Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для биохимических анализаторов Sapphire 400 Premium и Sapphire 400 в ГБУЗ "ГВВ № 1 ДЗМ" в 2026-2027 гг.
№ 0373200114326000252 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 1 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 2 483 882 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__69627_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Dibucaine СНЕ
I FOR USE WITH I
ARCHITECT
Редакция: март 2018 г.
[^4S21-21
ru
Dibucaine CHE
4S21
H06215R04
B4S21R
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
I НАЗВАНИЕ
Dibucaine СНЕ
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест Dibucaine СНЕ используется совместно с тестом
Cholinesterase (ChE) для определения дибукаинового числа (DN)
с субстратом бутирилтиохолина в сыворотке или плазме крови
на анализаторах АПСНГГЕСТ cSystem.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Тест на дибукаиновое число позволяет классифицировать
типы холинэстеразы (СНЕ) по ингибированию фермента
дикого типа. Дибукаин ингибирует фермент дикого типа,
что позволяет отличить его от атипичных, гомозиготных и
гетерозиготных вариантов.' Гомозиготные варианты дикого
типа обнаруживаются примерно у 98% людей, У таких людей
наблюдается нормальная активность фермента. Остальные
случаи приходятся на гомозиготные либо гетерозиготные
точечные мутации, совокупно представляющие фенотип,
который характеризуется атипичным метаболизмом
миорелаксантов (например, сукцинилхолина, мивакурия).
Это может привести к продолжительной одышке, а также
к увеличению длительности мышечного паралича при
использовании указанных препаратов при хирургических
вмешательствах.^ DN позволяет обнаруживать подобные
фенотипы и рассчитывается следующим образом:
DIBCH
DN - 100 - (100 X- ChE‘ •)
' 6К24-30 MULTIGENT Cholinesterase Kit
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
^ в данной методике в качестве специфического субстрата
для холинэстеразы (СНЕ) используется бутирилтиохолин.
Холинэстераза катализирует гидролиз субстрата
бутирилтиохолина с образованием бутирата и тиохолина.
Тиохолин восстанавливает гексацианоферрат (III) до
гексацианоферрата (II). Снижение оптической плотности прямо
пропорционально активности СНЕ в образце. Определение
DN происходит путем измерения активности холинэстеразы с
дибукаином [ChEDij и без дибукаина [ChE]. DN рассчитывается
на основе ингибирования фермента, выраженного в процентах.
Методология: Ингибирование бутирилтиохолина при 37’С®
I РЕАГЕНТЫ
Содер>кимое набора
Dibucaine СНЕ 4S21.
Поставляются как набор из двух реагентов, в жидком виде.
[йёй] 4S21-21
V
1254*
и 6 X 49 мл
[м] 6 X 13 мл
'Расчет основан на минимальном объеме реагента в одном
наборе.
Активные ингредиенты Концентрация
[йТ]
Дибукаина гидрохлорид 0,50 ммоль/л
Пирофосфатный буфер (pH 7,5) 92 ммоль/л
Гексацианоферрат (III) 2,5 ммоль/л
|ЛЁ)
Бутирилтиохолин 91 ммоль/л
Буфер (pH 5,0) ________________10 ммоль/л_________________
Неактивные ингредиенты: И содержит стабилизатор и азид
натрия (< 0,1%) в качестве консерванта.
ПредупреЯшения и меры предосторожности
. ®
Для диагностики In Vitro
Берегите реагенты от воздействия света
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA), При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ®
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
--- стр. 3 ---
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ®
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит малеиновую кислоту.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
П редотвращен ие
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+РЭ52 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации системы АВСНГГЕСТ. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не используйте реагенты после истечения срока годности.
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Не используйте компоненты одаой серии с компонентами
другой серии.
• Когда один из картриджей реагентов И или IMI
израсходуется, замените оба картриджа и проведите
калибровку и валидацию системы при помощи контролей.
• Если в картридже реагента присутствуют пузырьки, удалите
их, используя новый аппликатор, или поместите реагент в
соответствующий температурный режим до исчезновения
пузырьков. Чтобы минимизировать потерю объема реагента,
не используйте трансферные пипетки для удаления
пузырьков.
ВНИМАНИЕ: Пузырьки в реагенте могут помешать
правильному определению уровня реагента в картридже
и привести к недостаточной аспирации реагента, которая
влияет на правильность результатов.
