Катетер аспирационный Aspiron в наборе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 7 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для рентгенохирургии для нужд ГБУ РО «Областной клинический кардиологический диспансер»
№ 0859200001126013060 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Рязанская область |
09.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (ангиография лот 41) для нужд ГБУЗ Московской области «ДНКЦ им. Л.М. Рошаля» на 2026-2027 г.
№ 0348200063726000824 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.М. РОШАЛЯ" · Московская область |
09.11.2026 | 16 000 000 ₽ |
| Поставка катетеров аспирационных для тромбэктомии (без объема)
№ 0306500000326001007 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. В.А. БАРАНОВА" · Республика Карелия |
11.11.2026 | 5 591 866 ₽ |
| Поставка расходных материалов для рентгенохирургии для нужд ГБУ РО «Областной клинический кардиологический диспансер»
№ 0859200001126013460 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Рязанская область |
16.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка расходного материала для эндоваскулярной хирургии (LVIII) (Реестровый номер 262795)
№ 0852500000126004784 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 1" · Омская область |
18.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка расходного материала для эндоваскулярной хирургии (III) (Реестровый номер 262799)
№ 0852500000126004785 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 1" · Омская область |
18.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка расходного материала для эндоваскулярной хирургии (I) (Реестровый номер 262800)
№ 0852500000126004786 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 1" · Омская область |
18.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__4129_I.pdf === --- стр. 1 --- >*. sv - *' ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ . Катетер аспирациошшй Aspiron в наборе :.-(Merill.’*fe Sciences Pvt Ltd. («Мэрил Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.»), йвдия) Pratik V^ani DGM - Regulatory Affairs «11» August 2018 2018 --- стр. 2 --- ^аяменование изделия ((катетер аспирационный Aspiron в наборе». Производитель: M eril Life Sciences Pvt. Ltd. («М эрил Лайф Саенсиз Пвт. Л тд .»), Индия Muktanand M arg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, India. (М уктанант М арт, Чала, Вани- 396191, Гудж арат, Индия) Телефон: +91 3935070, факс: +91 39350777. М ест о производст ва: M eril Life Sciences Pvt. Ltd. («М эрил Лайф Саенсиз П вт. Л тд .»), Индия. Muktanand M arg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, India. (М уктанант М арт, Чала, Вани- 396191, Гудж арат, Индия) Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям IS O 13485:2012 (номер сертификата: No. 242566- 2 0 1 7 -AQ -IN D -N A-P S Rev. 0.0, дата выдачи - 17/07/2008, дата истечения действия - 28/02/2019, нотифицированный орган: N O R W E G IA N A C C R E D IT A T IO N ), изделие имеет маркировку С Е (номер сертификата: 7015-2015-CE-IN D-N A, дата выдачи - 09/09/2015, дата истечения действия - 09/09/2020, нотифицированный орган: N O R W E G IA N A C C R E D IT A T IO N ). --- стр. 3 --- Ход изделия по Общ ероссийскому классификатору продукции О К - 005-93: 94 3630. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом М инистерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2 0 1 2 г.№ 4 н -3 . Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом М инистерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4 н -210290. Вид контакта с организмом: кратковременный контакт с кровью и лимфой. