Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__75306_I.pdf ===
--- стр. 25 ---
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
EXTENDED TAB FENESTRATED MAS FOR 5.5/6.0 MM ROD 7.5 мм
X 35 MM, s составе:
7.36.1. Викг транспедикулярный полиаксиальный фенестрированный
EXTENDED TAB FENESTRATED MAS FOR 5.5/6.0 MM ROD
7.5 M M X 35 M M
7.36.2. Инструкция no применению
7.37. Винт транспедикулярный полиаксиальный фенестрированный
EXTENDED TAB FENESTRATED MAS FOR 5.5/6.0 MM ROD 8.5 мм
X 45 MM, в составе:
7.37.1. Винт транспедикулярный полиаксиальный фенестрированный
EXTENDED TAB FENESTRATED MAS FOR 5.5/6.0 MM ROD
8.5 M M X 45 M M
7.37.2. Инструкция no применению
7.38. Винт транспедикулярный полиаксиальный фенестрированный
EXTENDED TAB FENESTRATED MAS FOR 5.5/6,0 MM ROD 8.5 мм
X so MM, в составе:
7.38.1. Винт транспедикулярный полиаксиальный фенестрированный
EXTENDED TAB FENESTRATED MAS FOR 5.5/6.0 MM ROD
8.5 M M X SO M M
7.38.2. Инструкция no применению
7.39. Викг транспедикулярный полиаксиальный фенестрированный
EXTENDED TAB FENESTRATED MAS FOR 5.5/6.0 MM ROD 8.5 мм
X 55 MM. в составе:
7.39.1. Винт транспедикулярный полиаксиальный фенестрированный
EXTENDED TAB FENESTRATED MAS FOR 5.5/6.0 MM ROD
8.5 M M X S5 M M
7.39.2. Инструкция no применению
2. Назначение
медицинского изделия /
Prescription of medical
device
Винты стериль^гыс для остеосинтеза позвоночника, варианты исполнения:
BRAJVE, CD HORIZON, CD HORIZON SOLERA 5.5/6 0, INFINITY,
RIALTO SI FUSION SYSTEM. CD HORIZON SOLERA VOYAGER
5.5/6.0, CD HORIZON FENESTRATED SCREWS предназначены для
использования в хирургических процедурах на мягких тканях и костях.
Sterile screws for spinal osteosynthesis, versions: BRAIVE, CD HORIZON,
BRAIVE, CD HORIZON, CD HORIZON SOLERA 5.5/6.0, INFINITY.
RIALTO SI FUSION SYSTEM, CD HORIZON SOLERA VOYAGER
5.5/6.0, CD HORIZON FENESTRATED SCREWS are intended for use in
soft tissue and bone surgery procedures
3. Информация о
потенциальных
потребителях медицинского
изделия / Information on
potential consumers of
medical device
Изделия должны использоваться только квалисЬиштооваиными хирургами.
прошедшими соответствуюшее обучение и знакомыми с устройством
изделий, их назначением, всеми возможными хирургическими техниками
These devices should be used only by physicians who have completed
training and consultations with the installation and all possible surgical
techniques.
Страница 24 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 26 ---
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
4. Описание основных
функциональных элементов
медицинского изделия и
способ применения /
Description of Che main
functional parts of medical
device, Deployment Method
S. Вид контакта с
организмом / Type of
contact with the body ______
Cm. приложение I
Постоятгый KOHiaicr c костью и мягкими тканями
See Appendix I
Constant contact with bone and soil tissues
6. Данные о
маркировке медицинского
изделия и его упаковке /
Labelling and Packaging of
medical device
Информация на русскоязычном стикере
Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка сопровождается дополнительным стикером. Стикер будет нанесен на
транспортную коробку и будет сопровождать закрытые внешние контейнеры.
Cлe^^ющaя информация должна быть нанесена на русскоязычном стикере (порядок слов и шрифт текста, могут изменяться);
Название медицинского изделия на русском языке;
Название завода производителя;
Дата изготовления
Страна происхождения;
Код UPN (уникальный код продукта);
Код CFN (код набора);
Дата и номер Регистрационного удостоверения;
Предупредительные и информирующие знаки и надписи (если применимо).
Название медицинского изделия
Производитель: <од UPN
Страна
гюоисхажленмя:
Код CFN
Представитель производителя в РФ:
Регистрационное Удостоверение № от
Дата изгот./Серия/Годеи
до: см. угиковку
~м. Инструкцию
"м символы на упаковке
Information in Russian sticker
The final packaging for the Russian market is accompanied with additional sticker.
Страница 2S из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 27 ---
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позеоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Devices supplied in packaging marked with the following possible information:
Name of medical device in Russian language;
Name of the manufacturer;
Country of origin;
Code UPN (unique product number);
Code CFN (customer facing number);
Date and number of Registration Certificate;
Warning and informing symbols and inscriptions (if applicable).
Sample of the sticker
Name of medical device
Manufancturer: :ode UPN
Country of oriain: Code CFN
Manufacturer's authorized representative::
Regestretion Certificate от
Date of See IFU
manuf ./Lot/UBD: See on
nack
See packaging symbols
7. Информация в
соответствии с данными
государственного реестра
лекарственных средств для
медицинского применения о
содержащихся в
медицинском изделии /
Information from Ihe
Russian State Pharma
Products' Register about
Pharma product contained
in medical device (if
applicable)
___________________
He применимо Not applicable
8. Требования к
техническому
обслуживанию и ремонту
медицинского изделия /
Requirem cntB ____________for
Не применимо.
При возникновении сомнетт относительно правильности использования
имплантов обратитесь в компанию Medtronic. Все доступные
хирургические техники будут предоставлены бесплатно.
Not applicable.
If there is any doubt or uncertainty concerning the proper use of this implants,
please contact MEDTRONIC. Any available surgical techniques will be
provided at no charge.
Страница 26 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 28 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
maintenance and repair of a
m edical device
9. Методы и средства
дезинфекции и
предстерилизационной
очистки / Methods and
apparatus for disinfection
an d sterilization cleanine
He применимо Not applicable.
10. Порядок и условия
утилизации или
уничтожения медицинского
изделия / Procedure and
conditions for the disposal or
destruction of a medical
device
Утилизируйте в соответствии с требованиями местного законодательства Dispose of in accordance with local legal requirements
11. Сведения о
производителе
медицинского изделия
(наименование, адрес
местонахожденри,
почтовый адрес, телефон,
адрес места производства) /
Information about
manufacturer of medical
device (name, location
address, mailing address,
phone number, address of
place of production)
Производитель: Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк. (Medtronic
Sofamor Danek USA, Inc.)
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Тел.: 800 3763133
www.medtronic.com
Производственные площадаи;
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118
USA
2. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN
46582 USA
3. Medtronic Puerto Rico Operations, Co.
Road 909 Kin. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao PUERTO RICO USA
4. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17,94469
Deggendorf, GERMANY
Manufacturer: Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Medtronic Sofamor
Danek USA, Inc.).
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Tel: 800 3763133
www.medlronic.com
Manufacturing Sites:
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118
USA
2. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing 2500 Silveus Crossing, Warsaw,
IN 46582 USA Medtronic Sofamor Danek Manufacturing 2500 Silveus
Crossing, Warsaw, IN 46582 USA
3. Medtronic Puerto Rico Operations, Co.
Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao PUERTO RICO USA
4. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469
Deeuendorf. GERMANY
12. Ожидаемый срок
эксплуатации / Expected
Lifetime
Имплантат: Срок службы изделия составляет один год, в течение которого
устройство должно достичь своих характеристик (например,
иммобилизация н стабилизация в качестве дополнения к сращению) и
сохранить свою безопасность до момента сращения. После сращения
устройство дополнительно разрабатывается и тестируется для того, чтобы
прослужить пациенту всю жизнь.
Implant: Device lifetime is one year in which the device is expected to achieve
its performance (e.g. immobilization and stabilization as an adjunct to fusion)
and maintain its safety until fusion occurs. After fusion, the device is further
designed and tested to survive the life of the patient.
Страница 27 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 29 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза поэаоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
13. Условия
эксплуатации / Operating
conditions
Нет специальных требований; достаточно соблюдения общих условий в
операционной
Нет специальных требований; достаточно соблюдения общих условий
местного склада и транспортировки.
There are no special requirements; compliance with general conditions in the
operating room is sufficient.
No specific requirements; general local warehouse and transportation
conditions suffice.
14. Условия
транспортирования и
хранения / Conditions of
transportation and storage
15. Гарантийные
обязательства / W arran ty
Медтроник гарантирует качество изделия на время всего срока годности. Medtronic guarantees the quality of the product throughout its shelf life.
16. Перечень
национальных н
международных
нормативных документов /
стандартов, которым
соответствует медицинское
изделие / The list of national
and international regulatory
documents/ standards,
which matches medical
device
EN ISO 13485;2016 Меди1 шнские изделия • Система менеджмента
качества - Требования для целей регулирования.
EN ISO 14971;2012 Меяи1 щнские изделия - Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
EN ISO 62366:2008 Медицинские изделия • Применение техники
юзабилити к медицинским изделиям
ISO 16061:2015 Приборы для использования совместно с неактивными
хирургическими имплантатами. Общие требования
MEDDEV 2.12/1/Rev 8 2013 Руководство по системе бдительности в
отношении медицинских изделий
NB-MED/2.5.2/Rec8:2008 Сообщение об изменениях конструкции и
изменениях системы качества.
MEDDEV 2.7.1/Rev 3; 2009 Оценка клинических данных: Руководство для
производшелей и нотифицированных органов
ASTM F1717:2015 Стандартные методы испытаний конструкций
спинальных имплантатов при вертебрэктомии
ASTM П798:2013 Стандартный метод испытаний для оценки статических
и усталостных свойств соединительньп механизмов и узлов,
используемых в имплантатах для артродеза позвоночника
ASTM F382:1995* Стандартная спецификация и метод испытания
металлических костных пластин
ASTM F1264:1996** Стандартная спецификация и методы испытаний
устройств для интрамедуллярной фиксации
ASTM F2193:2014 Стандартные технические условия и методы
испытаний компонентов, используемых для хирургической фиксации
скелетной системы позвоночника
ASTM F2009:2000 (2011) Стандартный метол испытания для определения
силы осевого демонтажа конусных соединений мо.;ульных протезов
ASTM F564:2017 Стандартная спецификация и методы испытаний
металлических костных скоб
EN ISO 13485:2016 Medical Devices - Quality Management system- Requirfemer
EN ISO 14971:2012 Medical Devices - Application of Risk Management to dedi
EN ISO 62366:2008 Medical Devices-Application of Usability Engineering tp Me
ISO 16061:2015 Instrumentation for use in association with non-active surgi
MEDDEV 2.12/1/Rev 8 2013 Guidelines on Medical Device Vigilance Syste
NB-MED/2-5.2/Rec8;2008 Reporting of design changes and changes of the q
MEDDEV 2.7.1/Rev 3: 2009 Evaluation of Clinical Data; A guide for manuf '
ASTM F 1717:2015 Standards Test Methods for Spinal Implant Constructs in
ASTM F 1798:2013 Standard Test Method for Evaluating Ле Static and Fatig
Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants
ASTM F382:1995* Standard Specification and Test Method for Metallic Bor
ASTM F1264:1996** Standard Specification and Test Methods for Intramed i
ASTM F2193:2014 Standard Specifications and Test Methods for Componen ;
Spinal Skeletal System
ASTM F2009;2000 (2011) Standard Test Method for Determining the Axial
Connections of Modular Prosthescs
ASTM F564:2017 Standard Specification and Test Methods for Metallic Bon
ASTM Draft Standard F-04.35.1 Static and dynamic test method for spinal in
model.
AAMI EC53 ECG cables and leadwires
ISO 14630:2012 Non-active Surgical Implants-General Instruments
EN ISO 13485:2016 Medical Devices - Quality Management system-Requir
EN ISO 14971:2012 Medical Devices-Application of Risk Management to
EN ISO 62366:2008 Medical Devices-Application of Usability Engineering t
MEDDEV 2.12/1/Rev 8: 2013 Guidelines on Medical Device Vigilance Systi
NB-MED/2.5.2/Rec8:2008 Reporting of design changes and changes of the q ialit>
ti
i al im
n
ialit>
ctiiri
Verti
lePr
ePIa
llaiy
:sUs
! )isas
;Sta
plan'
/fedi’
)Me
Страница 28 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 30 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile
to the Instructions for Use
screws for spinal osteosynthesis
Проект стандарта ASTM F-04.35.1 Метод статических и динамических
испытаний спинальных имплантатов в сборе на модели корпекгомии.
AAMIЕС53 Кабели и провода ЭКГ
ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты Обшие
инструменты
EN ISO 13485:2016 Медищгнские юделия • Система менеджмента
качества - Требования для целей регулирования.
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
EN ISO 62366:2008 Медицинские изделия - Применение техники
юзабилити к медицинским изделиям
MEDDEV 2.12/1/Rev 8; 2013 Руководство по системе бдительности для
медицинских изделий
NB-MED/2.5,2/Rec8:2008 Сообшение об изменениях в конструкции и
изменениях в системе качества.
