Катетер баллонный быстрозаменяемый MozecTM Rx для ЧТКА — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 18 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов (Филиал №2)
№ 0368400000226001374 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКОЙ РАДИОЛОГИИ И ОНКОЛОГИИ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · Ульяновская область |
09.11.2026 | 21 494 700 ₽ |
| Поставка расходных материалов для проведения операций коронарного стентирования для нужд ГБУЗ «ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ»
№ 0373200152826001045 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ А.К. ЕРАМИШАНЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 17 570 934 ₽ |
| Поставка расходных материалов (стенты коронарные, катетеры баллонные для коронарной ангиопластики, катетеры ангиографические, проводники коронарные, интродьюсеры для катетера) для нужд отделения по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению РСЦ ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
№ 0373200052326001079 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 12 598 695 ₽ |
| Поставка медицинских изделий: Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный
№ 0351300072226001085 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №1" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 2 980 788 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (рентгенхирургические изделия) для ОРХМДиЛ
№ 0818500000826007558 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЛАБИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
10.11.2026 | 45 570 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335300053226000052 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Калининградская область |
10.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов для отделения рентгенхирургических методов диагностики и лечения (4)
№ 0830500000226002969 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" · Вологодская область |
11.11.2026 | 2 000 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения РХМДЛ (44)
№ 0372200176926000669 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СКОРОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ И.И. ДЖАНЕЛИДЗЕ" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 4 999 999 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335300053226000053 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Калининградская область |
12.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями
№ 0372100049626002644 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 76 350 783 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__53563_I.pdf === --- стр. 3 --- MOZEC Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter Catheter de dilatation a ballonnet Rx PTCA Rx PTCA Balon Dilatasyon Kateteri +- LL mm — ■ 2.00 mm 142 cm 2.13F M G C IDMin. Guide Catheter I.D. I.D Min. du Cath6ter-guide Min. Kilavuz Kateter fg Qapi 0.056'' /1,42mm Guide Catheter Compatibility 5F Compatibilite du catheter guide 5F Kilavuz Kateter Uyumiulugu 5F Max. Guide Wire Diameter Diam^tre Max. du cdble guide Maks, Kilavuz Teli Qapi 0.014"/0.36 mm [ Balloon Compliance Table | 1 Inflation PressureBalloon Dia (atm) (kPa) (mm) 4 405 1.90~ 5 507 1.95 6 608 1,98 7 709 2.00 Nom inal 8 811 2 04 1 01013 2,08 1 21218 2 12 14 1419 2.16 RBP Do Nol Exceed Reted Burst Pressure I N« pas depesstr ta pression rfedatemeni Nominal Patlama Basincmi Afmayin i storage: Store in a cool, dry and dark place in its original packaging. Stockage: A Conserver dans un endroit frais, sec et sombre dans son emballage d'origine Saklama: Orijinal paketi ipinde serin, kuru ve karanlik bir yerde saklayiniz. |Iof| MOAXX MOZ200LL MOAXX MOZ200LL YYYY-MM S YYYY-MM [23 YYYY-MM MOZEC 2.00 mm x LL mm E C R E P C€ 2460 YYYY-MM MOZEC 2.00 mm x LL mm MRP Rs. (Incl. of all taxes) C€ 2460 (I) □!] © Ч у ^ |sterileIeo| (^) g noozzow [d|g P XXVOIA) 11X 00'^ «1^ Obelis s.a Bd . General Wahls 53, 1030, Brussels, Belgium. Tel.. +32.2.732.5954 Fax: +32 2 732 6003 E-mail: mail@obelis.net IH I Manufactured by; M erit Life Sciences Pvt. M uklanand M arg. Chala, Vapi 396191, Gujarat, India Web: vvwwmerillife.com Customer Care Contact: Tel. +91 (260)305 2100 E-mail- askinfo@merillife com M .L .N o.: M FG /M D /2018/000028 L td. C€ 2460 D3ZO W Макет этикетки внешней коробки (упаковки) --- стр. 4 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec^^‘ Rx для ЧТКА Нетоксично, стерильно, апирогенно Хранение: температл’ра возд\-ха от +5*^С до +25°С при относительной влажности от 35? о до 65?о (неконденснр\лощаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Макет этикетки для маркировки продукции при поставке в РФ DioTpciuuin диаметр 6a.iioiia Не пспо.тиокиь при повреждешт >'паковки Символы, используемые в маркировке ^ V- Ф Содержит одинЯ1Ш(з багюна компонсиг т Беречь от к.тати M G C im □3 Пожа.т)Иста. отиакомьтесь с иистр)'хииеП по примсиеиию МинимдтьныП вн>1рснниП диаметр иаирав.'июшего катетера .\(аксимаииыП диаметр проводкикл ш ЛТолько ди одиократиото испо.тыовати. ие применить повторно Прошвод1гтель ISTERIUltOl Стернтнташи okciuom ттнлена riofl Номер по ката.лот)' Код партии X Лпирогенно d Не стералиювать повторно Лата И1готов.лсн1и Годен до ECIREPI О^йштьйыЛ предетавитель 1нлГ^1в<1сгвш1 ЕвоопсПского СооСшества ЕвропеЯеиш стандартам СЕ п Верх идкео iponc ! Х р >ттк ое. Осторожно Расшифровка символов на маркировке --- стр. 5 --- Надписи, используемые на маркировке RBP Do Not Exceed Rated Burst Pressure He превышайте Номинальное давление разрыва Balloon Com pliance Table Таблица растяжимости баллона Inflation (atm) Инфляция (атм) Pressure (кРа) Давление (кПа) Bailoon Dia. (mm) Диаметр баллона (мм) Storage: Store in а cool, dry and Хранение:хранить в прохладном, сухом и dark place in its originai packaging темном месте в оригинальной упаковке Manufactured by: Производства; Customer Care Contact: Контакт с клиентами: Min, Guide Catheter I.D, Мин,внутренний диаметр направляющего катетера Мах. Guide W ire Diam eter Макс.