Набор реагентов для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости турбидиметрическим методом для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для биохимических анализаторов Sapphire 400 Premium и Sapphire 400 в ГБУЗ "ГВВ № 1 ДЗМ" в 2026-2027 гг.
№ 0373200114326000252 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 1 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 2 483 882 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__64674_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
«Подтверждаю точность, правильность и
I hereby certify accuracy, correctness and
достоверность содержания текста перевода
reliability of this document translated
на русский язык»
into Russian
ИНСТРУКЦР1Я no ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 1.1
Per, уд. М3 РФ № от
Набор для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости
турбидиметрическим методом для диагностики in vitro CORMAY MICROALBUMIN mini
Каталожный номер - 2-312
Набор для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости
турбидиметрическим методом для диагностики in vitro CORMAY MICROALBUMIN 30
Каталожный номер-2-314 \
Набор для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости
турбидиметрическим методом для диагностики in vitro CORMAY MICROALBUMIN 60
Каталожный номер - 2-315
Набор для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости
турбидиметрическим методом для диагностики in vitro CORMAY MICROALBUMIN 120
Каталожный номер - 2-316
Набор для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости
турбидиметрическим методом для диагностики in vitro CORMAY MICROALBUMIN 500
Каталожный номер - 2-317
Набор для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости
турбидиметрическим методом для диагностики in vitro CORMAY MICROALBUMIN
«bulk»
Каталожный номер - 2-318
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
«PZ CORMAY S.A.»
(« ПЗ КОРМЕЙ CiA.»), Польша
ml
PZ Cormay S.A.
22 Wiosenna Street, 05-092 Lomianki, Poland
--- стр. 2 ---
СВЕДЕНР1Я О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«PZ CORMAY S.A.» («ПЗ КОРМЕЙ С.А.»)
22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
Тел.: (+48) 22 751 7910; факс: (+48) 22 751 7911
e-mail: office@coraiay.pl
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД» (ООО «КОРМЕЙ
РУСЛАНД»)
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, 41 А, стр. 5, офис 52
Тел: (495) 221-58-49; факс: (495) 221-58-49
e-mail: cormay@cormay.ru
Данное руководство не подлежит каким-либо изменениям без письменного разрешения
PZ CORMAY S.A.
ОБОЗНАЧЕНИЯ ^
Список обозначений, используемых на маркировке:
С€
у
i
'2j '\
IVD
Удовлетворяет требованиям Европейской директивы о диагностике в
лабораторных условиях (98/79/ЕС)
Производитель
Температурный режим
Транспортная упаковка должна храниться строго при указанной
температуре
Хранить вдали от прямого солнечного света
Транспортная упаковка должна храниться вдали от прямых солнечных
лучей
Для диагностики 1N VITRO
Срок годности
Не использовать по истечении указанного срока годности
Номер лота
Биологическая опасность
--- стр. 3 ---
ОГРАНИЧЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
■ Использовать только для диагностики in vitro.
■ Реагенты могут быть использованы только по назначению, квалифицированным
лабораторным персоналом, при соответствующих лабораторных условиях.
■ Не использовать после истечения срока годности.
■ Не менять местами крышки флаконов реагентов.
■ Реагент 2 содержит азид натрия (<0,1%) в качестве консерванта. Избегайте
контакта с кожей и слизистыми оболочками.
■ При работе с набором реагентов обязательно иепользуйте защитные перчатки и
очки. Работайте в спецодежде.
■ В случае попадания реагентов на кожу: немедленно снимите загрязненную
одежду, промойте поврежденные участки большим количеством воды (под душем).
■ В случае попадания реагентов в глаза: немедленно промойте глаза водой в течение
нескольких минут под струей воды или с использованием специальных средств, снимите
контактные линзы (если это легко сделать), продолжите промывание водой в течение
нескольких минут.
■ При попадании внутрь: прополоскать рот водой. Не вызывать рвоту!
■ После выполнения процедур, указанных выше, немедленно обратиться к врачу или
специализированный токсикологический центр!
Название
CORMAY
CORMAY
CORMAY
CORMAY
CORMAY
CORMAY
набора Каталожный номер
MICROALBUMIN mini 2-312
MICROALBUMIN 30 2-314
MICROALBUMIN 60 2-315
MICROALBUMIN 120 2-316
MICROALBUMIN 500 2-317
MICROALBUMIN «bulk» 2-318
--- стр. 4 ---
ВВЕДЕНИЕ
Микроальбумин синтезируется в печени и составляет около 60% сывороточных белков. В
норме почечные клубочки пропускают малое количество микроальбумина, которое
ресорбируется в почечных канальцах. В этом случае в моче может содержаться небольшое
количество микроальбумина. Когда появляются почечные нарушения, повышенный
уровень альбумина (микроальбуминурия) может не определяться стандартными скининг-
тестами. Появление низких патологических значений альбумина в моче (3 0 -3 0 0 мг/24ч)
является ранним клиническим свидетельством нефропатии (главным образом
диабетической) и сердечнососудистых нарушений. Чтобы избежать потребности в сборе
суточной мочи, в клинической практике принято одновременно измерять уровень
креатинина и микроальбумина, и определять отношение микроальбумин/креатинин.
НАЗНАЧЕНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наборы реагентов предназначены для использования в условиях лабораторий и клинико-’
диагностических отделений медицинских учреждений. К работе с набором допускаются лица,
имеющие соответствующее профессиональное образование; набор не предназначен для
самодиагностики и использования вне лабораторий и клинико-лабораторных отделений. Наборы
предназначены для определения концентрации микроальбумина в моче и спинномозговой
жидкости турбидиметрическим методом при диагностике диабетической нефропатии и сердечно
сосудистых нарушений. Состояние или фактор риска - микроальбуминурия. Наборы реагентов
предназначены для клинических лабораторных исследований, а именно для определения
микроальбумина с использованием автоматических, полуавтоматических анализаторов, а также в
режиме ручного проведения анализа.
Для внутрилабораторного контроля качества рекомендуется использовать контроль
микроальбумина CORMAY MICROALBUMIN CONTROL для каждой серии измерений. Дш
калибровки рекомендуется использовать калибратор микроальбумина CORMAY
MICROALBUMIN.
Аналитические характеристики медицинского изделия:
- чувствительность 3,8 мг/л;
- линейность - до 18,9 мг/л.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Турбидиметрический иммунологический метод. Микроальбумин в образце формирует о
специфичньши антителами нерастворимый комплекс. Агглютинация вызывает изменени
абсорбции, которое пропорционально содержанию микроальбумина в пробе, и може
быть измерено на длине волны 340 нм.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
■ Автоматический или полуавтоматический анализатор, либо фотометр, позволяющн
производить колориметрическое измерение раствора при длине волны 340 нм;
■ Термостат с возможностью поддержания температуры 37°С;
■ Таймер лабораторный.
■ Общелабораторное оборудование: пробирка стеклянная химическая объемом не мене
5 мл, дозирующее устройство, позволяющее отбирать исследуемые пробы и реагент
--- стр. 5 ---
I ,
я
э 1
Й
)-
)В
1 Я
в
ль
,ПЯ
'I
со
ние
жел
ЩИ£
объемом 50 мкл, 100 мкл, 800 мкл и 1000 мкл. Одноразовые наконечники для дозирующих
устройств (если применимо). Кюветы кварцевые, совместимые с используемым
анализатором или фотометром.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ
Моча. Моча, иепользуемая для анализа, может быть взята из первой утренней выборки,
случайной выборки или временной выборки. Образцы с видимой мутностью следует
центрифзл’ ировать до выполнения анализа, иначе образцы могут дать повышенные
результаты. Образцы мочи стабильны в течение 2 дней при комнатной температуре и 14
дней при 8°С.
Спинномозговая жидкоеть. Если содержание общего белка в спинномозговой жидкости
превосходит 2000 мг/л, образец следует развести в пропорции 1:9, а результат умножить
на 10. При отборе и обработке проб рекомендуется следовать рекомендациям NCCLS.
Образцы епинномозговой жидкости могут храниться при температуре 2-4°С до двух часов
после взятия пробы.
Тем не менее рекомендуется производить исследования на свежевзятом биологическом
материале!
РЕАГЕНТЫ
Состав набора
CORMAY
MICRO
ALBUMIN
mini
(каталожны
й номер. №
2-312)
CORMAY
MICRO
ALBUMIN
30
(каталожный
номер № 2-
314)
CORMAY
MICRO-
ALBUMI
N60
(каталожн
ый номер.
№2-315)
CORMAY
MICRO
ALBUMIN
120
(каталожный
номер. № 2-
316)
CORMAY
MICRO
ALBUMIN
500
(каталожный
номер. № 2-
317)
CORMAY
MICRO
ALBUMIN
“bulk”
(каталожный
номер. № 2-
318)
Реагент
1
2 X 25 мл 4 X 25 мл 4 X 50 мл 4 X 100 мл 4 X 400 мл 1х4000 мл
Реагент
2
1 X 10 мл 1 X 20 мл 1 X 40 мл I X 80 мл I ч 320 мл 1х400 мл
Приготовление и стабильность реагентов
При температуре 2-8°С реагенты еохраняют стабильноеть в течение всего срока годности,
указанного на упаковке. Реагенты на борту анализатора при температуре 2-10"С
етабильны 12 недель. Не замораживать. Защищать от лучей евета и избегать загрязнения!
Реагенты готовы к применению.
Концентрации компонентов в реагентах
Реагент 1
Трие буфер (pH 7,6)
хлорид натрия
PEG
Реагент 2
хлорид натрия
18,2 ммоль/л
123,2 ммоль/л
<4%
154 ммоль/л
антитела к альбумину человека (конеервант - азид натрия)<0,1%
ене1
гнт!
--- стр. 6 ---
ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Набор предназначен как для мануального определения, так и для использования в
некоторых типах автоматических анализаторов. Установки параметров для них
предоставляются сервисной службой по запросу.
Реагент 1 и Реагент 2 готовы к использованию. Перед использованием реагенты
необходимо аккуратно взболтать, вращая флаконы.
В качестве бланк-реагента, который требуется для работы на анализаторах, рекомендуется
использовать 0,9% NaCl.
Определение ручное
длина волны 340 нм
температура 37°С
кювета 1 см
В кювету поместить:
Калибратор (К) Исследуемый образец (ИО) .
Реагент 1 1000 мкл 1000 мкл Г
Исследуемый материал - 70 мкл
Калибратор 70 мкл -
Перемешать, инкубировать при 37°С. Через 5 мин. измерить абсорбцию (А1) на 340 нм
Затем добавить:
Реагент 2 200 мкл 200 мкл
Перемешать, инкубировать при 37°С. Через 10 мин. измерить абсорбцию (А2) на 340 нм.
Расчёт результатов
1. Рассчитать изменение абсорбции для каждого образца:
ДА = А2 - А1
2. Рассчитать концентрацию альбумина по калибровочной кривой.
Для расчета количества альбумина, вьщеленного в течение 24 часов, полученные
концентрации (мг/л) следует умножить на объем мочи (л), полученной в течение 24^
часов.
РЕФЕРЕНТНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
моча мг/24ч мкг/мин мг/г креатинина
норма <30 <20 <30
микроальбуминурия 3 0 -3 0 0 20 - 200 30 - 300
клиническая альбуминурия
(выраженная нефропатия)
>300 >200 >300
спинномозговая жидкость
(поясничный отдел)_______
177-251 мг/л
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои собственные нормь
характерные для обследуемого контингента.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется использовать контро;
микроальбумина CORMAY MICROALBUMIN CONTROL (каталожный номер № 4-46
для каждой серии измерений.
--- стр. 7 ---
Ill
4.
Для калибровки рекомендуется использовать калибратор микроальбумина CORMAY
MICRO ALBUMIN CALIBRATOR (каталожный номер № 5-193). В случае определений,
выполняемых на автоматических анализаторах, калибратор следует развести
В случае мануального определения, следует использовать неразведенный калибратор.
Если это требуется для корректной работы анализатора (см. «Установки параметров» в
соответствующих инструкциях), в качестве О - калибратора рекомендуется использовать
0,9% NaCI.
Калибровочную кривую следует составлять каждые 9 недель, при каждой смене лота
реагента или в случае необходимости, например, если результаты контроля качества не
попадают в референтный диапазон.
ХАРАКТЕРИСТИКА ОПРЕДЕЛЕНРШ
Эти метрологические характеристики были получены при использовании
автоматических анализаторов Biolis 241 Premium и Hitachi 911. Результаты, полученные
на других анализаторах и вручную, могут отличаться.
■ Аналитичесикий диапазон: до значения концентрации калибратора самого
высокого уровня (18,9 мг/л).
Для более высоких концентраций альбумина образец необходимо развести 0,9%
NaCl и повторить измерение. Результат умножить на фактор разведения.
■ Специфичность /Инт ерференции
Гемоглобин до 2,5 г/дл, аскорбиновая кислота до 200мг/дл, креатинин до бг/л, мочевая
кислота до 100 мг/дл, глюкоза до 35 г/л, мочевина до 50 г/л, билирубин конъюгированный
(прямой) до 60 мг/дл, ионы кальция до 130 мг/дл, ионы магния до 1,8 г/л не влияют на
результаты определений.
■ Точность
AV
Повторяемость (между Среднее [мг/л] SD CV
сериями)п=20 [мг/л] [%]
уровень 1 24,4 0,48 1,98
уровень 2 31,5 0,81 1,96
Воспроизводимость (изо Среднее [мг/л] SD CV
дня в день) п=20 [мг/л] [%]
уровень 1 24,9 0,56 2,24
уровень 2 43,1 1,06 2,46
Сравнение метода;
мы
зол^
461
Сравнение между реагентом CORMAY (у) и коммерчески доступным тестом (х) для 50
образцов дало следующие результаты:
у = 0,973 X + 1,366 мг/л;
R = 0,999 (R - коэффициент корреляции)
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Пользователь, прекратив использование изделий медицинского назначения, обязан
провести его дезинфекцию. Недезинфицированное изделие считается опасным отходом.