ASTM F 1717:2015 Стандартные методы испытаний конструкций
спинальных имплантатов при вертебрэкюыии
ASTM F 1798:2013 Стандартный метод испытаний для оценки статических
и усталостных свойств соединительных механизмов и узлов,
используемых в имплантатах для артродеза позвоночника
ASTM F382:1995* Стандартная спецификация и метод испытания
металлических костных пластин
ASTM F1264:1996** Стандартная спецификация и методы испытаний
устройств для интрамедуллярной фиксации
ASTM F2193:2014 Стандартные технические условия и методы
испытаний компонентов, используемых для хирургической фиксации
скелетной системы позвоночника
ASTM F2009:2000 (2011) Стандартный метод испытания для определения
силы осевого демонтажа конусных соединений модульных протезов
ASTM F564:2017 Стандартная спецификация и методы испытаний
металлических костных скоб
Проект стандарта ASTM F-04.35.1 Метод статических и динамических
испытаний спинальных имплантатов в сборе на модели корпектомии.
ААМ1 ЕС53 Кабели и провода ЭКГ
ASTM F136:20I3 Стандартная спецификация на деформируемый сплав
ттггака-6 алюминия-4 ванадия ELI (сверхнизкий интерстициальный) для
применения в хирургических имплантатах
ASTM FI314;2013el Стандартная спецификация деформируемого
азотоупрочненного сплава 22-хром - 13 никель • 5 марганец - 2,5
молибден из нержавеющей стали для хирургических имплантатов
ASTM F1717:2015 Standards Test Methods for Spinal Implant Constructs in Vertc
ASTM F1798:2013 Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatig le Pr
Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants
ASTM F382:I995* Standard Specification and Test Method for Metallic Bor e Pla
ASTM F1264;1996** Standard Specification and Test Methods for Intramed illary
ASTM F2193:2014 Standard Specifications and Test Methods for Componen s Us
Spinal Skeletal System
ASTM F2009:2000 (2011) Standard Test Method for Delennining the Axial: )isas
Connections of Modular Prostheses
ASTM F564;20I7 Standard Specification and Test Methods for Metallic Bon ; Sta
ASTM Draft Standard F-04.35.1 Static and dynamic test method for spinal in plaw
model.
AAMI EC53 ECG cables and leadwires
ASTM F136:2013 Standard Specification for Wrought Titanium-6 Alutninun -4 V
Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications
ASTM FI 314:2013el Standard Specification for Wrought Nitrogen Strengthi ned !
Manganese - 2.5 Molybdenum Stainless Steel Alloy Bar and Wire for Surgic J Im
ASTM F 138:2013 Standard Specification for Wrought 18Chromiura-14Nicki 1-2.5
and Wire for Surgical Implants (UNS S31673)
ASTM F 139:2012 Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickc 1-2.5
and Strip for Surgical Implants (UNS S31673)
ASTM F67:2013(20I7) Standard Specification for Unalloyed Titanium for Si rgici
R50250, UNS R50400, UNS R50550,UNS R50700)
ASTM FI537:2011 Standard Specification for Wrought Cobalt-28Chromium 6Mc
Implants (UNS R31537, UNS R31538, and UNS R31539)
ASTM F2026:2017 Standard Specifications Polyetheretherketone (PEEK) Po yme
ASTM B365:2012 Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nick 1-2.5
Sheet and Strip for Surgical Implants (UNS S31673)
ASTM F560-17 Standard Specification for Unalloyed Tantalum for Surgical mplt
ASTM A564:20I3 Standard Specification for Hot Rolled and Cold-finished s ge- F
Shapes
ASTM A693:2016 Standard Specification for precipitation-hardening stainle s an>
and strip
ASTM F899:2012b Standard Specification for Wrought Stainless Steels for
ASTM F2063:20I2 Standard Specification for Wrought Nickel-Titanium Shs э
and Surgical Implants
ASTM A276:2017 Standard Specification for Stainless Steel Bars and Shapei
Sjurgic
eM
Страница 29 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 31 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile
ASTM F138:2013 Стандартная спецификация на пруток и проволоку из
деформируемой нержавеющей стали 18хром-14никель-2,5молибден цпя
хирургических имплакгатов (UNS S31673)
ASTM F139:2012 Стандартная спецификация на деформируемый лист и
полосу из нержавеющей стали 18-хром-14-никель-2,5*молибден для
хирургических имплантатов (UNS S3i673)
ASTM F67:2013(2017) Стандартная спецификация на нелегированкый
титан для хирургических имплантатов (UNS R50250, UNS R50400, UNS
R50550, UNS R50700)
ASTM F1537:2011 Стандартная спецификация на деформируемые сплавы
кобальт-28-хром-6молибден для хирургических имплантатов (UNS
R31537, UNS R31538 и UNS R31539)
ASTM F2026:2017 Стандартные технические условия
Полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) Полимеры для хирургических имплантатов
ASTM 8365:2012 Стандар-гаая спецификация на деформируемый лист и
полосу из нержавеющей стали 18-хром-14-никель-2,5-молибден для
хирургических имплантатов (UNS S31673)
ASTM F560-17 Стандартная спецификация на келегированный тантал для
применения в хирургических имплантатах
ASTM А564:2013 Стандартная спецификация на прутки и профили из
нержавеющей стали горячей прокатки и холодной обработки с закалкой
по возрасту
ASTM А693;2016 Стандартная спецификация на листовой прокат, листы и
полосы из нержавеющей и жаропрочной стали, упрочняющейся под
воздействием атмосферных осадков
ASTM F899:2012b Стандартная спецификация на деформируемые
нержавеющие стали для хирург^ических инструментов
ASTM F2063:2012 Стандартная спецификация на деформируемые никель-
титановые сплавы с памятью формы для медицинских приборов и
хирургических имплантатов
ASTM А276:2017 Стандартная спецификация прутков и профилей из
нержавеющей стали
ASTM 04101:2017 Стандартная спецификация на материалы для
инжекции и экструзии полипропилена
ASTM 06778:2014 Стандартная система классификации и основа для
спецификации материалов для литья и экструзии из полиоксиметилсна
(РОМ)
ASTM 06100:2017 Стандартная спецификация на экструдированные,
компрессионные и литые под давлением формы из полиоксиыетилена
(ЮМ)
to the Instructions for Use
screws for spinal osteosynthesis
ASTM 04101:2017 Standard Specification for Polypropylene Injection and I xtruj
ASTM 06778:2014 Standard Classification System and Basis for Specificati' n foi
Extrusion Materials (POM)
ASTM 06100:2017 Standard Specification for Extruded. Compression Mold^'
Polyoxymethylene Shapes (POM)
ASTM 06394:2014 Standard Specification forSulfone Plastics (SP)
ASTM 8221:2014 Standard Specification for Almninum and Aiuminum-Alk
and Tubes
EN 1041:2008 Infonnation supplied by the manufacturing of medical devices
EN ISO 13485:2016 Medical Devices - Quality Management system- Requii
EN ISO 14971:2012 Medical Devices - Application of Risk Management to
EN ISO 62366:2008 Medical Devices -Application of Usability Engineering
ISO 16061:2015 Instrrunentation for use in association with non-active sui^i<
MEDDEV 2.12/1/Rev 8: 2013 Guidelines on Medical Device Vigilance SysH
NB-MED/2.5.2/Rec8:2008 Reporting of design changes and changes of the q
ISO 10993-1:2009 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 1: Evalu:
ASTM F1717:2015 Standards Test Methods for Spinal Implant Constructs in
ASTM F1798:2013 Standard Test Method for Evduating the Static and Fatig^n
Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants
d an
у Ex
imer
4edi
:o M
al im
m
lality
non
Verti
e Pr
Страница 30 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 32 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
ASTM 06394:2014 Стандартная спецификация на сульфоновые пластики
(SP)
ASTM B22I:2014 Стандартная спецификация на экструдированные
прутки, стержни, проволоку, гтрофили и трубы из алюминия и
алюминиевых сплавов
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая при тфоизводстве
медицинских изделий
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Система менеджмента
качества - Требования для целей регулирования.
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
EN ISO 62366:2008 Медицинские изделия - Применение техники
юзабилити к медицинским изделиям
ISO 16061:2015 Приборы для использования совместно с неактивными
хирургическими имплантатами. Обшие требования
MEDDEV 2.12/1/Rev 8: 2013 Руководство по системе бдительности в
отношении медицинских изделий
NB-MED/2.5.2/Rec8:2008 Сообщение об изменениях в конструкции и
изменениях в системе качества.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий ■ Часть 1:
Оценка и испытания - Третье издание
ASTM F1717;2015 Стандартные методы испытаний конструкций
спинальных имплантатов при вертебрэктомии
ASTM F1798:2013 Стандартный метод испытаний для оценки статических
и усталостных свойств соедныительньк механизмов и узлов,
используемых в имплантатах для артродеза позвоночника _______________
17. Служба работы с
клиентами / Customer
Service
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и
техобслуживание, обращаться к Уполномоченному Представителю в
Российской Федервцнн;
ООО «Медтроник»
123112, г, Москва, Пресненская наб., д.Ю, 9 эт., пом. III, ком. 41
Тел.: +7-495-580-73-77. Факс: +7-49S-580-73-78. www.medtronic.ru ________
Contact for all questions, including complaints, repair and service of
medical devices the Authorized Representative in Russia:
Medtronic, LLC
123112, Moscow, PresnenskayaNaberezhnaya., h. 10, fl. 9, pom. Ill, ap.41
Tel.: +7-495-580-73-77, Fax: +7-495-580-73-78, www.medtronic.ru
Страница 31 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 33 ---
Приложение 1
Технические спецификации / technical specifications
Допуск, составляет ± 5% (eaiu не указано другое} / Tolerance Is ± S% (unless otherwise noted)_______________________
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза поэеоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Наименование Фото Технические характеристики
1,1. Винт
моноаксиальный
TAPPING FIXED
SCREW 5,5x45 мм
костный
SELF
ANGLE
1. Винты стерильные для^стеосинтезапоз!^^ BRAiVE;_______________________________
Длина головки / Head length - 8,1 мм± 5%/8.I mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 7.3 мм ± 5% / 7.3 mm ± 5%
Высота головки / Head height -12,5 мм ± 5% /12.5 mm З:
5%
/Ц(аметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 39,5 мм ± 5% / 39,5 mm ±
5%
Macca/Weight-5,11 г/5.11 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 32 из 111
Предоставляется по требованик)
--- стр. 34 ---
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 8,i ми ± S% / 8.1 mm i 5%
Ширина головки / Head width • 7.3 мм ± S% 17.3 mm ± 5%
Высота головки / Head height - I2,S мм ± S%/ I2.S mm ±
5%
Диаметр резьбы /Theread diameter— 6,S мм ± S% /6.5 mmi
5%
Длина резьбы / Theread length - 44,S мм ± S% / 44.5 mm ±
5H
Масса / Weight - 6.09 г / 6.09 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) • 0.8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length-8.1 мм ± 5%/ 8.1 mm ± УА,
Ширина головки / Head width - 7,3 мм ± 5% / 7,3 mm ± 5%
Высота головки / Head height • 12,5 мм 1 5% 112.5 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм * 5% / 5 5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length • 19,5 ми a 5% / 19.5 mm ±
5%
Масса / Weight - 3.36 г / 3,36 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) • 0.8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 33 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 35 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
1.4. Винт костный
моноаксиальный SELF
TAPPING FIXED ANGLE
SCREW 5.5 X 22.5 мм
1.5. Вшгг
моноаксиальный
TAPPING FIXED
SCREW 5.5 * 25 мм
костный
SELF
ANGLE
Длина головки / Head length-8,1 мм ± 5% / 8.1 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 7.3 мы ± 5% / 7.3 mm ± 5%
Высота головки / Head height - 12,5 ми i 5%/ 12.5 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 22 мм ± 5% / 22 mm ± 5%
Масса / Weight - 3.53 г / 3,53 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм/ 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 8,1 мм ± 5% 18.1 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 7.3 мм ± 5Vo / 7.3 mm ± 5%
Высота головки / Head height • 12,5 мм 5% / 12.5 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 24,5 мм ± 5%! 24,5 mm ±
5%
Масса/Weight-3,71 r/3,71 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница34 из 111
Предоставляется no требованию
--- стр. 36 ---
1.6 Виет костный
моноаксиальный SELF
TAPPING FIXED ANGLE
SCREW 5.5 X 27.5 мм
1.7. Винг
моноаксиальный
TAPPING FIXED
SCREW 5.5 X 30 мм
костный
SELF
ANGLE
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 8,1 мм ± 5% / 8.1 mm ± 5V o
Ширина головки / Head width - 7.3 мм ± 5% / 7.3 mm ± 5%
Высота головки / Head height - 12,5 мм ± 5%/ 12.5 mm±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 27 мм ± 5% / 27 mm ± 5%
Масса / Weight - 3,88 г/ 3,88 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глякиевая / glossy
Длина головки / Head length - 8,1 мм ± 5% / 8.1 mm ± 5%
Ширина головки / Head width • 7.3 мм ± 5% / 7.3 mm ± 5%
Высота головки / Head height - 12,5 мм ± 5% / 12.5 mm ±
5"/o
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length -29,5 мм ± 5% /29,5 mm±
5%
Масса / Weight -4,06 г/ 4,06 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 35 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 37 ---
1.8. Викт костный
моноаксиальный SELF
TAPPING FIXED ANGLE
SCREW 5.5 X 32.5 мм
1.9. Винг
моноаксиальный
TAPPING FIXED
SCREW 5.5 *35 мм
костный
SELF
ANGLE
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позеоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length -8,1 мм ± 5% / 8.1 mm ± S%
Ширина головки / Head width - 7.3 мм ± 5% / 7.3 mm * 5%
Высота головки / Head height • 12.5 мм ± 5% / 12.5 mm
5*Л
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 32 мы i 5% / 32 mm 3: S%
Масса / Weight - 4.23 r / 4,23 g
Шероховатость (макс) / Roughrtess (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Длина головки / Head length -8.1 мм A S% / 8.1 mm ± 5%
Ширина головки! Head width - 7.3 мм * 5% / 7.3 mm ± S%
Высота головки / Head height - 12,5 мм ± 5%/ 12.5 mm i
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 mm ± 5V* / 5.5 mm i
5%
Длина резьбы / Theread length - 34,5 мм i SS / 34,5 mm ±
5%
Macea/Weight-4.4l r/4,41 g
Шероховатость (махе) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 36 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 38 ---
1.10. Винт
моноаксиальный
TAPPING FIXED
SCREW 5.5 «40 мм
костный
SELF
ANGLE
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length-8.1 мм ± 5% / 8.1 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 7.3 мм ± 5% / 7.3 mm ± 5%
Высота головки / Head height -12,5 мм ± 5%/ 12.5 mm ±
5»/.
