Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeRes100TM (Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System MeRes100TM) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0372200262226000515 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОКРОВСКАЯ БОЛЬНИЦА" · г. Санкт-Петербург |
12.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения рентгенэндоваскулярных методов лечения
№ 0318300120826000576 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СЛАВЯНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
13.11.2026 | 600 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__74655_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeReslOO^'”
(Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System MeReslOO^'^
1. Описание:
Стент коронарный биш^езорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeResiOO™
(Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System МеКезЮй"^”) (далее обозначается
как «MeReslOO'''^», каркас, стент) - это имплантируемое изделие медицинского назначения. Это
изделие состоит из след^тощих компонентов:
а. Баллоно^асширяемыи полимерный каркас
б.Активныи компонент
с.Система доставки каркаса
• Каркас изготовлен из полимерного поли-Ь-лактида (PLLA), который представляет собой
биосовместимый и биорассасывающийся полимер, который подвергается гидролитической
деградации в организме и в конечном итоге выводится в виде диоксида углерода и воды. Активным
компонентом является терапевтический агент, антипролиферативный препарат, а именно Сиролимус.
П^парат состоит из биосовместимого биоабсорбируемого полимера, а именно поли-ОЬ-лактида
(PDLLA), который действует как резервуар для лекарственного средства и контролирует скорость
высвобождения лекарственного средства.
• Система доставки каркаса представляет собой баллонный дилатационный катетер быстрой замены
для ЧТКА между двух платино-иридиевых рентгеноконтрастных маркеров.
Схематическое изображение MeRes 1
I-
...
1. - Биорезорбируемый каркас; 2. - Лекарственное покрытие; 3. - Маркеры каркаса; 4. -
Дистальный наконечник (мягкий наконечник); 5. - Баллон; 6. - Маркер
зентгеноконтрастный; 7. - Трехслойный внутренний просвет; 8. Внешний дистальный вал;
9. Гидрофильное покрытие; 10. Трубчатый элемент проксимального вала (гипотрубка); И.
- Разгрузочная муфта; 12. - Разъём Луера; 13. - Стилет; 14. - Защитная оболочка.
--- стр. 3 ---
Назначение и область применения:
Назначение: Устройство MeReslOO'^^ предназначено для увеличения диаметра коронарного просвета
у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца в результате первичного поражения
нативных коронартых артерий, подлежащих чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластике (ЧТКА) и процедуре по имплантации каркаса.
Область применения: Сердечно-сосудистая хирургия: при проведении чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики/чрескожном коронарном вмешательстве.
2. Вид контакта с организмом:
Вид контакта с организмом:
П Стент - Постоянный контакт (более 30 суток) с кровью;
2) Система доставки - Кратковременный контакт (менее 24 часов) с кровью и мягкими тканями;
3) Промывочная игла, стилет - Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с кровью;
4) Диспенсер с угловым зажимом, зашитная оболочка, внутренняя упаковка - Опосредованный
контакт с организмом через медицинское изделие.
5) Внешняя упаковка - отсутствует.
Стент является временным имплантатом (саморассасываюшийся каркас со временем растворяется).
Полное биорассасывание каркаса приблизительно происходит через 3 года.
3. Типоразмерный ряд:
Доступная длина и диаметр стента (56 конфигураций) указана в таблице 1.1 ниже.
Таблица - 1.1: Матрица размеров MeReslOO^'^^
Доступный
диаметр
стента (мм)
Доступная длина стента (мм)
13 16 19 24 29 32 37 40
2,25 MRS22513 MRS22516 MRS22519 MRS22524 MRS22529 MRS22532 MRS22537 MRS22540
2,50 MRS25013 MRS25016 MRS25019 MRS25024 MRS25029 MRS25032 MRS25037 MRS25040
2,75 MRS27513 MRS27516 MRS27519 MRS27524 MRS27529 MRS27532 MRS27537 MRS27540
3,00 MRS30013 MRS30016 MRS30019 MRS30024 MRS30029 MRS30032 MRS30037 MRS30040
3,25 MRS32513 MRS32516 MRS32519 MRS32524 MRS32529 MRS32532 MRS32537 MRS32540
3,50 MRS35013 MRS35016 MRS35019 MRS35024 MRS35029 MRS35032 MRS35037 MRS35040
4,00 MRS40013 MRS40016 MRS40019 MRS40024 MRS40029 MRS40032 MRS40037 MRS40040
Формат кода продукта MRSxxxyy:
MRS = MeReslOO
XXX = номинальный диаметр каркаса (мм)
уу = номинальная длина каркаса (мм).
Для MRS30019
XXX = 300 = диаметр 3,00 мм
уу = 19 = длина19 мм
Рекомендации по подбору размера стента представлены в таблице 1.2 ниже.
Каталожный
номер Размер Диаметр сосуда Длина повреждения
MRS22532 2.25 х32 2.25 < диаметр < 2.50 28 мм ± 1%
MRS25032 2.50x32 2.50 < диаметр < 2.75 28 мм ± 1%
MRS27532 2.75 х32 2.75 < диаметр < 3.00 28 мм ± 1%
MRS30032 3.00 х32 3.00 < диаметр < 3.25 28 мм ± 1%
MRS32532 3.25x32 3.25 < диаметр < 3.50 28 мм± 1%
MRS35032 3.50x32 3.50 < диаметр < 4.00 28 мм ± 1%
MRS40032 4.00 х32 4.00 < диаметр < 4.50 28 мм ± 1%
MRS22537 2.25x37 2.25 < диаметр < 2.50 33 мм ± 1 %
MRS25037 2.50 х37 2.50 < диаметр < 2.75 33 мм ± 1 %
MRS27537 2.75 х37 2.75 < диаметр < 3.00 33 мм ± 1 %
MRS30037 3.00 х37 3.00 < диаметр < 3.25 33 мм ± 1 %
MRS32537 3.25x37 3.25 < диаметр < 3.50 33 мм ± 1 %
MRS35037 3.50x37 3.50 < диаметр < 4.00 33 мм ± 1 %
MRS22540 2.25x40 2.25 < диаметр < 2.50 36 мм ± 1 %
MRS25040 2.50x40 2.50 < диаметр < 2.75 36 мм ± 1 %
MRS27540 2.75x40 2.75 < диаме^гр < 3.00 36 мм ± 1 %
MRS30040 3.00x40 3.00 < диаметр < 3.25 36 мм ± 1 %
MRS32540 3.25x40 3.25 < диаметр < 3.50 36 мм ± 1 %
MRS35040 3.50x40 3.50 < диаметр < 4.00 36 мм ± 1 %
MRS22513 2.25 X 13 2.25 < диаметр < 2.50 9мм ± \%
MRS25013 2.50 X 13 2.50 < диаметр < 2,75 9мм ± 1%
--- стр. 4 ---
Каталожный
номер Размер Диаметр сосуда Длина повреждения
MRS27513 2.75 X 13 2,75 < диаметр < 3.00 9мм ± 1%
MRS30013 3.00 X 13 3.00 < диаметр < 3.25 9мм ± 1%
MRS32513 3.25 X 13 3.25 < диаметр < 3.50 9мм ± 1%
MRS35013 3.50 X 13 3.50 < диаметр < 4.00 9мм ± 1%
MRS40013 4.00 X 13 4.00 < диаметр < 4.50 9мм ± 1%
MRS22516 2,25x16 2.25 < диаметр < 2.50 12мм ± 1%
MRS25016 2,50x16 2.50 < диаметр < 2.75 12мм ± 1%
MRS27516 2,75 х 16 2.75 < диаметр < 3.00 12мм ±1%
MRS30016 3.00 X 16 3.00 < диаметр < 3.25 12мм ± 1%
MRS32516 3.25 X 16 3.25 < диаметр < 3.50 12мм ± 1%
MRS35016 3.50 X 16 3.50 < диаметр < 4.00 12мм ± 1%
MRS40016 4.00 X 16 4.00 < диаметр < 4.50 12мм ±1%
MRS22519 2.25 X 19 2.25 < диаметр < 2.50 15мм ± 1%
MRS25019 2.50Х 19 2.50 < диаметр <2.75 15мм ± 1%
MRS27519 2.75 X 19 2.75 < диаметр < 3.00 15мм ± 1%
MRS30019 3.00 X 19 3.00 < диаметр < 3.25 15мм ± 1%
MRS32519 3.25 X 19 3.25 < диаметр < 3.50 15мм ± 1%
MRS35019 3.50 X 19 3.50 < диаметр < 4.00 15мм ± 1%
MRS40019 4.00 X 19 4.00 < диаметр < 4.50 15мм ± 1%
MRS22524 2.25x24 2.25 < диаметр < 2.50 20мм ± 1%
MRS25024 2.50x24 2.50 < диаметр < 2.75 20мм ± 1%
MRS27524 2.75x24 2.75 < диаметр <3.00 20мм ± 1%
MRS30024 3.00x24 3.00 < диаметр <3.25 20мм ± 1%
MRS32524 3.25x24 3.25 < диаметр <3.50 20мм ± 1%
MRS35024 3.50x24 3.50 < диаметр < 4.00 20мм ± 1%
MRS40024 4.00 X 24 4.00 < диаметр < 4.50 20мм ± 1%
MRS22529 2.25 x29 , 2.25 < диаметр < 2.50 25мм ± 1%
MRS25029 2.50x29 2.50 < диаметр < 2.75 25мм ± 1%
MRS27529 2.75 X 29 2.75 < диаметр < 3.00 25мм ± 1%
MRS30029 3.00x29 3.00 < диаметр < 3.25 25мм ± 1%
MRS32529 3.25x29 3.25 < диаметр < 3.50 25мм ± 1%
MRS35029 3.50x29 3.50 < диаметр < 4.00 25мм ± 1%
MRS40029 4.00 X 29 4.00 < диаметр < 4.50 25мм ± 1%
4. Принцип действия:
Каркас установлен на баллонном дилатационном катетере быстрой замены для ЧТКА. Баллонный
дилатационный катетер служит в качестве системы доставки каркаса, которая доставляет и
расширяет каркас на целевом участке. Баллон надувается гидравлическим давлением с
использованием смеси солевого раствора и контрастного вещества. Закрепленный каркас
расширяется за счет раздувания баллона и устанавливается на целевом участке. Каркас остается
расширенным после спуска баллона. Система доставки удаляется, а каркас имплантируется в целевой
участок, что приводит к увеличению диаметра просвета и восстановлению кровотока. Эти
саморассасывающиеся каркасные устройства физически поддерживают суженные коронарные
артерии для облегчения симптомов ишемической болезни коронарных артерий.