Правила обращения с отходами:
1. Рынки ЕС - законодательства государств ЕС, выполняющие рекомендации Директив
Европейского Парламента и Совета WE/96/2002 и WE/108/2003.
--- стр. 8 ---
2. Рынки вне ЕС - правила охраны окружающей ереды, действующие в данной стране.
Утилизацию изделия пользователь может:
1. Поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации.
2. Выполнить самостоятельно, если в состоянии провести сегрегацию материалов для их
дальнейшей переработки.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать изделия допускается только воздушным и автомобильным
транспортом.
Условия транспортирования: температура от 2 до 8°С, воздействие солнечного света не
допускается.
Условия хранения: температура от 2 до 8°С, воздействие солнечного света не допускается
СРОК годности
Срок годности наборов реагентов - 4 года с даты производства. Срок годности послф
вскрытия первичной упаковки набора реагентов - 11 недель при температуре 2-10°С.
Срок годности указан на упаковке. Не использовать по истечении указанного срокг
годности.
ПРАВИЛА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИИ
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицински)
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих зтрозу жизни и здоровьн
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходим!
направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный оргав
организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представител
производителя: Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД
(ООО «КОРМЕЙ РУСЛАНД») юридический адрес: 127410, Россия, г. Москва
Алтуфьевское шоссе, 41 А, стр. 5, офис 52. Тел: (495) 221-58-49; факс: (495) 221-58-49, е|
mail: cormay@cormay.ru
--- стр. 18 ---
«Подтвер)1едан> точность, правильность и
I hereby certify accuracy, correctness and
достоверность содержания текста перевода
reliability of this document translated
на русский язык»
into Russian
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНИЮ
Версия 1.1
Per. уд. М3 РФ № от
Набор для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости
турбидиметрическим методом для диагностики in vitro OS - MICROA^LBUMIN
Каталожный номер - 9-463
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
«PZ CORMAY S.A.»
(« ИЗ КОРМЕЙ С.А.»), Польша
f U ) P toO /zv? O F
(должность/position)
P io O (C A
^nature)
« 1 -^» 2018
«день» месяц (ци^Жма) МЪк(Ь (Numerals)
05-092 tomianki, ul Wiosenna 22
tel 022 751 7910, fax 022 Ш И М Stamp
NIP 1181872269
C €
ml
PZ Cormay S.A.
22 Wiosenna Street. 05-092 Lomianki, Poland
Rev 2.0 ie
--- стр. 19 ---
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«PZ CORMAY S.A.» («ПЗ КОРМЕЙ С.А.»)
22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
Тел.: (+48) 22 751 7910; факс: (+48) 22 751 7911
e-mail: office@cormay.pl
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД» (ООО «КОРМЕЙ
РУСЛАНД»)
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, 41А, стр. 5, офис 52
Тел.: (495) 221-58-49; факс: (495) 221-58-49
e-mail: cormay@cormay.ru
Данное руководство не подлежит каким-либо изменениям без письменного разрешения
PZ CORMAY S.A.
ОБОЗНАЧЕНИЯ ^
Список обозначений, используемых на маркировке:
С6
у
Z T 'x
IVD
Удовлетворяет требованиям Европейской директивы о диагностике в
лабораторных условиях (98/79/ЕС)
Производитель
Температурный режим
Транспортная упаковка должна храниться строго при указанной
температуре
Хранить вдали от прямого солнечного света
Транспортная упаковка должна храниться вдали от прямых солнечных
лучей
Для диагностики IN VITRO
Срок годности
Не использовать по истечении указанного срока годности
Номер лота
Биологическая опасность
--- стр. 20 ---
ОГРАНИЧЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
■ Использовать только для диагностики in vitro.
■ Реагенты могут быть иепользованы только по назначению, квалифицированным
лабораторным персоналом, при соответствующих лабораторных условиях.
■ Не использовать после истечения ерока годности.
■ Не менять местами крьппки флаконов реагентов.
■ Реагент 2 содержит азид натрия (<0,1%) в качеетве конеерванта. Избегайте контакта
е кожей и слизистыми оболочками.
■ При работе с набором реагентов обязательно используйте защитные перчатки и
очки. Работайте в епецодежде.
■ В елучае попадания реагентов на кожу; немедленно енимите загрязненную одежду,
промойте поврежденные участки большим количеством воды (под душем).
■ В случае попадания реагентов в глаза: немедленно промойте глаза водой в течение
нескольких минут под струей воды или с иепользованием епециальных средетв, снимите
контактные линзы (если это легко сделать), продолжите промывание водой в течение
нескольких минут.
■ При попадании внутрь: прополоскать рот водой. Не вызывать рвоту!
■ Поеле вьшолнения процедур, указанных выше, немедленно обратитьея к врачу или
епециализированный токсикологичеекий центр!
Название набора
OS - MICROALBUMIN
Каталожный номер
9-463
♦
ВВЕДЕНИЕ
Микроальбумин еинтезируетея в печени и составляет около 60% еьшороточных белков. В
норме почечные клубочки пропуекают малое количество микроальбумина, которое
ресорбируется в почечных канальцах. В этом елучае в моче может содержаться небольшое
количеетво микроальбумина. Когда появляютея почечные нарушения, повышенный
уровень альбумина (микроальбуминурия) может не определяться стандартными скининг-
тестами. Появление низких патологических значений альбумина в моче (30 - 300 мг/24ч)
являетея ранним клиническим свидетельством нефропатии (главным образом
диабетичеекой) и сердечноеосудистых нарушений. Чтобы избежать потребноети в сборе
суточной мочи, в клинической практике принято одновременно измерять уровень
креатинина и микроальбумина, и определять отношение микроальбумин/креатинин.
НАЗНАЧЕНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наборы реагентов предназначены для использования в условиях лабораторий и клинико-
диагностических отделений медицинских учреждений. К работе с набором допускаются лица,
имеющие соответствующее профессиональное образование; набор не предназначен для
самодиагностики и использования вне лабораторий и клинико-лабораторных отделений. Наборы
предназначены для определения концентрации микроальбумина в моче и спинномозговой
жидкости турбидиметрическим методом при диагностике диабетической нефропатии и сердечно
сосудистых нарушений. Состояние или фактор риска - микроальбуминурия. Наборы реагентов
предназначены для клинических лабораторных исследований, а именно для определения
микроальбумина с использованием автоматических, полуавтоматических анализаторов, а также в
режиме ручного проведения анализа.
Для внутрилабораторного контроля качества рекомендуется использовать контроль
микроальбумина CORMAY MICROALBUMIN CONTROL для каждой серии измерений. Для
--- стр. 21 ---
калибровки рекомендуется
MICROALBUMIN.
использовать калибратор микроальбумина CORMAY
Аналитические характеристики медицинского изделия:
- чувствительность 3,8 мг/л;
- линейность - до 18,9 мг/л.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Турбидиметрический иммунологический метод. Микроальбумин в образце формирует со
специфичными антителами нерастворимый комплекс. Агглютинация вызывает изменение
абсорбции, которое пропорционально содержанию микроальбумина в пробе, и может
быть измерено на длине волны 340 нм.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
■ Автоматический или полуавтоматический анализатор, либо фотометр,
позволяющие производить колориметрическое измерение раствора при длине
волны 340 нм;
■ Термостат с возможностью поддержания температуры 37°С;
■ Таймер лабораторный.
■ Общелабораторное оборудование: пробирка стеклянная химическая объемом н е
менее 5 мл, дозирующее устройство, позволяющее отбирать исследуемые пробы f
реагенты объемом 50 мкл, 100 мкл, 800 мкл и 1000 мкл. Одноразовые наконечнию
для дозирующих устройств (если применимо). Кюветы кварцевые, совместимые (
исполъзуемъш анализатором или фотометром.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ
Моча. Моча, исполъзуемая для анализа, может быть взята из первой утренней выборки,
случайной выборки или временной выборки. Образцы с видимой мутностью следует j
центрифугировать до выполнения анализа, иначе образцы могут дать повыщенные
результаты. Образцы мочи стабильны в течение 2 дней при комнатной температуре и 14
дней при 8°С.
Спинномозговая жидкость. Если содержание общего белка в спинномозговой жидкост
превосходит 2000 мг/л, образец следует развести в пропорции 1:9, а результат умножит
на 10. При отборе и обработке проб рекомендуется следовать рекомендациям NCCL!
Образцы спинномозговой жидкости могут храниться при температуре 2-4°С до двух часе
после взятия пробы.
Тем не менее рекомендуется производить исследования на свежевзятом биологическо
материале!!
РЕАГЕНТБ1
Состав набора
OS - MICROALBUMIN
(каталожный номер - 9-463)
Реагент 1 2 X 13,5 мл
Реагент 2 2 X 3,5 мл
--- стр. 22 ---
:ти
1ТЬ
.S.
:ов
Приготовление и стабильность реагентов
При температуре 2-8°С реагенты сохраняют стабильность в течение всего срока годности,
указанного на упаковке. Реагенты на борту анализатора при температуре 2-10”С
стабильны 12 недель. Не замораживать. Защигцать от лучей света и избегать загрязнения!
Реагенты готовы к применению.
Концентрации компонентов в реагентах
Реагент 1
Трис буфер (pH 7,6) 18,2 ммоль/л
хлорид натрия 123,2 ммоль/л
PEG <4%
Реагент 2
хлорид натрия 154 ммоль/л
антитела к альбумину человека консерванты
ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Набор предназначен для использования в автоматических анализаторах Olympus
AU400/AU640.
Реагент 1 и Реагент 2 готовы к использованию. Перед употреблением аккуратно
перемешать, переворачивая каждый флакон.
В качестве бланка реагента рекомендуется использовать 0,9% NaCl.
сом
--- стр. 23 ---
А Д А П ТА Ц И Я
R e a g ^Ш : 067
Specific Test Parameters
General |ЬШ |ISE [Range |
Test name: M A L B •w I i I I ► I Type: |Urine/Other |-^ Operation: |Yes
Sample: Volume
Reagents: R1 Volume
R2 Volume
20
250
SO
flL
pL
pL
Dilution
Dilution
Dilution
0
pL
pL
pL
Pre-Dilution Rate: [ D
Min OD ________^Max OD_______
L 1-2.0000 I H I2.5000 |
Measuring Point 2: First
Linearity:
No-Lag-Time: _______
Wavelength: Pri. 340 ▼ Sec. |700 ▼ First L -2.0000 First H
Method: E N D •w Last! -2.0000 LastH
Reaction Slope: |- 'W Dynamic Range:
Measuring Point 1: First 0 Last 27 Ч _______ H|
2.5000
2.5000
Last 10
%
Correlation Factor:
а [ Г ооо ~
On-board Stability Period:
В
84
0.000
N
Specific Test Parameters
General Lffl TSE 1 Range
Test name: |m aLB h r- M j Ш Type: Urine/Other I-»-
Value/Flag: f # Level L: # Level H: | #
Normal Ranges:
A g e L Age H
Sex Year Mont 1 Year Month L H
1. # 'W # # # # # #
2. # ▼ # # # # # #
3. # -W # # # # #
4. # ▼ # # # # # #
5. # ▼ # # # # # #
6. # 'W # # # # # #
7. None Se ected # #
8 Out of Range # #
L H
Panic Value: # # Unit: Img^l iDecimal Places: 2
--- стр. 24 ---
Calibration Specific
General ISE
Test name: M A L B > Ш Ш Type: Urkie/Other
Calibration T ^ e : SAB |'^ Formula: [Polygonal ▼ Counts: О Process^ C O N C ^
Cal. No. OD C O N C Factor/OD-L Factor/OD-H
Point 1: # -2.0000 2.5000
Point 2: # * -2.0000 2.5000
Point 3: # -2.0000 2.5000
Point 4: # * -2.0000 2.5000
Point 5: # -2.0000 2.5000
Point 6:
Point?:
1-Point Cal.Point: j j [~~|with CONC-0 Slope Check:[N o n e)Advanced Calibration: I# I"
Zl_M B туре Factor: Calibration Stability Period: 84
Расчёт результатов
Для вычисления суточного содержания альбумина необходимо умножить концентрацию
(мг/л) на суточный объем (л) мочи.
Р Е Ф Е Р Е Н ТН Ы Е В Е Л И Ч И Н Ы
моча мг/24ч мг/г креатинина
норма <30 <30
микроальбуминурия 3 0 -3 0 0 30 - 300
клиническая альбуминурия
(выраженная нефропатия) >300 >300
спинномозговая жидкость 177-251 мг/л
(поясничный отдел)
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои собственные нормы,
характерные для обследуемого контингента.
П Р О Ц Е Д У Р А О П Р Е Д Е Л Е Н И Я ПРИ Р У Ч Н О М О П Р Е Д Е Л Е Н И И
длина волны
температура
кювета
340 нм
37°С
1 см
В кювету поместить:
Калибратор (К) Исследуемый образец (ИО)
1 -Reagent 1000 мкл 1000 мкл
Исследуемый материал - 70 мкл
Калибратор 70 мкл -
--- стр. 25 ---
Перемешать, инкубировать при 37°С. Через 5 мин. измерить абсорбцию (А1) на 340 нм.
Затем добавить:
2-Reagent 200 мкл 200 мкл
Перемешать, инкубировать при 37°С. Через 10 мин. измерить абсорбцию (А2) на 340 нм.
Расчёт результатов
1. Рассчитать изменение абсорбции для каждого образца:
ЛА = А2-А 1
2. Рассчитать концентрацию альбумина по калибровочной кривой.
