Нож микрохирургический офтальмологический — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов для нужд Операционного блока офтальмологической клиники
№ 0372100052926000915 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.И. МЕЧНИКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 2 865 420 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b055-2025 Инструкция.pdf ===
--- стр. 1 ---
МИТРОХИНА Ю Ю .
ій директор
ГВЕРЖДАЮ
ООО «Компания «БиВи»
ПО АОВЕРЕННОСТМ . 〃丿
" 7 А П 9 9 7 5 4 2 4 之姿L Носова Т А.
«10» июня 2025
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
2025
1
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1. Наименование изделия ................................ ................................ ................................ ................................ . 3
2. Назначение ................................ ................................ ................................ ................................ .................... 3
3. Особые свойства изделия ................................ ................................ ................................ ............................. 3
3.1. Особенности производства ................................ ................................ ................................ ......................... 4
3.2. Ассортимент изделия ................................ ................................ ................................ ................................ .. 4
4. Техническая спецификация................................ ................................ ................................ .......................... 5
4.1. Материалы изделия ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5
4.2. Габаритные размеры изделия ................................ ................................ ................................ ...................... 5
4.3. Технические характеристики ................................ ................................ ................................ .................... 12
4.3.1. Характеристика упаковки ................................ ................................ ................................ ....................... 12
4.3.2. Характеристика лезвия ................................ ................................ ................................ ........................... 15
4.4. Комплект поставки: ................................ ................................ ................................ ................................ ... 15
5. Маркировка и упаковка ................................ ................................ ................................ ............................... 16
6. Соответствие стандартам Российской Федерации ................................ ................................ ............. 19
7. Методы контроля в стандартах Российской Федерации ................................ ................................ ...... 20
8. Транспортирование, хранение и эксплуатация ................................ ................................ ....................... 20
9. Сведения о стерильности изделия ................................ ................................ ................................ ............ 22
10. Сведения об утилизации ................................ ................................ ................................ .......................... 22
11. Гарантии ................................ ................................ ................................ ................................ ................... 22
12. Данные для разработки и производства ................................ ................................ ................................ . 22
12.1. Область применения ................................ ................................ ................................ ............................. 22
13. Целевая группа пациентов, общие показания, противопоказания, меры предосторожности и
побочные эффекты................................ ................................ ................................ ................................ ......... 23
13.1. Целевая группа пациентов: ................................ ................................ ................................ ..................... 23
13.2. Показания: ................................ ................................ ................................ ................................ ............... 23
13.3. Противопоказания: ................................ ................................ ................................ ................................ .. 23
13.4. Потенциальный осложнения (побочные действия): ................................ ................................ ............... 23
13.5. Рекомендации по использованию ................................ ................................ ................................ ........... 23
13.6. Меры предосторожности ................................ ................................ ................................ ......................... 23
--- стр. 3 ---
3
Настоящий технический документ подготовлен для предоставления сведений в целях
регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения
представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских
изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Наименование изделия
«Нож микрохирургический офтальмологический» (Далее по тексту: «изделие», «нож»,
«нож офтальмологический»).
Производитель: SIDAPHARM P.C. ("Сайдафарм Пи. Си."), Греция.
21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
Тел:(+30) 2310 906 660
Сайт: https://sidapharm.gr/
Место производства: SIDAPHARM P.C. ("Сайдафарм Пи. Си."), Греция. 21, Stageiriti & 24,
Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO
13485:2016
Номер сертификата: GR016490C02240602
Дата выдачи: 09/06/2024
Дата истечения действия: 08/06/2027
Нотифицированный орган: Health Technology Certification
(HTCert)
Код Общероссийского классификатора изделия по видам экономической деятельности ОК-
034-2014: 32.50.13.120.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н – 2а.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н –171840.
Вид контакта с организмом человека: Кратковременный (менее 24 часов) контакт с внутренней
средой организма.
Условия применения: Изделия используются только квалифицированными и обученными
хирургами-офтальмологами в лечебно-профилактических учреждениях.
Целевая группа пациентов: Изделие предназначено для пациентов любого возраста, вне
зависимости от пола, и при отсутствии противопоказаний.
2. Назначение
Изделие предназначено для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях
во время офтальмологических операций
3. Особые свойства изделия
Нож микрохирургический офтальмологический (по тексту – нож) представляет собой
острозаточенное лезвие из нержавеющей стали, прикрепленное к рукоятке (по тексту: «ручка»)
из поликарбоната. Нож закреплен в лотке. Данное изделие находится в первичной упаковке.
Офтальмологические ножи различают по категориям (типам) в зависимости от применения.
