Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения трансферрина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Transferrin AA01 (ФИТ Трансферрин АА01) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__86361_I.pdf === --- стр. 5 --- ф ф НАБОР РЕАГЕНТОВ IN VITRO ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТРАНСФЕРРИНА В КАЛЕ В УПАКОВКЕ ДЛЯ АНАЛИЗАТОРОВ NS-PRIME АА01 - FIT TRANSFERRIN AAOl (ФИТТРАНСФЕРРИН AAOI) Инструкция по применению Дата утверждения / Z O I P Дата пересмотра lOZO --- стр. 6 --- Содержание ♦ I .Наименование медицинского изделия...............................................................................................3 2. Сведения о производителе медицинского изделия..........................................................................3 3. Сведения о разработчике и месте производства медицинского изделия........................................3 4. Сведения об уполномоченных представителях производителя.......................................................4 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем.............................................4 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия............................6 7. Тип анализируемого образца.........................................................................................................10 8. Требуемое оборудование, материалы и реагенты........................................................................11 9. Проведение анализа.......................................................................................................................12 10.Ограничения при процедуре исследования....................................................................................16 II .Меры для снижения рисков получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов при проведении исследований........................................................................................17 12. Меры безопасности при проведении исследований...................................................................18 13. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.............................19 14. Методы и условия стерилизации................................................................................................20 15. Транспортирование, хранение и срок хранения после первого открытия................................21 16. Гарантийные обязательства.........................................................................................................22 17. Контактная информация..............................................................................................................22 18. Список литературы...................................................................................................................23 Приложение А «Классификационные сведения»...............................................................................24 Приложение Б «Маркировка»..............................................................................................................25 --- стр. 7 --- ♦ 1. Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - «Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения трансферрина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Transferrin AAOl (ФИТ Трансферрин AAOl)» (далее - набор реагентов АА01; FIT Transferrin AAOl (ФИТ Трансферрин AAOl)). 2. Сведения о производителе медицинского изделия Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan. Tel.:+81-6-6941-0300 Fax:+81-6-6947-1548 Сайт: http://www.alfresa-pharma.co.ip/english/ («Альфреза Фарма Корпорейшн», 2-2-9 Кокумати, Тюо-ку, Осака 540- 8575, Япония Тел.:+81-6-6941-0300 Факс:+81-6-6947-1548 Сайт: http://www.alfresa-pharma.co.jp/english/J. 3. Сведения о разработчике и месте производства медицинского изделия Alfresa Pharma Corporation, 18 Taiheidai, Shouou-Cho, Katsuta-gun, Okayama 709-4321, Japan. Tel.:+81-868-38-5341 Fax: +81-868-38-5800 (Компания «Альфреза Фарма Корпорейшн», 18 Таихэидаи, Сёо-тё, уезд Кацута, Окаяма 709-4321, Япония Тел.: +81-868-38-5341 Факс:+81-868-38-5800). --- стр. 8 --- 4. Сведения об уполномоченных представителях производителя 4.1. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Emerge Europe, Prinsessegracht 20, 2514 АР, The Hague, The Netherlands. Tel.:+ 31 70 345 8570 Fax: +31 70 346 7299 E-mail: Europe@emergosroup.com («Эмерго Юроп», Нидерланды, Гаага, 2514 АР, Принсессеграхт,20. Тел.:+ 31 70 345 8570 Факс: +31 70 346 7299 Е -mail: Europe@emergogroup.com) 4.2. Уполномоченный представитель на территории РФ ООО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ» Россия, 196066, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д.212 Тел.:+7 (812) 303-82-44 Е -mail: agros@agros-int.com установленное * 5. Назначение медицинского изделия, производителем 5.1. Назначение медицинского изделия Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения трансферрина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Transferrin AAOl (ФИТ Трансферрин AAOl) предназначен для определения концентраций человеческого трансферрина в фекалиях с использованием «Анализатора дискретного автоматизированного клинической химии NS-Prime AAOl для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека» (далее по тексту - Анализатор автоматизированный клинической химии NS-Prime AAOl). 