Тест-полоски AUTION Sticks 10V для анализа мочи — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9000 от 07.10.2019 · класс риска 2а

Производитель: ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фэктори, Инк.) (Япония)

Вид изделия: Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

Назначение: Тест-полоски AUTION Sticks 10V для анализа мочи предназначены для in vitro диагностики биохимических параметров мочи, а именно - для определения глюкозы, белка, билирубина, уробилиногена, pH, относительной плотности, крови, кетонов, нитритов и лейкоцитов

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 3 625 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__29015_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
«I certify» 
Kenichi Utsimomiya 
President & CEO 
AKKRAY Factory, Inc.
«Утверждаю» 
Кеничи Уцуномия 
Президент 
АРКРЭЙ Фэктори, Инк.
2019 г.
] 2 : А  . 
С П р
■ШпйШШ,
OPERATIONAL DOCUMENTATION
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
I TEST-STRIPS ACTION STICKS lOV FOR URINE ANALYSIS
ТЕСТ-ПОЛОСКИ ACTION STICKS lOV ДЛЯ АНАЛИЗА МОЧИ


--- стр. 2 ---
< 1
Содержание
1. НАЗНАЧЕНИЕ 3 стр.
2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4 стр.
3. ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ 4 стр.
4. МЕТОДИКА АНАЛИЗА 5 стр.
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 6 стр.
6. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ 6 стр.
7. ПОРЯДОК ТЕСТИРОВАНИЯ 7 стр.
8. РЕЗУЛЬТАТЕ! ТЕСТОВ 7 стр.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТОВ 8 стр.
10. СПЕЦИФИЧНОСТЬ ТЕСТОВ 9 стр.
11. ОГРАНИЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ 10 стр.
12. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА 10 стр.
13. СРОК ГОДНОСТИ 1 о стр.
14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 10 стр.
15. УПАКОВКА И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 11 стр.
16. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ 11 стр.
17. УТИЛИЗАЦИЯ 11 стр.
18. БИБЛИОГРАФИЯ 11 стр.
19. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 12 стр.
20. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 12 стр.
Версия: февраль 2019


--- стр. 3 ---
3
Область применения -  клиническая лабораторная диагностика.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Тест-полоски AUTION Sticks 10V для анализа мочи (далее по тексту- тест-полоски AUTION 
Sticks 10V) предназначены для in vitro диагностики биохимических параметров мочи, а именно - 
для определения глюкозы, белка, билирубина, уробилиногена, pH, относительной плотности, 
крови,кетонов, нитритов и лейкоцитов.
Общая информация
Тест-полоски AUTION Sticks lOV предназначены для визуальной интерпретации результатов 
исследований или для совместного использования с анализаторами мочи компании ARKRAY 
для полуколичественных определений при анализе образцов мочи. Работа с тест-полосками 
должна проводиться обученным персоналом, обладающим необходимой медицинской 
квалификацией и прошедшим обучение по применению данных тест-полосок.
Тест-полоски AUTION Sticks lOV используют для получения информации в целях цостановки 
или подтверждения диагноза, мониторирования состояния больного, а также для проведения 
скрининга пациентов и наблюдения за больными.
Тест-полоски AUTION Sticks lOV состоят из пластикового основания, на котором размещены 
десять реагентньк зон для определения глюкозы, белка, билирубина, уробилиногена, pH, 
относительной плотности, крови, кетонов, нитритов и лейкоцитов, а также зона для калибровки. 
Одновременное измерение нескольких параметров мочи значительно ускоряет анализ и позволяет 
использовать тест-полоски для ежедневной диагностики и групповых исследований пациентов. 
Калибровочная зона позволяет автоматически откорректировать влияние естественного цвета 
мочи и получить точный результат при работе с анализатором мочи для тест-полосок AUTION 
Sticks lOV.
Оборудование и материалы для работы с изделием: анализаторы мочи серии AUTION и 
РОСКЕТСНЕМ, ARKRAY
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ
В  таблице I представлены параметры, определяемые с помощью тест-полосок AUTION Sticks 
lOV.
Таблица 1.
^^^^^еагент
Тест-пол.
Глю Бел Бил Уро pH Отн.
пл. Крв Кет Нит Лейк Кал.з.
AUTION Sticks lOV
Глю - Глюкоза 
Бел - Белок 
Бил- Билирубин 
Уро-Уробилиноген
Отн.пл - Относительная  
плотность
Крв - Кровь
Кет - Кетоны
Нит - Нитриты
Лейк - Лейкоциты
Кал.з - Калибровочная зона


