Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка катетеров баллонных для ангиопластики периферических артерий
№ 0372100049626002654 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 14 763 966 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc111338_I.pdf === --- стр. 3 --- • Не проталкивайте проводник, если натыкаетесь на сопротивление и не проводите по нему катетер. Определите причины резистентности. • Если сопротивление ощущается при извлечении катетера, то необходимо, чтобы баллон извлекался вместе с катетером, в особенности, если баллон разорвался или подтекает. • Дилятацию необходимо проводить под флуороскопическим контролем. • Перед операцией проверьте целостность упаковки, соответствие размера баллона поврежденному участку. Убедитесь, что баллон полностью сдут. • Раздуйте и сдуйте баллон, чтобы удостовериться в его работоспособности. • Удалите защитную оболочку с дистальной части катетера и проверьте его. • Подготовьте периферическую вену для введения катетера. Рекомендуется феморальный доступ. • Введите проводник под флуороскопическим контролем, а затем по нему катетер. Используйте интродьюсер для введения катетера. • Введите контрастное вещество и физраствор в пропорции 50/50 или 75/25, • Мониторинг во время процедуры необходим. При раздувании баллона не превышайте давление разрыва. • Зафиксируйте давящую повязку в месте пункции. Надувание и экстракция баллона: • Сдуйте баллон с помощью 20 мл. шприца. Чем больше будет вакуум, тем ниже окажется профиль баллона. Плавно удалите катетер, вращая его против часовой стрелки. • При раздувании баллона не превышайте давления разрыва. Не удаляйте проводник во время проведения процедуры. Символы: символ хрок годности символ - «не используйте повторно» символ “код партии” А символ ~ «смотрите инструкцию по применению» символ - «стерильно» Гарантия на продукт Данные изделия бьши тщательно сконструированы, выполнены и протестированы. Однако производитель не может предвидеть и г^)антировать приемлемость и успех использования, а также отсутствие ущерба от его применения. Приведенная информация является инструкцией о продукции и не предоставляет гарантий по ее применению. Безопасность • Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики по ГОСТ Р 51609-2000 относятся к III классу потенциального риска. • Катетеры Ньюмед помещаются в крайне неблагоприятную среду в человеческом теле. • Катетеры могут не работать по ряду причин, включая медицинские осложнения, или в результате повреждения катетера Кроме того, несмотря на соблюдение всех норм по дизайну, производству и предпродажному тестированию, катетеры могут быть повреждены до, во время или после введения неправильными манипуляциями или другими действиями. Соответственно, нет гарантии, что повреждение или приостановка функции катетера не случится и что человеческое тело не среагирует соответствующим образом на помещение катетера и что не возникнут осложнения в результате введения катетера. --- стр. 4 --- / Упаковка Внешняя упаковка • Представляет из себя картонную коробку с этикеткой, на которой указано наименование, каталожный номер, размер катетера, дата окончания стерилизации и температурные условия хранения. В картонной коробке находится стерильная внутренняя упаковка. Внутренняя упаковка • Ангиографические катетеры поставляются стерильными в отдельных стерильных упаковках. Индивидуальная стерильная упаковка с нанесенной маркировкой: завод производитель, дата изготовления, дата окончания срока годности, номер лота, тип стерилизации, название модели. Ангиографические катетеры до использования следует хранить в стерильной упаковке. • Во внутренней упаковке находятся ангиографический катетер. Во избежание возможных перегибов система доставки катетера вложена в пластиковую трубку. Чтобы сохранить стерильность, внутреннюю упаковку следует вскрывать с соблюдением правил асептики и антисептики, применяемых