Для расчета количества альбумина, вьщеленного в течение 24 часов, полученные
концентрации (мг/л) следует умножить на объем мочи (л), полученной в течение 24
часов.
РЕФЕРЕНТНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
моча мг/24ч мкг/мин мг/г креатинина
норма <30 <20 <30
микроальбуминурия 30 - 300 20 - 200 3 0 -3 0 0
клиническая альбуминурия
(выраженная нефропатия) >300 >200 >300
спинномозговая жидкость
(поясничный отдел)
177-251 мг/л
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои собственные нормы
характерные для обследуемого контингента.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется использовать контрол!
микроальбумина CORMAY M1CROALBUM1N CONTROL (Каталожный номер № 4-461
для каждой серии измерений. )
Для калибровки рекомендуется использовать калибратор микроальбумина CORMA1
MICRO ALBUMIN CALIBRATOR (каталожный номер № 5-193). В случае определений
выполняемых на автоматических анализаторах, калибратор следует развести.
В случае мануального определения, следует использовать неразведенный калибратор
Если это требуется для корректной работы анализатора (см. «Установки параметров»!
соответствующих инструкциях), в качестве 0 - калибратора рекомендуется использоват
0,9% NaCl.
Калибровочную кривую следует составлять каждые 9 недель, при каждой смене лот
реагента или в случае необходимости, например, если результаты контроля качества н
попадают в референтный диапазон.
ХАРАКТЕРИСТИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Эти метрологические характеристики были получены при использовании автоматически
анализаторов Olympus AU400 и Hitachi 911. Для различных анализаторов и ручног
определения результаты могут различаться.
Аналитичесикий диапазон: до значения концентрации калибратора самого
--- стр. 26 ---
высокого уровня (18,9 мг/л).
Для более высоких концентраций альбумина образец необходимо развеети 0,9% NaCl и
повторить измерение. Результат умножить на фактор разведения.
• Специфичность / Интерференции
Гемоглобин до 2,5 г/дл, аскорбиновая кислота до 200мг/дл, креатинин до бг/л, мочевая
кислота до 100 мг/дл, глюкоза до 35 г/л, мочевина до 50 г/л, билирубин конъюгированный
(прямой) до 60 мг/дл, ионы кальция до 130 мг/дл, ионы магния до 1,8 г/л не влияют на
результаты определений.
■ Точность
Повторяемость (между Среднее [мг/л] SD CV
сериями)п=20 [мг/л] [%]
уровень 1 28,74 0,48 1,68
уровень 2 219,53 5,25 2,39
Воспроизводимость (изо Среднее [мг/л] SD CV
дня в день) п=20 [мг/л] f%]
уровень 1 24,9 0,56 2,24
уровень 2 43,1 1,06 2,46
4
IX
го
• Сравнение метода:
Сравнение между реагентом CORMAY (у) и коммерчески доступным тестом (х) для 23
образцов дало следующие результаты:
у = 0,8802 X + 1,9453 мг/л;
R = 0,9981 (R - коэффициент корреляции)
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Пользователь, прекратив использование изделий медицинского назначения, обязан
провести его дезинфекцию. Недезинфицированное изделие ечитается опасным отходом.
Правила обращения с отходами:
1. Рынки ЕС - законодательетва государств ЕС, выполняющие рекомендации Директив
Европейского Парламента и Совета WE/96/2002 и WE/108/2003.
2. Рынки вне ЕС - правила охраны окружающей среды, действующие в данной стране.
Утилизацию изделия пользователь может:
1. Поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации.
2. Выполнить самостоятельно, если в состоянии провести сегрегацию материалов для их
дальнейщей переработки.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать изделия допускаетея только воздущным и автомобильным
транспортом.
Условия транспортирования: температура от 2 до 8°С, воздействие солнечного света не
допускается.
Условия хранения: температура от 2 до 8°С, воздействие солнечного света не допуекается
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности наборов реагентов - 4 года с даты производства. Срок годности после
вскрытия первичной упаковки набора реагентов - 11 недель при температуре 2-10°С.
--- стр. 30 ---
Перевод е английского и польского языков на русский язык
i
Текст на русском языке Инструкции по применению ПЗ КОРМЕЙ С.А.
от 28 февраля 2018 г.
«Подтверждаю точность, правильность и достоверность содержания текста перевода на
русский язык»
«УТВЕРЖДАЮ»
«ПЗ КОРМЕЙ С.А.», Польша
Председатель Правления
(должность)
Януш Плошиа
(имя)
подпись
(подпись)
28 февраля 2018 г.
«день» месяц (цифрами)
м.п.
Штамп: ПЗ КОРМЕЙ С.А.
Польша, 05-092 Ломианки, ул. Виосенна 22
--- стр. 31 ---
рптация
^ентификационный номер реагента: 067
.'пецифические параметры теста
)бщие Степень Ионоселек- Диапазон
липемии. тивный блок
иктеричности (ISE)
и гемолиза
(LIH)
iaaaaHMe теста Микроальбумин ▼ ◄ ► Тип: Моча/Другое Т Операция: Да
I '
20 мкл
мкл250
50 мкл
Образец; Объем
’еагенты: R1 объем
R2 объем
редельная OD реагента
ина волны: Основна;
Метод:
Уклон реакции:
Измерительная точка 1: Первая
Измерительная точка 2: Первая
Разведение:! О мкл
Разведение: О мкл
Разведение О мкл
Степень предварительного разведения: |~Ч|
Мин. оптическая плотность OD Максимальная OD
Нижний -2.0000 Высший 2.500
: 340 т Вторичная: 700 т Первый нижний - 2.0000 Первый высший 2.5000
КОНЕЦ т Последний нижний - 2.0000 Последний высший 2.5000
. т Динамический диапазон:
Последняя
Последняя
27
10
Нижний
Фактор корреляции:
Высший
Пинейность % А 1.000 В 0.000
Время отсутствия задержки: т Период стабильности на борту: 84
пецифические параметры теста
LIH ISE Диапазон|бш,ие
Название теста Микроальбумин т ◄ ► Тип: Моча/Другое
ачение/Сигнал:
зрмальные диапазоны:
Возраст (нижнее значение)
# ▼ Нижний уровень: # Верхний уровень: #
Возраст (верхнее значение)
Пол Год Месяц Год Месяц
1. # т # # # #
2. # т # # # #
3. # т # # # #
4. # ▼ # # # #
5. # т # # # #
б. # т # # # #
7. Не выбрано ничего
8. За пределами диапазона
Нижний
13начения тревоги:
Верхний
# # Единица измерения: мг/л
Нижний Верхний
# #
#
# #
# #
# п
# #
# #
# #
Число десятичных знаков: 2
--- стр. 32 ---
йцифические параметры теста
5щие LIH ISE 1 Диапазон
эзвание теста Микроальбумин т ◄ ► Тип: Моча/Другое
/ш калибровки: ЗАВ т Формула: Полигональная ▼ Подсчет: 1 Процесс: КОНЦЕНТРАЦИЯ т
Номер калибровки OD Концентрация Фактор/OD - Нижний Фактор/OD - В
Точка 1: # 1 * -2.0000 2.5000
Точка 2: # 1______ * -2.0000 2.5000
Точка 3: # * -2.0000 2.5000
Точка 4: # * -2.0000 2.5000
Точка 5: 1 * -2.0000 2.5000
Точка 6:
Точка 7.
■точка
очка калибровки:! | | | с КОНЦЕНТРАЦИЕЙ-0 Проверка уклона:
фактор МВ типа:
НЕТ ▼ Улучшенная калибровка:
Период стабильности калибровки:
--- стр. 33 ---
; НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА
Нотариусы простое товарищество
арицин Межва, Кшиштоф Бернацки
02-797 ВАРШАВА, Аллеи Комиссии
ационального просвещения, 36А, офис
У11
тел.: 731-10-77-10,
тел./факс: (22) 404-41-01
Mail: biuro@notariusze-ursvnow.com.pl
;естр № А 755/2018
итого марта две тысячи восемнадцатого года (05.03.2018) Кшиштоф Бернацки,
)тариус в Варшаве, ведущий Нотариальную контору на улице - Аллеи Комиссии
родного просвещения номер 36 Аб офис У 11 в Варщаве, прибывщий в здание под номером
)3 на ул. Пулавской в Варщаве настоящим свидетельствует что, подпись, проставленную на
фтоящем документе (страница первая документа) признал своей:
иуш Кшиштоф ПЛОЦИЦА, сын Альбина и Крыстыны, удостоверение личности номер
(JA 927020, действительное по 02 августа 2021 года, № PESEL {единый реестр физических
ц) 66 080 901 473, со слов, проживающий в Варщаве по адресу: 02-527 Варщава, ул.
сфальтовая, № 9 кв. 5;
ячность лица, признавщего предметную подпись собственной нотариус установил на
иовании названного и предложенного удостоверения личности, а данные не вытекающие
1 названного документа удостоверения личности - на основании заявлений данных лицом,
оизнавщим предметную подпись собственной.
Щ1скан:
отариальный сбор на основании §13 п. 1 лит. «а», а) §3 §17 распоряжения Министра
стиции от 28 июня 2004 г. «О максимальных ставках нотариального сбора» (единый текст
^ и . за 2013 г. поз. 237) - размером 20 злотых,
шог НДС от товаров и услуг по ставке 23% на основании 41 абз. 1 и ст. 146 «а» закона от 11
арта 2004 года «О налоге на добавленную стоимость от товаров и услуг» (единый текст
Z.U. за 2017 г. поз. 1221.)- 4,60 злотых.
фбовая печать.- Кщищтоф Бернацки
ОТАРИУС в г. Варщава
!l
шищтоф Бернацки - НОТАРИУС
)дпись
фбовая печать: Кщищтоф Бернацки
ОТАРИУС в г. Варщава
а 1
)дпись
--- стр. 39 ---
«Подтверждаю точность, правильность и
I hereby eertify aeeuraey, correctness and
достоверность содержания текста перевода
reliability of this document translated
на русский язык»
into Russian
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 1.1
Per. уд. М3 РФ № от
Набор для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости
турбидиметрическим методом для диагностики in vitro
PRESTIGE 24i MICRO ALBUMIN
Каталожный номер - 4-244
Каталожный номер - 4-444
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
«PZ CORMAY S.A.»
(« ИЗ КОРМЕЙ С.А.»), Польша
THi. P<^£5l0£/V/ O r
(должиость/position)
]л / и йьос\ сА-
signature)
Н 2018
«день» месяц (^merals)
05-092tomianki, u\.\N\6s^ifJJ2/Stamn
tel 022 751 7910, fax 022 fsi 79 11 ^
NIP 1181872269
C €
i i
PZ Cormay S A.
22 Wiosenna Street. 05-092 Lomianki, Poland
--- стр. 40 ---
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОЕО ИЗДЕЛИЯ
«PZ CORMAY S.A.» («ИЗ КОРМЕЙ С.А.»)
22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
Тел.: (+48) 22 751 7910; факс: (+48) 22 751 7911
e-mail: office@cormay.pl
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД» (ООО «КОРМЕ1
РУСЛАНД»)
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, 41А, стр. 5, офис 52
Тел: (495) 221-58-49; факс: (495) 221-58-49
e-mail:coimay@cormay.ru
Данное руководство не подлежит каким-либо изменениям без письменного разрешени
PZ CORMAY S.A.
ОБОЗНАЧЕНИЯ
Список обозначений, используемых на маркировке:
С€
У
i
2 j ' ^
IVD
Удовлетворяет требованиям Европейской директивы о диагностике в
лабораторных условиях (98/79/ЕС)
Производитель
Температурный режим
Транспортная упаковка должна храниться строго при указанной
температуре
Хранить вдали от прямого солнечного света
Транспортная упаковка должна храниться вдали от прямых солнечных
лучей
Для диагностики Г Ы VITRO
Срок годности
Не использовать по истечении указанного срока годности
Номер лота
Биологическая опасность
--- стр. 41 ---
ОГРАНИЧЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1
■ Использовать только для диагностики in vitro.
■ Реагенты могут быть использованы только по назначению, квалифицированным
лабораторным персоналом, при соответствующих лабораторных условиях.
• Не использовать после истечения срока годности.
■ Не менять местами крьппки флаконов реагентов.
■ Реагент 2 еодержит азид натрия (<0,1%) в качеетве консерванта. Избегайте контакта
е кожей и слизистыми оболочками.
■ При работе с набором реагентов обязательно используйте запщтные перчатки и очки.
Работайте в епецодежде.
■ В елучае попадания реагентов на кожу: немедленно енимите загрязненную одежду,
промойте поврежденные учаетки большим количеетвом воды (под душем).
■ В елучае попадания реагентов в глаза: немедленно промойте глаза водой в течение
нескольких минут под струей воды или с иепользованием епециальных ередств, енимите
контактные линзы (еели это легко сделать), продолжите промывание водой в течение
нескольких минут.
■ При попадании внутрь: прополоскать рот водой. Не вызывать рвоту!
■ После вьшолнения процедур, указанных выше, немедленно обратиться к врачу или
специализированный токсикологический центр!
Название набора Каталожный номер
PRESTIGE 24i MICROALBUMIN
PRESTIGE 24i MICRO ALBUMIN
4-244
4-444
ВВЕДЕНИЕ
Микроальбумин синтезируетея в печени и составляет около 60% сывороточных белков. В
норме почечные клубочки пропускают малое количество микроальбумина, которое
рееорбируется в почечных канальцах. В этом случае в моче может еодержаться небольшое
количеетво микроальбумина. Когда появляются почечные нарушения, повышенный
уровень альбумина (микроальбуминурия) может не определяться стандартными скининг-
тестами. Появление низких патологических значений альбумина в моче (30 - 300 мг/24ч)
является ранним клиническим свидетельством нефропатии (главным образом
диабетической) и сердечнососудистых нарушений. Чтобы избежать потребности в сборе
суточной мочи, в клинической практике принято одновременно измерять уровень
креатинина и микроальбумина, и определять отношение микроальбумин/креатинин.
НАЗНАЧЕНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наборы реагентов предназначены для использования в условиях лабораторий и клинико-
диагностических отделений медицинских учреждений. К работе с набором допускаются лица,
имеющие соответствующее профессиональное образование; набор не предназначен для
самодиагностики и использования вне лабораторий и клинико-лабораторных отделений. Наборы
предназначены для определения концентрации микроальбумина в моче и спинномозговой
жидкости турбидиметрическим методом при диагностике диабетической нефропатии и сердечно
сосудистых нарушений. Состояние или фактор риска - микроальбуминурия. Наборы реагентов
предназначены для клинических лабораторных исследований, а именно для определения
микроальбумина с использованием автоматических, полуавтоматических анализаторов, а также в
режиме ручного проведения анализа.
--- стр. 42 ---
Для внутрилабораторного контроля качества рекомендуется использовать контрод
микроальбумина CORMAY MICROALBUMIN CONTROL для каждой серии измерений. Д д
калибровки рекомендуется использовать калибратор микроальбумина CORMAY
MICROALBUMIN.
Аналитические характеристики медицинского изделия;
- чувствительность 3,8 мг/л;
- линейность - до 18,9 мг/л.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Турбидиметрический иммунологический метод. Микроальбумин в образце формирует с
специфичными антителами нерастворимый комплекс. Агглютинация вызывает измененв
абсорбции, которое пропорционально содержанию микроальбумина в пробе, и мож!
быть измерено на длине волны 340 нм.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
" Автоматический или полуавтоматический анализатор, либо фотомет]
позволяющие производить колориметрическое измерение раствора при длш
волны 340 нм;
■ Термостат с возможностью поддержания температуры 37®С;
■ Таймер лабораторный.
■ Общелабораторное оборудование: пробирка стеклянная химическая объемом i
менее 5 мл, дозирующее устройство, позволяющее отбирать исследуемые пробы
реагенты объемом 50 мкл, 100 мкл, 800 мкл и 1000 мкл. Одноразовые наконечни
для дозирующих устройств (если применимо). Кюветы кварцевые, совместимьк
используемым анализатором или фотометром.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ
Моча. Моча, используемая для анализа, может быть взята из первой утренней выборки,
случайной выборки или временной выборки. Образцы с видимой мутностью следует
центрифугировать до выполнения анализа, иначе образцы могут дать повышенные
результаты. Образцы мочи стабильны в течение 2 дней при комнатной температуре и 14
дней при 8°С.
Спинномозговая жидкость. Если содержание общего белка в спинномозговой жидкое
превосходит 2000 мг/л, образец следует развести в пропорции 1:9, а результат умнож!
на 10. При отборе и обработке проб рекомендуется следовать рекомендациям NCC]
Образцы спинномозговой жидкости могут храниться при температуре 2-4°С до двух чае
после взятия пробы.
Тем не менее рекомендуется производить исследования на свежевзятом биологическ
материале!
РЕАГЕНТЫ
Состав набора
PRESTIGE 24i MICROALBUMIN
(каталожный номер № 4-244)
Реагент 1 2 X 15,1 мл
--- стр. 43 ---
:ти
ять
LS.
сов
Реагент 2 2 X 4,5 мл
PRESTIGE 24i MICRO ALBUMIN
(каталожный номер № 4-244)
Реагент 1 2 X 17,3 мл
Реагент 2 2 X 4,8 мл
Приготовление и стабильность реагентов
При температуре 2-8°С реагенты сохраняют стабильность в течение всего срока годности,
указанного на упаковке. Реагенты на борту анализатора при температуре 2-10“С
стабильны 12 недель. Не замораживать. Защищать от лучей света и избегать загрязнения!
Реагенты готовы к употреблению.
Концентрации компонентов в реагентах
о
зе
и
ш
; с
Реагент 1
Трис буфер (pH 7,6)
хлорид натрия
PEG
Реагент 2
хлорид натрия
18,2 ммоль/л
123,2 ммоль/л
<4%
154 ммоль/л
антитела к альбумину человека (консервант - азид натрия)<0,1%
ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Диагностический набор предназначен для использования в автоматических
биохимических анализаторах Prestige 24i, Biolis 24i, Sapphire 400 и Prestige 24i Premium,
Biolis 24i Premium, Sapphire 400 Premium.
Реагент 1 и Реагент 2 готовы к использованию. Перед использованием реагенты
необходимо аккуратно взболтать переворачиванием бутылок.
Реагент 1 следует установить на штатив в позиции основного реагента. Реагент 2 следует
установить на штатив в позиции стартового реагента. В качестве реагент-бланка
рекомендуется использовать 0,9% NaCl.
АДАПТАЦИИ
шм
--- стр. 46 ---
Item No. 56 Item Name MALB Optical
Normal Range Panic Range
Male Female Male Female
Low High Low High Low High Low High
Serum Serum
Urine Urine
Plasma Plasma
CSF CSF
Dialysis Dialysis
Otho" Other
Item No. 56 Item Name MALB Optical
Auto Rerun SW
OFF
Auto Rerun Condition
(Absorbance)
Auto Rerun Range (Cone.)
First
Dil
Low High
Re Value Dil Re Value Dil
Serum
Urine
Plasma
CSF
Dialysis
Other
Lower OFF
Higher OFF
Auto Rerun Condition
(Prozone)___________
I OFF
Dilution
I 100:DU2
Расчёт результатов
Для вычисления суточного содержания альбумина необходимо умножить концентрацию^
(мг/л) на суточный объем (л) мочи. ^
РЕФЕРЕНТНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
моча мг/24ч мкг/мин мг/г креатинина
норма <30 <20 <30
микроальбуминурия 3 0 -3 0 0 20 - 200 30 -3 0 0
клиническая альбзпиинурия
(выраженная нефропатия) >300 >200 >300
спинномозговая жидкость
(поясничный отдел)
177-251 мг/л
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои собственные нормы,
характерные для обследуемого контингента.
--- стр. 47 ---
ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИ РУЧНОМ ОПРЕДЕЛЕНИИ
ы.
длина волны
температура
ьсювета
340 нм
37°С
1 см
В кювету поместить:
Калибратор (К) Исследуемый образец (ИО)
Реагент 1 1000 мкл 1000 мкл
Исследуемый материал - 70 мкл
Калибратор 70 мкл -
Перемешать, инкубировать при 37°С. Через 5 мин. измерить абсорбцию (А1) на 340 нм.
Затем добавить:
Реагент 2 200 мкл 200 мкл
Перемешать, инкубировать при 37°С. Через 10 мин. измерить абсорбцию (А2) на 340 нм.
Расчёт результатов
1. Рассчитать изменение абсорбции для каждого образца:
ДА = А2 - А1
2. Рассчитать концентрацию альбумина по калибровочной кривой.
Для расчета количества альбумина, выделенного в течение 24 часов, полученные
концентрации (мг/л) следует умножить на объем мочи (л), полученной в течение 24
часов.
РЕФЕРЕНТНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
моча мг/24ч мкг/мин мг/г креатинина
норма <30 <20 <30
микроальбуминурия 3 0 -3 0 0 20 - 200 30 - 300
клиническая альбуминурия
(выраженная нефропатия) >300 >200 >300
спинномозговая жидкость 177-251 мг/л
(поясничный отдел)
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои собственные нормы,
характерные для обследуемого контингента.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется использовать контроль
микроальбумина CORMAY MICRO ALBUMIN CONTROL (Каталожный номер № 4-461)
для каждой серии измерений.
Для калибровки рекомендуется использовать калибратор микроальбумина CORMAY
MICRO ALBUMIN CALIBRATOR (каталожный номер № 5-193). В случае определений,
выполняемых на автоматических анализаторах, калибратор следует развести.
В случае мануального определения, следует использовать неразведенный калибратор.
Если это требуется для корректной работы анализатора (см. «Установки параметров» в
--- стр. 48 ---
соответствующих инструкциях), в качестве О - калибратора рекомендуется использовать
0,9% NaCl.
Калибровочную кривую следует составлять каждые 9 недель, при каждой смене лота
реагента или в случае необходимости, например, если результаты контроля качества не
попадают в референтный диапазон.
ХАРАКТЕРИСТИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Эти метрологические характеристики были получены при использовании автоматических
анализаторов Prestige 24i, Biolis 24i Premium и HitacM 911. Результаты, полученные на
других анализаторах, и вручную, могут отличаться.
• Аналитичесикий диапазон (Prestige 24i, Biolis24i, Sapphire 400): до значения
концентрации калибратора самого высокого уровня (18,9 мг/л).
• Аналитичесикий диапазон (Prestige 24i Premium, Biolis 24i Premium, Sapphire 400
Premium): до значения концентрации калибратора самого высокого уровня (18,9 мг/л).
Для более высоких концентраций альбумина образец необходимо развести 0,9% NaCl и
повторить измерение. Результат умножить на фактор разведения.
' Специфичность / Интерференции
Гемоглобин до 2,5 г/дл, аскорбиновая кислота до 200мг/дл, креатинин до бг/л, мочевая
кислота до 100 мг/дл, глюкоза до 35 г/л, мочевина до 50 г/л, билирубин конъюгированный
(прямой) до 60 мг/дл, ионы кальция до 130 мг/дл, ионы магния до 1,8 г/л не влияют на
результаты определений.
■ Точность
Повторяемость (между Среднее [мг/л] SD CV
сериями) п=20 [мг/л] [% 1
уровень 1 24,4 0,48 1,98
уровень 2 41,5 0,81 1,96
Воспроизводимость (изо Среднее [мг/л] SD CV
дня в день) п=20 [мг/л] [%]
уровень 1 24,9 0,56 2,24
уровень 2 43,1 1,06 2,46 1
• Сравнение метода:
Сравнение между реагентом CORMAY (у) и коммерчески доступным тестом (х) для 50
образцов дало следующие результаты:
у = 0,973 X + 1,366 мг/л;
R = 0,999 (R - коэффициент корреляции)
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Пользователь, прекратив использование изделий медицинского назначения, обязан
провести его дезинфекцию. Недезинфицированное изделие считается опасным отходом.
Правила обращения с отходами:
1. Рынки ЕС - законодательства государств ЕС, выполняющие рекомендации Директив
Европейского Парламента и Совета WE/96/2002 и WE/108/2003.
2. Рынки вне ЕС - правила охраны окружающей среды, действующие в данной стране.
Утилизацию изделия пользователь может:
1. Поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации.
К
--- стр. 49 ---
н
[В
2. Выполнить самостоятельно, если в состоянии провести сегрегацию материалов для их
дальнейшей переработки.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транепортировать изделия допускается только воздушным и автомобильным
транспортом.
Условия транспортирования: температура от 2 до 8°С, воздействие солнечного света не
допуекается.
Условия хранения: температура от 2 до 8°С, воздействие солнечного света не допускается
4
СРОК го д н о с ти
Срок годности наборов реагентов - 4 года с даты производства. Срок годности после
вскрытия первичной упаковки набора реагентов - 11 недель при температуре 2-10°С.
Срок годности указан на упаковке. Не иепользовать по истечении указанного срока
годности.
ПРАВИЛА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
При выявлении побочных дейетвий, не указанных в инструкции по применению,
нежелательных реакций при его применении, особенноетей взаимодейетвия медицинеких
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо
направлять еообщение, содержащее указанные еведения, в уполномоченный орган/
организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представителя
производителя: Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД»
(ООО «КОРМЕЙ РУСЛАНД») юридический адрес: 127410, Россия, г. Москва,
Алтуфьевское шоссе, 41А, етр. 5, офис 52. Тел: (495) 221-58-49; факс: (495) 221-58-49, е-
mail: cormay@cormay.ru
10 11
--- стр. 52 ---
Перевод с английекого и польского языков на русский язык
Текст на русском языке Инструкции по применению ПЗ КОРМЕЙ С.А.
от 28 февраля 2018 г.
«Подтверждаю точность, правильность и достоверность содержания текста перевода на
русский язык»
«УТВЕРЖДАЮ»
«ПЗ КОРМЕЙ С.А.», Польша
Председатель Правления
(должность)
Януш Плоцица
(имя)
подпись
(подпись)
28 февраля 2018 г.
«день» месяц (цифрами)
м.п.
Штамп: ПЗ КОРМЕЙ С.А.
Польша, 05-092 Ломианки, ул. Виосенна 22
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОЕО ИЗДЕЛИЯ
(«ПЗ КОРМЕЙ С.А.»)
Польша, 05-092 Ломианки, ул. Виосенна 22
Тел.: (+48) 22 751 7910; факс: (+48) 22 751 7911
e-mail: office@cormay.pl
N
--- стр. 53 ---
АДАПТАЦИЯ для Prestige 24i, Biolis 24i и Sapphire 400
Информация о данных
Единицы измерения Мг/л
Число десятичных знаков 2
Анализ
Корреляция
Тип КОНЕЧНЫЙ
Основная длина волны 1 340
Второстепенная длина
волны 2
700
Метод
Y =
Уклон Взаимосвязь
1.000 х + 0 .00 0
4
Калибровка
Тип Сплайн-функция
Стандарт
№ ! * №4 *
№2 * № 5 *
№3 * №6
Нормальный диапазон
Мужчины Женщины
Нижний Высший Нижний Высший
Сыворотка
Моча
Плазма
Спинномозговая
жидкость (CSF)
Диализ
Другое
--- стр. 54 ---
Название продукта 56 МИКРОАЛЬБУМИН
Самовозврат SW
ВЫКЛЮЧЕНО
Диапазон самовозврата (Результат)
ВЫКЛЮЧЕНО ВЫКЛЮЧЕНО
Нижний Высший
Сыворотка
Моча
Плазма
Спинномозговая
жидкость (CSF)
Диализ
Другое
Условия самовозврата (Абсорбция)
Диапазон самовозврата
Нижний ВЫКЛЮЧЕНО
Верхний ВЫКЛЮЧЕНО
Диапазон проагглютинационной зоны ВЫКЛЮЧЕНО
АДАПТАЦИЯ для Prestige 24i, Biolis 24i и Sapphire 400
Номер
продукта
56 Название
продукта
Информация о данных
Единицы измерения Мг/л
Число десятичных знаков 2
Анализ
Тип КОНЕЧНЫЙ метод
Основная длина волны 1 340
Второстепенная длина
волны 2
700
Метод Турбидиметрический
Корреляция
Уклон Взаимосвязь
Y = 1 X + 0.000
Оптический
Калибровка
Тип Сплайн-функция
Концентрация стандартного образца
Пустой 0 № 1 * №2 *
№ 3 * №4 * № 5 *
№6
--- стр. 55 ---
#
Номер
продукта
Аспирация
56 Название
продукта МИКРО АЛЬБУМИН
Вид Двойная
Объем
Вид Объем Добавление Ед.измер.