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения. Область применения Изделие предназначено для чрескожного, транслю минального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е. тромба или тромбоэмбола) или других форменных элементов, вызывающих обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, и/или в синтетическом ш унте и/или имплантатах гемодиализного доступа, посредством всасывания (аспирации) обычно с помощью встроенного шприца, прикрепленного к проксимальному концу катетера или подклю ченному к специальной системе аспирационного насоса. Характеристики изделия Аспирационный катетер Aspiron представляет собой двухпросветный катетер быстрой замены, который поставляется в комплекте со шприцом для отсоса, запорным краном и удлинительной трубкой, сеткой фильтра. П орт быстрой замены (длина - 10мм) совместим с проволочными проводниками диаметром 0,014 дюйма (0,36мм). Проксимальный конец катетера --- стр. 4 --- снащен стандартным люэровским разъемом для облегчения работы с комплектую щ ими устройства. В просвет большего диаметра (для извлечения) предварительно устанавливается стилет перекручивание при доставке устройства’ то о м б ^ извлечением свежих мягких эм ^ло в и тромоов посредством аспирации. ‘ ’ЗО мм) кош ,^^ п Г '■ "«’“ ‘I’"''"'"»® покрытие на 300мм от дистального стенотт^Н я пблегчает продвижение катетера к маркеотая расположена рентгеноконтрастная к о то м ь яя в °®“ "=''™ пю щ ая рентгеноскопический контроль за введенным в тело катетером. Размер предлагаемой модели составляет 6F, а рабочая длина устройства- 140см что позволяет осущ ествлять доставку через стандартный кат’етер- проводник диаметром 6F. ^ --- стр. 5 --- © ® @ ® о 1. Ш приц для отсоса 2. Одноходовой запорный кран 3. Удлинительная трубка 4. Люэровский колпачок 5. Люэровский разъём Ш приц соединяется с разъемом аспирационного катетера, и поршень 30 см3 (аспирационного) шприца вытягивается на необходимый экстракционный объем. Поршень закручивается для блокировки шприца в вакуумированном положении. Запорный кран открывается для начала аспирации с целью удаления эмболического материала и сгустков. По завершению экстракционной процедуры запорный кран закрывается, и катетер извлекается. --- стр. 6 --- Внеш ний вид изделия Техническая спецификация Материалы, из которых изготовлено изделие: М атериалы, из которого изготовлено изделие, приведены в таблице --- стр. 7 --- /jVb Наименование М атериал 1 Дистальный кончик/ Просвет проводника Полиамид (Polyam ide) (Pebax 7233) Полиэтилен (марка: LM6007) 2 Стилет, придающий жесткость (сердечник), с разъемом Нержавеющая сталь (марка:304У) с разъемом из поликарбоната (марка: M akrolon 2858) 3 Рентгеноконтраст ный маркер платина (C A S No.7440-06-4) - 90%, иридий (C A S No. 7439-88-5) - 10% 4 Дистальный ш афт Полиуретан (марка: 65D) 5 Проксимальный ш афт полиамид (Polyam ide) (Pebax 7233) 6 Термоусадочная трубка полиамид (Polyam ide) (Pebax 7233) 7 Страховочная м уфта полиамид (Polyam ide) (Pebax 7233) 8 Разъем Люэра Поликарбонат (марка: M akrolon 2858) 9 Гидрофильное покрытие М атериал Hydak/раствор (рецептура на основе гиалуроната натрия) CAS# 9004-61-9 Натрия Гиалуронат - ФС-001305 от 11.01.2016 г. Производитель сырья — Блум ейдж Фреда БиоФарм Ко. Л тд., Китай 10 И гла для подготовки к работе Нержавеющая сталь AISI304, WT048 GS Поликарбонат Краситель Y1 (Yellow ). 11 Кран запорный П ластик А Б С (C Y C O L A C EX58F1 12 Сетка фильтра Полиэтилен высокой плотности (Н О Р Е), марка; LM6007. 13 Трубка поливинилхлорид C A S #9002-86-2 --- стр. 8 --- / _ удлинительная Ш приц для отсоса П ластик А Б С (C Y C O L A C EX58F) Краситель В 1 (W hite). Градуировка - Краситель В6 (Black). 15 Упаковочные материалы Саше из материала Тайвек 12/50/ПЭТ/ПЭ пленка и материал Тайвек 1073В Коробка продукта:Картон Cyber X L , ламинированный пленкой из металлизированного П Э Т 12 мкм Пластиковый пакет: Полипропилен CAS# 9003-07-0 --- стр. 9 --- XfcrpyKum и габаритные размеры изделия /•Лритные размеры изделия приведены в таблице 2 Описание изделия приведено в таблице 3. Технические параметры изделия приведены в таблице 4, Таблица 2 - Габаритные разме] Длина рентгенконтрастной метки Расстояние между дистальным концом и ю нтгенконтрастной меткой Расстояние между дистальным концом и >ентгенконтрастной меткой ► ы 1±0,1 мм 5.0±0.5 мм 5,0±0,5 мм Внутренний дистального конпа диаметр Внеш ний диаметр дистального конца Внеш ний диаметр дистального стеожня Внеш ний диаметр приксимального cTei )ЖНЯ Длина стилета Рабочая длина катетера Общая длина катетера Д лина дистального стержня Диаметр совместимого проволочного проводника Длина гидрофильного покрытия Габаритные размеры запорного крана ГЛхВ ) Усилие открытия/закрытия запорного крана. Н _________ Максимальная скорость аспирации через просвет 0.390±0.05 мм 0.560±0.05 мм l3 ^ 0 .0 5 ^ M (3 .9 2 ^ 1.30 ±0.05 мм (3.92 F) 1445 ± 5 мм 1400 ± 5 мм 1460 ± 5 мм 350 мм±10 мм 0,014 дюйма (0,36мм) 300 ±10 мм 4 5 x 2 ^ не более 8 Н ^1 куб.