Система эндопротезирования тазобедренного сустава LATITUDTM (Hip Replacement System LATITUDTM) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21052 от 15.09.2023 · класс риска 3

Производитель: Meril Healthcare Pvt. Ltd. (Мэрил Хелскеар Пвт. Лтд.) (Индия)

Вид изделия: Заглушка для ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава · Вкладыш для ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава не ограничивающий движения полиэтиленовый · Компонент эндопротеза тазобедренного сустава ацетабулярный полиэтиленовый

Назначение: Система эндопротезирования тазобедренного сустава LATITUDТМ (далее по тексту - Система LAT1TUDТМ) предназначена для оперативного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, в ходе которого патологически измененные ткани структур, входящих в состав тазобедренного сочленения, заменяются на искусственные протезы (замена повреждённого тазобедренного сустава или его части имплантируемым протезом тазобедренного сустава).

В госконтрактах 44-ФЗ: 445 контрактов, медианная цена за единицу 21 147 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__109320_I.pdf ===
--- стр. 7 ---
Ш. Компоненты бедренной ножки, в составе:
I. Бедренная ножка бесцементной фиксации (Uncemented Femoral Stem), варианты 
исполнения:
1.1. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер О  
(Ti6A14V-ELI 125° Standard Size О Uncemented Femoral Stem).
1.2. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 1 
(Ti6A14V -ELI 125° Standard Size 1 Uncemented Femoral Stem).
1.3. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 2 
(Ti6A14V -ELI 125° Standard Size 2 Uncemented Femoral Stem).
1.4. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 3 
(Ti6A14V -ELI 125° Standard Size 3 Uncemented Femoral Stem).
1.5. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 4 
(Ti6AI4V-ELI 125° Standard Size 4 Uncemented Femoral Stem).
1.6. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 5 
(Ti6A14V-ELI 125° Standard Size 5 Uncemented Femoral Stem).
1.7. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 6 
(Ti6Al4V-ELl 125° Standard Size 6 Uncemented Femoral Stem).
1.8. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°. типовой размер 7 
(Ti6A14V-ELI 125° Standard Size 7 Uncemented Femoral Stem).
1.9. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 8 
(Ti6A14V-ELI 125° Standard Size 8 Uncemented Femoral Stem).
1.10. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 9 
(Ti6Al4V-ELI 125° Standard Size 9 Uncemented Femoral Stem).
1.11. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6AJ4V-ELI, 125°, типовой размер 10 
(Ti6A14V-ELI 123° Standard Size 10 Uncemented Femoral Stem).
1.12. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, типовой размер 0 
(Ti6A14V-ELI 135° Standard Size 0 Uncemented Femoral Stem).
1.13. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, типовой размер 1 
(Ti6AI4V- ELI 135° Standard Size 1 Uncemented Femoral Stem).
1.14. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, типовой раз.мер 2 
(Ti6A14V-ELl 135° Standard Size 2 Uncemented Femoral Stem).
1.15. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELl, 135°, типовой размер 3
(Ti6A14V-ELI 135° Standard Size 03 Uncemented Femoral Stem).
1.16. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6Al4V-ELI, 135°, типовой размер 4 
(Ti6A14V-ELI 135° Standard Size 4 Uncemented Femoral Stem).
1.17. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, типовой размер 5 
(Ti6A14V-ELl 135° Standard Size 5 Uncemented Femoral Stem).
1.18. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELl, 135°, типовой размер 6 
(Ti6Al4V-ELI 135° Standard Size 6 Uncemented Femoral Stem).
1.19. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, типовой размер 7 
(Ti6Al4V-ELI 135° Standard Size 7 Uncemented Femoral Stem). I
1.20. Бедренная ножка бесцементной фиксации, T16A14V-ELI, 135°, типовой размер 8 
(Ti6A14V-ELI 135° Standard Size 8 Uncemented Femoral Stem).
1.21. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6Al4V-ELI, 135°, типовой размер 9 
(Ti6A14V-ELI 135° Standard Size 9 Uncemented Femoral Stem).
1-22. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6AJ4V-ELI, 135°, типовой размер 10 
(Ti6A14V-ELI 135° Standard Size 10 Uncemented Femoral Stem).
1.23. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6AI4V-ELI, 135°, поперечный размер 0 
(Ti6A14V-ELI 135° Later^ Size О Uncemented Femoral Stem).
1.24. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6Al4V-ELl, 135°, поперечный размер 1 
(T16A14V-ELI 135° Lateral Size 1 Uncemented Femoral Stem).
1.25. Бедренная ножка бесцементной фиксации, ri6Al4V-ELl, 135°, поперечный размер 2 
(Ti6A14V-ELI 135° Lateral Size 2 Uncemented Femoral Stem).


--- стр. 8 ---
1.26. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6Al4V-ELI, 135°, поперечный размер 3 
(Ti6A14V-ELI 135° Lateral Size 3 Uncemented Femoral Stem).
1.27. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, поперечный размер 4 
(Ti6A14V-ELI 135° Lateral Size 4 Uncemented Femoral Stem).
1.28. Бедренная ножка бесцементной фиксащш, Ti6A14V-ELI, 135°, поперечный размер 5 
(Ti6A14V-ELI 135° Lateral Size 5 Uncemented Femoral Stem).
1.29. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, поперечный размер 6 
(Ti6A14V-ELI 135° Lateral Size 6 Uncemented Femoral Stem).
1.30. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, поперечный размер 7
(Ti6A14V-ELI 135° Lateral Size 7 Uncemented Femoral Stem).
1.31. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6Ai4V-ELl, 135°, поперечный размер 8 
(Ti6A14V-ELI 135° Lateral Size 8 Uncemented Femoral Stem).
1.32. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V~ELL 135°, поперечный размер 9 
(Ti6A14V-ELI 135° Lateral Size 9 Uncemented Femoral Stem).
1.33. Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, поперечный размер 10
(Ti6Al4V-ELI 135° Lateral Size 10 Uncemented Femoral Stem).
2. Бедренная ножка цементной фиксации (Cemented Femoral Stem), варианты исполнения:
2.1. Бедренная ножка цементной фиксации. High Nitrogen SS, типовой размер 00 (High 
Nitrogen SS Standard Si^ 00 Cemented Femoral Stem).
2.2. Бедренная ножка цементной фиксации, liigh Nitrogen SS, типовой раз.мер 01 (High 
Nitrogen SS Standard Size 01 Cemented Femoral Stem).
2.3. Бедренная ножка цементной фиксации, High Nitrogen SS, типовой раз.мер 02 (High 
Nitrogen SS Standard Size 02 Cemented Femoral Stem).
2.4. Бедренная ножка цементной фиксации. High Nitrogen SS, типовой размер 03 (High 
Nitrogen SS Standard Size 03 Cemented Femoral Stem).
2.5. Бедренная ножка цементной фиксации, High Nitrogen SS, типовой размер 04 (High 
Nitrogen SS Standard Size 04 Cemented Femoral Stem).
2.6. Бедренная ножка цементной фиксации. High Nitrogen SS, узкий размер 01 (High Nitrogen 
SS Narrow Size 01 Cemented Femoral Stem).
2.7. Бедренная ножка цементной фиксации, High Nitrogen SS, узкий размер 02 (High Nitrogen 
SS Narrow^ Size 02 Cemented Femoral Stem).
2.8. Бедренная ножка цементной фиксации. High Nitrogen SS, узкий размер 03 (High Nitrogen 
SS Narrow Size 03 Cemented Femoral Stem).
2.9. Бедренная ножка цементной фиксации. High Nitrogen SS, узкий размер 04 (High Nitrogen 
SS Narrow Size 04 Cemented Femoral Stem).
IV. Вспомогательные компоненты (при необходимости), в составе:
1. Костный винт (Bone screw), варианты исполнения:
L1. Костный винт, Ti6A14V-ELI, 0 6,5 мм, длина 15 .мм (Ti6A14V-ELI 0  6.5 mm length 15 
mm Bone Screw).
1.2. Костный винт, Ti6A14V-ELL 0  6,5 .мм, длина 20 .мм (Ti6A14V-ELI 0  6.5 mm length 20 
mm Bone Screw).
1.3. Костный винт, Ti6Al4V-ELL 0  6,5 мм, длина 25 .мм (Ti6A14V-ELI 0  6.5 mm length 25 
mm Bone Screw).
1.4. Костный винт, Ti6A14V-ELI, 0  6,5 мм, длина 30 мм (Ti6A14V-ELI 0  6.5 mm length 30 
mm Bone Screw).
1.5. Костный винт, Ti6A14V-ELI, 0 6,5 мм, длина 35 мм (Ti6Al4V-ELI 0  6.5 mm length 35 
mm Bone Screw).
1.6. Костный винт, Ti6A14V-ELI, 0  6,5 мм, длина 40 мм (Ti6A14V-ELl 0  6.5 mm length 40 
mm Bone Screw).
1.7. Костный винт, Ti6Al4V-ELl, 0  6,5 мм. длина 45 мм (Ti6A14V-ELI 0  6.5 mm length 45 
nun Bone Screw).
1.8. Костный винт, Ti6A14V-ELI, 0  6,5 .мм, длина 50 мм (Ti6A14V-ELI 0  6.5 mm length 50 
mm Bone Screw).
2. Заглупша апикального отверстия (Apical Hole Occluder), варианты исполнения:


--- стр. 9 ---
2. L  Заглушка апикального отверстия, Ti6A14V-ELI, размер М10, резьба 3,5 мм (Ti6A14V- 
ELI Size Ml О, Threading 3.5 mm, Apical Hole Occluder).
3. Централизатор (Centralizer), варианты исполнения:
3.1. Централизатор малый, размер малый, UHMWPE (UHMWPE, Centralizer Small, Size 
Small).
3.2. Централизатор универсальный, размер универсальный, UHMWPE (UHMWPE, Centralizer 
Universal, Size Universal).
4. Ограничитель цемента (Cement Restrictor), варианты исполнения:
4.1. Ограничитель цемента, малый размер, UHMWPE (UHMWPE Cement Restrictor, Size 
Small).
4.2. Ограничитель цемента, средний размер, UHMWPE (UHMWPE Cement Restrictor, Size 
Medium).
Эксшг>'атацйОНная документация:
1. Инструкция по применению.
1.2. Назначение по применению
Система эндопротезирования тазобедренного сустава LATITUD'^^ (далее по тексту - Система 
LAT1TUD™) предназначена для оперативного лечения заболеваний опорно-двигательного 
аппарата, в ходе которого патологически измененные ткани структур, входящих в состав 
тазобедренного сочленения, заменяются на искусственные протезы (замена повреждённого 
тазобедренного сустава или его части имплантируемым протезом тазобедренного сустава).
13. Принцип действия
Эндопротезирование тазобедренного сустава означает замену всего тазобедренного сустава или 
его части имплантируемым протезом. Эндопротезирование тазобедренного сустава можно 
разделить на две процед>'ры: тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭПТБС) и 
субтотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (СТЭПГБС). Тотальное эндопротезирование 
тазобехфенного сустава предусматривает полную :^мену собственных головки и шейки бедренной кости, 
а также вертл^экной впадины пациента на компоненты искусственного происхождения. При выполнении 
СТЭПГБС, замене на компонент иску'сственного происхождения подлежит только головка и шейка 
бедренной кости, при этом софаняется собственная вертлужная впадина пациента. Ножка цементной 
фиксации фиксируется в канале бедренной кости с помощью специального костного цемента.
1.4. Область применения 
Травматология и ортопедия.
1.5. Потенциальные пользователи
Имплантацию устройства медицинского назначения могут проводить только врачи, прошедшие 
соотктствуюшуло подготовку в области ортопедической хирургии.
1.6. Контакт с телом пациента
Это устройство и.мплантируется и находится в контакте с костью и костно-мозговым каналом. 
Продолжительность контакта: постоянный.
1.7. Условия применения
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от + 32°С до + 42®С.
1.8. Форма выпуска
Каждый компонент системы эндопротезирования тазобедренного сустава LATITUD™ имеет 
индивидуальную и потребительскую упаковку, поставляется в стерильно.м виде. К комплекту 
поставки прилагается инструкция по применению (на русском языке).
1.9. Стерилизация
> Модульная чашка (Modular Shell), Модульная головка бедренной кости (Modular Femoral Head), 
Модульная головка бедреггаой кости Bioiox Delta (Biolox Delta Modular Femoral Head), Бедренная 
ножка бесцементной фиксации (Uncemented Femoral Stem), Бедренная ножка цементной фиксации 
(Cemented Femoral Stem), Костный винт (Bone screw). Заглушка апикального отверстия (Apical 
Hole Occluder): стерилизованы с помощью гамма-излучения.
Модульный вкладыш (Modular Liner), Вкладыш 10° Косой (Liner 10° Oblique), Биполярная 
моноблочная чашка (Bipolar Monoblock Shell), Чашка цементной фиксации (Cemented Cup), 
Централизатор (Centralizer), Ограничитель цемента (Cement Restrictor): стерилизованы с помощью 
оксида этилена (ЕО).
> Конкретный метод стерилизации указан на упаковке. Не используйте, если упаковка 
повреждена-


--- стр. 10 ---
> Все компоненты системы предназначены только для одноразового использования и не 
подлежат повторной стерилизации.
1.10. Срок годности
До использования: срок годности системы эндопротезирования тазобедренного сустава, 
производимой компанией Meril Healthcare P\t. Ltd, составляет 5 лет с даты стерилизации
1.11. Срок СЛУ-жбы
срока службы имплантата составляет 15-20 лет.
2. Описание устройства
Эндопротезирование тазобедренного сустава - это хирургическая процедура, при которой 
тазобедренный сустав заменяется имплантируемым протезом. Операция по эндопротезированию 
тазобедренного сустава может быть полной (тотальной), или частичной (субтотальной). Такая 
ортопедическая операция по замене суставов обычно проводится для облегчения боли при артрите 
или при некоторых переломах бедра.
Полная замена тазобедренного сустава (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава) 
состоит в замене вертлужной впадины и головки бедренной кости, в то время как при субтотальном 
эндопротезировании обычно заменяют только головку бедренной кости.
Система эндопротезирования тазобедренного сустава LATITUD™ (Hip Replacement System 
(далее по тексту' - система LATITUD” ™, устройство, изделие) была разработана д.ля 
того, чтобы уменьшить частоту осложнений тазобедренного сустава, включая вывихи, ослабить 
боль, улучшить стабильность тазобедренного сустава и, в конечном итоге, восстановить его 
нормальн>'Ю функцию.
Система эндопротезирования тазобедренного сустава Latitud'’’^ включает индивидуально 
упакованные изделия.
Система эндопротезирования тазобедренного сустава LATITUD'^-'^ (Hip Replacement System 
LATITUD"^^ состоит из следующих компонентов:
1) Компоненты ацетабулярной чашки
Компоненты ацетабулярной чашки представляют собой модульную систему замены вертлужной 
впадины, состоящ>'ю из ряда модульных чашек, модульных вкладышей, вкладышей 10° Косых и 
модульной головки бедренной кости. Модульные чашки разработаны для использования со 
специальными размерами мод\’льных вкладышей, вкладышей 10° Косых сочленяющихся с рядом 
специальных модульных головок бедренной кости.
1.1) Модульная чашка (Modular Shell)
Модульная чашка (Modular Shell) предназначена для бесцементной прессовой фиксации 
подготовленной вертлужной впадины. Она предназначена для использования с мод\'льными 
вкладышами, вкладышами 10° косыми.
Модульная чашка имеет следующие основные конструктивные особенности:
a. Модульная чашка изготовлена из титанового сплава Ti6AJ4V- ELI (ультрамелкозернистый 
сплав титана-6-алюминия-4-ванадия), который соответствует стандарту ASTM F 136-13: 
«Стандартные технические характеристики пластичного сплава титана-б-алюминия-4- 
ванадия ELI (ультрамелкозернистого) для применения в хирургических имплантатах» и ISO 
5832-3:1996: «Имплантат для применения в хирургии - Металлический материал - Часть-3, 
пластичный сплав титана-б-алюминия-4-ванадия».
b. Модульная чашка доступна в 16 различных размерах в диапазоне диаметров от 40 до 70 мм 
с шагом 2 мм.
c. Наружная поверхность моду.льной чашки покрыта технически чистым титановым 
покрытием, которое соответствует стандарту ASTM F1580-01: Стандартные технические 
характеристики порошковых покрытий для хирургических имплантатов из титана и сплавов
10


