Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0319100002626000791 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 51 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Красноярский край |
10.11.2026 | 224 660 ₽ |
| Медицинский расходный материал
№ 0114500000826002543 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ ИМЕНИ КОСТОЕВА ИЛЬЯСА ХУСЕЙНОВИЧА" · Республика Ингушетия |
10.11.2026 | 109 102 ₽ |
| Поставка расходных материалов - 84
№ 0372200048026000763 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКИЙ ГОРОДСКОЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ЦЕНТР ВЫСОКИХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 499 910 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИПП 6.pdf === --- стр. 1 --- 28 июля 2025 года «Утверждено» (подпись) \ексей Петрович Е ьный директор Dort МЕДИКАЛ» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical Версия 2 --- стр. 2 --- Инструкция по использованию медицинского изделия «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medicab> Производства компании: Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия (Фогт Медикал Фертриб ГмбХ, Германия). Rüppurrer Str.1A, Haus B,76137 Karlsruhe, Germany, tel: +49 721 982 35 0, fax: +49 721 982 35 20, E-mail: vm@vogt-medical.com 1. Назначение изделия. «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical» - это одноразовое медицинское изде- лие. Медицинское изделие «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical» предназначено для выполнения катетеризации периферических вен с целью проведения инфузионной терапии. Медицинское изделие применяется в условиях стационара и амбулаторий квалифицированным меди- цинским персоналом. Медицинское изделие нетоксично, апирогенно. 2. Класс риска. В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское из- nese «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical» относится к классу 26 согласно При- ложению П Директивы по медицинским приборам 93/42/ЕЭС. Вид контакта с организмом- катетер - длительный контакт с циркулирующей кровью и лимфой, игла - кратковременный контакт с кровью и неповрежденной кожей человека, 3. Описание изделия, его технические и функциональные характеристики. 3.1. Типоразмерные и модельные ряды изделия. Медицинское изделие «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical» выпускается в сле- дующих исполнениях: 1. Канюля внутривенная с инъекционным портом и крылышками одноразовая стерильная Vogt Medical, размер катетера (наружный диаметр катетера х длина катетера): 149 (2,1 mm x 45 мм); 16G (1,8 мм x 45 мм); 17G (1,5 ммх 45 мм); 18G (1,3 mM x 32. мм); 18G (1,3 mm x 45 мм); 20G (1,1 mm x 32 мм); 22G (0,9 mm x 25 MM); 24G (0,7 mm x 19 мм); 26G (0,6 MM x 19 мм). 2. Канюля внутривенная без инъекционного порта, с крылышками одноразовая стерильная Vogt Medical, размер катетера (наружный диаметр катетера х длина катетера): 144 (2,1 mm x 45 мм); 160 (1,8 mm x 45 мм); 17G (1,5 мм x 45 мм); 18G (1,3 MM x 32 мм); 18G (1,3 mm x 45 mm); 20G (1,1 mm x 32 мм); 22G (0,9 mm x 25 mM): --- стр. 3 --- 24G (0,7 mm X 19 MM) 26G (0,6 mm X 19 mm). 3. Канюля внутривенная без инъекционного порта и крылышек одноразовая стерильная Vogt Medical, размер катетера (наружный диаметр катетера х длина катетера): 14G (2,1 мм х 45 MM); 160 (1,8 mm x 45 MM); 17G (1,5 mm x 45 мм); 18G (1,3 mm x 32 мм); 18G (1,3 mm x 45 MM); 20G (1,1 MM x 32 мм), 22G (0,9 mm x 25 MM); 24G (0,7 Mm x 19 мм); 26G (0,6 mm x 19 mm). 