в операционной. Стерилизация: • Всё содержимое индивидуальной стерильной упаковки стерилизовано этиленоксидом. • Ангиографические катетеры для баллонной ва 11ьвулопластики предназначены только для однократного использования и не могут быть подвергнуты рестерилизации . С р о к г о д н о с т и: • Срок стерилизации ангиографических катетеров для баллонной вальвулопластики составляет 5 лет. Срок годности, дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке. • Не используйте поврежденные катетеры или после истечения конечного срока стерилизации. Транспортировка: • Транспортирование упакованного ангиографического катетера должно производиться в коробке из плотного картона с внутренней полиэтиленовой упаковкой. • Транспортирование производится автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолётов, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия хранения: Характеристика Хранение Минимальная температура (°С) 5 Максимальная температура (°С) 45 Хранить ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики в упаковке в хорошо проветриваемом помещении в условиях, защищающих от воздействия экстремальных температур, повышенной влажности и попадания влаги. Генеральный директор ООО «ИНВЕНКАРДИО» « » 2010 г. Медведева И.А. --- стр. 5 --- и н с та 1 У Г ]\1 Е д а с о ш о ш гтБ а с 1 ш о :л щ ш н и й и 1 Е ? ш о ш (Ж 1 1 й А 1 ю < « о у |Е 1 1 1 1 г> > ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ «БИОМИР» 119146, Г. Москва, ул. 1-я Фрунзенская, дом За, стр. 1. Почтовый адрес: 119146, г. Москва, п/я 446, А Н О «ИМБИИТ» тел. (499) 252-3609, факс: (499) 252-2422,www.imbiitcom УТВЕРЖДАЮ !тель директора )й работе Испытательная лаборатория: ПРОТОКОЛ № 078Л О.ТП технические испьп'аний с целью регистрации изделия Испьп^ательная лаборатория доклинических исследований «БИОМИР» АНО «ИМБИИТ» Адрес юридический: Полномочия от: Вид изделия: Изготовитель: Адрес: Заявитель: Адрес: Дата окончания испытаний Цель испытаний: 119146, г. Москва, ул. 1-я Фрунзенская, дом За, стр. 1 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для проведения приемочных технических испытаний изделий медицинского назначения (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03-23904/08 от 25.08.2008 г.). Испытательная лаборатория аккредитована Ростехрегулированием на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испьп'аниям. Аттестата аккредитации Испытательной лаборатории № РОСС RU.0001.21HM47 действителен до 02.07.2011 г. Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики Фирма «NuMED Inc.» США и фирма «NuMED Canada, Inc.» Канада - 2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965 USA; - 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J 1G3, Canada ООО «Инвенкардио», Россия 123007, Москва, 2-й Хорошевский пр-д, д.7, корп.1 15.01.2010 г. Испытания проводились с целью внесения в регистрационную документацию по ГОСТ 50444-92, ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, ГОСТ РИСО 10555.2-99. Шр с в е*вроггемвлам Н астож ш ий пропжол йшытш нй распространяется -гал ьк о на образцы , подвсргнуше истапаниям, н не моякт ^> ггь час№ чы о или [ шш рашножен без разреш ения И Л Д И «БИ О М И Р» АНО‘ mfEHHT --- стр. 6 --- Протокол К о 078.10.ТП от 15.01.10 г. лист 2 всего листов 7 1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ 1.1. Наименование изделия: «Ангиографичес 1сие катетеры для баллонной вальвулопластики, моделей: Z-5, Tyshak, Tyshak-X, Tyshak II, Z-MED, Z-MED-X, Z*MED II, Z-MED II-X, NuCLEUS-X, NuCLEUS PTV, Tyshak Mini, COEfficient, Multi-Track, PTS-X, PTS», производства фирм: - «NuMED Inc.» 2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965 USA, (США); - «NuMED Canada, Inc.» 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J 1G3, Canada (Канада), в количестве двух штук. 1.2. Номера испытанных образцов по системе нумерации предприятия-изготовителя (обозначение при испытаниях) на испытания представлены образцы изделий: • «Ангаографические катетеры для баллонной вальвулопластики, модель «Tyshak» производства фирмы «NuMED Canada, Inc.» 