Образец 12 5 мкл
Реагент
1
200 10 мкл
Реагент
2
40 10 МКЛ
Пустое значение
Вода - пустое значение
Контроль реакции
Третье перемешивание
ВЫКЛЮЧЕНО
Уровень 0 точки 1
Промежуток времени 3
Оптический
Обработка данных
Показатели Начало Конец
Главный 51 52
Второстепенный 30 31
Абсолютный
предел
Нижний
3.000
Корректирующее значение
Проверка прозоны
Верхний
3.000
Коррекция по пустому значению 0.8413
Граница конечной точки 2
Проверка линейности(%)
Начало Конец Предел (%)
Первая
Вторая Низкий
--- стр. 63 ---
«Подтверждаю точность, правильность и
I hereby certify accuracy, correctness and
достоверность содержания текста перевода
reliability of this document translated
на русский язык»
into Russian
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 1.1
Per. уд. М3 РФ № от
Набор реагентов для определения микроальбумина в моче и спинномозговой
жидкости турбидиметрическим методом для диагностики in vitro
ACCENT-200 MICROALBUMIN
Каталожный номер - 7-244
«УТВЕРВДАЮ» / «APPROVE»
«PZ CORMAY S.A.»
(« ПЗ КОРМЕЙ С.А.»), Польша
------------------------------'______
(должность/врзШоп)
«день» месяц
^Cb/signature)
« 2 f Ч 2018
(numerals)
5 о22 ^ /'stamp'51 7910, fax 022 751.79 11
1181872269
С €
--- стр. 64 ---
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«PZ СОНМАY S.A.» («ПЗ КОРМЕЙ С.А.»)
22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
Тел.: (+48) 22 751 7910; факс: (+48) 22 751 7911
e-mail: office@cormay.pl
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД» (ООО «КОРМЕЙ
РУСЛАНД»)
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, 41 А, стр. 5, офис 52
Тел.: (495) 221-58-49; факс: (495) 221-58-49
e-mail:cormay@cormay.ru
Данное руководство не подлежит каким-либо изменениям без письменного разрешения
PZ CORMAY S.A.
ОБОЗНАЧЕНИЯ i
Список обозначений, используемых на маркировке:
С6
у
X
' 2 ! ' ^
IVD
Удовлетворяет требованиям Европейской директивы о диагностике в
лабораторных условиях (98/79/ЕС)
Производитель
Температурный режим
Транспортная упаковка должна храниться строго при указанной
температуре
Хранить вдали от прямого солнечного света
Транспортная упаковка должна храниться вдали от прямых солнечных
лучей
Для диагностики IN VITRO
Срок годности
Не использовать по истечении указанного срока годности
Номер лота
Биологическая опасность
--- стр. 65 ---
ОГРАНИЧЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
■ Использовать только для диагностики in vitro.
■ Реагенты могут быть использованы только по назначению, квалифицированным
лабораторным персоналом, при соответствующих лабораторных условиях.
■ Не использовать после истечения срока годности.
• Не менять местами крышки флаконов реагентов.
■ 2-Reagent содержит азид натрия (<0,1%) в качестве консерванта. Избегайте
контакта с кожей и слизистыми оболочками.
■ При работе е набором реагентов обязательно иепользуйте защитные перчатки и
очки. Работайте в епецодежде.
■ В случае попадания реагентов на кожу: немедленно снимите загрязненную одежду,
промойте поврежденные участки большим количеством воды (под душем).
■ В случае попадания реагентов в глаза: немедленно промойте глаза водой в течение
нескольких минут под струей воды или е использованием специальных средетв, снимите
контактные линзы (если это легко еделать), продолжите промывание водой в течение
нескольких минут.
■ При попадании внутрь: прополоскать рот водой. Не вызывать рвоту!
■ Поеле вьшолнения процедур, указанных вьппе, немедленно обратиться к врачу или
специализированный токеикологичеекий центр!
Название набора
ACCENT-200 MICROALBUMIN
Каталожный номер
7-244
ВВЕДЕНИЕ
Микроальбумин еинтезируется в печени и составляет около 60% еывороточных белков. В
норме почечные клубочки пропускают малое количество микроальбумина, которое
ресорбируетея в почечных канальцах. В этом елучае в моче может содержатьея небольшое
количество микроальбумина. Когда появляются почечные нарушения, повышенный
уровень альбумина (микроальбуминурия) может не определяться стандартными скининг-
тестами. Появление низких патологических значений альбумина в моче (30 - 300 мг/24ч)
являетея ранним клиничееким свидетельетвом нефропатии (главным образом
диабетичеекой) и сердечнососудиетых нарушений. Чтобы избежать потребноети в еборе
еуточной мочи, в клинической практике принято одновременно измерять уровень
креатинина и микроальбумина, и определять отношение микроальбумин/креатинин.
НАЗНАЧЕНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наборы реагентов предназначены для использования в условиях лабораторий и клинико-
диагностических отделений медицинских учреждений. К работе с набором допускаются лица,
имеющие соответствующее профессиональное образование; набор не предназначен для
самодиагностики и использования вне лабораторий и клинико-лабораторных отделений. Наборы
предназначены для определения концентрации микроальбумина в моче и спинномозговой
жидкости турбидиметрическим методом при диагностике диабетической нефропатии и сердечно
сосудистых нарущений. Состояние или фактор риска - микроальбуминурия. Наборы реагентов
предназначены для клинических лабораторных исследований, а именно для определения
микроальбумина с использованием автоматических, полуавтоматических анализаторов, а также в
режиме ручного проведения анализа.
--- стр. 66 ---
Для внутрилабораторного контроля качества рекомендуется использовать контроль
микроальбумина CORMAY MICRO ALBUM IN CONTROL для каждой серии измерений. Д ля
калибровки рекомендуется использовать калибратор микроальбумина CORMAY
MICROALBUMIN.
Аналитические характеристики медицинского изделия:
- чувствительность 3,8 мг/л;
- линейность - до 18,9 мг/л.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Турбидиметрический иммунологический метод. Микроальбумин в образце формирует со
специфичными антителами нерастворимый комплекс. Агглютинация вызывает изменение
абсорбции, которое пропорционально содержанию микроальбумина в пробе, и может^
быть измерено на длине волны 340 нм.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
■ Автоматический или полуавтоматический анализатор, либо фотометр,
позволяющие производить колориметрическое измерение раствора при длине
волны 340 нм;
■ Термостат с возможностью поддержания температуры 37°С;
■ Таймер лабораторный.
• Общелабораторное оборудование: пробирка стеклянная химическая объемом н е
менее 5 мл, дозирующее устройство, позволяющее отбирать исследуемые пробы и
реагенты объемом 50 мкл, 100 мкл, 800 мкл и 1000 мкл. Одноразовые наконечники
для дозирующих устройств (если применимо). Кюветы кварцевые, совместимые с
используемым анализатором или фотометром.
биологический материал
Моча. Моча, используемая для анализа, может быть взята из первой утренней выборки,
случайной выборки или временной выборки. Образцы с видимой мутностью следует
центрифугировать до выполнения анализа, иначе образцы могут дать повышенные
результаты. Образцы мочи стабильны в течение 2 дней при комнатной температуре и 1 4
дней при 8°С.
Спинномозговая жидкость. Если содержание общего белка в спинномозговой жидкости
превосходит 2000 мг/л, образец следует развести в пропорции 1:9, а результат умножить
на 10. При отборе и обработке проб рекомендуется следовать рекомендациям NCCLS,
Образцы спинномозговой жидкости могут храниться при температуре 2-4°С до двух часов
после взятия пробы.
Тем не менее рекомендуется производить исследования на свежевзятом биологическом
материале!
РЕАГЕНТЫ
Состав набора
Г)
ACCENT-200 MICROALBUMIN
(каталожный номер № 7-244)
--- стр. 67 ---
Реагент 1 2 X 12 м л
Реагент 2 2 X 3,2 м л
Приготовление и стабильность реагентов
При температуре 2-8°С реагенты сохраняют стабильность в течение всего срока годности,
указанного на упаковке. Реагенты на борту анализатора при температуре 2-10"С
стабильны 12 недель. Не замораживать. Защищать от лучей света и избегать загрязнения!
Реагенты готовы к применению.
Концентрации компонентов в реагентах
Реагент 1
Трис буфер (pH 7,6)
хлорид натрия
PEG
Реагент 2
хлорид натрия
18,2 ммоль/л
123,2 ммоль/л
<4%
154 ммоль/л
антитела к альбумину человека (консервант - азид натрия) < 0,1%
ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Набор предназначен для использования в автоматических анализаторах ACCENT 200.
Реагент 1 и Реагент 2 готовы к использованию. Перед использованием реагенты
необходимо аккуратно взболтать переворачиванием бутьшок.
В качестве бланк-реагента рекомендуется использовать 0,9% NaCl.
м
--- стр. 68 ---
адаптации
Parameters
Test Name
Test No
Full Name
Reference No
Analy. Type
Pri. Wave.
Secoa Wave.
Trend
Reac. Time
Incuba. Time
Unit
Precision
MALE
72
M icToalbuniHi
72
Endpoint
340 nm
Ascending
0 38
10
mg/1
0.01
Calibration Rule
Rule
Sensitivity
Replicates
Interval (day)
Difference Limit
SD
Blank Response
Error Limit
Coefficient
Расчёт результатов
Spline
49
0
0
R1
R2
Sample Volume
R1 Blank
Mixed Reag. Blank
Concentration
Linearity Limit
Substrate Limit
Factor
I I Prozone check
200
40
ql □ q2 □ q3 q4
r
PC Abs
0 50000
0
0
f}
Для расчета количества микро альбумина, выделенного в течение 24 часов,
полученные концентрации (мг/л) следует умножить на объем мочи (л), полученной в
течение 24 часов.
РЕФЕРЕНТНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
моча мг/24ч мкг/мин мг/г креатинина
норма <30 <20 <30
микроальбуминурия 3 0 -3 0 0 20 - 200 3 0 -3 0 0
клиническая альб)^инурия
(выраженная нефропатия) >300 >200 >300
спинномозговая жидкость
(поясничный отдел)
177-251 мг/л
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои собственные нормы,
характерные для обследуемого контингента.
--- стр. 69 ---
ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИ РУЧНОМ ОПРЕДЕЛЕНИИ
длина волны
температура
кювета
340 нм
37°С
1 см
В кювету поместить:
Калибратор (К) Исследуемый образец (ИО)
Реагент 1 1000 мкл 1000 мкл
Исследуемый материал - 70 мкл
Калибратор 70 мкл -
Перемешать, инкубировать при 37°С. Через 5 мин. измерить абсорбцию (А1) на 340 нм.
Затем добавить:
Реагент 2 200 мкл 200 мкл
Перемешать, инкубировать при 37°С. Через 10 мин. измерить абсорбцию (А2) на 340 нм.
Расчёт результатов
1. Рассчитать изменение абсорбции для каждого образца:
ДА = А2 - А1
2. Рассчитать концентрацию альбумина по калибровочной кривой.
Для расчета количества альбумина, выделенного в течение 24 часов, полученные
концентрации (мг/л) следует умножить на объем мочи (л), полученной в течение 24
часов.
РЕФЕРЕНТНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
моча мг/24ч мкг/мин мг/г креатинина
норма <30 <20 <30
микроальбуминурия 30 - 300 20 - 200 30 - 300
клиническая альбуминурия
(выраженная нефропатия) >300 >200 >300
спинномозговая жидкость 177-251 мг/л
(поясничный отдел)
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои собственные нормы,
характерные для обследуемого контингента.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется контроль микроальбумина CORMAY
MICROALBUMIN CONTROL (Каталожный номер № 4-461) для каждой серии измерений.
Для калибровки рекомендуется использовать калибратор микроальбумина CORMAY
MICROALBUMIN CALIBRATOR (каталожный номер № 5-193). В случае определений,
выполняемых на автоматических анализаторах, калибратор следует развести.
В случае мануального определения, следует использовать неразведенный калибратор.
Если это требуется для корректной работы анализатора (см. «Установки параметров» в
соответствуюших инструкциях), в качестве 0 - калибратора рекомендуется использовать
0,9% NaCl.
--- стр. 70 ---
Калибровочную кривую следует составлять каждые 9 недель, при каждой смене лота
реагента или в случае необходимости, например, если результаты контроля качества не
попадают в референтный диапазон.
ХАРАКТЕРИСТИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Нижеуказанные результаты получены при использовании автоматических анализаторов
ACCENT-200 и Hitachi 911. Результаты, полученные на других анализаторах и вручную,
могут отличаться.
■ Аналитический диапазон: до значения концентрации калибратора самого высокого
уровня (18,9 мг/л).