--- стр. 11 ---
титана-6-алюминш1-4-ванадия и ISO 5832-2: 1999 «Имплантаты для применения в хирургии - 
Металлические материалы - Часть 2: Нелегмрованный титан» методом плазменного 
напыления для усиления остеоинтеграции.
d. Пористость покрытия обычно находится в диапазоне 30-70 %, согласно ASTM F 1854-09. 
Шероховатость поверхности конуса Rz < 6 мкм.
e. В модульной чашке предусмотрены два/три отверстия для винтов для дополнительной 
немедленной фиксации с костью с помощью винтов. Мод>'льные оболочки диаметром 40, 42, 
44 имеют 2 отверстия, а оболочки других диаметров имеют 3 отверстия.
f. Резьбовое апикальное отверстие предназначено для кретения инструментов для 
хирургического введения.
g. Пред>юмотреньт восемь/двенадцать равноудаленных зубцов (выемки или высечки) по кругу 
дтя сочетания с выступами компонента модульного вкладыша со смещением нейтрали из 
сшитого полиэтилена (ПЭ-С), а также для предотвращения обратного вращения и визуальной 
проверки полной посадки вкладьппа. В случае диаметра оболочки 40, 42, 44 имеется восемь 
(8) высечек дтя выступов на каждые 45®, а в сл>-чае остальных размеров имеется двенадцать 
(12) высечек на каждые 30®. Неиспользованные высечки выст>'пов чашки используются дтя 
извлечения мод>'льного вкладыша, вкладыша 10° Косого.
h. На поверхности чашки не должно быть посторонних частиц, заусенцев, острых кромок и 
вмятин
Мод>-льная чашка доступна в следующих размерах в зависимости от наружного диаметра.
Таблица 1: каталожный номер и размеры модульной чашки (Modular Shell)
№
п/п
Номер ио 
каталогу Варианты исполнения
1 MSAC-40/35 Модульная чашка, бесцементная фиксация, Ti6Ai4V-ELI, размер 40/35 
(Cementless Ti6A14V-ELl, size 40/35, Modular Shell)
2 MSAC-42/37 Модульная чашка, бесцементная фиксация, Ti6A14V-ELL размер 42/37 
(Cementless Ti6Al4V-ELl, size 42/37, Modular Shell)
3 MSAC-44/37 Модульная чашка, бесце.ментная фиксация. Ti6A14V-ELI, размер 44/37 
(Omemless Ti6AI4V-ELi, size 44/37, Modular Shell)
4 MSBC-46/40 Модульная чашка, бесцементная фиксация, Ti6Al4V-ELI, размер 46/40 
(Cementless Ti6A14V-ELL size 46/40, Modular Shell)
5 MSBC-48/40 Модульная чашка, бесцементная фиксация, Ti6A14V-ELI, размер 48/40 
(Cementless Ti6Al4V-ELL size 48/40. Modular Shell)
6 MSBC-50/44 Модульная чашка, бесцементная фиксация, Ti6A14V-ELI, размер 50/44 
(Cementless Ti6A14V-ELT. size 50/44. Modular Shell)
7 MSBC-52/44 Модульная чашка, бесцементная фиксация, Ti6Al4V-ELI, размер 52/44 
(Cementless Ti6A14V-ELI. size 52/44. Modular Shell)
8 ! MSBC-54/441 Модульная чашка, бесцементная фиксации, T16AI4V-ELL размер 54/44 
(Cementiess Ti6A14V-ELI, size 54/44, Modular Shell)
9 MSBC-56/48 Модульная чашка, бесцементная фиксация. Ti6AI4V-ELI, размер 56/48 
(Cementless. Ti6AI4V-ELI. size 56/48, Modular Shell)
10 MSBC-58/48 i Модульная чашка, бесце.ментная фиксация, Ti6A14V-ELI, размер 58/48 
1  CCementless Ti6A14V-ELI. size 58/4^ Modular Shell)
11 MSBC-60/52 Модульная чашка, бесцементная фиксация, Ti6A14V-ELI, размер 60/52 
(Cementless Ti6A14V-ELI. size 60/52. Modular Shell)
12 MSBC-62/52 Модульная чашка, бесцементная фиксация, Ti6A14V-ELI, размер 62/52 
(Cementiess Ti6Al4V-ELI, size 62/52, Modular Shell)
13 MSBC-64/52 Модульная чашка, бесцементная фиксация, Ti6A14V-ELI, размер 64/52 
(Cementiess Ti6A14V-ELI, size 64/52, Modular Shell)
14 MSBC-66/52 Модульная чашка, бесцементная фиксация, Ti6Al4V-ELI, размер 66/52 
(Cementiess Ti6Al4V-ELI, size 66/52, Modular Shell)
15 MSBC-68/52 Модульная чашка, бесцементная фиксация, T:6AI4V-ELI, размер 68/52 
(Cementiess Ti6Al4V-ELL size 68/52, Modular Shell)
И


--- стр. 12 ---
>
п/п
Номер по 
каталогу Варианты исполнения
16 MSBC-70/52 Модульная чашка, бесцементная фиксация. Ti6Al4V-ELl. размер 70/52 
(Cementless Ti6A14V-ELL size 70/52, Modular Shell)
Схематическое изображение модульной чашки, с указанием элементов маркировки и размеров, 
представлено на рисунке 1.
■"А"
-- Т C siJC T v n )
. w u * ■
n 5
52 ? g
V .iA C - M - 'i”  iA -5 ’ 2 2 ^  - 2 s
vuc-4t-'-«C' 2i 3 !5
25 3 J2
•.'VsZ S O - ii -•se 2-‘ 3 ;2
:^52 2 * 3 :2
C-iU 2S 3 12
■Mi: ' 5e/A5 ^■54 3 i;
5 S . A * • St 3 )2
i &0У51 :^ы: 5 i 3 *  2
• v « b C -* 2 '£ C  : s i/ 5 2 -Jt62 25 3 )2
‘.* S 5 C -s * '5 2  ■ 33 !2
•.'Z .'S C -b i'tZ  • vii 3^ J Г2
x5ijc-i4-5: ' *a/53 a. 3 '2
: r2;-5J G >?0 3 *r
0nc»cr.?? U f-'i »4H T s
c лазерной марки!юекой
Рисунок i. Схематическое изображение изделия «Модульная чашка», в мм
1.2) Модульный вкладыш (Modular Liner)
■ 5 '
Модульный вкладыш (Modular Liner) предназначен для использования с модульной чашкой и 
сочленяется с рядом специальных модульных головок бедренной кости. Компонент модульного 
вкладыша сочленяется с модульной головкой бедренной кости соответствующего диаметра на 
внутренней поверхности.
Модульный вк. 1адыш (Modular Liner) имеет следующие основные конструктивные 
особенносги:
а. Модульный вкладыш изготавливается из высококвалифищ^рованного сшитого полиэтилена 
(HXLPE) - GUR 1020 (да.чее по тексту - HXLPE).
fa. Он доступен в 6 различных размерах в диапазоне диаметров 35, 37, 40, 44, 48, 52 мм с шагом 
2 мм.
с. Модульный вкладыш доступен в 16 вариантах сборки с модульной чашкой. Сферическая 
внешняя геометрия для точного соответствия разным размерам выделенных модульных чашек.
12


--- стр. 13 ---
d. Сферическая внутренняя геометрия модульного вкладыша предназначена для использования 
с определенными модульными головками бедренной кости диаметром от 22 до 40 мм. Эта 
сочлененная поверхность имеет значение шероховатости поверхности Ra < 0,8 мкм. Отклонение 
внутренней сферичности, равное радиальному смещению не более 8 мкм.
e. Модульный вкладыш содержит внешний круговой фиксирующий ободок (выступ) для 
достижения требуемой запрессовки с модульной оболочкой для вставки и сопротивления 
извлечению.
f. Предусмотрены четыре/шесть равноудаленных выступов по кругу для предотвращения 
обратного вращения для установки в модульную оболочку^, чтобы предотвратить вращение 
вкладыша и визуализировать посадку вкладыша. В случае диаметра вкладыша 35 и 37 имеется 
четыре выступа для предотвращения обратного вращения на каждые 90 в то время как в случае 
остальных размеров мод>'льного вкладыша имеется шесть выступов для предотвращения обратного 
вращения на каждьге 60
g. Модульный вкладыш содержит три небольших равноудаленных отверстия по кругу (через 
каждые 120 °) на верхней поверхности (не у всех .моделей) для хирургических инструментов, 
используемых для вставки вкладыша в модульнуло чашку.
h. На поверхности изделия не должно быть посторонних частиц, заусенцев, острых кромок и вмятин. 
Модульный вкладыш достушен в следующих размерах в зависимости от внутреннего и наружного 
диаметра.
Таблица 2: Каталожный номер и размеры модульного вкладыша (Modular Liner)
JSb
п/п
Номер по 
каталогу Варианты исполнения
I ML AD-3 5/22 Иодульный вкладыш, HXLPE, размер 35/22 (HXLPE size 35/22 Modular 
Linerl
2 MLAD-35/28 Модульный вкладыш, HXLPE, размер 35/28 (HXLPE size 35/28 Modular 
Liner)
3 ’ MLAD-37/22 Модульный вкладыш, HXLPE. размер 37/22 (HXLPE size 37/22 Modular 
Liner)
4 MLAD-37/28 Модульный вкладыш, HXLPE, размер 37/28 (HXLPE size 37/28 Modular 
Liner)
5 MLAD-40/28 Модульный вкладыш, HXLPE, размер 40/28 (HXLPE size 40/28 Modular 
Liner)
6 MLAD-40/32 Модульный вкладыш, HXLPE, размер 40/32 (HXLPE size 40/32 Modular 
Liner)
7 MLAD-44/28 Модульный вкладыш, HXLPE, размер 44/28 (HXLPE size 44/28 Modular 
Liner)
8 MLAD-44/32 Модульный вкладь!ш, HXLPE, размер 44/32 (HXLPE size 44/32 Modular 
Liner)
9 MLAD-44/36 Модульный вкладыш, HXLPE, размер 44/36 (HXLPE size 44/36 Modular 
Liner)
10 MLAD-48/28 Модульный вкладыш, HXLPE, размер 48/28 (HXLPE size 48/28 Modular 
Liner)
1! MLAD-48/32 Модульный вкладыш, HXLPE, размер 48/32 (HXLPE size 48/32 Modular 
Liner)
12 MLAD-48/36 Модульный вкладыш, HXLPE, размер 48/36 (HXLPE size 48/36 Modular 
Liner)
13 MLAD-48/40 Модульный вкладыш, HXLPE, размер 48/40 (HXLPE size 48/40 Modular 
Liner)
14 MLAD-52/32 Модульный вкладыш, HXLPE, размер 52/32 (HXLPE size 52/32 Modular 
Liner)
15 MLAD-52/36 Модульный вкладыш, HXLPE, размер 52/36 (HXLPE size 52/36 Modular 
Liner
16 MLAD-52/40 Модульный вкладыш, HXLPE, размер 52/40 (HXLPE size 52/40 Modular 
Liner)


--- стр. 14 ---
Схематическое изображение модульного вкладыша, с указанием элементов маркировки и 
размеров, представлено на рисунке 2.
• 0"ОГ
М -Г -
Логотип 
компании - ■ 
иэготовктепя
Материал
Ш_1
"Н " .л
Номер по катаж>гу 
См.Таблицу
Номер партии
Рсэ/лер
Г 0 А О 5 К М
0-D 2"
Размер
См.Таблицу
К ом ер по каталогу ?3 s« e p „ О , "
“ К - ; " 0 D 2 ' 1 ■r
W .A O -3 5 .'2 2 3 3 / 2 2 Ф 3 5 21 ! 0 2 2  I 4
rV lL A D *3 S/2 S 3 s / 2 e O Z S 2) i 0 2 8  ^ 4
M L A D -3 7 / 2 2 3 7 / 2 2 Ф 3 7 2 2 : 0 2 2  ' 4
» y e .A O -3 7 ,'2 S 3 7 / 2 в P 3 7 2 2 ■  0 2 8  : 4
(УНАО- л ЭЛ® 4 0 /2 8 Э 3 9 24 ; 0 2 8  : 6
IV tA O -< 0 ,'3 2 4 0 / 3 2 039 2 4 : 0 3 2  i 6
M L A D -W ^ 2 S 4 4 / 2 8 фАЛ 2S ' 0 2 8  : 6
ГЛ 1А  0 -4 4 / 3 2 < 4 / 3 2 0 4 4 2 5 i 0 3 2  i 6
M L A  0 -4 4 / 3 6 <4 /3 6 ® 4 < 2 5 I 0 3 6  ^ 6
W IA D -4 S / 2 8 4 8 / 2 8 О  4 3 2 7 S  0 2 3  j 6
f/ lv A O -*« / 3 2 4 в ,'3 2 С >4 8 2 7 i 0 3 2  ; 6
M L A D -4 a / 3 6 4 8 /3 6 0 4 3 2 7 0 3 6  i 6
A rtL A D -4 3 / -0 4 8 /4 0 0 4 8 2 7 : 0 4 0  i 6
M IA D -S 2 / 3 2 S2/-32 0 5 2 3 0 ’ 0 3 2  : 6
» H l> .D -5 2 / 3 6 5 2 /3 6 0  5 2 3 0 03<5 I 6
W lA D -5 2 / 4 0 5 2 / « ! 0 5 2 3 0 ' 0 4 0  ' 6
'—  I (Bbtcryn)
Выгравированные элементы марю^ровки
Рисунок 2. Схематическое изображение изделия «Модульный вкладьпп», в мм 
1.3) Вкладыш 10° Косой (Liner 10° Oblique)
Вкладыш 10° Косой (Liner 10° Oblique) предназначен для использования с модульной чашкой 
и сочленяется с рядом специальных модульных головок бедренной кости. Компонент 
вкладьппа 10° Косого сочленяется с модульной головкой бедренной кости соответствующего 
диаметра на внутренней поверхности.
Вкладыш 10° Косой (Liner 10° Oblique) имеет следующие основные конструктивные 
особенности:
а. Вкладыш 10° Косой изготовлен из высококвалифицированного сшитого полиэтилена 
(HXLPE) - GUR 1020, который соответствует стандарту ASTM F648-07: «Стандартные 
технические характеристики порошка и формованных деталей для хирургических 
имплантатов из сверхвысокомолекулярного полиэтилена высокой плотности», и ISO 5834-1;
14