диаметр проводника mm мм c m см Nominal Номинальный Расшифровка надписей на маркировке --- стр. 6 --- Приложение (справочное) Варианты исполнения медицинского изделия Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА, варианты исполнения: MOZ12506, MOZ12509, MOZ12512, MOZ12515, MOZ15009, MOZ15012, MOZ15015, MOZ20009, MOZ20012, MOZ20014, MOZ20015, MOZ20017, MOZ20020, MOZ20025, MOZ20030, MOZ20033, MOZ20038, MOZ20041, MOZ20045, MOZ20049, MOZ22509, MOZ22514, MOZ22517, MOZ22520, MOZ22525, MOZ22530, MOZ22533, MOZ22538, MOZ22541, MOZ22545, MOZ22549, MOZ25009, MOZ25014, MOZ25017, MOZ25020, MOZ25025, MOZ25030, MOZ25033, MOZ25038, MOZ25041, MOZ25045, MOZ25049, MOZ27509, MOZ27514, MOZ27517, MOZ27520, MOZ27525, MOZ27530, MOZ27533, MOZ27538, MOZ27541, MOZ27545, MOZ27549, MOZ30009, MOZ30014, MOZ30017, MOZ30020, MOZ30025, MOZ30030, MOZ30033, MOZ30038, MOZ30041, MOZ30045, MOZ30049, MOZ35009, MOZ35014, MOZ35017, MOZ35020, MOZ35025, MOZ35030, MOZ35033, MOZ35038, MOZ35041, MOZ35045, MOZ35049, MOZ35049, MOZ40009, MOZ40014, MOZ40017, MOZ40020, MOZ40025, MOZ40030, MOZ40033, MOZ40038, MOZ40041, MOZ40045, MOZ40049, MOZ45009, MOZ45014, MOZ45017, MOZ45020, MOZ45025, MOZ45030, MOZ45033, MOZ45038, MOZ45041, MOZ45045, MOZ45049. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению. --- стр. 8 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Ред.№02 Meril Mozec™ Rx для ЧТКА Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 1 из 19 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ «Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec^"^ Rx для ЧТКА» Редакция №02. Дата документа: 31 октября 2019 г. APPROVED BY DGM - Regulatory Affairs 2 0 ^ ^ December, 2019 --- стр. 9 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.№02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 2 из 20 '^Р^звание изделия гетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА». "I. Назначение «Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА» предназначен устранения стенозирующих поражений, а также других участков сужения просвета коронарных сосудов в процессе баллонной ангиопластики и обеспечения проходимости у пациентов, имеющих предпосылки для ангиопластики с помощью баллонных катетеров различной протяженности и диаметра. Также может быть использован для ангиопластики периферических сосудов с подходящим диаметром и анатомией. 3. Описание изделия Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА (далее по тексту - Mozec^*'^ Rx, устройство Mozec^^ Rx) - это стерильный одноразовый катетер быстрой замены, который состоит из полуподатливого баллона, мягкого наконечника, двухпросветного дистального стержня и однопросветного проксимального стержня. Для обеспечения низкого профиля баллон находится в сложенном состоянии. Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА состоит из баллона (расширяющийся элемент) возле внешнего конца с одинарной рентгеноконтрастной меткой на середине рабочей длины баллона (диаметр от 1.25 мм до 1.50 мм) и двойной рентгенонеконтрастной меткой для баллона (диаметр от 2.00 мм до 4.50 мм), которая определяет приблизительную рабочую длину баллона при номинальном давлении. Наружный просвет дистального стержня используется для надувания и сдувания баллона, а внутренняя часть отвечает за продвижение наконечника катетера по артерии и патологическому очагу. Rx-порт, расположенный в 25 см от мягкого наконечника, служит выходом для наконечника. Гидрофильное покрытие нанесено на баллон, а также в проксимальном направлении от баллона к порту быстрой замены. Проксимальный стержень имеет разъем Люэра для надувания и сдувания баллона. Катетер имеет мягкий наконечник. Два коаксиальных просвета позволяют перемещать проволочный проводник катетера и обеспечивают заполнение баллона. Два маркера на проксимальной части позволяют контролировать положение катетера относительно кончика проводника катетера плечевой (90см) или бедренной (100 см) артерии. Проксимальная часть трубки имеет покрытие PTFE, тогда как тогда как внешняя часть имеет гидрофильное покрытие для того, чтобы упростить проксимальное введение с плавным переходом к внешней части. Снаружи баллон покрыт защитной мембраной для предотвращения ненамеренного повреждения баллона до его использования, а также для предохранения профиля баллона. Во внутреннем просвете закреплен стилет, который препятствует скручиванию и повреждению внутреннего просвета. Защитную мембрану и стилет перед использованием удаляют. Mozec™ совместим с направителями <0,014 дюйма (0,36 мм) и проводниковыми катетерами >5Г (0,056 дюйма/1,42 мм). Эффективная (рабочая) длина Mozec™ составляет 142 см. --- стр. 10 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.Но02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 3 из 20 мент изделий Mozec™ включает в себя баллоны диаметром от 1,25 мм до 4,5 мм и от 06 мм до 49 мм. ^ответствие диаграммы на внутренней и внешней этикетке показывает, как диаметр баллона увеличивается с увеличением давления. Данные о соответствии основываются на испытаниях баллонов in vitro при температуре 37°С. t O O F (D) мы Проксимальная Х: 2.7F = 0,9 мм (Диаметр 2,00 мы с длиной > 41мм, диаметры от 2Д5 до 4,50 мм; все длины) 2,4F = 0,8 мы (Диаметры от 1Д5 до 2,00 мм с длиной < 41 мм) Дистальная у: 1,98F = 0,бб (Все диаметры баллонов с длиной < 41 мм) часть 2,13F = 0,71 мм (Все диаметры баллонов с длиной > 41 мы) L: длина баллона D: диаметр баллона Рис.1. - Схематическое изображение устройства Mozec™ Rx 4. Область применения Лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения. 5. Принцип действия Устройство Mozec^*^ Rx — это катетер для ЧТКА, который использует принцип гидравлической опрессовки, чтобы дилатировать стенотическое поражение и обеспечить расширение стента после доставки. После промытия просвета направителя и заполнения просвета надувания/сдувания баллона 50%-ным раствором контрастного вещества, катетер вводится поверх 0,014-дюймового (0,36 мм) направителя ЧТКА через проводниковый катетер и устанавливается поперек поражения. Рентгеноконтрастные маркеры помогают правильно позиционировать баллон поперек поражения. В соответствии со стандартными методиками проведения ЧТКА баллон с помощью индефлятора накачивается раствором, на 50 % состоящим из контрастного вещества и на 50 % — из гепаринизированного солевого раствора. При необходимости, основываясь на данных рентгеноскопии, накачивание баллона повторяется. Необходимо внимательно следить за тем, чтобы не превысить расчетное давление разрыва баллона. После завершения процедуры баллон сдувается, а баллонный катетер для ЧТКА удаляется. 