Подробную информацию о мерах предосторожности при работе
на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы
АПСНГГЕСТ, Раздел 7.
Хранение реагентов
Дополнительные
Температура Макс, время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 2 - 8'С
флакон
До
окончания
срока
годности
Берегите реагенты от
воздействия света.
На борту Температура
в системе
28 дней Берегите реагенты от
воздействия света.
Показатели порчи реагентов
Перед использованием реагентов проверьте их цвет.
Реагенты долАны быть прозрачными. Не используйте
замутненные или потемневшие реагенты.
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые признаки протечки или контаминации, замутненность,
потемнение, а также несоответствие результатов калибровки и
контроля критериям, указанным в инструкции по применению и/
или Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на анализаторе АПСНГГЕСТ cSystem
необходимо установить файл теста Dibucaine СНЕ.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
Информацию о распечатке параметров анализа или подробное
описание процедур работы с системой см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Альтернативные единицы измерения результата
Условной единицей сообщения результата теста Dibucaine
СНЕ является Ед/л. Соответствующей единицей сообщения
результата СИ является мккат/л. Чтобы перевести результат из
Ед/л в мккат/л, умножьте Ед/л на 0,01667,® Чтобы перевести
результат из мккат/л в Ед/л, разделите мккат/л на 0,01667.
При пересчете в единицы, отличные от указанных, см.
Руководство по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 2.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
в данном тесте необходимо использовать только
верифицированные типы образцов.
Тип образца Емкость для сбора образцов
Сыворотка крови Пластиковые пробирки {с разделительным
гелем или без него)
Плазма крови Пластиковые пробирки
Допустимые антикоагулянты:
Натрий гепарин
Литий гепарин с разделительным гелем
или без него
Литий гепарин с механическим
разделителем
Дикалиевая соль EDTA (КгЕОТА) без геля
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов/
антикоагулянтов не были валидированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Не используйте образцы, содержащие натрия фторид, т.к.
фторид ингибирует активность холинэстеразы.'’
В анализаторе не предусмотрена опция верификации типа
используемого образца. Проверка правильности типа образца,
используемого в тесте, входит в обязанности оператора
системы.
Состояние образцов
Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови необходимо отделить от фибрина, эритроцитов и
других твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов,
получающих антикоагуляционную или тромболитическую
терапию, могут содержать фибрин в результате незаконченного
образования сгустков, что может вести к получению
неправильных результатов.
См. дополнительную информацию о состоянии образцов в
разделе "Интерференция" данной инструкции по применению.
--- стр. 4 ---
Подготовка к анализу
Сыворотка крови: Убедитесь, что формирование сгустков
завершилось до начала центрифугирования. Центрифугируйте
образцы в соответствии с инструкциями производителя
пробирок для полного отделения сыворотки крови от клеток
крови.
Плазма крови: Центрифугируйте образцы в соответствии с
инструкциями изготовителя пробирок для полного отделения
плазмы крови от клеток крови.
Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной
контаминации.
ПРИМЕЧАНИЕ: Хранившиеся образцы должны быть проверены
на наличие твердых частиц. Если в образцах присутствуют
твердые частицы, перед исследованием перемешайте и
центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Полную информацию о требованиях к объему образца см. в
Руководстве по эксплуатации системы АВСНГГЕСТ, Раздел 5.
Хранение образцов
При возможности исследуйте только свежие образцы.
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.
Тип образца
Температура
хранения
Максимальное
время хранения
Сыворотка крови / 20 - 25’С 2 дня9 - 1 1
Плазма крови 2 - 8’С 7 дней®'”
-20‘С 1 год®’ ’0
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартиой(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
4S21 Dibucaine СНЕ Reagent Kit
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• 6К24-30 MULTIGENT Cholinesterase Kit
• бКЗО-10 Калибратор MULTIGENT Clin Chem Cal
• Контроль 6K30-20 MULTIGENT Clin Chem Control 1
• Контроль 6K30-21 MULTIGENT Clin Chem Control 2
• физиологический раствор {0,85 - 0,90% NaCI) для
разведения образца
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Информацию о требованиях к объему образца см, в разделе
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА данной инструкции по применению.
Минимальный объем образца рассчитывается системой и
распечатывается в отчете по списку заказов. Убедитесь в
наличии достаточного количества образца перед проведением
исследования.