--- стр. 15 ---
Имплантаты для хирургии. Полиэтален сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. 
Порошкообразный.
b. Вкладыш 10° Косой доступен в 6 различных размерах в диапазоне диаметров 35, 37, 
40, 44, 48, 52 мм с шагом 2 мм.
c. Вкладыш 10° Косой доступен в 16 вариантах сборки с мод>^тьной чашкой. 
Сферическая внешняя геометрия для точного соответствия разным размерам выделенных 
модульных чашек.
d. Сферическая внутренняя геометрия вкладыша 10° Косого предназначена для 
использования с определенными модульными головками бедренной кости диаметром от 22 
до 40 мм. Эта сочлененная поверхность имеет значение пгероховатости поверхности Ra < 0,8 
мкм. Отклонение внутренней сферичности, равное радиальному смещению не более 8 мкм.
e. Вкладыш 10° Косой содержит внешний круговой фиксируюпщй ободок (выступ) для 
достижения требуемой запрессовки с модульной оболочкой для вставки и сопротивления 
извлечению,
f. Пред>'смотрены четыре/шесть равноудаленных выступов по кругу для 
предотвращения обратного вращения для установки в модульную чашку, чтобы 
предотвратить вращение вкладыша 10° Косого и визуализировать посадк>^ вкладыша. В 
случае 1сиаметра вкладыша 10° Косого 35 и 37 шмеется четыре выступа для предотвращения 
обратного вращения на каждые 90°, в то время как в слу'чае остальных размеров вкладыша 
10° Косого имеется шесть выступов для предотвращения обратного вращения на каждые 60°.
g. Вкладыш 10° Косой содержит три небольших равноудаленных отверстия по кругу 
(через каждые 120 °) на верхней повер.хности (не у всех моделей) для хирургических 
инструментов, используемых для вставки вкладыша 10° Косого в модульную чашку.
h. На поверхности изделия не должно быть посторонних частиц, заусенцев, острых 
кромок и вмятин.
Вкладыш 10° Косой (Liner 10° Oblique) доступен в след>^ющих размерах в зависимости от 
внутрешгего и наружного диаметра:
Таблица 3; Каталожный номер и размеры Вкладыша 10° Косого
№ п/п Номер по 
каталогу Варианты исполнения
1. MLCD-35/22 Вкладьпп 10° Косой, HXLPE, размер 35\22, (HXLPE size 35\22 
Liner 10° Oblique)
2. MLCD-35/28 Вкладыш 10° Косой, ED0LPE, размер 35\28, (HXLPE size 35\28 
Liner 10° Oblique)
Л MLCD-37/22 Вкладыш 10° Косой, HXLPE, размер 37\22, (HXLPE, size 37\22 ! 
Liner 10° Oblique) ■
4. MLCD-37/28 Вкладыш 10° Косой, HXLPE, размер 37\28, (HXLPE size 37\28 
Liner 10° Oblique)
5. MLCD-40/28 Вкладыш 10° Косой, HXLPE, размер 40/28, (HXLPE size 40/28 
Liner 10° Oblique)
6. MLCD-40/32 Вкладыш 10° Косой, HXLPE, размер 40/32, (HXLPE size 40/32 | 
Liner 10° Oblique)
7. MLCD-44/28 Вкладыш 10° Косой, HXLPE, размер 44/28, (HXLPE size 44/28 
Liner 10° Oblique)
8. MLCD-44/32 Вкладыш 10° Косой, HXLPE, размер 44/32, (HXLPE size 44/32 
Liner 10° Oblique)
9. MLCD-44/36 Вкладыш 10° Косой, HXLPE, размер 44/36, (HXLPE size 44/36 
Liner 10° Oblique)
10. MLCD-48/28 Вкладьш! 10° Косой, HXLPE, размер 48/28, (HXLPE size 48/28 
Liner 10° Oblique)
15


--- стр. 16 ---
11. MLCD-48/32 Вкладыш 10® Косой, ITXLPE, размер 48/32, (I1XLPE size 48/32 
Liner 10® Oblique)
12. MLCD-48/36 Вкладьпп 10® Косой, HXLPE, размер 48/36. (HXLPE size 48/36 
Liner 10° Oblique)
13. MLCD-48/40 Вкладыш 10® Косой, HXLPE, размер 48/40, (HXLPE size 48/40 
Liner 10® Oblique)
14. MLCD02/32 Вкладыш 10® Косой, HXLPE, размер 52/32, (HXLPE size 52/32 
Liner 10® Oblique)
15. MLCD-52/36 Вкладыш 10° Косой, HXLPE, размер 52/36, (HXLPE size 52/36 
Liner 10® Oblique)
16. MLCD-52/40 Вкладыш 10° Косой, HXLPE, размер 52/40, (HXLPE size 52/40 
Liner 10® Oblique)
•JOT
Рсз.-^-ер ГОАС8КИ "Z ‘02'
ЛОГОТ12Д.
.v.aTeoH-3A_
И«ме Kj.uu.' Prnta ъ - "vr *CT T
VLCC-5b22 93S 2* 222 4
3 ^ ti 24 925 4
«Д.СС-ЗГ32 2772 ЭЗТ 25 Э22 4
vr.CC -Z7 -7& 27;23 S 3' 2S 92« 4
Vr_CC 3 2S 2“ $
WLCC -£C‘S2 *3:32 d3S 2“ 922 5
vr.CC **.-23 2 ** 22 Э2:
'Л.СС *xi2 3 2jf Э22
V. СП ^.se *^t»e 0** 2r
VE.CC-b3.'2S is.'sa 2*3 22 ®22
vr.cc ■44'зг <Z1>2 2*2 22 Э22
WLAr“-«3''55 «•i-se 2*2 22 ЭМ
W.CC -^ * 0 *i*C 2*2 22 9 К
ЧГ.СС -5’ -sc 51-32 2* d
VC.CC -6 2 ^ sa-se 2 52 24 e
'Л.СС -5243 52 *C 252 24 2*3
H o .ve o  псо ти и
- Д ‘г*<злв м сллес 
CM, Тоблииу
__Рсг/лео
C.V., 1CCA^*U ¥''— легес“ок ‘Т
Элегленты гравировки
Рисунок 3. Схематическое изображение изделия «Вкладыш 10® Косой (Liner 10° Oblique)», в
мм
1.4) Чашка цементной фиксации (Cemented Cup)
а. Чашка цементной фиксации (Cemented Cup), изготовленная из сверхвысокомолекулярного  
полиэтилена высокой плотности UHMWPE (1050). Она спеииатьно разработана для пациентов,  
которые не являются кандидатами на бесцементн>то систему, и для пациентов, нуждающихся в  
немедленной мобилизации после операции.
16


--- стр. 18 ---
№
п/п
Номер по 
каталог>’ Варианты исполнения
1 HDAA-22/00 Модальная головка бедренной кости, kohj'C 12/14, СоСг, размер 22/00 (12/14 
Taper СоСг 22/00 Modular Femoral Head)
2 HDAA-22/35+ Мод\'льная головка бедренной кости, kohj'c 12/14, СоСг, размер 22/35+ 
12/14 Taper СоСг 22/35+ Modular Femoral Head)
ГОА.А-28/35- У1од>'льная головка бедренной кости, конус 12/14, СоСг, размер 28/35- j 
(12/14 Taper СоСг 28/35- Modular Femoral Head) j
4 HDAA-28/00 У1од\'льная головка бедренной кости, конус 12/14, СоСг, размер 28/00 
(12/14 Taper СоСг 28/00 Modular Femoral Head)
5 HDAA-28/35-ь Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, СоСг, размер 28/35+ 
(12/14 Taper СоСг 28/35+ Modular Femoral Head)
6 HDAA-2S/70-b Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, СоСг, размер 28/70+ 
T2/I4 Taper СоСг 28/70+ Modular Femoral Head)
7 HDAA-32/40- Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, СоСг, размер 32/40- 
'12/14 Taper СоСг 32/40- Modular Femoral Head)
8 HDAA-32/00 Модульная головка бедренной кости, кону'с 12/14, СоСг, размер 32/00 (12/14 
Taper СоСг 32/00 Modular Femoral Head)
9 HDAA-32/40+ Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, СоСг, размер 32/40+ 
(12/14 Taper СоСг 32/40+ Modular Femoral Head)
10 HDAA-32/70+ Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, СоСг, размер 32/70+ 
(12/14 Taper СоСг 32/70+ Modular Femoral Head)
11 HDAA-36/40- Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, СоСг, размер 36/40- 
(12/14 Taper СоСг 36/40- Modular Femoral Head)
12 HDAA-36/00 Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, СоСг, размер 36/00 (12/14 
Taper СоСг 36/00 Modular Femoral Head)
13 HDAA-36/40^ Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, СоСг, размер 36/40+ 
(12/14 Taper СоСг 36/40+ Modular Femoral Head)
14 HDAA-36/70+ Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, СоСг, размер 36/70+ 
02/14 Taper СоСг 36/70+ Modular Femoral НешЗ)
15 mAA-40/40- Модульная головка бедренной кости, кону'с 12/14, СоСг, размер 40/40- 
(12/14 Taper СоСг 40/40- Modular Femoral Head)
16 HDAA-40/00 Модульная головка бедренной кости, конух 12/14, СоСг, размер 40/00 (12/14 
Taper СоСг 40/00 Modular Femoral Head)
17 HDAA-40/40-ь Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, СоСг, размер 40/40-^ 
(12/14 Taper СоСг 40/40+ Modular Femoral Head)
IS HDAA-40/7(H Мо;^льная головка бедренной кости, конус 12/14, СоСг, размер 40/70+ 
(12/14 Taper СоСг 40/70+ Modular Femoral Head)
19 HDAM-22/00 Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, HNSS, размер 22/00 
(12/14 Taper HNSS 22/00 Modular Femoral Неж1)
20 HDAM-22/35+ Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, HNSS. размер 22/35+ 
(12/14 Taper HNSS 22/35+ Modular Femoral Head)
21 HDAM-28/00 Модульная головка бедренной кости, KOityc 12/14, HNSS, размер 28/00 
(12/14 Taper HNSS 28/00 Modular Femoral Head)
22 HDAM-28/35+ Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, HNSS, размер 28/35+ 
(12/14 Taper HNSS 28/35+Modular Femoral Head)
23 HDAJV1-28/70+ Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, HNSS, размер 28/70-^ 
(12/14 Taper HNSS 28/70+ Modular Femoral Head)
24 HDAM-28/35- Модульная головка бедренной кости, конух 12/14, HNSS, размер 28/35- 
(12/14 Тагжг HNSS 28/35-Modular Femoral Неш1)
25 HDAM-32/00 Моду'льная головка бе:гренной кости, конус 12/14, HNSS г, размер 32/00 
(12/14 Taper HNSS 32/00 Modular Femoral Head)
26 HDAM-32/40+ Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, HNSS, размер 32/40+ 
(12/14 Taper HNSS 32/4^+Modular Femoral Head)
27 HDAM-32/70+ Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, HNSS, размер 32/70+ 
(12/14 Taper HNSS 32/70+ModuIar Femoral Head)
28 HDAM-32/40- Модульная головка бедренной кости, ко^^с 12/14, HNSS, размер 32/40- 
(12/14 Taper HNSS 32/40- Modular Femoral Head)
19


--- стр. 19 ---
X® п/п Номер по 
каталогу Варианты испо.лнения
16 CING-56/36
Чашка цементной фиксации 10°, UHMWPE +SS 316LVM, размер 56/36 (10° 
Cemented Cup Size 56/36, UHMWPE+SS 316LVM)
17 CING-56/40
Чашка цементной фиксации 10°, UHMWPE +SS 316Е\Т'Л, размер 56/40 (10° 
Cemented Cup Size 56/40, UHMWPE+SS 316LVM)
18 CING-60/28 Чашка цементной фиксации 10°, UHMWPE +SS 316LVM, размер 60/28 (10° 
Cemented Cup Size 60/28, UHMWPE+SS 316LVM)
19 CING-60/32 Чашка цементной фиксации 10°, UHMWPE +SS 316LVM, размер 60/32 (10° 
Cemented Cup Size 60/32, UHMWPE+SS 316LVM)
20 CING-60/36 Чашка цементной фиксации 10°, UHMWPE +SS 316LVM, размер 60/36 (10° 
Cemented Cup Size 60/36, UHMWPE+SS 316LVM)
21 CING-60/40 Чашка цементной фиксации 10°, UHMWPE +SS 3I6LVM, размер 60/40 (10° 
Cemented Cup Size 60/40, UHMWPE+SS 316LVM)
Схематическое изображение Чашки цементной фиксации, с указанием элементов маркировки 
и размеров, представлено на рисунке 3.
лсготип 1(Омпанми- 
проиэеодиталя
____Размер
Материал
Номер пр вталогу- . •
NO. m tufT A noryz Eb<0Td
T sik Й  5
2 «S22: 23.0
С» 42 !3 3апалзт9*32 A 2 :A 44.22 гмд 2S.4
44.2S aNG-M28 O A 42S4
6 е м a s
7 46261 at«3-e&2s ем 2TT~I
e Z T T9 S02B’ CU*G-SO<» esc 26.9
fO S№32‘ ам&зосг ase a.£
1t CI40.522e 962 3Q t
CIM6-S2C2 ses 311
•3 52.se> ОМ&42/Эв № M.1
Т АS62S. OMG-S62S 32.4
IS S M 2 C»«J.Se02 ase 324
tfl S6se OMCVseoe 056 XI»
t7 SE£«) 0№;.5«i4a 9 M 324 '
rs ш т ar«G..3CV28еяо 34.e
1» шаг CM&eo..» sen :ал
20 eorx С Л 1М Г У Я□ H S4B
2* aNOsoueeee 34.3
Рисунок 4. Схематическое изображение изделия «Чашка цементной фиксации», мм
1.5) Модульная головка бедренной кости (Modular Femoral Head)
Модульная головка бедренной кости (Modular Femoral Head) 
разработана для сопряжения с кон>сом бедренной ножки 12/14 
через механизм зажимного конуса и сочлекмется с модульным 
вкладышем или биполярной моноблочной чашкой, а также с 
бедренной ножкой. Модульная головка бедренной кости имеет 
следующие основные конструктивные особенности:
а. Мод^'льные головки бедренной кости изготавливаются из:
1. Кобальт-хромового сплава (далее по тексту -  СоСг), или
2. Нержавеющей стали High Nitrogen SS (далее по тексту -
HNSS).
b. Они доступны в 6 различных размерах в диапазоне диаметров от 22 до 40 мм с различными 
смешениями, а именно: -Ю,0, +3,5, -3,5, +4,0, -4,0, +7,0.
c. На поверхности изделия не должно быть посторонних частиц, заусенцев, острых кромок и 
вмятин.
d. Значение шероховатхюти поверхности внешней сочлененной поверхности составляет Ra 
0,05 мкм, а шероховатость поверхности конусного соединения составляет Ra 0 ,6  мкм. 
Отклонение сферичности, равное радиальному смещению не более 8 мкм.
e. Модч'льная головка бедренной кости доступна в следующих размерах в зависимости ох 
н^ужного диаметра и смещения головки:
Таблица 4: Каталожный номер и размеры моду льной головки бедренной кости
(Modular Femoral Head)
18