Нож микрохирургический офтальмологический Stab (по тексту - Stab)-колющий нож,
применяется для выполнения острых, точных, герметичных разрезов во время различных
офтальмологических операций. В зависимости от типа и размера разреза хирург выбирает между
доступными углами лезвия: 15°, 22.5°, 30° и 45°.
--- стр. 4 ---
4
Нож микрохирургический офтальмологический Slit (по тексту - Slit)- расслаивающий нож,
легко проникает и используется для создания основного разреза при факоэмульсификации.
Данные ножи могут быть с односторонней и двухсторонней режущей кромкой (по тексту -Slit
Double Bevel) со следующей шириной лезвия: 1,2 мм, 1,4 мм, 1,6 мм, 1,8 мм, 2, 0 мм, 2,2 мм, 2,4
мм, 2,6мм, 2,75 мм, 2,8 мм, 3,0 мм и 3,2 мм.
Нож микрохирургический офтальмологический MVR (по тексту - MVR) -
микровитреоретинальный нож, применяется во время хирургических операций на
витреоретинальный и передний сегмент глаза, а также операций по удалению катаракты.
Основным применением является выполнение герметичного разреза. Доступны как угловые (по
тексту-MVR Angled), так и прямые (MVR) вариации, применяемые для каждого типа разреза.
Нож микрохирургический офтальмологический Crescent (по тесту- Crescent)-серповидный
нож, применятся для обеспечения гладкого склерального выступа для выполнения
самозатягивающейся раны. Лезвия очень острые и исключают искажение ткани. Их можно
использовать антиглаукомной и катарактальной хирургии. Доступны как угловые (по тексту -
Crescent Bevel Up), так и прямые (Crescent Straight) вариации. Ширина лезвия 2,6 мм.
Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit (по тексту - Clear Corneal
Slit)-нож для роговичного разреза, применяется хирургами при факоэмульсификация для
выполнения разрезов различной ширины, достаточного для размещения складной интраокулярной
линзы после факоэмульсификации. Ножи доступны со следующей шириной лезвия: 1,2 мм, 1,4
мм, 1,6 мм, 1,8 мм, 2,0 мм, 2 ,2 мм, 2,4 мм, 2.6 мм,2,75 мм, 2,8 мм, 3,0 мм и 3,2 мм. Данные ножи
могут быть с односторонней (по тексту- Clear Corneal Slit) и двухсторонней режущей кромкой (по
тексту-Clear Corneal Slit Double Bevel).
Нож микрохирургический офтальмологический Implant Angled (по тексту- Implant Angled)
- имплантационный или удлиняющий нож, используется для увеличения размера разреза.
Следовательно, имеет относительно большую длину лезвия от 1,76 до 1,92 мм.
3.1. Особенности производства
Компания SIDAPHARM P.C. производит офтальмологические ножи двумя способами:
путем химического травления или путем обработки на станках ЧПУ.
Использование первой техники позволяет получить острые ножи, в работе с которыми
требуется приложить 0,5-0,6 Н для проникновения.
Вторая техника позволяет получить ножи со стандартными лезвиями, которые будут
требовать 0,7-0,9 Н для проникновения.
Независимо от техники изготовления, все ножи обладают одинаковыми размерными
характеристиками для аналогичных моделей. Разница заключается в их заостренности. Для того,
чтобы показать различия между применяемыми техниками, в конце каждого артикула модели
была введена буква "В". Например, Crescent Bevel Up, изготовленный по первой технике имеет
артикул 62003, в то время как нож, изготовленный по второй технике, имеет артикул 62003B.Ножи
с буквосочетанием « DB» в артикуле модели изготовлены путем химического травления.
Например, Slit Double Bevel c артикулом 62060-DB.
3.2. Ассортимент изделия
Нож микрохирургический офтальмологический.
I. Варианты исполнения:
1. Нож микрохирургический офтальмологический Slit: 62060, 62056, 62057, 62058, 62059, 62016,
62017, 62052, 62018 -1, 62018, 62019, 62020, 62060 B, 62056 B, 62057B, 62058 B, 62059 B, 62016B,
62017B, 62052B, 62018-1B, 62018B, 62019B, 62020B.
2. Нож микрохирургический офтальмологический Slit Double Bevel: 62060-DB, 62056-DB, 62057-
DB, 62058 -DB, 62059 -DB, 62016 -DB, 62017 -DB, 62052 -DB, 620181 -DB, 62018 -DB, 62019 -DB,
62020-DB.
3. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit: 62038, 62040, 62041, 62042,
62044, 62050, 62051, 62029, 62048, 62053, 62049, 62054.
--- стр. 5 ---
5
4. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit Double Bevel: 62038 -DB,
62040-DB, 62041-DB, 62042-DB, 62044-DB, 62050-DB, 62051-DB, 62029-DB, 62048-DB, 62053-DB,
62049-DB, 62054-DB.
5. Нож микрохирургический офтальмологический Stab: 62000, 62021, 62001, 62002, 62000B,
62021B, 62001B, 62002B.
6. Нож микрохирургический офтальмологический MVR: 62004, 62005, 62007, 62004B, 62005B,
62007B.
7. Нож микрохирургический офтальмологический MVR Angled: 62009, 62010, 62012, 62009B,
62010B, 62012B.
8. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent: 62003-1, 62003-1B.
9. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Bevel Up: 62003, 62003B.
10. Нож микрохирургический офтальмологический Implant: 62027, 62015, 62014, 62027B, 62015B,
62014B.
II.Состав изделия:
- Нож микрохирургический офтальмологический – 1 шт.
-Лоток для ножа – 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
4. Техническая спецификация
4.1. Материалы изделия
Материалы, из которого изготовлено изделие, приведены в Таблице 4.1.1.
Таблица 4.1.1 – Материалы из которого изготовлено изделие
Наименование изделия Материалы, применяемые при
изготовлении
Вид контакта с организмом (по ГОСТ
ISO 10993-1-2011)
Нож микрохирургический
офтальмологический
Лезвие: сталь нержавеющая
Stainless Steel Grade 420
Кратковременный (менее 24 часов) контакт с
мягкими тканями.
Рукоятка:
Поликорбанат Lexan Resin 123
Красители:
Dark Pink Grade: MN09-4100
Лоток Поликорбанат Lexan Resin 123 Кратковременный (менее 24 часов) контакт с
неповрежденной кожей.
Первичная упаковка Tyvek 1059B бумага медицинского
назначения, композитная плёнка
PET/PE-56B-CA
Кратковременный (менее 24 часов) контакт с
неповрежденной кожей.
Потребительская упаковка Картон KMC-318 Кратковременный (менее 24 часов) контакт с
неповрежденной кожей.
4.2. Габаритные размеры изделия
Длина ручки А: 12,5 мм (± 0,5 мм)
Диаметр В:8 мм (± 0,5 мм)
Диаметр С:6 мм (± 0,5 мм)
Диаметр D:5 мм (± 0,5 мм)
--- стр. 6 ---
6
Тип Ref.No. (A)
Толщина Ø
(мм)
(B)
Общая длина
лезвия ножа
(мм)
(C)
Длина сгиба
(мм)
(D)
Угол профиля
(E)
Ширина
лезвия (мм)
(F)
Рабочая длина
лезвия ножа
(мм)
Усилие при
надрезе (Н)
Clear Corneal
Slit
62038 0.61 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 1.2 ±0.1 1.57 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal
Slit
62040 0.63 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 1.4 ±0.1 1.59 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal
Slit
62041 0.74 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 1.6 ±0.1 1.83 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal
Slit
62042 0.74 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 1.8 ±0.1 2.07 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal
Slit
62044 0.74 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 2.0 ±0.1 2.31 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal
Slit
62050 0.80 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 2.2±0.1 2.56 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal
Slit
62051 0.838±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 2.4 ±0.1 2.80 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal
Slit
62029 0.90±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 2.6±0.1 3.04 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal
Slit
62048 0.90 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 2.75 ±0.1 3.22 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal
Slit
62053 0.90 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 2.8±0.1 3.28 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal
Slit
62049 0.90 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 3.0±0.1 3.62 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal
Slit
