCV), антителам к ВИЧ-1 / ВИЧ-2 и антителам к
антигенам бледной трепонемы (ТР). Данное изделие может также содержать другой
материал, полученный от человека, в отношении которого не имеют место утвержденные
тесты. В соответствии с надлежащей лабораторной практикой все материалы, полученные
от человека, необходимо рассматривать в качестве потенциально инфекционного и
обрабатывать с соблюдением аналогичных мер предосторожности, применяемых в
отношении образцов пациентов:
(1) Необходимо надевать надлежашие средства индивидуальной зашиты (например,
перчатки, лабораторные халаты и т. д.) и выполнять все правила лабораторной
техники безопасности при работе с данным веществом в условиях лаборатории.
(2) Работу с данным изделием должен проводить только компетентный /
квалифицированный медицинский персонал.
(3) Утилизацию любого отбракованного материала необходимо проводить в соответствии
с местными требованиями.
8.Ограничения
Производительность этого продукта гарантируется только в случае надлежащего
хранения и применения согласно Инструкции. Частичное перемешивание содержимого
пробирки перед использованием портит отобранный образец и любой оставшийся
материал в пробирке.
9.Компоненты состава медицинского изделия
4
Компоненты состава Набора гематологических контрольных материалов BR60 для
анализаторов ВС-6000, ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus представлены в таблице 8.
Таблица 8
Хим ическое название
EINECS (Европейский
перечень суш ествую ш их
ком м ерческих хим ических
вещ еств) № :
№ C A S Содерж ание (® /о )
Им итированны е лейкоциты
(ф иксированны е лейкоциты
ж ивотны х)
0,20%
Стабилизированны е эритроциты
человека 39,00%
Им итированны е ретикулоциты
(стабилизированны е эритроциты
человека)
1,00%
Им итированны е тром боциты
(ф иксированны е тром боциты ) — 0,20%
Стабилизаторы (азид натрия) 26628-22-8 <0,1%
Консерванты 54,60%
О бщ ее кол-во 100,00%
--- стр. 23 ---
Стандарт Наименования
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации- Часть 1: Основные требования
EN 13641:2002 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с
реагентом для диагностики in vitro.
ENISO 13485:2012 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные
требования для целей нормативного регулирования
EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 23640:2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro.
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям (ISO 14971:2007, Уточненная версия 2007-10-01)
ENISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины,
определения и общие требования (ISO 18113-1:2009)
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro — Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения (ISO 18113-
2:2009)
11. Метрологическая прослеживаемость
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и
поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал
получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики
выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены
12. Контроль качества
Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых
определяются точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества
используются для проверки надежности результатов проб.
Контроль качества предполагает измерения, выполняемые регулярно через
небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными
стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами
позволяет считать результаты анализа проб надежными.
Компания Mindray рекомендует ежедневно выполнять программу контроля качества
с применением контрольных материалов нормального, низкого и высокого уровня.
Новую партию контрольных материалов необходимо анализировать параллельно с
текущей партией до истечения сроков годности.
--- стр. 24 ---
Для этого новую партию контрольных материалов можно анализировать в течение
пяти дней с использованием пустых файлов контроля качества. На основе файлов
контроля качества рассчитывается среднее значение, стандартное отклонение и
коэффициент вариации для каждого выбранного параметра. Рассчитанные прибором
средние значения этих десяти серий должны находиться в пределах допустимых
диапазонов, указанных изготовителем.
13.0чистка. дезинфекция медицинского изделия
Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов ВС-
6000, ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus не подлежат очистке и/или дезинфекции.
Ы.Функциональные характеристики медицинского изделия
Воспроизводителыюсть
Присвоенные значения представлены как среднее и диапазон. Среднее значение получаем
в результате параллельных испытаний на контрольно-измерительных приборах, которьЕе
эксплуатируются и технически обслуживаются в соответствии с инструкциями производителя.
Диапазон значений представляет собой оценку вариаций между лабораториями, а также учитывает
присущую неточность метода и ожидаемую биологическую изменчивость контрольного
материала.
