Набор реагентов для количественного определения концентрации глюкозы (Glu) в сыворотке, плазме, моче и спинномозговой жидкости человека гексокиназным методом HK на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04306007 от 09.02.2026 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов предназначен для определения концентрации глюкозы (Glu) в сыворотке, плазме (с литий-гепарином, с натрий-гепарином, с ЭДТА, с NaF), моче и спинномозговой жидкости человека гексокиназным методом, на биохимических анализаторах серии BS. Является вспомогательным средством для диагностики in vitro

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 8 920 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Инструкция Glu HK.pdf ===
--- стр. 6 ---
 
 
6 
 
натрий-гепарином, с ЭДТА, с NaF), мочу или спинномозговую жидкость (СМЖ). 
 
 
Подготовка к анализу 
1. Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и 
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или 
других контейнеров для сбора проб. 
2. Пробы сыворотки/плазмы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо 
центрифугировать. 
3. Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно 
скорее. 
 
Хранение образцов  
Сыворотка/плазма с гепарином или ЭДТА: (бесклеточная) 
        2 дня при температуре 15-25°C 
   7 дней при температуре 2-8°C 
 7 дней при температуре от минус 25°C до минус 15°C 
Плазма с NaF4:  
24 часа при 15-25°C  
Моча5: (с добавлением консерванта) 
2 часа при температуре 15-25°C 
2 часа при температуре 2-8°C 
2 суток при температуре от минус 25°C до минус 15°C 
СМЖ: (бесклеточная) 
5 часов при температуре 15-25°C 
3 суток при температуре 2-8°C  
1 месяц при температуре от минус 25°C до минус 15°C 
Стабильность глюкозы в образцах зависит от температуры хранения, бактериального 
загрязнения и гликолиза. В течение получаса после забора проб плазмы или сыворотки без 
консерванта (NaF) их следует отделить от клеток или сгустков. Если собранная кровь 
сворачивается и отстаивается без центрифугирования при комнатной температуре, то 
среднее снижение ур овня глюкозы в сыворотке составляет около 7% за 1  час (0,28 -
0,56 ммоль/л или 5 -10 мг/дл). Это снижение является результатом гликолиза. Гликолиз 
можно ингибировать путем отбора проб в пробирки с фторидом5. 
Требования к стабильности образцов были установлены производителем и/или на основе 
справочной литературы. 
Подготовка реагентов  
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию. 

--- стр. 7 ---
 
 
7 
 
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая 
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической 
системы. 
 
 
Методика количественного анализа 
 
Параметры Биохимические анализаторы BS-800 
Тип анализа Конечная точка 
Длина волны (первичная/вторичная) 340/700 нм 
Направление реакции Увеличение 
R1 167 мкл 
Проба или калибратор 2 мкл 
 
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, определение оптической 
плотности A1, добавление: 
R2 84 мкл 
Перемешивание, инкубация при 37°C в течение 5 минут, определение оптической  
плотности A2, расчет ΔA = (A2-A1) 
 
Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для биохимических 
анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов Mindray предоставляются по 
запросу.  
Калибровка 
1. Для данного теста   валидирован Сывороточный мультикалибратор Mindray (Наборы 
реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 15. 
Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera Calibrator), регистрационное удостоверение 
№ ФСЗ 2012/13102 от  19.10.2012) и 9 г/л NaCl (физраствор) для двухточечной калибровки. 
Информацию о прослеживаемости Cывороточного мультикалибратора (Multi Sera 
Calibrator) Mindray см. в инструкции по использованию калибратора компании Mindray. 
2. Частота калибровки 
Калибровка на биохимических анализаторах Mindray серии BS стабильна в течение 
приблизительно 28 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может 
отличаться, каждой лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на 
основании реальной практики работы.  
Новую калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях: 
● При смене лота реагента. 
● В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы. 
● После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения 
неисправности биохимического анализатора. 
3. Значения для калибратора зависят от партии и указаны для  соответствующих моделей 
анализаторов в таблице значений. 
 
Контроль качества 
1. Для данного теста валидирован контроль Mindray (Набор контрольных материалов 
ClinChem multi control для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 
2019/8706 от 06.08.2019) для проверки эффективности процедуры измерения. 
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой 
партии проб. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо 

--- стр. 8 ---
 
 
8 
 
осуществлять после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с 
реагентами или после выполнения определенных процедур технического обслуживания 
или устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве 
по эксплуатации анализатора. Если значения контрольных материалов выходят за 
допустимые пределы, каждой лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм 
действий по устранению данной проблемы. 
 
