Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения трансферрина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT Transferrin NS-Prime (ФИТ Трансферрин NS-Prime) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__14614_I.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн) Nobuaki General Manager, International Business «дУ» 20 г. ПРОЕКТ РЕАГЕНТЫ IN VITRO ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТРАНСФЕРРИНА В КАЛЕ В УПАКОВКЕ ДЛЯ АНАЛИЗАТОРОВ NS- PRIME - FIT TRANSFERRIN NS-PRIME (ФИТ ТРАНСФЕРРИН NS-PRIME) Инструкция по применению Дата утверждения /У . ЛО/ ^ Дата пересмотра // 0<3. --- стр. 2 --- Содержание I .Наименование медицинского изделия..............................................................................................................3 2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия .........................................3 3. Сведения о месте производства медицинского изделия ..................................................................3 4. Сведения об уполномоченных представителях производителя .................................................4 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем ................................4 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия ...............6 У.Тип анализируемого образца.....................................................................................................................................8 8. Требуемое оборудование, материалы и реагенты .............................................................................10 9. Проведение анализа..................................................................................................................................................11 10.Ограничения при процедуре исследования.............................................................................................15 II .М еры для снижения рисков получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов при проведении исследований ..............................................16 12. М еры безопасности при проведении исследований.....................................................................17 13. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ...................18 14. М етоды и условия стерилизации.................................................................................................................19 15. Транспортирование, хранение и срок хранения после первого откры тия ..................19 16. Гарантийные обязательства.............................................................................................................................20 17. Контактная информация....................................................................................................................................21 18. Список литературы.................................................................................................22 Приложение А .......................................................................................................................................................................23 Приложение Б ........................................................................................................................................................................24 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - «Реагенты invitro для автоматического количественного определения трансферрина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT Transferrin NS-Prime (ФИТ Трансферрин NS- Prime)» (далее - реагент NS-Prime; FIT Transferrin NS-Prime (ФИТ Трансферрин NS-Prime)). 2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия AlfresaPharma Corporation, 2-2-9Kokumachi, Chuo-ku,Osaka540-8575,Japan. Tel.;+81-6-6941-0300 Fax: +81-6-6947-1548 Сайт: http://www.alfresa-pharma.co.ip/english/ («АльфрезаФармаКорпорейшн», 2-2-9 Кокумати, Тюо-ку, Осака 540- 8575, Япония Тел.:+81-6-6941-0300 Факс: +81-6-6947-1548 Сайт: http://www.alfresa-pharma.co.ip/english/). 3. Сведения о месте производства медицинского изделия «Okayama Plant», 18 Taiheidai, Shooucho, Katsuta-gun, Okayama Prefecture 709-4321. Tel.:+81-868-38-5341 Fax: +81-868-38-5800 («Завод «Окаяма»», 18 ТайхэйдайСёоутё, Кацута-гун, ПрефектураОкаяма 709-4321. Тел.: +81-868-38-5341 Факс; +81-868-38-5800). --- стр. 5 --- плотности при изменении цвета, вызванного агглютинацией между коллоидным золотом, связанным с кроличьими поликлональными антителами к трансферрину, и человеческим трансферрином в фекалиях, в результате реакции антиген-антитело. 