Процедуры разведения образцов
Системы ARCHITECT cSystem имеют опцию автоматического
разведения; см. дополнитепьную информацию в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT Раздел 2.
Образцы сыворотки и плазмы крови со значениями DIBCH,
превышающими 4000 Ед/л (бб,68 мккат/л), помечаются
флажками и могут быть разведены в соответствии с протоколом
автоматического разведения или лроцедурой ручного
разведения.
Первично все образцы следует исследовать используя
СТАНДАРТНЫЙ протокол разведения. Повторно тестировать
образцы с использованием протокола автоматического
разведения 1:4 следует только если лолученный результат
превышает верхний предел интервала измерения {> 4000 Ед/л
или 66,68 мккат/л). Если полученный результат не выходит за
лределы аналитического интервала измерения (83 - 4000 Ед/л
или 1,38 • 66,68 мккат/л), разводить образец не следует.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образцы в пропорции 1:4 и автоматически
корректирует концентрацию, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
1. Для разведения образца используйте физиологический
раствор (0,85 - 0,90% NaCI).
2. Введите фактор разведения в экраны заказа пациента или
контроля.
Система использует фактор разведения для автоматической
корректировки значения концентрации, умножая результат
на заданный фактор. Если оператор не ввел фактор
разведения, умножьте результат на соответствующий фактор
разведения до сообщения результата,
(Обьем образца + Объем реагента
Фактор ручного разведения = ________________разведения) ________
Обьем образца
Если результат исследования разведенного образца
помечен флажком, указывающим, что результат ниже
значения чувствительности теста, не сообщайте этот
результат. Повторите тест, используя правильное
разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Калибровка
Калибровка остается стабильной в течение 7 дней (168
часов), но ее необходимо проводить с введением каждого
нового картриджа реагента. Проверьте калибровочную
кривую с помощью по меньшей мере двух уровней контролей
в соответствии с установленными вашей лабораторией
требованиями контроля качества. Если результаты контролей
выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Информацию о стандартизации калибратора см. в инструкции
по применению к калибратору ^5 ^ 6К30-10 MULTIGENT Clin
Chem Cal.
Подробное описание процедуры калибровки см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стамдартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Необходимо тестировать два уровня контролей каждые 24
часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
--- стр. 5 ---
*
• Если результаты контроля качества не соответствуют
критериям приемлемости, установленным вашей
лабораторией, значения результатов тестирования образиов
пациентов могут быть сомнительными. Следуйте принятым
вашей лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка.
• После установки новой серии реагента или калибратора
проверьте результаты контроля качества и критерии
приемлемости.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
в разделах ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по
применению приведены репрезентативные данные по рабочим
характеристикам. Результаты теста, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Расчет
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА
АНАЛИЗАТОРЕ, Альтернативные единицы измерения
результатов данной инструкции по применению.
Информацию о расчете результатов см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Приложение С.
Интерпретация результатов
Как и при определении значений концентраций других
аналитов, полученные значения должны интерпретироваться
в совокупности с текущей клинической оценкой и другими
диагностическими процедурами.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
См, разделы СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной
инструкции по применению.
Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения,
Тест Dibucaine СНЕ подвержен интерференции при наличии в
образце конъюгированного и неконьюгированного билирубина в
высокой концентрации, интралипидов, триглицеридов человека.
Подробную информацию см. в разделе "Интерференция".
Потенциальная интерференция оценивалась только для
веществ, перечисленных в разделе "Интерференция".
Кроме того, в очень редких случаях некоторые парапротеины
могут провоцировать получение неточных результатов.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Референсный диапазон
Сыворотка и плазма крови
Генотип Диапазон DN
Пол / возраст
ON, гомозиготный
доминантный тип
Любой / взрослые г 78,5
Исследование референсного диапазона провели с
использованием образцов, полученных от здоровых
добровольцев (20 мужчин и 20 женщин} из Милана, Италия.
Данное исследование подтвердило референсный диапазон,
который был определен ранее при помощи уже выпущенного
на рынок реагента Dibucaine СНЕ 6К92-30. Данные были
проанализированы в соответствии с протоколом ЕР28-АЗс
CLSI.^^ В исследовании использовали реагенты Dibucaine СНЕ
4S21-21 и Cholinesterase 6К24-30. По результатам
исследования у всех образцов (100%) значение DN составило
а 78,5.