Антипролиферативный препарат высвобождается в течение определенного периода времени и
препятствует повторному сужению сосуда. Полимерный каркас со временем рассасывается.
5. Форма выпуска:
Стерильность: Изделие поставляется в стерильном виде. Метод стерилизации: электронным лучом
(радиационная стерилизация). Изделие предназначено только для одноразового использования.
Не стерилизовать повторно. Не использовать, если упаковка открыта или повреждена.
Состав поставки:
Стент коронарный биорезорби^емый с лекарственным покрытием сиролимус MeReslOO'^'^ (Sirolimus
Eluting ВюКезогЬаЫе Vascular scaffold System MeReslOO'*'^), в следующих исг
MRS22540;
MRS25040;
MRS27540;
MRS30040;
MRS32540;
MRS35040
MRS2'^516; MRS22519; MRS22524; MRS22529; MRS22532; MRS22537;
MRS25016; MRS25019; MRS25024; MRS25029; MRS25032; MRS25037;
MRS27516; MRS27519; MRS27524; MRS27529; MRS27532; MRS27537;
MRS30016; MRS30019; MRS30024; MRS30029; MRS30032; MRS30037;
MRS32516; MRS32519; MRS32524; MRS32529; MRS32532; MRS32537;
MRS35016; MRS35019; MRS35024; MRS35029; MRS35032; MRS35037;
MRS40016; MRS40019; MRS40024; MRS40029; MRS40032; MRS40037;
шт., в составе:
1. Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeRes 100'^’^ -
2. Кольцевидный диспенсер - 1 шт.;
3. Промывочная игла - 1 шт.;
4. Шкала растяжимости - 1 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Имплантологическая карта - 2 шт.
MRS25013
MRS27513
MRS30013
MRS32513
MRS35013
MRS40013
MRS40040 - от 1 до 36
шт.;
--- стр. 5 ---
Общий вид изделия в собранном виде:
Кольцевидный
диспенсер
Разъем
Луера
Угловой
зажим
диспенсера
--- стр. 6 ---
Общий вид изделия без кольцевидного диспенсера:
1. - Биорезорбируемый каркас; 2. - Лекарственное покрытие; 3. - Маркеры каркаса; 4. - Дистальный
наконечник (мягкий наконечник); 5. - Баллон; 6. - Маркер рентгеноконтрастный; 7. - Трехслойный
внутренний просвет; 8. Внешний дистальный вал; 9. Гидрофильное покрытие; 10. Трубчатый элемент
проксимального вала (гипотрубка); 11. - Разгрузочная муфта; 12. - Разъём Луера; 13. - Стилет; 14. -
Защитная оболочка.
6. Основные параметры и характеристики
Основные параметры и характеристики MeReslOO™, представлены в таблице 2.
Таблица - 2: Технические параметры
Характеристики покрытия
Материал каркаса Биорассасываемый полимер получают путем лазерной резки бесшовных
трубок PLLA с уникальным дизайном.
Лекарственный препарат Сиролимус
Коэффициент соотношения
«лекарственный препарат - полимер»
1:1
Доза лекарственного средства 1,25 мкг/мм^
Механизм высвобождения
лекарственного препарата
Диффузия лекарственного препарата и деполимеризация гидролизом в воду,
диоксид углерода и молочную кислоту
Характеристики каркаса
Номинальный диаметр стента, мм.
Погрешность ±10%
2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 4,00
Номинальные длины стента, мм.
Погрешность ± 10%
13, 16, 19, 24, 29,32, 37, 40
Раскрьггие Расширяемый баллон
Конфигурация стента Форма - цилиндрическая
Толщина каркаса (мкм) 150 (± 30) мкм
Маркер каркаса Платиновые рентгеноконтрастные маркеры (06 пар)
--- стр. 7 ---
Наименование варамСТ!» Значение/Описание парщиеща
Внешний вид Каркас не должен содержать дефектов, таких как трещины, царапины,
вдавливания и отслаивание покрытия при расширении до максимально
установленного диаметра (при расчетном давлении разрыва). ___________
Характеристики системы доставки
Дизайн системы доставки Баллонный дилатационный катетер быстрой замены
Баллонная система доставки каркаса Полурастяжимый баллон из полиамида, номинально на 0,5 мм длиннее
каркаса. Длина и местоположение установленного каркаса определяются
двумя непрозрачными маркерами, покрытыми платиной и иридием, под
баллонным катетером. Два проксимальных маркера на валу системы
доставки (на расстоянии 90 см и 100 см от дистального конца) указывают
относительное положение системы доставки к концу плечевого или
бедренного направляющего катетера._______________________________________
Баллон Полурастяжимый баллон из полиамида
Маркерные полосы Платино-иридиевые рентгеноконтрастные маркеры (02)
Эффективная длина /
полезная длина катетера
1420мм± 30мм (142см ± 3см)
Дилатация каркаса
давление баллона
/ Инфляционное Номинальное давление: 9 атм (912 кПа)
Номинальное давление разрыва (НДР): 16 атм (1621 кПа)
Диаметр баллона (в зависимости от
диаметра стента)
Доступный диаметр баллона в
зависимостн от диаметра
стента (мм). Погрешность ± 1%
Доступные диаметры
стента (мм)
___________
2,25
2,25
2,50
2,50
2,75
2,75
3,00
3,00
3,25
3,25
3,50
3,50
4,00
4,00
Эффективная длина баллона
(при рекомендуемом давлении) Доступный
диаметр
стента (мм)
Доступная длина баллона в зависимости от размера стента (мм)
Погрешность: ±1% ___________ ___________
13,5 16,5 19,5 24,5 32,5 37,5 40,5
MRS22513
MRS25013
16
MRS22516
MRS25016
Доступная длина стента (мм)
MRS22519
MRS25019
24
MRS22524
MRS25024
29
MRS22529
MRS25029
32
MRS22532 MRS22537
MRS25032 MRS25037
37 40
MRS22540
MRS25040
2,75
3.00
3,25 MRS32513lMRS32516 MRS32519MRS32524MRS32529MRS32532pS32537MRS32540
УО
.....M^3^^35PJ6| mRS35019U^
4,00 [MRS40013]MRS40016|MRS4001^RS40024|MRS4Q02^RS40032lMRS40037|MRS40040|
Общая длина катетера 1490мм ± 30мм (149см±3см)
Быстрая длина обмена (Rx) 250мм±20мм (25см±2см)
Конфигурация мягкого наконечника Наконечник гладкий, закругленный, конусообразный
Прочие характеристики
Рентгеноконтрастность Рентгеноконтрастные маркеры должны быть отчетливо видны на
ангиографических изображениях. _______________________________________________
Усилие отсоединения (предварительно
собранные стенты, расширяемые
баллоном), Н
<5
Прочность соединения при кручении
(Нмм)
>10
Способность к проталкиванию Каркас должен иметь способность к проталкиванию и продвижению без
нежелательных изгибов или деформаций.