6. Квалификация персонала Систему катетеризации могут использовать только врачи, прошедшие специальную подготовку по ЧТКА. --- стр. 11 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.№02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 4 из 20 к применению ^ер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА предназначен для )аллонной дилатации стеноза коронарной артерии или для шунтирования стеноза с целью улучшения перфузии миокарда. Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА также предназначен для расширения стентов, расширяемых баллонами, после установки. 8. Противопоказания • Бляшки незащищенного ствола левой коронарной артерии. • Спазм коронарной артерии в отсутствие существенного стеноза. 9. Меры предосторожности • Прежде чем проводить ангиопластику, проверьте функциональность катетера ЧТКА. Убедитесь, что его размер и форма подходят для данной процедуры. • Данную систему катетеризации могут использовать только врачи, прошедшие специальную подготовку по ЧТКА. • Во время процедуры следует применять соответствующие антокоагулирующие/ антиагрегантные препараты. • Прежде чем повторно ввести или достать ЧТКА катетер, вытрите проволочный проводник смоченной в соляном растворе марлей, чтобы удалить кровь и остаточные вещества. • После процедуры, терапию антикоагулирующими препаратами следует продолжить в соответствии с рекомендациями врача. 10. Побочные реакции К возможным побочным реакциям, связанным с использованием катетера баллонного быстрозаменяемого Mozec™ Rx для ЧТКА, относятся без ограничения: Острый инфаркт миокарда. Аллергические реакции на антикоагулянтные/и/или антитромботические препараты/контрастную среду. Аритмия, в том числе мерцание желудочков (МЖ). Артериовенозный свищ. Эмболия коронарных сосудов Спазм коронарной артерии. Диссекция/повреждение/перфорация/разрыв коронарных сосудов. Смерть. Экстренная или неэкстренная операция шунтирования коронарных артерий. Гематома. Кровоизлияние, требующее переливания крови. Гипотензия / Гипертензия. Инфекция и / или боли в месте ввода. Рецидив стеноза на участке лечения. --- стр. 12 --- Катетер баллонный быстрозаменяеллый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.№02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 5 из 20 Полная непроходимость коронарной артерии/обходного сосудистого шунта. Нестабильная стенокардия. Острое нарушение мозгового кровообраш,ения, воздушная эмболия или i фрагментация тромботического или атеросклеротического материала. 11. Требования безопасности • Только для одноразового использования. Не для повторного использования, переработки или повторной стерилизации. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут нарушить целостность конструкции устройства и / или привести к поломке прибора, который, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. • Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут также создать риск заражения устройства и / или вызвать инфекции или перекрестные инфекции у пациента, включая, но не ограничиваясь, заражением инфекционными заболеваниями от одного больного к другому. Заражение устройства может привести к травме, болезни или смерти пациента. • ЧТКА следует проводить только в тех лечебных учреждениях, в которых можно быстро осуществить экстренную операцию шунтирования коронарной артерии в случае потенциально опасных или угрожающих жизни осложнений. • ЧТКА пациентов, показания которых не позволяют провести операцию шунтирования коронарных артерий, требует серьезной подготовки, включая потенциальную гемодинамическую поддержку во время процедуры, поскольку лечение Данной группы пациентов связано с особым риском. • Используйте продукт до даты «Годен до», указанной на этикетке. • Размеры просветов используемых проводниковых катетеров должны подходить для введения ЧТКА катетера баллонного быстрозаменяемого Mozec™ Rx. • Не используйте изделие, если внутренняя упаковка открыта или повреждена. • Осторожно извлеките ЧТКА катетер из сумки, чтобы избежать его повревдения и преждевременного удаления колпачка баллона. • Используйте только подходящую среду наполнения баллона. Не используйте среду наполнения на основе воздуха/других газовых сред/масла/спирта/органических растворителе для раздувания баллона катетера ЧТКА, поскольку это может вызвать неравномерное расширение/протекание/снижение смазывания. • После помещения катетера в сосудистую систему все манипуляции с ним должны осуществляться под высококачественным рентгеновским контролем. Не продвигайте катетер вперед или назад, если воздух из баллона полностью не выкачан в вакуумной среде. Если во время манипуляции присутствует какое-то сопротивление, установите его причину, прежде чем приступать к последующим действиям. • Давление в баллоне не должно превышать расчетное давление разрыва. Расчетное давление разрыва определяется по результатам исследований, проведенных in vitro. Как минимум, 99.9 процента баллонов (с 95 процентным доверительным интервалом) не разорвутся при давлении равном или меньшем установленному давлению разрыва. Для предупреждения возникновения чрезмерно высокого давления рекомендуется использовать устройство для контроля давления. --- стр. 13 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.