Генотипы холинэстеразы и дибукаиновое число
Согласно Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics,' при оценке результатов анализа клинических
образцов следует руководствоваться следующими диапазонами
значений DN, где E“i является доминантной аллелью, а E®i -
рецессивной аллелью активности фермента.
Гомозиготный доминантный тип E‘'iE‘', г 77
Гетерозиготный тип E^' 1E^ 1 35 s DN < 77
Гомозиготный рецессивный тип E^iE^i ____________< 35________
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
В целях успешной диагностики результаты теста должны
рассматриваться в совокупности с данными истории болезни
пациента, клиническими наблюдениями и другой информацией.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Интервал измерения
Аналитический интервал измерения теста Dibucaine
СНЕ составляет 83 - 4000 Ед/л (1,38 - 66.68 мккат/л).
Расширенный интервал измерения при применении протокола
автоматического разведения в пропорции 1:4 согласно
параметрам файла теста составляет > 4000 • 16000 Ед/л
(> 66,68 - 266,72 мккат/л).
Предел количественного определения (ПКО)
ПКО теста Dibucaine СНЕ составляет s 63 Ед/л (S 1,38 мккат/л).
ПКО является значением концентрации аналита, при которой
%КВ “ 20%. Исследования были проведены на системе
ARCHITECT с использованием документа ЕР17-А2 CLSI.''^
Интерференция
При исследовании интерференции использовали критерии
приемлемости ± 48 Ед/л (0,80 мккат/л) для концентраций
< 480 Ед/л (8,00 мккат/л) или ± 10% для концентраций
> 480 Ед/л (8,00 мккат/л). Рабочие характеристики теста
Dibucaine СНЕ не нарушали указанные критерии приемлемости
при наличии в образцах следующих интерферентов в указанных
концентрациях.
Условные единицы
Макс.
Dibucaine допустимая
СНЕ концентрация Разница %
Интерферент (Ед/л) интарфаранта (Ед/л) Разницы
Б и л и р у б и н 461 7 ,6 м г/д л 2 9 6 ,3
(к о н ь ю г и р о в а н и ы й ) 2 5 3 3 6 4 ,7 м г /д л 2 0 3 8 ,0
Б и л и р у б и н 4 5 9 7 ,4 м г/д л 3 6 7 ,9
(н е к о н ъ ю ги р о в а н н ы й ) 2 5 7 7 5 7 ,3 м г/д л 1 5 6 6,1
Г е м о гл о б и н
4 1 9 2 5 0 м г/д л -3 9 ■9,4
2 2 6 5 2 0 0 0 м г/д л ■205 ■9,0
Т р и гл и ц е р и д ы 3 9 1 6 0 2 МГ/ДЛ 3 3 8 ,5
ч е л о в е к а ' 2 1 6 2 1 2 0 5 м г/д л 1 9 6 9,1
И н тр а л и п и д ы
4 4 5 6 2 МГ/ДЛ 0 ,4 0,1
2 3 9 0 2 5 0 м г/д л -5 5 ■2,3
Б е л о к
5 1 6 1 3 ,0 Г/ДЛ 3 5 6 ,8
2 7 1 8 1 4 ,0 г/д л ■40 ■1,5
--- стр. 6 ---
Единицы СИ
Интерфервнт
Dibucaine
СНЕ
(мккат/л)
Макс, допустимая
концентрация
интерферента
Разница
(мккат/л)
%
Разницы
Билирубин 7,68 130,0 мкмоль/л 0,48 6,3
(коньюгированный) 42,23 1106,4 мкмоль/л 3,38 8,0
Билирубин 7,65 126,5 мкмоль/л 0,61 7,9
(неконьюгированный) 42,96 979,8 мкмопь/л 2,61 6,1
Гемоглобин
6,98 2,50 г/л -0,66 ■9,4
37,76 20,00 г/л -3,41 -9,0
Триглицериды 6,52 6.80 ммоль/л 0,55 8,5
человека' 36,04 13,62 ммоль/л 3,27 9,1
Интралипиды 7,42 0,62 г/л 0,01 0,1
39,84 2,50 г/л -0,91 -2,3
Белок 8,60 130 г/л 0,58 6,8
45,31 140 г/л -0,67 -1,5
‘Исследование триглицеридов было проведено с
использованием коммерческого липемического материала,
полученного от человека. Приведенные результаты могут
отличаться от результатов, полученных на других анализаторах
с использованием другого липемического материала или
клинических образцов.^®'
Клинические образцы с высоким содержанием триглицеридов
могут быть прозрачными, в то время как образцы с умеренным
содержанием триглицеридов могут быть замутненными.