62054 0.99±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 3.2 ±0.1 3.76 ±0.1 0,5-0,6
--- стр. 7 ---
7
Тип Ref.No. (A)
Толщина Ø
(мм)
(B)
Общая длина
лезвия ножа
(мм)
(C)
Длина
сгиба (мм)
(D)
Угол
профиля
(E)
Ширина
лезвия(мм)
(F)
Рабочая
длина лезвия
ножа (мм)
Усилие
при
надрезе
(Н)
Clear Corneal Slit
Double Bevel
62038-DB 0.61 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 1.2 ±0.1 1.57 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal Slit
Double Bevel
62040-DB 0.63 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 1.4 ±0.1 1.59 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal Slit
Double Bevel
62041-DB 0.74 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 1.6 ±0.1 1.83 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal Slit
Double Bevel
62042-DB 0.74 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 1.8 ±0.1 2.07 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal Slit
Double Bevel
62044-DB 0.74 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 2.0±0.1 2.30 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal Slit
Double Bevel
62050-DB 0.80 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 2.2 ±0.1 2.56 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal Slit
Double Bevel
62051-DB 0.838 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 2.4 ±0.1 2.80 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal Slit
Double Bevel
62029-DB 0.90 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 2.6±0.1 3.04 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal Slit
Double Bevel
62048-DB 0.90 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 2.75 ±0.1 3.22 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal Slit
Double Bevel
62053-DB 0.90 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 2.8±0.1 3.28 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal Slit
Double Bevel
62049-DB 0.90 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 3.0 ±0.1 3.62 ±0.1 0,5-0,6
Clear Corneal Slit
Double Bevel
62054-DB 0.99 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 45o±2 3.2±0.1 3.76 ±0.1 0,5-0,6
--- стр. 8 ---
8
Тип Ref.No. (A)
Толщина Ø
(мм)
(B)
Общая
длина
лезвия
ножа (мм)
(C)
Рабочая
длина
лезвия
ножа (мм)
(D)
Угол
профиля
(E)
Ширина
лезвия (мм)
(F)
Длина сгиба
(мм)
Усилие при
надрезе (Н)
Угол
наклона
Crescent
Bevel Up
62003 0.80 ±0.05 23 ±1.0 7.0 ±1.0 4o ±2 2.6 ±0.1 4.86 ±0.1 0,5-0,6 45°
Crescent
Straight
62003-1 0.82 ±0.05 23 ±1.0 7.0 ±1.0 4o ±2 2.6 ±0.1 5.10 ±0.1 0,5-0,6 0°
Crescent
Bevel Up
62003B 0.80 ±0.05 23 ±1.0 7.0 ±1.0 4o ±2 2.6±0.1 4.86 ±0.1 0,7-0,9 45°
Crescent
Straight
62003-
1B
0.82 ±0.05 23 ±1.0 7.0 ±1.0 4o ±2 2.6 ±0.1 5.10 ±0.1 0,7-0,9 0°
--- стр. 9 ---
9
Тип Ref.No. (A)
Толщина Ø
(мм)
(B)
Общая длина
лезвия ножа
(мм)
(C)
Длина сгиба
(мм)
(D)
Ширина
лезвия (мм)
(E)
Рабочая длина
лезвия ножа
(мм)
Усилие при
надрезе (Н)
Угол
наклона
MVR 62004 1.06 ±0.05 30 ±1.0 6.0 ±1.0 1.1 ±0.1 3.0 ±0.1 0,5-0,6
0°
MVR Angled 62009 45°
MVR 62005 0.90 ±0.05 30 ±1.0 6.0 ±1.0 1.0 ±0.1 3.0 ±0.1 0,5-0,6 0°
MVR Angled 62010 45°
MVR 62007 0.838 ±0.05 30 ±1.0 6.0 ±1.0 0.9 ±0.1 3.0 ±0.1 0,5-0,6
0°
MVR Angled 62012 45°
MVR 62004B 1.06 ±0.05 30 ±1.0 6.0 ±1.0 1.1 ±0.1 3.0 ±0.1 0,7-0,9 0°
MVR Angled 62009B 45°
MVR 62005B 0.90 ±0.05 30 ±1.0 6.0 ±1.0 1.0 ±0.1 3.0 ±0.1 0,7-0,9
0°
MVR Angled 62010B 45°
MVR 62007B 0.838 ±0.05 30 ±1.0 6.0 ±1.0 0.9 ±0.1 3.0 ±0.1 0,7-0,9 0°
MVR Angled 62012B 45°
Тип Ref.No. (A)
Толщина Ø
(мм)
(B)
Общая длина
лезвия ножа
(мм)
(C)
Угол профиля
(D)
Длина лезвия
ножа (мм)
(E)
Ширина
лезвия(мм)
Усилие при
надрезе (Н)
Stab 62000 0.635±0.05 19±1.0 15o ±2 5.8±0.1 1.5±0.1 0,5-0,6
Stab 62021 0.635±0.05 19±1.0 22.5o ±2 3.7 ±0.1 1.5±0.1 0,5-0,6
Stab 62001 0.635±0.05 19±1.0 30o ±2 2.7 ±0.1 1.5±0.1 0,5-0,6
Stab 62002 0.635±0.05 19±1.0 45o ±2 1.7 ±0.1 1.5±0.1 0,5-0,6
Stab 62000В 0.635±0.05 19±1.0 15o ±2 5.8±0.1 1.5±0.1 0,7-0,9
Stab 62021В 0.635±0.05 19±1.0 22.5o ±2 3.7 ±0.1 1.5±0.1 0,7-0,9