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J 1G3, Canada (Канада), LOT H-4757, каталожный номер PDC015, (далее - изделие 1); • «Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики, модель «Tyshak II» производства фирмы «NuMED Canada, Inc,» 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J 1G3, Canada (Канада), LOT TH-11917, каталожный номер PDC501, (далее - изделие 2). 1.3. Образцы представлены заявителем. 2. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Назначение изделия: «Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики», производства фирм «NuMED Inc.» США или «NuMED Canada, Inc.» Канада, предназначенные для транслюминальной баллонной вальвулопластики при хирургических операций с целью восстановления врожденных и приобретенных стенозов легочной артерии, аорты, системных и легочных вен и т.д. у больных всех возрастных групп. Расширяющим элементом катетера является баллон. По достижении нужного места в катетер подается воздух, баллон раздувается и, увеличиваясь в размере, раздвигает стенозированный аортальный клапан. Медицинское изделие: «Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики» - одноразовое стерильное изделие. Класс в зависимости от потенциального риска применения 3 по ГОСТ Р 51609-2000. Область применения: хирургия. 2.2. Параметры и характеристики изделия: • Диаметр баллона: от 2 мм до 40 мм (в зависимости от модели); • Длина баллона: от 9,5 мм до 100 мм (в зависимости от модели); • Длина катетера в см: 50, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 110, 120 (в зависимости от модели); • Максимально допустимое давление - в Атм (в зависимости от диаметра баллона); • Рабочее давление (при котором баллон надувается до своего номинального диаметра) ~ в Атм (в зависимости от диаметра баллона); • Материал, используемый для изготовления катетера: - баллонный катетер - полиамид (термопластичный полимер), - трубка к баллону - полиэтилен высокого давления (доставляющая часть), Испьшггелыая лаборатортя дсюшничсжких и<хледований «БИОМИР» ДНО «ИМБИИТ» --- стр. 7 --- протокол № 078.10.ТП or 15.01.10 г. лист 3 всего листов 7 - ренгеноконтрастные метки - платиноиридиевый сплав. • Изделие «Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики» - одноразовое изделие, стерилизация с применением окиси этилена, не обладают местнораздражающим, сенсибилируюпщм и токсическим действием, апирогенны, соответствуют требованиям, предъявленным к изделиям, контактирующим с кровью. • Упаковка: - катетер упакован в индивидуальный двойной стерильный пакет из полиэтилен/бумага с термосвариваемыми швами, внешняя упаковка - картонная коробка, в которую вложена инструкция по применению; индивидуальная упаковка медицинского изделия, обеспечивающая минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии и извлечении из упаковки; - индивидуальная упаковка обеспечивает надежную защиту содержимого при обращении, перевозке и хранении 3. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ ЗЛ. Идентификация изделия: наименование, тип, маркировка испытанных образцов изделий соответствуют сопроводительной документации. 3.2. Условия проведения испытаний - испытания проводились в нормальных климатических условиях согласно ГОСТ 15150-69 кроме условий испытаний, оговоренных в ГОСТ Р 52732-2007, ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, ГОСТ Р ИСО 10555.4-99, ГОСТ Р 50444-92. 3.3. Цель испытаний: проверка качества поверхностей; проверка геометрических размеров; проверка конфигурации наконечника; проверка ренгеноконтрастности; проверка усилия на разрыв; проверка катетера на устойчивость к протеканию и повреждению; проверка герметичности соединений; проверка стерильности и биологической безопасности; проверка герметичности; проверка устойчивости к климатическим воздействиям; проверка устойчивости к механическим воздействиям; проверка комплектности; проверка маркировки; проверка упаковки. 