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± S% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 39,5 мм ± 5% / 39,5 mm ±
5%
Масса / Weight - 4,76 г / 4,76 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0.8 мкм /0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
1.11. Винт
моноаксиальный
TAPPING FIXED
SCREW 6,5 X 20 M M
костный
SELF
ANGLE
Длина головки / Head length - 8,1 mu ± 5%/ 8.1 mm ± S%
Ширина головки / Head width • 7.3 мм ± 5% / 7.3 mm ± 5%
Высота головки / Head height - 12,5 мм ± 5% / 12.5 mm ±
5V.
Диаметр резьбы / Theread diameter — 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length — 19,5 мм ± 5% / 19,5 mm±
5%
Масса / Weight - 3,92 г / 3,92 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 37 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 39 ---
1.12. Винт костный
моноаксиальный SELF-
TAPPING FIXED ANGLE
SCREW 6.5 X 22.5 M M
1.13. Винт
моноаксиальный
TAPPING FIXED
SCREW 6.5x25 M M
костный
SELF
ANGLE
Приложение к Инструкциям ло применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные у я ocTeocMHTesanosBOHOTHHKa/Stenlesc^^
Дпика головки / Head length - 8,1 мм ± 5% /8.1 mm ± 5%
Ширина головки / Head width • 7.3 мм ± 5% / 7.3 mm ± 5%
Высота головки / Head height - 12.5 мм ± 5%/ 12.5 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мы ± 5% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 22 ми ± 5% / 22 mm ± 5%
Масса / Weight-4,14 г/4,14 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max)-0,8 мкм /0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Длина головки / Head length— 8,1 мы i 5% /8.1 mm 1 5V a
Ширина головки / Head width - 7.3 мм t 5% / 7.3 mm ± 5%
Высота головки / Head height -12,5 ми * 5% / 12.5 mm ±
5V.
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6.5 ми * 5% / 6,5 mm *
5%
Длина резьбы / Theread length - 24,5 мм ± 5% / 24,5 mm ±
5%
Масса / Weight - 4,36 г/ 4,36 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max)-0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 38 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 40 ---
1.14. Винт костный
моноаксиальный SELF
TAPPING FIXED ANGLE
SCREW 6.5 X 27.5 мм
1.15. Винт
миниаксиальный
TAPPING FIXED
SCREW 6.5 X 30 мм
костный
SELF
ANGLE
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 8,1 мм ± i%/ 8.1 mm t S%
Ширина головки / Head width - 7.3 мм ± 5% / 7.3 mm ± 5%
Высота головки / Head height -12,5 мм ± 5% / 12.S mm i
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 27 мм ± 5% / 27 mm ± 5%
Масса / Weight - 4,57 г / 4,57 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 8,1 мм ± 5% 18,1 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 7.3 мм ± 5% / 7.3 mm ± 5%
Высота головки / Head height - 12,5 mm ± 5% / 12.5 mm ±
5*/o
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± S% 16,5 mm ±
5»/e
Длина резьбы / Theread length - 29,5 мм ± 5% / 29,5 mm ±
5%
Maces / Weight - 4,79 г / 4,79 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 39 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 41 ---
1.16. Винт костный
моноаксиальный SELF
TAPPING FIXED ANGLE
SCREW 6.5 X 32.5 мм
1.17. Винт
моноаксиальный
TAPPING FIXED
SCREW 6.5 x35 M M
костный
SELF
ANGLE
Приложение к Инструкциям no применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length-8,1 мм * 5% / 8.1 rrun ± S%
Ширина головки / Head width • 7.3 мм ± 5% / 7.3 mm 5%
Высота головки / Head height • 12,5 мм ± 5% / 12.5 mm ±
5V.
/Ь<аметр резьбы / Theread diameter - 6,5 ми 1 5% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 32 мм ± 5% / 32 mm ± 5H
Macca/Weight-5,01 r/5.0I g
Шероховатость (макс) / Roughneaa (max) - 0,8 мки / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length-8.1 мм * 5% /8.1 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 7.3 мм ± S% / 7.3 mm ± 5%
Высота головки / Head height - 12,5 мм ± 5% / 12.5 mm ±
SV.
Диаметр резьбы / Theread diameter — 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm ±
5H
Длина резьбы / Theread length - 34,5 мм ± $*/» / 34,5 mm ±
S%
Масса / Weight - 5,22 r / 5,22 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) -0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 40 из I i 1
Предоставляется no требованию
--- стр. 42 ---
1.18. Викг
моноаксиальиый
TAPPING FIXED
SCREW 6.5 «40 мм
костный
SELF
ANGLE
1.19. Винт блокирующий
BREAK OFF SET SCREW
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Ширина головки / Head width - 7.3 мм ± 5% / 7.3 mm ± 5%
Высота головки ! Head height -12,S мм ± 5% / 12.5 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± S% / 6.5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length — 39,5 мм 4 5% / 39,5 mm ±
5%
Масса / Weight - 5,66 г / 5,66 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца! sample surface - глянцевая / glassy
Длина головки / Head length -4,3 мм * 5% / 4,3 mm ± 5%
Ширина головки / Head width — 3.91 hex мм ± 5% /3.91 hex
mm * 5%
Высота головки / Head height — 6,9 мм ± 5% / 6,9 mm ± 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 5,92 мм ± 5% / 5,92
mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 5,2 мм ± 5% / 5,2 mm ± 5%
Масса / Weight - 0,695 г / 0,695 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length-8,1 мм ± 5% / 8.1 mm ± 5%
Страница 41 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 43 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosyntheses
Пластина винта / PLATE
1 - V —
i .-i;' '■ H i.
i::r r /,
i f ’
л : i f ' v T : -.7- f
Длина головки / Head length -2,5 мм ± 5Уо /2.5 mm ± 5%
Ширина головки / Head width -12 мм ± 5% / 12 mm ± S%
Высота головки / Head height - 8 мм ± 5% / 8 mm ± 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 8 мм ± 5% / 8 mm ± 5%
Длина резьбы / ITieread length - 2.5 мм ± 5% / 2,5 mm ± 5%
Масса / Weight - 0,951 г / 0,951 g
Шероховатость (маке) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Тесьма BRAID/BRAID Длина головки / Head length - 500 мм ± 5% / 500 mm ± 5%
Ширина головки / Head width — 3,25 мм ± 5% / 3,25 mm ±
5%
Высота головки / Head height - N/A -not a screw
Диаметр резьбы / Theread diameter — N/A -not a screw
Длина резьбы / Theread length - N/A -not a screw
Масса / Weight - 2,7 r / 2.7 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - N/A
Поверхность образца / sample surface — тесьма / yam
2, Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON
Страница 42 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 44 ---
2.1. Винт транспедикулярный
полиаксиальный НА COATED
MULTI-AXAL SCREW FOR
4.75 ММ RODS 5.5 » 35 мм
2.2. Викг транспедикулярный
полиаксиальный НА COATED
MULTI-AXAL SCREW FOR
4.75 ММ RODS 5.5 x 40 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника/Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length — 11,IS мм 5%/ 11,IS mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 8,2 мм ± S% / 8,2 mm ± S%
Высота головки / Head height — 14,8 мм i Ъ*/»1 14,8 mm A
5%
Диаметр ретьбы / Theread diameter — S,S мм i S% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 35 мм ± 5% / 35 mm ± S%
Масса / Weight - 7.500 г / 7,500 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - гланиевая / glossy
Длина головки / Head length - 1I,IS мм 5%/ 11,15 mm ±
5*/.
Ширина головки / Head width - 8,2 мм ± 5% / 8,2 mm ± 5%
Высота головки / Head height - 14,8 мм ± 5%/ 14,8 mm ±
S%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 м м ± S’A / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length — 40 mu ± S% 140 mm ± 5%
Масса / Weight - 7,780 г / 7,780 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max)-0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / за1Гф1е surface — глянцевая / glossy
Страница 43 ш 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 45 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthi
2.3. Ви1 тг транспедикулярный
полиаксиальный НА COATED
MULTl-AXAL SCREW FOR
4.75 ММ RODS 5.5 * 45 мм
Ш?Ш
Длина головки / Head length - 1 l,IS мм i 5%/ 11,15 mm ±
S%
Ширина головки / Head width - 8,2 мм i 5% / 8,2 mm ± S%
■ Щ
Высота головки / Head height- 14,8 мм * S% / 14.8 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - S,S мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
щ Длина резьбы / Theread length - 45 мм 5V«! 45 mm ± S%
' у " , ж Масса / Weigh! - 8,090 г / 8,090 g
^ ^ ' Г Г Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
2.4. Винт транспедикулярный
полиаксиальный НА COATED
MULTl-AXAL SCREW FOR
4.75 ММ RODS 6.5 « 40 мм
£ 1 .
Длина головки / Head length - 11,15 мм 4 5% /11,15 mm ±
Sti
Ширина головки / Head width - 8,2 мм ± 5% / 8,2 mm ± 5%
Высота головки / Head height- 14,8 мм ± S% / 14,8 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm 4
5%
Длина резьбы / Theread length - 40 мм 4 5% / 40 mm 4 S%
Ж Масса! Weight - 8,570 г / 8,570 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
■ ■ ■ J Поверхность оказия / sample surface - глянцевая / glossy
Странниа 44 из III
Предоставляете* по требованию
--- стр. 46 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты I
2.5. Винт транспедикулярный Длина головки / Head length - 11,15 им ± S% / 11,IS mm ±
полиаксиольнын НА COATED 5%
MULTI-AXAL SCREW FOR
4.75 ММ RODS 6.5 х 45 мм
Ширина головки / Head width - 8,2 мм i 5% / 8,2 mm t 5%
Высота головки / Head height - 14,8 мм ± SVi / 14,8 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм * 5% / 6,S mm ±
5V.