Среднее значение эффективности проталкивания составляет 24.88 %.
Прослеживаемость Каркас должен быть в состоянии продвигаться через «трубопроводную
магистраль» к месту назначения с использованием рекомендуемых
принадлежностей. В отслеживаемости определяется конечная сила,
необходимая для отслеживания линии MeReslOO через путь трубопровода.
Среднее предельное усилие, необходимое для прослеживания MeResl 00™,
составляет 2,96 Н.
Прочность соединения Связь 1 - Связь от разъема Люэра до
гипотрубки (проксимальный вал)
Связь 2 - Связь от проксимального вала до
дистального вала в сборе
___________________
Связь 3 - Обратная связь (Rx-соединение)
Связь 4 - Связь от проксимальной шейки
баллона до дистального вала
>10 Н
>10Н
>5Н
>5Н
Внутренняя отдача < 7%
Гибкость и излом Катетеры должны демонстрировать радиус изгиба < 15 мм
Трехточечный изгиб Развернутый и нераскрытый образец не должен иметь постоянного изгиба
или трещины/разрыва после завершения трехточечного испытания на изгиб.
Устойчивость к разрушению при
радиально прикладываемой нагрузке
>300 мм рт.ст.
Время надувания баллона <10 сек
Время сдувания баллона <15 сек
Прочность и смазывающая способность Общее среднее растягивающее усилие, необходимое для отрыва дистального
стержня с покрытием должно быть <50 г за 50 циклов.
Просвет направляющего проводника Начинается на дистальном конце баллонного катетера
и заканчивается на расстоянии приблизительно 25 см
от дистального конца баллонного катетера
____________
--- стр. 8 ---
НаимеЕОМшеяаоАмепю Значение/Описание
Порт быстрой замены (Rx)
проволочного проводника
Начинается от дистального конца баллонного катетера и появляется
приблизительно в 25 см от дистального кончика баллонного катетера
Одноразовый стилет защищает дистальный катетер от случайного перегиба.
Внешний профиль вала (мм) Дистальный: 2.7F (0,035±0,0005”/0,889±0,013 мм)
Проксимальный: 2.13F (0,028±0,0005*70,710±0,013)
Расстояние между внутренними краями
рентгеноконтрастного маркера
В - 0,5 мм (± 0,05 мм) для баллона диаметром 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50;
4,00 мм и длиной баллона <29,5 мм и В - 0,5 мм (± 0,10 мм) для баллона
диаметром 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 4,00 мм и длиной баллона > 32,5
мм («В» -рабочая длина баллона).
Расстояние от наконечника до первого
проксимального маркера 900мм ± 20мм (90см±2см)
Расстояние от наконечника до второго
проксимального маркера 1000мм ± 20мм (100см±2см)
Совместимость направляющего катетера 6F (мин. Вн.Д. 0,070”/1,8 мм)
Совместимость направляющего провода 0,014” (0,36 мм)
Профиль сечения 1,4мм ±0,20мм
Площадь поверхности, свободная от
стента, и внешняя площадь поверхности
стента
Внешняя площадь поверхности стента от 7% до 20% для всех диаметров
Однородность расширения (ОР) Не должно наблюдаться расширения концов.
Изменение длины (Перспективное
сокращение/удлинение)
Процентное изменение длины (укорочение/удлинение) каркаса должно быть
меньше или равно (<) 7,0%.
Сила смещения >2,5 И
Гибкость
Система каркаса должна иметь возможность продвижения через
приспособление испытания гибкости к целевому участку с помощью
рекомендуемых принадлежностей.
Усталость баллона
Баллонный катетер должен выдерживать двадцать (20) циклов
инфляции/дефляции до номинального давления разрыва в течение 30 секунд
без потери давления
Коррозионная стойкость готового
продукта
На металлических компонентах системы доставки не должно наблюдаться
никаких признаков коррозии.
Доставка и развертывание (имитация
использования)
• Не должно быть никаких признаков блокировки во время промывки
просвета направляющего провода катетера.
• Система каркаса должна доставлять каркас, когда он подготовлен для
использования в соответствии с Инструкцией по применению, может иметь
доступ к моделируемой сосудистой сети и увеличивать ее до максимального
обозначенного диаметра (т.е. НДР), не встречая сопротивления и не вызывая
перегибов, изгибов, поломок или любых других визуальных
повреждений/утечку катетера, каркаса и вспомогательных устройств.
• Узел катетера должен быть совместим со стандартным разъемом Люэра в
соответствии со стандартом ISO 594.
Катетер системы доставки каркаса должен удаляться из места установки без
какого-либо сопротивления, изломов, изгибов, разрывов или любого другого
визуального повреждения каркаса или вспомогательных устройств.
Высвобождение лекарственнного
вещества
Время % сгандаотного высвобож. 1ения
лекаос! венного среде гва
15 мин 35,0-60,0
30 мин 52.0-76.0
! ч 62.0-88.0
4ч 65,0-92,0
24 ч 65,0-92,0
Невыспобожленное лекарственное
срелсгво
<20,0
ОбшНЙ ВЫПУСК >90.0
Промывочная игла
Внешний вид На детали не должно быть ржавчины, коррозии, изменения цвета, заусенцев,
расщеплений и волокон. Не должно быть чрезмерного прилипания к катетеру
(игле) или разъему. У разъема не должно бьггь чрезмерного попуска. Игла
(катетер) должна быть тупоконечной, без острых краев. Защитный колпачок
должен иметься в наличии и плотно прилегать к разъему иглы. Внутренний
диаметр катетера (иглы) должен бьггь способен свободно принимать калибр /
мандрен диаметром 0,13 мм.
Материал Втулка иглы: полипропилен
Защитный колпачок: полипропилен
Игла (канюля): нержавеющая сталь 304
Клей: эпоксидная смола
Цвет Разъем иглы: Красный
Защитный колпачок: Прозрачный
Прочность сопряжения иглы (между
трубкой иглы и разъемом)
Максимальное усилие, которое вьщерживает соединение разъема и трубки: >
ЗОН
--- стр. 9 ---
Наименование Параметра
Линейные размеры иглы
Упаковка для стерилизации
Биологическая совместимость
Значение/Описание параметра
Длина
Внутренний
диаметр
Внешний
диаметр
Открытая игла (катетер): 12,70± ! мм
Защитный колпачок: 32,0 ± 0,5 мм
Игла (катетер): 0,165- 0,200 мм
Игла (катетер): 0,33 - 0,35 мм
Внешний вид: На поверхности пакета не должно наблюдаться складок или
разрывов.___________________________________________________________
Прочность соединения пакета из алюминиевой фольги: >0,11 Нм.
Система биологически совместима и соответствует стандартам EN ISO
10993-1
Факторы функционирования стента:
• Степень вероятности возникновения контактной, гальванической, точечной и фретинг-коррозии,
возможности окисления; вероятность низкая, обеспечивается применением биоинертных
материалов
• Степень возможности относительного перемещения стента и ткани: при правильном выборе
стента по диаметру сосуда, возможность относительного перемещения стента и ткани низкая.
• MeResIOO"^^ - это биорезорбируемый стент который со временем полностью деградирует в
артериальной стенке после выполнения своей миссии. Исследования на животных, проведенные для
деградации/резорбции каркаса in-vivo, показывают, что полимер был резорбирован примерно через
36 месяцев.
