Раствор для промывания А в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01-Wash Solution A (Промывающий раствор A) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка раствора для промывания для анализатора дискретного автоматизированного клинической химии NS -PRIME нужд ЦКДЛ ЭКСПРЕСС ГБУЗ МО "Одинцовская ОБ" на 2027 г .ЛОТ 5
№ 0348500002626000728 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОДИНЦОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 836 436 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__89070_I.pdf === --- стр. 5 --- f РАСТВОР ДЛЯ ПРОМЫВАНИЯ А В УПАКОВКЕ ДЛЯ АНАЛИЗАТОРОВ NS-PRIME и NS-PRIME АА01 - WASH SOLUTION А (ПРОМЫВАЮЩИЙ РАСТВОР А) Инструкция по применению Дата утверждения Дата пересмотра --- стр. 6 --- Содержание I .Наименование медицинского изделия...............................................................3 2. Сведения о производителе медицинского изделия .....................................3 3. Сведения о разработчике и месте производства медицинского изделия 3 4. Сведения об уполномоченных представителях производителя ..............4 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем .4 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия............................................................................................................................5 У.Требуемое оборудование, материалы и реагенты ..........................................6 8. Порядок использования ......................................................................................7 9. Перечень рисков и способов снижения рисков до допустимого уровня 8 Ю.Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия............................................................................................................................9 II .Методы и условия стерилизации.....................................................................10 12. Транспортирование..........................................................................................11 13. Хранение и срок хранения после первого открытия..............................11 14. Гарантийные обязательства...........................................................................11 15. Контактная информация.................................................................................12 16. Список литературы...........................................................................................12 Приложение А............................................................................................................14 Приложение Б............................................................................................................15 --- стр. 7 --- г 1. Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - «Раствор для промывания А в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01 - Wash Solution А (Промывающий раствор А)» (далее - Промывающий раствор А). 2. Сведения о производителе медицинского изделия Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan. Tel.: +81-6-6941-0300 Fax: +81-6-6947-1548 Сайт: http://www.alfresa-pharma.co.ip/english/ («Альфреза Фарма Корпорейшн», 2-2-9 Кокумати, Тюо-ку, Осака 540- 8575, Япония Тел.:+81-6-6941-0300 Факс: +81-6-6947-1548 Сайт: http://www.alfresa-pharma.co.ip/english/ ). 3. Сведения о разработчике и месте производства медицинского изделия Alfresa Pharma Corporation, 18 Taiheidai, Shouou-Cho, Katsuta-gun, Okayama 709-4321, Japan. Tel.:+81-868-38-5341 Fax:+81-868-38-5800 (Компания «Альфреза Фарма Корпорейшн», 18 Таихэидаи, Сёо-тё, уезд Кацута, Окаяма 709-4321, Япония Тел.: +81-868-38-5341 Факс:+81-868-38-5800). --- стр. 8 --- т f г 4. Сведения об уполномоченных представителях производителя 4.1. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Emerge Europe, Prinsessegracht 20, 2514 АР, The Hague, The Netherlands. Tel.:+ 31 70 345 8570 Fax: +31 70 346 7299 E-mail: Europe@emergogroup.com («Эмерго Юроп», Нидерланды, Гаага, 2514 АР, Принсессеграхт,20. Тел.: + 31 70 345 8570 Факс:+31 70 346 7299 Е -mail: Europe@emergogroup.com ) 4.2. Уполномоченный представитель на территории РФ ООО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ» Россия, 196066, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д.212 Тел.:+7 (812) 303-82-44 Е -mail: agros@agros-int.com . 5. Назначение производителем медицинского изделия, установленное 5.1. Назначение медицинского изделия Раствор для промывания А в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS- Prime АА01 - Wash Solution А (Промывающий раствор А) предназначен для очистки реакционной кюветы, зонда образцов и зондов реагентов. Данный промывающий раствор А разработан специально для использования с «Анализатором дискретным автоматизированным клинической химии NS-Prime для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями» и «Анализатором дискретным автоматизированным клинической химии NS-Prime АА01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале 4 L --- стр. 9 --- о человека» (далее по тексту - Анализатор автоматизированный клинической химии NS-Prime / NS-Prime AAOl). 5.2. Показания к применению Промывающий раствор А предназначен только для совместного применения с тест-специфичными реагентами и Анализатором автоматизированным клинической химии NS-Prime / NS-Prime AAOl при in vitro диагностике. 