Stab 62001В 0.635±0.05 19±1.0 30o ±2 2.7 ±0.1 1.5±0.1 0,7-0,9
Stab 62002В 0.635±0.05 19±1.0 45o ±2 1.7 ±0.1 1.5±0.1 0,7-0,9
--- стр. 10 ---
10
Тип Ref.No. (A)
Толщина Ø
(мм)
(B)
Общая длина
лезвия ножа
(мм)
(C)
Длина
сгиба (мм)
(D)
Угол
профиля
(E)
Рабочая
длина
сгиба
лезвия
ножа (мм)
(F)
Длина лезвия
ножа (мм)
(G)
Ширина
лезвия(мм)
Усилие
при
надрезе
(Н)
Implant
Angled
62014 1.36 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 5.08 ±0.1 1.76 ±0.1 4.1±0.1 0,5-0,6
Implant
Angled
62015 1.52 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 5.08 ±0.1 1.92 ±0.1 5.1 ±0.1 0,5-0,6
Implant
Angled
62027 1.52 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 5.08 ±0.1 1.92 ±0.1 5.2 ±0.1 0,5-0,6
Implant
Angled
62014B 1.49 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 5.08 ±0.1 1.89 ±0.1 4.1 ±0.1 0,7-0,9
Implant
Angled
62015B 1.51 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 5.08 ±0.1 1.91 ±0.1 5.1 ±0.1 0,7-0,9
Implant
Angled
62027B 1.52±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 5.08 ±0.1 1.92 ±0.1 5.2 ±0.1 0,7-0,9
--- стр. 11 ---
11
Ref.No. (A)
Толщина Ø
(мм)
(B)
Общая длина
лезвия ножа (мм)
(C)
Длина сгиба
(мм)
(D)
Угол
профиля
(E)
Ширина
лезвия (мм)
(F)
Рабочая длина
лезвия ножа
(мм)
Усилие при
надрезе (Н)
Slit 62016 0.80 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 2.2 ±0.1 2.92 ±0.1 0,5-0,6
Slit 62017 0.838 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 2.4 ±0.1 3.20 ±0.1 0,5-0,6
Slit 62018-1 0.90 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 2.75 ±0.1 3.68 ±0.1 0,5-0,6
Slit 62018 0.90 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 2.8 ±0.1 3.75 ±0.1 0,5-0,6
Slit 62019 0.90 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 3.0 ±0.1 4.02 ±0.1 0,5-0,6
Slit 62020 0.99 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 3.2 ±0.1 4.30 ±0.1 0,5-0,6
Slit 62052 0.90 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 2.6 ±0.1 3.47 ±0.1 0,5-0,6
Slit 62056 0.63 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 1.4 ±0.1 1.82 ±0.1 0,5-0,6
Slit 62057 0.74 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 1.6 ±0.1 2.10 ±0.1 0,5-0,6
Slit 62058 0.74 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 1.8 ±0.1 2.37 ±0.1 0,5-0,6
Slit 62059 0.83 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 2.0 ±0.1 2.75 ±0.1 0,5-0,6
Slit 62060 0.61 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 1.2 ±0.1 1.80 ±0.1 0,5-0,6
Slit 62016B 0.80 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 2.2 ±0.1 2.92 ±0.1 0,7-0,9
Slit 62017B 0.838 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 2.4 ±0.1 3.20 ±0.1 0,7-0,9
Slit 62018-1B 0.90 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 2.75 ±0.1 3.68 ±0.1 0,7-0,9
Slit 62018B 0.90 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 2.8 ±0.1 3.75 ±0.1 0,7-0,9
Slit 62019B 0.90 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 3.0 ±0.1 4.02 ±0.1 0,7-0,9
Slit 62020B 0.99 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 3.2 ±0.1 4.30 ±0.1 0,7-0,9
Slit 62052B 0.90 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 2.6 ±0.1 3.47 ±0.1 0,7-0,9
Slit 62056B 0.63 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 1.4 ±0.1 1.82 ±0.1 0,7-0,9
Slit 62057B 0.74 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 1.6 ±0.1 2.10 ±0.1 0,7-0,9
Slit 62058B 0.74 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 1.8 ±0.1 2.37 ±0.1 0,7-0,9
Slit 62059B 0.83 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 2.0 ±0.1 2.75 ±0.1 0,7-0,9
Slit 62060B 0.61 ±0.05 25 ±1.0 7.0 ±1.0 40o ±2 1.2 ±0.1 1.80 ±0.1 0,7-0,9
--- стр. 12 ---
12
4.3. Технические характеристики
4.3.1. Характеристика упаковки
1. Потребительская упаковка
Длина х ширина х высота (мм) = 225×90×75 (±2)
Тип Ref.No. (A)
Толщина Ø
(мм)
(B)
Общая длина
лезвия ножа
(мм)
(C)
Длина сгиба
(мм)
(D)
Угол
профиля
(E)
Ширина
лезвия (мм)
(F)