Длина резьбы / Theread length - 45 мм ± 5% / 45 mm ± 5%
Масса / Weight - 9,000 г / 9,000 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
2.6. Винт транспедикулярный Длина головки / Head length - 11,15 мм ± 5%/ 11,15 mm ±
полиаксиальнын НА COATED 5%
MULTI-AXAL SCREW FOR
4.75 M.M RODS 6.5 x 50 мм
a* . •
Ш
Ширина головки / Head width- 8,2 mm± 5% / 8,2 mm ± 5%
Высота головки / Head height - 14,8 мм i: SS / 14,8 mm ±
S
5%
К Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 50 мм ± 5% / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 9.400 r / 9,400 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
- Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 45 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 47 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винт^термьные ДЯЯ ос^си^^^^ поэеоночмика/Sterile screw for spinal osteosynthesis
2.7. Винт транспедикулярный
полиаксиальный НА COATED
MULTI-AXAL SCREW FOR
4.75 MM RODS 7.5 « 40 мм
Ширина головки / Head width - 8,2 мм 5% / 8.2 mm ± 5%
Высота головки / Head height — 14,8 мм ± 5% / 14,8 mm ±
5%
/Диаметр ретьбы / Theread diameter — 7,5 мм ± 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length -40 mu ± 5%/40 mm ± 5%
Масса / Weight - 18.900 г / 18,900 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая ! glossy
Длина головки / Head length — 11,15 мм ± 5% /11,15 mm ±
5%
2.8, Винт транспедикулярный
полиаксиальный НА COATED
MULTI-AXAL SCREW FOR
4.75 MM RODS 7,5 «45 мм
Длина головки / Head length - 11,15 мм ± S% /11,15 mm ^
5V e
Ширина головки / Head width - 8,2 мм ± Ъ% / 8,2 mm ± 5%
Высота головки / Head height — 14,8 мм ± 5% / 14,8 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 mu * ■ 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 45 mu * 5S / 45 mm ^ 5*/t
Mecca / Weight - 19.500 г / 19,500 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 46 ю 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 48 ---
2,9, Винт транспедикулярный
полиаксиальный НА COATED
MULTI-AXAL SCREW FOR
4,75 ММ RODS 7,5 « 50 мм
Винта стери^ные |у 1я ост^синтезэ позвоночника / Steflle screws for spinal osteosynthesis ________________________________________
] Длина головки / Head length - 11,1$ мм ± 5%/ 11,IS mm±
Hi "'-'vj' i
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Ширина головки / Head width - 8,2 мм ± SV o / 8,2 mm * 5%
Высота головки / Head height - 14,8 мм ± $%/ 14,8 mm ±
5%
/Диаметр ре)ьбы / Theread diameter - 7,5 mu ± 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 50 мм * 5% / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 20.000 г / 20.000 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
2,10, Винт блокирующий
BREAK-OFF SETSCREW FOR
5,5/6,0 MM RODS
Длина головхи / Head length - 7,286 им ± 5% / 7,286 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 6,31 hex нм i 5% / 6.31 hex
mm * 5%
Высота головхи / Head height - 8,15 нм ± 5%/ 8,15 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8.86 мм * 5% / 8,86
mm± 5%
Длина резьбы / Theread length - 4,6 мм ± 5% / 4,6 mm ± 5%
Macca/Weight-1,247 Г/ l^47g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0,8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 47 m 111
Предоставляется no требованию
--- стр. 49 ---
2.11. Винт блокирующий
BREAK-OFF SETSCREW FOR
5.5/6.0 ММ RODS4PK
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позеоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
■ . •«b. v.A jS r
Ширина головки / Head width — 6,31 hex мм ± S% / 6,31 hex
mm ± 5%
Высота головки / Head height - 8,15 мм ± 5% / 8,15 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 8,86 мм ± 5% / 8,86
mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 4,6 мм ± 5% / 4,6 mm ± 5%
Масса / Weight - 1,270 r / 1Д70 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 7.286 мм ± 5% / 7,286 mm ±
5%
2.12. Винт транспедикулярный
полиаксиальиый
канюлированный
CANNULATED MULTl-AXlAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
5.5X35 M M
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5%/ 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height- 17 мм ± 5% / 17 mm ± 5%
Д*аметр резьбы t Theread diameter - 5.5 мм ± b% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length -35 мм ± 5% / 35 mm± 5%
Масса / Weight - 6,84 г / 6,84 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 48 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 50 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные ° ^ 5 5**” ^^^^поэмн^нина / Steril^ spinal osteosynthesis
2.13. Bmrr транспедикулярный
полиаксиальиый
канюлированкый
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
5.5 X 40 M M
2.14. Винт транспедикулярный
полиаксиальиый
канюлированкый
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
5.5 * 45 M M
Длина головки/Head length — 12,73 мм i 5%/ 12,73 mm A
S%
Ширина головки / Head width — 9,28 мм i 5% / 9,28 mm i
5%
Высота головки / Head height - 17 мм ± 5% / 17 mm ± 5%
Диаметр резьбы /Theread diameter — 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 40 мм * $% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight - 6,84 r / 6,84 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0.8 икм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Длина голоаки/Head length - 12,73 мм ± 5% /12,73 mm±
5%
Ширина головки / Head width - 9,28 мм 5% / 9,28 mm *
5%
Высота головки / Head height - 17 мм ± SV « / 17 mm ± S%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length-45 мы ± 5% /45 mm ± $%
Масса / Weight-6,86 г /6,86 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / aample surface - глянцевая / glossy
Страница 49 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 51 ---
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
2.IS. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
квнюлированный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
5.5x50 M M
2.16. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
какюлировакный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
6.5 X 35 M M
Ширина головки / Head width - 9,28 мм * 5“ /» / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17 мм ± 5*/a / 17 mm * 5Vo
Диаметр резьбы / Theread diameter — 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm *
5%
Длина резьбы / Theread length - 50 мм ± 5% / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 6,9 г / 6,9 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - гляниеаая / glossy
Длина головки/Head length - 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm:i:
S%
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17 мм ± 5% / 17 mm ± 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 6,5 мм ± 5% / 6.5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 35 ми * 5H / 35 mm ± 5%
Масса/ Weight -7,57 r/ 7,57 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Длина головки / Head length - 12,73 мм S : 5% / 12,73 ntm±
5%
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница SO из 111
Предоставляется no требованию
--- стр. 52 ---
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
2.17. Винт транспедикулярный Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5% /12,73 mm±
ПОЛ иа ксиал ьный •* — -4Г v t - ' - f ' '- г '" —'’ - ’ - -7 '
каню л иро в анны й
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm *CANNULATED MULTI-AXIAL .... ••
SCREW FOR 5.5/6.0 ММ RODS - "■ ■ ' 5%
6.S X 40 мм
irm 'iiT n M i* " Высота головки / Head height - 17 мм ± 5% /17 mm ± 5%
Диаметр резьбы /Theread diameter — 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm±
5%
Длина резьбы / Theread length - 40 мм ± 5% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight-7,58 г/ 7,58 g
• Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Повепхность обоазиа / samole surface - глянцевая / elossv
2.18. Винт транспедикулярный ' Г . "TfiS Длина головки / Head length - 12,73 мм± 5%/ 12,73 mm *
ПОЛ и а к с н а л ь н ы й . Г',*.:--'.гчА -* •- т - ^ *1^ •” ,* b j 5%
канюлированкый • г
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±CANNULATED MULTI-AXIAL . . . ... ....
SCREW FOR 5.5/6.0 ММ RODS ■? - •• • 5'/.
6.S X 45 мм Высота головки / Head height - 17 мм ± 5% / 17 mm ± 5%
■ - Диаметр резьбы / Theread diameter — 6,5 мм 155^ / 6,5 mm ±
ЯИИ^Й" ■" 5%
'■■ ... ■' ' Длина резьбы / Theread length - 45 мм ± 5% / 45 mm ± 5%
Масса / Weight -7,6 т/ 7,6 g
"■ ■ - •• f> • Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность обоазиа / samole surface — глянцевая / alossv
Страница SI из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 53 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника/Sterile screws for spinal osteosynthesis
2.\9. Викг транспедикулярный
полиаксиальный
канюлированный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
6.5 X 50 M M
2.20. Винг транспедикулярный
полиаксиальный
канюлированный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
7.5 X 40 M M
Ширина головки / Head width - 9,28 мм i% / 9,28 mm ±
S%
Высота головки / Head height — 17 мм ± 5% / 17 mm i S*A
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,S мм ± S% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - SO мм 5% / SO mm ± S%
Mecca / Weight - 7,603 г / 7,603 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 12,73 мм \ 2,73 mm ±
S%
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17 мм ± 5% / 17 mm ± 5V «
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,S мм ± S% / 7,S mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 40 мм ± $% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight - 8,55 г/ 8.5S g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Длина головки / Head length - 12,73 мм i 5%/ 12,73 nvn ±
5%
Поаерхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 52 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 54 ---
2.21. Виет транспедикулярный
полиакснальный
канюлированный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 ММ RODS
7.5X45 ым
2 22 Винт транспедикулярный
полиакснальный
канюлированный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 ММ RODS
7.5 * 50 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинте»» по»»омочника / Stenlesaew
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17 5V« /17 mm ± 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 мм * 5% / 7,5 mm ±
54
Длина резьбы / Theread length - 45 мм ± 5% / 45 mm ± 54
Масса / Weight - 8,67 г / 8,67 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца/sa m p le surface-глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 12,73 h h*S% / 12,73 mm *
54
Ширина головки / Head width - 9,28 ми i 54 / 9,28 mm ±
54
Высота головки/Head height- 17 ми :fc 54 / 17 mm ± 54
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 нм * 54 / 7,5 mm ±
54
Длина резьбы / Theread length - SO мм i: 54 / 50 mm * 54
Масса / Weight - 8,7 г / 8,7 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm 1
5Н
Поверхность обрвзца/ sample surface - глянцевая / glossy
Страница 53 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 55 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для spinal osteosynthesis
2.23. Вштт транспедикулярный
канюлированный
полиаксиальный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
5.5 к 30 uu
2 24. Винт транспедикулярный
кашолированкый
полиаксиальный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
6.S X SS M M
Длина головки / Head length -12,73 m u ±5%/ 12,73 n\m ^
S%
Ширина головки / Head width - 9,28 мм * 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17 мы * 5S / 17 mm * S%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± S% / S,S mm i
5%
Длина резьбы / Theread length - 30 мм d: 5S / 30 mm ± 5%
Масса / Weight - 6,82 г / 6,82 g
Шероховатость (uaxc) / Roughness (max) -0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхиость образца / sample surface - глянцевая / glosfy
Длина головки / Head length - 12,73 uu ±5%/ 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width -9,28 mm ± 5%/ 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head hei{^t- 17 мм ± 5% / 17 mm ± 5У »
Диаметр резьбы / Theread diameter — 6,S мм ± 5% / 6,5 mm *
5%
Длина резьбы / Theread length - SS мм A SV e / SS mm ± S%
Масса/Weight-7,63 г/ 7,63 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 54 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 56 ---
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
2.25. Виет транспедикулярный
канюлированный
полиаксивльный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
7.5 X 35 M M
2.26. Винт транспедикулярный
канюлированный
полиаксивльный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
7,5 X 55 M M
Ширина головки / Head width -■ 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm *
5%
Высота головки / Head height - 17 ми a 5S / 17 mm i 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 mu ± 5*/< / 7,5 mm i
5%
Длина резьбы / Theread length - 35 ми ± S*/i / 35 mm * 5%
Масса / Weight - 8,35 г / 8,35 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / kIosiv
Длина головки / Head length - 12,73 ми ± 5% /12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 9,28 мм i 5% / 9,28 mm ±
S%
Высота головки / Head height — 17 мм ± / 17 mm * S%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 мм i 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 5$ mu t 5% / 55 mm ± i%
Масса / Weight - 8,75 r / 8.75 g
Шероховатость (макс) / Rou^ness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± b % ! 12,73 mm±
5%
Поверхность образна / «ample surface - глянцевая / glossy
Страница 55 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 57 ---
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
2.27. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
кашолировакный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
7.5 X 60 M M
2.28. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
канюлиро ванный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
8.S X 100 M M
Ширина головки / Heed width - 9.28 ми ± 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height — 17 мм ± S% / 17 mm ± 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 мм ± 5% / 7,5 mm ±
S%
Длина резьбы / Theread length — 60 мм i 5% / 60 mm ± $%
Maces / Weight - 8,8 г / 8,8 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 12,73 мм 1 5К/ 12,73 mm i
5%
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width -9,28 мм i 5% /9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17 мм ± 5% / 17 mm i S%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8,5 мм ± 5% / 8,5 mm ±
5%
Длина резьбы/Theread length - 100 мм ± 5% / 100 mm ±
5%
Масса / Weight - 11 г/ II g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / uloisv
Страница 56 из 111
Предоставляется no требованию
--- стр. 58 ---
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные ос^осинтез^|озв^у^^^^ spinal osteosynthesis
2.29. Винт транспедикулярный
полнаксиальный
какюлированный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
8 . S X 4 0 M M
2.30. Винг транспедикулярный
полиаксиальный
квнюлированный
CANNULATED MULTl-AXIAL
SCREW FOR S.5/6.0 MM RODS
8.5 к 50 MM
К
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± S% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17 mm± 5% / 17 mm ± 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8,5 мм ± 5% / 8,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length -40 мм ± 5% / 40 mm ± 5S
Масса/Weight - 12Д г / 12Д g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
surface — глянцевая / glossy
Длина головки / Head length — 12,73 мм a 5% / 12,73 mm *
5%
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± $%/ 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 9,28 мм S: 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки/Head height — 17 мм ± 5% / 17 mm 1 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8,5 mm 5% / 8.5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - SO мы :ь SV* / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 13 r / 13 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0.8 мкм / 0.8 pm
Поверкность образца / sample surface - гланцеаая / alossv
Страница 57 из 111
Предоставляется no требоаакто
--- стр. 59 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеэа позвоночнина/Stefilesa spinal osteosynthesis
2.31. Викг транспедикулярный
■юлиаксиальный
какюлиро ванный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 ММ RODS
8.S X 60 мм
2.32. Винт транспедикулярный
полиакснальный
канюлированкый
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 ММ RODS
8.S x70 M M
Ширина головки / Head width-9,28 мм ± /9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height — 17 им ± / 17 mm * S%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8,5 мы i 5% / 8,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 60 мм ± 5% / 60 mm * 5%
Масса / Weight-14,4 г / 14,4 r
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 hxm / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / bIossv
