Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК»БИОЛАЙЗ-НК-3-LS по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16727 от 24.03.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО «Био-мед М» (Россия)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, реагент

Назначение: Реагент лизирующий БИОЛАЙЗ-НК-3-LS предназначен для лизирования эритроцитов крови (RBC) и преобразования гемоглобина (HGB) в измеряемый комплекс в автоматических гематологических анализаторах «МЕК».

В госконтрактах 44-ФЗ: 448 контрактов, медианная цена за единицу 7 504 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__92328_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Био-мед М»
115088, РФ, г. Москва 
2-я Машиностроения, д. 17, стр. 1  
ЭТ2 ПОМ I КОМ 63 ОФИС 8
тел: +7 (495) 781-28-12 
e-mail: info@bio-med.ru 
сайт: www.bio-med.ru
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ОПР 20539847-002-2020 ИП версия 1.0 
от 21.09.2020 г.
I
i
НИ ДИРЕКТОР
М»
НАБИРКИН 
')#1^кабря|()^1 Г.
V /
РЕАГЕНТ ЛИЗИРУЮЩИЙ ДЛЯ IN VlIfm^^S^fOCTHKH  
ДЛЯ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ «МЕК»
БИОЛАЙЗ-НН-3-LS
ПО ТУ 21.20.23-002-20539847-2020, В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ 
ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VITRO
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК» 
Биолайз-НК-3-ls по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020, в вариантах исполнения (далее Реагент 
лизирующий Биолайз-НК-3-LS) предназначен для лизирования эритроцитов крови (ВВС) и 
преобразования гемоглобина (HGB) в измеряемый комплекс в автоматических гематологических 
анализаторах «МЕК»
II. ПОКАЗАНИЯ
Отделение лейкоцитов от стромы для точного подсчета.
II). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В случае использования в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания 
отсутствуют
IV. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клинико-диагностические исследования, лабораторные исследования
V. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Обученные специалисты клинико-диагностических лабораторий
VI. КОМПЛЕКТАЦИЯ И СОСТАВ
Компонент:
Реагент лизирующий Биолайз-НК-3-LS 1литр
ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: HK-3-LS-1 #
Количество: Компонент:
Инструкция по применению* 
Паспорт*
Количество: 
1 шт.
1 шт.
Компонент:
Реагент лизирующий Биолайз-НК-3-LS 5 литров
ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: HK-3-LS-5
Количество: Компонент:
Инструкция по применению* 
Паспорт*
Количество: 
1 шт.
1 шт.


--- стр. 2 ---
Компонент:
Реагент лизирующий Биолайз-НК-3-LS
ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: HK-3-L5-20
Количество: Компонент: Количество:
Инструкция по применению* 1шт.!0 литров „ ^ -Паспорт* 1 шт.
*Допускается комплектация одной копией паспорта и инструкции при отгрузке партии товара на 
все количество Реагента в партии. Допускается не включать в комплект поставки паспорт и 
инструкцию. Инструкцию и паспорт на конкретную партию реагента можно скачать на сайте 
производителя www.bio-med.ru .
СОСТАВ
Лизирующие вещества <4%
Фоновые неорганические соли <3%
Буфер <0,2%
Стабилизатор <0,006
Консервант <0,001
VII. ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование показателя Характеристика показателя
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость.
Целостность упаковки Емкость должна быть плотно закрытой и не иметь повреждений.
VIII. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Реагент лизирующий Биолайз-НК-3-LS предназначен для лизирования эритроцитов крови (RBC) и 
преобразования гемоглобина (HGB) в измеряемый комплекс в автоматических гематологических 
анализаторах. При добавлении к суспензии разведенной крови лизирующий раствор быстро 
разрушает цитоплазматическую мембрану эритроцитов и вызывает сжатие ее в плотные частицы с 
малым объемом, которые не мешают подсчету белых клеток крови. Под действием поверхностно­
активных соединений гемолитика различные формы лейкоцитов (WBC) претерпевают изменения 
размеров в разной степени, что создает основу для разделения лейкоцитов на субпопуляции: 
лимфоцитов (LYM), моноцитов (MID) и гранулоцитов (GRAN).
Рекомендуется обратиться к руководству по эксплуатации анализатора для получения 
дополнительной информации относительно процедур и принципов проведения гематологического 
анализа цельной крови.
IX. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Реагент предназначен только для IN VITRO диагностики.
НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯиспользовать Реагент с истекшим сроком годности.
ЗАПРЕЩАЕТСЯиспользоватьРеагент совместно с Реагентами других производителей.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Реагенте поврежденной индивидуальной упаковкой.
Избегать микробного загрязнения реагентов, т.к. это может привести к ошибочным результатам.
Образцы, пробы и все материалы, контактирующие с ними, должны считаться потенциально 
передающими инфекционные заболевания и должны быть утилизированы с соблюдением 
соответствующих мер предосторожности.
Все отходы, содержащие биологический материал, должны утилизироваться в соответствии с 
действующим Федеральным и местнымзаконодательством.
Реагент не содержит вредных компонентов и не является опасным. При контакте с кожей или 
при попадании в глаза промыть водой.