 Расчет 
ΔA=(A2-A1) образца или калибратора.  
Концентрация в пробе (C пробы) = (ΔA пробы/ΔA калибратора) х C калибратора 
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение оптической плотности (ΔA) и 
автоматически рассчитывает концентрацию глюкозы (Glu) для каждой пробы после 
калибровки. 
Коэффициент пересчета: мг/дл x 0,0555 = ммоль/л. 
 
Разведение 
Если значение глюкозы в пробе превышает 33,0 ммоль/л, пробу необходимо развести 
физраствором (NaCl в концентрации 9  г/л) (напр. 1+4) и повторить анализ; полученный 
результат следует умножить на 5. 
 
Ожидаемые значения 
Тип пробы  мг/дл ммоль/л 
Сыворотка/плазма8 Взрослые  70-110  3,9-6,1 
Ожидаемые значения были получены на основе литературных данных, и компания Mindray 
подтвердила это значение с использованием 167 проб. 
 
Согласно Tietz 4, применяются следующие референсные интервалы: 
Тип пробы мг/дл ммоль/л 
Сыворотка/ 
плазма 
1 день 40-60 2,2-3,3 
> 1 день 50-80 2,8-4,4 
Дети 60-100 3,3-5,6 
Взрослые 74-106 4,1-5,9 
60-90 лет 82-115 4,6-6,4 
> 90 лет 75-121 4,2-6,7 
Моча 
Случайная порция 
мочи <15  <0,8  
Суточная моча < 500 мг/24 ч < 2,78 ммоль/24 ч 
СМЖ Взрослые 40-70  2,2-3,9  
Дети 60-80  3,3-4,4  
Каждая лаборатория должна установить свои собственные референсные интервалы 
поскольку предполагаемые значения могут отличаться в зависимости от географии, расы, 
пола и возраста. 
 
Функциональные характеристики 
Аналитическая чувствительность 
Аналитическая чувствительность набора для определения глюкозы гексокиназным методом 
на анализаторе BS-300 составляет 0,3 ммоль/л . Аналитическая чувствительность означает 
минимальную концентрацию аналита, которую можно обнаружить. Она рассчитывается как 

--- стр. 9 ---
 
 
9 
 
значение, на 3 стандартных отклонения превышающее среднее значение, полученное из 20 
повторных анализов пробы, не содержащего анализируемого вещества. 
 
Диапазон измерений 
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности: 
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/плазма/моча/СМЖ  0,3-33,0 ммоль/л 
Пробу с высокой концентрацией глюкозы (приблизительно 33,0  ммоль/л) смешивали с 
пробой с низкой концентрацией  глюкозы (< 0,3 ммоль/л) в разных соотношениях для 
получения серии разведений. Концентрацию глюкозы для каждого разведения определяли 
на биох имическом анализаторе Mindray, линейность демонстрируется с коэффициентом 
корреляции r ≥ 0,990. Диапазон определяемых значений составляет 0,3-165,0 ммоль/л. 
 
Прецизионность. 
Прецизионность определялась с помощью следующего одобренного CLSI руководства 
EP05-A39, каждая проба анализировалась по 2 раза за одну серию, 2 серии в сутки, всего 20 
суток.  
Прецизионность 
Внутрисерийная  SD ≤ 0,17 ммоль/л или CV ≤ 3,0 % 
Внутрилабораторная 
  SD ≤ 0,19 ммоль/л или CV ≤ 3,5 % 
 
Данные прецизионности контрольных материалов на BS-300 приведены ниже* 
Образцы 
(N=80) 
Средне
е 
(ммоль/
л)  
Воспроизводимость Внутрилабораторная 
SD  
(ммоль/л) 
CV
 % 
SD 
(ммоль/л) CV % 
Контроль уровень 1 6,00 0,09 1,54 0,10 1,66 
Контроль уровень 2 15,02 0,12 0,78 0,13 0,87 
 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, 
могут отличаться. 
 
Аналитическая специфичность 
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем 
добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки . Интерференция не считалась 
значимой при получении результата в пределах ±10% от соответсвующего контрольного 
значения.  
Максимальные концентрации веществ в стандартном клиническом химическом тесте, 
которые не демонстрируют значимой интерференции при использовании данного набора 
реагентов на анализаторе BS-300 приведены ниже. 
Интерферент 
Концентрация 
интерферента 
(мг/дл) 
Концентрация 
аналита 
(ммоль/л) 
Относительное  
отклонение 
(%)* 
Аскорбиновая  
кислота 30 5,56 +5,82 
Гемоглобин 500 5,36 -3,48 
Билирубин 40 5,66 -1,12 
Интралипид 500 5,39 -1,61 

--- стр. 11 ---
 
 
11 
 
10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю по 
запросу. 
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными правилами. 
12. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным. 
13. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без 
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является 
приемлемым. 
14. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим устройством, необходимо 
сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится 
пользователь и/или пациент. 
 