5.2. Принцип действия медицинского изделия --- стр. 9 --- Данный иммунологический метод колориметрии и турбидиметрии коллоидного золота предназначен для измерения оптической плотности при изменении цвета, вызванного агглютинацией между коллоидным золотом, связанным с кроличьими поликлональными антителами к трансферрину, и человеческим трансферрином в фекалиях, в результате реакции антиген- антитело. В процессе прохождения реакции агглютинации оптическая плотность окрашенного раствора определяется на длине волны 525 нм и дополнительно на длине волны 660 нм. Итоговое значение оптической плотности высчитывается из разницы оптических плотностей измеренных на основной длине волны (525 нм) и дополнительной длине волны (660 нм): Abs. = Abs.(main)-Abs.(sub) где Abs. - оптическая плотность Abs.(main) - оптическая плотность на основной длине волны Abs.(sub) - оптическая плотность на дополнительной длине волны main (основная длина волны) = 525 нм sub (дополнительная длина волны) = 660 нм 5.3. Показания к применению Набор реагентов АА01 предназначен для использования совместно с Анализатором автоматизированным клинической химии NS-Prime АА01 при in vitro диагностике: - геморрагических желудочно-кишечных заболеваний; - скрининга колоректального рака. Функциональное назначение - диагностика. Анализ кала на скрытую кровь используется в качестве первичного теста для диагностики кровотечения в желудочно-кишечном тракте, характеризующегося появлением скрытой крови в кале. Данный тест не предназначен для постановки какого-либо диагноза, но в случае --- стр. 10 --- положительного результата служит показанием для направления на дополнительные обследования по назначению врача-терапевта, врача-хирурга, врача-колопроктолога или другого профильного врача. Анализ кала на скрытую кровь используется для выявления различных видов патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характеризующихся кровотечениями. Колоректальный рак является широко распространенной в мире патологией и в последние десятилетия отмечается выраженный рост заболеваемости колоректальным раком в мире. Современными методами лабораторной диагностики патологий желудочно- кишечного тракта являются методы определения трансферрина и гемоглобина в кале. Анализ кала гемоглобин + трансферрин является высокоспецифичным для диагностики кровотечения из нижних и верхних отделов ЖКТ. Современные методы лабораторной диагностики позволяют внедрить программу скрининга популяции на колоректальный рак. 5.4. Противопоказания, возможные побочные воздействия При работе с набором реагентов АА01 противопоказаний и побочных воздействий не выявлено. 5.5. Область применения - Клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Профессиональный уровень потенциальных пользователей набора реагентов in vitro для автоматического количественного определения трансферрина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Transferrin AAOl (ФИТ Трансферрин AAOl): врач клинической лабораторной диагностики, сотрудник клинико- диагностической лаборатории, прошедший обучение у авторизованного представителя производителя. 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия 6.1. Состав набора Реагентов АА01 --- стр. 11 --- «Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения трансферрина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Transferrin AAOl (ФИТ Трансферрин AAOl)» FIT Трансферрин AAOl содержит два флакона с реагентом 1(11 мл) и два флакона реагентом 2 (5 мл). FIT Трансферрин АА01 содержит реагенты для проведения 250 тестов. 6.2. Сырье и материалы компонентов реагента NS-Prime AAOl FIT Transferrin AAOl (ФИТ Трансферрин AAOl) (кат. номер 912241) включает Реагент 1 и Реагент 2; Реагент 1 содержит 150 ммоль/л MES буфера и менее 0,1% азида натрия; Реагент 2 содержит 4,4 ммоль/л TES буфера, менее 0,1 % азида натрия, 0,03% бычьего сывороточного альбумина и 333 мкл/мл коллоидного золота, связанного с античеловеческими поликлональными антителами к трансферрину, в одном флаконе реагента 1 содержится 11 мл, в одном флаконе реагента 2 содержится 5 мл; 6.3. Технические характеристики Рабочие характеристики получены при использовании Анализатора автоматизированного клинической химии NS-Prime. 