Рабочая длина
лезвия ножа
(мм)
Усилие при
надрезе (Н)
Slit Double
Bevel
62060-DB 0.61 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 40o ±2 1.2 ±0.1 1.80 ±0.1 0,5-0,6
Slit Double
Bevel
62056-DB 0.63 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 40o ±2 1.4 ±0.1 1.82 ±0.1 0,5-0,6
Slit Double
Bevel
62057-DB 0.74 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 40o ±2 1.6 ±0.1 2.10 ±0.1 0,5-0,6
Slit Double
Bevel
62058-DB 0.74 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 40o ±2 1.8 ±0.1 2.37 ±0.1 0,5-0,6
Slit Double
Bevel
62059-DB 0.80 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 40o ±2 2.0 ±0.1 2.75 ±0.1 0,5-0,6
Slit Double
Bevel
62016-DB 0.80 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 40o ±2 2.2 ±0.1 2.92 ±0.1 0,5-0,6
Slit Double
Bevel
62017-DB 0.838 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 40o ±2 2.4 ±0.1 3.20 ±0.1 0,5-0,6
Slit Double
Bevel
62052-DB 0.90 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 40o ±2 2.6 ±0.1 3.47 ±0.1 0,5-0,6
Slit Double
Bevel
620181-DB 0.90 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 40o ±2 2.75 ±0.1 3.68 ±0.1 0,5-0,6
Slit Double
Bevel
62018-DB 0.90 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 40o ±2 2.8 ±0.1 3.75 ±0.1 0,5-0,6
Slit Double
Bevel
62019-DB 0.90 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 40o ±2 3.0 ±0.1 4.02 ±0.1 0,5-0,6
Slit Double
Bevel
62020-DB 0.99 ±0.05 25±1.0 7.0±1.0 40o ±2 3.2±0.1 4.30 ±0.1 0,5-0,6
--- стр. 13 ---
13
Вес брутто упаковки (г): 196 ±20
В потребительской упаковке 10 ножей.
--- стр. 14 ---
14
Рис.4.4.1 Потребительская упаковка на оригинальном языке производителя
--- стр. 15 ---
15
2.Первичная упаковка (индивидуальная упаковка)
Длина х ширина (мм) = 220×75 (±3)
Рис. 4.4.2 Первичная упаковка вместе с изделием
3. Лоток для ножа
Длина х ширина х высота (мм) = 149×14×11 (±2)
Рис. 4.4.3 Лоток для ножа
4.Транспортная упаковка
Длина х ширина х высота (мм) = 400×390×490 (±10)
Материал: гофрированный картон
4.3.2. Характеристика лезвия
Твердость:51-56 HRC
Шероховатость:0,05-0,63 мкм
Ширина режущей кромки: не более 3 мкм
Прочность соединения с рукояткой: усилие снятия лезвия не менее 50 Н
4.4. Комплект поставки:
1. Нож микрохирургический офтальмологический Slit:
- Нож микрохирургический офтальмологический Slit – 1 шт.
-Лоток для ножа – 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
2. Нож микрохирургический офтальмологический Slit Double:
- Нож микрохирургический офтальмологический Slit Double – 1 шт.
-Лоток для ножа – 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
3. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit:
- Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit – 1 шт.
-Лоток для ножа – 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 16 ---
16
4. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit Double Bevel:
- Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit Double Bevel – 1 шт.
-Лоток для ножа – 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
5. Нож микрохирургический офтальмологический Stab:
- Нож микрохирургический офтальмологический Stab – 1 шт.
-Лоток для ножа – 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
6. Нож микрохирургический офтальмологический MVR:
- Нож микрохирургический офтальмологический MVR – 1 шт.
-Лоток для ножа – 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
7. Нож микрохирургический офтальмологический MVR Angled:
- Нож микрохирургический офтальмологический MVR Angled – 1 шт.
-Лоток для ножа – 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
8. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Straight:
- Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Straight – 1 шт.
-Лоток для ножа – 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
9. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Bevel Up:
- Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Bevel Up – 1 шт.