--- стр. 20 ---
Т абли ца 5.1: К аталож ны й  номер и разм еры  модульной головки бедренной кости Biolo.v
Xs
а/п
Номер по 
каталогу варианты нсполненвя Тип керамичес­
кой головки
1 HDAI-28/35-
Керамическая модульная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 28/35-, конус 12/14 (Biolox Delta Modular 
Femoral Head. Ceramic), size 28/35-, taper 12/14)
28 12/14 S
2 HDAI-28/00
Керамическая модульная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 28/00, кон>'с 12/14 (Biolox Delta Modular 
Femoral Head, Ceramic), size 28/00, taper 12/14)
28 12/14 М
л HDAI-28/35-f-
Керамическая модульная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 28/35+, кон>'с 12/14 (Biolox Delta Modular
Femoral Head, Ceramic), size 28/35+, taper 12/14)
28 12/14 L
4 HDA1-32/40-
Керамическая модульная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 32/40-, конус 12/14 (Biolox Delta Modular 
Femoral Head, Ceramic), size 32/40-, taper 12/14)
32 12/14 S
5 HDAI-32/00
Керамическая модульная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 32/00, конус 12/14 (Biolox Delta Modular 
Femoral Head. C«-amic'). size 32/00. taner 12/141
32 12/14 M
6 HDA1-32/40+
Керамическая модальная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 32/40+, конус 12/14 (Biolox Delta Modular 
Femoral Head, Ceramic), size 32/40+, taper 12/14)
32 12/14 L
7 HDAI-32/70-f-
<ерамическая модульная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 32/70+, кон>’с 12/14 (Biolox Delta Modular 
Femoral Head. Ceramicl. size 32/70+. taoer 12/141
32 12/14 XL
$ HDAI-36/40-
Керамическая модульная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 36/40-, конус 12/14 (Biolox Delta Modular 
Femoral Head. Ceramic), size 36/40-. taper 12/14)
36 12/14 S
9 HDAI-36/00
Керамическая мо;:о^льная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 36/00, конус 12/14 (Biolox Delta Modular 
Femoral Head, Ceramic), size 36/00, taper 12/14)
36 12/14 M
10 HDAI-36/40+
Керамическая модульная галовка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 36/40+, кону'с 12/14 (Biolox Delta Modular 
Femoral Head, Ceramic), size 36/40+, taper 12/14)
36 12/14 L
И HDAI-36/804-
Керамическая модульная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 36/80+, конус 12/14 (Biolox Della Modular 
Femora! Head, Ceramic), size 36/80+, taper 12/14)
36 12/14 XL
12 HDAI-40/40-
Керамическая модульная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 40/40-, конус 12/14 (Biolox Delta Modular 
Femoral Head, Ceramic), size 40/40-, taper 12/14)
40 12/14 S
13 HDAI-40/00
Керамическая модульная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 40/00, конус 12/14 (Biolox Delta Modular 
Femoral Head, Cer^iic), size 40/00, taper 12/14)
40 12/14 M
14 HDAI-40/40^
Керамическая модульная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 40/40+, конус 12/14 (Biolox Delta Modular 
Femoral Head, Ceramic), size 40/40+, taper 12/14)
40 12/14 L
1
15 HDAI-40/S0+
Керамическая модульная головка бедренной кости Biolox 
Delta, размер 40/80+, конус 12/14 (Biolox Delta Modular 
Femoral Head, Ceramic), size 40/80'^, taper 12/14)
40 12/14 XL
22


--- стр. 21 ---
№
п/п
Номер по 
каталогу Варванты исполнения
29 HDAM-36/00 Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, HNSS, размер 36/00 
{12/14 Taper HjNSS 36/00 Modular Femoral Head)
30 HDAM-36/40+ Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, HNSS, размер 36/40+ 
(12/14 Taper HNSS 36/40+Modulai Femoral Head)
31 HDAM-36/70-ь Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, HNSS, размер 36/70+ 
П2/14 Taper HNSS 36/70+ Modular Femoral Head)
32 HDAM-36/40- Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, HNSS, размер 36/40- 
fl2/14 Taper HNSS 36/40- Modular Femoral Head)
33 HDAM-40/00 Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, HNSS, размер 40/00 
02/14 Taper HNSS 40/00 Modular Femoral Head)
34 HDAM-40/40^ Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, HNSS, размер 40/40+ 
(12/14 Taper HNSS 40/40+Moduiar Femoral Head)
35 HDAM-40/70-ь Модульная головка бедренной кости, кон>'с 12/14, HNSS, размер 40/70+ 
(12/14 Taper HNSS 40/70+ Modular Femoral Head)
36 HDAM-40/40- Модульная головка бедренной кости, конус 12/14, HNSS, размер 40/40- 
(12/14 Taper HNSS 40/40- Modular Femoral Head)
Схематическое изображение модульной головки бедренной кости, с указанием элементов 
маркировки и размеров, представлено на рисунке 4.
.12-
P a * M C ci  t r - H T - ■ Н Г  1
H O A * . - 2 L « Jм г А М - 2 2 Я 0 72JZS ]  C 2 2 1 4
H D A A 2 2 ^ S * Н С А / л 2 2 Д а *2 2 . ' 3 S ”1 C ? 2 1 « П
■ ^ V W i S . ' O OT S-W 1 '  2 5 • s
н Э А А - 2 е / 3 4 *' i Q A v . J 8 « s ’ ’г в . ' З б *1 C 2 5 2 4 ' 5
Ю А А Ш / Л З * K D A M 7 i/7 0 ~ i  O S 2 4 T 2
H O A A - 5 B , - a s 'H D A w - 2 B / 2 i '2 S I2 i i  C S 2 S 2 /
H 0 A A - 3 1 / 3 QМ О А М < ! 2 Я ) 03 2 /0 0 1 0 3 2 2 S ; a
3 2 /a c" i  0 3 3 7B • 4
*
hOa M 'S J / T C з а т о ” 1 C 3 2 3 0 Л4
Ю А А - 3 2 / 4 С H D A M - 2 2 / « 3 2 / « o ‘!  0 3 2 76 2 2
M O A A - 3 4 / 0 0> Ф А М - З б / 0 0З в л а
1 0 3 4
3 2 2 1
Н С Л А ^ З й / Л  Ю А М - З б / ^ 3 4 / A C 3 2 1 7
М С А А - З л / Т о *H D A M - 3 6 / 7 0 *3 6 / 7 Cj  0 3 4 3 3 I S
H D A A - 5 e / « ' H O A .v- . 3 4 /aC ' 3 « / « ' 1 0 3 * 3 2 2 S
Ю А А ' С ' С С H O A M - A S / M 4 0 / 0 01 o « 3 * Z 2
> - 0 л л  *Ъ/‘0 > Oa s« . 4 0 , ‘ A 0« / A O *1 О А О  1 3 * l a
- D A A - Й Р О * ^ x » * - » o / 7 0 eo r'c i  О А О 3 7 1 7
H D A A - 4 Q . '4 0 j  0 4 0 3 4 2 4
Рисунок 5. Схематическое изображение изделия «Модульная головка бедренной кости», в мм
2 0


--- стр. 22 ---
1.5) Модульная головка бедренной кости Biolox Delta (Modular Femoral Head Biolox Delta)
a. Модульная головка бедренной кости разработана для сопряжения с конусом бедренной ножки  
12/14 через механизм зажимного конуса и сочленяется с модульным вкладышем. Материал  
изготовления: Керамика из закаленного оксида алю.миния (ZTA) (ISO 6474-2). Модульная головка  
бедренной кости Biolox Delta (далее по тексту - Кера.мическая модульная головка бедренной кости  
Biolox Delta) доступна в 4 размерах в диапазоне диаметров от 28 до 40 мм с различными  
смещениями, а именно: -5-0,0, +3,5, -3,5, +4,0, -4,0, +7,0, +8,0.
b . Значение шероховатости: значение Ra (полированное) <0.02 мкм. Отклонение сферичности,  
равное радиальному смещению не более 8 мкм.
c. На поверхности изделия не должно быть посторонних частиц, заусенцев, острых кромок и  
вмятин.
d. Керамическая модульная головка бедренной кости Biolox Delta предназначена для сочленения с  
модульным вкладышем из HXLPE.
e. Модульная головка бедренной кости доступна в следующих размерах в зависимости от  
наружного диаметра и смещения головки:
21


--- стр. 23 ---
Т аблица 5.2: К аталож ны й номер и разм еры  Мод> льн ой  головки бедренной кости
Тип керамической 
головки
Номер по каталогу Внешний диаметр Смещение
28 12/14 S HDAI-28/35- -3.5
28 12/14 М HDAI-28/00 28 -^-0.0
28 12/14 L HDAI-28/35+ +3.5
32 12/14 S HDAI-32/40- -4.0
32 12/14 М HDAI-32/00 32 +0.0
32 12/14 L HDAI-32/40+ ^4.0
32 12/14 XL HDAI-32/70+ +7.0
36 12/14 S HDAi-36/40- -4.0
36 12/14 М HDA1-36/00 +0.0
36 12/14 L HDAI-36/40+ +4.0
36 12/14 XL HDAI-36/80+ ^8.0
40 12/14 S HDAI-40/40- -4.0
40 12/14 М HDAI-40/00 40 +0.0
40 12/14 L HDAI-40/40^ +4.0
40 12/14 XL HDAI-40/80^ +8,0
Схематическое изображение модульной головки бедренной кости Biolox Delta», с указанием 
элементов маркировки и размеров представлено на рисунке 5.
/L/  Т -
Детапь с лазерной наркировикй
1  по 'D" ■•HV "НГ
1  HDAI-»/35' S28 24Л5 2C.5C
HOAt-2S/00 D28 24.35 18.7C
HDAI-28/35* 02S 24,S5 15-2:
, HDAI.32/40 ©32 27.85 22©S
' HDAI-Зг'ОС ©32 27.85 X-20
•  HDA1-32/4C* ©32 27.85 16.20
HDA1-32/7C* ©32 28.35 16.10
HOAi-36/40 ©36 30.00 23-95
HDA1-36/0C ©36 30.00 22.75
; HDAl-35/40* ©36 30.00 18.75
; HDA1-36/8G* ©36 31.25 18.40
, HDAS-40/40 ©40 31.80 25.60
HOAf-40/0C- ©40 31.«5 23.6C
♦НЗА1-4С/ЛС ©40 31.80 19.60
HDAi-40'80 ©40 35 19J-6
Рисунок 6. Схематическое изображение изделия «Модульная головка бедренной кости
Biolox Delta», мм
23


--- стр. 24 ---
2) Компоненты бипшшрной чашки
2.1) Биполярная моноблочная чашка (Bipolar Monobiock SheU)
Корпус биполярной моноблочной чашки состоит из наружного 
металлического купола из нержавеющей стали 316LVM (далее 
по тексту-' - SS 316LVN1) и вну'треннего биполярного вкладыша 
из сверхвысокомолекулярного полиэтилена высокой плотности 
UHMWPE 1050 (модульная головка бедренной кости 
сочленяется на этой внутренней поверхности). Биполярная 
моноблочная чашка поставляется в собранном виде.
Биполярная моноблочная чашка имеет следующие 
основные конструктивные особенности:
a. На поверхности изделия не должно быть посторонних частиц, заусенцев, острых кромок и 
вмятин.
b. Показатель Ra (индекс шероховатости) для вктадыша биполярной моноблочной чашки 
должен составлять < 0,8 мкм, а показатель Ra для корпуса биполярной моноблочной чашки с 
металлическим куполом должен составлять < 0, 05 мкм.
c. Модульная головка бедренной кости будет собранна хирургом в биполярной моноблочной 
чашке и предназначена для использования с бедренной ножкой. Отклонение сферичности, равное 
радиальному смещению не более 8 мкм.
d. Биполярная моноблочная чашка доступна в следующих размерах в зависимости от 
наружного и внутреннего диаметра биполярной цельной оболочки.
Таблица 6: Каталожный номер и размеры биполярной моноблочной чашки (Bipolar
Х2
п/п
Номер по 
каталогу
Варианты исполнения
1 BABL-37/22 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050, размер 
37/22 мм {SS 316LVM-fUHMWPE 1050 size 37/22 Bipolar МопоЫоск Shell)
2 BABL-38/22 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050, размер 
38/22 мм (SS 316LVM^UHMWPE 1050 size 38/22 Bipolar МопоЫоск Shell)
:> BABL-39/22 Биполярная моноблочная чашка, S S 316 LVM / UHMWPE 105 0, размер 
39/22 мм (SS 316L\^+UHMWPE 1050 size 39/22 Bipolar МопоЫоск Shell)
4 BABL-40/22 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050, размер 
40/22 мм (SS 316LVM+UHMWPE 1050 size 40/22 Bipolar МопоЫоск Shell)
5 BABL-41/22 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM -ь UHMWPE 1050, размер 
41/22 мм (SS 316LVM+UHMWPE 1050 size 41/22 Bipolar МопоЫоск Shell)
6 BABL-42/22 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM UHN’ fWPE 1050, размер 
42/22 мм CSS 316LVM-^UHMWPE 1050 size 42/22 Bipolar МопоЫоск Shell)
7 BABL-43/22 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050, размер 
43/22 мм (SS 316L\'M+UHMWTE 1050 size 43/22 Bipolar МопоЫоск Shell)
8 BABL-44/28 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050, размер 
44/28 мм (SS 31 бЬУМ+иШ^РЕ 1050 size 44/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
9 BABL-45/28 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050. размер 
45/28 мм (SS 316LVM+UHMWPE 1050 size 45/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
10 BABL-46/28 Биполярная .моноблочная чашка, SS 316 LVM UHMWPE 1050, размер 
46/28 мм (SS 316LVM+UHMWPE 1050 size 46/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
11 BABL-47/28 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050, размер 
47/28 мм (SS 316LVM+UHMWPE 1050 size 47/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
12 BABL-48/28 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050, размер 
48/28 мм (SS 316LVM+UHMWPE 1050 size 48/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
13 BABL-49/2S Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM / UHMWPE 1050, размер 
49/28 мм (SS 316LVM+UHMWPE 1050 size 49/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
24