№02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 6 из 20 1Я снижения возможности потенциального повреждения сосуда, диаметр раздутого 'баллона должен быть примерно равен диаметру сосуда, проксимально и дистально расположенного относительно стеноза. __ 12. Форма выпуска Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™Rx для ЧТКА, выпускаются в следующих вариантах исполнения: MOZ12506, MOZ12509, MOZ12512, MOZ12515, MOZ15009, MOZ15012, MOZ15015, MOZ20009, MOZ20012, MOZ20014, MOZ20015, MOZ20017, MOZ20020, MOZ20025, MOZ20030, MOZ20033, MOZ20038, MOZ20041, MOZ20045, MOZ20049, MOZ22509, MOZ22514, MOZ22517, MOZ22520, MOZ22525, MOZ22530, MOZ22533, MOZ22538, MOZ22541, MOZ22545, MOZ22549, MOZ25009, MOZ25014, MOZ25017, MOZ25020, MOZ25025, MOZ25030, MOZ25033, MOZ25038, MOZ25041, MOZ25045, MOZ25049, MOZ27509, MOZ27514, MOZ27517, MOZ27520, MOZ27525, MOZ27530, MOZ27533, MOZ27538, MOZ27541, MOZ27545, MOZ27549, MOZ30009, MOZ30014, MOZ30017, MOZ30020, MOZ30025, MOZ30030, MOZ30033, MOZ30038, MOZ30041, MOZ30045, MOZ30049, MOZ35009, MOZ35014, MOZ35017, MOZ35020, MOZ35025, MOZ35030, MOZ35033, MOZ35038, MOZ35041, MOZ35045, MOZ35049, MOZ40009, MOZ40014, MOZ40017, MOZ40020, MOZ40025, MOZ40030, MOZ40033, MOZ40038, MOZ40041, MOZ40045, MOZ40049, MOZ45009, MOZ45014, MOZ45017, MOZ45020, MOZ45025, MOZ45030, MOZ45033, MOZ45038, MOZ45041, MOZ45045, MOZ45049. В комплект поставки изделия входит: 1. Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™Rx для ЧТКА, в составе: катетер баллонный, игла для промывания, защитный чехол для катетера, таблица растяжимости баллона -1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Типоразмерный ряд Таблица 1. Матрица размеров Mozec^“ Rx Код продукта Диаметр баллона (D, мм) Длина баллона (1,мм) Код продукта Диаметр баллона (D, мм) Длина баллона (1,мм) MOZ12506 1.25мм 6 мм MOZ27533 2.75мм 33мм MOZ12509 1.25мм 9мм MOZ27538 2.75мм 38мм MOZ12512 1.25мм 1 2мм MOZ27541 2.75мм 41мм MOZ12515 1.25мм 15мм MOZ27545 2.75мм 45 мм MOZ15009 1.50мм 9мм MOZ27549 2.75мм 49мм MOZ15012 1.50мм 1 2мм MOZ30009 3.00мм 9мм MOZ15015 1.50мм 15мм MOZ30014 3.00мм 14мм MOZ20009 2.0 0 мм 9мм MOZ30017 3.00мм 17мм MOZ20012 2.0 0 мм 1 2мм MOZ30020 3.00мм 2 0мм MOZ20014 2.0 0 мм 14мм MOZ30025 3.00мм 25мм MOZ20015 2.0 0 мм 15мм MOZ30030 3.00мм 30мм MOZ20017 2.0 0 мм 17мм MOZ30033 3.00мм 33мм MOZ20020 2.0 0 мм 2 0мм MOZ30038 3.00мм 38мм MOZ20025 2.0 0 мм 25мм MOZ30041 3.00мм 41мм MOZ20030 2.0 0 мм 30мм MOZ30045 3.00мм 45мм MOZ20033 2.0 0 мм 33мм MOZ30049 3.00мм 49мм --- стр. 14 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.№02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 7 из 20 Д и а м е т р б а л л о н а (D , м м ) Д л и н а б а л л о н а (1 ,м м ) К о д п р о д у к т а Д и а м е т р б а л л о н а ( D , м м ) Д л и н а б а л л о н а (L , m m ) MOZ20038 2.00мм 38мм MOZ35009 3.50мм 9мм MOZ20041 2.00мм 41мм MOZ35014 3.50мм 14 мм MOZ20045 2.00мм 45мм MOZ35017 3.50мм 17мм MOZ20049 2.00мм 49мм MOZ35020 3.50мм 2 0мм MOZ22509 2.25мм 9мм MOZ35025 3.50мм 25мм MOZ22514 2.25мм 14мм MOZ35030 3.50мм 30мм MOZ22517 2.25мм 17мм MOZ35033 3.50мм 33мм MOZ22520 2.25мм 2 0мм MOZ35038 3.50мм 38мм MOZ22525 2.25мм 25мм MOZ35041 3.50мм 41мм MOZ22530 2.25мм 30 мм MOZ35045 3.50мм 45мм MOZ22533 2.25мм 33 мм MOZ35049 3.50мм 49мм MOZ22538 2.25мм 38мм MOZ40009 4.00мм 9мм MOZ22541 2.25мм 41мм MOZ40014 4.00мм 14мм MOZ22545 2,25мм 45мм MOZ40017 4.00мм 17мм MOZ22549 2.25мм 49мм MOZ40020 4.00мм 2 0мм MOZ25009 2.50мм 9мм MOZ40025 4.00мм 25мм MOZ25014 2.50мм 14мм MOZ40030 4.00мм 30мм MOZ25017 2.50мм 17мм MOZ40033 4.00мм 33мм MOZ25020 2.50мм 2 0мм MOZ40038 4.00мм 38мм MOZ25025 2.50мм 25мм MOZ40041 4.00мм 41мм MOZ25030 2.50мм 30мм MOZ40045 4.00мм 45мм MOZ25033 2.50мм 33мм MOZ40049 4.00мм 49мм MOZ25038 2.50мм 38мм MOZ45009 4.50мм 9мм MOZ25041 2.50мм 41мм MOZ45014 4.50мм 14мм MOZ25045 2.50мм 45мм MOZ45017 4.50мм 17мм MOZ25049 2.50мм 49мм MOZ45020 4.50мм 2 0мм MOZ27509 2.75мм 9мм MOZ45025 4.50мм 25мм MOZ27514 2.75мм 14мм MOZ45030 4.50мм 30мм MOZ27517 2.75мм 17мм MOZ45033 4.50мм 33мм MOZ27520 2.75мм 2 0мм MOZ45038 4.50мм 38мм MOZ27525 2.75мм 25мм MOZ45041 4.50мм 41мм MOZ27530 2.75мм 30мм MOZ45045 4.50мм 45мм - - - MOZ45049 4.50мм 49мм * Диаметр баллона - это наружный диаметр, а длина баллона - это рабочая длина, оба показателя относятся к накачанному баллону при номинальном давлении. 13. Вид контакта с организмом Кратковременный контакт с циркулирующей кровью (менее 24 часов). 14. Инструкции по эксплуатации Данные инструкции являются руководством по эксплуатации и ни в коем случае не исключают необходимость обучения использованию данного катетера. Процедуру ЧТКА следует проводить в соответствии со стандартным руководством по ЧТКА. 14.1. Подготовка: а. Открыть коробку и извлечь футляр со стерильным катетером баллонным быстрозаменяемым Mozec™ Rx для ЧТКА из специальной упаковки. Примечание: не следует использовать продукт, внутренняя упаковка которого открыта или повреждена. --- стр. 15 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.№02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 8 из 20 юрожно извлечь катетер из упаковки во избежание повреждения. ;ред использованием катетера баллонного быстрозаменяемого MozecTM Rx для ЧТКА ^цует убедиться в отсутствии изгибов, искривлений и прочих повреждений. Проверить Наличие рентгеноконтрастных маркеров в баллоне. c. Вставьте иглу для промывки в дистальный наконечник. Промойте просвет проволочного проводника катетера стерильным гепаринизированным раствором, осторожно подавая давление шприцом в течение не менее 10 секунд. Солевой раствор должен поступать из отверстия проволочного проводника. Достаньте шприц, промывая иголку. d. Прикрепите задвижку на поршень наполнения катетера. e. Соедините задвижку со шприцом соответствующего размера, наполненным минимум 50% раствором контрастной среды в стерильном гепаринизированном соляном растворе. f. Откройте задвижку и подайте отрицательное давление, максимально вытянув вытяжной сердечник шприца, не вынимая его из шприца. Аспирируйте в течение 15 секунд до полной откачки воздуха. g. Осторожно спустите отрицательное давление, чтобы наполнить просвет катетера раствором. h. Закройте задвижку, достаньте шприц и выпустите воздух. I. Повторяйте шаги с (1.7) по (1.10), в случае необходимости, пока не останется воздушных пузырьков. j. Наполните устройство наполнения для ангиопластики не менее, чем 50% раствора контрастной среды в стерильном гепаринизированном соляном растворе, и соедините его с катетером, из которого был откачан воздух. Примечание: Откачайте воздух из устройства наполнения для ангиопластики, прежде чем соединить его с катетером. k. Подайте отрицательное напряжение и закройте задвижку. Откачайте воздух из устройства наполнения для ангиопластики через задвижку. Оставьте катетер под отрицательным напряжением, пока он не будет готов к использованию. 