-Лоток для ножа – 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
10. Нож микрохирургический офтальмологический Implant Angled:
- Нож микрохирургический офтальмологический Implant Angled – 1 шт.
-Лоток для ножа – 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
5. Маркировка и упаковка
Каждый нож упакован в индивидуальную упаковку. Маркировка индивидуальной
упаковки содержит:
-Наименование изделия;
-Наименование варианта исполнения,
-Размер лезвия;
-Номер партии (LOT);
-Информация о производителе (наименование и адрес);
-Дата истечения срока годности ;
-Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» ;
-Символ «Запрет на повторное применение» ;
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки» ;
-Символ «Знак соответствия» ;
-Дата изготовления ;
-Номер по каталогу (REF);
-Надпись «Открыть здесь»;
--- стр. 17 ---
17
-Символ «Стерилизация оксидом этилена»
-Сведение о нетоксичности;
-Символ «Не допускать воздействия солнечного света» ;
-Надпись «Не стерилизовать повторно»;
Рис.5.1. Маркировка индивидуальной упаковки
Ножи в количестве 10 штук упакованы в потребительскую упаковку, представленную на
рисунке 4.4.1, на которую нанесен информационный стикер на русском языке. Упаковка и
информационный стикер содержат следующую информацию:
-Наименование изделия;
-Размер лезвия;
-Вариант исполнения изделия (модель);
-Информация о производителе (наименование и адрес);
-Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» ;
-Символ «Запрет на повторное применение» ;
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки» ;
-Символ «Знак соответствия» ;
-Номер по каталогу (REF);
-Символ «Стерилизация оксидом этилена»
-Надпись «Не стерилизовать повторно»;
-Символ «Не допускать воздействия солнечного света» ;
-Символ «Зеленая точка»
-Дата изготовления;
-Количество изделий в упаковке,
-Номер и дата регистрационного удостоверения;
- Сведение о нетоксичности;
--- стр. 18 ---
18
Рис.5.2. Информационный стикер на примере варианта исполнения: Нож микрохирургический
офтальмологический Slit: 62018-1.
Рис. 5.3 Информационный стикер на оригинальном языке производителя, который находится на
боковой стороне потребительской упаковки.
--- стр. 19 ---
19
Ножи в количестве 40 штук (4 потребительские упаковки) упакованы в транспортную
упаковку
Маркировка транспортной упаковки содержит в себе:
-Наименование изделия;
-Вариант исполнения изделия (модель);
-Количество изделий в транспортной упаковке;
-Информация о производителе (название и адрес);
-Дата истечения срока годности ;
-Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» ;
-Символ «Не допускать воздействия солнечного света» ;
-Символ «Беречь от влаги» ;
-Дата изготовления ;
-Номер по каталогу (REF);
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению» ;
-Номер и дата регистрационного удостоверения
Рис.5.3. Маркировка транспортной упаковки
6. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444 -92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»
--- стр. 20 ---
20
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ ISO 11607 -2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования».
ГОСТ 31214 -2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно -химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770 -2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно -
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993 -5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (с Поправкой)»
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31209 -2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка,
кадмия, свинца и меди в воде».
ГОСТ 31866 -2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инверсионной
вольтамперометрии».
ГОСТ 31870 -2012 п.4 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии»
ГОСТ 4011 -72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с
Изменениями N 1, 2)».
МР 1849-78 «Методические рекомендации по определению формальдегида в водных вытяжках и
модельных средах».
МУК 4.1.3166 -14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н -пропанола, н -
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-
ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа -метилстирола в воде и водных вытяжках из
материалов различного состава».
МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых
фенолов в его присутствии, при санитарно -химических исследованиях изделий из полимерных
материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».
МР 2413-81 «Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных вытяжках
из полимерных материалов».
МУК 4.1.647 -96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в
воде».
ГФ РФ издание ХIV.ОФС. 1.2.4.0003.15. «Стерильность».
ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»
7. Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОСТ Р 50444 -92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
--- стр. 21 ---
21
условия»
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ ISO 11607 -2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования».
ГОСТ 31214 -2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно -химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770 -2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно -
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993 -5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (с Поправкой)»
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31209 -2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка,
кадмия, свинца и меди в воде».
ГОСТ 31866 -2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инверсионной
вольтамперометрии».
ГОСТ 31870 -2012 п.4 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии»
ГОСТ 4011 -72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с
Изменениями N 1, 2)».
МР 1849-78 «Методические рекомендации по определению формальдегида в водных вытяжках и
модельных средах».
