Набор контролей концентрации гемоглобина и/или трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01 - FIT NS-PRIME CONTROL (ФИТ NS-Prime Контроль) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для анализатора дискретного автоматизированного клинической химии NS -PRIME нужд ЦКДЛ ЭКСПРЕСС ГБУЗ МО "Одинцовская ОБ" на 2027 г. ЛОТ 4
№ 0348500002626000727 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОДИНЦОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 666 880 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__48800_I.pdf === --- стр. 9 --- о комбинации с методами колориметрии и турбидиметрии коллоидного золота на «Анализаторе дискретном автоматизированном клинической химии NS- Prime для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями» и «Анализаторе дискретном автоматизированном клинической химии NS-Prime АА01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека, с принадлежностями» (далее по тексту - Анализаторах автоматизированных клинической химии NS-Prime и NS-Prime АА01) при in vitro диагностике: - геморрагических желудочно-кишечных заболеваний; - скрининга колоректального рака. Анализ кала на скрытую кровь используется в качестве первичного теста для диагностики кровотечения в желудочно-кишечном тракте, характеризующегося появлением скрытой крови в кале. Данный тест не предназначен для постановки какого-либо диагноза, но в случае положительного результата служит показанием для направления на дополнительные обследования по назначению врача-терапевта, врача-хирурга, врача-колопроктолога или другого профильного врача. Анализ кала на скрытую кровь используется для выявления различных видов патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характеризующихся кровотечениями. Колоректальный рак является широко распространенной в мире патологией и в последние десятилетия отмечается выраженный рост заболеваемости колоректальным раком в мире. Современными методами лабораторной диагностики патологий желудочно- кишечного тракта являются методы определения трансферрина и гемоглобина в кале. Анализ кала гемоглобин + трансферрин является высокоспецифичным для диагностики кровотечения из нижних и верхних отделов ЖКТ. Современные методы лабораторной диагностики позволяют внедрить программу скрининга популяции на колоректальный рак. --- стр. 10 --- 5.3. Противопоказания, возможные побочные воздействия При работе с контролями FIT NS-Prime Control противопоказаний и побочных воздействий не выявлено. 5.4. Область применения - Клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Профессиональный уровень потенциальных пользователей медицинского изделия «Набор контролей концентрации гемоглобина и/или трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01 - FIT NS-Prime Control (ФИТ NS-Prime Контроль)»: врач клинической лабораторной диагностики, сотрудник клинико- диагностической лаборатории, прошедший обучение у авторизованного представителя производителя. 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия 6.1. Состав контролей FIT NS-Prime Control Контроля FIT NS-Prime Control содержат пять лиофилизированных контролей низкой концентрации (Контроль L) (содержание человеческого гемоглобина 80-150 нг/флакон; содержание человеческого трансферрина 30-70 нг/флакон), пять лиофилизированных контролей высокой концентрации (Контроль Н) (содержание человеческого гемоглобина 200-350 нг/флакон; содержание человеческого трансферрина 120-180 нг/флакон), один растворитель контроля (30 мл). 6.2. Сырье и материалы компонентов контролей FIT NS-Prime Control Контроля FIT NS-Prime Control (кат. номер 910873): Контроль L содержит (1 флакон) 6,4 мг MES буфера, 40 мг сахарозы, 1,1% хлористого натрия, 2,0 мг бычьего сывороточного альбумина, 80-150 нг человеческого гемоглобина (лиофилизированная человеческая сыворотка), 30-70 нг человеческого трансферрина (лиофилизированная человеческая сыворотка); Контроль Н содержит (1 флакон) 6,4 мг MES буфера, 40 мг сахарозы, 1,1% хлористого натрия, 2,0 мг бычьего сывороточного альбумина, 200-350 нг человеческого 6 --- стр. 11 --- II гемоглобина (лиофилизированная человеческая сыворотка), 120-180 нг человеческого трансферрина (лиофилизированная человеческая сыворотка); растворитель контроля содержит (1 флакон 30 мл) 30 ммоль/л MES буфера, 1,1% хлористого натрия, 0,15% бычьего сывороточного альбумина, менее 0,1% азида натрия. 