4. Канюля внутривенная без инъекционного порта, с маленькими крылышками (для детей и новорожден- ных) одноразовая стерильная Vogt Medical типоразмерный ряд: размер катетера (наружный диаметр катетера х длина катетера); 24G (0,7 MM x 19 mm); 26G (0,6 mm x 19 мм). Комплект поставки медицинского изделия: Канюля внутривенная одного из вариантов исполнения — 100 шт.; Инструкция по применению — | шт.; Коробка картонная — 1 шт. 3.2. Описание медицинского изделия. Медицинское изделие состоит из катетера, иглы и защитного колпачка. В зависимости от варианта исполнения, медицинское изделие может иметь крылья и/или порт с вентилем. Внутривенная канюля с дополнительным портом позволяет просто и быстро ввести дополнительные ле- карственные растворы с помощью шприца. Техника установки катетера в вену — «на игле». Срок катетеризации в пределах 24—48 часов. --- стр. 4 --- 3.3. Конструкция медицинского изделия. Ee ta Rilke lhe kenn банана 1- Игла. 2- Втулка иглы (канюля). 3- Корпус иглы. 4- Заглушка. 5- Защитный колпачок. 6- Катетер. 7- Тефлоновый держатель катетера. 8- Крылышки (наличие в зависимости от варианта исполнения). 9- Дополнительный порт для болюсного введения растворов (наличие в зависимости от варианта испол- нения). 10. Вентиль (наличие в зависимости от варианта исполнения). 11. Канюля катетера. --- стр. 5 --- Технические характеристики медицинского изделия. 3.4.1. Характеристики Параметр Допуски Размер ne 4G | 169 | ма | 18G | 206 | 22а | 246 | 266 Наружный/ внутренний 2 Lif 1,6/ 1,2/ 0,9/ 0,7/ 0,55/ 0,45/ nmamerp wece,| “МИ | 151 | 155 OR) 029 | os7 | а | 0209 | 025 мм Длина иглы, ия 72 63 52 47 MM Прочность co- единения ка- _ 20 20 20 10 10 нюли и трубки иглы, Н Наружный /внутренний + 0,049 1,8/ 1,5/ 1,3/ 1,1/ 0,7/ диаметр кате- - 0,05 2,1/2,0 1,7 1,42 1,24 ‚0 ОЗ 0,6 0,6/0,5 Tepa, MM Длина SE ssn 45 39 25 19 KaTeTepa, MM Внешний диаметр ка- тетера Скорость > N и noe 5 о, потока, мл/ |“ | 300 200 | 140 90 61 36 15 13 не. ешний диаметр ка- тетера >1мм- 10% +15 % Максимум 1,0 Расстояние от | Минимум 0,1 нижней точки Максимум заострения для 24G, 0,5 иглы до кон- 260 чика катетера, Минимум мм для 240, 0,1 269 Дополнитель- BER рт 6 % внутренний конус с замыкающим устройством единения и ка- нюля катетера aS) = Цвет корпуса = - 5 = Е = Е порта, канюли . В Е 5 $ Е о = = катетера и/или = = 3 =) В 2 9 В крыльев в. =| a 5 ь Е & ы ы --- стр. 6 --- С указанием дополнительных характеристик. пела ^^^ Дополнительные характеристики № Параметр, допуски Размер Размерный ряд 146 | 166 | 176 | 186 | 206 | 226 24G 26G Размер крылышек (при | | наличии), мм, = 0,5 Общая 2,8 2,4 длина ( макс) Размер крылышек (при 2 |наличии), мм, = 0,5 ширина 1,1 0,8 (макс) Ширина 3 рентгеноконтрастных 1 0,9 0,7 0,5 полос, мм, + 0,01 Дистальный конец канюли 4 | катетера Внешний ©, мм, 4,85 3,85 2.85 2,65 + 0,025 5 Длина иглы, MM, + | мм 72 63 52 47 6 Длина канюли катетера, 34 32 3] 30 MM, + 0,5 7 Защитный колпачок, MM, + 55 42 36 34 0,5, длина Защитный колпачок, MM, + 8 0,5 5 4 3 2,8 внутренний @ --- стр. 7 --- 3.4.2. Таблица материалов изготовления медицинского изделия. Наименование Материал Марка Игла Нержавеющая сталь медицинского |[AISI 304 (X5CrNi 18-9 № 11) качества Втулка иглы (канюля) Полипропилен Dow Polypropylene H110 Корпус иглы, канюля Полипропилен SM 668/575 Р катетера Заглушка Пластик ABS Terlux® 2802, белый краситель — Pantone White 886 Защитный колпачок Полипропилен R370Y Катетер Термопластичный полиуретан PU Tecoflex® EG-100A-B20, Политетрафторэтилен TF-2072Z (Poly Tetra Fluoro Ethylene PTFE) Фторированный пропилен этилена Т-100 (Fluorinated ethylene propylene FEP) рентгеноконтрастное вещество — 20 % сульфат бария Катетер 'Термопластичный полиуретан Tecoflex® EG-100A-B20, рентгено- контрастное вещество — 20 % суль- фат бария болюсного введения рас- творов Тефлоновый держатель Полиацеталь DELRIN 1700P NCO10 катетера Крылышки Полипропилен SM 668/575 P Дополнительный порт для |Пластик ABS POLYLAC®ABS PA-757 Краситель: Оранжевый — Pantone 165 С Серый — Pantone 430 С Белый — Pantone White 886 Тёмно-зеленый — Pantone 341 С Розовый- Pantone 500 С Тёмно-синий — Pantone 302 С Желтый — Pantone 394 С Фиолетовый — Pantone 267 С Вентиль Силиконовая резина CAS № 63394-02-5 Материалы упаковки. Наименование Материал Блистерная упаковка ИЗОЛЯЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ 1073В ТАИВЕК/БУМАГА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЕЙ Tyvek® Размер(длина х ширина) 134 mm x 27 MM Блистер Поливинилхлоридная пленка Размер (длина х ширина х глубина) 134 ммх 27 ммх 17мм --- стр. 8 --- 3.5.