Для более высоких концентраций альбумина образец необходимо развести 0,9% NaCl и
повторить измерение. Результат умножить на фактор разведения.
■ Специфичность / Интерференции
Гемоглобин до 2,5 г/дл, аскорбиновая кислота до 200мг/дл, креатинин до бг/л, мочевая
кислота до 100 мг/дл, глюкоза до 35 г/л, мочевина до 50 г/л, билирубин конъюгированный
(прямой) до 60 мг/дл, ионы кальция до 130 мг/дл, ионы магния до 1,8 г/л не влияют на
результаты определений. f
Точность
Повторяемость (между Среднее [мг/л] SD CV
сериями) п=20 [мг/л] [%]
уровень 1 24,4 0,48 1,98
уровень 2 31,5 0,81 1,96
Воспроизводимость (изо Среднее [мг/л] SD CV
дня в день) п=20 [мг/л] [%]
уровень 1 24,9 0,56 2,24
уровень 2 43,1 1,06 2,46
• Сравнение метода:
Сравнение между реагентом CORMAY (у) и коммерчески доступным тестом (х) для 50
образцов дало следующие результаты:
у = 0,973 X + 1,366 мг/л; f (
R = 0,999 (R - коэффициент корреляции)
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Пользователь, прекратив использование изделий медицинского назначения, обязан
провести его дезинфекцию. Недезинфицированное изделие считается опасным отходом.
Правила обращения с отходами:
1. Рынки ЕС - законодательства государств ЕС, выполняющие рекомендации Директив
Европейского Парламента и Совета WE/96/2002 и WE/108/2003.
2. Рынки вне ЕС - правила охраны окружающей среды, действующие в данной стране.
Утилизацию изделия пользователь может:
1. Поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации.
2. Выполнить самостоятельно, если в состоянии провести сегрегацию материалов для их
дальнейшей переработки.
--- стр. 71 ---
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать изделия допускается только воздушным и автомобильным
транспортом.
Условия транспортирования: температура от 2 до 8°С, воздействие солнечного света не
допускается.
Условия хранения: температура от 2 до 8°С, воздействие солнечного света не допускается
СРОК го дн о сти
Срок годности наборов реагентов - 4 года с даты производства. Срок годности после
вскрытия первичной упаковки набора реагентов - 11 недель при температуре 2-10°С.
Срок годности указан на упаковке. Не использовать по истечении указанного срока
годности.
ПРАВИЛА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению,
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо
направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/
организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представителя
производителя: Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУ С Л АНД»
(ООО «КОРМЕЙ РУСЛАНД») юридический адрес: 127410, Россия, г. Москва,
Алтуфьевское шоссе, 41А, стр. 5, офис 52. Тел: (495) 221-58-49; факс: (495) 221-58-49,
e-mail: coimay@cormay.ru
н
[X
--- стр. 77 ---
Перевод с английского и польского языков на русский язык
Текст на русском языке Инструкции по применению ПЗ КОРМЕЙ С.А. от 28 февраля 2018 г.
«Подтверждаю точность, правильность и достоверность содержания текста перевода на русский
язык»
«УТВЕРЖДАЮ»
«ПЗ КОРМЕЙ С.А.», Польша
Председатель Правления\
I (должность)
i
Януш Плоиииа
(имя)
i подпись
(подпись)
\28 Февраля 2018 г.
1 «день» месяц (цифрами)
4
мл.
Штамп: ПЗ КОРМЕЙ С.А.
05-092 Ломианки, ул. Виосенна 22
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«ПЗ КОРМЕЙ С.А.»
Польша, 05-092 Ломианки, ул. Виосенна 22
Тел.: (+48) 22 751 7910; факс: (+48) 22 751 7911
e-mail: office(^cormay.pl
--- стр. 78 ---
Адаптации
Параметры
4
Название теста
Номер теста
Полное название
Справочный №
Тип анализа
Основная волна
Вторичная волна
Тенденция
Время реакции
Время инкубации
Единица измерения
Погрешность
МАЕВ
72
Микроальбумин
72
Конечный
Возрастание
О
10
мг/л
0,01
38
R1 (реагент 1)
R2 (реагент 2)
Объем образца
R1 пустой
Смешивание с пустым реагентом
Концентрация
Предел линейности
Предел субстрата
Фактор
200
40
ql
PC
Проверка проагглютинационной зоны (прозоны)
q2[Z] □ q4 □
Абсолютное значение
Правило калибровки
Правило
Чувствительность
Воспроизведенные образцы
Интервал (дней)
Предел различия
SD (стандартное отклонение)
Результат при испытании
пустого образца
Предельная погрешность
Коэффициент
Сплайн-функция
49
50000
--- стр. 79 ---
Orphee
«ОРФЕЕ С.А.» (ORPHEE SA)
19, Шмен дю Шам-де-Фий
СН-1228 ПЛАН-ЛЕ-УАТ/ЖВА ШВЕЙЦАРИЯ
(19, chemin du Champ-des-Filles
СН-1228 PLAN-LES-OUATES / GVA SWITZERLAND)
Тел/Факс : +4122 884 90 90/ +4122 884 90 99
EORI № PL44200000000005Z
1. О тправитель
ОРФЕЕ С.А. (Orphee S A)
19, Шмен дю Шам-де-Фий
СН-1228 ПЛАН-ЛЕ-УАТ
ШВЕЙЦАРИЯ (19, chemin du Champ-des-Filles
СН-1228 PLAN-LES-OUATES
SWITZERLAND)
Тел. +4122 884 90 90
Факс +4122 884 90 99
Регистрационный № : СНЕ-109.605.227 TVA
ОТГРУЗОЧНАЯ
ВЕДОМОСТЬ
3. Н акладная № : 20180232
2. П олучатель
Компания: МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ «АРАШ»
Лицо /Отдел: Джавид Асадов (Mr. Javid Asadov)
Адрес : А. Саламзаде 26 (А. Salamzadeh 26)
City / Country : АЗЕРБАЙДЖАН 1078 БАКУ АЗЕРБАЙДЖАН
Тел./Факс : +994 125 301 515
Регистрационный №:
Референс: avia
4. Габариты :1 (20x17x24), 1(34х25х20ст)
5. К оличество мест: 2 коробки
6. О бщ ий вес нетто (кг): 1.94
Ваш заказ: 22-12-17, наш номер ОС180010, ОС170863, О 7. О бщ ий вес б рутто (кг): 2.7
8. Полное описание товаров 9. Референс 10. Страна
происхождения
11. Кол-
во
12.
Серийный
№
13. Срок
годности
14. Тамож.
№
ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ
Mythic 18-220T-22CT-22AL Комплект
уплотнительных колец 002-1005-50-10 Германия 2 9027.80.00
Оптическая скамья 005-1002-01-01 Германия 2 9027.80.00
Счётные камеры для М18/22/22СТ 005-1001-01_01_01Германия 1 9027.80.00
Mythic 22СТ Комплект трубок 002-1005-50-11 Франция 1 9027.80.00
КОНТРОЛИ КРОВИ
Myt-5D 6 X 3.0мл Нормальная упаковка MYT506 США 1 MYT1802 050418 3822.00.00
Myt-5D: 6 X 3.0мл Тройная упаковка (2 Низк., 2
Норм., 2 Выс.) MYT502 США 1 MYT1802 050418 3822.00.00
Myt-30:6 X 2.5мл Тройная упаковка (2 Низк., 2
Норм., 2 Выс.) MYT302 США 1 В0218 050518 3822.00.00
Myt-Cal: Пробирки 2 х 2.5мл MYTCAL2 США 1 PLUS0318 050418 3822.00.00
--- стр. 86 ---
«Подтверждаю точность, правильность и
I hereby certify accuracy, correctness and
достоверность содержания текста перевода
reliability of this document translated
на русский язык»
into Russian
ИНСТРУКЦРШ no ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 1.1
Per. уд. М3 РФ № от
Набор для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости
турбидиметрическим методом для диагностики in vitro
НС - MICROALBUMIN
Каталожный номер - 4-544
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
«PZ С01ШАУ S.A.»
(« ПЗ КОРМЕЙ С.А.»), Польша
ТК1 от:
(должность/position)
[ ■ /v c/ 5 7
/ь/signature)
2018
«день» месяц (4u4]p^i(pjQ if^rm m t^m erals)
05-092 tomianki, ul Wioa^ga 22
tel 022 751 7910, fax {^tam p
NIP 1181872269
c c
d
PZ Cormay S.A.
22 Wiosenna Street, 05-092 Lomianki, Poland
Rev 2.0 ie
--- стр. 87 ---
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОЕО ИЗДЕЛИЯ
«PZ CORMAY S.A.» («ПЗ КОРМЕЙ С.А.»)
22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
Тел.; (+48) 22 751 7910; факс: (+48) 22 751 7911
e-mail: office@cormay.pl
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД» (ООО «КОРМЕЙ
РУСЛАНД»)
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, 41 А, стр. 5, офис 52
Тел.: (495) 221-58-49; факс: (495) 221-58-49
e-mail: cormay@coimay.ru
Данное руководство не подлежит каким-либо изменениям без письменного разрешения
PZ CORMAY S.A.
ОБОЗНАЧЕНИЯ '
Список обозначений, используемых на маркировке:
С€
i
IVD
Удовлетворяет требованиям Европейской директивы о диагностике в
лабораторных условиях (98/79/ЕС)
Производитель
Температурный режим
Транспортная упаковка должна храниться строго при указанной
температуре
Хранить вдали от прямого солнечного света
Транспортная упаковка должна храниться вдали от прямых солнечных
лучей
Для диагностики IN VITRO
Срок годности
Не использовать по истечении указанного срока годности
Номер лота
Биологическая опасность
--- стр. 88 ---
ОГРАНИЧЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
■ Использовать только для диагностики in vitro.
■ Реагенты могут быть использованы только по назначению, квалифицированным
лабораторным персоналом, при соответствующих лабораторных условиях.
■ Не использовать после истечения срока годности.
■ Не менять местами крьшпси флаконов реагентов.
■ Реагент 2 содержит азид натрия (<0,1%) в качестве консерванта. Избегайте контакта
с кожей и слизистыми оболочками.
< При работе с набором реагентов обязательно используйте защитные перчатки и
очки. Работайте в спецодежде.
■ В случае попадания реагентов на кожу; немедленно снимите загрязненную одежду,
промойте поврежденные участки большим количеством воды (под душем).
■ В случае попадания реагентов в глаза: немедленно промойте глаза водой в течение
нескольких минут под струей воды или с использованием специальных средств, снимите
контактные линзы (если это легко сделать), продолжите промывание водой в течение
нескольких минут.
■ При попадании внутрь; прополоскать рот водой. Не вызывать рвоту!
■ После вьшолнения процедур, указанных вьппе, немедленно обратиться к врачу или
специализированный токсикологический центр!
Название набора Каталожный номер
НС - MICRO ALBUMIN 4-544
ВВЕДЕНИЕ
Микроальбумин синтезируется в печени и составляет около 60% сывороточных белков. В
норме почечные клубочки пропускают малое количество микроальбумина, которое
ресорбируется в почечных канальцах. В этом случае в моче может содержаться небольшое
количество микроальбумина. Когда появляются почечные нарушения, повышенный
уровень альбумина (микроальбуминурия) может не определяться стандартными скининг-
тестами. Появление низких патологических значений альбумина в моче (30 - 300 мг/24ч)
является ранним клиническим свидетельством нефропатии (главным образом
диабетической) и сердечнососудистых нарушений. Чтобы избежать потребности в сборе
суточной мочи, в клинической практике принято одновременно измерять уровень
креатинина и микроальбумина, и определять отношение микроальбумин/креатинин.
НАЗНАЧЕНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наборы реагентов предназначены для использования в условиях лабораторий и клинико-
диагностических отделений медицинских учреждений. К работе с набором допускаются лица,
имеющие соответствующее профессиональное образование; набор не предназначен для
самодиагностики и использования вне лабораторий и клинико-лабораторных отделений. Наборы
предназначены для определения концентрации микроальбумина в моче и спинномозговой
жидкости турбидиметрическим методом при диагностике диабетической нефропатии и сердечно
сосудистых нарушений. Состояние или фактор риска - микроальбуминурия. Наборы реагентов
предназначены для клинических лабораторных исследований, а именно для определения
микроальбумина с использованием автоматических, полуавтоматических анализаторов, а также в
режиме ручного проведения анализа.
--- стр. 89 ---
Для внутрилабораторного контроля качества рекомендуется использовать контроль
микроальбумина CORMAY MICROALBUMIN CONTROL для каждой серии измерений. Для
калибровки рекомендуется использовать калибратор микроальбумина CORMAY
MICROALBUMIN.
Аналитические характеристики медицинского изделия:
- чувствительность 3,8 мг/л;
- линейность - до 18,9 мг/л.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Турбидиметрический иммунологический метод. Микроальбумин в образце формирует со
специфичными антителами нерастворимый комплекс. Агглютинация вызывает изменение
абсорбции, которое пропорционально содержанию микроальбумина в пробе, и может
быть измерено на длине волны 340 нм.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
■ Автоматический или полуавтоматический анализатор, либо фотометр,
позволяющие производить колориметрическое измерение раствора при длине
волны 340 нм;
■ Термостат с возможностью поддержания температуры 37°С;
■ Таймер лабораторный.
■ Общелабораторное оборудование: пробирка стеклянная химическая объемом не
менее 5 мл, дозирующее устройство, позволяющее отбирать исследуемые пробы и
реагенты объемом 50 мкл, 100 мкл, 800 мкл и 1000 мкл. Одноразовые наконечники
для дозирующих устройств (если применимо). Кюветы кварцевые, совместимые с
исполъзуемъш анализатором или фотометром.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ
Моча. Моча, исполъзуемая для анализа, может бытъ взята из первой утренней выборки,
случайной выборки или временной выборки. Образцы с видимой мутностъю следует
центрифугироватъ до выполнения анализа, иначе образцы могут датъ повышенные ^
резулътаты. Образцы мочи стабилъны в течение 2 дней при комнатной температуре и 14
дней при 8°С.