Сведения по растяжимости, полученные в условиях in vitro:
Инфляция Давление Диаметр каркаса, мм
(атм) (кПа) 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 4.00
6 608 2.07 2.35 2.60 2.80 3.07 3.28 3.70
7 709 2.14 2.41 2.65 2.86 3.14 3.36 3.80
8 811 2.20 2.46 2.70 2.91 3.20 3.43 3.91
9 1 912 2.25 2.50 2.74 2.97 3.25 3.49 4.00 Номинальный
10 1013 2.29 2.54 2.78 3.02 3.30 3.55 4.04
11 1115 2.32 2.58 2.81 3.05 3.34 3.60 4.08
12 1216 2.35 2.61 2.84 3.08 3.38 3.64 4.12
13 1317 2.39 2.64 2.87 3.11 3.41 3.68 4.17
14 1419 2.42 2.67 2.90 3.14 3.44 3.72 4.21
15 1520 2.44 , 2.70 2.93 3.17 3.47 3.75 4.25
16 1621 2.46 2.73 2.96 3.20 3.50 3.79 4.28 НДР
Серый фон: Номинальное давление
Черный фон: Номинальное давление разрыва. Не превышайте Номинальное Давление
Разрыва
7. Описание компоиеитов изделия:
7.1. Покрытие:
• MeReslOO^'^ покрыта смесью активного компонента лекарственного средства и наполнителя в
соотношении 1:1. Вспомогательный компонент (носитель) контролирует кинетику высвобождения
лекарственного средства.
• Покрытие в MeReslOO™ состоит из двух компонентов.
а Активный компонент (лекарственное средство) - Сиролимус
б Вспомогательный компонент (носитель) - поли-ОЬ-лактид (PDLLA)
7.1.1. Лекарственное средство (Сиролимус):
Сиролимус (код АТХ L04AA10) является широко используемым лекарственным средством, которое
относится к классу терапевтических агентов, известных как макроциклические лактоны или
макролиды. Это цитостатический препарат и иммунодепрессант. Препарат сиролимус является
активным компонентом изделия, который контролирует рост неоинтимальных воспалительных
клеток и уменьшает их объем.
Синонимы: Рапамицин, Рапамун.
Название Сиролимуса согласно Международному союзу теоретической и прикладной
XHMHH:(3S,6R,7E,9R,10R,12R,14S,15E,17E,19E,21S,23S,26R,27R,34aS)-
9,10,12,13,14,21,22,23,24,25,26,27,32,33,34,34a-гeкcaдeкa-9,27-дигидpoкcи-3-[(lR)-2-[(lS,ЗR,4R)-4-
гидрокси-З-метоксициклогексил]-1 -метилэтил]-10,21 -диметокси-6,8,12,14,20,26-гeкcaмeтил-23,27-
эпoкcи-ЗH-пиpидo[2, 1 -с][ 1,4]оксаазациклогентриаконтин-1,5,11,28,29(4Н,6Н,31 Н)-пентон.
Его молекулярная формула C51H79NO13 и его молекулярный вес 914,2 АЕМ.
--- стр. 10 ---
\
Химическая структура препарата Сиролимус
Сиролимус представляет собой порошок от белого до не совсем белого цвета, нерастворимый в воде,
но свободно растворимый в бензиловом сптоте, хлороформе, ацетоне и ацетонитриле. Он имеет
температуру плавления примерно 183-185 °С. Сиролимус принадлежит к классу терапевтических
агентов, известных как макроциклические лактоны или макролиды.
7.1.2.Вспомогательное вещество:
Вспомогательное вещество или несущий компонент покрытия состоит из биорассасывающегося
полимера, а именно поли-ОЬ-лактида (PDLLA). Полимер действует в качестве носителя
лекарственного средства и контролирует кинетику высвобождения лекарственного средства. PDLLA
разлагается со временем и выводится с каркаса.
8. Показания:
Стент MeReslOO^^' показан для увеличения диаметра коронарного просвета у пациентов с
симптоматической ишемической болезнью сердца в результате первичного поражения нативных
коронарных артерий, подлежащих чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике
(ЧТКА) и процедуре стентирования.
9. Противопоказания:
Применение MeReslOO^^ противопоказано для следующих категорий пациентов.
• Пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на аспирин, гепарин, клопидогрель,
бивалирудин, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор и лекарственные средства, такие как с^гоолимус
Грапамицин) или аналогичные препараты или любой аналог или производное, поли-ВЬ-лактид
(PDLLA), платину или контрастные средства.
• Пациентам, которым противопоказана антитромбоцитарная и / или антикоагулянтная терапия.
• Если считается, что у пациентов имеется поражение, которое предотвращает полное надувание
баллона при ангиопластике.
• Пациенты с трансплантированными органами.
Ю.Предостережения:
• Во время использования этого изделия необходимо тщательно отбирать пациентов, поскольку его
применение несет в себе риск тромбоза, сосудистых осложнений и / или кровотечений.
• Не рекомендуется лечить пациентов с поражением с чрезмерной извилистостью, проксимальной к
или внутри поражения.
• Чрезмерное расширение баллона любых ячеек развернутой системы MeReslOO'^’^ вызовет
повреждение каркаса.
• Изделие (т.е. направляющие оболочки), которое уменьшает внутренний диаметр направляющего
катетера, через который отслеживается система MeReslOO™, повлияет на минимальную
совместимость направляющего катетера и, следовательно, не должно использоваться с системой
MeReslOO'^’^. Например, не вставляйте направляющую оболочку 5-в-6 или 6-в-7 в направляющий
катетер 6F или 7F, так как это приведет к слишком малому внутреннему диаметру для использования
с системой MeReslOO™.
• Рекомендуется тщательно выбирать каркас по отношению к целевому диаметру пораженного
сосуда, чтобы минимизировать потенциальное повреждение каркасов во время установки.
• Рекомендуется надлежащая подготовка поражения перед имплантацией каркаса. Не
рекомендуется лечить пациентов с повреждением, которое предотвращает полное надувание баллона
для ангиопластики (например, сильно кальцинированное поражение, которое не было надлежащим
образом подготовлено), или поражение с остаточным стенозом, превышающим 40 %, после
предварительной дилатации с помощью визуальной оценки.
• Не затягивайте изделие намеренно.
• Люди с аллергией на поли-Ь-лактид (PLLA), поли-ОЬ-лактид (PDLLA), сиролимус или платину
могут страдать от аллергической реакции на этот имплантат.
• Никогда не пытайтесь выпрямить изогнутую гипотрубку проксимального вала. Это может
привести к поломке вала.
И.Указания по обращению с изделием:
• Предварительно расширить поражение до раскрытия каркаса.
• Возьмитесь за проксимальный конец прозрачной отслаиваемой внутренней оболочки и аккуратно
отодвиньте наружную синюю оболочку. Вместе со стилетом из нержавеющей стали удалите обе
защитные оболочки (см. рисунок I, рисунок 2).
Каркас теперь готов к использованию.
Установите изделие на направляющий провод, не касаясь каркаса.
--- стр. 11 ---
• Не прикладывайте отрицательное давление к устройству для накачивания.
• Держите вращающийся гемостатический клапан полностью открытым, чтобы обеспечить
беспрепятственный проход каркаса и его системы доставки.
• Держите таймер под рукой.
• Когда каркас окажется в направляющем катетере и будет правильно размещен поперек поражения,
подождите не менее 60 секунд, чтобы каркас кондиционировался гуи температуре тела.
• Подготовьте изделие, применяя отрицательное давление на устройство накачивания.
• Медленно накачайте каркас под флюороскопическим контролем со скоростью 10 секунд/атм до 4
атм (405,3 кПа) (см. рисунок 3). ____________
• После этого продолжайте накачивать со скоростью 5 секунд/атм до номинального давления или выше,
пока не будет достигнуто желаемое расширение каркаса.
• Не превышайте расчётное давление разрыва (РДР) 16 атм (1621 кПа), указанное на маркировке (см.
рисунок 4).
• Не расширяйте каркас более чем на 0,5 мм относительно его заявленного диаметра.
• Поддерживайте давление при развертывании каркаса в течение 30 дополнительных секунд перед
сдуванием баллона.
• Расширяйте впоследствии только с использованием нового баллона.
• Баллон должен быть короче, чем длина каркаса, и иметь такой размер, чтобы он оставался в
пределах диаметра каркаса и границ, учитывая, что расширение каркаса никогда не превышает 0,5
мм от указанного диаметра.
12.Общие меры предосторожности:
• Только врачи, прошедшие соответствующую подготовку, должны выполнять имплантацию каркаса.
• Размещение каркаса должно проводиться только в больницах, где доступна экстренная операция
ас^токоронарного шунтирования (CABG).
• Последующая закупорка может потребовать повторного расширения артериального сегмента,
содержащего каркас. Долгосрочный результат после повторного расширения эндотелиальных
каркасов не очень хорошо охарактеризован.