Длина головки/Head lei^th- 12,73 мм ± 5%/ 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width-9,28 нм ± 5%/ 9,28 mm±
5%
Высота головки / Head height - 17 мм A 5% / 17 mm± 5*/«
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8,5 ми ± 5% / 8,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 70 мм * 5% / 70 mm ± 5%
Масса / Weight - 15,4 г/ 15,4 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0.8 мкм / 0.8 pm
Длина головки / Head length — 12,73 мм ± S % ! 12,73 mm±
5%
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / aloiiv
Страница 58 ш 1П
Предоставляется по требованию
--- стр. 60 ---
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника/jterlle^rews for spinal osteosynthesis
2.33. Викт транспедикулярный
полиаксиальный
канюлированный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 ММ RODS
8.3 к 80 мм
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17 мм * SV a / 17 mm * 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8,5 мы ± S% / 8,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 80 mu ± 5% / 80 mm ± S%
Mecca / Weight - 16.5 г / 16,5 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length — 12,73 uu ± S% / 12,73 mm ±
5%
2.34. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
канюлированный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
8.5 X 90 M M
Длина головки / Head length - 12,73 мм e 5%/ 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 9,28 мм e S% / 9,28 mm ±
S%
Высота головки / Head height - 17 мм e 5% / 17 mm 1 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 8,5 мм ± 5% / 8,5 mm ±
5%
Длина резьбы/Theread length-90 мм ± 5%/90 mm ± 5%
Масса / Weight - 17,5 г / 17,5 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / alosiv
Страница S9 Ю 111
Предоставляется no требованию
--- стр. 61 ---
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile scree's for spinal osteosynthesis
2.35. Винт транспеди)0'лярный
полиахсиальный
какюлированный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
9.5 100 M M
Ширина головки / Head width - 9,28 мм 1 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17 мм ± 5% / 17 mm ± 5У«
Диаметр резьбы / Theread diameter - 9,5 мм ± 5% / 9,5 mm ±
5Уи
Длина резьбы / Theread length - 100 mu ± 5% / 100 mm±
5%
Масса / Weight-22,5 г / 22,5 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца/sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5%/ 12,73 mra±
5%
2.36. Винг транспедш^лярный
полиахсиальный
канюлированный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6-0 MM RODS
9.5 X 70 MM
ZTIXTJW
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 9,28 мы ± S% / 9,28 mm ±
5"/o
Высота головки / Head height - 17 mm± 5Уо / 17 mm ± 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 9,5 мы ± 5% / 9,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 70 мм ± 5% / 70 mm ± 5%
Масса / Weight - 18 г / 18 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 60 из 1П
Предоставляется по требованию
--- стр. 62 ---
2.37. Викг транспедш^лярный
полиаксиальный
кахюлироваккый
CANNULATED MULTI-AXEAL
SCREW FOR 5.5/6.0 ММ RODS
9.S X 80 мм
2.38. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
канюлированный
CANNULATED MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5,5/6 0 ММ RODS
9.5 * 90 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 12,73 мм 54/ 12,73 mm ±
S%
Ширина головки / Head width - 9,28 мы ± 54 / 9,28 mm ±
54
Высота головки / Head height - 17 мм e 5 4 /17 mm ± 54
Диаметр резьбы / Theread diameter - 9,5 mm ± 54 / 9,5 mm ±
54
Длина резьбы / Theread length - 80 мм ± 54 / 80 mm ± 54
Масса / Weight - 19,6 г / 19,6 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / kIossv
Длина головки / Head length - 12,73 мм e 54 / 12,73 mm ±
54
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 54 / 9,28 mm ±
54
Высота головки / Head height - 17 мм ± 54 / 17 mm ± 54
Диаметр резьбы / Theread diameter - 9,5 мм ± 54 / 9,5 mm ±
54
Длина резьбы / Theread length - 90 мм ± 54 / 90 mm ± 54
Mecca/Weight-21 r/21 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — гланиевая / glossy
Страница61 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 63 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные ДПЯ остеосинтеза позвоночника/Sterile screws for spinal osteosynthesis
2.39. Винт блокирующий l/4>32
SETSCREW
Длина головки / Head length - 6,3S hex мм ± 5% / 6,3S hex
mm ± S%
Ширина головки / Head width - 7,33 мм ± 5% / 7,33 mm ±
5%
Высота головки! Head height - 8,S мм ± S% / 8,5 mm ± 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 6,32 мм ± 5% / 6,32
mm i 5%
Длина резьбы / Theread length — 5,75 mu ± 5% / 5,75 mm
5%
Масса / Weight - 0.77 r / 0.77 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - гланиеваа / gloisy
3. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA 5.5/6.0:
3.1. Винт транспедикулярный
полиаксиальный редукционный
DUAL ROD MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
5 5 X 30 M M
Длина головки / Head length — 23,3 мм 3 = b% / 23,3 mm 1 5%
Ширина головки / Head width - 9,28 mm ± 5 ® /e / 9,28 iran ±
5%
Высота головки / Head h e i^ — 17,04 мм ± 5% / 17,04 mm ±
5%
Д|аметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мы ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 30 мм ± 5% / 30 mm ± 5%
Масса/ Weight - 16,800 г/ 16,800 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 62 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 64 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
3.2. Ви>тг транспедикулярный , . .... .. Длина головки / Head length — 23,3 мм ± 5Уи / 23,3 mm ± 5%
полиаксиальный редукционный
DUAL ROD MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 5*/о / 9,28 mm ±
5%
5.5x35 M M Высота головки / Head height - 17,04 мм ± 5% /17,04 пил ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 35 мм ± 5% / 35 mm ± 5%
:1: Масса / Weight - 17,7 г / 17,7 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм /0.8 pm
--------------------------------— ^и*ДД*я Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
3.3. Винт транспедикулярный ; с:^ 4Г . 3 ,' Длина головки / Head length-23,3 мм ± 5% /23,3 mm * 5%
полиаксиальный pez(yкшloнкый
DUAL ROD MULTI-AXIAL Ширина головки / Head width — 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±
5%SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS .. :'. ---i Н ш
5.5 X 40 M M ■/ Ы В | Высота головки / Head height - 17,04 мм ± 5% / 17,04 mm *
7' .С :i. !С Hi 5"/.
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Т Я ' Длина резьбы / Theread length - 40 мм ± 5% / 40 mm ± 5%
Ё н - ^ Ь ^ Н н н ^ ^ ^ * - Масса / Weight - 17.4 г /17,4 g
‘'" .|к м В Я Н
ШШтШШШ^'^шШш
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 63 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 65 ---
3.4. Винт транспедикулярный
полиаксиальный редукционный
DUAL ROD MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
5.5 X 45 M M
3-5. Винт транспедикулярный
полиаксиальный редукционный
DUAL ROD MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
6.5 « 40 M M
Приложение к Инструкциям no применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height — 17,04 мм ± 5% 117,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 ми ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 45 мм ± 5% / 45 mm ± 5%
Масса / Weight - 17,7 г / 17,7 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) -0,8 мкм /0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length — 23,3 мм ± 5% / 23,3 mm t 5%
Длина головки / Head length - 23,3 мм ± 5% / 23,3 mm 5%
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17,04 мм ± 5% / 17,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± 5% / 6.5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 40 мм ± 5% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight - 18.2 г / 18,2 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхноегь образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 64 иа 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 66 ---
3.6. Винт транспедикулярный
полиаксиальный редукционный
DUAL ROD MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
6.5 * 45 M M
3.7. Винт транспедикулярный
полиаксиальный редукционкьсй
DUAL ROD MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
6.5 * 50 M M
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стер^^ые для остеосинтеза nossoHOHHHKa/Steriie screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 23,3 мм ± 5% / 23,3 mm ± 5%
Ширине головки / Head width — 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height- 17,04 мм ± 5% / 17,04 mm ±
5 "/.
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± 5% / 6.5 mm ±
S%
Длина резьбы / Theread length — 45 мм ± 5% / 45 mm ± 5%
Масса / Weight - 18,65 г / 18,65 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length —23,3 mm± 5% / 23,3 mra ± 5%
Ширина головки / Head width-9,28 mm± SVe / 9,28 mm ±
5®/e
Высота головки / Head height - 17,04 мм ± 5% / 17,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± S% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 50 мм ± 5% / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 19 г / 19 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max)-0,8 мкм /0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 65 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 67 ---
3.8. Винт транспеди)0'лярный
полиаксиальный редукционный
DUAL ROD MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
6.5 X 55 MM
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеуинтеза позвоночника /Sterile^rew for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length-23,3 мм ± 5%/ 23,3 mm± 5%
Ширина головки / Head width - 9,28 мм i 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17,04 мм ± 5% / 17,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 6,5 мм 1 5% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 55 мм ± 5% / 55 mm ± 5%
Масса/Weight - 19,4 г / 19,4 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
3.9. Винт транспедикулярный
полиаксиальный редукционный
DUAL ROD MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
7.5 X 40 M M
Длина головки / Head length - 23,3 мм ± S% / 23,3 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 9,28 мы ± 5% / 9,28 mm ±
5"/.
Высота головки / Head height - 17,04 mm± 5% / 17,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 7,5 мм ± 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 40 мм ± 5% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight - 18,9 г / 18,9 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм /0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 66 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 68 ---
3.10. Вит* транспедикулярный
полнаксиальный редукционный
DUAL ROD MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6,0 MM RODS
7.5 X 45 M M
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
............Длина головки /
М
■vr-
Head ler^th — 23,3 мм * 5% / 23,3 mm ± 5%
Ширина головки / Head width — 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±
S%
Высота головки / Head height - 17,04 мм ± 5% / 17,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 мм ± 5% / 7,5 ram ±
5%
Длина резьбы / Theread length — 45 мм ± 5% /45 mm± 5%
Масса / Weight - 19,5 r / 19,5 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
3.11. Винт транспедикулярный
полнаксиальный редукционный
DUAL ROD MULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 MM RODS
7.5 X 50 M M
Длина головки / Head length - 23,3 мм ± 5% / 23,3 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17,04 мм ± 5% / 17,04 mm ±
5%
ХЬ*аметр резьбы / Theread diameter— 7,5 мм ± 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 50 мм ± 5®/e / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 20 r / 20 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 67 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 69 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
3.12. Винт транспедикулярный
полиаксишьный редукционный
DUAL ROD M ULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 M M RODS
7.5 X 55 MM
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm i
5%
Высота головки / Head height- 17,04 мм ± 5Ve / 17,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 7,5 мм ± 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - SS мм ± 5% / 55 mm ± 5%
Масса / Weight - 20,5 г / 20,5 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 23,3 мм ± S% / 23,3 mm ± 5%
3.13. Виет транспедш^лярный
полиаксиальный редукционный
DUAL ROD M ULTI-AXIAL
SCREW FOR 5.5/6.0 M M RODS
8.5 » 50 MM
Длина головки / Head length—23,3 мм ± 5%/ 23,3 mm ± 5%
Ширина головки / Head width — 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17,04 мм ± S% / 17,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8,5 мм ± 5% / 8,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 50 мм ± 5*/o / 50 mm ± 5%
Масса/Weight— 20,8 г/ 20,8g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0.8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 68 иэ111
Предоставляется по требованию
--- стр. 70 ---
3.14. Винг транспедикулярный
полиаксиальный редукционный
DUAL ROD M U LTl-AXlAL
SCREW FOR 5.5/6.0 M M RODS
8 5 X 55 uM
Приложение к Инструкциям no применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Ширина головки / Head width - 9,28 мм ± 5% / 9,28 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 17.04 мм ± 5% / 17,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8,5 мм ± 5% / 8,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 55 мм ± 5% / 55 mm i 5%
Macca/Weight-21,3 r/21,3 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 23,3 мм ± 5 % / 23,3 mm ± 5%
3.15. Винт блокирующий
BREAK OFF SETSCREW,
5.5/6.0 M M
Длина головки / Head length-6,91 мм ± 5%/ 6,91 mm ± 5%
Ширина головки / Head width-6,91 мм±5*/о/б,91 mm±
5 %
Высота головки / Head height - 5,33 мм ± 5% / 5,33 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8,863 мм ± S% / 8,863
mm ± S%
Длина резьбы / Theread length-4,6 мм ± 5% / 4,6 mm± 5%
Масса / Weight - 1,28 г / 1,28 g
Шероховатость (макс) / Roughness (так) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 69 иэ 111
Предоставляется по требованзио
--- стр. 71 ---
3.16. Винт блокирующий
BREAK OFF SETSCREW-
MULTI-PK 4 PK, 5.5/6.0 мм
Приложение к Инструкциям no применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length -6,91 mm± 5% /6,91 mm ± S%
Ширина головки / Head width — 6.91 мм ± 5% / 6,91 mm ±
5%
Высота головки / Head height — S,33 мм ± S% / S,33 mm ±
S%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 8,863 мм ± 5% / 8,863
mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 4,6 мм ± 5% / 4,6 mm ± 5%
Масса / Weight - 1,28 r / 1,28 g
Шероховатость (маке) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
4. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY;
4.1. Виет транспедикулярный
полиаксиальный M ULTI AXIAL
SCREW 3.0 мм X 8 мм
Длина головки / Head length - 8,8 мм ± 5% / 8,8 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 7 мм ± 5% / 7 mm ± 5%
BbtcoTa головки / Head height — 11,3 мм ± 3% /11,3 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 3 мм ± 5% / 3 mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length -6,35 мм ± 5% / 6,35 mm ±
5»/«
Масса / Weight - 1,87 г / 1,87 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 70 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 72 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
4 .2 , Винт транспедикулярный 1-------- Длина головки / Head length - 8,8 мм ± 5% / 8,8 mm ± 5%
полиаксиальный M ULTI AXIAL
SCREW 3.0 мм X 10 мм Ширина головки / Head width — 7 мм ± 5% / 7 mm ± 5%
Высота головки / Head height - ] i,3 мм± 5% /11,3 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 3 мм ± 5% / 3 mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length — 8,35 мм ± 5% / 8,35 mm ±
5%
- " : ' ' - Масса / Weight - 1,87 г /1,87 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
4.3. Винт транспедикулярный Длина голоаки / Head length - 8,8 мм ± 5% / 8,8 mm ± 5Уо
полиаксиальный M ULTI AXIAL
SCREW 3.0 мм X 12 мм Ширина головки / Head width - 7 мм ± 5% / 7 mm * 5%
: Высота головки / Head height - 11,3 мм ± 5% / 11,3 mm ±
: 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 3 мм ± 5% / 3 mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 10Д5 мы ± 5%/ 10,35 mm ±
5%
Масса / Weight - 1,92 г/ 1,92 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0 8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 71 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 73 ---
Приложение и Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
4.4. Винг транспедикулярный
полиаксиальный M ULTI AXIAL
SCREW 3,0 мм X 14 мм 7-' , ’
Длина головки / Head length - 8,8 мм ± 5% / 8,8 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 7 мм ± 5% / 7 mm ± S%
Высота головки / Head height - 11,3 мм ± 5% / 11.3 mm ±
5“/.