4. ИСПЬП-АТЕЛЬНОЕ ОЮРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Таблица 1 Наименование и тип средств испытаний и измерений Основные характеристики или обозначение _______________документа _______________ Испытательная лаборак^ия доюшнических исследований «БИОМИР» АНО «ИМБИИТ» --- стр. 8 --- Протокол № 078.10.ТП от 15.01.10 г. лист 4 всего листов 7 Штангенциркуль Предел измерений 250 мм ГОСТ 166-89 Линейка измерительная Предел измерений 500 мм; 1000 мм; Цена деления 1 мм ГОСТ 427-75 Шприц-насос с манометром 20 мл Микроскоп БММ - Щ ТУ 3-3.1412-76 Микрометр рычажный ГОСТ 4381-80 Лупа измерительная ГОСТ 25706-83 Динамометр ГОСТ 13837-79 Секундомер ГОСТ 5072-79 MaHOMeip образцовый МО диапазон измерений для жидких измерительных сред - от 0/1 .бМПа Камеры тепла и холода Диапазон устанавливаемых температур от минус 50°С до 60°С. допустимое отклонение температуры от установленного значения не более ±3°С. Установка вибрационная Диапазон вибрации от 10 до 55 Гц. Допустимое отклонение от установленного значения не более ±10%. Диапазон амплитуды до 5,0мм. Допус 1имое отклонение от установленного значения не более ±10%. Секундомер ГОСТ 5072-79 5. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ 5.1. Результаты испытаний медицинского изделия: «Ангаографические катетеры для баллонной вальвулопластики» моделей «Tyshak», «Tyshak II», производства фирмы «NuMED Canada, Inc.» Канада (изделие 1, изделие 2) представлены в таблице 2. Таблица 2. № п/п Наименование показателя Допустимое значение Результаты испы таний Выводы 0 соответс твии изделий 1 2 Результаты технических испытаний. 1. Проверка качества поверхностей Требование п.4.3 ГОСТРИСО 10555.1-99 Внешний вид без повреждений, без н^^ушений в виде изломов, дефекты и посторонние включения С С Испытательная лаборатсфия докпини^ких исследований «БИОМИР» АНО «ИМБИИТ» --- стр. 9 --- Протокол № 078.10.ТП от 15.01.10 г. лист 5 всего листов 7 отсутствуют. Требование выполнено. 2. Проверка геом ^’ рических размеров Нормативная документация производигеля и требование п.4.3 ГОСТРИСО 10555.2-99 - длина баллона; - диаметр баллона; - рабочая длина катетера; - диаметр (проводник); - диаметр внутренний (проводниковый катетер). Погрешность не более 5% . 1 2 С 12,0 мм 5,0 мм 40,0 мм 20,0 мм 100 см 70 см 0,89мм (0,035") 0,53мм (0,021") С 7,0 F 6,0 F Требование выполнено. 3. Проверка конфигурации наконечника Требование п.4.4 ГОСТРИСО 10555.2-99 Наконечник дистального конца катетера гладкий, закругленный. Требование выполнено. С С 4. Проверка ренгеноконтрастности Требование п.4.2 ГОСТРИСО 10555.2-99 Две метки. Требование выполнено. С С 5. Проверка усилия на разрыв Требование п.4.5 ГОСТРИСО 10555.1-99. Минимальное усилие не менее 15 Н. Катетер испытания выдержал. Требование выполнено. С С 6. Проверка катетера на устойчивость к протеканию и повреждению Требование п.4.4.2 ГОСТРИСО 10555.2-99 Протекание жидкости и видимых повреждений катетера не обнаружено, деформация отсутствует. Требование выполнено. С С 7. Проверка герметичности соединений Требование п.4.6.1 ГОСТРИСО 10555.1-99. Утески жидкости не обнаружено. Требование выполнено.. С С 8. Стерильность и биолохическая безопасность Категеры должны соответствовать требованиям биологической безопасности по ГОСТРИСО 10 993.1-99 и поставляться в стерильном виде п.4.1, п. 4.2 ГОСТР ИСО 10555.1-99. Катетер (одноразовое) не токсичное, стерильное, апирогенное, биосовмесгимое с кровью. (Результаты представлены в заключение т 01А35.Р .09от 21.12.09г.) Требование выполнено. С С 9. Герметичность индивидуальной Герметичный двойной Г ерметичность упаковки не нарушена С с Испытательная лаб(^>атория доклинических исследований «БИОМИР» АНО «ИМБИИТ» --- стр. 10 --- протокол № 078.10.