12.1. Меры предосторожности при обращении с каркасом:
• Не используите, если упаковка была открыта или повреждена.
• Используйте изделие до даты «Использовать до», указанной на этикетке продукта.
• Для использования только с одним пациентом. Не подлежит повторному применению, повторной
обработке или стерилизации. Повторное применение, повторная обработка или стерилизация могут
нарушить структурную целостность изделия и/или привести к выходу изделия из строя, что, в свою
очередь, может привести к травме пациента, заболеванию или смерти.
• Повторное применение, повторная обработка или стерилизация могут также создавать риск
загрязнения изделия и/или вызывать инфекцию или пере^естную инфекцию пациента, включая,
помимо прочего, передачу инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента другому.
Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или смерти пациента.
• Аккуратно сдвиньте синюю внешнюю оболочку в направлении дистального основания, открыв
прозрачное отслаиваемое покрытие на внутренней оболочке.
• Удалите оболочку с отслаиваемым покрытием и стилет вместе с синей внешней оболочкой из
просвета направляющего провода и выбросьте.
• Не снимайте каркас с системы доставки, так как это может повредить каркас и/или привести к
эмболизации каркаса. Система каркаса предназначена для совместной работы со всеми
компонентами системы.
• Не снимайте и не используйте каркас с другими дилатационными катетерами. Не используйте
систему доставки с другими каркасами/стентами.
• Следует проявлять особую осторожность, чтобы не коснуться и не нарушить положение каркаса на
устройстве доставки. Это особенно важно при извлечении катетера из упаковки, размещении
направляющего провода, продвижении через вращающийся адаптер гемостатического клапана и
направляющую втулку катетера.
• Не манипулируйте, не трогайте и не прикасайтесь к каркасу пальцами и не контактируйте с
жидкостями перед подготовкой и доставкой, так как это может привести к повреждению покрытия,
загоязнению и выбиванию каркаса из баллонного катетера доставки.
• Не подвергайте изделие воздействию и не протирайте его жидкими, органическими растворителями
или моющими средствами.
• Используйте только соответствующие баллонные средства для надувания. Не используйте
газообразн^ среду для надувания баллона, так как это может привести к неравномерному
расширению и затруднить развертывание каркаса.
10
--- стр. 12 ---
• при обратной загрузке катетера на направляющий провод обеспечьте надлежащую поддержку
сегментов вала.
• Не используйте, если изделие изогнуто.
12.2. Меры предосторожности при размещении каркаса:
• Не готовьте и предварительно не надувайте баллон до развертывания каркаса, кроме как по
указанию. Используйте метод продувки баллоном, описанный в разделе «Подготовка системы
доставки».
• Не расширяйте каркас чрезмерно. Это может привести к повреждению каркаса. Измените диаметр
эталонной цели поражения, чтобы обеспечить правильное расположение каркаса.
• Не создавайте вакуум (отрицательное давление) в системе доставки до развертывания. Это может
привести к смещению каркаса с баллона.
• Многочисленные попытки продвинуть систему MeReslOO''^^ по пересечению поражения могут
привести к повреждению или смещению каркаса.
• Имплантация каркаса может привести к расслоению сосуда, дистальному и/или проксимальному
по отношению к стентированнои части, и может вызвать острое закрытие сосуда, требующее
дополнительного вмешательства (например, CABG, дальнейшая дилатация или размещение
дополнительных каркасов).
• Не расширяйте каркас, если он неправильно расположен в сосуде.
• Долгосрочный результат после повторной дилатации эндотелиализированных коронарных
каркасов неизвестен.
• Не превышайте расчётное давление разрыва (РДР), указанное на маркировке. Использование
давления, превышающего давление, указанное на этикетке продукта, может привести к разрыву
баллона и потенциальному интимальному повреждению и рассечению.
• При необходимости последующее расширение может быть выполнено с помощью баллона
большего размера. Следите за тем, чтобы не превышать допустимые пределы расширения каркаса.
• Методы извлечения каркаса (использование дополнительных проводов, ловушек или щипцов)
могут привести к дополнительной травме коронарной сосудистои сети и/или участка сосуда, к
которому производится доступ. Осложнения могут включать кровотечение, гематому или
псевдоаневризму.
• Потенциальное взаимодействие с другими стентами, элюированными лекарственными
средствами, не было оценено, и его следует избегать.
• Степень воздействия лекарственного средства и полимера на пациента напрямую связана с
количеством и размером имплантированных каркасов.
• Если нерасширенный каркас втягивается в направляющий катетд), его не следует повторно
вводить в артерию, поскольку это может повредить или выбить каркас. Если при втягивании системы
MeReslOO'’^'^ в направляющий катетер ощущается какое-либо сопротивление, всю систему следует
удалить как единое целое.
• Рекомендуется не использовать систему MeReslOO^”^ у пациентов с предшествующей
брахитерапией целевого поражения или брахитерапией для лечения рестеноза на месте лечения.
• В случае острой окклюзии после установки каркаса внутри каркаса может быть установлен
аварийный имплантат, обеспечивающий полное закрытие имплантационной системы MeReslOO'^^.
Все случаи внезапного закрытия должны рассматриваться в качестве неотложной помощи в
соответствии со стандартами медицинской помощи в больнице. Рекомендуется выполнять операции
неотложной помощи с помощью металлического сиролимус-элюирующего каркаса/стента
соответствующего размера.
12.3. Меры предосторожности при удалении каркаса/системы:
В случае, если ощущается какое-либо сопротивление в любое время во время доступа к месту
поражения или во время извлечения системы MeReslOO'^'^ до имплантации каркаса, всю систему
следует удалить единым блоком.
• Систему доставки извлекают единым блоком:
• Не втягивайте систему доставки полностью в направляющий катетер.
• Потяните назад систему доставки каркаса и расположите проксимальный баллонный маркер чуть
дальше конца направляющего катетера.
• Продвиньте направляющий провод в коронарную структуру настолько далеко, насколько это
возможно.
• Затяните вращающийся гемостатический клапан, чтобы закрепить систему доставки на
направляющем катетере.
• Извлеките направляющий катетер и систему доставки как единое целое.
• Невыполнение этих шагов и/или применение чрезмерного усилия к системе доставки каркаса
может привести к повреждению каркаса и/или компонентов системы доставки каркаса.
• Если необходимо сохранить положение проводника для последующего доступа к
артерии/поражению, оставьте проводник на месте и удалите все другие компоненты системы.
12.4. Меры предосторожности после имплантации:
• Во избежание нарушения геометрии каркаса и покрытия каркаса необходимо соблюдать особую
осторожность при пересечении недавно развернутых каркасов с другими устройствами, такими как
другая система доставки каркасов, катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования
(IVUS), ОКТ катетер, коронарный провод или баллонный катетер.
13.Заявление по применению магнитно-резонансной томографии (МРТ):
Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeRes™/MeRes
не был проверен на безопасность в среде магнитно-резонансной томографии (МРТ). Следовательно,
сканирование с применением МРТ не должно проводиться после имплантации каркаса на пациенте,
пока каркас не будет полностью эндотелиализирован, чтобы минимизировать вероятность миграции.
Это изделие не было оценено на предмет нагрева в среде МРТ. Влияние нагрева в среде МРТ на
лекарственное и полимерное покрытие не известно. Если область исследования находится точно в
той же области или относительно близко к положению каркаса, качество МРТ-изображения может
быть поставлено под угрозу.
14.Лекарственные взаимодействия:
Хотя никаких конкретных клинических данных нет, препараты, которые действуют через один и тот
1 1
--- стр. 13 ---
же связывающий белок FKBP (например, другие препараты семейства Limus), могут влиять на
эффективность сиролимуса.
15.Неблагоприятные события:
Нежелательные явления/неблагоприятные события, которые могут быть связаны с имплантацией
коронарного каркаса в нативных коронарных артериях, включают:
• Внезапное закрытие
• Осложнения участка доступа
• Острый инфаркт миокарда
• Аллергические реакции или гиперчувствительность к поли (L-лактиду) (PLLA), поли-ОЬ-лактиду
(PDLLA) и реакции на антитромбоцитарные препараты или контрастное вещество или платину.