Спинномозговая жидкость. Если содержание общего белка в спинномозговой жидкости
превосходит 2000 мг/л, образец следует развести в пропорции 1:9, а результат умножить
на 10. При отборе и обработке проб рекомендуется следовать рекомендациям NCCLS.
Образцы спинномозговой жидкости могут храниться при температуре 2-4“С до двух часов
после взятия пробы.
Тем не менее рекомендуется производить исследования на свежевзятом биологическом
материале!
РЕАГЕНТЫ
Состав набора
НС - MICROALBUMIN
(каталожный номер № 4-544)
Реагент 1 2 X 48,6 мл
Реагент 2 2 X 10 мл
--- стр. 90 ---
Приготовление и стабильность реагентов
При температуре 2-8°С реагенты еохраняют етабильность в течение всего срока годности,
указанного на упаковке. Реагенты на борту анализатора при температуре 2-10°С
стабильны 12 недель. Не замораживать. Защищать от лучей света и избегать загрязнения!
Реагенты готовы к применению.
Концентрации компонентов в реагентах
Реагент 1
Трис буфер (pH 7,6)
хлорид натрия
PEG
Реагент 2
хлорид натрия
18,2 ммоль/л
123,2 ммоль/л
<4%
154 ммоль/л
антитела к альбумину человека (консервант - азид натрия)<0,1%
ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Реагенты готовы к использованию.
Набор предназначен для использования в автоматическом анализаторе Hitachi 911/912.
Установки параметров анализатора следует ввести, используя ручной сканер штрих
кодов и штрих-код, нанесенный на флакон реагента 1, в соответствии с настоящей
инструкцией:
1. Удалите предыдущую версию Установок параметров для ПО анализатора, а также
привязанные к ней калибраторы и перезагрузите аппарат.
2. Введите коды калибраторов в соответствии со списком (поставляется в составе
набора реагентов).
3. Считайте штрих-кодовую Установку параметров, а также задайте соответствующие
значения для калибраторов.
4. Для активации считанных Установок параметров, следует перейти к вкладке
UTILITY I APPLICATION | RANGE и изменить значение поля DATA MODE с
INACTIVE на ON BOARD. Утвердить изменения нажатием кнопки UPDATE.
5. Установить реагенты на борт анализатора - они будут автоматически приписаны к
соответствующим тестам. Также следует произвести измерение объема реагентов во
флаконах.
По калибрации, анализатор готов к использованию.
Расчёт результатов
Для вычисления суточного содержания альбумина необходимо умножить концентрацию
(мг/л) на суточный объем (л) мочи.
РЕФЕРЕНТНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
моча мг/24ч мкг/мин мг/г креатинина
норма <30 <20 <30
микроальбуминурия 30 -3 0 0 20 - 200 3 0 -3 0 0
клиническая альбуминурия
(выраженная нефропатия) >300 >200 >300
спинномозговая жидкость 177-251 мг/л
(поясничный отдел)
--- стр. 91 ---
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои собственные нормы,
характерные для обследуемого контингента.
ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИ РУЧНОМ ОПРЕДЕЛЕНИИ
длина волны
температура
кювета
340 нм
37°С
1 см
В кювету поместить:
Калибратор (К) Исследуемый образец (ИО)
1-Reagent 1000 мкл 1000мкл
Исследуемый материал - 70 мкл
Калибратор 70 мкл -
Перемешать, инкубировать при 37°С. Через 5 мин. измерить абсорбцию (А1) на 340 нм.
Затем добавить:
2-Reagent 200 мкл 200 мкл
Перемешать, инкубировать при 37°С. Через 10 мин. измерить абсорбцию (А2) на 340 нм.
Расчёт результатов
1. Рассчитать изменение абсорбции для каждого образца:
ДА = А2-А1
2. Рассчитать концентрацию альбумина по калибровочной кривой.
Для расчета количества альбумина, вьщеленного в течение 24 часов, полученные
концентрации (мг/л) следует умножить на объем мочи (л), полученной в течение 24
часов.
РЕФЕРЕНТНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ 1
моча мг/24ч мкг/мин мг/г креатинина
норма <30 <20 <30
микроальбуминурия 30 - 300 20 - 200 30-300
клиническая альбуминурия
(выраженная нефропатия) >300 >200 >300
спинномозговая жидкость
(поясничный отдел)
177-251 мг/л
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои собственные нормы,
характерные для обеледуемого контингента.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется использовать контроль
микроальбумина CORMAY MICRO ALBUMIN CONTROL (Каталожный номер № 4-461)
для каждой серии измерений.
--- стр. 92 ---
Для калибровки рекомендуется использовать калибратор микроальбумина CORMAY
MICROALBUMFN CALIBRATOR (каталожный номер № 5-193). В случае определений,
выполняемых на автоматических анализаторах, калибратор следует развести.
В случае мануального определения, следует использовать неразведенный калибратор.
Если это требуется для корректной работы анализатора (см. «Установки параметров» в
соответствующих инструкциях), в качестве О - калибратора рекомендуется использовать
0,9%NaCl.
Калибровочную кривую следует составлять каждые 9 недель, при каждой смене лота
реагента или в случае необходимости, например, если результаты контроля качества не
попадают в референтный диапазон.
ХАРАКТЕРИСТИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Эти метрологические характеристики были получены при использовании автоматических
анализаторов Hitachi 912 и Hitachi 911. Результаты, полученные на других анализаторах и
вручную, могут отличаться.
■ Аналитичесикий диапазон: до значения концентрации калибратора самого высокого
уровня (18,9 мг/л).
Для более высоких концентраций альбумина образец необходимо развести 0,9% NaCl и
повторить измерение. Результат умножить на фактор разведения.
■ Специфичность / Интерференции
Гемоглобин до 2,5 г/дл, аскорбиновая кислота до 200мг/дл, креатинин до бг/л, мочевая
кислота до 100 мг/дл, глюкоза до 35 г/л, мочевина до 50 г/л, билирубин конъюгированный
(прямой) до 60 мг/дл, ионы кальция до 130 мг/дл, ионы магния до 1,8 г/л не влияют на
результаты определений.
■ Точность
Повторяемость (между Среднее [мг/л] SD CV
сериями) п=10 [мг/л] [% 1
уровень 1 61,35 0,88 1,44
Воспроизводимость (изо Среднее [мг/л] SD CV
дня в день) п=20 [мг/л] [% 1
уровень 1 24,9 0,56 2,24
уровень 2 43,1 1,06 2,46
• Сравнение метода:
Сравнение между реагентом CORMAY (у) и коммерчески доступным тестом (х) для 50
образцов дало следующие результаты:
у = 0,973 X + 1,366 мг/л;
R = 0,999 (R - коэффициент корреляции)
[Ь
I)
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Пользователь, прекратив использование изделий медицинского назначения, обязан
провести его дезинфекцию. Недезинфицированное изделие считается опасным отходом.
Правила обращения с отходами:
1. Рынки ЕС - законодательства государств ЕС, выполняющие рекомендации Директив
Европейского Парламента и Совета WE/96/2002 и WE/108/2003.
2. Рынки вне ЕС - правила охраны окружающей среды, действующие в данной стране.
Утилизацию изделия пользователь может:
1. Поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации.
2. Выполнить самостоятельно, если в состоянии провести сегрегацию материалов для их
--- стр. 93 ---
дальнейшей переработки.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать изделия допускается только воздушным и автомобильным
транспортом.
Условия транспортирования: температура от 2 до 8°С, воздействие солнечного света не
допускается.
Условия хранения: температура от 2 до 8°С, воздействие солнечного света не допускается
СРОК го д н о с ти
Срок годности наборов реагентов - 4 года с даты производства. Срок годности после
вскрытия первичной упаковки набора реагентов - 11 недель при температуре 2-10°С.
Срок годности указан на упаковке. Не использовать по истечении указанного срока
годности.
ПРАВИЛА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ ^
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению,
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо
направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/
организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представителя
производителя: Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД»
(ООО «КОРМЕЙ РУСЛАНД») юридический адрес: 127410, Россия, г. Москва,
Алтуфьевское шоссе, 41А, стр. 5, офис 52. Тел: (495) 221-58-49; факс: (495) 221-58-49, е-
mail: cormay(^cormay.ru
--- стр. 103 ---
«Подтверждаю точность, правильность и
I hereby certify accuracy, correctness and
достоверность содержания текста перевода
reliability of this document translated
на русский язык»
into Russian
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 1.1
Per. уд. М3 РФ № от
Набор для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости
турбидиметрическим методом для диагностики in vitro
ACCENT-300 MICROALBUMIN
Каталожный номер - 7-344
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
«PZ CORMAY S.A.»
(« ПЗ КОРМЕЙ С.А.»), Польша
H i О^глТ 0^ О LvaC/v" )
______ /
(должность/position)
C f^<9CA c/f ____
"b/signature)
«Ш » 2018
«день» месяц (^merals)
05-092 Тогг(1апк1, ul S t u m p
tel 022 751 % 10,fax022 75Tmil
NIP 1181872269
C €
ml
PZ Cormay S.A.
22 Wiosenna Street, 05-092 Lomianki, Poland
Rev 2.0 ie
--- стр. 104 ---
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«PZ CORMAY S.A.» («ПЗ КОРМЕЙ С.А.»)
22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
Тел.: (+48) 22 751 7910; факс: (+48) 22 751 7911
e-mail: office@cormay.pl
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУ С ЛАНД» (ООО «КОРМЕЙ
РУСЛАНД»)
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, 41 А, стр. 5, офис 52
Тел.: (495) 221-58-49; факс: (495) 221-58-49
e-mail: cormay@cormay.ru
Данное руководство не подлежит каким-либо изменениям без письменного разрешения
PZ CORMAY S.A.
ОБОЗНАЧЕНИЯ
Список обозначений, используемых на маркировке:
*
С€
У
i
IVD
LOT
Удовлетворяет требованиям Европейской директивы о диагностике в
лабораторных условиях (98/79/ЕС)
Производитель
Температурный режим
Транспортная упаковка должна храниться строго при указанной
температуре
Хранить вдали от прямого солнечного света
Транспортная упаковка должна храниться вдали от прямых солнечных
лучей
Для диагностики IN VITRO
Срок годности
Не использовать по истечении указанного срока годности
Номер лота
Биологическая опасность
--- стр. 105 ---
ОГРАНИЧЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ш
ЕЙ
1И Я
♦
■ Использовать только для диагностики in vitro.
■ Реагенты могут быть использованы только по назначению, квалифицированным
лабораторным персоналом, при соответствующих лабораторных условиях.
■ Не использовать после истечения срока годности.
■ Не менять местами крьппки флаконов реагентов.
■ 2-Reagent содержит азид натрия (<0,1%) в качестве консерванта. Избегайте
контакта с кожей и слизистыми оболочками.
■ При работе с набором реагентов обязательно используйте защитные перчатки и
очки. Работайте в спецодежде.
■ В случае попадания реагентов на кожу: немедленно снимите загрязненную одежду,
промойте поврежденные участки большим количеством воды (под душем).
■ В случае попадания реагентов в глаза: немедленно промойте глаза водой в течение
нескольких минут под струей воды или с использованием специальных средств, снимите
контактные линзы (если это легко сделать), продолжите промывание водой в течение
нескольких минут.
■ При попадании внутрь: прополоскать рот водой. Не вызывать рвоту!
■ После вьшолнения процедур, указанных выше, немедленно обратиться к врачу или
специализированный токсикологический центр!
Название набора
ACCENT-300 MICROALBUMIN
Каталожный номер
7-344
IX
ВВЕДЕНИЕ
Микроальбумин синтезируется в печени и составляет около 60% сывороточных белков. В
норме почечные клубочки пропускают малое количество микроальбумина, которое
ресорбируется в почечных канальцах. В этом случае в моче может содержаться небольшое
количество микроальбумина. Когда появляются почечные нарушения, повышенный
уровень альбумина (микроальбуминурия) может не определяться стандартными скининг-
тестами. Появление низких патологических значений альбумина в моче (30 - 300 мг/24ч)
является ранним клиническим свидетельством нефропатии (главным образом
диабетической) и сердечнососудистых нарушений. Чтобы избежать потребности в сборе
суточной мочи, в клинической практике принято одновременно измерять уровень
креатинина и микроальбумина, и определять отношение микроальбумин/креатинин.
НАЗНАЧЕНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наборы реагентов предназначены для использования в условиях лабораторий и клинико-
диагностических отделений медицинских учреждений. К работе с набором допускаются лица,
имеющие соответствующее профессиональное образование; набор не предназначен для
самодиагностики и использования вне лабораторий и клинико-лабораторных отделений. Наборы
предназначены для определения концентрации микроальбумина в моче и спинномозговой
жидкости турбидиметрическим методом при диагностике диабетической нефропатии и сердечно
сосудистых нарушений. Состояние или фактор риска - микроальбуминурия. Наборы реагентов
предназначены для клинических лабораторных исследований, а именно для определения
микроальбумина с использованием автоматических, полуавтоматических анализаторов, а также в
режиме ручного проведения анализа.
--- стр. 106 ---
t*
Для внутрилабораторного контроля качества рекомендуется использовать контри
микроальбумина CORMAY MICROALBUMIN CONTROL для каждой серии измерений. Д
калибровки рекомендуется использовать калибратор микроальбумина CORMAY
MICROALBUMIN.