6.3.1. Аналитические рабочие характеристики 6.3.1.1. Прецизионность результатов ряда измерений: п = 5, CV < 15% 6.3.1.2. Интерференция Для определения уровней интерференции были проведены исследования. Уровни интерференции - в диапазоне 90-110% в зависимости от интерферирующих веществ при следующих концентрациях: Интерферирующее вещество Концентрация Конъюгированный и неконъюгированный билирубин 0-20 000 нг/мл Аскорбиновая кислота 0-100 000 нг/мл Глюкоза 0-100 000 нг/мл Бычий сывороточный альбумин 0-100 000 нг/мл L --- стр. 12 --- % L Интерферирующее вещество Концентрация Пероксидаза 0-100 000 нг/мл Сульфат бария 0-1 000 000 нг/мл Кросс-реактивность реагентов с трансферрином разных видов животных (бычьим, свиным, лошадиным, овечьим, птичьим и кроличьим) составила ниже предела обнаружения. 6.3.1.3. Корреляция Исследование FIT Трансферрин АА01 сравнили с FIT Трансферрин NS- Prime для 107 образцов. Проведён анализ линейной регрессии и получены следующие результаты: х: FIT Трансферрин NS-Prime у: FIT Трансферрин АА01 г=0,999 у=0,966х-2,6 6.3.1.4. Интервал измерения 1) Верхний предел 500 нг/мл (эквивалентно 100 мкг человеческого трансферрина на 1 г кала). 2) Нижний предел Лимит количественного определения: 20 нг/мл (эквивалентно 4 мкг человеческого трансферрина на 1 г кала). Лимит обнаружения: 5 нг/мл (эквивалентно 1 мкг человеческого трансферрина на 1 г кала) 6.3.1.5. Чувствительность* Разница величины изменения оптической плотности при концентрациях трансферрина 0 и 50 нг/мл составляет 0,05 или выше. 6.3.1.6. Специфичность специфичность реагента при измерении контрольного образца с известной концентрацией в пределах 100±15% от известной концентрации. 6.3.1.7. Воспроизводимость внутри анализа: CV 10 % или менее. --- стр. 18 --- 9.2. Проведение анализа с использованием Анализатора автоматизированного клинической химии NS-Prime АА01 Подробная (пошаговая) инструкция по использованию «Анализатора дискретного автоматизированного клинической химии NS-Prime АА01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека» и проведению анализа изложена в Руководстве пользователя, включая порядок рабочих процедур, требования по безопасности, предупреждающие символы и наклейки. Данные, полученные в процессе исследования, отображаются на экране Анализатора в реальном времени. Идентификационный номер образца (Sample ID) определяется по штрих-коду образца. Протокол измерения (Measurement protocol) содержит данные оптической плотности НЬ(А), Tf(A) для образца, исследование которого выполняется или завершено. Автоматически определяется значение концентрации (Concentration, average coneentration), рассчитанное по калибровочной кривой, разность оптических плотностей (Absorbance difference, average absorbance difference) и готовый результат (Result). Дополнительно Анализатор фиксирует оставшееся время, дату измерения, коэффициент разбавления, номер лота реагентов, количество повторов, дату и время создания калибровочной кривой, температуру внутри модуля реакционного столика, коэффициенты вариативности (%) концентрации и оптической плотности и др. Формула для расчета изменения оптической плотности; Abs = (Ami - Asl)-(Am2- As2), где: Ami - оптическая плотность при основной длине волны в точке измерения I; Asl - оптическая плотность при дополнительной длине волны в точке измерения 1; --- стр. 19 --- ( I Am2 - оптическая плотность при основной длине волны в точке измерения 2; As2 - оптическая плотность при основной длине волны в точке измерения 2. Основная длина волны - 540 нм; Дополнительная длина волны - 660 нм. Точка измерения 1 - 0,2 минуты; Точка измерения 2 - 6,8 минут. Для определения концентрации человеческого трансферрина в растворе образца используется калибровочная кривая, для построения которой вместо раствора образца применяется ФИТ Трансферрин NS-Prime Калибратор. Для оптимальной работы все регулярные процедуры необходимо проводить согласно руководству к Анализатору автоматизированному клинической химии NS-Prime АА01. 9.3. Процедура контроля Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория постоянно использовала материалы контроля качества, такие как FIT NS-Prime Control (ФИТ NS-Prime Контроль) и устанавливала свои собственные контрольные уровни. Многоуровневые контроли должны тестироваться при каждом цикле работы. Значения человеческого трансферрина, полученные для материалов контроля качества, не должны многократно выходить за контрольные уровни, установленные в каждой лаборатории. Если значения контроля неоднократно выходят за установленные диапазоны, следует проверить, работает ли прибор надлежащим образом или провести повторную калибровку. Подробные процедуры по проведению контроля качества и калибровке находятся в руководстве пользователя Анализатора автоматизированного клинической химии NS-Prime АА01. 