Диаметр резьбы / Theread diameter — 3 мм ± 5% / 3 mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 12,35 мм ± 5% /12,35 mm ±
5%
Масса/W eight-1,97 г/ 1,97 g
.4 : Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
4.5. Винг транспедикулярный
полиаксиальный MULT1 AXIAL
SCREW 3.0 мм X 16 мм к
Длина головки / Head length - 8,8 мм ± 5% / 8,8 mm ± 5%
Ширина головки / Head width —7 мм ± 5% / 7 mm ± 5%
Высота головки / Head height - 11,3 мм ± 5% / 11,3 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 3 мм ± 5% / 3 mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 14,35 мм ± 5% /14,35 mm ±
5%
Масса / Weight - 2,02 г / 2,02 g
. 1; : Шероховатость (макс) / Roughness (max) -0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 72 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 74 ---
4.6. Винт трвнспедикулярный
полиаксиальный M ULTI AXIAL
SCREW 3.0 мм X 18 мм
4.7. Винт транспедикулярный
полиаксиальный M ULTI AXIAL
SCREW 5.5 мм X 25 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 8,8 мм ± 5% / 8,8 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 7 мм ± 5% / 7 mm ± 5%
Высота головки / Head height - 11,3 мм ± 5 % / 11,3 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 3 ми ± 5% / 3 mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 16,35 мм (стержень 18 мы)
± 5 % / 16,35 mm (shank 18 mm) ± 5%
Масса / Weight - 2,07 г/ 2,07 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 9,8 мм ± 5% / 9,8 mm ± 5%
Ширима головки / Head width - 8,2 мм ± 5% / 8,2 mm * 5%
Высота головки / Head height — 12,1 mm± 5% /12,1 mm ±
5V.
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,47 мм ± 5% / 5,47
mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 22,85 мм (стержень 25 мм)
± 5% / 22,85 mm (shank 25 mm) ± 5»/o
Масса / Weight - 3.13 г / 3.13 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max)-0,8 мкм /0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 73 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 75 ---
4.8. Винт транспедикулярный
полиаксиальный M ULTI AXIAL
SCREW 5.5 ым * 30 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина Г0ЛО8КИ / Head length - 9,8 м м ± 5% / 9,8 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 3,2 мм ± 5% / 8,2 mm ± 5%
Высота головки / Head height - 12,1 мм ± 5% / 12,1 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,47 мм ± 5% / 5,47
mm ± 5Уо
Длина резьбы / Theread length - 27,85 мм (стержень 30 мм)
± 5% / 27,85 mm (shank 30 mm) ± 5%
Масса/Weight-3,36 г/ 3,36 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max)-0,8 мкм /0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 74 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 76 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
4.9. Викг транспехщкулярный
полиаксиальный M ULTI AXIAL
SCREW 5.5 MMX 35 мм
Длина головки / Head length - 9,8 ми ± 5% / 9,8 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 8,2 мм ± 5% / 8,2 mm ± 5%
Высота головки / Head height - 12,1 мм ± 5% /12,1 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,47 мм ± 5% / 5,47
mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 32,85 мм (стержень 35 мм)
± 5% / 32,85 mm (shank 35 mm) ± 5%
Масса / Weight - 3.6 r / 3,6 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 gm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 75 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 77 ---
4.10. Винт транспедикулярный
полнаксиальный MULT1 AXIAL
SCREW 5.5 мм х40 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 9,8 мм ± 5% / 9,8 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 8,2 мм ± 5% / 8,2 mm ± S%
Высота головки / Head height - 12,1 мм ± S % ! 12,1 mm ±
У/,
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,47 мм ± 5% / 5,47
mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 37,85 мм (стержень 40 мм)
± 5Vq / 37,85 mm (shank 40 mm) ± 5%
Масса / Weight-3,82 г/ 3,82 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
4.11. Винт костный конический
TAPERED ОС BONE SCREW
4.5 MM X 6 MM
Длина головки / Head length -6,75 мм ± 5% / 6,75 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 6,75 мм ± 5% / 6,75 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 2,5 мм ± 5% / 2,5 mm ± 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 4,5 мм ± 5% / 4,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 6 мм ± 5% / 6 mm ± 5%
Масса / Weight - 0,5 г / 0.5 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевал / glossy
Страница 76 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 78 ---
4 .1 2 . Винт костный конический
TAPERED ОС BONE SCREW
4.S мм X 8 мм
4.13. Винт костный конический
TAPERED ОС BONE SCREW
4.S мм X 10 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтезз позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Ширина головки / Head width - 6,75 мм ± 5% / 6,75 mm ±
5%
Высота головки / Head height — 2,5 мм ± 5% 12,5 mm i 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 4,5 мм ± 5% / 4,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 8 мм ± 5% / 8 mm ± 5%
Масса / Weight - 0,6 г / 0,6 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина ГОЛОВ8СИ / Head length -6,75 мм ± 5%/ 6,75 mm± 5%
Длина головки / Head length —6,75 mm± 5% / 6,75 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 6,75 мм ± 5% / 6,75 mm ±
5%
Высота головки t Head height - 2,5 мм ± 5% / 2,5 mm ± 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 4,5 мм ± 5% / 4,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 10 mm± 5*/e / 10 mm± 5%
Масса / Weight -0,7 г / 0,7 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 77 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 79 ---
4.14. Винт костный конический
TAPERED ОС BONE SCREW
4.S мм 12 мм
4.15. Винт костный конический
TAPERED ОС BONE SCREW
4.5 мм * 14 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Ширина головки / Head width - 6,75 мм ± 5% / 6,75 mm ±
5"/e
Высота головки / Head height - 2,5 мм ± 5% / 2.5 mm ± 5%
Диаметр резьбы ! Theread diameter - 4,5 мм ± 5% ! 4,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 12 мм ± 5% / 12 mm± 5%
Масса / Weight - 0,8 r / 0,8 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Длина головки ! Head length - 6,75 мм ± 5% / 6,75 mm ± 5%
Длина головки / Head length - 6,75 мм ± 5% / 6,75 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 6,75 мм ± 5% / 6,75 mm ±
5«/g
Высота головки / Head height - 2,5 мм ± 5% / 2,5 mm 4 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 4,5 мм ± 5% / 4,5 mm ±
5%
Длина резьбы t Theread length — 14 мм ± 5% / 14 mm ± 5%
Масса / Weight - 0,9 r / 0,9 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 78 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 80 ---
4.16. Виет костный конический
TAPERED ОС BONE SCREW
S.O мм X 6 мм
4.17. Винг костный конический
TAPERED ОС BONE SCREW
S.O мм X g мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length -6,75 мм ± 5 % / 6,75 mra± 5Ve
Ширина головки / Head width - 6,75 мм ± 5% / 6,75 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 2,5 м м * 5 % / 2,5 mm ± 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5 мм ± 5% / 5 mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length —6 ми ± 5% / 6 mm± 5%
Масса / Weight - 0,5 г / 0,5 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 6,75 ми ± 5% / 6,75 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 6,75 мм ± 5% / 6,75 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 2,5 мм ± 5% / 2,5 mm ± 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5 мм ± 5% / 5 mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length — 8 ми ± 5% / 8 mm ± 5%
Масса / Weight -0,6 г / 0,6 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 79 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 81 ---
4.18. Винт костный конический
TAPERED ОС BONE SCREW
S.O мм X 10 мм
4.19. Винт костный конический
TAPERED ОС BONE SCREW
f .0 мм к 12 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 6,75 мм ± 5% / 6,75 mm ± 5%
Ширина головки / Head width — 6,75 мм ± 5% / 6,75 mm ±
S%
Высота головки / Head height - 2,5 мм i 5% / 2,5 mm ± S%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5 мм ± 5% / 5 mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 10 мм ± 5% / 10 mm ± 5%
Масса / Weight - 0,7 г / 0,7 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,3 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца ! sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 6,75 мм ± 5% / 6.75 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 6,75 мм ± 5% / 6,75 mm ±
5*/o
Высота головки / Head height - 2,5 мм ± 5% / 2,5 mm ± 5%
ZlnaMCTp резьбы / Theread diameter - 5 мм ± 5% / 5 mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length —12 мм ± 5% / 12 mm ± 5%
Масса / Weight - 0,8 r / 0,8 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 80 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 82 ---
4.20. Винт костный конический
TAPERED ОС BONE SCREW
S.O мм " 14 мм
4.21. Винг блокирующий SET
SCREW Мб
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Ширина головки / Head w idth-6,75 мм ± 5% / 6.75 mm ±
5%
Высота головки / Head height—2,5 мм ± 5% /2,5 mm ± 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 5 мм ± 5% / 5 mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 14 мм ± 5% / 14 mm ± 5%
Масса / Weight - 0,9 r / 0,9 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Длина головки / Head length -6,7S мм 1 5 % / 6.7S mm± 5%
Длина головки / Head length - N/A
Ширина головки / Head width - N/A
Высота головки / Head height — N/A
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6 мм ± 5% / 6 mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length — 3 мм ± 5% / 3 mm ± 5%
Масса / Weight-0,26 г/ 0,26 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
5. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника RIALTO SI FUSION SYSTEM;
Страница 81 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 83 ---
3.1. Винт полнорезьбовой
THREADED DEVICE 12 мм х
40 мм
5.2. Винт полкорезьбовой
THREADED DEVICE 12 мм х
4S мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Ширина головки / Head width-N/A
Высота головки / Head height-N/A
Диаметр резьбы /Theread diameter - 12 мм ± 5% / 12 mm±
5V.
