Реагент Уайтдифф (Whitediff) для гематологических анализаторов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__8. Фото 2025.12.18 (РЗН 2018-7066).pdf === --- стр. 1 --- YTBEPHX AIO Tenepanoneiu Oupekmop (OonacHocme) OOO «JIABHKC» (opeanusayun) Ckomopoxoéea Ceemnana Buxmopoena (®.H.0.) as pie A0e : (noonuce) } VUiutrocTpaTuBHbiit MaTepuasi Pearent Yaiitgudbd (Whitediff) aa remaronoruyeckux aHasIv3aTOpoB 1. Yaitaubd (Whitediff) — 1 1, 8 nuacTuKoBoi 6yTEIH, Zo 10 mT, B TpaHcMOpTHOH Tape KommlekT M0CTaBKH: wel. Pearent Yaiitgudd (Whitediff) 2. YWacrpyxuua CtpaHuua 113 5 --- стр. 2 --- Страница 2 из 5 --- стр. 3 --- Страница 3 из 5 --- стр. 4 --- Страница 4 из 5 --- стр. 5 --- Страница 5 из 5 --- стр. 6 --- “gbZE; joe ~ St ae te / ef ea a Med et pa 0 Pn rATED Ser ceaszaesstah paso sepensne Sad mee === файл: unknown__8. Инструкция 2025.12.18 (РЗН 2018-7066).pdf === --- стр. 1 --- YTBEPXK AIO Tenepanonolii Oupexmop (OonaicHocm) OOO «JIABHKC» (opzanuzayur) Cromopoxoea Ceemnana Buxmopoena (@..0,) x) 18.12.2025 7 (nodnuce) w 4 aj Vxctpyku“a 10 IpHMeHeHHIO MCMIUMHCKOO H3eIHA DA JHarHOCTHKH HH BUTPO Pearent Yalitaubdo (Whitediff) a1 remaronormueckux aHaIM3aTOpos. 2018 r. --- стр. 2 --- 2 1. Полное наименование. Реагент Уайтдифф (Whitediff) для гематологических анализаторов. 2. Назначение и область применения. 2.1. Назначение Реагент Уайтдифф (Whitediff) - лизирующий раствор для диагностики in vitro, предназначен для ли- зиса эритроцитов в образцах цельной крови для последующего подсчета и дифференцировки лейкоцитов и определения концентрации гемоглобина в образцах крови с помощью гематолог ических анализаторов производства HORIBA ABX SAS. Для многократного применения по назначению. Область применения - клиническая лабораторная диагностика в гематологии, предназначен только для профессионального применения. 2.2. Потенциальные потребители изделия. Предназначен только для профессионального использования для клинической лабораторной диагно- стики ин-витро. Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений. 2.3. Профессиональный уровень потенциальных пользователей. Специально обученный, имеющий опыт, официально допущенный к работе в соотв етствии с юриди- ческими нормами персонал лаборатории. Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. 3. Характеристика. 3.1. Состав по природе и концентрации активных ингредиентов реагента. Состав реагента: вода (>88.8%), фосфатный буфер (<5%), фиксирую -щий агент (<0,1%), неионный сурфактант (<5%), амфипатический гликозид (< 0,1%), консервант (< 0,1%). 3.2. Число анализируемых проб биологического материала. Расход реагентов приведен в мл на цикл. Циклы Whitediff Запуск 4,5 Анализ 1,6 Мини-цикл автопромывки* 1,6 Автоочистка 1,6 Концентрированная очистка 0,6 Инициализация гидравлической системы X Выключение X В среднем, 1 литр реагента рассчитан на 545 проб пациентов. 3.3. Принцип метода, положенного в основу работы. Реагент Уайтдифф (Whitediff) разрушает мембраны эритроцитов , обеспечивая высвобождение гемо- глобина, концентрация которого определяется методом спектрофотометрии. Реагент Уайтдифф (Whitediff) обладает селективной лизирующей активностью, что дает возможность определять общее количество лейкоцитов, а также выполнять дифференцированны й подсчет 5 субпопу- ляций лейкоцитов (лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, эозинофилов и базофилов). Реагент Уайтдифф (Whitediff) также обеспечивает выявление атипи чных лимфоцитов и крупных не- зрелых клеток. 4. Меры предосторожности при работе. 4.1. Меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния ком- понентов изделия на организм. 4.1.1.Реагент Уайтдифф (Whitediff) предназначен только для профессионального применения. Пользо- ватель обязан проверить соответствие настоящего документа назначению продук та. Данный реагент не содержит ингредиентов, которые, по данным поставщика и в применяемых кон центрациях, относятся к представляющим опасность для здоровья или окружающей среды, Отсутствуют данные о каком-либо су- щественном влиянии или вредных свойствах этого продукта. Внимание! Реагент содержит менее 0,1% азида натрия в качестве консе рванта. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом и медью, образуя взрывоопасные металлические азиды. Из-за азида натрия изделие не совместимо с кислотой и некоторыми металлами. --- стр. 3 --- 3 4.1.2. При работе с химическими веществами рекомендуется надевать соотве тствующие средства за- щиты: лабораторный халат, перчатки и защитные очки. Соблюдайте принятые в лаборатории стандарт- ные меры предосторожности и выполняйте рекомендации по охране здоровья и те хнике безопасности федерального или регионального уровня. Меры первой помощи при контакте с глазами: немедленно про- мойте глаза большим количеством воды, приподнимая верхнее и нижнее веко; снимите контактные линзы; обратитесь к врачу. Меры первой помощи при контакте с кожей: промойте загрязненную кожу б ольшим количеством воды; снимите загрязненную одежду и обувь; при появлении симптомов недомогания обратитесь к врачу. Меры первой помощи при вдыхании: вынести пострадавшего на свежий воздух и обеспечить ему пол- ный покой в удобном для дыхания положении; при появлении симптомов н едомогания обратитесь к врачу. Меры первой помощи при попадании внутрь организма: промойте рот водой, при попадании препарата в пищевой тракт напоите пострадавшего (если он в сознании) небольшим количе ством воды; нельзя вы- зывать рвоту у пострадавшего, если на это нет непосредственного указания врача; при появлении симп- томов недомогания обратитесь к врачу. 4.1.3.Отбор всех проб крови должен осуществляться в соответствии с надлежащей методикой! Сбор биологического материала должен производиться в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обес- печение качества клинических лабораторных исследований». Следует считать потенциально инфицированными все пробы, реагенты, калибраторы, контроли и дру- гие материалы, содержащие вытяжки из образцов крови человека, и принима ть надлежащие меры обес- печения биологической безопасности. 4.2. Необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков. Данный реагент предназначен для использования с гематологическими анализаторами HORIBA ABX SAS. Компания HORIBA ABX SAS не может гарантировать правильное действие этого реагента при использовании аппаратов, отличных от указанных выше, или аппаратов, не изготовле нных компанией HORIBA ABX SAS. Огнеопасность: может воспламеняться при высокой температуре. Возможен взрыв емкости при по- жаре или нагревании вследствие повышения давления. 5. Оборудование и материалы, необходимые при работе с реагентом. 5.1. Рекомендуемое измерительное оборудование. Автоматизированный гематологический анализатор производства HORIBA ABX SAS. Калибратор: ABX Minocal. 5.2. Дозирующие устройства. Не требуются. 5.3. Другое используемое оборудование. Не требуется. 5.4. Лабораторная посуда. Не требуется. 5.5. Материалы и реагенты, не входящие в состав изделия. Нет. 6. Анализируемые пробы. 6.1. Вид анализируемого биологического материала/тип исследуемых образцов. Образцы венозной крови; в экстремальных случаях можно использовать и артериа льную кровь. Не более 20 мкл цельной крови для полного анализа CBC и Diff. 6.2. Процедура получения анализируемого биологического материала, условия сбора, взятия . Отбор всех проб крови должен осуществляться в соответствии с надлежащей методикой! Следует счи- тать потенциально инфицированными все пробы, реагенты, калибраторы, контроли и другие материалы, содержащие вытяжки из образцов крови человека, и принимать надлежащие меры обеспечения биологи- ческой безопасности. При заборе образцов крови рекомендуется брать венозную кровь, однако в э кстремальных случаях можно использовать и артериальную кровь. Отобранную кровь следует помещать в вакуумированные пробирки (пробирки для забора крови с использованием атмосферного давлени я). Пробирку следует за- полнять кровью точно до уровня, обозначенного на самой пробирке, во избежание расхожден ия резуль- татов анализа. Рекомендуется использовать антикоагулянты K3 -EDTA и K2 -EDTA с соблюдением соотношения крови и антикоагулянта, указанного производителем пробирок. Гематологические анализаторы HORIBA ABX SAS позволяют работать с микропробами крови, полу- чаемых от детей и пожилых пациентов (минимальный объем пробы необходимо уточнять в руководстве пользователя аппарата). Микропробы можно использовать только при соблюдении следующих условий: --- стр. 4 --- 4 Пробирка должна постоянно находиться в вертикальном положении. 