Аналитические характеристики медицинского изделия:
- чувствительность 3,8 мг/л;
- линейность - до 18,9 мг/л.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Турбидиметрический иммунологический метод. Микроальбумин в образце формирует
специфичными антителами нерастворимый комплекс. Агглютинация вызывает изменен
абсорбции, которое пропорционально содержанию микроальбумина в пробе, и мо*
быть измерено на длине волны 340 нм.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
■ Автоматический или полуавтоматический анализатор, либо фотоме
позволяющие производить колориметрическое измерение раствора при длн
волны 340 нм;
■ Термостат с возможностью поддержания температуры 37°С;
■ Таймер лабораторный.
• Общелабораторное оборудование: пробирка стеклянная химическая объемом
менее 5 мл, дозирующее устройство, позволяющее отбирать исследуемые пробь
реагенты объемом 50 мкл, 100 мкл, 800 мкл и 1000 мкл. Одноразовые наконечнк
для дозирующих устройств (если применимо). Кюветы кварцевые, совместимы
используемым анализатором или фотометром.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ
Моча. Моча, используемая для анализа, может быть взята из первой утренней выбор
случайной выборки или временной выборки. Образцы с видимой мутностью след)
центрифугировать до выполнения анализа, иначе образцы могут дать повышены
результаты. Образцы мочи стабильны в течение 2 дней при комнатной температуре и
дней при 8°С.
Спинномозговая жидкость. Если содержание общего белка в спинномозговой жидкое
превосходит 2000 мг/л, образец следует развести в пропорции 1:9, а результат умножь
на 10. При отборе и обработке проб рекомендуется следовать рекомендациям NCCI
Образцы спинномозговой жидкости могут храниться при температуре 2-4°С до двух час
после взятия пробы.
Тем не менее рекомендуется производить исследования на свежевзятом биологическ
материале!
РЕАГЕНТБ1
Состав набора
ACCENT-300 MICROALBUMIN
(каталожный номер. № 7-344)
Реагент 1 2 X 24 мл
Реагент 2 2 X 5,6 мл
--- стр. 107 ---
Приготовление и стабильность реагентов
При температуре 2-8°С реагенты сохраняют стабильность в течение всего срока годности,
указанного на упаковке. Реагенты на борту анализатора при температуре 2-10”C
стабильны 12 недель. Не замораживать. Защищать от лучей света и избегать загрязнения!
Реагенты готовы к применению.
Концентрации компонентов в реагентах
Реагент 1
Трис буфер (pH 7,6)
хлорид натрия
PEG
Реагент 2
хлорид натрия
18,2 ммоль/л
123,2 ммоль/л
<4%
154 ммоль/л
антитела к альбумину человека (консервант - азид натрия)<0,1%
и,
ет 1
,iej
14
ти
ть
.S.
ов
ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Набор предназначен для использования в автоматических анализаторах ACCENT-300.
Реагент 1 и Реагент 2 готовы к использованию. Перед использованием реагенты
необходимо аккуратно взболтать переворачиванием бутылок.
В качестве бланк-реагента рекомендуется использовать 0,9% NaCl.
ом
--- стр. 108 ---
АДАПТАЦИИ
Parameters
No. 78 Prim.Wave. 340
Test MALB Sec.Wave. 700
Method Епфот! Sample Vol. 3
Direction Ascend R1 Vol. 200
Unit mg/1 R2 Vol. 40
Decimals 2 Line. Limit 20
Incubation 15 Antigen Check
Reaction -1 1 40 Substrat 0
R1 Blank Mix. R Blank
Lower 0 Lower 0
Upper 0 Upper 0
Response Linearity
Lower -2.5 Lower
Upper 2.5 Upper
Sample Vol. 45 Full Name Mic]
Dilution 5 Print No. 78
Calibration
Rule Spline
К Factor 0
Replicates 3
Interval 42
Sensitivity 0
Correlation 0
Difference 2.5
Blank Response 0 1 2.5
Coefficient Difference 0
Non-linear SD 0
Расчёт результатов
Для расчета количества м и к р о альбумина, вьщеленного в течение 24 часе
полученные концентрации (мг/л) еледует умножить на объем мочи (л), полученной
течение 24 часов.
РЕФЕРЕНТНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
моча мг/24ч мкг/мин мг/г креатинина
норма <30 <20 <30
микроальбуминурия 30 - 300 20 - 200 30 - 300
клиническая альбуминурия
(выраженная нефропатия) >300 >200 >300
спинномозговая жидкость
(поясничный отдел)_______
177-251 мг/л
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои собственные норм
характерные для обеледуемого контингента.
--- стр. 109 ---
ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИ РУЧНОМ ОПРЕДЕЛЕНИИ
эв,
[ в
(МЫ.
длина волны
температура
кювета
340 нм
37°С
1 см
В кювету поместить:
Калибратор (К) Исследуемый образец (ИО)
1 -Reagent 1000 мкл 1000 мкл
Иселедуемый материал - 70 мкл
Калибратор 70 мкл -
Перемешать, инкубировать при 37°С. Через 5 мин. измерить абсорбцию (А1) на 340 нм.
Затем добавить:
2-Reagent 200 мкл 200 мкл
Перемешать, инкубировать при 37°С. Через 10 мин. измерить абсорбцию (А2) на 340 нм.
Расчёт результатов
1. Рассчитать изменение абсорбции для каждого образца:
АА = А2-А1
2. Рассчитать концентрацию альбумина по калибровочной кривой.
Для расчета количества альбумина, вьщеленного в течение 24 часов, полученные
концентрации (мг/л) следует умножить на объем мочи (л), полученной в течение 24
часов.
РЕФЕРЕНТНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
моча мг/24ч мкг/мин мг/г креатинина
норма <30 <20 <30
микроальбуминурия 30 - 300 20 - 200 30 - 300
клиническая альбуминурия
(выраженная нефропатия) >300 >200 >300
спинномозговая жидкость 177-251 мг/л
(поясничный отдел!
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои собственные нормы,
характерные для обследуемого контингента.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется использовать контроль
микроальбумина CORMAY MICRO ALBUMIN CONTROL (Каталожный номер № 4-461)
для каждой серии измерений.
Для калибровки рекомендуется использовать калибратор микроальбумина CORMAY
MICRO ALBUMIN CALIBRATOR (каталожный номер № 5-193). В случае определений,
выполняемых на автоматических анализаторах, калибратор следует развести.
В случае мануального определения, следует использовать неразведенный калибратор.
Если это требуется для корректной работы анализатора (см. «Установки параметров» в
--- стр. 110 ---
соответствующих инструкциях), в качестве О - калибратора рекомендуется использовать
0,9% NaCl.
Калибровочную кривую следует составлять каждые 9 недель, при каждой смене лота
реагента или в случае необходимости, например, если результаты контроля качества не
попадают в референтный диапазон.
ХАРАКТЕРИСТИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Нижеуказанные результаты получены при использовании автоматических анализаторов
ACCENT-300 и Hitachi 911. Результаты, полученные на других анализаторах и вручную,
могут отличаться.
■ Аналитичесикий диапазон: до значения концентрации калибратора самого
высокого уровня (18,9 мг/л).
Для более высоких концентраций альбумина образец необходимо развести 0,9% NaCl и
повторить измерение. Результат умножить на фактор разведения.
■ Специфичность / Интерференции
Гемоглобин до 2,5 г/дл, аскорбиновая кислота до 200мг/дл, креатинин до бг/л, мочевая
кислота до 100 мг/дл, глюкоза до 35 г/л, мочевина до 50 г/л, билирубин конъюгированный f
(прямой) до 60 мг/дл, ионы кальция до 130 мг/дл, ионы магния до 1,8 г/л не влияют на
результаты определений.
Точность
Повторяемость (между Среднее [мг/л] SD CV
сериями) п=20 [мг/л] [%]
уровень 1 24,4 0,48 1,98
уровень 2 31,5 0,81 1,96
Воспроизводимость (изо Среднее [мг/л] SD CV
дня в день) п=20 [мг/л] [%]
уровень 1 24,9 0,56 2,24
уровень 2 43,1 1,06 2,46
• Сравнение метода:
Сравнение между реагентом CORMAY (у) и коммерчески доступным тестом (х) для 5
образцов дало следующие результаты:
у = 0,973 X + 1,366 мг/л;
R = 0,999 (R - коэффициент корреляции)
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Пользователь, прекратив использование изделий медицинского назначения, обяз:
провести его дезинфекцию. Недезинфицированное изделие считается опасным отходом.
Правила обращения с отходами:
1. Рынки ЕС - законодательства государств ЕС, выполняющие рекомендации Директ
Европейского Парламента и Совета WE/96/2002 и WE/108/2003.
2. Рынки вне ЕС - правила охраны окружающей среды, действующие в данной стране.
Утилизацию изделия пользователь может:
1. Поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации.
2. Выполнить самостоятельно, если в состоянии провести сегрегацию материалов для i
дальнейшей переработки.
--- стр. 111 ---
50^
[зан
I.
:тив
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать изделия допускается только воздушным и автомобильным
транспортом.
Условия транспортирования: температура от 2 до 8°С, воздействие солнечного света не
допускается.
Условия хранения: температура от 2 до 8°С, воздействие солнечного света не допускается
СРОК годности
Срок годности наборов реагентов — 4 года с даты производства. Срок годности после
вскрытия первичной упаковки набора реагентов - 11 недель при температуре 2-10°С.
Срок годности указан на упаковке. Не использовать по истечении указанного срока
годности.
ПРАВИЛА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению,
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо
направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/
организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представителя
производителя: Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД»
(ООО «КОРМЕЙ РУСЛАНД») юридический адрес: 127410, Россия, г. Москва,
Алтуфьевское шоссе, 41А, стр. 5, офис 52. Тел: (495) 221-58-49; факс: (495) 221-58-49, е-
mail: coraiay@cormay.ru
я их
--- стр. 115 ---
4
Перевод с английекого и польского языков на русский язык
Текст на русском языке Инструкции по применению ПЗ КОРМЕЙ С.А.
от 28 февраля 2018 г.
«Подтверждаю точность, правильность и достоверность содержания текста перевода на
русский язык»
«УТВЕРЖДАЮ»
«ПЗ КОРМЕЙ С.А.», Польша
Председатель Правления
(должность)
Януш Плоцииа
; (имя)
I подпись
(подпись)
28 февраля 2018 г.
I «день» месяц (цифрами)
М Л.
Штамп: ПЗ КОРМЕЙ С.А.
^ Польша, 05-092 Ломианки, ул. Виосенна 22
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(«ПЗ КОРМЕЙ С.А.»)
Польша, 05-092 Ломианки, ул. Виосенна 22
Тел.: (+48) 22 751 7910; факс: (+48) 22 751 7911
e-mail: office@cormay.pl
--- стр. 116 ---
Параметры
Номер 78
Тест MALB
Метод Конечный
Направление Возрастание
Единица измерения мг/л
Число десятичных
знаков
Инкубация 15
Реакция -1 1 40
Реагент R1 пустой
Нижний 0
Верхний 0
Реакция
Нижний - 2.5
Верхний 2.5
Объем образца 45
Разведение 5 1
Калибровка
Правило Сплайн-функция
К-фактор 0
Воспроизведенные 3
образцы
Интервал 42
Чувствительность 0
Корреляция 0
Различие 2.5
Реакция на пустой 0 1 2.5
реагент
Коэффициент различия 0
Нелинейное 0
стандартное
отклонение (SD)
Основная волна
Вторичная волна
Объем образца
Объем реагента 1
Объем реагента 2
Предел линейности
Проверка на антигены
Субстрат
Смешение с пустым
реагентом
Нижний
Верхний
Линейность
Нижний
Верхний
Полное название теста
Номер распечатки
340
700
3
200
40
20
оо
Микроальбумин
78
--- стр. 117 ---
НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА
Нотариусы простое
товарищество
Марицин Межва, Кшиштоф
Бернацки
02-797 ВАРШАВА, Аллеи
Комиссии национального
просвещения, 36А, офис У 11
тел.: 731-10-77-10,
тел./факс: (22) 404-41-01
e-mail: biHro@notariusze-
ursvnow.com.pl
^Реестр № А 752/2018
Пятого марта две тысячи восемнадцатого года (05.03.2018) Кшиштоф Бернацки,
нотариус в Варшаве, ведущий Нотариальную контору на улице - Аллеи Комиссии
народного просвещения номер 36 А, офис У11 в Варшаве, прибывщий в здание под
номером 303 на ул. Пулавской в Варшаве настоящим свидетельствует что, подпись,
проставленную на настоящем документе (страница первая документа) признал своей:
Януш Кшиштоф ПЛОЦИЦА, сын Альбина и Крыстыны, удостоверение личности
номер AUA 927020, действительное по 02 августа 2021 года, № PESEL {единый реестр
физических лиц) 66 080 901 473, со слов, проживающий в Варшаве по адресу: 02-527
Варшава, ул. Асфальтовая, № 9 кв. 5;
Личность лица, признавшего предметную подпись собственной нотариус установил на
основании названного и предложенного удостоверения личности, а данные не
вытекающие из названного документа удостоверения личности - на основании
^заявлений данных лицом, признавщим предметную подпись собственной.
Взыскан:
нотариальный сбор на основании §13 п. 1) лит. а) §3 и §17 распоряжения Министра
юстиции от 28 июня 2004 г. «О максимальных ставках нотариального сбора» (единый
текст Dz.U. за 2013 г. поз. 237) - размером 20 злотых.
•налог НДС от товаров и уелуг по ставке 23% на основании 41 абз. 1 и ст. 146а закона от
11 марта 2004 года «О налоге на добавленную стоимость от товаров и услуг» (единый
текст Dz.U. за 2017 г. поз. 1221.)- 4,60 злотых.
Гербовая печать.' Кшиштоф Бернацки
НОТАРИУС в г. Варшава
№ 1
Кшиштоф Бернацки - НОТАРИУС
подпись