5.3. Противопоказания, возможные побочные воздействия При работе с промывающим раствором А противопоказаний и побочных воздействий не выявлено. 5.4. Область применения - Клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. 9 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия Промывающий раствор А - для очистки реакционной кюветы, зонда образцов и зондов реагентов. 6.1. Сырье и материалы Промывающего раствора А Промывающий раствор А (кат. номер 912587) содержит (2 флакона) 5% алкилового эфира, 3% гидроксида натрия, 2% сульфоната метаксилола натрия, в одном флаконе содержится 500 мл промывающего раствора. 6.2. Технические характеристики Использование промывающего раствора А не влияет на рабочие характеристики тест-специфичных реагентов, полученные при использовании Анализатора автоматизированного клинической химии NS-Prime / NS-Prime AAOl. .1 Т --- стр. 10 --- 6.2.1. Контролируемые параметры (Сертификат анализа) По показателям качества промывающего раствора А соответствует требованиям и нормам, указанным в таблице Таблица 1 Наименование показателя Характеристика и нормы Упаковка Без дефектов Внешний вид Цвет От прозрачного до слегка мутного Структура Жидкость 7. Требуемое оборудование, материалы и реагенты - При использовании Промывающего раствора А необходимы следующие виды оборудования, материалов и реагентов: - Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS- Prime для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями / Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime АА01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека; Контейнеры для сбора образцов кала для анализаторов NS-Prime и NS- Prime АА01 - Specimen Collection Container A; пробирка для образцов (объем 1,8 мл для автоматических анализаторов Hitachi (№ 716-0425) [РУ № ФСЗ 2009/05517 от 19.08.2015, срок действия - бессрочно. Производитель DELTALAB S.L., Испания]; холодильник, поддерживающий температуру от 2 до 8 °С; - одноканальные полуавтоматические дозаторы пипеточные с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкостей от 10 до 200 мкл, аттестованные по 1к --- стр. 11 --- с значению средней дозы и сходимости результатов, погрешность измерения которых должна быть не более 3 %; - пипетки лабораторные стеклянные; - тест-специфичные реагенты для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01; - набор калибраторов к тест-специфичным реагентам NS-Prime и NS- Prime АА01; - набор контролей к тест-специфичным реагентам NS-Prime и NS- Prime АА01; - Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS- Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца) / Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT AAOl Specimen Diluent (ФИТ AAOl Разбавитель образца); - Раствор для промывания А в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AAOl - Wash Solution A (Промывающий раствор A); - Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками AAOl /АА01 8-cell Reaction Cuvette (только для Анализатора дискретного автоматизированного клинической химии NS-Prime AAOl для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека); - дистиллированная/деионизированная вода. $4 8. Порядок использования 8.1. Перед использованием разбавьте промывающий раствор А в 10 раз дистиллированной или деионизированной водой и тщательно перемешайте в 5- литровой бутыли (для Анализатора автоматизированного клинической химии NS- Рпте)/2-литровой бутыли (для Анализатора автоматизированного клинической химии NS-Prime AAOl). --- стр. 18 --- tv A 1. Классификационные сведения по приказу Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н А 1.1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 160170 - Буферный промывающий раствор МВД, автоматические/полуавтоматические системы. А 1.2. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а (п. 9.6.2 приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н). А 2. Код ОКПД2 - 21.20.23.110 «Реагенты диагностические». Приложение A 14 --- стр. 19 --- Разъяснение графических символов Приложение Б 4V i J изготовитель (l^ код партии использовать до .... г температурный диапазон (от +2 до +8°С) г л 0 ^ 1_ J медицинское изделие для диагностики i n vitro 0 1 ] обратитесь к инструкции по применению г т ЕС REP L J уполномоченный представитель в Европейском сообществе 1 * 1 REF L J номер по каталогу С € маркировка СЕ А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Химическая продукция, вызывающая коррозию металлов (Химическая продукция, вызывающая разъедание/раздражение кожи/повреждение глаз) ф Вещества и смеси с различным токсическим действием (вещества, опасные при аспирации) 15 --- стр. 20 --- i Приложение В «Перечень применяемых стандартов» Медицинское изделие «Раствор для промывания А в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01 - Wash Solution А (Промывающий раствор А)» соответствует национальным стандартам Российской Федерации на продукцию: ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; '"ОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики m vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; — ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; “ ^ 18113-1-2015 «Информация, предоставляемая tp S Z h m »^“ (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro ИнгКг,г,».от.„о информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для Профессионального применения»; ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». 1 6 --- стр. 21 --- Tied and sealed Sheets mess