6.3. Предварительная обработка анализируемого образца крови. Перед отбором проб необходимо их осторожно и тщательно смешать. Это обеспечивает однородную смесь для измерения. Перемешивание микрообъемов крови должно осуществляться посредством легкого постук ивания по пробирке. Не вращайте пробирку при смешивании, иначе кровь останется на стенк ах пробирки и мини- мальный необходимый объем будет утрачен. 6.4. Ограничения по использованию анализируемого материала, условия возможного хранения анали- зируемых образцов. Рекомендуется использовать свежие пробы цельной крови. Хорошо смешанн ые образцы крови, собранные в антикоагулянте EDTA и проанализированные в течение восьми часов после забора, могут обеспечить наиболее точные результаты по всем параметрам. Площадь распределения лейкоцитов может отличаться, если образцы подвергаются анализу от пяти до двадцати мин ут после забора и более чем через восемь часов после забора. ICSH (Международный комитет по стандартизации в гематологии) определяет пробу свежей крови как «пробу, обработанную в течение 4 часов после взятия». 6.5. Меры предосторожности к материалу исследования. Следует считать потенциально инфицированными все пробы, реагенты, калибраторы, контроли и дру- гие материалы, содержащие вытяжки из образцов крови человека, и принима ть надлежащие меры обес- печения биологической безопасности. 7. Порядок проведения работы. Реагент готов к использованию. Последовательность проведения этапов пробоподготовки образцов крови с помощью реа гента Уайт- дифф (Whitediff): 1) См. в руководстве пользователя гематологического анализатора порядок идентиф икации реагента Уайтдифф (Whitediff) с помощью сканера штрих кодов или вручную. 2) При необходимости извлеките пустой флакон из -под раствора Whitediff из отсека для реагентов. 3) Откройте новый флакон с реагентом. 4) Вставьте во флакон заглушку с трубкой. 5) Затяните заглушку, обеспечив надлежащую герметичность. 6) Установите флакон с раствором Whitediff в отсек для реагентов аппарата. 7) Следуйте инструкциями на экране аппарата. Примечание Подробные инструкции по процедурам анализа образца крови и контроля результатов представлены в руководстве пользователя гематологического анализатора. 8. Изменения в порядке работы с реагентом и в его рабочих характеристиках. 8.1. Повреждение упаковки В случае повреждения защитной упаковки не используйте реагент White diff, так как повреждения могли повлиять на рабочие характеристики продукта. 8.2. Наличие признаков порчи продукта. При наличии каких -либо признаков физической или химической порчи реагента Whitediff (помутне- ние, изменение цвета и т.п.) его следует заменить. 8.3. Температурные ограничения Не используйте Реагент Уайтдифф (Whitediff), если он ранее замораживался или хранился при темпе- ратуре выше 25 °C. Перед использованием реагента Whitediff убедитесь, что он достиг рабочей темпера- туры, указанной в руководстве пользователя гематологического анализатора. 9. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия. 9.1. Срок годности – 12 месяцев. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. 9.2. Хранение 9.2.1. Хранения должно осуществляться в упаковке предприятия -изготовителя при температуре от 2 до 25 °C (36-77°F) в течение всего срока годности . Не замораживать. 9.2.2. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в п лотно закрытых упаковках, при температуре от 15 до 30°C (59-86°F) в течение 2 месяцев. Не замораживать. 