5.3. Показания к применению Реагент NS-Prime предназначены для использования совместно с «Анализатором дискретным автоматизированным клинической химии NS- Prime для количественного invitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями» (далее по тексту - Анализатора автоматизированного клинической химии NS-Prime) при invitro диагностике: - геморрагических желудочно-кишечных заболеваний; - скрининга колоректального рака. Анализ кала на скрытую кровь используется для выявления различных видов патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характеризующихся кровотечениями. Колоректальный рак является широко распространенной в мире патологией и в последние десятилетия отмечается выраженный рост заболеваемости колоректальным раком в мире. Современными методами лабораторной диагностики патологий желудочно- кишечного тракта являются методы определения трансферрина и гемоглобина в кале. Анализ кала гемоглобин + трансферрин является высокоспецифичным для диагностики кровотечения из нижних и верхних отделов ЖКТ. Современные методы лабораторной диагностики позволяют внедрить программу скрининга популяции на колоректальный рак. 5.4. Противопоказания, возможные побочные воздействия При работе с реагентом NS-Prime противопоказаний и побочных воздействий не выявлено. 5.5. Область применения - Клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. --- стр. 6 --- 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия 6.1. Состав Реагента NS-Prime FITTransferrinNS-Prime (ФИТтрансферринЫ8-Рпте) содержит Реагент! и Реагент2, которые объединены в двойной емкости и упакованы водин комплект (двухкамерный флакон с двумя крышками). Один комплект позволяет провести 300 тестов. 6.2. Сырье и материалы компонентов реагента NS-Prime FIT Transferrin NS-Prime (ФИТ трансферрин NS-Prime) (кат.номер 911319) включает Реагент 1 и Реагент 2; Реагент 1 содержит 150 ммоль/л MES буфера и менее 0,1% азида натрия; Реагент 2 содержит 4,4 ммоль/л TES буфера, менее 0,1 % азида натрия, 0,03% бычьего сывороточного альбумина и ЗЗЗмкл/мл коллоидного золота, связанного с кроличьими поликлональными антителами к трансферрину, в одном флаконе реагента 1 содержится 33 мл, в одном флаконе реагента 2 содержится 13 мл. 6.3. Технические характеристики Рабочие характеристики получены при использовании Анализатора автоматизированного клинической химии NS-Prime. 6.3.1. Аналитические рабочие характеристики 6.3.1.1. Прецизионность результатов ряда измеренийт = 5,CV<15% 6.3.1.2. Интерференция Для определения уровней интерференции были проведены исследования. Уровни интерференции - в диапазоне 90-110% в зависимости от интерферирующих веществ при следующих концентрациях: Интерферирующее вещество Концентрация Конъюгированный и неконъюгированный билирубин 0-20 000 нг/мл Аскорбиновая кислота 0-100 000 нг/мл Г люкоза 0-100 000 нг/мл --- стр. 7 --- Интерферирующее вещество Концентрация Бычий сывороточный альбумин 0-100 000 нг/мл Пероксидаза 0-100 000 нг/мл Сульфат бария 0-1 000 000 нг/мл Кросс-реактивность реагентов с трансферрином разных видов животных (бычьим, свиным, лошадиным, овечьим, птичьим и кроличьим) составила ниже предела обнаружения. 6.3.1.3. Корреляция 1) Исследование FIT TransferrinNS-Prime (ФИТтрансферринМ 8-Рпте) сравнили с контрольным методом для 100 образцов. Концентрации образцов - между о и 500 нг/мл. Проведён анализ линейной регрессии и получены следующие результаты: х: FIT TransferrinNS-Prime (ФИТ трансферрин NS-Prime) у: Контрольный метод г=0,999 у=1,022х-0,479 6.3.1.4. Интервал измерения 5-500 нг/мл (эквивалентно 1-100 мкг человеческого трансферрина на 1 г кала). 6.3.1.5. Аналитическая чувствительность * Разница величины изменения оптической плотности при концентрациях трансферрина 0 и 50 нг/мл составляет 0,05 или выше. 6.3.1. 6. Аналитическая специфичность специфичность реагента при измерении контрольного образца с известной концентрацией в пределах 100±15% от известной концентрации. 6.3.1.7. Воспроизводимость внутри анализа: CV 10 % или менее. * Примечание: калибровочная функция не является ни линейной, ни трансформируемой в линейную зависимость, поэтому аналитическая чувствительность задана в виде разницы величины изменения оптической --- стр. 13 --- количественного invitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями» и проведению анализа изложена в Руководстве пользователя, включая порядок рабочих процедур, требования по безопасности, предупреждающие символы и наклейки. Данные, полученные в процессе исследования, отображаются на экране Анализатора в реальном времени. Идентификационный номер образца (SamplelD) определяется по штрих-коду образца. Протокол измерения (Measurementprotocol) содержит данные оптической плотности НЬ(А), Tf(A) для образца, исследование которого выполняется или завершено. Автоматически определяется значение концентрации (Concentration, averageconcentration), рассчитанное по калибровочной кривой, разность оптических плотностей (Absorbancedifference, averageabsorbancedifference) и готовый результат (Result). Дополнительно Анализатор фиксирует оставшееся время, дату измерения, коэффициент разбавления, номер лота реагентов, количество повторов, дату и время создания калибровочной кривой, температуру внутри модуля реакционного столика, коэффициенты вариативности (%) концентрации и оптической плотности и др. Формула для расчета изменения оптической плотности: Abs = (Ami - Asl) - (Am2- As2), где: Ami - оптическая плотность при основной длине волны в точке измерения 1; Asl - оптическая плотность при дополнительной длине волны в точке измерения 1; Ат2 - оптическая плотность при основной длине волны в точке измерения 2; As2 - оптическая плотность при основной длине волны в точке измерения 2. --- стр. 14 --- Основная длина волны - 540 нм; Дополнительная длина волны - 660 нм. Точка измерения 1 - 0,2 минуты; Точка измерения 2 - 6,8 минут. Для определения концентрации человеческого трансферрина в растворе образца используется калибровочная кривая, для построения которой вместо раствора образца применяется ФИТ калибратор трансферрина. Для оптимальной работы все регулярные процедуры необходимо проводить согласно руководству к Анализатору автоматизированному клинической химии NS-Prime. 