• Аневризма
• Стенокардия
• Перфорация артерии
• Разрыв артерии
• Аритмии, включая фибрилляцию желудочков (VF) и желудочковую тахикардию (VT)
• Артериовенозный свищ
• Осложнения кровотечения, которые могут потребовать переливания
• Остановка сердца
• Сердечная, легочная или почечная недостаточность
• Тампонада сердца
• Спазмы коронарных артерий
• Кардиогенный шок
• Эмболия коронарных артерий или каркаса
• Тромбоз коронарных артерий или каркаса
• Смерть
• Рассечение
• Лекарственные реакции на антиагреганты/антикоагулянты/контрастные вещества.
• Дистальные эмболы (воздущные, тканевые или тромботические эмболы)
• Экстренная или не-экстренная операция аортокоронарного шунтирования
• Невозможность доставки каркаса на место назначения
• Лихорадка
• Гипотония/Гипертония
• Инфекция, включая инфекцию и/или боль в месте доступа
• Травма коронарной артерии
• Ишемическая болезнь, инфаркт миокарда
• Тошнота и рвота
• Учащенное сердцебиение
• Перикардиальный экссудат
• Периферическая ишемия (из-за повреждения сосудов или нервов)
• Отек легких
• Псевдоаневризма
• Почечная недостаточность/отказ почек
• Рестеноз сегмента каркаса
• Шок
• Инсульт/острое нарушение мозгового кровообращения и ТИА
• Полная окклюзия коронарной артерии
• Нестабильная или стабильная стенокардия
• Сосудистые осложнения, включая место входа, которые могут потребовать восстановления сосуда
• Желудочковые аритмии, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию
• Расслоение сосуда
Потенциальные неблагоприятные события, связанные с ежедневным пероральным приемом сиролимуса,
включают;
• Боль в животе
• Угри
• Анемия
• Ангионевротический отек
• Коагулопатия
• Диарея
• Эдема
• Гемолиз
• Гемолитико-уремический синдром
• Заболевания печени
• Гепатит
• Гиперхолестеролемия
• Гиперлипидемия
• Гипертензия
• Гипертриглицеридемия
• Недоразвитие мужской половой системы
• Инфицирование
• Интерстициальные заболевания легких
• Желтуха
• Лейкопения
• Ненормальная функциональная проба печени
• Лимфоцеле
• Миалгия
• Тошнота
• Боль
12
--- стр. 14 ---
• Панкреатит
• Перикардиальный экссудат
• Пневмония/пневмонит
• Легочный альвеолярный протеиноз
• Пиелонефрит
• Сыпь
• Некроз почечных канальцев
• Сепсис
• Хирургическое осложнение раны
• Тромбоцитопения
• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура
• Инфекция мочевыводящих путей
• Венозная тромбоэмболия
• Вирусная, бактериальная и грибковая инфекция
• Рвота
• Раневая инфекция
16.Рекомендуемая схема приема лекарственного средства:
Антиагрегантная или антикоагулянтная терапия рекомендуется в соответствии с установленной
практикой для коронарных каркасов.
17.Индивидуализация лечения:
• Риск и пользу следует учитывать для каждого пациента перед использованием системы
MeReslOO''^'^. Факторы отбора пациентов должны включать суждение относительно риска анти-
тромбоцитарной терапии. Особое внимание следует уделить пациентам с недавно активным
гастритом или язвенной болезнью.
• Должны быть рассмотрены предварительные патологические состояния, которые увеличивают риск
плохого начального результата или риски экстренного направления на шунтирование (сахарный
диабет, почечная недостаточность и сильное ожирение).
• Также необходимо рассмотреть местоположение сосуда, его размер, длину поражения,
качественные характеристики поражения и количество миокарда, находящегося под угрозой из-за
острого или подострого тромбоза.
• Несколько исходных ангиографических и процедурных факторов влияют на тромбоз после
имплантации каркаса. К ним относятся сосуды диаметром менее 3 мм, внутри 1роцедурный тромб и
диссекция после имплантации каркаса. У пациентов, перенесших коронарный каркас, сохранение
тромба или расслоению следует рассматривать как маркер для последующей тромботической
окклюзии. Этих пациентов следует очень тщательно контролировать в течение первого месяца после
имплантации каркаса.
18.Иснользование в особых популяциях:
Стент MeReslOO'’’'^ не рекомендуется для следующих групп пациентов:
• Пациенты с неразрешенным тромбом сосуда в месте поражения.
• Пациенты с незащищенными поражениями, расположенными в левой главной коронарной артерии.
• Пациенты с извилистыми сосудами, которые могут нарушить размещение каркаса в области
обструкции или проксимально к поражению.
• Пациенты с высоким риском первичной чрескожной коронарной ангиопластики (ПЧКА) при
остром инфаркте миокарда, характеризующемся наличием кардиогенного шока или признаков
массивного тромба в артерии, связанной с инфарктом.
• Пациенты с хроническими тотальными окклюзиями.
• Пациенты с брахитерапевтическим лечением, аппаратами механической атерэктомии (катетеры
направленной атерэктомии, катетеры ротационной атерэктомии) или катетерами для лазерной
ангиопластики целевого поражения.
• Беременные или кормящие женщины, или мужчины, намеривающие иметь детей. Эффективную
контрацепцию следует начинать до имплантации системы MeReslOO^'^ и в течение следующих 12
недель после имплантации.
19. Информация о клиническом использовании:
19.1. Проверка перед использованием:
• Тщательно осмотрите стерильную упаковку перед открытием.
• Не используйте, если упаковка была повреждена или открыта.
• Продукт не должен использоваться после истечения даты «Использовать до».
• Если стерильная упаковка кажется неповрежденной, разорвите стерильный пакет и аккуратно
извлеките продукт в стерильной области, используя асептическую технику.
• Осторожно извлеките систему из упаковочного лотка.
• Осмотрите систему доставки на наличие изгибов, перегибов и других повреждений.
• Убедитесь, что каркас расположен меж^ полосами рентгеноконтрастных маркеров.
• Не используйте, если отмечен какой-либо из перечисленных дефектов.
19.2. Удаление двухслойной оболочки:
• Перед снятием защитной оболочки (вставленной в дистальный наконечник катетера) осторожно
сдвиньте синюю внешнюю оболочку в направлении дистального основания, открыв прозрачное
отслаиваемое покрытие на внутренней оболочке.
• Удалите оболочку с отслаиваемым покрытием и стилет вместе с синей внешней оболочкой из
просвета направляющего провода и выбросьте. Следует проявлять особую осторожность, чтобы
избежать касания каркаса стента (см. Меры предосторожности при обращении с каркасом).
• Не используйте, если оболочка не может быть удалена, как указано.
• Убедитесь, что каркас стента не выходит за пределы, указанные рентгеноконтрастными
баллонными маркерами и края каркаса стента не поднимаются. Не используйте, если обнаружены
какие-либо дефекты.
19.3. Необходимые материалы:
• Подходящий направляющий катетер(ы) с внутренним диаметром не менее 6F/0,070 дюйм./1,8 мм.
• 2-3 шприца (10-20 куб.см).
• 1000 СД./500 куб.см нормального гепаринизированного физиологического раствора (HepNS).
13
--- стр. 15 ---
на
из
• Направляющий провод диаметром 0,014 дюйм (0,36 мм), минимальная длина 175 см.
• Вращающийся гемостатический клапан с соответствующим внутренним диаметром.
• Контраст, разбавленный физиологическим раствором в соотношении 1:1.
• Устройство накачивания.
• Трехходовой запорный кран.
• Устройство для вращения проводника катетера.
• Интродьюсер проводника.
Предупреждение: Решение о выборе производителя необходимых материалов для проведения
процедуры, принимается лечащим врачом, в том числе исходя из их доступности непосредственно в
самом медицинском учреждении. Медицинские изделия должны быть иметь действующее
Р
егистрационные удостоверения.
9.4. Подготовка изделия:
19.4.1. Промывка просвета направляющего провода:
• Промойте просвет направляющего провода нормальным гепаринизированным физиологическим
раствором (HepNS) через порт Rx, пока жидкость не выйдет из выемки выхода провода.
19.4.2. Подготовка системы доставки:
a. Подготовьте устройство накачивания с разбавленным контрастным веществом.
b. Присоедините разъем устройства накачивания к запорному крану.
c. Расположите систему по вертикали концом вниз.
d. Откройте запорный кран по направлению к системе доставки каркаса; подержите
отрицательном в течение 30 секунд; отпустите на нейтральный для заполнения контрастом.
e. За 1у)ойте запорный кран в направлении системы доставки, удалите весь воздух
устроиства/шприца для надувания.
f. Повторяйте шаги с в по О, пока весь воздух не будет выпушен.