9.3. Транспортирование --- стр. 5 --- 5 Транспортирование при температуре от 2 до 25 °C (36 -77°F) в течение всего срока годности, в закры- тых защищенных контейнерах в вертикальном положении в соответствии с указателем на транспортной таре, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пе ревозок, действующими на транспорте данного вида. Не замораживать. Удостоверьтесь, что лица, которые осуществляют транспортировку продукта, знают, какие д ействия им следует предпринять в случае повреждения или утечки продукта. 10. Информация по внутреннему контролю качества. Контрольные образцы крови HORIBA ABX SAS необходимо использовать для периодической оценки качества функционирования реагентов и анлизатора в заданных диапазонах. Компания HORIBA ABX SAS предлагает использовать Интерактивную межлабораторную программу сравнения результатов (Online Interlaboratory Comparison Program, QCP), которая обеспечивает доступ через интернет к следующим функциям: – подача отчетов о результатах внутреннего контроля качества в онлайн -режиме; – мониторинг качества работы аналитического оборудования и непосредственное сравнение резуль- татов исследований с результатами, полученными в сотнях лабораторий по всему миру; – получение в режиме реального времени статистических отчетов групп коллег через QCP. Более подробную информацию можно получить на веб -сайте по адресу: http://qcp.horiba-abx.com. 11. Гарантийные обязательства производителя, адрес и контакты для технической поддержки и рекламаций и правила представления рекламаций. Производство имеет сертифицированную на соответствие требованиям междуна родных стандартов ISO 9001, ISO 13485 систему менеджмента качества. Реагент Уайтдифф для гематологических анализаторов, соответствует Национальным стандартам РФ и нормативным документам в части требований безопасности и эффективности. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изде- лия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении потре- бителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь гарантийный срок. Контакты для технической поддержки и рекламаций: HORIBA ABX SAS 398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France (398 Рю дю Кадюсе 34790 Грабель, Франция) Tel +33 (0) 4-67-14-15-16; Fax +33 (0) 4-67-14-15-16 Правила представления рекламаций представлены на веб -сайте по адресу: http://qcp.horiba-abx.com. Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБИКС» (ООО «ЛАБИКС») 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. Розанова, д.10 стр.1, помещ.6/1 8(495) 234-88-77, 8(495) 234-88-11 labix@labix.ru 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения. По возможности следует избегать образования отходов или минимизировать их количе ство. Следует всегда проводить утилизацию данного продукта,растворов и любых побочных продуктов в соответствии с требованиями по защите окружающей среды и законодательства по утилизации отходов, а также с тре- бованиями органов местной власти. Утилизируйте излишки продуктов или продукты, не предназначенные для перераб отки, у лицензиро- ванного подрядчика по сбору отходов. Неочищенные отходы не должны поступать в канализац ию, если полностью не соответствуют требованиям всех подведомственных органов. Оставшаяся упаковка подле- жит вторичной переработке. Сжигание или захоронение на свалке может применяться , только если вто- ричная переработка невыполнима. Этот материал и его контейнер необходимо удалять безопасным обра- зом. Пустые контейнеры и вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегайте рассредоточения про- литого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канали зации. Утилизация образцов биоматериалов пациентов, образующихся при использован ии реагента Уайт- дифф (Whitediff), как потенциально зараженных материалов, проводится в соответствии с националь- ными и местными санитарными правилами и нормами. На территории РФ образцы биоматериалов пациентов, образующихся при использов ании реагента Уайтдифф (Whitediff), утилизируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 -2010 как меди- цинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы --- стр. 6 --- e) wranairedort J = 2, 4 So i