Гребования к качеству. Основные технические требования и параметры, Катетер. Уи =... раны ль дет na Катетер выдерживает давление жидкости до 300 + 5 кПа без утечек жидкости. Усилие на разрыв трубки катетера не менее 16Н. Катетер по всей длине имеет гладкую поверхность без видимых дефектов и включений. Материал катетера — полиуретан — характеризуется термопластичностью и отличной биологической совместимостью: полиуретан продлевает время применения катетера у пациента. На трубку катетера нанесены две рентгеноконтрастные полоски, которые позволяют осуществлять кон- троль за размещением катетера в вене. Канюля катетера имеет коническое соединение Глег для подключения инфузионной системы или введе- ния лекарственных растворов с помощью шприца. Кончик катетера имеет плавное конусовидное сужение и тройное заострение вводимой иглы с задним скосом обеспечивают оптимальные условия для венопункции. Тонкие стенки катетера обеспечивают максимальную скорость потока. Безлатексная технология производства катетеров гарантирует отсутствие риска развития аллергических реакций на латекс. Гибкие крылышки обеспечивают легкую фиксацию катетера и предотвращают смещение на теле паци- ента. Дополнительный порт для болюсного введения имеет коническое соединение [мег и позволяет вводить препараты с помощью шприца без иглы. Под портом в корпусе находится вентиль, который позволяет только вводить вещество и не выпускает вещество обратно (вытянуть что-либо шприцем через порт невозможно). --- стр. 9 --- Игла. Игла имеет тройное заострение с задним скосом для оптимального проведения венопункции. Прозрачный корпус позволяет контролировать заброс крови. Заглушка, при удалении иглы, переставляется на корпус катетера. Показатель Значение Тип соединения Luer ee шероховатости иглы (Ra) для блестящих поверхностей, не более 032 Параметры шероховатости поверхности заточки иглы (Ка), мкм. не более 0,63 Радиус притупления острия иглы, мм не более 0,03 Угол среза, ° не более 13 4. Показания, противопоказания, меры предосторожности. 4.1. Показания: — Введение внутривенных растворов Прерывистое внутривенное введение лекарственных препаратов Восполнение потери жидкости и/или коррекция обезвоживания, если прием достаточного количества жидкости пациентом перорально затруднен. 4.2. Противопоказания: Изделия не используются у пациентов с установленной гиперчувствительностью к любым использу- емым материалам. Запрещено применение жидкостей с высокой вязкостью. Запрещено применение при обширных переливаниях крови. --- стр. 10 --- 5.Порядок работы с изделием. Порядок работы с изделием. Внимание! Перед использованием медицинского изделия, прочтите инструкцию по применению! Медицинское изделие предназначено для однократного применения и подлежит утилизации сразу после использования, повторное использование медицинского изделия не допускается. Манипуляция производится с учетом соблюдения правил асептикн и антисептики с применением средств индивидуальной защиты медицинского персонала. 1. Предложить пациенту занять удобное для него положение: сидя или лежа. Выбор положения зависит от состояния пациента 2. Проверить целостность упаковки и сроки хранения изделия 3. Положить под руку пациента подлокотник или клеенчатую подушечку. 