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства. 
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия 
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, обществе нных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по 
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи  с 
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка 
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, 
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через орган изации, имеющие 
лицензию на этот вид деятельности. 
 
Требования охраны окружающей среды 
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении. 
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть 
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, 
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением местных, региональных и нацио нальных нормативных 
требований. 
 
 

--- стр. 12 ---
 
 
12 
 
Графические символы 
 
 
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного 
медицинского изделия. 
Список применимых стандартов и нормативных документов: 
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro 
для профессионального использования»; 
ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний»;  
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro». 
 
Список литературы: 
 
1. Marshall WJ, Lapsley M, Day AP, Ayling RM, eds. Clinical Biochemistry: Metabolic and 
Clinical Aspects. 3rd ed. Churchill Livingstone 2014;273-275. 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде 
 
Температурный диапазон 
 Изготовитель 
 Использовать до 
 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
 Номер по каталогу 
 
Код партии 
 Уникальный идентификатор изделия 
 Соответствие европейским стандартам 
 
Не допускать воздействия солнечного света 


--- стр. 13 ---
 
 
13 
 
2.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory 
Results. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 131-137. 
3.Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular 
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;709-722. 
4.Wu, Alan HB. Tietz clinical guide to laboratory tests. 4th ed. Elsevier Health Sciences, 2006; 
444. 
5.Shang H, Wang YS, Shen ZY, eds. National Guide to Clinical Laboratory Procedures, 4th ed. 
National Health Commission of the People’s Republic of China, 2014; 233. 
6.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards 
Institute; 2014. 
7.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, 
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243. 
8.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample; 
Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP09-A3. Wayne, PA: Clinical and 
Laboratory Standards Institute; 2013. 
9.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC 
Press; 2000:3-349,3-371. 
 
Производитель: 
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. 
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) (далее по тексту Mindray). 
Адрес: Mindray  Building, Keji 12 th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, 
Shenzhen, , P. R. China 
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com 
Веб-сайт: www.mindray.com 
Teл.: +86-755-81888998 
Факс: +86-755-26582680 
Место производства: 
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.  
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China  
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, вн.тер.г. 
муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1. 
 
Рекламации 
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченной организации производителя на территории РФ. 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:  
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус») 
Адрес: 129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский 
проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7, 11 А. 
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 
E-mail: info.ru@mindray.com 
© 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.  
Все права защищены. 
 

=== файл: unknown__Маркировка GluH.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
>ныи директор 
Медикал Рус»
^С ю н Вэй
ЦО ДОВЕРЕННОСТИ 
ОТ 30.12.25
КАРЕЕВЛ М -
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения концентрации глюкозы (Glu) в 
сыворотке, плазме, моче и спинномозговой жидкости человека гексокиназным методом 
НК на биохимических анализаторах серии BS
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, Д 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11А. 
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001


--- стр. 2 ---
Набор реагентов для количественного определения концентрации глюкозы (Glu) в 
сыворотке, плазме, моче и спинномозговой жидкости человека гексокиназным 
методом НК на биохимических анализаторах серии BS
1. Модель Glu, в составе:
- Реагент R1, 36 мл х 4 шт.;
- Реагент R2, 34 мл х 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
ЕРУ Л № от
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны 
на оригинальной упаковке
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, 
High-Tech Inducstrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China $
Уполномоченный представитель производителя в РФ: х
ООО «Миндрей Медикал Рус» g
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, х
Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11 A. KHrg 5
Тел. +7 (499) 553-60-36 ЕИЕ Я
Информацию на стикере считать приоритетной
Набор реагентов для количественного определения концентрации глюкозы (Glu) в 
сыворотке, плазме, моче и спинномозговой жидкости человека гексокиназным 
методом НК на биохимических анализаторах серии BS
2. Модель Glu, в составе:
- Реагент R1, 40 мл х 4 шт.;
- Реагент R2: 40 мл х 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт
ЕРУЛ № от
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны 
на оригинальной упаковке
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, 
High-Tech Inducstrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China x
Уполномоченный представитель производителя в РФ: 3
ООО «Миндрей Медикал Рус» х
129110, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Мещанский, Олимпийский . х 
проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7, 11 А. п? г? к
Тел. +7 (499) 553-60-36 F W  $
Информацию на стикере считать приоритетной
2