Значения анализа новой контрольной партии должны быть подтверждены до выпуска
новой партии. Испытать новую партию следует, когда прибор находится в рабочем состоянии, а
также имеются приемлемые результаты контроля качества старой партии. Восстановленное
среднее значение лаборатории должно находиться в пределах диапазона значений анализа.
Для обеспечения большей контрольной чувствительности каждая лаборатория должна
установить свое собственное среднее значение и приемлемый диапазон, и периодически
переоценивать среднее значение. Лабораторный диапазон может включать значения, находящиеся
за пределами диапазона анализа. Пользователь может устанавливать значения анализа, не
указанньЕС в Листе анализа, если для метода подходит такое контрольное значение.
Полный отчет с результатами испытаний представлен в Приложение Е
Таблица 11
Параметр Bocn роитводимость, CV. %
Повторяемость 1 Между циклом Втечениедня I Междуднями I Влабораторни
W BC < 2 .5 %
R BC <1.5%
НОВ <1.0%
M CV < 1.0%
н е т < 1.5%
м ен <1.5%
м е н е < 1.5%
RDW-SD < 2.0%
R D W -eV <2.0%
PLT <4.0%
PDW <10.0%
MPV < 3.0%
p-LeR < 15.0%
p-Lce < 15.0%
р ет < 5.0%
Neu% <6.0%
Lym% <6.0%
Mon% <16.0%
Eos% <20.0%
Bas% < 3 0 .0 %
--- стр. 25 ---
NRBC% <20.0%
Neu# <6.0%
Lym# <6.0%
Mon# <16.0%
Eos# <20.0%
Bas# <20.0%
IMG% <25.0%
IMG# <25.0%
NRBC# ^0.0%
RET# * < 15%
RET% * < 15%
RHE* <5%
LFR * < 30%
MFR * < 50%
HFR * < 100%
IRF * < 30%
IFF* < 25%
М еж флаконовая вариация
Полный отчет с результатами испытаний представлен в Приложение Н . Испытания были
проведены на следующих показателях: w b c . r b c .h g b , m c v , нет, p l t , m p v , Neu%, Lym%, Mon% ,
Eos%, Bas%, NRBC%, ReI%,lRF,LFR,MFR,HFR.
Таблица 12
Параме
тр
Единицы
измерения
МежсЬлаконная вариация
Однородность
в одной пробирке
Однородность
между пробирками
Низкий
V D O B eH b (L )
Нормальный
уровень (N)
Высокий
уровень(Н)
Индкнй
уровень(Ь)
Нормальный
уровень (N)
Высокий
уровень (Н)
SD cv% SD CV% SD cv% SD CV% SD CV% SD CV%
WBC >4xlO''/L 0,04 1,64 0,16 1,96 0,17 0,94 0,04 0,85 0,16 0,00 0,17 0,94
Neu% Neu%>30,0%
WBC>4x|0’/L 1.69 2,64 0,79 1,23 0,58 0,90 1,69 0,87 0,79 0,00 0,58 0,90
Lym% Lym%>15.0%
WBC>4xlO’/L 1,10 4,86 0,64 2,71 0,56 2,39 1,10 1,50 0,64 0,00 0,56 2,39
Mon% Mon %>5.0%
WBC>4xlO''/L 0,39 5,28 0,35 5,15 0,23 3,54 0,39 8,29 0,35 0,00 0,23 3,54
Eos% WBC>4xlO’/L 0.62 12,60 0.39 9,18 0,34 7,6 0,62 10,23 0,39 0.00 0,34 7,60
Baso% WBC>4xlOVL 0.24 18.44 0,12 11,22 0,17 16,8 0,24 8,01 0,12 9.89 0,17 16.80
Nrbc% WBC>4xlO’’/L 0.51 14,44 0.14 4,15 0,34 0,00 0,51 0,00 0,14 8.01 0,34 0,00
RBC >3,5xlO‘"/L 0.02 0,68 0.03 0,59 0,04 0,77 0,02 0,00 0.03 0,00 0.04 0,77
HGB {110~180) r/L 0,00 0.00 0,32 0,24 0,53 0,32 0,00 0,51 0,32 0,48 0,53 0,32
нет (30~50)% 0,16 0,60 0,25 0,56 0,39 0,73 0,16 0,14 0,25 0,00 0,39 0,73