6.3. Технические характеристики Рабочие характеристики получены при использовании Анализатора автоматизированного клинической химии NS-Prime и NS-Prime АА01. 6.3.1. Контролируемые параметры (Сертификат анализа) По показателям качества контроли FIT NS-Prime Control соответствуют требованиям и нормам, указанным в таблице 1. Таблица 1 Наименование показателя Характеристика и нормы 1 2 Упаковка Без дефектов Внешний вид Контроль L белый лиофилизированный сгусток Контроль Н белый лиофилизированный сгусток Растворитель контроля Прозрачная голубая жидкость Концентрации Контроль L (гемоглобин) От 80 нг/мл до 150 нг/мл* Контроль L (трансферрин) От 30 нг/мл до 70 нг/мл Контроль Н (гемоглобин) От 200 нг/мл до 350 нг/мл Контроль Н (трансферрин) От 120 нг/мл до 180 нг/мл Растворитель контроля (гемоглобин)** Менее чем 10 нг/мл Растворитель контроля (трансферрин)* * * Менее чем 5 нг/мл Вариативность между флаконами и контрольным значением партии тестов Контроль L От 90 до 110% Контроль Н От 90 до 110% Стабильность после восстановления Контроль L 90 до 110% Контроль Н 90 до 110% * Точные значения содержания указаны в сертификате анализа конкретной 7 --- стр. 12 --- серии ** Растворитель контроля не содержит гемоглобин в составе, критерий соответствия - «10 нг/мл или менее». *** Растворитель контроля не содержит трансферрин в составе, критерий соответствия - «5 нг/мл или менее». 6.4.Метрологическая прослеживаемость Значения концентрации человеческого гемоглобина в калибраторе и контрольном материале прослежены к международному стандарту Eurotrol ICSH HiCN Standard, аттестованному гемоглобинцианидным методом. ЗАКРЕПЛЕНИЕ КАЛИБРОВОЧНОГО МАТЕРИ НАЧЕНИЯ АЛ ПРОЦЕДУРА рабочий ИНСТРУМЕНТ О ? о £о |=?оC Uн Аккредитованная лаборатория эталонных измерений со штатным инструментом Hitachi U-3900H, фармацевтическая корпорация «Альфреса» Hitachi 7180, фармацевтическая корпорация «Альфреса» Hitachi 7180, фармацевтическая корпорация «Альфреса» для калибратора и NS-Prime для контроля Значения концентрации человеческого трансферрина в калибраторе и контрольном материале прослежены к международному стандарту IRMM ERM- DA470k (IFCC). 8 --- стр. 24 --- Приложение А А 1. Классификационные сведения по приказу Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н А 1.1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 199530 - Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал. А 1.2. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а (п. 9.6.2 приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н). А 2. Код ОКПД2 - 21.20.23.110 «Реагенты диагностические». 20 --- стр. 25 --- Приложение Б Макет маркировки Маркировка потребительской упаковки на русском языке N S -Mo uD © Для теста на скрытую кровь в кале (FIT) Набор контролей концентрации гемоглобина и/или трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS- Prime АА01 - FIT NS-Prime Control (ФИТ NS-Prime Контроль) Каталожный номер -910873 Контроль L (Лиофилизированный) 5 х 2,0 мл Контроль Н (Лиофилизированный) 5 х 2,0 мл Растворитель контроля.....................................1 х 30 мл Годен в течение 18 месяцев с даты производства Только для диагностики in vitro Для профессионального применения Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют. Материалы человеческого происхождения инактивированы. Хранить при 2-8° Ш | «Альфреза Фарма Корпорейшн» 18 Таихэидаи, Сёо-тё, уезд Кацута, Окаяма 709-4321, Япония ООО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ» 196066, Московский пр., 212, Санкт-Петербург, Россия Номер регистрационного удостоверения: № РЗН 2019/9053 от 16.10.2019 Инструкция по применению: ifobt-fit.ru 21 --- стр. 26 --- Разъяснение графических символов г 1 td 1_ J изготовитель код партии использовать до .... X температурный диапазон (от +2 до +8°С) г л ОуШмедицинское изделие для диагностики in vitro □а обратитесь к инструкции по применению г л ЕС REP L J уполномоченный представитель в Европейском сообществе г л REF L J номер по каталогу С € маркировка СЕ А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Биологический риск 22 --- стр. 27 --- s(N ^ (N Н S о о я Н ^ S о 2 и г- Tied and sealed 2,6 $,л; Sheets Signature: Nobuaki Ikeuchi * \