Светорассеяние интралипидов не всегда соответствуют
светорассеянию липопротеинов в образце пациента из-за
различий в размере и распределении таких липопротеинов.''^
В качестве белка в исследовании использовали коммерчески
доступный гамма-глобулин человека.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теота.
Эффект интерференции был оценен только для веществ,
перечисленных в инструкции по применению.
Согласно данным Young, сообщаемые значения холинэстеразы
могут быть занижены в присутствии следующих лекарственных
средств: альдрин, диэлдрин, димпилат, прокаинамид, неостигмин
и тубокурарин, В присутствии леводопы сообщаемые значения
холинэстеразы могут быть завышены.’®
Воспроизводимость
Внутрилабораторная воспроизводимость теста Dibucaine СНЕ
составляет < 5,5% при концентрациях > 480 Ед/л (8,00 мккат/л)
и S 26 Ед/л (0,43 мккат/л) при концентрациях < 480 Ед/л
(8,00 мккат/л). Последования проводили в соответствии с
указаниями протокола ЕР05-АЗ CLSI. В течение 21 дня образцы
тестировали дважды в день, каждый раз делая 2 замера.’®
Ниже представлены репрезентативные результаты (п = 34
повтора).
Внутри серии Внутри лаборатории
Среднее СКО КВ СКО КВ
Ед/л мккат/л Ед/л мккат/л % Ед/л мккат/л %
Уровень 1 109 1,82 14 0,23 12,6 14 0,23 12,9
Уровень 2 495 8,25 22 0,37 4,4 25 0,42 5,0
Уровень 3 1244 20,74 13 0,22 1,1 18 0,30 1,5
Уровень 4 1332 22,20 27 0,45 2,0 28 0,47 2,1
Уровень 5 1971 32,86 19 0,32 1,0 25 0,42 1,3
Уровень 6 3574 59,58 35 0,58 1,0 46 0,77 1,3
Сравнение методов
Исследование корреляции провели в соответствии с указаниями
протокола ЕР09-АЗ CLSI.®°
Результаты, полученные при помощи теста Dibucaine СНЕ на
анализаторе ARCHITECT cSystem сравнивали с результатами,
полученными при помощи теста MULTIGENT Dibucaine СНЕ
6К92, также сравнивали результаты, полученные на разных
анализаторах ARCHITECT cSystem.
Ниже представлены репрезентативные результаты,
рассчитанные с использованием метода регресоии Деминга.
4S21 в сравн.с Между системами
Dibucaine СНЕ, сыворотка крови 6К92 ARCHITECT cSystem
Кол-во 130 127
Наклон 1,02 0,97
Y-пересечение (Едгл) 30,79 33,68
Y-пересечение (мккат/л) 0,51 0,56
Коэфф. корреляции 0.998 0,998
Диапазон (Ед/л)' 89 - 3949 99-3710
Диапазон (мккат/л)' 1,48-65,83 1,65-61,85
"Указанные диапазоны относятся. соответственно, к тесту
MULTIGENT Dibucaine СНЕ 6К92 и к анализатору с8000.
Сравнение рассчитанных DN
DN было рассчитано С использованием результатов
исследования сравнения методов. Ниже представлены
репрезентативные результаты, рассчитанные с использованием
метода регрессии Деминга.
Дибукаиновое число • Dibucaine СНЕ,
сыворотка крови 4S21 в сравн. с 6К92
Кол-во 130
Наклон 1,01
Y-пересечение -1,85
Коэфф. корреляции 0,986
Диапазон' 70-91
'Соответствует диапазону теста MULTIGENT Dibucaine СНЕ 6К92.
--- стр. 7 ---
(I
< 1
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th ed. St. Louis, MO: Elsevier
Saunders: 2012:592-594.
2. Soliday FK, Conley YP, Henker R. Pseudocholinesterase Deficiency:
A Comprehensive Review of Genetic, Acquired, and Drug Influences.
AANA Journal 2010;78(4):313-320.
3. Schmidt E, Gerhardt W, Henkel Б, et al. Proposal of standard
methods for the determination of enzyme catalytic concentrations
in serum and plasma at 37'C. II Cholinesterase (acylcholine
acylhydrolase, EC 3.1.1.8). Eur J Clin Chem Clin Biochem
1992;30(3):163-170.