MCV (80-100) fL 0,11 0,12 0,10 0,10 0,12 0,12 0,11 0,06 0,10 0,00 0,12 0,12
Ret% RBC>3xl0''/L '
RET%1%~4% 0,06 5,46 0,05 2.26 0.07 1,82 0,06 0.00 0,05 1,89 0,07 1,82
IRF
RBC>3xl0'^/L
RET% l% -4%
IRF>20%
0,87 11,48 0,36 3,34 0,37 3,49 0,87 0,00 0,36 1,96 0,37 3,49
LFR
RBC>3xl0'VL
RET%1%~4%
LFR>20%
0,87 0,94 0,36 0,41 0,37 0,42 0,87 0,00 0,36 0,23 0,37 0,42
MFR
RBC>3xlO''/L
RET%1%~4%
MFR>20%
0,99 20,37 0,41 4,43 0,40 4,45 0,99 0,00 0,41 4,88 0,40 4,45
HFR RBC>3xl0"/L
RET%1%~4% 0,38 0,00 0,20 0,00 0,14 0,00 0,38 0,00 0,20 0,00 0,14 0,00
PLT >100xl0"/L 2,60 3,25 5.56 0,09 10,0
6 1,94 2,60 2,26 5,56 1,66 10,0
6 1,94
MPV / 0,13 1,48 2,22 1,12 0,05 0,62 0,13 0,66 0,09 0,00 0,05 0,62
--- стр. 26 ---
Линейность
Не применимо для данного типа изделия.
Влияющие вещества
Не применимо для данного типа изделия
Линейность
Не применимо для данного типа изделия.
Влияющие вещества
Не применимо для данного типа изделия
15.Маркировка изделия.
Расшифровка символов, использованных при маркировке Набора
гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов ВС-6000, ВС-6200,
ВС-6800, ВС-6800 Plus представлена в таблице 10
0тшшт§
г
Температурный диапазон хранения
P/N Каталожнь[й номер
2 Срок годности
Ш ] Код серии
« 1 Производитель
1 ЕС 1 REP 1 Уполномоченный представитель в
Европейском Союзе
А
Внимание
С Ш
«Осторожно»! Обратиться к инструкции по
применению
1 ’^ * ^ 1
Медицинское изделия для диагностики
in vitro
--- стр. 27 ---
Вверх
Время и температурный режим
Хрупко. Бережно использовать
Не замораживать
Биологические риски
Продукция, помеченная этим символом,
соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по
медицинским средствам диагностики in vifro.
16.П0РЯДОК использования медицинского изделия
(1) Из холодильной камеры извлекают пробирку с данным веществом, нагревают до
комнатной температуры в течение 10-30 минут.
(2) Порядок смешивания: вращают пробирку ладонями в течение приблизительно 20-30
секунд, держа ее вертикально, с крышкой вверх; затем осторожно переворачивают
пробирку 20 раз (необходимо предупреждать образования чрезмерного количества
пузырьков. В противном случае оставляют пробирку до момента исчезновения всех
пузырьков, а затем аккуратно продолжают перемешивание); убеждаются в том, что
содержимое пробирки полностью суспендировалось, переворачивая пробирку и
изучая ее, смотря вертикально вниз.
(3) Проводят тест при использовании гематологического анализатора, как указано в
руководстве по эксплуатации.
(4) По завершении тестов вытирают остаточное количество материала с поверхности
стрипованных пробирок и внутренней поверхности крышки чистой безворсовой
тканью.
(5) Устанавливают крышку обратно (убеждаются в том, что крышка пробирки плотно
закрыта), после этого хранят пробирку при температуре в 2-8®С в течение 40 минут
после использования.