14.2. Процедура сбора и введения катетера: a. Соедините соединитель гемостатического клапана с проксимальным люэром проводникового катетера, установленного в сосудистую сеть. b . Осторожно вставьте проволочный проводник через поршень соединителя гемостатического клапана. При постоянном рентгеноскопическом контроле, пережмите <5чаг поражения проволочным проводником согласно принятым практикам ЧТКА. c. Постепенно затягивайте гемостатический клапан, чтобы избежать обратного. d. Введите дистальный конец проволочного проводника обратно в наконечник баллонного катетера. Проволочный проводник выйдет через выходной порт проволочного проводника. Примечание: во время обратного наполнения катетера обеспечьте соответствующую опору для остальных элементов стержня. Не пытайтесь выпрямить погнувшийся катетер. e. Откройте клапан, чтобы облегчить прохождение баллонного катетера по проволочному проводнику. f. Продвигайте катетер вперед, пока соответствующие маркеры стержня не покажут наличие поршня гемостатического клапана. Это свидетельствует о том, что наконечник баллонного катетера достиг дистального конца проводникового катетера. Осторожно: В случае использования регулируемого гемостатического клапана типа Tuohy- Borst, избегайте слишком сильного зажимания, потому что это может ограничить поток --- стр. 16 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.М902 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 9 из 20 стной среды в отсек наполнения/откачивания и из него. жие: Во избежание ограничений движения стержня отрегулируйте гемостатический (ан во время поступательного/обратного движения катетера на случай изменений 1аметра стержня. Внимание: При поступательном движении убедитесь, что отрицательное давление поддерживается в устройстве наполнения и баллон остается полностью сдутым. Внимание: Не осуществляете поступательное или обратное продвижение катетера в коронарной сосудистой сети, если перед ним не следует проволочный проводник. Внимание: Соблюдайте особую осторожность при вводе катетера в гемостатический клапан, чтобы избежать перегибания. g. Определите правильное положение баллонного катетера с помощью рентгеноскопии и радиоизотопных маркеров. h. При затруднительном перемещении катетера не следует применять усилия. Необходимо установить причину и принять меры по исправлению положения. 14.3. Наполнение: a. Расширьте очаг стенозирующего поражения согласно стандартным процедурам ЧТКА. Внимание: Использование баллона слишком большого размера может привести к расслоению. Не превышайте номинальное давление разрыва, указанное на этикетках продукта. b . В случае необходимости, повторите процесс наполнения. Сохраняйте отрицательное давление между наполнениями. c. После каждого последующего наполнения определяйте дистальный ток крови. d. В случае существенного остаточного стеноза, может понадобиться последующее наполнение/дальнейшее лечение. e. Определите результаты с помощью рентгеноскопии. 14.4. Замена/извлечение и разборка катетера: a. Примените отрицательное давление к устройству наполнения, чтобы полностью сдуть баллон. Проверьте результате помощью рентгеноскопии. b . Ослабьте гемостатический клапан, чтобы облегчить извлечение. c. Удерживая проволочный проводник и гемостатический клапан одной рукой, постепенно извлекайте баллонный катетер из проводникового катетера. d. В случае замены катетера, выполните действия пунктов с 4.5 по 4.9. Чтобы извлечь йли разобрать катетер, выполните шаги 4.10 и 4.11. e. Сохраните положение проводникового катетера, если вы планируете повторно ввести катетер или совершать дальнейшие процедуры. f. Извлеките катетер, пока выходной порт проволочного проводника открыт. g. Плавно продвигайте оставшуюся часть катетера вдоль проволочного проводника, пока наконечник катетера не выйдет из гемостатического клапана. Еще раз зажмите гемостатический клапан на проволочном проводнике, чтобы обеспечить его неподвижность. h. Полностью извлеките катетер из проволочного проводника. Очистите смоченной в стерильном солевом растворе марлей, чтобы удалить остатки крови и других веществ. Оправку и защитную оболочку можно использовать, чтобы накрыть баллон. Просто плавно введите дистальный стержень в наконечник и расправьте защитную оболочку над баллоном --- стр. 17 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Peд.N^02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 10 из 20 , чтобы его сначала покрывала расширяющаяся сторона защитной оболочки. I. Подготовьте и введите следующий катетер согласно инструкциям производителя. При |^\п^гбрном введении катетера баллонного быстрозаменяемого Mozec™ Rx для ЧТКА, ^-■обильно промойте просвет проволочного проводника катетера баллонного быстрозаменяемого Mozec™ Rx для ЧТКА с помощью иглы для промывки. Прежде чем начать использование убедитесь в отсутствии повреждений. Повторное использование при наличии повреждений не допускается. J. Извлеките катетер, из которого был откачан воздух, и проволочный проводник из проводникового катетера. K. Извлеките проводниковый катетер из сосудистой сети, следуя принятым практикам извлечения. 14.5. Инструкция по применению вспомогательных инструментов 14.5.1 Защитный /гигиенический чехол Защитный /гигиенический чехол-это вспомогательный инструмент, позволяющий, при необходимости, повторно сложить баллон во время выполнения процедуры. Инструкция по применению: a. Спустите давление в баллоне путем установления отрицательного давления в шприце-манометре и подержите баллон под разрежением. b . Осмотрите баллон, чтобы убедиться в том, что он полностью пуст. c. Осторожно оттяните стилет назад через дистальный кончик катетера, затем наденьте на стилет расширяющийся конец защитного/ гигиенического чехла. d. Держите катетер проксимальнее баллона и легкими крутящими движениями надевайте защитный /гигиенический чехол на баллон до тех пор, пока баллон не будет полностью покрыт. e. Осторожно снимите защитный/ гигиенический чехол вместе со стилетом с баллонного катетера. f. Осмотрите баллон на наличие возможных повреждений. Выбросьте баллонный катетер при наличии каких-либо видимых повреждений баллона. 