Длина резьбы / Theread length — 40 мм ± 5% / 40 mro ± 5%
Macca/Weight-6,61 r/6,6l g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length — N/A
Длина головки / Head length - N/A
Ширина головки / Head width - N/A
Высота головки / Head height -N /A
Диаметр резьбы / Theread diameter - 12 мм 3: 5% / 12 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length — 45 мм ± 5% / 45 mm ± 5%
Масса / Weight - 7,47 г / 7,47 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max)-0,8 мкм /0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 82 ю 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 84 ---
5.3. Винт полнорезьбовой
THREADED DEVICE 12 мм *
SO мм
5.4. Винт полнорезьбовой
THREADED DEVICE 12 мм х
55 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Ширина головки ! Head width — N/A
Высота головки/Head height —N/A
Диаметр резьбы / Theread diameter - 12 мм ± 5% / 12 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 50 мм ± 5% / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 8,34 г / 8,34 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головкн / Head length -N/A
Длина головки / Head length — N/A
Ширина головки / Head width - N/A
Высота головки / Head height - N/A
Диаметр резьбы/Theread diameter - 12 мм ± 5% / 12 mm±
5%
Длина резьбы / Theread length - 55 мм ± 5% / 55 mm ± 5%
Масса / Weight-9,2 r/9,2 g
Шероховатость (макс) / Rooghness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхиость образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 83 из 111
Предоставляется no требованию
--- стр. 85 ---
S.S, Винт полнорезьбовой
THREADED DEVICE 12 мм *
60 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза гюзвоночнииа / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - N/A
Ширина головки / Head width —N/A
Высота головки / Head height-N/A
Диаметр резьбы / Theread diameter - 12 мм 5% / 12 mm±
5%
Длина резьбы / Theread length - 60 мм S% / 60 mm ± S%
Масса / Weight - 9,9 г / 9,9 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) —0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
6. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA VOYAGER 5.5/6.0:
6.1. Винт транспедикулярный
EXTENDED TAB AW L/TAP
MAS FOR 5.5/6.0 MM ROD FOR
5.5/6.0 MM, 5.5 MM « 35 мм
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5У» / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height-42,04 мм ± 5% /42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± S% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length -35 mm± 5%/35 mm ± 5%
Масса / Weight - 1,45 г / 1,45 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Странииа 84 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 86 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
6.2. Винт транспедикулярный
EXTENDED TAB A W L^A P
MAS FOR 5.5/6.0 M M RODFOR
5.5/6.0 MM, 5.5 MM > 40 мм
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% /11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 ми ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 40 мм ± 5% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight - 1,48 г / 1,48 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max)-0,8 мкм /0.8 цт
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки! Head length - 12,73 мм ± S % ! 12,73 mm±
5%
6.3. Винт транспедикулярный
EXTENDED TAB AW LЯAP
MAS FOR 5.5/6.0 M M RODFOR
5.5/6.0 MM, 5.5 M M X 45 мм
Длина головки / Head length — 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 11,33 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5 %
Диаметр резьбы / Theread diameter — 5,5 мм i 5% / 5,5 mm ±
5%
ZViHHa резьбы / Theread length — 45 мм ± 5% /45 mm± 5%
Масса/Weight - 1,51 г / 1,51 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 85 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 87 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
6.4. Винт транспедикулярный Длина головки / Head length — 12,73 мм ± 5%/ 12,73 mnt ±
EXTENDED TAB A W L^A P 5%
MAS FOR 5.5/6.0 M M RODFOR
5.5/6.0 MM, 5.5 MM « 50 мм
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length — SO мм ± 5% / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 1,55 г / 1,55 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
6.5, Винт транспедикулярный Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm ±
EXTENDED TAB AW L/TAP й ' . - . u JliiiftH .э |Й а с л '^ ^ п У Е Л В 8 Я 5%
MAS FOR S.5/6.0 M M RODFOR
5.5/6.0 MM. 6.5 MM X 35 MM • 'е^дуяНИРИН! д Щ Д Ц
Ширина головки / Head width — 11,35 мм ± 5% /11,35 mm±
5%
. ^ ’ Ш В В В Ш Ш Ш Ш Л ■ ■ ■ ■
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm ±
’ > * ^п^Ве 5Уо
Длина резьбы / Theread length -35 мм ± 5% /35 mm ± 5%
Масса / Weight — 1,5 г / 1,5 g
Шероховатость (макс) / Roughness (ггшх) —0,8 мкм /0.8 дт
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 86 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 88 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
6.6. Винт транспелихулярный Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5% / 12.73 mm ±
EXTENDED TAB AW L/TAP ' '' ' 5%
MAS FOR 5-5/6.0 M M RODFOR
5.5/6.0MM,6.5 MM »40 мм к Ж - 1
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% /11,35 mm ±
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5*/<i / 42,04 mm ±
. . . 5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6.5 мм ± 5% / 6,5 mm ±
гШ 1ЯИйИН
5%
Длина резьбы / Theread length-40 мм ± 5% / 40 mm± 5%
Масса / Weight -1,54 г/ 1,54 g
Шероховатость (маке) / Roughness (max) - 0,8 mxm / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
6.7. Винт транспедикулярный '* Ж' - ilr.li « 3 .« Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5%/ 12,73 mm ±
EXTENDED TAB AW L/TAP 5%
MAS FOR 5.5/6.0 M M RODFOR
5.5/6.0 MM, 6.5 MM X 45 ми , . | Щ 1 Д И И Н [
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm :k
S%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
. е £ я | в | Й | В | ^ Н | Н | | ^ в 1 ^ Ш 5»/o
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 45 мм ± 5% / 45 mm ± 5%
Масса / Weight - 1,6 г / 1,6 g
р д Д Ш Д ^ ^ И И | ^ ^ И И И Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
noBepxKotrrb образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 87 из 111
Предоставляется no требованию
--- стр. 89 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
6.8. Винт транспедикулярный
EXTENDED TAB AW L/TAP
MAS FOR 5.5/6.0 M M RODFOR
5.5/6,0 MM, 6.5 MM X 50 мм
Винты стерильные для остеосинтеза позво IWS for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length — 12,73 мм ± 5% /12,73 mm i:
5%
Ширина головки / Head width — 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height-42,04 мм * 5% /42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы /Theread diameter — 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm *
5%
Длина резьбы / Theread length — 50 мм ± 5% / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 1,63 г / 1,63 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
6.9, Винт транспедикулярный
EXTENDED TAB AW L/TAP
MAS FOR 5.5/6.0 M M RODFOR
5.5/6.0 M M. 7.5 MM X 40 мм
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 мм ± 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 40 мм ± 5% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight — 1,6 r / 1,6 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 88 нз 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 90 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника/Sterile screws for spinal osteosynthesis
6.10. B hkt транспедикулярный
EXTENDED TAB AW L/TAP
MAS FOR 5.5/6.0 M M RODFOR
5.5/6.0 MM, 7.5 MM X 45 мм
6.11. Винт транспедикулярный
EXTENDED TAB AW L/TAP
MAS FOR 5.5/6.0 M M RODFOR
5.5/6.0 M M, 7.5 MM X 50 мм
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5“/» / 11,35 mm ±
5 %
Высота головки / Head height — 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр ретьбы / Theread diameter - 7,5 мм ± 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 45 ми ± 5*/o / 45 mm ± 5%
Масса / Weight - 1,65 г / 1,65 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5%/ 12,73 mm±
5%
Длина головки/Head length - 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm±
5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5»/.
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42.04 mm ±
5%
/1иаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 мм ± S'/« /7,5 mm±
5%
Длина резьбы / Theread length - 50 мм ± 5% / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 1,71 r / 1,71 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 89 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 91 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника/Sterile screws for spinal osteosynthesis
6.12. Винт блокирующий
BREAK OFF SETSCREW Ширина головки / Head width-6,91 мм±5“/о/б,91 mm±
5%
Высота головки / Head height - 5,33 мм ± 5% / 5,33 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8,863 мм ± 5% / 8,863
mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 4,6 мм ± 5% / 4,6 mm ± 5%
Масса / Weight - 1,28 г / 1,28 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Дпина головки / Head length-6,91 мм ± 5% / 6,91 mm ± 5%
6.13. В ИНГ блокирующий
BREAK OFF SETSCREW 2 PK,
9 MM X 11 MM
Длина головки / Head length-6,91 mm± 5% / 6,91 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 6,91 мм ± 5%/6,91 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 5,33 мм ± 5% / 5,33 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8,863 мм * 5% / 8,863
mm± 5%
Длина резьбы / Theread length —4.6 мм ± 5 % / 4,6 mm ± $%
Масса / Weight - 1.28 г / 1.28 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 90 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 92 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
6.14. B kht блокирующий
BREAK OFF SETSCREW 4 PK.
9 MM X 11 MM
Длина головки / Head length-6,91 мм ± 5% 16,91 mm ± 5%
Ширина головки / Head width -6,91 mm± 5% / 6,91 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 5,33 мы ± 5% / 5,33 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 8,863 мм ± bVa / 8,863
mm ± 5%
Длина резьбы / Theread length - 4,6 мм ± 5% / 4,6 mm ± 5%
M aeca/W eight-l,28r/ l,28g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) —0,8 мкм /0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
7,1- Винт транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 M M ROD 4.5 мм « 30 мм
7. Винты стерильные Л.-1Н ocreocHn ieta позвоночника CD HORIZON FENESTRATED SCREWS
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5%/ 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 534 / 11,35 mm i:
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 4.5 мм * 5% / 4.5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 30 мм ± 5% / 30 mm ± 5%
Масса / Weight - 1,88 г/ 1,88 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Страница 91 из И 1
Предоставляется по требованию
--- стр. 93 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
7.2. Винт транспедикулярный Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5%/ 12,73 mm ±
полиаксиальный 5%
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 4.5 мм * 35 мм
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11.35 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 4,5 мм ± 5% / 4,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length -35 мм ± 5% / 35 mm ± 5%
1И|?М ^ i
Масса / Weight - 2,06 г / 2,06 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0.8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
7.3. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5 % / 12,73 mm±
5%
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
5.5/6.0 M M ROD 4.5 мм * 40 мм
Высота головки / Head height-42,04 mm± 5% /42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 4,5 мм ± 5% / 4.5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length — 40 мм ± 5% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight - 2,23 г / 2,23 g
Шероховатость (маке) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Страница 92 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 94 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
7.4. Винт транспедихулярный
полиаксиальный
фенестрированнын EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
S.5/6.0 M M ROD 5.5 мм x 30 мм
7.5. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 M M ROD 5.5 мм x 35 мм
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length —12,73 мм ± S % ! 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5Vo
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5У.
Длина резьбы / Theread length - 30 мм ± 5% / 30 mm ± 5%
Масса/Weight-2,24 г/ 2,24 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - i 1,35 мм ± 5%/ 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height — 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 5,5 мм ± 5% / 5.5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length — 35 мм * 5% / 35 mm ± 5%
Macca/Weight-2.51 r/2,51 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Страница 93 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 95 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позеоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
7.6. Викт транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 5.5 мм * 40 мм
7.7. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 M M ROD 5.5 мм x 45 мм
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± S% / 12.73 mm ±
S%
Ширина головки / Head width - 11,3S mm± 5% / 11,35 mra ±
S%
Высота головки / Head height - 42,04 нм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 5,5 ми ± 5% / 5,5 mm ±
5 %
Длина резьбы / Theread length — 40 мм ± $% / 40 mm 5%
Mecca / Weight - 2,24 r/ 2,24 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length -12,73 мм ± 5% /12,73 mm ±
5 %
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5%/ 11,35 mm±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42.04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± 5% / 5.5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 45 мм 4 5% / 45 mm ± 5%
Масса / Weight - 3,02 r / 3,02 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Страница 94 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 96 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
7.8. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 5.5 мм « 50 мм
7.9. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 6.5 мм « 35 мм
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5%/ 12,73 mm±
5%
Ширина головки / Head width - 11.35 мм± 5% / 11.35 mm *
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± S% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - SO мм ± 5% / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 3,26 г / 3,26 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head lengOl- 12,73 мм ± 5Vo / 12,73 mm ±
S%
Ширина головки / Head width — 11,35 мм ± 5Vt / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5®/e / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm 4:
5%
Длина резьбы / Theread length - 35 мм ± 5% /35 mm± 5%
Масса/Weight-3,12 г / 3,12 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Странтща 95 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 97 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
7.10. Винт транспедикулярный Длина головки / Head length - 12,73 мм± 5Уо /12,73
полиаксиальный 5Ve
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
Ширина головки / Head width - 11,35 мм± 5% /11,35 mm ±
5%
5.5/6.0 MM ROD 6,5 им * 40 мм
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm ±
5%
; .‘Г : : Длина резьбы / Theread length -40 мм ± 5% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight - 3,47 г / 3,47 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
7.11. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5%/ 12,73 mm ±
5У.
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 M M ROD 6.5 мм « 45 мм
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% /11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm
* *^^ЧВ1И1^3\
5%
Длина резьбы / Theread length - 45 мм ± 5*/о / 45 mm ± 5%
' ^ г .;.! А-..' ^
Масса / Weight-3,85 г / 3,85 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Страница 96 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 98 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
7.12, Винт транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрированмый EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 M M ROD 6.5 мм x 50 мм
7.13. Винг транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 M M ROD 6.5 мм x 55 мм
Поверхносггь образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5%/ 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - SO мм ± 5% / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 4,2 г / 4,2 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 цт
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width— 11,35 мм ± S% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
S%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 6.5 нм ± 5% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 55 мм ± 5% / 55 mm ± 5%
Масса / Weight - 4,56 г / 4,56 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Страница 97 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 99 ---
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позаоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
7.14. Викг транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрнрованный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 M M ROD 7,5 мм x 40 мм
7,15. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
фекестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 7.5 мм « 45 мм
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length -12,73 мм ± 5%/ 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11.35 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 мм ± S% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 40 мм ± 5% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight - 4.24 r / 4,24 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0.8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5%/ 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
S»A
Диаметр резьбы / Theread diameter — 7,5 мм ± 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 45 мм ± 5% 1 45 mm ± 5%
Масса / Weight - 4,74 г / 4,74 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Страница 98 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 100 ---
приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника/Sterile screws for spinal osteosynthesis
7.16. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрироваиный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5-5/6.0 M M ROD 7.5 мм ^ 50 мм
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5%/ 12.73 mm ±
S%
Ширина головки / Head width — 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм * 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 7,5 мм ± 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 50 мм ± 5% / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 5,19 г / 5.19 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
7.17, Винг транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрироваиный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 M M ROD 7.5 мм x 55 мм
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5%/ 12.73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% /11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 7.5 мм * 5% / 7.5 mm ±
S'/.