4. Наложить жгут проксимальнее предполагаемой венепункции на 10-15 см так, чтобы при этом сохра- нялся пульс в дистальной части конечности. Убедиться в венозном наполнении вены. . Обработать место катетеризации кожным антисептиком. . Взять катетер в руку наиболее удобным способом. Снять защитный колпачок. . Убедиться, что срез иглы направлен вверх. Место вкола иглы перед пункцией не пальпировать! . Проколоть кожу, слегка ее HATAHYB, под острым углом (30°-45°) и уменьшив угол наклона, проколоть вену под углом 10°-15°. 9. После появления крови в камере визуализации, зафиксируйте иглу, а катетер продвиньте в вену, снимая его с иглы. 10. Снять жгут и извлечь иглу. с м м Не пытайтесь повторно ввести частично или полностью извлеченную иглу. 11. Промыть катетер стерильным физиологическим раствором (NaCl 0,9 %), убедиться в верном распо- ложении катетера в вене. 12. Закрыть катетер заглушкой или присоединить устройство безигольного доступа, либо подсоединить инфузионную систему. 13. Для фиксации катетера использовать стерильные самоклеящиеся (адгезивные) повязки с прозрачным окном для осмотра места введения катетера. Допускается использование марлевых повязок только для краткосрочных инфузий, т. к. место введения катетера необходимо осматривать не реже одного раза в сутки лечащему врачу и 2 раза (в начале и конце рабочей смены) медицинской сестре. He использовать для фиксации катетера нестерильный пластырь! 14. Утилизируйте отходы в соответствии с правилами техники безопасности и санитарноэпидемиологи- ческого режима. Внимание! Если при осмотре заметны покраснения или уплотнения в месте катетеризации, катетер необхо- димо срочно удалить. Также необходимо удалить катетер если он погнулся, так как это мешает прохождению лекар- ственных препаратов и вызывает болезненные ощущения у пациента. Необходимо промывать катетер перед каждой инфузией стерильным физиологическим раствором (NaCl 0,9 %) для подтверждения проходимости катетера. --- стр. 11 --- Необходимо промывать катетер после каждой инфузии стерильным физиологическим раствором (NaCl 0,9 %) для удаления лекарственного препарата из полости катетера с целью предотвращения смешивания несовместимых лекарственных препаратов. В случае прекращения инфузии на длительный период, необходимо, для поддержания проходимости катетера, создать «замок» стерильным физиологическим раствором (NaCl 0,9 %). В то время, когда катетер не используется, дополнительный порт введения (при наличии) и канюля катетера должны быть закрыты: порт — крышкой, канюля катетера — заглушкой. Катетер может использоваться в пределах 24-48 часов. После использования необходимо извлечь катетер для утилизации. 6. Схема производственного процесса. 1. Входной контроль материалов и компонентов изделия. 2, Сборка составных частей изделия. 3. Упаковка изделия. 4, Маркировка упаковки. 5. Стерилизация. 6. Технологический контроль. 7. Отправка на склад готовой продукции. 7. Стерилизация. Стерильность гарантируется в течение 5 лет, как указано на упаковке продукта (начиная со дня вы- пуска и стерилизации). Данное условие действительно при правильном хранении и сохранения целостности упаковки. Дата стерилизации, истечение срока действия и номер партии обозначены на каждой упаковке. Стерилизация производится оксидом этилена (100 %) до уровня стерильности 10°, процесс стерили- зации разработан и валидирован в соответствии с ISO 11135:2014 «Стерилизация медицинской продук- ции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации ме- дицинских изделий», остаточные уровни оксида этилена удовлетворяют требованиям ISO 10993-7:2008 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточные продукты при стерилизации этиле- ноксидом». 