14.5.2 Игла для промывания Эта игла используется для промывки просвета проводника 14.5.3 Фиксатор петель Фиксатор петель - это вспомогательный компонент, позволяющий закрепить катетер в свернутом положении для удобства обращения с ним при проведении процедуры (см. рисунок ниже). Инструкция по применению: a. Сверните катетер в одну или две петли по мере надобности b . Прижмите ручки фиксатора петель, чтобы открыть его для фиксации гипотрубки. c. Отпустите ручки фиксатора петель с тем, чтобы гипотрубка оказалась зажатой и катетер был зафиксирован в свернутом положении. --- стр. 18 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.№02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 11 из 20 ^ 2 ^|бросьте катетер, если после наложения или удаления фиксатора петель на катетере ^ наблюдаются какие-либо перегибы. ^ 1^Диаграмма соответствия баллонов Таблица 2. Диаграмма соответствия баллонов Инфляция Давление 1.25 1.50 2 .0 02.25 1 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00 4.50 (атм) кПа мм мм мм мм М М мм мм мм мм мм 4 405 1.16 1.40 1.90 2 .1 12.37 2.59 2.85 3.36 3.88 4.30 5 507 1.19 1.44 1.95 2.15 2.43 2.64 2.91 3.41 3.94 4.35 б 608 1 . 2 11.48 1.98 2.19 2.46 2.69 2.96 3.46 3.98 4.42 7 709 1.25 1.50 2 .0 02.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00 4.50 8 811 1.26 1.53 2.04 2.29 2.53 2.77 3.03 3.53 4.05 4.54 1 0 1013 1.3 1.58 2.08 2.35 2.58 2.82 3.08 3.59 4.11 4.60 1 2 1216 1.33 1.63 2 .1 22.39 2.63 2.87 3.12 3.63 4.15 4.66 14 1419 1.36 1.67 2.16 2.41 2.67 2.91 1 3.16 3.67 4.20 4.72 16 1621 1.38 1.72 2 .2 02.43 2.71 2.95 3.20 3.72 4.25 Не превышать номинальное давление разрыва (НДР) 1. Серый фон: номинальное давление; чёрный фон: расчётное давление разрыва (РДР). 2. РДР = 16 атм./1621кПа для баллонов с диаметром от 1.25 до 4.00 мм, 3. РДР = 14 атм./1419 кПа для баллонов с диаметром 4.50 и всех диаметров баллонов с длиной >41 мм. 16. Описание компонентов Компоненты и материалы, используемые в Mozec™ представлены в таблице 3. Таблица 3. Перечень компонентов и материалов № п/п Составная часть Исходный материал Торговое наименование 1. Мягкий наконечник Пебакс РеЬах 5533 2. Стилет Нержавеющая сталь 304V Не предусмотрено 3. Баллон Полиамид (ПА) Grilamid L 25 4. Рентгеноконтрастный маркер Платина (90%) Иридий (10%) Не предусмотрено 5. Трехслойный внутренний просвет Внешний слой: Пебакс РеЬах 7233 SA01 Средний слой: Плексар Plexar® РХ3080 Внутренний: Сополимер полиэтилена Petrothene® LR734001 6. Дистальный внешний стержень трубки Полиамид Grilamid L 25 7. Гидрофильное покрытие Натрия гиалуронат Hydak® 8. Проксимальная трубка стержня Нержавеющая сталь 304L с покрытием PTFE He предусмотрено 9. Проводник катетера Нержавеющая сталь 304V He предусмотрено --- стр. 19 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.М902 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 12 из 20 Разгрузочная муфта Термопластическое эластомерное соединение Thermolast® М 11. Разъем Люэра Поликарбонат Makrolon® 2858 12. Защитный чехол (оболочка) баллона PTFE Не предусмотрено 13. Диспенсер ПВП Petrothene® LR734001/ Marlex HHM5202BN 14. Угловой зажим Полипропилен Basell Pro-Fax SR549M 15. Защитный чехол ПВП He предусмотрено 16. Игла для промывания Нержавеющая сталь 304 He предусмотрено Пропилен Topilene J700-1 17. Зажим фиксатора петель Полиэстер Dupont Hytrel 6356 17. Упаковка Система упаковки для устройства Mozec™ состоит из пяти элементов (изнутри наружу): катетер Mozec™-Rx ЧТКА в лотке вместе с приспособлениями (оболочка, промывочная игла, петлевой зажим и таблица соответствия), внутренняя упаковка (внутренний пакет/стерильная барьерная система), алюминиевая упаковка (пакет из алюминиевой фольги/защитная упаковка), торговая упаковка (складная коробка, защитная упаковка) и транспортная упаковка (гофрокартон). А - катетер Mozec™ Rx - в кольцевидном диспенсере В - игла для промывания С - защитный/гигиенический чехол D - фиксатор петель Е - таблица растяжимости баллонов Рис.2. Устройство в лотке вместе с приспособлениями --- стр. 20 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Ред.№02 М М ш П Ш Mozec™ Rx для ЧТКА Дата: 31 октября 2019 г. г ад ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 13 из 20 Те^ические параметры 1ица 4. Технические характеристики изделия п/н Параметр Катетер Mozec™ Rx для ЧТКА А Основные параметры 01 Возможные длины баллонов (мм) 6, 9Д2Д4, 15Д7, 20, 25, 30, 33, 38, 41,45,49 02 Возможные диаметры баллонов (мм) 1.25,1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50 03 Баллон Его длина и местоположение определяется по одинарным или двойным обжатым рентгеноконтрастным меткам. 04 Диаметры трубки Проксимальная 1,98F = 0,66 мм (Все диаметры баллонов с длиной < 41 мм) Проксимальная 2,13F = 0,71 мм (Все диаметры баллонов с длиной > 41 мм). Дистальная 2,4F = 0,8 мм (Диаметры от 1,25 до 2,00 мм с длиной < 41 мм) Дистальная 2,7F = 0,9 мм (Диаметр 2,00 мм с длиной > 41 мм, диаметры от 2,25 до 4,50 мм; все длины) 05 Номинальное давление баллона 7 атм. (709 кПа) 06 Номинальное разрывное давление баллона (НРД) 16/14 атм. (1621 кПа)/(1419 кПа) (НРД = 16 атм. для баллонов с диаметром от 1.25 до 4.00 мм; НРД = 14 атм. для баллонов с диаметром 4.50 мм, а также для всех диаметров баллонов с длиной > 41 мм). 07 Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера 0,056" /1,42 мм 08 Диаметр (MGCID) Совместимость проводникового катетера 5F 09 Максимальный наружный диаметр проводника 0,014" / 0,36 мм 10 Покрытие Гидрофильное 11 Длина гидрофильного покрытия 240 ± 5 мм В Внешний вид 01 Катетер в сборе Не должен иметь скручиваний, надрезов и загрязняющих веществ. 02 Соединения пайки Участки пайки должны быть ровными с плавными переходами. 