--- стр. 4 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Реагент Мин. чувствительность 
определения
Диапазон Пороговое значение* 
1 ,2
Глюкоза 2,8 ммоль/л (50 мг/дл) 2,8 - 56 ммоль/л (50- 
1000 мг/дл)
4,2 ммоль (75 
мг/дл)
Белок 0,15 г/л (15 мг/дл) 0,15-10 г/л (15- 
1000 мг/дл)
0,23 г/л (22,5 
мг/дл)
Билирубин 8,6 мкмоль/л (0,5 мг/дл) 8,6 -  100 мкмоль/л 
(0,5-6,0 мг/дл)
5,95 мкмоль/л 
(0,35 мг/дл)
Уробилиноген 34 мкмоль/л (2 мг/дл) 34 - 140 мкмоль/л (2- 
8 мг/дл)
25,5 мкмоль/л 
(1,5 мг/дл)
pH 1  единица в диапазоне pH от 5 до 9 -
Относитель­
ная плотность
От 1,000 до 1,030 с шагом 0,005 -
Кровь гемоглобин 0,3 мг/л 
(0,03 мг/дл), эритроциты ок. 
10 эритр./мкл
гемогл. 0,3-10 мг/л 
(0,03-1,0 мг/дл)
0,45 мг/л 
(0,045 мг/дл)
Кетоны ацетоуксусная кислота 0,5 
ммоль/л (5 мг/дл)
0,5 -  15,0 ммоль/л 
(5-150 мг/дл)
1,0 ммоль/л 
(10 мг/дл)
Нитриты количество бактерий 
составляет ок. Ю^мл, 
нитритов 0,08 мг/дл
0,08-0,5 мг/дл 0,075 мг/дл
Лейкоциты около 25 лейк./мкл 25-500 лейк./мкл 50 лейк./мкл
Результаты, превышающие значение, оцениваются как положительные  
Значения концентрации вещества, соответствующие нормальным.
3. х и м и ч е с к и й СОСТАВ
Тест-полоски Aution Sticks lOV состоят из пластикового основания, на котором размещены десять 
зон с нанесенными реагентами для определения аналитов в образце мочи.
В  100 тест-полосках (одном флаконе) содержится:
Реагент Состав Количество
Глюкоза Г люкозооксидаза 700 ME
Пероксидаза 175 О.Е.
4-аминоантипирин 14,0 мг
1-нафтол-3,6-дисульфокислота, динатриевая соль 14,0 мг
Белок Тетрабромофенол синий 0,35 мг
Билирубин 2-метил-5-нитроанилин 1,9 мг
Нитрит натрия 1,0 мг
Уробилиноген 3,3’-диметокси-4,4’-бифенилбис (тетрафлуроборат 
диазония)
0,16 мг


--- стр. 5 ---
J
pH Бромокрезоловый зеленый 0,07 мг 
Бромокеиленоловый еиний
0,07 мг 
0,72 мг
Относительная
плотность
Ди(2-этилгекеил)фосфорная кислота 8,0 мг
Бромтимоловый синий 0,7 мг
Кровь Г идроперекись изопропилбензола 30,0 мг
3,3 ’  ,5,5 ’  -тетраметилбензидин 15,0 мг
Кетоны Нитропруссид натрия 12,0 мг
Нитриты Сульфаниламид 3,9 мг
N-1  -нафтилэтилендиамин дигидрохлорид 0,3 мг
Лейкоциты 3  -(М-толуенсульфонил-Ь-аланилокеи) индол 0,69 мг
2-метокси-4-(М-морфолино) бензиндиазоний 0,38 мг
4. МЕТОДИКА АНАЛИЗА
Глюкоза - тест основан на реакции глюкозооксидазы, пероксидазы и хромогена.
Белок - тест основан на реакции белковой ошибки на индикаторе pH.
Билирубин - соединение билирубина и соли диазония дает красно-коричневый 
азокраситель.
Уробилиноген - соединение уробилиногена и соли диазония дает красно-коричневый 
азокраситель.
pH -  тест- полоска содержит индикаторы, изменяющие цвет при значениях pH в пределах от 
5  до 9.
Относительная плотность -  тест основан на вьщелении катионов и окрашивании 
индикатора pH
Кровь - тест основан на активности псевдопероксидазы гемоглобина.
Кетоны - тест основан на принципе реакции Легаля (Legal).
Нитриты - тест основан на принципе реакции Грисса (Griess).
Лейкоциты - тест основан на активности эстеразы в лейкоцитах.
Калибровочная зона — это белая зона, не содержащая никаких реагентов, позволяет 
автоматически откорректировать насыщенный цвет мочи и получить точный результат.