у. Важно удалить весь воздух из вала, чтобы предотвратить неравномерное расширение каркаса.
1. Если используется шприц, присоедините приготовленное устройство накачивания к запорному
крану.
i. Откройте кран по направлению к системе доставки,
j. Оставьте устройство накачивания на нейтральном.
19.4.3. Процедура доставки:
a. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной практикой.
b. Проведите предилатацию поражения с помощью катетера ЧТКА.
c. Поддерживайте нейтральное давление на устройстве накачивания.
d. Откроите вращающийся гемостатический клапан как можно шире.
e. Загрузите систему доставки на проксимальную часть направляющего провода, сохраняя
положение направляющего провода через целевое поражение.
f. Продвиньте систему доставки лесов через направляющий провод к месту поражения. Используйте
рентгеноконтрастные баллонные маркеры, чтобы расположить каркас поперек повреждения;
выполните ангиографию, чтобы подтвердить положение каркаса.
I- Плотно закройте вращающийся гемостатический клапан.
1. Теперь каркас готов к развертыванию.
i. Если при доступе к поражению возникает какое-либо сопротивление, удалите всю систему вместе
как единое целое.
19.4.4. Процедура развертывания:
Внимание: Внутренний диаметр каркаса и РДР смотрите на этикетке продукта.
• Перед развертыванием подтвердите правильное положение каркаса относительно целевого
поражения с помощью рентгеноконтрастных баллонных маркеров.
• Медленно развертывайте каркас, создавая давление в системе доставки с шагом 1 атм каждые 5
секунд, пока каркас полностью не расштится.
• Поддерживайте давление в течение 30 секунд.
• При необходимости дополнительно подайте давление в систему доставки, чтобы обеспечить
полное наложение каркаса на стенку артерии. Не превышайте РДР баллона или максимальный
диаметр развертывания каркаса.
19.4.5. Дальнейшее расширение сегментов каркаса:
Необходимо приложить все усилия для обеспечения того, чтобы каркас не остался недоразвернутым.
Если размер развернутого каркаса все еще не соответствует диаметру сосуда или если полный
контакт со стенкой сосуда не достигнут (то есть первоначальные ангиографические результаты
являются неоптимальными), для дальнейшего расширения каркаса можно использовать баллон
большего размера. Каркас может быть дополнительно расширен с использованием низкопрофильного
баллонного катетера высокого давления большего размера. Если это требуется, сегмент каркаса
должен тщательно пересекаться с выпуклой направляющей, чтобы избежать смешения каркаса.
Внимание: Не расширяйте каркас за пределы, указанные ниже. Расширение за пределы расширения
может привести к повреждению каркаса. Чтобы не превышать максимальные пределы расширения,
используйте соответствующий баллон диаметров, как указано ниже.
Таблица - 3: Максимальные пределы расширения
Номинальный
диаметр каркаса Пределы расширения Диаметр баллона
2,25 мм 2,75 мм 2,50 мм
2,50 мм 3,00 мм 2,75 мм
2,75 мм 3,25 мм 3,00 мм
3,00 мм 3,50 мм 3,25 мм
3,25 мм 3,75 мм 3,50 мм
3,50 мм 4,00 мм 3,75 мм
4,00 мм 4,50 мм 4,25 мм
14
--- стр. 16 ---
%
19.4.6. Процедура извлечения:
a. Сдуйте баллон, установив устройство накачивания на 30 секунд на отрицательное давление.
Убедитесь, что баллон полностью спущен.
b. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан.
c. Поддерживая положение направляющего провода и отрицательное давление на устройстве
накачивания, извлеките систему доставки каркаса.
Примечание: Если во время извлечения системы доставки каркаса возникнет сопротивление, всю
систему следует удалить как единое целое. См. Меры предосторожности при удалении
каркаса/системы.
d. Плотно закройте вращающийся гемостатический клапан.
e. Повторите ангиографию для оценки лечения.
f. Конечный внутренний диаметр каркаса должен соответствовать диаметру сосуда, чтобы
убедиться, что каркас не чрезмерно расщирен.
20. Антитромбоцитарный режим
Врач должен использовать информацию, содержащуюся в текущей литературе в отношении каркасов
с лекарственными средствами, относительно рекомендаций и конкретных потребностей отдельных
пациентов, чтобы определить конкретный антиагрегантный/антикоагулянтный режим, который будет
использоваться для его пациентов в общей практике.
Очень важно, чтобы пациент соблюдал антиагрегантные рекомендации после процедуры.
Преждевременное прекращение назначенных антиагрегантов может привести к более высокому
риску тромбоза, инфаркта миокарда или смерти. До проведения ЧКВ, если ожидается хирургическая
или стоматологическая процедура, требующая раннего прекращения антиагрегантной терапии,
интервенционист и пациент должны тщательно рассмотреть вопрос о том, является ли каркас с
лекарственным средством и связанная с ним рекомендуемая антиагрегантная терапия надлежащим
выбором ЧКВ. После проведения ЧКВ, если будет рекомендована хирургическая или
стоматологическая процедура, риск и польза процедуры следует сопоставить с возможным риском,
связанным с преждевременным прекращением антиагрегантной терапии.
Пациентов, которым требуется преждевременное прекращение антиагрегантной терапии, вызванное
значительным кровотечением, следует тщательно контролировать на наличие сердечных событий и,
как только они стабилизируются, их антиагрегантная терапия должна быть возобновлена как можно
скорее по усмотрению лечащих врачей.
21. Упаковка
Система упаковки для устройства MeReslOO^'^ состоит из четырех элементов (изнутри наружу): стент
MeReslOO™ сборе, помещенный в кольцевидный диспенсер (сопутствующие материалы, к которым
относится шкала растяжимости и промывочная игла, крепятся к кольцевидному диспенсеру),
внутренняя упаковка (пакет из многослойной ламинированной алюминиевой фольги), внешняя
упаковка (потребительская упаковка) из картона и транспортная упаковка. Транспортная упаковка
представляет собой упаковочные ящики (промежуточная упаковка из трехслойного гофрокартона),
вместимостью до 9 упаковок с продукцией. При необходимости 4 таких небольших ящика помещают
в большую коробку, вместимостью до 36 шт. (коробы из пятислойного гофрокартона).
Массогабаритные характеристики упаковки:
• Транспортная упаковка, вместимостью до 36 шт:
Масса упаковки (без продукта): 1,4 кг ± 10 %.
Масса брутто: 8,2 кг ± 10 %.
Габаритные размеры (ДхШхВ): (550 х 300x400) мм ± 10 %.
• Транспортная упаковка (промежуточная), вместимостью до 9шт:
Габаритные размеры (ДхШхВ): (28x26,5x18,5) см ± 10 %.
Масса упаковки (без продукта): 355 г± 10 %.
Масса брутто: 1,7 кг ± 10 %.
• Потребительская упаковка, вместимостью 1 шт;
Габаритные размеры (ДхШхВ): (25x25x18) см ± 10 %.
Масса упаковки (без продукта): 70 г ± 10 %.
Масса брутто: 150 г ± 10 %.
22. Маркировка
Устройство MeReslOO'*^’^ имеет два вида этикеток. Этикетки прикреплены к разным упаковкам:
внутренняя упаковка и внешняя коробка. См. расшифровку символов и надписей на маркировке в
Разделе 24.
Каждая этикетка первичной, вторичной упаковки, и этикетка внешней коробки снабжены двумя (2)
стикерами - клейкими этикетками учета для прикрепления к истории болезни пациента, к
имплантологической карте стента (входящего в комплект поставки).
!5
--- стр. 17 ---
f l^ PMHAXX { s n I PSLLPMRAXX xxx
fREFj MRS225LL (;2!!] YYYY-MM-DDg YYYY-MM-DD
Me Res 100'
2.25 mm x LL mm
C€
1783
[L o t ] p m r a x x [ s n J p s l l p m r a x x x x * |MeReslOO
fREF] MRS225LL YYYY-MM-ODg YYYY-MM-DD| 2 25 mm x LL mm
C€
1783
Содержание клейкого стикера:
Этикетка внутренней упаковки и внешней упаковки (этикетка внешней коробки) снабжены двумя (2)
стикерами (клейкими этикетками учета для прикрепления к истории болезни пациента, получающего
имплантат. Стикеры содержат следующую информацию:
a) идентификацию изготовителя: Meril;
b) сведения о изделии (торговая марка «Meres 100™», размер стента (диаметр х длина) мм);
c) символ «Номер партии»: LOT;
d) символ «Серийный номер»; SN;
e) символ «Номер по каталогу»: REF;
f) символ «Дата изготовления»;
g) символ «Использовать до»;
h) знак соответствия Европейским стандартам СЕ
Стикеры является частью этикеток (по краю стикера нанесена перфорация - пробивка ртв^стий_0о
jiHHHH_OTpbjBa, позволяющая легко отделить стикер от маркировки и вклеить в историю болезни
пациента, в имплантологическую карту стента).