--- стр. 25 ---
№
п/а
Номер по 
каталогу
Варианты исполнения
14 BABL-50/28 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050, размер 
50/28 мм (SS 316LVM+UHMWPE 1050 size 50/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
15 BABL-51/2S Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050, размер 
51/28 мм (SS 316LVM'bUHMWPE 1050 size 51/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
16 BABL-53/28 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050, размер 
53/28 мм (SS 316LVM+UHMWPE 1050 size 53/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
17 BABL-55/28 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050, размер 
55/28 мм (SS 316LVM+U'HMWPE 1050 size 55/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
18 BABL-57/28 Бипатярная моноблочная чашка, SS 316 LVM UHMWPE 1050, размер 
57/28 мм (SS 316LVM+UHMWPE 1050 size 57/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
19 BABL-59/28 |Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050, размер 
,59/28 мм (SS 316LVM4-UHMWTE 1050 size 59/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
20 BABL-61/28 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVM + UHMWPE 1050, размер
61/28 мм (SS 316LVM+UHMWPE 1050 size 61/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
21 BABL-63/28 Биполярная моноблочная чашка, SS 316 LVIV! т- UHMWPE 1050, размер 
63/28 мм (SS 316LVM+UHMWPE 1050 size 63/28 Bipolar МопоЫоск Shell)
Схематическое изображение биполярной моноблочной чашки, с указанием элементов 
маркировки и размеров, представлено на рисунке 6.
хэд пэаЕГАга x ii- 1 > 7 ' ■ 'b '
ЗА 51-2//22 37/22 3 3 7 ® 2 2  i
S A S l- 3 8 i^ 38Л22 3 3 8 2 2 2 2S
9 д а .-з » г 2 3Sf22 339 -3 2 2  i 26
3*аи-0!22 Ш-22 3 « C 2 2  ; 77
л-.-гг г з 2 ; 27
<2!Хг C -S2 « 2 2 2 3
SASt-ssra a n 3 4 3 322 2$
-H.-2S 3 4 4 S2 S 29
B A % -< S2 S 4528 3-sS ! 3 S
£< a.-4 C .‘2S •а .2 г О Л 6 3 2 S  , 30
Beat-sT^ 47г2а 3-47 S 2 8  ' 3!
« 8 2 » ZeS 3 ^  1 32
S A S L 'C rZ S «82 8 C-49 S2S i 32
S A S L -U m s ( » e 2'SO 2 2 8 1
3ASl-S'*.'28 S !.c a 3SI S 3  ' 33
BASL-53<'235528 3 5 3  i C 2 3 35
5& 2S SSS 3 2 8 36
W SL.57)2£ s r a s S-S? s a s i 37
3 5 9 « Ж  1 38
a e a t.-< '.‘2£ SI.C T 3 « 1 З Й  1 40
гг-28 2 63 3 2 8  1 4'-
Рисунок 7. Схематическое изображение изделия «Биполярная моноблочная чашка», в мм
3) Компоненты бедренной ножки
ЗЛ) Бедренная ножка бесцементной фиксации (tJncemented Femoral Stem)
Бедренная ножка бесцементной фиксации (Uncemented Femoral Stem) представляет собой 
имплантат, изготовленный из титанового сплава Ti6Al4V-ELI, разработанный для сопряжения с
25


--- стр. 26 ---
модульной головкой бедренной кости через механизм зажимного конуса и имплантируется без 
применения костного цементирования.
Бедренная ножка бесцементной фиксации имеет следующие конструктивные особенности:
a. Бедренная ножка бесцементной фиксации изготовлена из титанового сплава Ti6A14V-ELI.
b. Ножка покрыта гидроксиапатитом методом плазменного напыления.
c. Пористость покрытия бедренной ножки бесцементной фиксации составляет максимум 10%. 
Адгезионная прочность покрытия из гидроксиапатита выше 15 МПа.
d. Бедренная ножка бесцементной фиксации прямая и имеет коническою форму с боковой 
фаской для облегчения введения. На поверхности изделия не должно быть посторонних частиц, 
заусенцев, острых кромок и вмятин.
e. Она имеет вертикальные и горизонтальные углубления, чтобы противостоять осевой и 
крутильной нагрузке.
f. Шейка бедренной ножки бесцементной фиксации имеет конический тип 12/14 для соединения 
с модульной головкой бедренной кости. Шероховатость поверхности у конуса составляет Ra <6 
мкм. Значение шероховатости Ra полированной поверхности должна составлять <0,1 мкм. Угол 
конусности -  135°±15°, угол прямолинейности —  45°±1°
g. Она доступна в различных размерах с обеспечением стандартного угла 135 поперечного 
угла 135 ® , и стандартного угла шейки 125 и полированной дистальной частью.
h. Бедренная ножка бесцементной фиксации досту'пна в следующих размерах в зависимости от 
угла шейки и длины ножки:
Таблица 7: Бедренная ножка бесцементной фиксации (Uncemented Femoral Stem)
Л®
ц/ d
Номер по 
каталог>-
Варианты исполнения
1 STAC-25/00 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6AI4V-ELI, 125®, типовой размер 0 
(Ti6A14V-ELT 125° Standard Size 0 Uncemented Femoral Stem)
2 STAC-25/01 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 1  
(Ti6A14V-ELI 125° Standard Size 1 Uncemented Femoral Stem)
О STAC-25/02 Бедренная ноиоса бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 2 
(Ti6Al4V-ELI 125° Standard Size 2 Uncemented Femora! Stem)
4 STAC-25/03 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой раз.мер 3 
(Ti6AI4V-ELI 125° Standard Size 3 Uncemented Femoral Stem)
5 STAC-25/04 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6Al4V-ELI, 125°, типовой размер 4 
fTi6Ai4V-ELI 125° Standard Size 4 Uncemented Femoral Stem)
6 STAC-25/05 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELL 125°, типовой размер 5 
fTi6A14V-ELI 125° Standard Size 5 Uncemented Femoral Steml
7 STAC-25/06 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELl, 125°, типовой размер 6 
(Ti6Al4V-ELI 125° Standard Size 6 Uncemented Femoral Stem)
8 STAC-25/07 Бедренная ножка бесце.ментной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 7 
(Ti6AI4V-ELI 125° Standard Size 7 Uncemented Femoral Stem)
9 STAC-25/08 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 8 
(Ti6A14V-ELI 125° Standard Size 8 Uncemented Femoral Stem)
lOi STAC-25/09
i
Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 9 
(Ti6A14V-ELI 125° Standard Size 9 Uncemented Femoral Stem)
11 STAC-25/10 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 125°, типовой размер 10 
(Ti6A14V-ELI 125° Standard Size 10 Uncemented Femoral Stem)
12 STAC-35/00 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, типовой размер 0 
(Ti6A14V-ELI 135° Standard Size 0 Uncemented Femoral Stem)
13 STAC-35/01 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6AI4V-ELI, 135°, типовой размер 1  
(Ti6Al4V-ELI 135° Standard Size 1 Uncemented Femoral Stem)
14 STAC-35/02 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, типовой размер 2 
(Ti6A14V-ELI 135° Standard Size 2 Uncemented Femoral Stem)
26


--- стр. 27 ---
JVs
п/п
Номер no 
каталогу
Вариаитъ! исполнения
15 STAC-35/03 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, типовой размер 3 
fTi6Al4V-EU 135° Standard Size 03 Uncemented Femoral Stem)
16 STAC-35/04 Ведренная ножка бесцементной фиксации, Ti6Al4V-ELI, 135°, типовой размер 4 
(Ti6A14V-ELl 135° Standard Size 4 Uncemented Femoral Stem)
17 STAC-35/05 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6AI4V-ELI, 135°, типовой размер 5 
CTidAHV-ELI 135° Standard Size 5 Uncemented Femoral Stem)
18 STAC-35/06 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELL 135°, типовой размер 6 
'Ti6A14V-ELI 135° Standard Size 6 Uncemented Femoral Stem)
19 STAC-35/07 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6Al4V-ELI, 135°, типовой размер 7
{Ti6AI4V-ELI 135° Standard Size 7 Uncemented Femoral Stem)
20 STAC-35/08 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6AI4V-ELI, 135°, типовой размер 8 
(■Ti6A14V-ELl 135° Standard Size 8 Unccmented Femoral Stem!
21 STAC-35/09 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, типовой размер 9 
(Ti6Al4V-ELI 135° Standard Size 9 Uncemented Femoral Stem)
22 STAC-35/I0 Бедренная ножка бесцементной фиксадии, Ti6A14V-ELl, 135°, типовой размер 10' 
(TidAMV-ELI 135° Standard Size 10 Uncemented Femoral Stem)
23 STBC-35/00 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6Al4V-ELI, 135°, поперечный размер 
0 {'Ti6A!4V-ELI 135° Lateral Size 0 Uncemented Femoral Steml
24 STBC-35/01 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, поперечный размер 
1 (Ti6A14V-ELI 135° Lateral Size 1 Uncemented Femoral Stem)
25 STBC-35/02 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, поперечный размер 
2 (Ti6A14V-£LI 135° Lateral Size 2 Uncemented Femoral Stem)
26 STBC-35/03 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6Ai4V-ELI, 13 5°, поперечный размер 
3 (Ti6A14V-ELI 135° Lateral Size 3 Uncemented Femoral Stem)
27
1
STBC-35/04 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELL 135°, поперечный размер 
4 (Ti6AI4V-ELI 135° Lateral Size 4 Uncemented Femoral Stem)
28 STBC-35/05 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, поперечный размер 
5 {'Ti6AI4V-ELl 135° Lateral Size 5 Uncemented Femoral Stem)
29 STBC-35/06 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, поперечный размер 
6 (Ti6A14V-ELi 135° Lateral Size 6 Uncemented Femoral Stem)
30 STBC-35/07 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, поперечный размер 
7 (Ti6Al4V-ELI 135° Lateral Size 7 Uncemented Femoral Stem)
31 STBC-35/08 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6AI4V-ELI, 135°, поперечный размер 
8 (Ti6A14V-ELI 135° Lateral Size 8 Uncemented Femoral Stem)
32 STBC-35/09 Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, поперечный размер 
9 (Ti6A14V-ELi 135° Lateral Size 9 Uncemented Femoral Stem)
STBC-35/iO Бедренная ножка бесцементной фиксации, Ti6A14V-ELI, 135°, поперечный размер
10 (Ti6Al4V-ELI 135° Lateral Size 10Uncemented Femoml Stem)
27


--- стр. 28 ---
Схематаческое изображение Бедренной ножки бесцементной фиксации, с указанием 
элементов маркировки и размеров, представлено на рисунке 7.
Seapcmia« нсптл $еак»ю<тсг encuumi. I2S*. пом ог резмср
P s iM ie o ' • А ' - С - -Г Г т
S T A C -2 5 / O 0 С •2 5  - 4 5 К 5 3 .0 12-7
S T A C -2 5 / C t :2 5 ' • *А ГЭС 2 .5 13 .4
S T A C -2 5 ,'C 2 2 !2 5 - * 7 ■ < . 3X f :3 .в
s T A C - z s - c a 2 'Z b ' 47 •4 5 з л 1 4 .3
S T A C .2 5 / C 4 4 •25- 4 в :5 С 3 .5 U .6
S T A C -2 S / C S 5 •2 5 ' 4 9 •5 4 4 ,0 U .6
S T A C -2 S .'0 4 6 • 2 5 ' 4 9 М А 4 .0 1 5 .5
S T A C 2 S / C 7 i •2 5 5 0 S65 4 .0 16 .5
S T A C -2 5 / C 8 8 12 £- 51 iW Л « 17.5
S T A C -2 5 / 0 9 9 •2 5 5 2 I8 C 6 .0 1 8 4
5 T A C -2 5 ,'1 0 !С 1 2 5 ‘ ! 5 3 189 6 .S  1 2 C .S
бссрсн и ав бесисм ектиои фиксации 135*. гв!'ере“ ><»1й р*з>«ер
Г В С - 3 5 .- 0 : •3 5 ' 4 5 «* 5 2.0 ‘ 5 .7
s:ec-25/:-: 44 1ЭС 25 1 3 4
2 'О * <7 I4 C 3.0 12.6
5 -Б С -3 5 / С З 4 4 ' 2  С 1 4 5
с * I5 C “ !^ .6
5 Ж : - 3 5 .05 5 •3 5* « 9 ! 54 I S 14.6
S 'S C - 3 5 /О о i. •3 5 * - iZ 1 5 5 .
S " E C  25 /07 Г so 145 1  4 0  • 1 6 J
S * B C -0 S / C S е • 3 S ' 51 170 S b 1 7 3
$ :г с -3 5 / 0 9 5 5 2 4.0 1 8 .4
5 'в С - 3 5 Л 0 *с •.35‘ 5 3 18 9 4 .0 2 С .8
ведремна* ■>сазса б«£игмехтяа>> а м п д и к . 1 3 5 ', т к п ем й  р а з н о
S 7 A C -3 S / C C с •.35‘ 3 8 К 5 з л 12 .7
5Та,с 4 5 Л Л 1 •.35‘ 3 9 IX гь 1 3 .4
5Та С '3 5 Л 2 2 1 3 5 - 4 0 140 2 Л 13 6
S 7 A C -3 5 / C 3 а :3 5 ' 4 0 145 зл 1 4 3
S T A C -3 S / 0 4 4 !3 5 - 41 I X 3 .5 1 4 3
S T A C -3 .5 / C S 5 ;3 5 - 154 4 5 14,6
S T A C -3 S / 'C « i 1 3 5 ' 4 2 >5С 4 0  : 15 ,5
5 Т А С -3 5 л :7 7 *55*' 4 3 165 4 0 1 6 3
S 7 A C -3 5 / C S 8 <3 5" 44 4 .7 1 7 ,5
ST А С -3 5 / С 9 ? •35 45 18С 6 .0 • 8 .4
s:a c -35/ io X :3 5 - 46 ^89 6 .0 7 С 8
Л оготип
•км паиии-
ИЗГОПЗбКГйЛ*
М гте^м ал
Рисунок 8. Схематическое изображение изделия «Бедренная ножка бесцементной
фиксации», мм
3.2) Бедренная ножка цементной фиксации (Cemented Femoral Stem)
Бедренная ножка цементной фиксации 
представляет собой имплантат, изготовленный 
из нержавеющей стали High Nitrogen SS (далее 
по тексту - ЬШ$$) с высоким содержанием азота, 
X, разработанный для сопряжения с модульной
^ ....головкой бедренной кости через механизм
зажимного конуса и имплантируется с 
применением костного цементирования.
Бедренная ножка цементной фиксации имеет следующие конструктивные особенности:
a. Шейка бедренной ножки с цементной фиксацией имеет конический тип 12/14 для соединения 
с модульной головкой бедренной кости. Шероховатость поверхности у конуса составляет Ra = 
6±14 мкм. Угол конусности - 135°±15°, угол прямолинейности - 45°±1°.
b. Сильнополированная поверхность с шероховатостью поверхности Ra = 0,01-0,03 мкм 
позволяет контролировать оседание и самоблокировку в цементном покрове.
c. Бедренная ножка с цементной фиксацией доступна в 9 различных размерах с обеспечением 
стандартных и узких смещений.
d. Стандартное отверстие для инструментов.
e. Полый централизатор и ограничитель цемента, изготовленные из сверхвысокомолекулярного 
полиэтилена высокой плотности UHMWPE, позволяют бедренной ножке с цементной фиксацией 
зацепляться дистально внутри цементного покрова во время оседания и препятствуют концевому 
опусканию ножки непосредственно на цемент.
f. На поверхности изделия не должно быть посторонних частиц, заусенцев, острых кромок и
28