9.4. Вычисления результатов исследования Значения показателей образцов высчитываются анализатором автоматическим клинической химии NS-Prime АА01. --- стр. 20 --- 9.5. Интерпретация результатов Пороговое значение, широко используемое в Японии для массового скрининга, составляет: - для трансферрина - менее 50 нг/мл (эквивалентно 10 мкг человеческого трансферрина на 1 г кала). При выявлении значений человеческого трансферрина в кале выше указанного порогового значения существует вероятность наличия колоректального рака. Примечание: Данные значения являются всего лишь показательными и могут отличаться от других опубликованных значений в связи с различиями применяемых методик и исследуемого населения. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать свое собственное пороговое значение. 10. Ограничения при процедуре исследования 10.1. Изменения внешнего вида, такие как помутнение и агрегация любого из компонентов набора реагентов АА01 являются признаком их возможной порчи. Для консультации свяжитесь с Вашим местным дилером. 10.2. Тщательно перемешивайте флаконы с реагентами 1 и 2 перед каждым использованием, потому что частицы коллоидного золота могут выпадать в осадок во время хранения. 10.3. Для диагностических целей результаты, полученные при каждом исследовании, должны всегда использоваться в комбинации с клиническими исследованиями, медицинской историей пациента и другими данными. 10.4. Необходимо строго соблюдать методические указания, так как любое изменение может привести к изменению результата. 10.5. Использование набора реагентов АА01, расходных материалов и запасных частей, отличных от продукции, поставляемой авторизованным дистрибьютором, может привести к получению неточных результатов. --- стр. 28 --- i А 1. Классификационные сведения по приказу Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н А 1.1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 272710 - Трансферрин ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ. А 1.2. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 26 (п. 9.3.5 приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н). А 2. Код ОКПД2 - 21.20.23.110 «Реагенты диагностические». --- стр. 29 --- Макет маркировки Маркировка на английском языке Маркировка потребительской упаковки i №UBii 1Ы mu| |вэв;^ JOJ н -сг*Г|1о'/:бч TfTf-h f ewmeewnenwif Т«в| <Tf^ nTTm««rrtn4M1 V 2S0 tests c id A Open tWR>yp4sn.....................................гжт-и. R^ja-fKseWgm................................гхбпч •3X K ^K eb»-e:'27i!/v«<>9o-riuw :990' 'Ssaui/tm. alffesa■_* 7\V7\ry*JJr--7m H ^VL.^в«ФЯЕСв='02*94 d Alfresa Pharma Corporation ie Shouou-Che. K«wm«- 9i»'. Окгцапа, ■en тое^1.;»|мп Emergo Europe 2C 25t4 h t TTi >Utu« Tha NcnerUnet >дэ-Ь‘ TfTf-h ЯТТИ1«1И|1>**»1 s-ero? i 61024&O FIT Transferrin AAOl R- Ш*Л [IB t] AA99 t**Si 2020-01 (ME 912241 11mL I I rcifi I* --I r> ’ f 0 i ; ; w - f T f !rt PIT Transferrm Ы Ы . 'S НТО ДД99 2020-01 D S 912241 I •■m y M m m Примечание: указание: «Mix gently before use» означает «Перед использованием аккуратно перемешайте». Соответствующие указания имеются в Инструкции по применению. --- стр. 30 --- i alfresa N S -ШОШЭ ГЧмиМС! — Ю«| —>1 Для теста на скрытую кровь в кале (FIT) Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения трансферрина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Transferrin AAOl (ФИТ Трансферрин AAOl) Каталожный номер -912241 V 250 тестов 1 набор содержит: АРеагент 1: 2 х 11 мл Реагент 2: 2 х 5 мл Годен в течение 12 месяцев с даты производства Только для диагностики in vitro Для профессионального применения m l «Альфреза Фарма Корпорейшн» 18 Таихэидаи, Сёо-тё, уезд Кацута, Окаяма 709-4321, Япония ООО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ» 196066, Московский пр., 212, Санкт-Петербург, Россия Помер регистрационного удостоверения: Инструкция по примене} 1ию: ifobt-fit.ru --- стр. 31 --- i alfresa N S -Ш Ш З Для теста на скрытую кровь в кале (FIT) Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения трансферрина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Transferrin AAOl (ФИТ Трансферрин AAOl) Каталожный номер -912241 Количество; Номер партии: Масса нетто и масса брутто: Масса нетто потребительской упаковки: Годен в течение 12 месяцев с даты производства Дата изготовления изделия: Только для диагностики in vitro Для профессионального применения АХранить при 2-8° m l «Альфреза Фарма Корпорейшн» 18 Тайхэйдай Сёоутё, Кацута-гун. Префектура Окаяма 709- 4321, Япония ООО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ» 196066, Московский пр., 212, Санкт-Петербург, Россия Номер и дата регистрационного удостоверения: --- стр. 32 --- Разъяснение графических символов iJ изготовитель код партии использовать до .... температурный диапазон (от +2 до +8°С) IVD медицинское изделие для диагностики in vitro □Э обратитесь к инструкции по применению ЕС REP уполномоченный представитель в Европейском сообществе REF номер по каталогу V содержимого достаточно для проведения п- количества тестов маркировка СЕ А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 33 --- 4:U/n ( '^ 2^ Sheets Post: General national Business Signature: Nobuaki Ikeuchi