9.3. Процедура контроля Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория постоянно использовала материалы контроля качества, такие как Контроль ФИТ NS-Prime и устанавливала свои собственные контрольные уровни. Многоуровневые контроли должны тестироваться при каждом цикле работы. Значения человеческого трансферрина, полученные для материалов контроля качества, не должны многократно выходить за контрольные уровни, установленные в каждой лаборатории. Если значения контроля неоднократно выходят за установленные диапазоны, следует проверить, работает ли прибор надлежащим образом или провести повторную калибровку. Подробные процедуры по проведению контроля качества и калибровке находятся в руководстве пользователя Анализатора автоматизированного клинической химии NS-Prime. 9.4. Вычисления результатов исследования Значения показателей образцов высчитываются анализатором автоматическим клинической химии NS-Prime. 9.5. Интерпретация результатов Пороговое значение, широко используемое в Японии для массового скрининга, составляет: --- стр. 15 --- - для трансферрина - менее 50 нг/мл (эквивалентно 10 мкг человеческого трансферрина на 1 г кала). При выявлении значений человеческоготрансферрина в кале выше указанного порогового значения существует вероятность наличия колоректального рака. Примечание: Данные значения являются всего лишь показательными и могут отличаться от других опубликованных значений в связи с различиями применяемых методик и исследуемого населения. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать свое собственное пороговое значение. 10. Ограничения при процедуре исследования 10.1. Изменения внешнего вида, такие как помутнение и агрегация любого из компонентов реагента NS-Prime являются признаком их возможной порчи. Для консультации свяжитесь с Вашим местным дилером. 10.2. Тщательно перемешивайте двухкамерные флаконы с реагентами 1 и 2 перед каждым использованием, потому что частицы коллоидного золота могут выпадать в осадок во время хранения. 10.3. Для диагностических целей результаты, полученные при каждом исследовании, должны всегда использоваться в комбинации с клиническими исследованиями, медицинской историей пациента и другими данными. 10.4. Необходимо строго соблюдать методические указания, так как любое изменение может привести к изменению результата. 10.5. Использование реагента NS-Prime, расходных материалов и запасных частей, отличных от продукции, поставляемой авторизованным дистрибьютором, может привести к получению неточных результатов. 10.6. Хранить реагент NS-Prime необходимо в соответствии с указанными на этикетке каждого реагента условиями хранения. Недопустимо использование реагента NS-Prime после истечения сроков хранения. 10.7. Для исследования используйте свежий кал. --- стр. 23 --- i A 1. Классификационные сведения по приказу Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н А 1.1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 272710 - Трансферрин ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ. А 1.2. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а (и. 9.6.2 приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н). А 2. Код ОКПД2 - 21.20.23.110 «Реагенты диагностические». V --- стр. 24 --- Макет маркировки Маркировка потребительской упаковки на русском языке a i f r e s a Для теста на скрытую кровь в кале (FIT) Реагенты invitro для автоматического количественного определения трансферрина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime - FITTransferrinNS-Prime (ФИТ Трансферрин NS-Prime) Каталожный номер - 911319 V 300 тестов 1 набор 1 набор содержит: Реагент 1: 33 мл Реагент 2: 13 мл А Годен в течение 12 месяцев с даты производства Только для диагностики invitro Для профессионального применения Mil «Альфреза Фарма Корпорэйшн» 18 ТайхэйдайСёоутё, Кацута-гун, Префектура Окаяма 709-4321, Япония ООО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ» 196066, Московский пр., 212, Санкт-Петербург, Россия Номер регистрационного удостоверения: Инструкция по применению: ifobt-fit.ru --- стр. 25 --- Разъяснениеграфическихсимволов i J LOT IVD □a EC REP REF C € A изготовитель код партии использовать до .... температурный диапазон (от +2 до +8°С) медицинское изделие для диагностики invitro обратитесь к инструкции по применению уполномоченный представитель в Европейском сообществе номер по каталогу содержимого достаточно для проведения п- количества тестов маркировка СЕ Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Указание: «Mixsolutionbyinvertingabottlewithoutbubblingbeforeuse» означает «Перед использованием смешайте жидкости переворачивая, но не встряхивая». --- стр. 26 --- 1 2 f njitru 1 sheets Post: General Manaoef. International Business m ^ S ! I ^ 'j' Signature: Nobuaki IkeufchP - PTli* ____________