--- стр. 29 ---
g. Бедренная ножка цементной фиксации доступна в следующих размерах в зависимости от 
угла/смещения шейки и длины ножки.
Таблица 8: Каталожный номер и размерьс бедренной ножки цементной фиксации
(Cemented Femoral Stem)
вмятин.
ЛЬ
п/п
Номер
по Варианты исполнения
I STCM-00/00 Бедренная ножка цементной фиксации. High Nitrogen SS, типовой размер 00 
(High Nitrogen SS Standard Size 00 Cemented Femoral Stem)
2 STCM-00/01 Бедренная ножка цементной фиксации. High Nitrogen SS, типовой размер 01 
(High Nitrogen SS Standard Size 01 Cemented Femoral Stem)
3 STCM-00/02 Бедренная ножка цементной фиксации. High Nitrogen SS, типовой размер 02 
(High Nitrogen SS Standard Size 02 Cemented Femoral Stem)
4 STCM-00/03 Бедренная ножка цементной фиксации. High Nitrogen SS, типовой размер 03 
(High Nitrogen SS Standard Size 03, Cemented Femoral Stem)
5 STCM-00/04 Бедренная ножка цементной фиксации, High Nitrogen SS, типовой размер 04 
(High Nitrogen SS Standard Size 04 Cemented Femoral Stem)
6 STDM-00/0I Бедренная ножка цементной фиксации. High Nitrogen SS,
УЗКИЙ размер 01 (High Nitrogen SS Narrow Size 01 Cemented Femoral Stem)
7 STDM-00/02 Бедренная ножка цементной фиксации. High Nitrogen SS,
узкий размер 02 (High Nitrogen SS Narrow Size 02 Cemented Femoral Stem)
8 STDM-00/03 Бедренная ножка цементной фиксации, High Nitrogen SS,
УЗКИЙ размер 03 (High Nitrogen SS Narrow Size 03 Cemented Femoral Stem)
9 STDM-00/04 Бедренная ножка цементной фиксации, High Nitrogen SS,
УЗКИЙ размер 04 (High Nitrogen SS Narrow Size 04 Cemented Femoral Stem)
Схематическое изображение Бедренной ножки цементной фиксации, с указанием основных 
элементов маркировки и размеров, представлено на рисунке 8.
П срслна» поверхность готово-»
Б е А р е н ч в я  н с о г м з  ц о и е я т х ж  ф и к с а  j v m. у э к и Л
w re ■ 'А - ■ & ' •!Г -3“
Cl ЬЛ ; 7 .7 •2J
55 V', ' 7П •2 S
С5 25 Zf. IX V 7 .7 •ii
2S 2S •49 Z ' •2.Э
Ведэео101 M ovsee ф»>«саии)>^ т«тви
X 3? *1? 1  2.2 -J. •
sJCv-o:.:i '2i* if •Л 7. 23
5УСли«/5? ZZ 25* it 2. Z 3
ЕС'^СС.'З 15* ?3
■ N и- л5 *9 2. ■23
npC fT V ieO nO A O > »O C 4cicoo^e
Н ом ерП З р Т > 4 <
Ц '
ИО-«АОР 
П 0 4 < 3 ? С А 0 Г У
Л С ?О Т и П.•ггмпо»»^*
Деталь С лез^ной ивжиров*вй
Рисунок 9. Схематическое изображение изделия «Бедренная ножка цементной фиксации», мм
29


--- стр. 30 ---
4) Вспомогательные компоненты 
4.1) Костный винт (Bone screw)
Костный винт - это принадлежность, при.меняемая, если требуется дополнительная фиксация 
модульной чашки.
Он имеет следующие основные конструктивные особенности:
a. Самонарезающий костный винт изготовлен из титанового сплава Ti6A14V-ELI.
b. Доступен в различных размерах: длина 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 мм, диаметр 6,5мм, 
изготовлен под шестигранный ключ. Он имеет низкопрофильн\то головьу, чтобы избежать 
контакта с модульными вкладышами.
c. На поверхности изделия не должно быть посторонних частиц, заусенцев, острых кромок и 
вмятин.
Костные винты доступны в следующих размерах в зависимости от длины:
Таблица 9: Каталожный номер и размеры костного винта (Bone Screw)
Хй п/п Номер по 
каталогу Варианты исполнения
1 SWAC-65/15 Костный винт, Ti6Ai4V-ELI, 0 6,5 мм, длина 15 мм (Tz6AI4V- ELI 0 
6.5 mm length 15 mm Bone Screwl
2 SWAC-65/20 Костный винт, Ti6A14V-ELI, 0 6,5 мм, длина 20 мм (Ti6Ai4V- ELI 0 
6,5 mm length 20 mm Bone Screw)
3 SWAC-65/25 Костный БИ Н Т, Ti6AI4V-ELI, 0 6,5 мм, длина 25 мм (Ti6A14V- ELI 0 
6,5 mm length 25 mm Bone Screw)
4 SWAC-65/30 Костный винт, Ti6A14V-ELI, 0 6,5 мм, длина 30 мм (Ti6Al4V- ELI 0 
6.5 mm, length 30 mm Bone Screw)
5 S\VAC-65/35 Костный винт, Ti6Ai4V-ELI, 0 6,5 мм, длина 35 мм (Ti6A14V- ELI 0 
6,5 mm length 35 mm Bone Screw)
6 SWAC-65/40 Костный винт, Ti6Al4V-ELI, 0 6,5 мм, длина 40 мм (Ti6A14V- ELI 0 
6,5 mm length 40 mm Bone Screw)
7 SWAC-65/45 Костный винт, Ti6A14V“ELI, 0 6,5 мм, длина 45 мм (Ti6Ai4V- ELI 0 
6.5 mm length 45 mm Bone Screw)
S SWAC-65/50 Костный винт, Ti6A14V-ELI, 0 6,5 мм, длина 50 мм (Ti6A14V- ELI 0 
6,5 mm Length 50 mm Bone Screw)
Схематическое изображение костного винта, с указанием элементов маркировки и размеров, 
представлено на рисунке 9.
Нсм^з лао'по! HdJAep из«якв по
Лвгвгяя
№ Г0 «ат^лог/
lim ' sfts %ли:
$-Л-А065П5 ts.o
SWAC«S«3 OSS 20.0
S-A'AC-esaS S5S 25.0
S'A-AO«5.-3S 065 30.0
SV/A<>6S'35 0 5,6 35.0
SVVAC4K40 06.5 AO-Q
sv;ao«&45 035 45.0
svvAC-Gwsa 06,5 50,0
Рисунок 10. Схематическое изображение изделия «Костный винт», в мм
30


--- стр. 31 ---
4.2) Загл>'шка апикального отверстия (Apical Hole Occluder)
Заглушка апикального отверстия (Apical Hole Occluder) применяется 
для закрытия апикального отверстия после установки модульной 
чашки.
Она имеет следующие основные конструктивные особенности:
a. 3аглушка апикального отверстия изготовлена из титанового 
сплава Ti6A14V-ELI.
b. Заглушка апикального отверстия модульной чашки 
доступна только в одном размере с резьбой М10 с шагом 1.5 мм под шестигранный ключ 3,5 
мм.
с. На поверхности изделия не должно быть посторонних частиц, заусенцев, острых кромок и 
вмятин.
Таблица 10: Каталожный номер и размеры заглушки апикального отверстия (Apical
Ко
п/п
Номер по 
каталогу Варианты исполнения
AOAC-iO/35 Заглушка апикального отверстия, Ti6AI4V-ELI, размер М10, резьба 3.5 мм
(Ti6A14V-ELI Size MIO, Threading 3.5 mm, Apical Hole Occluder)
Схематическое изображение заглушки апикального отверстия, с указанием элементов 
мар1Сировки и размеров, представлено на рисунке 10.
Номер партии
в
гь
Ц-3.4-
Деталь с лазеркой маркировкой
Рисунок 11. Схематическое изображение изделия «Заглушка апикального отверстия», в мм
4.3) Централизатор (Centralizer)
Централизатор используется для лучшей фиксации 
цементированной ножки в костном цементе во время операции.
Он имеет следующие основные конструктивные осо^нности;
а.Централизатор изготовлен из сверхвысокомолекулярного 
Ifflf полиэтилена высокой плотности UHMWPE 1020 (далее по тексту - 
UHMWPE).
b. Он доступен в двух типах: с крылышками (SCAG-20/24), и без крылышек (SCBG-08/21).
c. Пустота централизатора проталкивается на дистальный конец ножки для фиксации.
d. Централизатор доступен в следующих размерах:
Таблица 11:! [каталожный номер и размеры централизатора
№ п/п Номер по 
каталогу Варианты исполнения
1 SCBG-08/21 Цегггрализатор малый, размер малый, ЦНМЛ^'^РЕ (UHMWPE, Centralizer 
Small, Size Small)
2 SCAG-20/24 Централизатор универсальный, размер универсальный, UHMWPE 
(UHMWPE, Centralizer Universal, Size Univ^sal)
е. На поверхности изделия не должно быть посторонних частиц, заусенцев, острых кромок и
31


--- стр. 32 ---
Схематическое изображение централизатора, с указанием основных размеров изделия и 
размеров, представлено на рисунке 11.
вмятин.
1 1  t 
. 1
; !
i ; 
i ; 
1  ;
: 1  ; 1  
1  t
' i
1  •
1
1
i СЧ  
; 1 
»  i
; 1  
; !
_____!
Централизатор малый Централизатор универсальный
Рисунок 12. Схематическое изображение изделия «Централизатор», мм
4.4) Ограничитель цемента (Cement Restrictor)
Ограничитель цемента используется для ограничения костного це.мента 
в медуллярной полости во время операции.
Он имеет следующие основные конструктивные особенности:
a. Ограничитель цемента изготовлен из сверхвысокомолекуляркого 
полиэтилена высокой плотности UHMWPE 1020 (далее по тексту' - 
UHMWPE).
b. На поверхности изделия не должно быть посторонних частиц, 
заусенцев, острых кромок и вмятин.
с. Ограничитель цемента досту’пен в следующих двух размерах (малый и средний):
Ke
n/n Номер no каталогу Варианты испо.тненая
1 CRBG-12/10 Ограничитель цемента, малый раз.мер, UHMWPE (UHMWPE, Cement 
Restrictor. Size Small)
2 CRAG-20/15 Ограничитель це.мента, средний раз.мер, UHMWPE (UHMWPE, 
Cement Restrictor. Size Medium)
Он используется для ограничения костного цемента в мозговой полости во время 
хирургического в.мешательства.
Схематическое изображение ограничителя цемента, с указанием основных размеров 
изделия, представлено на рисунке 12.
■12
Ч___гЧ
Ограничитель цемента (малый размер) Ограничитель цемента (средний размер)
32


--- стр. 35 ---
• Не использовать, если упаковка была открыта или повреждена.
• Используйте устройство до даты «Использовать до», указанной на у паковке.
• Запрещается использовать металлический молоток при работе с керамической головкой 
бедренной кости Biolox delta. Для этого изделия применяйте только пластиковый импактор 
головок, предназначенный для этой цели.
• Указания по обращению с изделием:
Керамическая модульная головка бедренной кости Biolox Delta требует осторожного 
обращения. Беря керамическую модульную головку бедренной кости Biolox Delta руками, 
необходимо использовать перчатки, чтобы избежать возможного загрязнения изделия. 
Запрещается использовать поврежденное изделие Biolox Delta. Запрещается использовать 
упавшее на пол изделие Biolox Delta. Ни в коем случае нельзя допускать контакта Biolox Della 
с металлами или с други.ми изделиями Biolox Delta, поскольку это может привести к 
загрязнению поверхности металлом или повреждению изделия Biolox Delta. Запрещается 
использовать поврежденное изделие или изделие с загрязненной металлом поверхностью.
6. Взаимодействие с магнитно-резонансным исследованием
Оценка системы эндопротезирования тазобедренного сустава LATITUD’^^ относите.тьно 
безопасности и совместимости с магнитно-резонансной средой не проводилась. Системы 
эндопротезирования тазобедренного сустава LATITUD"^^ не проходили исследования на 
нагрев или миграцию в магнитно-резонансной среде. Хирурги должны предупредить 
пациентов с металлическими имплантатами о потенциальных рисках при прохождении 
магнитно-резонансной томографии (МРТ).
7. Нежелательные явления
• Ранняя или поздняя инфекция.
• Чувствительность/Аллергические реакции.
• Изменение положения компонента протеза.
• Ослабление соединения протезного компонента.
• Износ или разрушение полиэтиленовых компонентов.
• Усталостный перелом бедренной ножки.
• Может наблюдаться появление периферийных невропатий, повреждения нерва, 
нарушения кровообращения и гетеротопического костеобразования.
• Йнтраоперационная перфорация, трещина или перелом бедра, вертлужной впадины или 
вертела бедренной кости.
• Подвывихи или вывих тазобедренных суставов.
• Удлинение или укорочение пораженной конечности.
• Серьезные осложнения включая, но не ограничиваясь сердечно-сосудистыми 
заболевания.ми, такими как тромбоз, легочная эмболия, инфаркт .миокарда.
• Гематома и/или позднее заживление.
• Пневмония и/или ателектаз.
• Отрыв вертела ватедствие чрезмерного мышечного напряжения, весовой нагрузки или 
случайного интраоперационного ослабления вертела.
• Обострение пробле.м в ипси.татеральных или контралатератьных коленных и 
голеностопных суставах из-за несоответствия длины ноги, медиализации бедра и/или 
мышечной недостаточности.
• Пос.че операции вследствие травмы или чрезмерной нагрузки может произойти 
бедренный или вертл>жный перелом, в частности, из-за низкого качества костного 
вещества, спровоцированного тяжелой формой остеопороза, дефектами кости, а также как 
результат предыдущей операции, интраоперационных процедур рассверливания или 
резорбции кости.
• Резорбция кости, которая может привести к ухудшению фиксации и последующему 
разрыхлению имплантата.
• Периартикулярный кальциноз или окоогенекие, которые могут привести к снижению 
подвижности сустава и диапазона движений.
• Травматический артродез ипсилатерального колена, вторичной по отношению к 
интраоперационному позиционированию конечности во время операции.
8. Информация для пациентов и хирурга
• Совместимость размеров компонентов системы для эндопротезирования тазобедренного 
сустава LATITUD™: основываясь на результатах лабораторных испытаний, не
35