4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiologicaiand Biomedicai Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manuai. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
8. Young DS. Implementation of SI units for clinical laboratory data. Ann
lntMed^Sв7;^0e■.^ 14-129.
9. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory
Tests. 3rd ed. Washington, DC: AACC Press; 2007:259.
10. Huizenga JR, van der Belt K, Gips CH. The Effect of Storage at
Different Temperatures on Cholinesterase Activity in Human Serum. J
Clin Chem Clin Biochem. 1965:23:283-285.
11. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary. 1995 ed (USP 23/NF18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
12. Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med
2007;45(9):1240-1243.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining,
Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical
Laboratory: Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP28-
A3c. Wayne, PA: CLSI; 2010.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Appmved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
15. Kroll MH. Evaluating interference caused by lipemia. Clin Chem
2004:50:1966-1969.
16. Bornhorst JA. Roberts RF, Roberts WL. Assay-specific differences in
lipemic interference in native and intralipid-supplemented samples.
Clin Chem 2004;50:2197-2201.
17. Nikolac N. Lipemia: causes, interference mechanisms, detection and
management. Biochemia Medica. 2014;24(1):57-67.
18. Young DS. Effects of Dnjgs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed.
Washington, DC: AACC Press, 2000:3-207-3-209
19. Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI). Evaluation
of Precision of Quantitative Measurement Procedures: Approved
Guideline ■ Third Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA: CLSI;
2014.
20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Method
Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline-Third Edition. CLSI Document EP09-A3. V^yne, PA: CLSI;
2013.
I Используемые символы
Cm , инструкцию no применению
у
Изготовитель
ф
Беречь от света
Достаточно для
X
Температурный диапазон
2
Использовать до/Срок годности
I cONTAINSi AZIDe I Содержит азид натрия. При контакте с
кислотами образуется высокотоксичный
газ.
1 FOR им WITH 1 Определяет продукты, используемые
вместе
м Медицинское изделие для диагностики In
Vitro
l o t| Номер серии
PRODUCT OF ITALY | Страна происхождения: Италия
Реагент 1
Реагент 2
r e f | Каталожный номер
Серийный номер
Семейство систем ARCHITECT cSystem в»слгочает в себя
анализаторы с4000, с8000 и с16000.
ARCHITECT, С4000, сбООО, С16000, cSystem, MULTIGENT и
SmartWash являются торговыми марками компании Abbott
Laboratories в различных юрисдикциях.
Все другие торговые марки являются собственностью
соответствующих владельцев.
...■ SENTINEL СН. S.p.A.
М М Via Robert Koch, 2
Milano (Ml)
20152, Italy
+39 02 345 514 1
C€
Сервисная поддер>кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdlagnostlcs.com
Редакция: март 2018 г.
©2018 Abbott Laboratories f~ l Abbott
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: *7 (495) 258 42 81
-.«Г'ТПц! I
--- стр. 8 ---
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Dibucaine СНЕ Сыворотка/плазма крови - Условные ед. и ед. СИ
General О Calibration О SmartWash О Results О Interpretation
Assay: DiBCH Type: Photometric
Number: 2982
Run controls for onboard reaoents by: Lot
Version: t
• Reaction definition 0 Reaaent 1 Samole О №1idttv checks
Reaction mode: Rate down
Primary Secondary Read times
Wavelength: 404 / 660 Main: 21 - 26
Last required read: 26 Flex: 19-24
Absorbance range: 0.5000-1.9000 Color correction: 5-10
Sample blank type: None
0 Reaction definition • Reaaent / Samole 0 \fallditv checks
R1 R2
Reagent: DIBCH Reagent volume: 200 40
Diluent: Saline Water volume:
Diluent dispense mode:Type 0 Dispense mode: Type 0TypeO
Diluted Default
Dilution name Samplesample Diluent Water Dilution factor dilution
STANDARD : 4.0 __ __ __ * 1:1.00 •
1:4 30.0 4.0 90 0 1:4.00 0
_ 0
0 Reaction definition 0 Reaaent 1 Samole * Validity checks
Reaction check: None
Rate linearity %: 10
0 General 0 Calibration * SmartV№sh О Results 0 Interoretadon
Assay: DIBCH
COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates
R1 DIGOO Detergent A 345 1
R1 AMIK9 Detergent A 345 1
R1 VANCO Detergent A 345 1
R1 GENTS Detergent A 345 1
R1 T08RA Detergent A 345 1
R1 DGTOB Detergent A 345 1
R2 DIGOO Detergent A 345 1
R2 AMIK9 Detergent A 345 1
R2 VANCO Detergent A 345 1
R2 GENT9 Detergent A 345 1
R2 TOBRA Detergent A 345 1
R2 DGTOB Detergent A 345 1
Dibucaine СНЕ Сыворотка/плазма крови - Условные ед.