8. Условия применения. Медицинское изделие используется только сертифицированным медицинским персоналом в условиях стационара и амбулаторий при стандартных температурных условиях и средней относительной влажно- сти только по назначению врача и в соответствии с инструкцией по применению. --- стр. 12 --- 9. Упаковка. Упаковка служит для защиты изделия от механических и климатических факторов во время транспор- тирования и хранения, не допускает повреждений и других нежелательных изменений изделия. Материалы и конструкция упаковки не оказывают вредного влияния на содержимое и гарантируют сохранение стерильности в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях; минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из упаковки; надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования и хранения; невозможность повторного запеча- тывания вскрытой упаковки, факт вскрытия упаковки будет очевиден. 1. Индивидуальная стерильная упаковка: канюля упаковывается в сформированный горячим способом блистер из поливинилхлоридной пленки и герметично запаивается бумагой Tyvek. 2. Далее индивидуальные упаковки укладываются в потребительскую упаковку — картонные коробки по 100 штук одного варианта исполнения. Вкладывается инструкция по использованию. 3. Потребительская упаковка укладывается в транспортную упаковку — картонные короба по 10 шт. Используемые символы: 10. Маркировка упаковки. Не использовать по- вторно Не содержит латекса Не использовать при по- врежденной упаковке Повторная стерилиза- ция запрещена Производитель Non-toxic Не токсично Маркировка N f ee 0123 утверждена CE on-pyrogenic P r “ Radio-O Рентгено- [stereo] Стерилизация с adıo-Vpaque контрастный | применением окиси L id LOT ten nee [lil Читать инструкцию по применению г + om | Дата изготовления №. Использовать до Знак соответствия при декларировании соответствия ГОСТ Р --- стр. 13 --- г aly ” г , > Не допускать воздей- PR АГ ствия солнечного Беречь от влаги e света k ab L 4 Штабелирование Хрупкое. Осторожно! ограничено 11. Хранение и транспортировка. Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя В оригинальной упа- ковке при температуре окружающей среды от +15 °С до +25 °С при влажности 50-60 %. Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. При транспор- тировке избегать повреждения гофрированных картонных коробов. Хранить в сухом проветриваемом по- мещении. 12. Утилизация, Медицинское изделие утилизируется в соответствии с действующим законодательством на момент ути- лизации на территории страны, в которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов — Б. 13. Применяемые стандарты. ISO 11135:2014, ISO 10993-1:2009, ISO 10993-2:2006, ISO 10993-4:2002, ISO 10993-5:2009, ISO 10993-7:2008, ISO 10993-9:2009, ISO 10993-10:2010, ISO 10993-11:2006, ISO 10993-12:2012, ISO 10993-13:2010, ISO 10993-15:2000, ISO 10993-18:2005, ISO 10555-1:2013, ISO 10555-5:2013, ISO,14971:2007, ISO 9626:1991, ISO 15223-1:2012, DIN EN ISO 11607-1-2014, DIN EN ISO 11607-2-2014. 14. Гарантия производителя. Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международ- ных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения пра- вил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем. Производи- тель не несёт ответственности за использование медицинского изделия не по назначению. Гарантийный срок годности продукта — 5 лет от даты стерилизации. Производитель: Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия (Фогт Медикал Фертриб ГмбХ, Германия). Rüppurrer Str. 1A, Haus В, 76137 Karlsruhe, Germany, tel: +49 721 982 35 0, fax: +49 721 982 35 20, E-mail: vm@vogt-medical.com Адреса мест производства: 1. Rüppurrer Str.1 A, Haus В, 76137 Karlsruhe, Germany, 2. La-med Healthcare Pvt. Ltd, Plot Ne 136, Sector - 24, NIT Faridabad - 121 005, Haryana, India. Уполномоченный Представитель в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ФОГТ МЕДИКАЛ» (ООО «ФОГТ МЕДИКАЛ») 123112, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 12, помещ. 9/78 Тел./факс: +7 (916) 507-13-60 E-Mail vogt.medical@mail.ru.