ТП от 15.01.10 г. лист 6 всего листов 7 упаковки индивидуальный пакет. Требование выполнено. 10. 11. Проверка устойчивости изделия к воздействию климатических факторов при эксплуатации и транспортировании Требования по ГОСТ Р 50444-92. После климатических испытаний повреждении изделия и его упаковки не обнаружено. Требование выполнено. Проверка устойчивости изделия к механическим воздействиям при транспортировании Требования по ГОСТ Р 50444-92. После механических испытаний повреждений изделия и его упаковки не обнаружено. Требование выполнено. 12. Комплектность Комплект поставки изделия: «Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики» одной из указанных моделей - 1шт. инструкция по применению - 1 шт.; регистрационная этикетка - 4 шт.; ___________Требование выполнено,____________ 13. Упаковка, маркировка Информация, представленная изготовителем на упаковочной коробке; • Наименование предприятия и почтовый адрес фирмы - производителя; • Наименование и торговая марка изделия; • Обозначение модели; • Описание (рисунок); • Номинальные размеры; • Наружный диаметр; • Эффективная длина; • Номинальное давление; • Стерильно - «Sterile» • Метод стерилизации • Обозначение партии «LOT» • Одноразовое использование • Срок годности; • Условия хранения; • Повторная стерилизация запрещена; • Предупреждение на необходимость прочитать инструкцию пользователя Требуемая информация представлена на упаковке изделий на английском языке.__________ Условное обозначение в таблице: • С — изделие соответствует проверяемому требованию. Испытательная лаборато|жя доклинических исследований «БИОМИР» АНО «ИМБИИТ» --- стр. 11 --- протокол № 078.10.ТП or 15.01.10 г. лист 7 всего листов 7 Примечание: информация на упаковке должна быть приведена на русском языке. 6. ЗАКЛЮЧЕНИЕ 6.1. Испытанные образцы изделия: «Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики, моделей: Z-5, Tyshak, Tyshak-X, Tyshak II, Z-MED, Z-MED-X, Z-MED U, Z-MED II-X, NuCLEUS-X, NuCLEUS PTV, Tyshak Mini, COEfficient, Multi-Track, PTS-X, PTS», производства фирм: - «NuMED Inc.» 2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965 USA, (США); - «NuMED Canada, Inc.» 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J 1G3, Canada (Канада) в количестве двух ппук соответствует установленным требованиям нормативных документов, распространяющихся на рассматриваемый вид медицинского изделия (ГОСТ 50444-92, ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, ГОСТ Р ИСО 10555.2-99; ГОСТ Р ИСО 10993-99). 6.2. Образцы «Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики, моделей: Z- 5, Tyshak, Tyshak-X, Tyshak II, Z-MED, Z-MED-X, Z-MED II, Z-MED II-X, NuCLEUS-X, Nu c l e u s PTV, T y sh ^ Mini, COEfficient, Multi-Track, PTS-X, PTS», производства фирм: - «NuMED Inc.» 2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965 USA, (США); - «NuMED Canada, Inc.» 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J 1G3, Canada (Канада) не имеют аналогов зарегистрированных в РФ. 6.3. Образцы «Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики, моделей: Z- 5, Tyshak, Tyshak-X, Tyshak II, Z-MED, Z-MED-X, Z-MED II, Z-MED II-X, NuCLEUS-X, NuCLEUS PTV, Tyshak Mini, COEfficient, Multi-Track, PTS-X, PTS», производства фирм: - «NuMED Inc.» 2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965 USA, (США); - «NuMED Canada, Inc.» 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J 1G3, Canada (Канада) технические испытания вьщержал и может применяться в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации (хирургия). 6.4. Классификация изделия: - класс в зависимости от потенциального риска применения - 3; -к о д О К П -9 4 3630. Примечание: • Протокол касается только образцов, подвергнутых испытаниям. Руководитель испытаний: Руководитель Испытательной лаборатории ^ — - ДовжикИ.А. Ведущий по испытаниям Русанова О.С. Испытательшя лабораггория доклинических исследований «БИОМИР» А1Ю «ИМБИИТ»