0 General 0 Calibratinn 0 SmartVlllBsh • Results О Interoretation
Assay: DIBCH Assay number: 2982
Dilution default range: Result units: U/L
Low-Linearity: 83
High-Linearity: 4000
Gender and ace scecific ranges:*
GENDER AGE (UNfTS) NORMAL EXTREME
О General • Calibration О Smartytesh О Results О IntefareUtion
Assay: aecH Calibration n^etbod: Linear
• Callbretors О Itoiuirtes 0 Intervals 0 Vbllditv checks
Calibrator set: Calibrator level: Concentration:*
CCC-S 3lank: Water 0
Cal 1: CCC-S1
Replicates; 3 [Range 1 - 3)
0 Calibrators • Volumes 0 Intenrals 0 Aliditv checks
Calibrator: CCC-S Diluted
Calibrator level Sample sample Diluent Water
Blank: V№ ter 4.0
Cal 1: CCC-S1 4,0 __ — —
n Calibrators О Volumes • Intervals 0 t^lldltv checks
Calibration intervals:
Full interval: 166 (hours)
Calibration type:
Adjust tvoe: None
0 Calibrators 0 Volumes 0 Intervals • Vallditv checks
Blank absorbance range: 0 - 0
Span: Blank - Blank
Span absorbance range: -
Expected cal factor:0.00
Expected cal factor tolerance % :0
Assay;
Version:
DIBCH
t
Result units:U/L
Decimal places:0 [Rame 0-41
Correlation factor:1.0000
Intercept:0.0000
Dibucaine CHE сыворотка/плазма крови • ед. СИ
о General 0 Calibration 0 SmartVfesh • Results 0 Interoretation
Assay: DIBCH Assay number; 2982
Dilution default range: Result units: ukat/L
Low-Linearity: 1.36
High-Unearity: 66.68
Gender and age specific ranges *
GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME
Assay DIBCH
Version t
Result unitsukat/L
Decimal places2 [Ranoe 0-41
Correlation factor1.0000
Intercept 0.0000
t Ввиду различий систеги аиализаторов и единиц измерения номера версий могут варьировать,
t Отображает количество десятичных знаков, определенных в поле для десятичных знаков.
it См. концентрацию, указанную на этикетке калибратора или в таблице знаений калибратора. Значения определены на экране
"Конфигурировать набор калибратора".
* Определяется пользователем.
--- стр. 9 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Дибукаиновое число, реагент (Dibucaine СНЕ) для
России
ТРАНСПОРТИРОВКА
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8‘С Изделие
остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке При
транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит
применению. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортнь1х средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
СРОК годности
25 месяцев при хранении в рекомендованных условиях (2-в°С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие
остается стабильнь(м до истечения срока годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 25 месяцев с даты производства. Изделие,
хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами
обращения с медицинскими отходами, регламентирующимися СанПин
2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами»
Необходимо следовать национальнь<м стандартам при передаче и утилизации
изделия, его компонентов и упаковки.
Класс отходов - Б
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Национальные стандарты и нормативная документация, применяемые к МИ:
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ
Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г. №1416 «Об утверждении
правил государственной регистрации медицинских изделий» (в редакции
Постаноеления Правительства РФ от 17.07.2014г. № 670), Приказ Минздрава
России от 06.06.2012г. № 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25
сентября 2014г. N 567н), Приказ Минздрава России от 09.01.2014г. №2н, Приказ
Министерства Здравоохранения РФ№11нот19 января 2017 г.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Просрвссиональный пользователь
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не
требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ
указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте
www.abboltdiagnostics.com или обратитесь к местному представителю
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест Dibucaine СНЕ используется совместно с тестом
Cholinesterase (ChE) для определения дибукаинового числа (DN)
с субстратом бутирилтиохолина в сыворотке или плазме крови
на анализаторах ARCHITECT cSystem.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.