Место нанесения клейкой этикетки в имплантологическую карту, расшифрока надписей
имплантологической карты для заполнения с целью дальнейшего возврата, - указаны на рисунке
ниже.
Имя пациента
к!демтнфикация
пациента
Доетор
Больница
Телефон
...........
Примечания_____
MeReslOd"
Siroliina Eiutmg ВюЯиогЬаЫе Vascular ScaRok) SyUtni
SCAFFOLD IMPUNT CARD — Имплантолгумеска карта стента
WARNING:
To b« iold by rttad on №•
р/«*со^юп o( • car4i*c »uro«on / imcfvemioAi wW y.Dear Doctor,
This being a regulatory requirements and a good clinical practice, may we request you
to return this filled patient card to Meril Life Sciences or to Its representative for us lo
diligently keep track of your patient's progress.
-тшаяш
.QanderM/FAoe:
—Date erf lrr»piartl.
.Cooniry:.
-Fa*;.
Упмми^.8сооттсли«е HopMmm№ vxTp<6oetHHiiMM «надпфжаш*.*
и т т к ю к nptifnoQ» мы иомм nonpoc^n* *ae «ери>тк
«аспчиу noiweHts «stme^ Ll% wv <
np**tl»*nfi.4C, -<тов» и» в-у^'ы'вйпи w p t u ыалге
— f-Пол-М/Ж Возраст
_u Дата ииплзитации
(ГГ/ММ/ДО)
Страна
-----
Remarks;.
Имплантологическая карта, вид спереди
16
--- стр. 18 ---
AFFIX LABEL HERE Место для этикетки
Укажите место имплантации
стента
ManufeduTMl by: -------------
M*rli Life Sci«nct« Pvt. LM.
Muktanend М«г9,
СГмМЯ.\«р>
Guiarat Ind».
Web, wwwmenM* com
Custonw Car* Conuct;
-----
Tel - *91 a m 305 2100
E-mail: askinf^men»re com
IB
Отдел обслуживания клиентов
J
Имплантологическая карта, вид с обратной стороны
Маркировка потребительской упаковки продукции при поставке в РФ, должна быть дополнена
стикером, содержащим:
• Наименование изделия,
• Надпись: «ИЗДЕЛИЕ СТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО, АПИРОГЕННО»,
• Сведения о регистрационном удостоверении: «РУ № ____ от ЧЧ.ММ.ГГ. Срок действия:
Бессрочно»
• На.
о производителе и графические символы указаны на оригинальной упаковке.»
адпись «*Номер партии (LOT), код продукта (REF), срок годности, дата производства, сведения
эизводителе и гра'
словия хранения
23. Графические символы и надписи на маркировке
Расшифровка символов на маркировке
Внутренний диаметр каркаса
MGCID
Длина каркасе
N
Минимальный внутренний диаметр
налравляющего катетера Содержит одну единицу
SN
Максимальный диаметр
проводника
Серийный номер
REF
Номер по каталогу Беречь от влаги
□а
!
|упко«
^в дол
:вета
И
Верх
'Й
хрупкое, ©вращаться осторожно
Не допускать еоэдействие солнечного
света
Обратитесь к инструкции по применению
|LOT|
Номер партии
Обращаться с фузом осторожно
Запрет ка повторное применение
X
Апирогенно
STERILER
Радиационная стерилизация
М
Производитель
Не использовать при повреждении
упаковки
Не стерилизовать повторно
ЕС REP
Уполномоченный представитель в Европейском Предел температуры
Сообществе
С€
1783
Дата произаодстаа
Использовать до
ГС-4
редел те»
А
Знак соответствия
Европейсшм стандартам СЕ
Осторожно!
17
--- стр. 19 ---
Расшифровка надписей на маркировке внутренней и внешней упаковки:
Надписи, используемые на маркировке
Do Not Exceed Rated Burst Pressure He превышайте Номинальное давление разрыва
Inflation
( a ^ l_ _ _ _ _
Pressure (кРа)
Инфляция
(атм)
Давление (кПа)
Scaffold I.D. Диаметр каркаса
Manufactured by; Производства:
Customer Саге Contact: Контакте клиентами:
Min. Guide Catheter I.D. Мин.внутренний диаметр направляющего
катетера
Мах. Guide Wire Diameter Макс.диаметр проводника
Guide Catheter Compatibility 6F Совместимость направляющего катетера 6F
mm мм
Nominal Номинальный
LL mm Длина в мм
Storage; Store at 25°С ± 2®С Хранение; хранить при температуре 25®С ± 2°С
ДОЛЖНЫ быть утилизированы в соответствии с
утилизацию такой продукции и применимыми
24. Условия транспортирования, хранения и эксплуатацни
Хранение: хранить в сухом месте, при температуре 25 °С ± 2 °С, и относительной влажности воздуха
не более 80%.
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +25°С при относительной влажности
от 35% до 65%, и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура от +32°С до +42°С (контакт с внутренней средой организма).
25. Срок годности
Гарантийный срок годности составляет 24 мес. с даты изготовления.
26. Техническое обслуживание и ремонт
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная
стерилизация строго запрещена.
27. Утилизация
После применения все компоненты изделия,
руководящими принципами, регулирующими
правилами контроля отходов.
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и
уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс
Б). Изделия, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное
использование.
28. Гарантийные обязательства:
Компания Meril Life Sciences Pvt. Ltd. является производителем MeReslOO^'’^.
Компания Meril Life Sciences Pvt. Ltd. гарантирует, что во всех ее изделиях на момент поставки
отсутствуют дефекты, обусловленные качеством материалов и процессом производства. Компания
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. не несет ответственности за любые случайные, особые или косвенные
потери, ущерб или издержки, происходящие, прямо или косвенно, в результате использования
данного изделия.
Компания Meril Life Sciences Pvt. Ltd. подчеркивает, что данное изделие предназначено только для
одноразового применения, и не дает никаких гарантий, утверждений или условий, явно оговоренных
или подразумеваемых (включая любые гарантии товарного состояния или пригодности для
конкретной цели), касающихся повторного использования данного изделия. Более того, компания
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. не несет никаких обязательств и никакой ответственности за случайный
или косвенный ущерб, который может быть причинен вследствие повторного использования изделия.
Обращайтесь непосредственно в компанию Меп1 Life Sciences Pvt. Ltd. по любым вопросам,
связанным с производимыми ей изделиями.
При несчастных случаях обращайтесь к уполномоченному представителю (местному
дистрибьютору).
Адрес для приема рекламаций на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Мерил Медикал» (ООО «Мерил Медикал»)
ИНН 7728279110/КПП 775101001
Юридический адрес: 108811, Россия, г. Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское шоссе 22-
й (п Московский) км, д. 4/4, помещ. 2/1.
Телефон: +7-495-772-76-43
18
--- стр. 20 ---
E-mail: tapas.sen@marillife.com
29. Соответствие стандартам
Медицинское изделие соответствует ГОСТ Р ИСО 14630; ГОСТ Р ИСО 25539-2; ГОСТ ISO 10555-1;
ГОСТ ISO 10555-4; ГОСТ Р ИСО 15223-1; ГОСТ ISO 11607-1; ГОСТ ISO 11607-2; стандарты серии
ENISO 10993, ГОСТ 20790.
С€
1783 Meril
Производитель;
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Muktanand Marg, Chala, Vapi 396191,Gujarat,
India.
Контактная информация службы поддержки
пользователей:
Тел.:+91 (260)305 2100
Эл.почта: askinfofgimerillife.com
Веб-сайт: www.merillife.com
Компания сертифицирована согласно ISO 13485.
Медицинские изделия испытаны и зарегистрированы в России:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВ00ХРАНЕНР1Я
Регистрационное удостоверение №
___________от XX.XX.20XX г. до: Срок действия не ограничен.
19