--- стр. 3 ---
X. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
1. Гематологический анализатор производства «НИХОН КОДЭН КОРПОРЕЙШН» (NIHON 
KOHDEN CORPORATION), Япония, например;
•  Анализатор гематологический «МЕК» модели 6318J/K, 6400J/K, 6410J/K, 6420J/K, 6500J/K, 
6510J/K, 8222J/K, 7222J/K, 7300J/K, с принадлежностями, производства «НИХОН КОДЭН 
КОРПОРЕЙШН» (NIHON KOHDEN CORPORATION), Япония
2. Реагенты in vitro для гематологических анализаторов
•  Биотон-НК-3-DL -■  разбавляющий реагент, РУ № (будет указано после регистрации)
•  Биотерг-НК-3-RN -  промывающий реагент, РУ № (будет указано после регистрации)
•  Биоклин-НК-3-CL -  очищающий реагент, РУ № (будет указано после регистрации)
•  Биоклин-НК-5-CL -  очищающий реагент, РУ № (будет указано после регистрации)
XI. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ
Реагент лизирующий Биолайз-НК-3-LS предназначен для использования с образцами крови, 
отобранными из вены в ЭДТА антикоагулянт. Образцы для гематологического анализа могут 
храниться до 8 часов при температуре 1б-30°С или до 24 часов в холодильнике (2-8°С).
Информация о взятии образцов и условиях хранения представлена в Руководстве оператора 
конкретного анализатора.
XII. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Сотрудник, работающий с реагентом, должен быть квалифицированным специалистом.
Оставить регент при комнатной температуре (в помещении, где предполагается использование 
реагента) на период не менее 24 часов.
Ослабить и снять крышку кубического контейнера/бутылки/банки/канистры реагента. 
Закрепить устройство для аспирации реагента на кубическом 
контейнере/бутылке/банке/канистре. Закрыть крышку.
Подключить другие реагенты к прибору аналогичным образом (см. ниже «Необходимые 
материалы, не входящие в комплект поставки»).
Тщательно обработать анализатор реагентом с целью вымывания реагентов сторонних 
поставщиков, следы которых могут привести к ошибочным результатам. Рекомендуется 
обратиться к руководству по эксплуатации анализатора для получения дополнительной 
информации.
Откалибровать анализатор с помощью КАЛИБРАТОРА и КОНТРОЛЬНОГО ОБРАЗЦА КРОВИ, как 
указано в руководстве по эксплуатации.
XIII. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Эффективность должна быть в пределах спецификаций анализатора.
XIV. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Реагент при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия 
на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер 
предосторожностей, указанных в инструкции.
XV. УТИЛИЗАЦИЯ
Реагенты с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность в связи с неправильным 
хранением, необходимо утилизировать в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10, класс опасности А 
и внутренними правилами лаборатории.
Неиспользованный продукт и пустые контейнеры необходимо утилизировать в соответствии с 
местными экологическими нормами. Отходы, связанные с анализатором, несут потенциальную 
биологическую опасность. Необходимо соблюдать осторожность при работе с ними и 
утилизировать их с соблюдением всех федеральных, региональных и местных требований.


--- стр. 4 ---
XVI. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Упакованные реагенты транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре 4-35°С.
Кубические контейнеры/бутылки/банки/канистры с реагентами должны храниться в упаковке 
предприятия-изготовителя при температуре 4-35'’С в сухом защищенном от света месте в течение 
всего срока годности.
Реагент должен использоваться при температуре окружающей среды в диапазоне от 15 до 35°С. 
Измеряемые параметры могут быть неточными из-за влияния несоответствующих образцов. 
Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора для определения этих условий. 
Подтвердите какой-либо измеренный или вычисленный параметр стандартным методом, если эти 
условия указаны.
Используйте продукт при температурах, указанных в руководстве пользователя на анализатор 
и/или в интерактивной справке.
Не допускается использование в наборе реагентов от разных производителей.
XVII. СТАБИЛЬНОСТЬ
Реагент имеет невскрытую стабильность в течение 24 месяцев от даты изготовления. См. 
информацию о сроке годности на упаковке.
Реагент, обнаруживающий какие-либо признаки загрязнения или нестабильности в виде 
помутнения или изменения цвета, должен быть заменен.
НЕ использовать реагент после замораживания.
После вскрытия упаковки реагент стабилен в течение 60 дней.
XVIII. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Не применимо.
XIX. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
Реагент очищающий БИОКЛИН-НК-3-CL соответствует требованиям ГОСТ Р 51088, технических 
условий 21.20.23-004-20539847-2020 и технической документации Производителя.
XX. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям технических условий ТУ 21.20.23- 
002-20539847-2020 при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, 
установленных настоящей инструкцией.
XXI. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам обеспечения качества продукции обращаться по адресу предприятия- 
производителя.
При выявлении несоответствия продукции следует обратиться в сервисную службу ООО «Био- 
мед М» или к представителю поставщика Реагентов.
Связаться с сотрудником сервисной службы ООО «Био-мед М» можно по телефону: +7 (495) 781- 
28-12, написав сообщение по адресу электронной почты: service@bio-med.ru
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Био-медицинская Мануфактура» 
(ООО «Био-мед М»)
115088, Российская Федерация, г. Москва,2-я Машиностроения, д. 17, стр. 1 ЭТ 2 ПОМ I  КОМ 63 
ОФИС 8
тел: +7 (495) 781-28-12; e-mail: info@bio-med.ru ; сайт: www.bio-med.ru


--- стр. 5 ---
. а
генеральный  директор 
и 000*БйС'«ЕД М*