см/секунду --- стр. 10 --- Допускаемое отклонение значений параметров ± 1%. Таблица 3 - Описания изделия Наиме I Описание новани е Параметры для и И гла Используется для промывки подгот наполнения овки к просвета работе I проволочного проводника (Не является инъекционной иглой! Не используется на пациенте.) И гла 270x1/2" Длина 13 мм +1/-2 Внеш ний диаметр - 0,4 мм±0,01мм Внутренний диаметр - 0,2мм ± 0,01мм Толщ ина стенки 0,1± 0,01мм Разъем - Луэр Катете Р аспира ционны й со стилето м Используется для | См. табл 2 чрескожного, транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е. тромба или тромбоэмбола) Кран I Используется запорн вместе с катетером ый I для извлечения свежих мягких эмболов и тромбов из сосуда. Также используется для промывки катетера Изображе ние --- стр. 11 --- перед употреблением II Сетка фильтр ячейки-70Используется для I размер фильтрации крови, микрон извлеченной во Диаметр дна: 23 мм* время процедуры Внеш ний диаметр: 25 для проведения мм* лабораторного Внутренний диаметр: анализа, или 123 мм* тромбоза. Трубка удлини тельная Ш приц для отсоса Используется I Длина: 88 мм*; вместе с катетером Внеш ний диаметр - 3 для извлечения мм*; свежих мягких Внутренний диаметр эмболов и тромбов | - 1,7 мм* из сосуда. Также используется для промывки катетера перед употреблением Используется вместе с катетером для извлечения свежих мягких эмболов и тромбов из сосуда. Также используется для промывки катетера перед употреблением Объем шприца 30 мл* Градуировка: 1 мм* Оцифрованная градуировка: 5 мм* Размер выходного отверстия: 2,2 мм* Длина выступающ его ш тока в ненаполненном состоянии: 24 мм* Длина цилиндра шприца: 101 мм* Внешний диаметр цилиндра: 26,2 мм* --- стр. 12 --- /■аблица 4 - Технические характеристики /^стр укц и я изделия Катетер быстрой замены /конструкция кончика Прямой скошенный / Форма аспирационного просвета Круглая Маркер Рентгеноконтрастный маркер М акс, наружный диаметр (на экстракционном/ аспирационном просвете) 1,70мм Гидрофильное покрытие Да Устройство создания отрицательного давления (аспирация) Ручное с 30 мл шприцем Совместимость с проводниковым катетером 6F М инимальное усилие на разрыв Ю Н Конструкция изделия Катетер быстрой замены --- стр. 13 --- Габлица 4 - Технические характеристики [Инструкция изделия Катетер быстрой замены /конструкция кончика Прямой скошенный / Форма аспирационного просвета Круглая Маркер Рентгеноконтрастный маркер М акс, наружный диаметр (на экстракционном/ аспирационном просвете) 1,70мм Гидрофильное покрытие Да Устройство создания отрицательного давления (аспирация) Ручное с 30 мл шприцем Совместимость с проводниковым катетером 6F М инимальное усилие на разрыв Ю Н Конструкция изделия Катетер быстрой замены --- стр. 14 --- /аблица 5 - Упаковка у^^актеристика Значение 1 Тайвек12/5 0/ПЭТ/ПЭ пленка Тайвек 1073В Размер Д л X Ш : 315 мм ± 3 мм х 260 мм ±3 мм Ш ирина клеевого шва 10 мм±0,5 мм Прочность в продольном/поперечном направлении 4 Н/см ±0,5 Н/см Усилие отрыва/открытия: 2,5±0,5 Н Ассортимент изделия: I. Катетер аспирационный Aspiron в наборе: 1. И гла для подготовки к работе. 2. Катетер аспирационный со стилетом. 3. Кран запорный. 4. Сетка фильтра. 5. Трубка удлинительная. 6. Ш приц для отсоса. --- стр. 15 --- ^дитврная обработка Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки яе применимы, в связи с тем, что изделие предназначено только для однократного применения и поставляется стерильным. Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями IS O 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10- 6). Изделие апирогенно. Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации Условия хранения; температура воздуха от +5°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующ аяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнеч^ 1ы х лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Условия транспортировки: температуре воздуха от -Ь5°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия эксплуатации: температура воздуха от +19°С до +40°С при относительной влажности не более 80% --- стр. 16 --- У^рол/ендации врачу-специалисту ><?казания: /Дслирационный катетер Aspiron применяется для извлечения свежих мягких эмболов и тромбов из коронарной и периферийной сосудистой системы. Противопоказания: Не использовать в сосудах диаметром менее 1 ,5мм; Не использовать для извлечения фиброзного, липкого или обызвествленного материала (например атеросклеротические бляш ки, хронические сгустки крови); Данные компоненты нельзя применять в следую щ их очагах поражения; a. Мозговая сосудистая сеть. b . Венозная система. Потенциальные осложнения; При проведении интервенционных процедур с помощью данного устройства м огут возникнуть серьезные осложнения. Вмеш ательство должно происходить в учреждениях, .где проводятся подобные процедуры. Во время использования данного устройства следует следить за жизненными показателями пациента. В случае каких-либо нарушений следует принять соответствую щ ие меры на основе решения врача. Как и в случае других процедур, связанных с чрескожным вмешательством, при использовании данного устройства м огут возникнуть следую щ ие осложнения: Осложнения в месте доступа (например, артериовенозная фистула, рассечение, гематома, кровоизлияние, псевдоаневризма, кровотечение). Смерть, Инфаркт миокарда. Коронаротромбоз или закупорка сосуда. --- стр. 17 --- ш унтирование (эмерджентное или Аемия миокарда, Асульт / Инфаркт, /Дортокоронарное ьнеэмерджентное). Эмбол (воздуш ный, тканевый тромботический). Рассечение сосудистой интимы. Перфорация артерии. Разрыв артерии. Ф ибрилляция желудочков, Г ипотония. Инфекция, Аллергия и т.д. --- стр. 22 --- / Подсоедините промывочную и глу к другом у ш прицу с /Подготовленным гепаринизированным раствором, и заполните / просвет проволочного проводника дистального конца катетера, е. Убедитесь, что все крепления надежно затянуты , иначе во время извлечения в удлинительную трубку или ш приц может попасть воздух. Установка: Перед использованием убедитесь, что такими устройствами, как проводниковый катетер, гемостатический клапан и проволочный проводник, как указано на ярлыке. Введите катетер-проводник, и после установки гемостатического клапана продвигайте проволочный проводник в нуж ную точку. Введите проксимальный конец проволочного проводника в дистальную часть просвета проволочного проводника. Через гемостатический клапан медленно и осторожно вводите катетер под рентгеноскопическим наблюдением до тех пор, пока рентгеноконтрастный маркер на дистальном конце катетера достигнетнуж ной точки. Затяните гемостатический клапан, чтобы избежать кровопотерь по время процедуры. Отсоедините ш приц и извлеките стилет жесткости. Примечание: При наличии сопротивления запрещено применение силы для извлечения стилета жесткости. Извлеките катетер из тела для того, чтобы установить причину сопротивления, а затем выполните соответствую щ ие процедуры. Заново подсоедините ш приц к разъему катетера. Подтвердив с помощью рентгеноскопического контроля позицию катетера, оттяните поршень шприца (для отсоса) объемом 30 мл, набирая нужны й объем жидкости. Поверните поршень, чтобы зафиксировать ш приц в вакуумной позиции. Примечание: С ти лет должен быть извлечен до начала извлечения эмболического материала. --- стр. 23 --- (yU /кройте запорный кран, чтобы начать извлечение. Регулируйте ^бъем аспирации с учетом диаметра аспирируемого