--- стр. 9 ---
i
л
10. СПЕЦИФИЧНОСТЬ ТЕСТОВ
Глюкоза: Данная зона реагирует исключительно с B-D-глюкозой и на нее не должны оказывать 
влияния редуцирующие метаболиты или редуцирующие сахара (сахароза, лактоза и фруктоза). 
Большое количество аскорбиновой кислоты также может приводить к ложноотрицательным 
результатам. Ложноположительные результаты возможны при наличии окисляющих веществ, 
например, гипохлорита и хлорина, а также в моче высокой кислотности (pH <4).
Белок: Данная зона особенно чувствительна к альбумину и менее чувствительна к глобулину, 
белку Бенс-Джонса и мукопротеину. Моча с уровнем кислотности менее pH 3 может приводить 
к ложноотрицательным результатам. Моча щелочной реакции (рН>8) может показывать 
ложноположительные результаты. Следующие вещества также могут давать 
ложноположительные результаты: большое количество гемоглобина, контрастные вещества со 
средним и высоким молекулярным весом, дезинфицирующие средства, включая вещества, 
содержащие четвертичный аммоний.
Билирубин: Данная зона чувствительна к прямому билирубину. Аскорбиновая и мочевая 
кислоты, а также нитриты могут приводить к ложноотрицательным результатам. 
Ложноположительные результаты возможны с уробилиногеном и этодолаком. Билирубин 
нестабилен на свету.
Уробилиноген: Данная зона чувствительна к уробилиногену в моче. Карбапенемы могут давать 
ложноположительные результаты. Моча с высокой концентрацией билирубина приводит к 
окрашиванию в зеленый цвет.
pH: Количественная дифференциация значения pH с точностью до 1,0 возможна в диапазоне pH 
от 5 до 9. Образцы мочи, хранящиеся более 1  часа, могут иметь завышенные значения pH.
Относительная плотность: Данный тест позволяет измерять относительную плотность мочи от 
1,000 до 1,030 с шагом в 0,005. Неэлектролитические вещества, например, глюкоза, не влияют на 
относительную плотность. Занижение значение может быть вызвано сильной буферизацией 
мочи щелочной реакции. Моча с низким pH и концентрацией белка свыше 500 мг/дл может 
давать ложноположительные результаты.
Кровь: Данная зона особенно чувствительна к пигменту (гемоглобину) и миоглобину и менее 
чувствительна к количеству эритроцитов. Общее отсутствие гемолиза может давать 
отрицательный результат, несмотря на наличие осажденных эритроцитов. Большое количество 
аскорбиновой кислоты также может приводить к ложноотрицательным результатам. Кроме того, 
моча с повышенной относительной плотностью и повышенной концентрацией белка, может 
давать отрицательные результаты. Возможно получение ложноположительных результатов при 
наличии окисляющих веществ, таких как гипохлорит и хлорин. Тест должен быть проведен в 
течение часа после сбора образца, иначе это может повлиять на результаты анализа.
Кетоны: Данная зона более чувствительна к ацетоуксусной кислоте, чем к ацетону, однако она 
не должна вступать в реакцию с В-гидроксимасляной кислотой. Сила реакции с ацетоном 
составляет 1/10 от реакции с ацетоуксусной кислотой. Ложноположительные результаты могут 
давать L-DOPA, BSP, PSP, фенилкетон, цефалоспорин и антифермент, нейтрализующий альдозу.
Нитриты: Данная зона чувствительна исключительно к нитритам. Насыщенность цвета реакции 
не зависит от количества присутствующих бактерий. Аскорбиновая кислота и моча с 
повышенной относительной плотностью могут приводить к ложноотрицательным результатам.


--- стр. 10 ---
/с?'
Тест должен быть проведен в течение часа после сбора образца, иначе это может повлиять на 
результаты анализа.
Лейкоциты: Данная зона чувствительна к эстеразе лейкоцитов в моче. Формальдегид или 
билирубин могут давать ложноположительные результаты. Ложноотрицательные результаты 
могут наблюдаться при концентрации глюкозы свыше 28 ммоль/л и белка свыше 3,0 г/л, а также 
для мочи с низким pH и повышенной относительной плотностью. Тест должен быть проведен в 
течение часа после сбора образца, иначе это может повлиять на результаты анализа.
11. ОГРАНИЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
При проведении любых лабораторных тестов, окончательное диагностическое заключение или 
выбор способа лечения не должны основываться только на одном результате или методе 
анализа.
12. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
1. Хранить тест-полоски необходимо при температуре (1-30 °С), вдали от влаги, прямых 
солнечных лучей или источников тепла. Нарушение условий хранения может привести к
d искажению рабочих характеристик тест-полосок.
2. Запрещается использовать испорченные, обесцвеченные или почерневшие тест-полоски.
3. Запрещается повторное использование тест-полоски.
4. Тест-полоски необходимо использовать как можно скорее после вскрытия флакона. Достаньте 
требуемое количество полосок и незамедлительно закройте крышку. Продолжительное 
воздействие воздуха на полоску может привести к искажению результатов.
5. Не использовать тест-полоски в случае серьезного повреждения флакона.
6. Транспортирование тест-полосок должно проводиться при температуре 1-30 °С, вдали от 
влаги, прямых солнечных лучей или источников тепла.
7. Транспортирование осуществляется всеми видами транспорта, с соблюдением условий их 
хранения.
i 13. СРОК годности
Срок годности обозначен на каждом флаконе с тест-полосками и составляет 24 месяца с момента 
производства. После первого вскрытия флакона срок годности не меняется и соответствует, 
указанному на упаковке. Запрещается использовать тест-полоски после истечения срока годности, 
указанного на этикетке.
14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Срок хранения и эксплуатации - 2 года при температуре от +1 до 30°С в оригинальной упаковке 
производителя. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие тест-полосок показателям 
качества при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных 
технической документацией производителя и инструкцией по применению.
10


