Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8-cell Reaction Cuvette — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__86372_I.pdf === --- стр. 5 --- Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / ААО1 8-се11 Reaction Cuvette Инструкция по применению Дата утверждения Дата пересмотра сН .к --- стр. 6 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия............................................3 2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия3 3. Сведения о производственной площадке ........................................4 4. Сведения об уполномоченном представителе производителя.......4 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем.........................................................................................4 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия..............................................................................5 7. Указания по применению.................................................................6 8. Условия эксплуатации......................................................................6 9. Установка и начало применения .....................................................7 10. Методы и условия стерилизации......................................................7 11. Техническое обслуживание, текущий ремонт...............................7 12. Комплектность.................................................................................7 13. Упаковка ...........................................................................................7 14. Указания по применению.................................................................8 15. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия......................................................................................................8 16. Транспортирование .........................................................................9 17. Хранение и срок хранения после первого открытия......................9 18. Гарантийные обязательства............................................................9 19. Контактная информация..................................................................9 Приложение А «Классификационная информация»..............................10 Приложение Б «Разъяснение графических символов»...........................11 --- стр. 7 --- 1. Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - «Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8-се11 Reaction Cuvette» (далее - изделие, кюветы). 2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия Alfresa Pharma Corporation («Альфреза Фарма Корпорейшн») заказала разработку и производство «Анализатора дискретного автоматизированного клинической химии NS-Prime для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями» на основании договора внешнего подряда от 31 мая 2011 года между компаниями Alfresa Pharma Corporation («Альфреза Фарма Корпорейшн») и Otsuka Electronics СО., LTD. («Отсука Электронике Ко., Лтд»). Otsuka Electronics СО., LTD., 3-26-3, Shodaitajika, Hirakata-shi, Osaka 573- 1132 JAPAN Телефон: .+81-728-55-8550 Fax: +81-728-55-8557 (Отсука Электронике Ко., Лтд., 3-26-3, Сёдай-тадзика, Хираката, Осака, 573-1132, Япония Телефон: +81-728-55-8550, факс:+81-728-55-8557) Alfresa Pharma Corporation 2-2-9, Koku-machi, Chuo-ku, Osaka, Osaka Prefecture 540-8575 TEL. +81-6-6941-0300 FAX. +81-6-6947-1548 http://www.alfresa-pharma.co.jp/ (Альфреза Фарма Корпорейшн 2-2-9, Коку-мати, Тюо-ку, Осака, Префектура Осака 540-8575 Тел. +81-6-6941-0300, факс+81-6-6947-1548 http://www.alfresa-pharma.co.jp/) --- стр. 8 --- 3. Сведения о производственной плоидадке Otsuka Electronics Со., Ltd., Shiga Factory, 1-10, Sasagaoka, Minakuchi-cho, Koka-shi, Shiga, 528-0061 JAPAN Телефон: +81-748-63-0151 Fax: +81-748-63-0150 (Отсука Электронике Ко., Лтд., Завод «Сига» 1-10, Сасагаока, Минакути, Кока, Сига, 528-0061, Япония Телефон: +81-748-63-0151, Fax: +81-748-63-0150) 4. Сведения об уполномоченном представителе производителя 4.1. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Emergo Europe, Prinsessegracht 20, 2514 АР, The Hague, The Netherlands. Телефон:+31.70.345.8570. Эд. Адрес: Europe@emergogroup.com («Эмерго Юроп», Нидерланды, Гаага, 2514 АР, Принсессеграхт,20 Телефон:+31.70.345.8570, Эл.адрес: Europe@emergogroup.com) 4.2. Уполномоченный представитель на территории РФ ООО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ» Россия, 196066, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д.212 Телефон: 8(812) 303-82-44 e-mail: agros@agros-int.com 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем 5.1. Назначение медицинского изделия "Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8-се11 Reaction Cuvette" предназначен для одноразового использования при проведении исследований на анализаторе автоматизированном клинической химии NS-Prime АА01. Набор является вспомогательным изделием для количественного in vitro- определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека. --- стр. 9 --- 5.2. Показания к применению Только для in vitro диагностики. Кюветы предназначены только для использования совместно с медицинским изделием «Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime АА01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями» (далее по тексту - Анализатор автоматизированный клинической химии NS-Prime АА01). 5.3. Противопоказания. Возможные побочные воздействия При работе с изделием не выявлено 5.4. Область применения - Клиническая лабораторная диагностика. Профессиональный уровень потенциальных пользователей медицинского изделия «Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8-се11 Reaction Cuvette»: врач клинической лабораторной диагностики, сотрудник клинико-диагностической лаборатории, прошедший обучение у авторизованного представителя производителя. 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия 6.1. Описание изделия Кюветы представляют собой одноразовое пластиковое изделие с 8 ячейками для проведения исследований на анализаторе автоматизированном клинической химии NS-Prime АА01. Набор одноразовых реакционных кювет АА01 содержит 150 пластиковых одноразовых кювет. Один Набор одноразовых реакционных кювет АА01 позволяет провести 1200 тестов. 6.2. Сырье и материалы, входящие в состав изделия 6.2.1. Кюветы изготовлены из полистирола; 6.3. Технические характеристики По показателям качества кюветы соответствуют требованиям и нормам, указанным в таблице 1. ' --- стр. 10 --- Таблица 1 Наименование показателя Характеристика и нормы Методы контроля 1 2 3 1 Внешний вид 1.1 Кюветы для анализатора автоматизированного клинической химии NS-Prime АА01 1.1.1 Корпус Прозрачный Визуально 1.1.2 Габаритные размеры, мм Глубина: 98,7 ± 0,7; Ширина: 31,2 ± 0,3; Высота: 29,5 ± 0,5 При помощи измерительной линейки и/или штангенциркуля 1.1.3 Функциональный объём одной ячейки, мкл 1200 ±80 При помощи механического дозатора (100-1000 мкл) 6.4. Применяемые материалы Изделие Материал Марка материала Производитель. Страна производства Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8-се11 Reaction Cuvette Полистирол Производитель: Alfresa Pharma Corporation Страна производства: Япония 7. Указания по применению 7.1. Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению. 7.2. Только для использования в in vitro диагностике. 7.3. Изделие предназначено для использования только совместно с анализатором автоматизированным клинической химии NS-Prime 8. Условия эксплуатации 8.1. Изделие применяется при комнатной температуре. ( --- стр. 11 --- 9. Установка и начало применения АМеред установкой внимательно прочитайте инструкцию (см. ссылку на инструкцию по применению в электронном виде, доступную для скачивания на сайте). См. инструкцию по применению на медицинское изделие «Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime АА01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями». ^Изделие предназначено только для одноразового использования. 10. Методы и условия стерилизации. Кюветы не стерильны. Производятся в асептических условиях. 11. Техническое обслуживание, текущий ремонт 11.1. Изделие является одноразовым. 11.2. Техническое обслуживание не предусмотрено. Не ремонтопригодно. 12. Комплектность Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8- celi Reaction Cuvette содержит: - пластиковые одноразовые кюветы - 150 шт. 13.Упаковка Первичная упаковка кювет - пластиковый кейс. В каждом пластиковом кейсе - 30 кювет. Вторичная упаковка кювет - транспортная тара, она же потребительская упаковка, содержит 5 первичных упаковок по 30 кювет в каждой.