сосуда и 'скорости кровотока в нужном участке. Если под действием аспирации кровь не начнет заполнять ш приц через 5 секунд, извлеките катетер из тела пациента. Промойте его вне тела пациента, либо замените катетер. Завершив извлечение, переведите запорный кран в положение «вы клю чено», и извлеките катетер, либо подклю чите епде один ш приц и повторите процесс извлечения. И звлечение кат ет ера: Убедитесь, что извлечение эмболического материала завершено. Примечание: Если эмболический материал остается на дистальном конце катетера, следует извлекать его осторожно, чтобы избежать смещения материала. Убедитесь, что запорный кран находится в положении «вы клю чено». М едленно извлеките катетер, не касаясь проволоки; Убедитесь, что внутри гемостатического клапана не осталось эмболического материала. Лю бой эмболический материал внутри гемостатического клапана должен быть удален. Кровь и тромбы, извлеченные в ш приц, можно пропустить через сетку фильтра для проведения последую щ его лабораторного анализа. --- стр. 24 --- lb (хнический ремонт и обслуживание. Техническому ремонту и гарантийному обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для однократного применения. Маркировка коробки: --- стр. 25 --- --- стр. 26 --- Г^ркировка первичной упаковки: .pirmt-- /Isp iro n Л |рВ П С 1 U pC V tW R C IS I Аспирационный катетер в наборе uAdpcoBi 4t/i< >)••» г lyl >1 М » >'Ш70ЭвТГ'*~~'” :Q : •H »1И )» X^MBiibintKMf • >wt>pmr 11рс4мря*и<м>а«мик.с| WMH Mcetc, АШМ01 нг1*ч1ми* ммза црн*п cp«»>^M4.-Pw<<.^iiwyiM#y4g4liwiui|wtipi tS ftACAl» f*"* * Г 5 IH IIIIliillllllllг>чао<Р0С<О|<»оA,4»» [t^ACAOS ' .m ASPef g »IM» : /^ r o n Btf W efM M I _ _ ‘.ЭЭ0.8'->ы«П r ► T -32 ^ »32 5*Я ад Гt '-И ■ i »r ^ *€M»OOf «• kA c. A* * M*ril Life tdWIBM P4t- LM М |.*Хдл*^ M*^O m 'Aioi M«,T9i f T ««I?» sow 100 f •9i aecM«? i?i W cr>— M.Lfeo:GW127> ® ”1^ ® Ж C € 0434 Маркировка первичной упаковки и коробки изделия содержит: Наименование изделия, Номер партии (L O T ), Номер по каталогу (R EF), М одель изделия. Информация о производителе (полное наименование компании и логотип). Информация об уполномоченном представителе Европейском сообществе. в --- стр. 27 --- Знак соответствия Европейским стандартам СЕ, Символ «не использовать повторно», Символ «использовать д о ...», Дата изготовления. Символ «не стерилизовать повторно», Апирогенно, Символ «Содерж ит один элемент». Ком плект поставки. М инимальный диаметр проводникового катетера. Совместимый проводниковый катетер. М инимальный диаметр проволочного проводника. Символ «внимание, смотрите инструкцию по применению». Символ «Н е использовать при поврежденной упаковке». Символ «Беречь от влаги». Символ «стерилизовано с применением окиси этилена». Размеры катетера --- стр. 28 --- <2^ гедения об утилизации 'гилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН ^2].7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы ). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающ его возможность их повторного применения, отходы классов Б м огут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы , по составу приближенные к ТБ О ). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствую щ ую о проведенном обеззараживании отходов. --- стр. 29 --- Араитии /рок годности: 3 года. /Адрес для приема рекламаций: О Б Щ ЕС ТВ О С О ГР А Н И Ч Е Н Н О Й О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь Ю "Элм ас" (О О О “Элмас”) Ю ридический адрес: 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4, Заводской пр-д д. 4, корп.2, пом. 204 Фактический адрес: 107023, г. М осква, ул. Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.103 И Н Н 5052001759, К П П 505201001, О К Н О 31848333. Производитель: M eril Life Sciences Pvt. Ltd. («М эрил Лайф Саенсиз П вт. Л тд .»), Индия. Muktanand M arg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, India. (М уктанант M apr, Чала, Вапи- 396191, Гудж арат, Индия) Телефон: +91 3935070, факс: +91 39350777 --- стр. 35 --- копия ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Катетер аспирационный Aspiron (МегП Life Sciences Pvt. Ltd. («Мэрил Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.»), Индия) APPROVED BY, Pratik Vasani Sr. Manager-Regulatory Affairs «16» June 2017 --- стр. 36 --- Просим Вас дополнить технический документ производителя на медицинское изделие «Катетер аспирационный Aspiron», производства «Мэрил Лайф Саенсиз Пвт., Лтд.» следующей информацией и ечитать ее приоритетной: Таблица 1 - Материалы, из которого изготовлено изделие № Наименование Материал 1 Дистальный кончик/ Просвет проводника Полиамид (Polyamide) (Pebax 7233) Полиэтилен (марка: LM6007) 2 Стилет, придающий жесткость (сердечник), с разъемом Нержавеющая сталь (марка:304У) с разъемом из поликарбоната (марка: Makrolon 2858) 3 Рентгеноконтрастный маркер платина (CAS No.7440-06-4) - 90%, иридий (CAS No. 7439-88-5) - 10% 4 Дистальный шафт Полиуретан (марка: 65D) 5 Проксимальный шафт полиамид (Polyamide) (Pebax 7233) 6 Термоусадочная трубка полиамид (Polyamide) (Pebax 7233) 7 Страховочная муфта полиамид (Polyamide) (Pebax 7233) 8 Разъем Люэра Поликарбонат (марка: Makrolon 2858) 9 Гидрофилъное покрытие Материал Hydak/раствор (рецептура на основе гиалуроната натрия) С AS# 9004-61-9 Натрия Гиалуронат - ФС-001305 от 11.01.2016 г. Производителъ сыръя - Блумейдж Фреда БиоФарм Ко. Лтд., Китай 10 Игла для подготовки к работе Нержавеющая сталь AISI304, WT048 GS Поликарбонат Краситель Y1 (Yellow). 11 Кран запорный Пластик АБС (CYCOLAC EX58F) 12 Сетка филътра Полиэтилен высокой плотности (HDPE), марка: LM6007. 13 Трубка удлинителъная поливинилхлорид CAS #9002-86-2 14 Шприц для отсоса Пластик АБС (CYCOLAC EX58F) Краситель В1 (White). Градуировка - Краситель В6 (Black). 15 Упаковочные материалы Саше из материала Тайвек 12/50/ПЭТ/ПЭ пленка и материал Тайвек 1073В Коробка продукта:Картон Cyber XL, ламинированный пленкой из металлизированного ПЭТ 12 мкм Плаетиковый пакет: Полипропилен CAS# 9003-07-0 Таблица 2 - Габаритные размеры Длина рентгенконтраетной метки 1±0,1 мм Раеетояние между дистальным концом и рентгенконтраетной меткой 5.0±0.5 мм Раеетояние между дистальным концом и 5,0±0,5 мм --- стр. 37 --- рентгенконтрастной меткой Внутренний диаметр дистального конца 0.390±0.05 мм Внешний диаметр дистального конца 0.560±0.05 мм Внешний диаметр дистального стержня 1.30 ±0.05 мм (3.92 F) Внешний диаметр проксимального стержня 1.30 ±0.05 мм (3.92 F) Длина стилета 1445 ± 5 мм Рабочая длина катетера 1400 ± 5 мм Общая длина катетера 1460 ± 5 мм Длина дистального стержня 350 мм±10 мм Диаметр совместимого проволочного проводника 0,014 дюйма (0,36мм) Длина гидрофильного покрытия 300 ±10 мм Габаритные размеры запорного крана (ДхВ) 45х25±1 Усилие открытия/закрытия запорного крана, Н не более 8 Н Максимальная скорость аспирации через просвет >1 куб.см/секунду Допускаемое отклонение значений параметров ± 1 %. Таблица 5 - Упаковка Характеристика Значение Тайвек12/50/П Тайвек 1073В ЭТ/ПЭ пленка Размер Дл X Ш: 315 мм ± 3 мм х 260 мм ±3 мм Ширина клеевого шва 10 мм±0,5 мм Прочность в продольном/поперечном направлении 4 Н/см ±0,5 Н/см Усилие отрыва/открытия: 2,5±0,5 Н , R .K .S W G H , ^eaGreafefMumbaiil^ ^ 3 Ofelt * ^ ^ e g tf.N o .||2 f2 CERTIFIED TRUE COF/ I R. Advocate & Notary (Gen. Ш Iiaia) Greater Mumbai & Ятпе Ш«ь>Ц Regd. Na 11212 --- стр. 38 --- [Перевод верхнего колонтитула, печатей и штампа на документе «Дополнение к инструкции по применению. Катетер аспирационный Aspiron» компании «Мэрил Лайф Саенсиз Пет. Лтд.» от 16 июня 2017 г., представленном на русском языке.^ [Перевод с английского языка на русский язык] УТВЕРЖДЕНО: ! подпись! [Печать компании «Мэрил Лайф Саенсиз Пет. Лтд.»\ Пратик Васани Старший менеджер отдела нормативно-правового регулирования 16 июня 2017 г. [Печать: Нотариус Р.К. Сингх Большой Мумбай и округ Тхане Рег.№: 11212 Правительство Индии] [Штамп: Верная копия /подпись/ 16 июня 2017 г. Р.К. Сингх Адвокат и нотариус (правительство Индии) Большой Мумбай и округ Тхане Рег.№: 11212]