--- стр. 11 ---
//■
15. УПАКОВКА И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В одном флаконе находится 100 тест-полосок. Все 100 тест-полосок герметично упакованы во 
флакон с навинчиваемой крышкой. В каждый флакон вложен влагопоглотитель. Каждый флакон 
снабжен этикеткой и инструкцией по применению. Этикетка содержит необходимое количество 
соответствующих цветных шкал, состоящие из ряда цветовых полей, рядом с которым указана 
соответствующая концентрация аналита. Каждый флакон упакован в индивидуальную 
термоусадочную пленку.
16. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ
Символ Описание Символ Описание
Л " Диапазон температур хранения □а
Изучите инструкцию по  
применению
[Ml
Изделие для диагностики  
in  v itr o Ж
Внимание обратитесь к  
сопроводительной документации
LOT Номер партии м1 Производитель
Использовать до REF Каталожный номер
I
17. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизацию тест-полосок осуществлять в соответствии с требованиями к утилизации 
медицинских отходов класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
i
18. БИБЛИОГРАФИЯ
1. Free, АН et al Clinical Chemistry 3. 716 (1957)
2. Free, H N. et al Clinical Chemistry. 6, 352 (1960)
3. Y Hayashi Modem Medical Technology. Basic Clinical Technology and Analytical Toxicology  
Igaku-shom (1973)
4. A Hayashi et al Journal of Japan Diabetes Society. 35. 819 (1992)
5. I Mori, etal Chem. Pharm. Bull. 31.1389 (1983)
6. C Naka et al Rmsho Byon, 53. 810. (2005)
7. Koun T. et al Scand. J  Clin. Lab Invest. 69. 52. (2009).
11


--- стр. 12 ---
а
19. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Производитель ARKRAY Factory, Inc., (1480 Кодзи, Конан-чо, Кока-си, Сига, 520-3306 Япония), 
https://www.arkray.global/contact/english/index.html
Место производства ООО «АРКРЭЙ» (141983, Московская обл., г Дубна, ул. Программистов,
Д .4 )
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «АРКРЭЙ». Адрес: Россия, 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, 
к.ЗОЗ, Тел. +74997033492
При возникновении рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю 
производителя.
i
20. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ:
- ГОСТ Р 51352-201 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»
- ГОСТ Р 51088-2013 «ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей документации»
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro»
- ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro»
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики 
in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения»
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования»
- ГОСТ Р 56894-2016 «Сводный комплект технической документации для демонстрации 
соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных 
характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»
12


--- стр. 13 ---
S>-
\
C T jC 3 C < IC O 1Л C O oo О Э C OC < 1
1
П Т11
ш № fcfIr
К W \Y-^ 1
-fv- i+i Юlinn jj IPT
»4К Й im: 3 w
Q R-Oliiiti T —i 3
# 1 Y 4Ш ж Ю
# rfrl] 1Ш 3 € Д
IS {m 00 h i Щ ll
№ h i Ю о 5 | ж к
V
Ik
п|1? Q KJ ж ll< < 7
# в -< R>T- ' ^ C Tn 3 J
Q ■s ьуlllltl s Й ‘k
ш H i & Y j Ш ROntia <4
схэ Ш H? <-4 h i Ж m 3 щ .
ш Ш <4 i# y) Ш Ж m \
j Q •Ч y) (M Ой:'>>- HI?
ж R"0lUin 0=\ -< Ш 3 1m/■ Щ (M ж
Щ ш <4 3 3 M Q
Ш ^ь Ш CO 4^ “A
1# К «к Y llntr 3 Ш Ш
тН ^ t^ 4? 3 Y) rH CD tin
№ <4
00 iliin Y ■3 h i 0 ДЕ 00 tin.
№ 00
Л IS H i H Q ^0^
ж -< Ш y) ж
-<
ш
<4