--- стр. 36 ---
рекоменд>'ется использовать бедренные ножки бесцементной фиксации меньшего размера  
при модульных головках бедра большего размера. Смо 1рите дополнительную маркировку  
конкретных модульных головок бедра, использование которых противопоказано с данными 
ножками.
• Перед клиническим использованием, хирург должен хорошо понимать все аспекты  
хирургической процедуры, ограничения устройства, инструменты и характеристики  
имплантатов. Для ознакомления можно использовать брошюру компании Meril  
«Хирургическая техника».
• Хирургу' следует ознакомиться и из>'нить устройство, а также строго соблюдать  
показания, противопоказания, меры предосторожности и пред>'преждения в отношении  
данного изделия.
• Рекоменд>-ется проведение периодического длительного наблюдения за пациентом для  
контроля положения и состояния имплантированного протеза.
• Если по определению хирурга замена тазобедренного сустава является л>'чшим  
досту’пным вариантом лечения, и он принимает решение об использовании данного протеза 
для лечения пациента, у которого наблюдается .любое из вышеперечисленных состояний,  
или который просто молод и ведет активный образ жтгзни, необходимо обязательно  
проинструктировать пациента об ограничениях прочности материалов, из которых состоит  
имплантат и которые используются для его фиксации, а также о вытекающей из всего этого 
необходимость существенно уменьшить или устранить любое из вышеупомянутых  
условий.
• Хирург должен обсудить все физические и психические ограничения с конкретным  
пациентом, а также все аспекты операции и протезов перед операцией. Обсуждение должно  
включать в себя ограничения и возможные последствия замены сустава и необходимость  
следовать инструкциям хирурга после операции, в частности, относительно активности и  
веса пациента.
• Пациент должен быть выписан из больницы с полными письменными инструкциями и  
предупреждениями относительно упражнений и лекарственной терапии, а также любых  
ограничений физических нагрузок.
9. Порядок установки
Предоперационное планирование:
Предоперационное планирование помогает определиться с типом ножки, её размерами и может 
облегчить подготовку операционной. При планировании операции необходимо учитывать 
максимально большое количество факторов, в том числе качество кости, её плотность и 
морфологию, для того, чтобы подобрать надлежащий имплантат для конкретного больного. 
Несмотря на то, что такой качественный метод как рентгенография хорошо аргументирует 
показания к операции, использование дополнительных методов исследования, например, 
денситометрии (DEXA), может по.мочь определиться с типом ножки.
Решение о необходимости использования ножки цементной/'бесцементной фиксации и её типе 
должен принимать сам врач.
После того, как выбрана модель эндопротеза, индивидуально подбирается форма и размер 
эндопротеза- Для этого пациенту делают специальные рентгеновские снимки, на основании 
которых происходит компьютерный подбор эндопротеза.
Необходимо использовать рентгеновские шаблоны для определения размера имплантата, места 
его размещения и расположения сустава. При проведении операции в распоряжении хирурга 
должны быть имплантаты всех размеров.
Бедренные ножки меньших размеров разработаны для пациентов с небольшим раз.мером 
костномозгового канала и/или области метафиза бедренной кости. Форма поперечного сечения 
ножки уменьшена в соответствии с этой особой анатомической потребностью. Такое 
уменьшение размера приводит к соответствующему уменьшению несущей способности 
имплантата. Поэтому потенциальный пациент должен пройти тщательный скрининг. Эти 
меньшие бедренные ножки подходят только для пациентов с уровнем активности от низкого до 
умеренного. Пациенты молодого возраста, с большим весом или пациенты, подвергающие себя 
тяжелым физическим нагрузкам, не могут быть кандидатами на проведение 
эндопротезирования с использованием бедренных протезов меньшего размера. Следует также 
учитывать, что вероятное увеличение веса в будущем или клинические состояния, приводящие 
к возникновению патологической походки, могут создавать повышенные нагрузки на 
имплантат.
Чем zuiMHHce шейка бедренной головки, тем выше вероятность поломки, а также 
преждевременного ослабления крепления бедренной ножки. Этот риск тем больше, чем меньше


--- стр. 37 ---
ножка. Варусное размещение ножки не допускается. Варусное размещение ножки приводит к 
повышенным нагрузкам на ножку, увеличивая риск усталостного перелома ножки.
Хирург должен всегда следить за совместимостью отдельных компонентов и учитывать общие 
ограничения в комбинации материалов. В зависимости от выбора ножки применяются 
имплантаты, предназначенные для использования с костны.м цементом, либо имплантаты, 
предназначенные для использования без костного цемента. Перед началом использования 
изделий оперирующий хирург обязан внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, 
со сведениями на маркировке, а также с соответствующи.ми сведениями об изделии и 
методикой операции.
Соответствующие имплантаты и вспомогательные компоненты (централизатор, ограничитель 
цемента), предназначенные для использования с костным цементом, должны использоваться 
вместе с костным цементо.м. Имплантаты, предназначенные для использования без костного 
цемента, должны использоваться вместе с такими компонентами как костный винт и заглушка 
апикального отверстия.
Для определения размера протеза перед операцией используют рентгенограммы и 
рентгенологическиешаблоны с увеличением в среднем на 15%. Размер и расположение протеза 
планируют на передне-задних и аксиальных рентгенограм.мах. В зависимости от потребностей 
системы, осуществляется фиксация протеза в передне-задней области шпоры бедренной кости, 
в области наружного кортикала или дистально в области истмуса бедра. На аксиальной 
рентгенограмме добиваются проксимальной посадки в венгро-дорсальной области и опору 
протеза на кортикале бедра.
Хирургический доступ и расположение конечности:
Операция эндопротезирования тазобедренного сустава осуществляется в положении больного 
на боку под общим эндотрахеальным или местным перидуральным обезболивание.м. Также 
используется переднебоковой досту'п к суставу по Мовшовичу с пересечением средней и малой 
ягодичной мышцы у места их прикрепления к большому вертелу. Больным после травмы 
вертлужной впадины, с ложны.ми суставами шейки бедренной кости, а также первичным 
коксартрозом рекомендуется задний доступ по Кохеру с отсечением сухожилий мышц 
ротаторов бедра и частично квадратной мышцы. Наиболее часто применяется боковой доступ 
по Хардингл', который заключался в субпериостально.м отсепаровывании от передней 
поверхности большого вертела m.vastus lateralis и m. glut.med. единым блоком.
Разрез:
При полностью разогнутой конечности производится разрез средней длиной от 8 до 12 см при 
этом ориентиром является большой вертел и головка бедра. При ревизии или чрезмерном 
натяжении краев кожи разрез нужно продлить в обоих направлениях во избежание 
послеоперационных некрозов краев раны.
Артротомия:
Капсула сустава, связочный аппарат и синовиальная оболочка иссекаются полностью. У 
больных после трав.мы и с первичным коксартрозом капсула сустава сохраняется и ушивается 
после операции с целью профилактики образования гематомы и вывиха головки эндопротеза. 
Экспозиция:
Головка бедренной кости вывихивается в рану и резецируется. В случаях протрузии головки 
или при выраженных остеофитах по краям вертл>окной впадины не удается вывихнуть головку. 
В таких случаях нужна двойная резекция шейки толщиной 15 - 20мм. После отведения бедра 
головка извлекается из впадины полностью или частями. Остатки хрящевой ткани удаляют до 
субхондральной костной штастинки. После иссечения остатков мягких тканей по периметру 
вертлужной впадины тестовой чашкой измерякуг глубину впадины и определяют ориентиры 
установки вертлужного компонента эндопротеза.
Цементная фиксация:
При использовании цементной фиксации чашки устанавливают во впадине с наклоном под 
углом 40 - 45® и в положении антеверсии под угло.м 10 - 20®. В течение полимеризации костного 
цемента чашка удерживается в заданном положении, что исключает возможность нарушения 
сс пространственной ориентации за счет расширения цемента. Излишки костного цемента 
удаляются до начала полимеризации.
Бесцемептная фиксация и пробное вправление:
Установка бесцементных чашек проводится путем их ввинчивания или за счет плотной 
посадки. Введение и фиксация полиэтиленового вкладыша в металлическую чашку 
осуществляется и.мпактором.
Установка головки:
Головку вправляют в вертлужный компонент и проверяют объем движений, а также наличие 
люфта при осевой тракции. После вывиха тестовой головки из ацетабулярного компонента
37


--- стр. 38 ---
эндопротеза и удаления тестовой ножки готовят бедренный канал для введения костного 
цемента.
Цемеитироеание ножки и установка пробной головки:
Введенный в бедренный канат цемент уплотняют с помощью специальных инструментов или 
влажной салфеткой. Затем в канат с цементом вводят ножку эндопротеза. Введение должно 
быть плавным и строго по оси бедра с некоторым отклонением к задней стенке (большому 
вертелу). Последние 10 -15 мм ножки мы обычно погружают с помощью легких ударов молотка 
по установочно.му инструменту. Шейку эндопротеза располагают в нейтратьном положении 
или с незначительным отклонением спереди (антеверсия). Ножки с воротниками должны 
плотно прилегать к костно.му опилу шейки без костного цемента между ними. После полного 
погружения ножку удерживают в таком положении до окончания полимеризации костного 
цемента. Остатки костного цемента вокруг ножки удаляют. После застывания костного цемента 
на ножку помещают тестовую головку и вправляют ее в вертлужный компонент. Далее 
проверяют движения в конечности, которые должны быть в полном объеме.
Установка головки протеза
После вывиха головки и замены на постоянную вновь ее вправляли в ацетабулярный компонент 
эндопротеза, проверяли движения и рану послойно ушивали наглухо с дренированием двумя 
дренажами.
Удаление протеза:
Если во время операции потребуется удалить протез или компонент, то можно использовать 
специальные инструменты, импакторы/экстраьсгоры для извлечения протеза. Чтобы удалить 
имплантат или компонент, этот инструмент можно закрепить на конусе ножки/чашки и 
соединить с переходником для установки/извлечения.
Ведение в послеоперационном периоде:
В послеоперационном периоде ногу след>ет шинировать в положении отведения и при 
нейтральной ротации. На второй день удаляют дренажи. Мобилизацию проводят с тремя 
точками опоры (частичная нагрузка 15-20 кг), начиная с первого дня после операции, в течение 
4-6 недель. После этого периода нагрузку увеличивают, корректируя ее по рентгенологическим 
данным.
10. Сведения о совместимости  
> Совместимость размеров:
Совместимость бедренного компонента с модульной чашкой, модульным вкладышем, 
вкладышем 10° косым, модульной головкой бедренной кости, представлена в таблице ниже.
Таблица 13: Совместимость бедренного компонента с модульной чашкой, модульным  
______вкладышем, вкладышем 10° Косым, модульной головкой бедренной кости _____
Размер 
модульной 
чашки (мм)
Размер 
модульного 
вкладыша, 
вкладыша 10*^ 
Косого (мм)
Размер модульной головки бедренной кости (мм)
40 35 22 28
42 37 22 28
44 37 22 28
46 40 28 32
48 40 28 32
50 44 1  28 32 36
52 44 28 32 36
54 44 28 32 36
56 48 28 32 36 40
58 48 28 32 36 40
60 52 32 36 40
62 52 32 36 40
64 52 32 36 40
66 52 32 36 40
68 52 32 36 40
38


--- стр. 39 ---
Совместимость по размерам
Размер 
модульной 
чашки (мм)
Размер 
модульного 
вкладыша, 
вкладыша 10° 
Косого (мм)
Размер модульной головки бедренной кости (мм)
70 52 32 i 36 40
Совместимость бедренного компонента с биполярной моноблочной чашкой и модульной 
головкой бедра, представлена в таблице ниже.
Таблица 14: Совместимость бедренного компонента с биполярной моноблочной
Размер биполярной 
моноблочной чашки 
(мм)
Размер модульной 
головки бедра (мм)
Размер биполярной 
моноблочной чашки 
(мм)
Размер модульной 
головки бедрениой 
кости (мм)
37 22 48 28
38 22 49 28
39 22 50 28
40 22 51 28
41 22 53 28
42 22 55 28
43 22 57 28
44 28 59 28
45 28 61 28
46 28 63 28
47 28
' Бедренная ножка бесцементной фиксации доступна в следующих вариантах: стандартная - 
ШДУ 135®, латерализованная - ШДУ 135®, стандартная - ШДУ 125° (варусное положение шейки 
бедренной кости).
■  Стандартная ножка 135° доступна в размерах: О, 1, 2,3,4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
• Латерализованная ножка 135° доступна в размерах: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
• Стандартная ножка 125° (варусное положение шейки бедренной кости) доступна в размерах: К
2, 3,4, 5, 6, 7, 8, 9,10
• Бедренная ножка цементной фиксации доступна в вариантах со стандартным и узким «offset».
• Стандартный «offset» доступен в размерах: 0, 1,2, 3,4.
• Узкий «offset» доступен в размерах: 1,2, 3,4.
> Совместимость с другими изделиями:
Merii Healthcare Pvt.Ltd рекомендует для совместного применения с цементируемьгми 
компонентами системы LATITUD™, следующие костные цементы или аналогичные костные 
цементы:
- Цемент костный с принадлежностями для его замешивания и введения «СИНИМЕД с.а.р.л.» 
(РУЛ'оФСЗ 2012/11622),
- Цементы костные для ортопедии и остеосинтеза в порошке (полиметилакрилат, 
полиметилметакрилат) с растворителем (метилметакрилат), производства «Биомет Франс» 
(РУК2 ФСЗ 2008/02138),
- Цементы костные: CEMEX, MENDEC, производства «ТЕКРЕС спа.» (РУ Х^ФСЗ 2011/08883).
11. Упаковка
Упаковка систе.мы замены тазобедренного сустава LATITUD™ описана ниже.
> Упаковка компонентов: Модульная чашка (Modular Shell), Модульный вкладыш 
(Modular Liner), Вкладыш 10° Косой (Liner 10° Oblique), Биполярная моноблочная чашка 
(Bipolar Monoblock Shell), Модульная головка бедренной кости (Modular Femoral Head), 
Модульная головка бедренной кости Biolox Delta (Biolox Delta Modular Femoral Head ), 
Чашка цементной фиксации (Cemented Cup)
Упаковка изделий имеет следующий вид упаковки (от наружного к внешнему):
39