Длина резьбы / Theread length - 55 мм ± 5% / 55 mm ± 5%
Масса / Weight - 5,65 г / 5,65 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Страница 99 из 1П
Предоставляется по требованию
--- стр. 101 ---
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
7.18. Винт транспедикулярный
сапптальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 4.5 мм * 30 мм
Длина головки / Head length - 14,3 мм ± У/ч / 14,3 mm ± 5%
Ширина головки / Head width — 11,35 мм ± 5% / 1 !,3S mm ±
5%
Высота головки / Head height-41,4 мм ± 5%/ 41,4 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 4,5 мм * 5% / 4,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 30 мм ± 5% / 30 mm ± 5%
Масса / Weight - 13,7 г / 13,7 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 100 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 102 ---
7.19. Виет транспедикулярный
сагиттальный
фснестрнрованный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 4.5 * 35 мм
7.20. Винт транспедикулярный
сагиттальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 4.5 мм x 40 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Ширина головки / Head width — 11,35 mm ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height-41,4 мм ± 5%/ 41,4 mm ±
5%
Диаметр ретьбы / Theread diameter - 4.5 мм ± 5% / 4,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 35 мм ± 5% / 35 mm ± 5%
Масса / Weight - 13,9 г / 13,9 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 14,3 mm± 5% / 14,3 mm ± 5%
Длина головки / Head length - 14,3 мм ± 5% / !4,3 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5*/e /11,35 mra±
5%
Высота головки / Head height-41,4 мм ± 5% /41,4 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 4,5 мм ± 5% / 4,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 40 мм ± 5% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight -14.05 г / 14,05 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевал / glossy
Страница 101 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 103 ---
7.21. Вкнт транспеди1 ^лярный
сагиттальный
фенестрироввнный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 4.5 мм x 45 мм
7.22. Винт транспедикулярный
сагиттальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 5.5 мм « 30 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Ширина головки/Head width - ! 1,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height-41,4 мм ± 5% /41,4 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 4,5 мм * 5% / 4,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 45 мм ± 5% / 45 mm ± 5%
Масса / Weight - 14,24 г / 14,24 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевал / glossy
Длина головки / Head length - 14,3 мм ± 5%/ 14,3 mm ± 5%
Длина головки / Head length - 14,3 mm± 5% / 14,3 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height-41,4 мм 4 5% /41,4 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 30 мм ± 5% / 30 mm ± 5%
Масса / Weight - 14 г / 14 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 102 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 104 ---
7.23. Винт транспедикулярный
сагиттальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 5.5 мм x 35 мм
7.24. Винт транспедикулярный
сагиттальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 5.5 мм x 40 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 14,3 мм ± 5% / 14,3 mni ± 5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм i 5% / 11,35
5%
Высота головки / Head height-41,4 mm± 5%/ 41,4 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм ± 5% / 5.5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 35 мм ± 5% / 35 mm ± 5%
Масса / Weight - 14,2 г / 14,2 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 14,3 мм ± 5% / 14,3 mm± 5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height-41,4 мм ± 5% /41,4 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 5,5 мм ± Ъ% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length — 40 ми ± 5% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight - 14,44 г / 14,44 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max)-0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 103 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 105 ---
7,25. Викг транспедикулярный
сагиттальный
фенестрировакный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5,5/6.0 MM ROD 5.5 мм x 45 мм
7.26. Винг транспеди1 ^лярный
сагиттальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 5.5 мм x 50 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника/Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 14,3 мм ± S% / 14,3 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,3S mm
5%
Высота головки / Head height— 41.4 мм ± 5% / 41,4 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 5,5 мм 4 5% / 5,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length -45 мм ± 5*/o / 45 mm ± S%
Масса/Weight - 14,7 г/ 14.7 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length — 14,3 мм 4 5% / 14,3 mm 4 5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм 4 5% / 11,35 mm 4
5%
Высота головки / Head height— 41,4 мм ± 5% /41,4 mm 4
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter- 5,5 мм ± 5% / 5,5 mm 4
5%
Длина резьбы / Theread length — 50 мм 4 5% / 50 mm 4 5%
Масса / Weight - 14.95 г/ 14.95 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 104 из 111
Предоставляется no требованию
--- стр. 106 ---
7.27. Викг транспеди1 ^лярный
сапптальный
фенестрировакный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 6,5 M M x 35 мм
7.28. Винт транспедикулярный
сагиттальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 6.5 мм * 40 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height— 41,4 мм ± 5%/ 41,4 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length -35 мм ± 5% /35 mm± 5%
Масса / Weight - 15 r / 15 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 14,3 мм ± 5% / 14.3 mm ± S*/o
Длина головки / Head length - 14,3 мм ± 5% /14,3 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
S%
Высота головки / Head height-41,4 мм ± 5Vo /41,4 mm ±
S%
Диаметр резьбы / Theread diameter — 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 40 мм ± 5% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight -15,36 г / 15,36 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 105 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 107 ---
7.29. Винт транспедикулярный
сагиттальный
феиестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 6.5 мм x 45 мм
7.30. Винт транспедикулярный
сагиттальный
феиестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 6.5 мм « 50 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 14,3 мм * 5% / 14,3 mm± 5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 nun ±
5%
Высота головки / Head height-4!,4 мм ± 5%/ 41.4 mm ±
S%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm ±
S%
Длина резьбы / Theread length - 45 мм ± 5% / 45 mm ± 5%
Масса / Weight - i 5,74 r / 15,74 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина ГО Л О Н К И / Head length - 14,3 мм ± 5% / 14,3 mm * 5*/o
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5"/o / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height— 41,4 мм ± 5%/ 41,4 mm ±
5У.
/Цтаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± S% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 50 мм ± 5% / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 16,1 г / 16,1 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 106 из 111
Предоставляется по требованшо
--- стр. 108 ---
7.31. Вккг транспедикулярный
сагиттальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 7.5 мм 40 мм
7.32. Винт транспедикулярный
сагиттальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 7.5 мм * 45 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винтысте£ильнь 1едляостеосинтезапоз^ osteosynthesis
Длина головки / Head length - 14.3 мм ± 5%/ 14,3 mm± 5%
Ширина головки / Head width — 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height-41,4 мм ± 5% / 41,4 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 мм ± 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 40 мм ± 5% / 40 mm ± 5%
Масса / Weight - 16,27 г / 16,27 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Длина головки / Head length — 14,3 мм ± 5% / 14,3 mm ± 5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм ± 5% / 11,35 mm ±
5%
Высота головки / Head height— 41.4 мм ± 5%/4 1,4 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 мм ± 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 45 мм ± 5% / 45 mm ± 5%
Масса / Weight - 16.8 г / 16.8 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) -0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность обраэив / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 107 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 109 ---
7.33. Винт транспедикулярный
сагиттальный
фенестрировакный EXTENDED
TAB FENESTRATED SAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 7.5 мм « 50 мм
7.34. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрировакный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 4.5 мм x 45 мм
Приложение к Инструкциям no применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 14,3 ми ± 5% / 14,3 5%
Ширина головки / Head width - 11,35 мм i 5% / 11.35 mm ±
5%
Высота головки / Head height-41,4 мм ± 5% /41,4 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 мм ± 5% / 7,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length — 50 мм ± 5% / 50 mm ± 5%
Масса / Weight - 17,28 г / ! 7,28 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм /0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5*/o / 12,73 mm ±
S%
Ширина головки / Head width - 11,73 мм ± 5% /11,73 mm ±
S%
Высота головки / Head height - 42,04 mm ± 5% / 42,04 mm ±
5V.
Диаметр резьбы t Theread diameter - 4,5 мм ± S% / 4.5 mm ±
SVo
Длина резьбы / Theread length -4 5 мм ± 5% /45 mm ± 5V«
Масса / Weight - 2.41 r / 2.41 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface — глянцевая / glossy
Страница 108 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 110 ---
7.35. Винт транспедикулярный
полиаксиальныи
фенестрированиый EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6.0 MM ROD 6.5 мм 30 мм
7.36. Винт транспедикулярный
полиаксиальныи
фенестрнрованный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5,5/6.0 MM ROD 7,5 мм x 35 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 12,73 ым ± 5% / 12,73 mm±
5%
Ширина головки / Head width - 11,73 мм * 5% / 11,73 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 6,5 мм ± 5% / 6,5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 30 мм ± 5% / 30 mm ± 5%
Масса / Weight - 2,73 г / 2.73 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длине головки / Head lei^th — 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm
5%
Ширина головки / Head width - 11,73 mm± 5% / 11,73 mm ±
S%
Высота головки / Head height-42,04 мм i 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 7,5 мм ± 5% / 7,5 mm ±
S%
Длина резьбы / Theread length -35 мм ± 5% / 35 mm± 5%
Масса / Weight - 3,78 г / 3,78 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 109 из II1
Предоставляется по требоватло
--- стр. 111 ---
7-37. Винт транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрировакнын EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.S/6.0 MM ROD 8.5 мм « 45 мм
7.38. Вингтранспедикулярный
полиаксиальный
фенестрированкый EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS
FOR 5.5/6.0 MM ROD 8,5 мм к
50 мм
Приложение к Инструкциям по применению/ Appendix to the Instructions for Use
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника/Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5%/ 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width - 11,73 мм ± S% / 11.73 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы! Theread diameter - 8,5 мм ± 5% / 8,5 mm ±
S*/o
Длина резьбы / Theread length - 45 мм ± 5% / 45 mm ± 5%
Масса / Weight - 5,44 г / 5,44 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Длина головки / Head length — 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm ±
5%
Ширина головки / Head width — 11,73 мм ± 5% / 11,73 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8,5 мм ± 5% / 8,5 mm ±
5%
Д лина резьбы / Theread length - 50 мм ± 5% / 50 mm ± 5%
Масса/Weight-5,96 г/ 5,96 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) - 0.8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образца / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 110 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 112 ---
7,39, Винт транспедикулярный
полиаксиальный
фенестрированный EXTENDED
TAB FENESTRATED MAS FOR
5.5/6,0 MM ROD 8,5 мм x 55 мм
Приложение к Инструкциям no применению/ Appendix to the instructions for Use
Винты стерильные для ос чника / Sterile screws for spinal osteosynthesis
Длина головки / Head length - 12,73 мм ± 5% / 12,73 mm±
5%
Ширина головки / Head width - 11,73 мм ± $%/ 11.73 mm ±
5%
Высота головки / Head height - 42,04 мм ± 5% / 42,04 mm ±
5%
Диаметр резьбы / Theread diameter - 8,5 мм ± 5% / 8.5 mm ±
5%
Длина резьбы / Theread length - 55 мм ± 5% / 55 mm ± 5%
Масса/Weight-6,48 г /6,48 g
Шероховатость (макс) / Roughness (max) — 0,8 мкм / 0.8 pm
Поверхность образна / sample surface - глянцевая / glossy
Страница 111 из 111
Предоставляется по требованию
--- стр. 113 ---
Medtronic
«Медтроник Софамор Данск США, Инк.»
(Medtronic Sofaiiior Daiiek USA, Inc.)
1800 Пирамид Плейс,
Мемфис, штат Теннесси 38132 США
Тел.: 800.876.3133
УТВЕРЖ ДА Ю
«Медтроник Софамор Данек США, Инк.»
(Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.), США
Ст. специалист отдела нормативно
правового регулирования
(должность)
Миа Уиггинс (Mia Wiggins) ________________
(имя)
<подписано> ___________________________
(подпись)
23.08.2023 г. ______________________________
«день» месяц (цифрами)
Приложение к «Эксплуатационной документации на медицинское изделие» для регистрации на
территории Российской Федерации
Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника, в вариантах исполнения
Производитель:
«Медтроник Софамор Данек США, Инк.» (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.),
1800 Пирамид Плейс, Мемфис, Теннесси 38132, США
ОКРУГ ШЕЛБИ
ШТАТ ТЕННЕССИ
ПОДПИСАНО И УДОСТОВЕРЕНО В МОЕМ ПРИСУТСТВИИ 23 АВГУСТА 2023 ГОДА.
<подписано>
Видерия Л. Уиллис (Videria L. Willis)
<Печать:
ВИДЕРИЯ Л. УИЛЛИС (VIDER1A L. WILLIS)
ТЕННЕССИ
НОТАРИУС
Срок действия моих полномочий истекает
05 августа 2024 года
ОКРУГ ШЕЛБИ>
Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Искусных Дмитрием
Александровичем