МУК 4.1.3166 -14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н -пропанола, н -
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-
ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа -метилстирола в воде и водных вытяжках из
материалов различного состава».
МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых
фенолов в его присутствии, при санитарно -химических исследованиях изделий из полимерных
материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».
МР 2413-81 «Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных вытяжках
из полимерных материалов».
МУК 4.1.647 -96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в
воде».
ГФ РФ издание ХIV.ОФС. 1.2.4.0003.15. «Стерильность».
ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»
8. Транспортирование, хранение и эксплуатация
Условия хранения: температура воздуха от +2°С до +25°С при относительной влажности
--- стр. 22 ---
22
от 35% до 65% (неконденсирующаяся) вдали от источников света. Не замораживать.
ИЗДЕЛИЕ ТРАНСПОРТИРУЮТ ВСЕМИ ВИДАМИ ТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВ в
соответствии с условиями:
Условия транспортирования: температура воздуха от +2°С до +25°С при относительной
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся).
Условия эксплуатации: температура воздуха от +1°С до +35°С при относительной
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся).
Хранить изделие в упаковке предприятия -изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Дата истечения
срока годности указана на этикетке каждого изделия.
9. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Они проходят стерилизацию этиленоксидом и
предназначены для однократного применения.
Гарантированный уровень стерильности (SAL) изделия 10−6.
Не используйте, если стерильность изделия находится под вопросом ввиду поврежденной
упаковки.
Повторная стерилизация запрещена.
10. Сведения об утилизации
Утилизация изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790 -10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую
о проведенном обеззараживании отходов.
11. Гарантии
Производитель: SIDAPHARM P.C. ("Сайдафарм Пи. Си."), Греция.
21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
Тел:(+30) 2310 906 660
Сайт: https://sidapharm.gr/
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»).
129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский , пр-кт Мира, д. 101 стр. 1,
помещ. 1/1.
Гарантийный срок хранения – 4 года, срок сохранения стерильности ножей – 4 года.
Использование изделия после истечения срока годности может нанести серьезный вред пациенту.
12. Данные для разработки и производства
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO
13485:2016
Номер сертификата: GR016490C02240602 CO2 GR016490 2406 Rev.1
Дата выдачи: 09/06/2024 01/08/2024
Дата истечения действия: 08/06/2027 08/06/2027
Нотифицированный орган: Health Technology Certification
(HTCert)
Health Technology Certification
12.1. Область применения
Изделия используются только квалифицированными и обученными хирургами-
офтальмологами в лечебно-профилактических учреждениях.
Офтальмологические микрохирургические ножи используются для выполнения точных
--- стр. 23 ---
23
разрезов в глазу и окружающих его тканях во время офтальмологических операций.
13. Целевая группа пациентов, общие показания, противопоказания, меры
предосторожности и побочные эффекты
13.1. Целевая группа пациентов:
Изделие предназначено для пациентов любого возраста, вне зависимости от пола, и при
отсутствии противопоказаний.
13.2. Показания:
Изделие применяется для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях
во время офтальмологических операций.
Точные разрезы, получаемые при использовании этих ножей, являются предпосылками
для их применения при затруднительных офтальмологических хирургических вмешательствах.
Изделия используются только квалифицированными и обученными хирургами-офтальмологами
в лечебно-профилактических учреждениях.
13.3. Противопоказания:
Известная повышенная чувствительность к материалу ножа. Если имеются подозрения
относительно возможной повышенной чувствительности к материалу, перед применением
необходимо провести соответствующее тестирование, чтобы исключить вероятность наличия
такой чувствительности.
13.4. Потенциальный осложнения (побочные действия):
Может вызвать аллергические реакции у пациентов чувствительных к металлам.
13.5. Рекомендации по использованию
13.6. Меры предосторожности
• Следуйте инструкции по применению.
• Хранить в сухом, чистом и безопасном месте.
• Избегайте высокой температуры, высокой влажности, прямого солнечного света,
вымораживания.
• Хранить при комнатной температуре
• Не хранить в месте с химическими продуктами и газом.
• Не использовать по истечению срока годности.
• Перед каждым использованием осмотрите изделие на: рыхлые, изогнутые,
сломанные, потрескавшиеся, изношенные или раздробленные компоненты. Если изделие
повреждено или неисправно, не используйте его.
• Избегать контакта лезвий ножа с твердыми поверхностями или другими
инструментами
• Использовать данное изделие могут только квалифицированные врачи.
• Прочитайте инструкции перед использованием.
• Изделие следует использовать в соответствии с инструкцией.
• После использования это изделие может стать потенциальной биологической
угрозой. Утилизируйте его в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10