03 Баллон Баллон должен оборачиваться по часовой стрелке и не должен иметь никаких повреждений. 04 Полоски с маркерами На катетере должны присутствовать рентгеноконтрастные и проксимальные визуальные маркеры. --- стр. 21 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА PeA.N902 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 14 из 20 Разъём Люэра Разъём Люэра не должен иметь заусенцев, воздушных пузырей, повреждений, тепловых эффектов, трещин и т.д. Номер партии и размер баллона (диаметр х длина) указываются в мм на разъёме Люэра. С Функциональные характеристики 01 Конструкция баллона Полуподатливый 02 Конструкция дистального стержня Двухпросветный коаксиальный. Внутренний просвет используется для надувания баллона и позволяет пропустить направитель. 03 Конструкция проксимального стержня Однопросветное тело катетера с одним портом Люэра для накачивания/сдувания баллона. 04 Видимость Рентгеноконтрастные полоски баллонного катетеоа должны бьп-ь видны пои 05 Длина и местоположение баллона Его длина и местоположение определяется по одинарным или двойным обжатым рентгеноконтрастным меткам. Об Устойчивость баллона на разрыв Катетер должен выдержать минимум 20 циклов расчётного давления разрыва. 07 Время накачивания/сдувания баллона Время накачивания: < 10 секунд Время выкачивания: < 15 секунд 08 Разгибаемость (скручивание баллона) > Для баллонов с диаметром 1.25-2.00 мм баллоны должны выдерживать два (2) скручивания по часовой стрелке, если смотреть со стороны наконечника. > Для баллонов с диаметром от 2.25 мм до 4.50 мм баллоны должны выдерживать три (3) скручивания по часовой стрелке, если смотреть со стороны наконечника. 09 Прочность и смазочное действие Общее среднее усилие растяжения должно составлять < 50 (г) за 50 циклов. 10 Прочность соединения катетера > Соединение 1 - проксимальной части баллона с дистальным стержнем: > 5 Н > Соединение 2 - переходное соединение: > 5 Н > Соединение 3 -проксимальная часть с узлом дистального стержня: > 10 Н > Гпрпиыриир л . - na-^vpiui Л1ПЗПЯ г трппкл 11 Устойчивость к коррозии Металлические компоненты катетера устройчивы к коррозии. D Размеры --- стр. 22 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.№02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 15 из 20 Длина от мягкого наконечника до первого рентгеноконтрастного маркера 900 ± 20 мм Длина от мягкого наконечника до 02 второго рентгеноконтрастного маркера 1005 ±20 мм Рабочая длина катетера (от 03 мягкого наконечника до разгрузочного клапана) 1420 ± 30 мм 04 Общая длина катетера 1490 ± 30 мм 05 Длина мягкого наконечника (От начала дистальной горловины баллона до зубчатого наконечника)_____________________ 3,5 ±0.5 мм для диаметров баллонов от 2,25 до 4,50 мм 5.0 ±0,5 мм для диаметров баллонов от 1,25 до 2.00 мм________________________________________ 06 Диаметр мягкого наконечника Наружный диаметр (OD) = 0,52±0,0127 мм Внутренний диаметр (ID) =0,43±0,0127 мм 07 Толщина стенки мягкого наконечника Толщина стенки измеряется как разница между наружным диаметром и внутренним диаметром: Наружный диаметр (OD) - Внутренний диаметр (ID) = (0,52 - 0,43)/2= 0,045 мм 08 Профиль баллона от 0,60 до 1,50 мм 09 Расстояние между внутренними краями полосок с маркерами (DBR)* - Один рентгеноконтрастный маркер, размещенный в центре рабочей длины баллонов с НД 1.25 и 1.50 мм, все длины. - В - 2 мм (±0.3 мм) для баллона с НД 2.00, все длины. В пределах рабочей длины баллона с НД 2,0мм располагаются две рентгеноконтрастные полосы маркера. Следовательно, DBR для этих размеров рассчитывается как рабочая длина баллона минус 2 мм (± 0,3 мм). - В-0.5 мм (±0.3 мм) для баллонов с НД от 2,25 до 4,50 мм, все длины. Маркерные полосы размещены вне рабочей длины баллонов с НД от 2,25 до 4,50 мм, то есть в сечении баллона. Следовательно, DBR для этих размеров рассчитывается как рабочая длина баллона минус 0,5 мм (±0.3 мм). где В - рабочая длина баллона, НД- номинальный диаметр. _________________________________________ 10 Внутренний диаметр внутреннего просвета 0,016 ±0,0005 дюймов/0,4064±0,0127 мм --- стр. 23 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.№02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 16 из 20 Y Быстрый обмен, длина (от мягкого наконечника до соединения быстрого обмена) 250 ± 10 мм 12 Размеры стилета Диаметр: 0.38 ± 0.005 мм (0.015 ± 0.0002 дюйма) Длина: 320 ±10 мм 13 Длина разгрузочной муфты 70 мм ± 5 мм 14 Ширина визуальных меток > Дистальная часть: 3 ± 1 мм (для баллона длиной < 41 мм)/5 ± 3 мм (для баллона длиной 45 и 49 мм) > Проксимальная часть: 5 ± 1 мм (для баллона длиной < 41 мм)/8 ± 3 мм (для баллона длиной 45 и 49 мм) Е Технические характеристики иглы для промывания 01 Внешний вид Деталь должна быть свободной от ржавчины, коррозии, обесцвечивания, заусениц, осколков и ворса. Кончик иглы (канюли) должен быть тупым без каких-либо острых краев. Колпачок должен быть в наличии и надежно закреплен на разъеме иглы. 02 Совместимость Внутренний диаметр канюли (иглы) должен быть способен свободно принимать концевой калибр / сердечник диаметром 0,13 мм. 03 Длина Открытая игла (Канюля); 12,70 ± 1 мм Колпачок: 32,0 ± 0,5 мм 04 Цвет Разъем иглы: Красный Колпачок: Прозрачный 05 Внутренний диаметр иглы 0,165 / 0,200 мм 06 Внешний диаметр иглы 0,33 / 0,35 мм 07 Пределы притупления иглы Радиус притупления наконечника иглы. Так как этот угол задается не посредством машинной обработки, он не замеряется, а лишь визуально контролируется. Примерное значение — 0,1 мм. 08 Прочность сопряжения иглы (между трубкой иглы и разъемом) Максимальное усилие, которое выдерживает соединение разъема и трубки: > 30 Н Усилие на разрыв Усилие на разрыв каждого испытуемого участка катетера должно соответствовать приведенному в таблице ниже. Таблица 5. Усилие на разрыв испытуемых участков катетера --- стр. 24 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.