--- стр. 40 ---
1. Первичная упаковка:
Первичная упаковка предназначена для упаковки изделия в стерильную барьерную упаковку. 
Состоит из;
• Внутренний блистерный лоток из ПЭТГ с крышкой из Tyvek. Дополнительные элементы 
упаковки, такие как пена РЕ и лист TPU (термопластичный полиуретан) защищают изделие от 
прямого контакта с лотками из ПЭТГ, чтобы избежать возможного повреждения изделия. На 
место вскрытия упаковки (крышка из Tyvek) наклеивается специальная этикетка с надписью
«LIFT HERE» («ПОДНИМИТЕ ЗДЕСЬ») для указания места вскрытия.
• Внешний блистерный лоток из ПЭТГ с крышкой из Tyvek. На внешнюю крышку Tyvek 
крепится идентификационная этикетка продукта (этикетка для прослеживания, в количестве 6 
штук).
2. Вторичная упаковка:
Наружная коробка (потребительская упаковка) из картона, предназначенная для обеспечения 
защиты стерильной упаковки изделия от внешних факторов. Упаковка содержит 
соответствующую этикетку продукта.
> Упаковка для компонентов «Бедренной ножки цементной фиксации (Cemented Femoral  
Stem)» и «Бедренная ножка бесцементной фиксации (Uncemeoted Femoral Stem)»
Упаковка изделий имеет следующий вид упаковки (от наружного к внешнему):
1. Первичная упаковка;
Первичная упаковка предназначена для упаковки изделия в стерильную барьерную упаковку. 
Состоит из:
• Внутренний блистерный лоток из ПЭТГ с крышкой из Tyvek. Дополнительные элементы 
упаковки, такие как пена РЕ и защитная втулка из TPU (термопластичный полиуретан) 
защищают изделие от прямого контакта с лотками из ПЭТГ, чтобы избежать воз.можного 
повреждения изделия. На место вскрытия упаковки (крышка из Tyvek) наклеивается специальная 
этикетка с надписью «LIFT HERE» («ПОДНИМИТЕ ЗДЕСЬ») для указания места вскрытия.
• Внешний блистерный лоток из ПЭТГ с крышкой из Tyvek. На внешнюю крышку Tyvek 
крепится идентификационная этикетка продукта (этикетка для прослеживания, в количестве 6 
штук).
2. Вторичная упаковка:
Наружная коробка (потребительская упаковка) из картона, предназначенная для обеспечения 
защиты стерильной упаковки изделия от внешних факторов. Упаковка содержит 
соответствующую этикетку продукта.
> Упаковка вспомогательных компонентов, а именно: Костный винт (Bone Screw),  
Централизатор (Centralizer), Ограничитель цемента (Cement Restrictor) н Заглушка  
апикального отверстия (Apical Hole Occluder)
Упаковка изделий имеет следующий вид упаковки (от нар>окного к внешнему):
1. Первичная упаковка:
Первичная упаковка предназначена для упаковки изделия в стерильную барьерн>ю упаковку. 
Состоит из:
• Внутренний чехол TPU (термопластичный полиуретан),
• Пакет Tyvek (из пленки ПЭТ/ЛДПЕ с одной стороны, с другой стороны покрытие из Tyvek 
1073В). Идентификационная этикетки продукта (этикетка для прослеживания, в количестве 6 
штук) крепится на сторону пакета из Tyvek.
2. Вторичная упаковка:
Наружная коробка (потребительская упаковка) из картона, предназначенная для обеспечения 
защиты стерильной упаковки изделия от внешних факторов. Упаковка содержит 
соответствующую этикетку продукта.
> Третичная упаковка для компонентов системы:
При поставке компоненты системы должны быть уложены в третичную упаковку (транспортную 
упаковку) из гофрированного картона. Изделия укладывают в коробк>' так, чтобы они не 
перемещались и были защищены от повреждений.
12. Маркировка
> Лазерная маркировка/гравирока
Для нанесения маркировки на поверхность изделий используется лазерная маркировка, либо 
маркировка выполняется гравированием.
Маркировка на корпусах изделий включает в себя следующую информацию: см.Раздел 2 
настоящей инструкции по применению.
4 0


--- стр. 41 ---
Примечание -  В виду малых размеров изделия (Централизатор (Centralizer), Ограничитель 
цемента (Cement Restrictor)), информация об изделии приводится на этикетке изделия.
> Расшифрока символов и надписей, содержащихся на этикетках продукции, представлены по 
тексту ниже.
Расшифровка надписей на маркировке (упаковки):
ШР
COMPONENT
Тазобедренный
компонент
Holes Отверстие
SIZE Размер NARROW Узкий
mm Единица измерения 
«мм»
Offset Смещение
Inner Dia. Вну'тренний Диаметр STANDARD Стандарт
OTY-1 (N) КОЛ.-1 (число) SMALL Малый
Taper Конус UNIVERSAL Универсальный
Fits Shell Подходит для 
оболочки
For cemented use only Тольюэ для
цементированного
использования
Use with Meril  
Stem Only
Использовать только с 
ножкой Meril
Eor-non cemented use  
only
Толью для
бесцементного
использования
Расшифровка символов, использувхмых на маркировке (упаковки):
Символ Описание Место нанесения
R E F Номер по каталогу Первичная упаковка 
Потребительская упаковка
Номер партии Первичная упаковка 
Потребительская упаковка
Дата изготовления Первичная упаковка 
Потребительская упаковка
Использовать до Первичная упаковка 
Потребительская упаковка
Запрет на повторное применение Потребительская упаковка 
Транспортная упаковка
Обратитесь к инструкции по 
применению______________
Потребительская упаковка
Осторожно! обратитесь к 
инструкции по применению
Потребительская упаковка 
Транспортная упаковка
©
Это устройство к продаже, или по 
указанию врача Потребительская упаковка
ЕС! ВЕР Уполномоченный представитель в 
ЕС Потребительская упаковка
С€2460 Знак соответствия ЕС Потребительская упаковка
X Температурные ограничения Потребительская упаковка 
Транспортная упаковка
Не подлежит повторной 
стерилизации
Потребительская упаковка
STERILE Стерильно Транспортная упаковка
STER1LEEO! Стерилизовано с использованием 
оксида этилена
Индивидуальная упаковка 
Потребительская упаковка
STERILE R ! Радиационная стерилизация Индивидуальная упаковка 
Потребительская упаковка
4 1


--- стр. 42 ---
Символ Описание Место нанесения
®
Не использовать при повреждении 
упаковки
Потребительская упаковка
Изготовитель
Первичная упаковка 
Потребительская упаковка 
Транспортная упаковка
Не допускать воздействия 
солнечных лучей
Потребительская упаковка 
Транспортная упаковка
Беречь от влаги Потребительская упаковка 
Транспортная упаковка
1 1 Верх Транспортная упаковка
т Хрупкое, обращаться осторожно Транспортная упаковка
f
Предел по количеству ярусов в 
штабеле Транспортная упаковка
13. Утилизация устройства
Вывод из эксплуатации не требуется при нормальных условиях. Срок эксплуатации 
медицинского изделия составляет 15-20 лет в зависимости от стиля поведения пациента. 
При выявленной несостоятельности соединения компонентов сустава с костной тканью, а 
также при выявлении послеоперационных осложнений, которые в дальнейшем заведомо 
приведут к несостоятельности соединений имплантат-кость пациента, при отторжении 
имплантата, имплантат следует вывести из эксплуатации. Выведение из эксплуатации 
установленного имплантата производится в соответствии с утвержденными методиками 
конкретного лечебного учреждения.
Утилизация удаленного несостоятельного имплантата, должна проводиться по правилам 
утилизации биомедицинских отходов, согласно действующему законодательству: при 
использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и 
уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684- 
21: класс Б).
При повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока годности 
изделие утилизируется, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как 
отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное использование.
14. Стандарты соответствия
ГОСТ Р ИСО 14630; ГОСТ Р ИСО 21534; ГОСТ Р ИСО 21535; ГОСТ Р ИСО 7206-2; ГОСТ 
ISO 11607-1; ГОСТ Р ИСО 15223-1; ГОСТ ISO 11137-1; ГОСТ ISO 11137-2;
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993; ГОСТ 20790
15. Условия хранения
При температуре от +15 °С до +30 °С и относительной влажности (40±5)%. Хранить в месте, 
защищенном от попадания солнечных лучей.
16. Условия транспортирования
Прюдукт должен транспортироваться грузоперевозчиками в запечатанном и промаркированном 
виде, при температуре от +15 °С до +30 °С и относительной влажности (40±5)%.
17. Гарантийные обязательства
Meril Healthcare Pvt. Ltd. были приняты разумные меры предосторожности в отношении 
разработки и производства устройств. Компания Meril Healthcare Pvt. Ltd., ее дочерние и 
ассоциированные предприятия никоим образом не осуществляют контроль над условиями, в 
которых используются данное устройство. Таким образом, в отношении товаров компании 
Meril Healthcare Pvt. Ltd., описанных в настоящей публикации, нет явных или косвенных
42


--- стр. 43 ---
гарантий, включая, но не ограничиваясь люоыми косвенными гарантиями товарной 
пригодности устройств для определенных целей. Ни при каких обстоятельствах Meril 
Healthcare Pvt. Ltd. и ее дочерние и ассоциированные предприятия не несут ответственности 
за любой прямой, косвенный, непреднамеренный или последующий ущерб любого рода, 
кроме слу'чаев, прямо предусмотренных законом. Ни одно лицо не имеет права связывать 
Merii Healthcare Pvt. Ltd. какой-либо гарантией, за исключение.м случаев, специально 
указанных в настоящем документе.
Описание спецификаций в печатном издании компании Meril Healthcare Pvt. Ltd., включая 
настоящую публикацию, предназначено исключительно для общего описания товара на 
момент производства, и не представляет какую- либо явную или косвенную гарантию. 
Компания Meril Healthcare Pvt. Ltd. не несет ответогвенности за любой прямой, косвенный, 
непреднамеренный или последующий ущерб, возникший в результате повторного 
использования, повторной обработки или повторной стерилизации товара. 
Вышеу'помянутые исключения и ограничения не предназначены и не должны быть 
иcтOvTкoвaны таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям 
применимого законодательства. Если какая-либо часть или термин данного отказа от 
гарантии и ограничений устранения неисправностей является незаконным, 
юридически недействительным или противоречит действующему законодательству в 
соответствии с решением суда или другого учреждения с компетентной юрисдикцией, 
это не ДО. 1ЖН0 повлиять на действительность остальной части данного отказа от 
гарантии и ограничений устранения неисправностей.
Гарантийные обязательства на территории РФ несет уполномоченный представитель  
производителя.
Адрес для приема рекламаций на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Мерил Медикал» (ООО «Мерил Медикал») 
Юридический адрес: 108811. Россия, г. Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское 
шоссе 22-й (п Московский) км, д. 4/4, помеш. 2/1 
E-mail: tapas.s€ n@marillife.com  
Телефон: -f7-495-772-76-43
-  Производитель: Meril Healthcare Pvt. Ltd.,
No. 135/139, Bilakhia House, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191 India 
Телефон: + 91-260-3052-100; факс: + 91-260-3052-125.
E-mail: utpal.thakor@merillife.com  
Веб-сайт: ww'w.merillife.com
Производственная площадка: Meril Healthcare Pvt. Ltd.,
First Floor H1-H3, Meril Park, Survey No 135/2/B & 174/2 Muktanand, Marg, Chala, Vapi - 
396191, Gujarat, India.
43


--- стр. 44 ---
Приложение А 
(справочное)
Таблица А.1: Масса изделий
No. Наименование изделия j Размер Номер по каталогу Масса (грамм). 
Допуски ±5 %
40/35 MSAC-40/35 27.5
42/37 MSAC-4227 30.2
44/37 MSAC-44/37 41.9
4 46/40 MSBC-46/40 43.5
5 48/40 MSBC-48/40 56.9
6 50/44 MSBC-50/44 46.7
7 52/44 MSBC-52/44 64.9
Модульная чашка 54/44 MSBC-54/44 84.0
56^48 MSBC-56/48 74.1
10 58'48 MSBC-58/48 96.6
11 60/52 MSRC-60/52 86.1
12 62/52 MSBC-62/52 111.8
13 64/52 MSBC-64/52 138.4
14 66/52 MSRC-66/52 168.9
15 68/52 MSBC-68/52 201.0
16 70/52 MSBC-70/52 234.9
17 35/22 MLAD-35/22 11.42
18 35./28 MI.AD-3528 8.38
]Я 37/22 MI.AD-3722 13.64
70 37/28 MLAI>3728 10.60
21 4028 MLAD-4028 13.42
22 40/32 MLAD-40/32 10.57
23 4428 MLAD-4428 19.57
24 Модульный вкладыш 4422 MI.AD-44/32 16.65
1  25 4426 Ml .AD-44/36 13.02
26 4828 MLAD-4828 27.55
27 4822 MLAD-48/32 24.63
78 48/36 Ml .AD-4826 20.93
29 48/40 MI.AD-48/40 16.42
30 52/32 MLAD-5222 33.01
31 5226 MLAD-52/36 29.30
3? 52/40 MI.AD-52/40 24.71
35/22 Vn.CD-35/22 11.97
34 3528 Ml .CD -35/28 8.93
35 I 37/22 MLCD -37/22 14.2
36 37/28 MLCD -37.28 11.15
37 40/28 Ml.CD-40.28 1.3.97
38 4022 MLCD ^0/'32 11.12
39 Вкладь]ш 10* Косой 4428 MLCD -4428 20.12
40 44/32 MLCD -44/32 17.75
41 44/36 MLCD -44/36 13.57
42 4828 MLCD -48/28 28.1
43 4822 MLCD -4822 25.18
44 4826 MLCD-48/36 21.48
45 48/40 MLCD-48/40 16.97
46 52/32 MLCD -52/32 33.56
47 52/36 MLCD -52/36 29.85
48 52/40 MLCD -52/40 25.26
49 22/00 HDAA-22/00 27.1
50 2225-f HDAA-2225+ 31.4
51 28/35- HDAA-2825- 71.4
52 28/00 HDAA-28/00 76.0
53 28/35-ь HDAA-28/35+ 80.2
54 28/70-н HDAA-28/70+ 66.8
55 Moz^-ibHaa головка оедренной 32/40- HDAA-32/40- 113.0
56 кости 32/00 HDAA-32/00 118.0
57 32/40+ HDAA-32/40+ 124.1
58 3220+ HDAA-32/70+ 107.6
59 36/40- HDAA-36/40- 170.0
60 36/00 HDAA-36/00 175.3
61 36/40+ HDAA-36/40+ 180.5
44