№02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 17 из 20 Минимальный наружный диаметр трубчатой чаети катетера, мм Минимальное уеилие на разрыв, Н > 0,55 < 0,75 3 >0,75 < 1,15 5 >1,15 < 1,85 10 > 1,85 15 19. Соответствие стандартам Продукция соответствует требованиям Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС с поправками, внесенными директивой 2007/47/ЕС. Список применяемых стандартов: EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008 Al:2013, ISO 10555-1:2013, ISO 10555-4:2013, EN ISO 10993-1: 2009, ISO 11135: 2014, EN ISO 11607-1:2009. 20. Транспортирование, хранение и эксплуатация Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Хранить в прохладном, сухом и темном месте, в оригинальной упаковке. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Рабочая температура: от + 32°С до + 42°С (тело человека, кровоток). Условия транспортирования: Продукт должен транспортироваться грузоперевозчиками в запечатанном и промаркированном виде в соответствии с условиями хранения. Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +15”С до +25°С при относительной влажности от 20% до 85% (без конденсации) и атмосферном давлении 500-1060 гПа. 21. Сведения о стерильности изделия, чистке и дезинфекции Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10 ®). Изделие апирогенно. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки не применимы, в связи с тем, что изделие предназначено только для однократного применения и поставляется стерильным. Повторное применение и повторная стерилизация строго запрещена. 22. Сведения об утилизации После применения все компоненты изделия, должны быть утилизированы в соответствии с руководящими принципами, регулирующими утилизацию такой продукции и применимыми правилами контроля отходов. Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно 17 --- стр. 25 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.№02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 18 из 20 хранить^, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А ^миологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка 'обезз^аженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, |^^ги1^^тельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 23. Срок годности Гарантийный срок годности продукции составляет 3 года с даты изготовления. 24. Гарантийные обязательства Компания Merit Life Sciences Pvt. Ltd. является производителем катетера баллонного быстрозаменяемого Mozec™ Rx для ЧТКА Компания Merit Life Sciences Pvt. Ltd. гарантирует, что во всех ее изделиях на момент поставки отсутствуют дефекты, обусловленные качеством материалов и процессом производства. Компания Merit Life Sciences Pvt. Ltd. не несет ответственности за любые случайные, особые или косвенные потери, ущерб или издержки, происходящие, прямо или косвенно, в результате использования данного изделия. Компания Merit Life Sciences Pvt. Ltd. подчеркивает, что данное изделие предназначено только для одноразового применения, и не дает никаких гарантий, утверждений или условий, явно оговоренных или подразумеваемых (включая любые гарантии товарного состояния или пригодности для конкретной цели), касающихся повторного использования данного изделия. Более того, компания Merit Life Sciences Pvt. Ltd. не несет никаких обязательств и никакой ответственности за случайный или косвенный ущерб, который может быть причинен вследствие повторного использования изделия. Обращайтесь непосредственно в компанию Merit Life Sciences Pvt. Ltd. no любым вопросам, связанным с производимыми ей изделиями. При несчастных случаях обращайтесь к уполномоченному представителю (местному дистрибьютору). Адрес для приема рекламаций на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Мерил Медикал» (ООО «Мерил Медикал») Юридический адрес: Юридический адрес: Россия, 117246, г.Москва, Научный проезд, д.19, этаж 7 ком. 70. Телефон: tapas.sen@mariiiife.com E-mait: +7-495-772-76-43 mJ Производитель: Merit Life Sciences Private Limited Biiakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chaia, Vapi GJ 396191 India (Индия) Тел: +91-260-3052-100 Факс: +91-260-3052-125 E-mail: utpal.thakor@merillife.com Web site: www.merillife.com Место производства: --- стр. 26 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Ред.М202 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 19 из 20 jences Pvt. Ltd. f Mulkt^anef Marg, Chala, Vapi 396191, Gujarat, India (Индия) ч^^5£;9«сшифровка символов на маркировке Символы, используемые в маркировке Diij'ipcmuiA Л1М.ЧСТР багюиа Не испо.1иоип при покреждстш ynaxouai Ь Н Диша багтона M G C ID I Солсржпт один комлокснт т Беречь от a.wii □а [refI Н от] М)Ш1шаиныП мптрекниП ' Дlutчeтpнaп^гвлaющero Номер по Miaioiy Кодпарпш катетера Пож-а.1)Иаа ом1акомьтссь с |||1стр)'КШ1сЛ по npiDteiieiiiiio МахсамаиныЛ дн.г\(стр проводника Не аср1И1Поватъ повторно Татько атв однократного испо.июванш. не npiiMciUTb повторно Протволнтеть |STE«IU|E0| Стеранпаши оксидом аттена iecIrepi офиин Ев1)оп< Т Т Верх X Лпнротспно сгЗ S Дата тготоатетм Годен до Офишшьны Л представ1ас1Ь Знак соответствия ЕвоопеПского Сообщества ЕвропеЛсиш стандартам СЕ ! Хр>’ лкое. Осторожно 26.Расшифровка надписей на маркировке Надписи, используемые на маркировке I ш ш Do Not Exceed Rated Burst Pressure He превышайте Номинальное давление разрыва Balloon Compliance Table Таблица растяжимости баллона Inflation (atm) Инфляция (атм) Pressure (кРа) Давление (кПа) Balloon Dia. (mm) Диаметр баллона (мм) Storage: Store in а cool, dry and Хранение:хранить в прохладном, сухом и dark place in its original packaging темном месте в оригинальной упаковке Manufactured by: Производства: Customer Care Contact; Контакте клиентами: Min. Guide Catheter I.D. Мин.внутренний диаметр направляющего катетера Мах. Guide Wire Diameter Макс.диаметр проводника nnm cm Nominal Номинальный Медицинские изделия испытаны и зарегистрированы в России: ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ --- стр. 27 --- Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА Peд.N^02 Дата: 31 октября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 20 из 20 ^^^гистрационное удостоверение №_ \2 ! ^рок действия не ограничен. от XX.XX.20XX г. СШТ5ЯЕО TRUE COPY -X \ - \ г aK.Slr>gh Reqd.No 11212